HARVONI (90MG/400MG Film-coated tablet) -

Harvoni -

Загальний: sofosbuvir and ledipasvir
Діюча речовина: Ledipasvir
Альтернативи:
Група ATC: J05AP51 - sofosbuvir and ledipasvir
Вміст активної речовини: 33,75MG/150MG, 45MG/200MG, 90MG/400MG
Форми: Coated granules in sachet, Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Harvoni

Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 90 mg a sofosbuvirum 400 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 157 mg laktosy oranžové žluti. Harvoni 45 mg/200 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 45 mg a sofosbuvirum 200 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 78 mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety Oranžová potahovaná tableta tvaru kosočtverce o velikosti přibližně 19 mm x 10 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „7985“ na druhé straně. Harvoni 45 mg/200 mg potahované tablety Bílá potahovaná tableta tvaru tobolky o velikosti přibližně 14 mm x 7 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „HRV“ na druhé straně....більше

Harvoni

Léčbu přípravkem Harvoni má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC. Dávkování Doporučená dávka přípravku Harvoni u dospělých je 90 mg/400 mg jednou denně, s jídlem nebo bez jídla Doporučená dávka přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku od 3 let závisí na tělesné hmotnosti K léčbě chronické infekce HCV u pediatrických pacientů ve věku od 3 let,...більше

Harvoni

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání s rosuvastatinem Užívání se silnými induktory P-gp Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-glykoproteinu fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanoupodávání významně sníží koncentrace ledipasviru a sofosbuviru v plazmě...більше

Harvoni

Přípravek Harvoni je indikován k léčbě chronické hepatitidy C pacientů ve věku od 3 let Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy...більше

Harvoni

Protože přípravek Harvoni obsahuje ledipasvir a sofosbuvir, mohou se při užívání přípravku Harvoni vyskytnout jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě. Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků přípravkem Harvoni Ledipasvir je in vitro inhibitorem lékového transportéru P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu substrátů těchto transportérů. Možnost ovlivnění...більше

Harvoni

Bezpečnost a účinnost přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku do 3 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Vynechaná dávkaPacienty je třeba poučit, že pokud budou zvracet do 5 hodin po užití přípravku, mají užít další tabletu. Jestliže budou zvracet za více než 5 hodin po užití přípravku, není potřebná další dávka Pokud je vynechána dávka a neuplynulo...більше

Harvoni

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Při užívání přípravku Harvoni v kombinaci s ribavirinem je třeba důsledně dbát na to, aby se zabránilo otěhotnění pacientek a partnerek mužských pacientů. U všech druhů zvířat vystavených účinkům ribavirinu byly prokázány významné teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující úmrtí embrya. Ženy ve fertilním věku nebo jejich...більше

Harvoni

Přípravek Harvoni nesmí být podáván současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími sofosbuvir. Genotypově specifické působení Informace o režimech doporučených pro různé genotypy HCV viz bod 4.2. Informace o genotypově specifickém virologickém klinickém působení viz bod 5.1. Klinické údaje podporující užívání přípravku Harvoni u dospělých pacientů infikovaných HCV genotypu...більше

Harvoni

Přípravek Harvoni zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je však třeba upozornit, že u pacientů léčených ledipasvirem/sofosbuvirem se ve srovnání s placebem častěji vyskytovala...більше

Harvoni

Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých pacientů Hodnocení bezpečnosti přípravku Harvoni bylo především založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze 3 bez kontrolní skupiny u 1 952 pacientů, kteří užívali přípravek Harvoni po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů s ribavirinem Podíl pacientů, kteří natrvalo vysadili léčbu vzhledem k nežádoucím příhodám, byl 0 %, < 1 %, resp. % u pacientů...більше

Harvoni

Nejvyšší zdokumentované dávky ledipasviru a sofosbuviru byly 120 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů a jednorázová dávka obsahující 1 200 mg. V těchto studiích se zdravými dobrovolníky nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a frekvence a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo. Účinky vyšších dávek nejsou...більше

Harvoni

Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP Mechanismus účinku Ledipasvir je inhibitor HCV zasahující protein HCV NS5A, který je nezbytný pro replikaci RNA a sestavení virionů HCV. Biochemické ověření inhibice NS5A ledipasvirem není v současné době možné, protože NS5A nemá enzymatickou funkci. Studie rezistence in vitro a zkřížené rezistence ukazují, že ledipasvir...більше

Harvoni

Absorpce Po perorálním podání ledipasviru/sofosbuviru pacientům infikovaným HCV byl pozorován medián maximálních plazmatických koncentrací ledipasviru za 4,0 hodiny po dávce. Sofosbuvir se rychle absorboval a medián maximálních plazmatických koncentrací byl pozorován přibližně za 1 hodinu po dávce. Medián maximálních plazmatických koncentrací GS-331007 byl pozorován za 4 hodiny po dávce. Na...більше

Harvoni

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. Držitel rozhodnutí o registraci v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO...більше

Harvoni

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Kopovidon Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitýMakrogol Mastek Oranžová žluť 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento...більше

Harvoni

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Kopovidon Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitýMakrogol Mastek Oranžová žluť 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento...більше

Harvoni

...більше

Harvoni