BOSULIF (500MG Film-coated tablet) -

Bosulif -

Загальний: bosutinib
Діюча речовина: Monohydrát bosutinibu
Альтернативи:
Група ATC: L01EA04 - bosutinib
Вміст активної речовини: 100MG, 400MG, 500MG
Форми: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bosulif

Bosulif 100mg potahované tabletyJedna potahovaná tabletaobsahuje bosutinibum 100 mgBosulif 400mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 400 mg Bosulif 500mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 500 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Potahovaná tableta.Bosulif 100mg potahované tabletyŽlutá oválná “Pfizer” na jedné straně a “100” na druhé straně.Bosulif 400mg potahované tabletyOranžová oválná nápisem “Pfizer” na jedné straně a “400” na druhé straně.Bosulif 500mg potahované tabletyČervená oválná “Pfizer” na jedné straně a “500” na druhé...більше

Bosulif

Léčbamábýt zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi sdiagnostikou a léčbou pacientů s chronickou myeloidní leukemií DávkováníNově diagnostikovaná Ph+CP CMLDoporučená dávka je 400mg bosutinibu jednou denně.Ph+CP, AP nebo BP CML srezistencí nebo netolerancí kpředchozí léčběDoporučená dávka je 500mg bosutinibu jednou denně.Vklinických studiích pokračovala léčba bosutinibem při obou indikacíchaž...більше

Bosulif

Hypersenzitivita na léčivou látkunebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Porucha funkce...більше

Bosulif

...більше

Bosulif

Účinky jiných léčivých přípravků na bosutinibInhibitory CYP3AJe třeba se vyvarovat současnéhopodávání bosutinibu se silnými inhibitory CYP3A itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klarithromycinu, telithromycinu, nefazodonu, mibefradilu,indinaviru, lopinaviru/ritonaviru, nelfinaviru,ritonaviru,sachinaviru, bocepreviru, telapreviru,produktůzgrapefruitu včetně grapefruitové šťávya dalšíchsilnými...більше

Bosulif

Bezpečnost a účinnostbosutinibuu dětí a dospívajících do18 letnebyla stanovena.Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníPřípravek Bosulif se užívá perorálně jednou denně s jídlem běžnou dávkua mezitím uběhne více než 12hodin, nemási vzít dodatečnou dávku, ale užít obvyklou předepsanou dávku následující den.4.3KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látkunebo na kteroukoli pomocnou...більше

Bosulif

Ženy ve fertilním věku/AntikoncepceŽeny ve fertilnímvěku je třeba upozornit, že během léčby bosutinibema alespoň po dobu 1 měsíce od poslední dávky majípoužívat účinnou antikoncepci a majísevyhnout otěhotnění.Navíc je třeba pacientku upozornit, že zvracení nebo průjem mohou snížit účinekperorální antikoncepce, omezením jeho absorpce.TěhotenstvíO podávání bosutinibutěhotným ženám...більше

Bosulif

Abnormální funkce jateLéčba bosutinibem je spojena se zvýšením sérových transamináz aspartátaminotransferáza [AST]Zvýšení transamináz se zpravidla objevilo brzy po zahájení léčby zvýšení transamináz jakéhokoliv stupně, bylo>80% případů během prvních 3 měsícůužívajícím bosutinib mají býtpřed zahájením léčby a během prvních 3měsíců léčby každý měsíc,a je-li klinicky indikováno,...більше

Bosulif

...більше

Bosulif

Shrnutí bezpečnostního profiluCelkově užívalo alespoň 1 dávku bosutinubu samotného 1372pacientů s leukemií. Medián trvání léčby byl 26,30měsíce na CP CML, nebo byli rezistentní nebo netolerantní kpředchozí léčbě CML vchronické, akcelerované nebo blastické fázi nebo Ph+ akutní lymfoblastické leukemii 268neléčenou CML, 60 a16355,1měsíce 15,3měsíce Bezpečnostní analýzy zahrnovalydata zdokončenérozšířené...більше

Bosulif

Zkušenosti spředávkováním bosutinibem vklinických studiích byly omezeny na ojedinělé případy. Pacienti, kteří se předávkují bosutinibem, majíbýt pozorováni a májim být nasazena vhodná podpůrná...більше

Bosulif

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitoryproteinkináz, ATC kód: L01EAMechanismus účinkuBosutinib patří do farmakologické skupiny léčivých přípravkůznámých jako inhibitory kinázy. Bosutinib inhibuje abnormální BCR-ABLkinázu, která podporuje CML.Modelové studie naznačují, že bosutinib váže kinázové domény BCR-ABL. Bosutinib je rovněž inhibitorem kináz rodiny Src včetně Src, Lyn a...більше

Bosulif

AbsorpcePo podání jedné perorální dávky bosutinibu zdravých pacientů34%. Absorpce bylarelativně pomalá, kdy vrcholné koncentrace dosaženo po 6 hodinách. Bosutinib vykazuje zvýšení AUC a Cmax úměrnédávce nad rozsah dávky až 600 mg. Jídlo navýšilo Cmaxbosutinibu 1,8krát a AUC bosutinibu 1,7krát vporovnání se stavem nalačno. Upacientů sCML vustáleném stavu byla hodnota Cmax variace [CV]%denním...більше

Bosulif

AbsorpcePo podání jedné perorální dávky bosutinibu zdravých pacientů34%. Absorpce bylarelativně pomalá, kdy vrcholné koncentrace dosaženo po 6 hodinách. Bosutinib vykazuje zvýšení AUC a Cmax úměrnédávce nad rozsah dávky až 600 mg. Jídlo navýšilo Cmaxbosutinibu 1,8krát a AUC bosutinibu 1,7krát vporovnání se stavem nalačno. Upacientů sCML vustáleném stavu byla hodnota Cmax variace [CV]%denním...більше

Bosulif

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMikrokrystalickácelulosaPotahová vrstvatabletyBosulif 100 mg potahované tabletyPolyvinylalkoholOxid titaničitýŽlutý oxid železitý PolyvinylalkoholOxid titaničitý Žlutý oxid železitý PolyvinylalkoholOxid titaničitý Červený oxid železitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiroky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTentoléčivýpřípravek nevyžaduje žádné...більше

Bosulif

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMikrokrystalickácelulosaPotahová vrstvatabletyBosulif 100 mg potahované tabletyPolyvinylalkoholOxid titaničitýŽlutý oxid železitý PolyvinylalkoholOxid titaničitý Žlutý oxid železitý PolyvinylalkoholOxid titaničitý Červený oxid železitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiroky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTentoléčivýpřípravek nevyžaduje žádné...більше

Bosulif

...більше

Bosulif