KYPROLIS (30MG Powder for solution for infusion) -

Kyprolis -

Загальний:
Діюча речовина: Karfilzomib
Альтернативи:
Група ATC: -
Вміст активної речовини: 10MG, 30MG, 60MG
Форми: Powder for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kyprolis

Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztokJedna injekční lahvička obsahuje carfilzomibum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna injekční lahvička obsahuje 37 mg sodíku. Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg cyklodextrinu Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztokJedna injekční lahvička obsahuje carfilzomibum 30 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna injekční lahvička obsahuje 109 mg sodíku. Jedna injekční lahvička obsahuje 1 500 mg cyklodextrinu Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztokJedna injekční lahvička obsahuje carfilzomibum 60 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna injekční lahvička obsahuje 216 mg sodíku. Jedna injekční lahvička obsahuje 3 000 mg cyklodextrinu Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje carfilzomibum 2 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek....більше

Kyprolis

Léčba přípravkem Kyprolis má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou rakoviny. Dávkování Dávka se vypočítá na základě výchozí plochy povrchu těla pacienta Pacienti s BSA větší než 2,2 m2 mají dostat dávku náležící pro BSA 2,2 m2. Úprava dávky se nemusí provádět při změnách tělesné hmotnosti menších nebo rovných 20 %. Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem...більше

Kyprolis

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Kojící ženy Protože se přípravek Kyprolis podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, odkazujeme na jejich souhrn údajů o přípravku pro další kontraindikace....більше

Kyprolis

Kyprolis v kombinaci s daratumumabem a dexamethasonem, s lenalidomidem a dexamethasonem nebo pouze s dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí...більше

Kyprolis

Karfilzomib se primárně metabolizuje hlavně činností peptidázy a epoxid hydrolázy, z čehož vyplývá, že je nepravděpodobné, aby byl farmakokinetický profil karfilzomibu ovlivněn souběžným podáním inhibitorů a induktorů cytochromu P450. Studie in vitro v kulturách s lidskými hepatocyty naznačují, že karfilzomib neindukuje lidský CYP3A4. Klinická studie s použitím midazolamu jako sondy CYP3A...більше

Kyprolis

Bezpečnost a účinnost přípravku Kyprolis u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Kyprolis se má podávat intravenózní infuzí. Dávka 20/27 mg/m2 se podává po dobu 10 minut. Dávka 20/56 mg/m2 se musí podávat po dobu 30 minut. Kyprolis se nesmí podat jako intravenózní dávka nebo bolus. Linka pro intravenózní podávání se má bezprostředně před...більше

Kyprolis

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku léčené přípravkem Kyprolis měsíc po léčbě používat účinné antikoncepční metody. Nelze vyloučit, že účinnost perorální antikoncepce může být během léčby karfilzomibem snížená bod 4.5se ženy během léčby karfilzomibem musí vyhnout užívání hormonálních antikoncepčních přípravků, které jsou spojeny...більше

Kyprolis

Protože se přípravek Kyprolis podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné si přečíst souhrn údajů o přípravku těchto léčivých přípravků před zahájením léčby s přípravkem Kyprolis. Jelikož může být lenalidomid použit v kombinaci s přípravkem Kyprolis, je nutné při léčbě lenalidomidem věnovat mimořádnou pozornost provádění těhotenského testu a provádění preventivních...більше

Kyprolis

Kyprolis má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V klinických studiích byla pozorována únava, závratě, mdloby, rozmazané vidění, somnolence a/nebo pokles krevního tlaku. Pacientům léčeným přípravkem Kyprolis se má doporučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se u nich vyskytne některý z výše uvedených projevů....більше

Kyprolis

Souhrn bezpečnostního profilu K závažným nežádoucím účinkům, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Kyprolis, patří: srdeční selhání, infarkt myokardu, srdeční zástava, ischémie myokardu, intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida, syndrom akutní respirační tísně, akutní respirační selhání, plicní hypertenze, dušnost, hypertenze včetně hypertenzní krize, akutní...більше

Kyprolis

V současné době není k dispozici dostatek informací k tomu, aby bylo možné vyvodit závěry o bezpečnosti vyšších dávek, než jsou dávky hodnocené v klinických studiích. Akutní nástup zimnice, hypotenze, renální insuficience, trombocytopenie a lymfopenie byly hlášeny po chybně podané dávce 200 mg přípravku Kyprolis. Není známo žádné specifické antidotum, které by bylo možné použít při...більше

Kyprolis

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XG Mechanismus účinku Karfilzomib je tetrapeptidický epoxyketonový inhibitor proteazomu, který se selektivně a ireverzibilně váže na N-terminální aktivní místa obsahující threonin na 20S proteazomu, což je proteolytická jádrová částice uvnitř 26S proteazomu, a vykazuje malou až žádnou aktivitu proti ostatním třídám proteáz....більше

Kyprolis

Absorpce Maximální koncentrace Cmax po 2 až 10 minut trvající intravenózní infuzi dávky 27 mg/m2 byla 4232 ng/ml a plocha pod křivkou plazmatických koncentrací AUC byla 379 ng•hod/ml. Po opakovaných dávkách přípravku Kyprolis 15 a 20 mg/m2 byla systémová expozice obdobné 1. a 15. nebo 16. den prvního cyklu, což naznačuje, že nedochází k systémové akumulaci karfilzomibu. Při dávkách mezi 20...більше

Kyprolis

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance...більше

Kyprolis

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl sulfobutoxybetadexuKyselina citronová Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Kyprolis prášek pro infuzní roztok se nesmí mísit s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml 6.3 Doba použitelnosti Injekční lahvička s práškem...більше

Kyprolis

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl sulfobutoxybetadexuKyselina citronová Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Kyprolis prášek pro infuzní roztok se nesmí mísit s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml 6.3 Doba použitelnosti Injekční lahvička s práškem...більше

Kyprolis

...більше

Kyprolis