GLEZISIM (10MG/20MG Tablet) -

Glezisim -

Загальний: simvastatin and ezetimibe
Діюча речовина: Ezetimib
Альтернативи: Ezetimib/simvastatin mylan, Ezetimib/simvastatin ranbaxy, Ezetimib/simvastatin stada, Ezetimibe/simvastatin teva, Ezetimibe/simvastatin teva cr, Inegy
Група ATC: C10BA02 - simvastatin and ezetimibe
Вміст активної речовини: 10MG/20MG, 10MG/40MG
Форми: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Glezisim

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10, 20, 40 mg Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta 10/10 mg obsahuje 51 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta 10/20 mg obsahuje 113 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta 10/40 mg obsahuje 236 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta 10mg/10mg: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s označením „G“ na jedné straně a „321“ na druhé straně, přibližně 8,5 mm dlouhé a 4,25 mm široké. 10mg/20mg: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s označením „G“ na jedné straně a „322“ na druhé straně, přibližně 10,7 mm dlouhé a 5,3 mm široké. 10mg/40mg: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s označením „G“ na jedné straně a „323“ na druhé straně, přibližně 14,0 mm dlouhé a 6,0 mm široké....більше

Glezisim

Dávkování Hypercholesterolemie Pacient musí být na odpovídající hypolipidemické dietě a v průběhu léčby přípravkem Glezisim musí v dietě pokračovat. Přípravek se podává perorálně. Dávkovací rozmezí přípravku Glezisim je od 10 mg/10 mg/den až po 10 mg/80 mg/den večer. Všechny velikosti dávky nemusí být k dispozici ve všech členských státech. Běžná dávka je 10 mg/20 mg/den nebo...більше

Glezisim

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení (viz bod 4.6). Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlené přetrvávající zvýšení sérových transamináz. Současné podávání účinných inhibitorů CYP3A4 (látky, které zvyšují AUC přibližně pěti- nebo vícenásobně) (např. itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu,...більше

Glezisim

Prevence kardiovaskulárních příhodGlezisim je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního koronárního syndromu (AKS), bez ohledu na to, zda předtím byli léčeni statinem. HypercholesterolemieGlezisim je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s primární (heterozygotní familiární...більше

Glezisim

K potenciálním interakcím inhibitorů HMG-CoA reduktázy může přispět více mechanismů. Léčivé nebo rostlinné přípravky, které inhibují některé enzymy (např. CYP3A4) a/nebo transportní dráhy (např. OATP1B) mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci simvastatinu a kyseliny simvastatinové, což může vést ke zvýšenému riziku myopatie/rhabdomyolýzy. Konzultujte informace o předepisování všech...більше

Glezisim

Léčba musí být zahájena pod dohledem specialisty. Dospívající ≥ 10 let věku (pubertální status: chlapci Tannerův stupeň II a vyšší a dívky, které již alespoň jeden rok menstruují): klinické zkušenosti u pediatrických a dospívajících pacientů (ve věku 10 až let) jsou omezené. Obvyklá doporučená zahajovací dávka je 10 mg/10 mg jednou denně večer. Doporučené dávkové rozmezí...більше

Glezisim

TěhotenstvíAteroskleróza je chronický děj a za normálních okolností by vysazení hypolipidemických léčivých přípravků během těhotenství mělo mít minimální dopad na dlouhodobé riziko související s primární hypercholesterolemií. GlezisimBěhem těhotenství je přípravek Glezisim kontraindikován. O užívání přípravku Glezisim během těhotenství nejsou k dispozici žádné...більше

Glezisim

Myopatie/RhabdomyolýzaPo uvedení ezetimibu na trh byly popsány případy myopatie a rhabdomyolýzy. Většina pacientů, u nichž došlo k rozvoji rhabdomyolýzy, užívala statiny současně s ezetimibem. Rhabdomyolýza však byla velmi vzácně popsána při monoterapii ezetimibem a velmi vzácně po přidání ezetimibu k jiným látkám, o nichž je známo, že mohou vyvolat zvýšené riziko rozvoje rhabdomyolýzy....більше

Glezisim

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Při řízení vozidel nebo ovládání strojů je však třeba vzít v úvahu, že byly popsány závratě....більше

Glezisim

Současné podávání ezetimibu a simvastatinu odpovídající přípravku Glezisim byla hodnocena z hlediska bezpečnosti v klinických studiích přibližně u 12 000 pacientů. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených ezetimibem a simvastatinem (n = 404) a s vyšší incidencí než u placeba (n = 1 340), a u pacientů léčených ezetimibem a simvastatinem (n = 9 595) a...більше

Glezisim

GlezisimV případě předávkování je nutno přijmout symptomatická a podpůrná opatření. V akutních studiích perorální toxicity na myších a potkanech bylo současné podávání ezetimibu (1 000 mg/kg) a simvastatinu (1 000 mg/kg) dobře snášeno. U těchto zvířat nebyly pozorovány klinické známky toxicity. Odhadnutá hodnota perorální LD50 pro oba druhy pro ezetimib činila ≥ 1 000 mg/kg...більше

Glezisim

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory HMG-CoA reduktázy v kombinaci s jinými látkami upravujícími hladinu lipidů, ATC kód: C10BA Glezisim (ezetimib/simvastatin) je hypolipidemikum, které selektivně blokuje střevní vstřebávání cholesterolu a příbuzných rostlinných sterolů a inhibuje endogenní syntézu cholesterolu. Mechanismus účinku GlezisimPlazmatický cholesterol vzniká intestinální...більше

Glezisim

Při podávání ezetimibu spolu se simvastatinem nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce Absorpce GlezisimGlezisim představuje biologický ekvivalent současně podávanému ezetimibu a simvastatinu. EzetimibPo perorálním podání se ezetimib rychle vstřebává a dochází k rozsáhlé konjugaci s farmakologicky aktivním fenolovým glukuronidem (ezetimib-glukuronid)....більше

Glezisim

GlezisimVe studiích se současným podáváním ezetimibu a simvastatinu byly pozorovány toxické účinky v podstatě takové, jaké se typicky vyskytují v souvislosti s podáváním statinů. Některé z toxických účinků byly výraznější než během léčby samotnými statiny. Tato skutečnost se připisuje farmakokinetickým a/nebo farmakodynamickým interakcím po současném podání obou léčivých...більше

Glezisim

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E 460)Hypromelóza Sodná sůl kroskarmelózy (E 468)Propyl-gallát (E 310) Butylhydroxyanisol (E 320)Monohydrát kyseliny citronové (E 330) Natrium-lauryl-sulfátMagnesium-stearát (E 470b) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C....більше

Glezisim

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA Papírová krabička (jednotkové balení a vícečetné balení) a štítek na HDPE lahvičce 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glezisim 10 mg/10 mg tablety Glezisim 10 mg/20 mg tabletyGlezisim 10 mg/40 mg tablety ezetimibum/simvastatinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 mg. Jedna tableta...більше

Glezisim

...більше

Glezisim