OPZELURA (15MG/G Cream) -

Opzelura -

Загальний: ruxolitinib
Діюча речовина: Ruxolitinib-fosfát
Альтернативи:
Група ATC: D11AH09 - ruxolitinib
Вміст активної речовини: 15MG/G
Форми: Cream
Balení: Tube
Obsah balení: |1X100G|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Opzelura

Jeden gram krému obsahuje 15 mg ruxolitinibu Pomocné látky se známým účinkem Propylenglykol Cetylalkohol, 30 mg v jednom gramu krémuStearylalkohol, 17,5 mg v jednom gramu krémuMethylparaben Propylparaben, 0,5 mg v jednom gramu krémuButylhydroxytoluen Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Krém Bílý až lehce nažloutlý...більше

Opzelura

Léčba přípravkem Opzelura má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě nesegmentálního vitiliga. Dávkování Dospělí Doporučená dávka je tenká vrstva krému aplikovaná dvakrát denně na depigmentované oblasti pokožky, maximálně na 10 % plochy povrchu těla aplikacemi krému obsahujícího ruxolitinib. Oblast 10 % BSA představuje plochu velkou jako...більше

Opzelura

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a...більше

Opzelura

Přípravek Opzelura je indikován k léčbě nesegmentálního vitiliga s postižením obličeje u dospělých a dospívajících od...більше

Opzelura

Přípravek Opzelura je indikován k léčbě nesegmentálního vitiliga s postižením obličeje u dospělých a dospívajících od...більше

Opzelura

Přípravek Opzelura je indikován k léčbě nesegmentálního vitiliga s postižením obličeje u dospělých a dospívajících od...більше

Opzelura

Antikoncepce u žen ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 4 týdny po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o používání ruxolitinibu u těhotných žen jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Neexistují žádné údaje o systémové absorpci lokálně aplikovaného ruxolitinibu během těhotenství. Ke zvýšené systémové expozici mohou přispívat...більше

Opzelura

Antikoncepce u žen ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 4 týdny po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o používání ruxolitinibu u těhotných žen jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Neexistují žádné údaje o systémové absorpci lokálně aplikovaného ruxolitinibu během těhotenství. Ke zvýšené systémové expozici mohou přispívat...більше

Opzelura

Krém s ruxolitinibem nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...більше

Opzelura

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem je akné v místě aplikace Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence, počínaje největší frekvencí, podle této konvence: velmi časté Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třída orgánových systémůCelkové poruchy a reakcev místě aplikace Časté Akné v místě aplikace Hlášení...більше

Opzelura

Předávkování po kožním podání je nepravděpodobné. Pokud bylo krému naneseno příliš mnoho, lze přebytečné množství setřít. Při náhodném zasažení očí, ústní sliznice nebo intravaginální oblasti je třeba krém důkladně setřít a/nebo opláchnout...більше

Opzelura

Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky, látky k terapii dermatitidy, kromě kortikosteroidů, ATC kód: D11AH Mechanismus účinku Ruxolitinib je inhibitor Janusovy kinázy Intracelulární signalizace JAK spočívá v translokaci STAT transkripceautoimunitní cytotoxické T-lymfocyty produkující IFNγ jsou přímo zodpovědné za destrukci melanocytů u lidského vitiliga. Translokace cytotoxických...більше

Opzelura

Absorpce Farmakokinetika krému s ruxolitinibem byla zkoumána u 429 subjektů s vitiligem ve věku 12 let a starších onemocnění 7,31 ± 2,02 % aplikaci Průměrná ± koncentrace v plazmě v ustáleném stavu byla 56,9 ± 62,6 nM s předpokládanou plochou pod křivkou AUC0-12h 683 ± 751 h*nM, což je přibližně 25 % pozorované průměrné plochy pod křivkou AUC0-12h v ustáleném stavu u zdravých účastníků....більше

Opzelura

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci registraci. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...більше

Opzelura

6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxytoluen CetylalkoholDimetikon Dinatrium-edetát Emulgující glycerol-monostearátMakrogol Triacylglyceroly se středním řetězcemMethylparaben Lehký tekutý parafin Bílá vazelína Fenoxyethanol Polysorbát 20 Propylenglykol Propylparaben Čištěná vodaStearylalkohol Xanthanová klovatina 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 21 měsíců Po prvním...більше

Opzelura

6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxytoluen CetylalkoholDimetikon Dinatrium-edetát Emulgující glycerol-monostearátMakrogol Triacylglyceroly se středním řetězcemMethylparaben Lehký tekutý parafin Bílá vazelína Fenoxyethanol Polysorbát 20 Propylenglykol Propylparaben Čištěná vodaStearylalkohol Xanthanová klovatina 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 21 měsíců Po prvním...більше

Opzelura

...більше

Opzelura