DEFERASIROX ACCORD (90MG Film-coated tablet) -

Deferasirox accord -

Загальний: deferasirox
Діюча речовина: Deferasirox
Альтернативи: Deferasirox auxilto, Deferasirox glenmark, Deferasirox msn, Deferasirox mylan, Deferasirox sandoz, Deferasirox synthon, Deferasirox teva, Deferasirox zentiva, Demiada, Exferana, Exjade
Група ATC: V03AC03 - deferasirox
Вміст активної речовини: 180MG, 360MG, 90MG
Форми: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |28X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Deferasirox accord

Deferasirox Accord 90 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna 90mg tableta obsahuje také 27 mg laktózy Deferasirox Accord 180 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna 180mg tableta obsahuje také 54 mg laktózy Deferasirox Accord 360 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna 360mg tableta obsahuje také 108 mg laktózy oleje. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Deferasirox Accord 90 mg potahované tablety Žlutě zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami s vyraženým označením „D“ na jedné straně a „90“ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 11,0 mm x 4,20 mm. Deferasirox Accord 180 mg potahované tablety Žlutě zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami s vyraženým označením „D“ na jedné straně a „180“ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 14,0 mm x 5,50 mm. Deferasirox Accord 360 mg potahované tablety Žlutě zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami s vyraženým označením „D“ na jedné straně a „360“ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 17,0 mm x 6,80...більше

Deferasirox accord

Zahajovat léčbu a léčit deferasiroxem má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem. Deferasirox Accord je k dispozici pouze ve formě potahovaných tablet. Všechny odkazy na přípravek ve formě dispergovatelných tablet v celém Souhrnu údajů o přípravku se vztahují na referenční léčivý přípravek ve formě dispergovatelných tablet. Dávkování Potransfuzní přetížení...більше

Deferasirox accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena Pacienti s clearance kreatininu  60...більше

Deferasirox accord

Deferasirox Accord je indikován k léčbě chronického přetížení způsobeného častými transfuzemi krve talasemií major ve věku 6 let a více. Deferasirox Accord je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů: - u pediatrických pacientů s beta-talasemií...більше

Deferasirox accord

Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena. Z tohoto důvodu se nesmí kombinovat s jinou léčbou chelátory železa Interakce s potravouCmax deferasiroxu potahované tablety byla zvýšena je bohatá na tuky. Z tohoto důvodu musí být deferasirox potahované tablety užíván buď nalačno nebo s lehkým jídlem a přednostně vždy ve stejnou denní dobu Látky, které mohou...більше

Deferasirox accord

Potransfuzní přetížení železem: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace pediatrických pacientů během růstu. U dětí s přetížením železem způsobeným transfuzemi mezi...більше

Deferasirox accord

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání deferasiroxu během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku riziko pro člověka není známé. Proto se preventivně doporučuje nepodávat přípravek Deferasirox Accord v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Přípravek Deferasirox Accord může snížit účinnost...більше

Deferasirox accord

Funkce ledvin Deferasirox byl studován pouze u pacientů s výchozí hodnotou sérového kreatininu odpovídající normálnímu rozmezí v daném věku. V klinických studiích se zvýšení sérového kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranici normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů. Toto zvýšení bylo závislé na dávce. Asi u dvou třetin pacientů se zvýšeným...більше

Deferasirox accord

Přípravek Deferasirox Accord má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se vyskytla závrať jako méně častý nežádoucí účinek, musí zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze...більше

Deferasirox accord

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během chronické léčby v období klinických studií s deferasiroxem dispergovatelné tablety byly u dospělých a pediatrických pacientů gastrointestinální poruchy častěji u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 5 let a u starších pacientů. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce, jsou převážně mírné až...більше

Deferasirox accord

Časnými známkami akutního předávkování jsou zažívací problémy jako je bolest břicha, průjem, nauzea a zvracení. Byly hlášeny případy poruch funkce jater a ledvin, včetně případů zvýšených hladin jaterních enzymů a kreatininu, s návratem k normě po ukončení léčby. Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě. Pro deferasirox...більше

Deferasirox accord

Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC Mechanismus účinku Deferasirox je perorálně účinná chelatační látka, která je vysoce selektivní pro trojmocné železo. Je to trojvazné chelatační činidlo, které váže železo s vysokou afinitou v poměru 2 : 1. Deferasirox podporuje vylučování železa, a to převážně do stolice. Deferasirox má nízkou afinitu k...більше

Deferasirox accord

Deferasirox potahované tablety představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem dispergovatelné tablety. Po úpravě síly byla léková forma potahovaná tableta deferasiroxu dispergovatelné tablety léčiva v krvi nicméně analýza klinické expozice/odpovědi neprokázala klinicky významné účinky uvedeného navýšení. Absorpce Deferasirox k dosažení maximální koncentrace v plazmě...більше

Deferasirox accord

Deferasirox potahované tablety představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem dispergovatelné tablety. Po úpravě síly byla léková forma potahovaná tableta deferasiroxu dispergovatelné tablety léčiva v krvi nicméně analýza klinické expozice/odpovědi neprokázala klinicky významné účinky uvedeného navýšení. Absorpce Deferasirox k dosažení maximální koncentrace v plazmě...більше

Deferasirox accord

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosaSodná sůl kroskarmelózyNízkosubstituovaná hydroxypropylcelulosa Povidon PoloxameMonohydrát laktózy Koloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl stearyl-fumarátu Hydrogenovaný ricinový olej Potahová vrstva tablety Hypromelosa Propylenglykol Mastek Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...більше

Deferasirox accord

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosaSodná sůl kroskarmelózyNízkosubstituovaná hydroxypropylcelulosa Povidon PoloxameMonohydrát laktózy Koloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl stearyl-fumarátu Hydrogenovaný ricinový olej Potahová vrstva tablety Hypromelosa Propylenglykol Mastek Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...більше

Deferasirox accord

...більше

Deferasirox accord