ZIRVIN - broşür

genel: aciclovir
Aktif madde:
ATC grubu: J05AB01 - aciclovir
Aktif madde içeriği: 200MG, 400MG, 800MG
ambalaj: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Zirvin 200 mg tablety
Zirvin 400 mg tablety
Zirvin 800 mg tablety

aciclovirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zirvin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zirvin užívat
3. Jak se přípravek Zirvin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zirvin uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Zirvin a k čemu se používá

Přípravek Zirvin obsahuje léčivou látku aciklovir. Ta patří do skupiny léčiv, která se nazývají antivirotika.
Účinkuje tak, že zastavuje růst virů.

Přípravek Zirvin lze užít:
- k léčbě planých neštovic a pásového oparu, u pásového oparu pomáhá také snížit bolest nervů, která
se vyskytuje po vymizení vyrážky,
- k léčbě oparu na rtu, na zevních pohlavních orgánech a jiných infekcí způsobených herpes simplex
virem,
- k prevenci návratu oparu na rtu, na genitáliích a jiných infekcí způsobených virem herpes simplex,
- k prevenci infekce virem herpes simplex u osob, jejichž imunitní systém je oslaben, což vede
k tomu, že je jejich tělo oslabeno pro boj s infekcemi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zirvin užívat

Neužívejte přípravek Zirvin:
- jestliže jste alergický(á) na aciklovir, valaciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Neužívejte přípravek Zirvin pokud se Vás to týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Zirvin užívat.



Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zirvin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte problémy s ledvinami,
- je Vám více než 65 let.

Poraďte se s lékařem, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Lékař může snížit dávku přípravku
Zirvin.
Užíváte-li přípravek Zirvin, je nutné, abyste v dostatečné míře přijímal(a) tekutiny.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás toto týká, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete přípravek Zirvin užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Zirvin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků:
- probenecid, používaný k léčbě dny,
- cimetidin, používaný k léčbě žaludečních vředů,
- mofetil-mykofenolát používaný k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu vaším tělem,
- theofylin používaný u pacientů, kteří trpí chronickou obstrukční chorobou plicní nebo astmatem.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékář zváží přínosy užívání
přípravku Zirvin během těhotenství pro Vás a riziko pro Vaše dítě.

Léčivá látka přípravku Zirvin může přestupovat do mateřského mléka. Pokud kojíte, musíte se před
zahájením užívání přípravku Zirvin poradit s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé nežádoucí účinky, jako je spavost, mohou narušit Vaši schopnost koncentrace a reakce. Před
řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že se u Vás tyto nežádoucí účinky nevyskytují.

Přípravek Zirvin obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Zirvin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám určí správnou dávku, způsob a délku užívání přípravku Zirvin:
- podle druhu Vaší infekce;
- podle toho, zda se jedná o léčbu infekce nebo o prevenci jejího návratu.

K léčbě infekcí virem herpes simplex se dospělým obvykle podává 200 mg 5× denně, přibližně v intervalu
hodin s vynecháním noční dávky. V léčbě se obvykle pokračuje po dobu 5 dní, při těžkých infekcích se
léčba může prodloužit.
Dětem ve věku 2 let a starším se obvykle podává stejná dávka jako dospělým.

K prevenci návratu infekcí virem herpes simplex se dospělým obvykle podává 200 mg 4× denně, přibližně
v intervalu 4 hodin.



K léčbě planých neštovic a pásového oparu se dospělým obvykle podává 800 mg 5× denně, přibližně v
intervalu 4 hodin s vynecháním noční dávky. V léčbě se obvykle pokračuje po dobu 7 dní.
Dětem ve věku od 6 let se obvykle podává 800 mg 4× denně; dětem ve věku od 2 do 6 let 400 mg 4×
denně a dětem mladším než 2 roky 200 mg 4× denně.

Máte-li poruchu funkce ledvin, dávku Vám lékař upraví.

Užívání tohoto léčivého přípravku
- Tento lék se užívá ústy.
- Spolkněte celou tabletu a zapijte ji dostatečným množstvím vody. Půlicí rýha je zde pouze proto,
aby Vám pomohla rozlomit tabletu přípravku Zirvin 800 mg, pokud máte potíže s polykáním celé
tablety.
- Užívejte přípravek Zirvin každý den ve stejnou dobu.
- Užívejte přípravek Zirvin podle pokynů lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zirvin, než jste měl(a)
Přípravek Zirvin není obvykle škodlivý, pokud se velké množství neužívá po dobu několika dnů. Pokud
jste užil(a) příliš mnoho přípravku Zirvin, řekněte to svému lékaři. Vezměte si s sebou balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zirvin
- Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zirvin, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete. Pokud se již
ale blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Zirvin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Příznaky, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost
- závažné alergické reakce (anafylaxe). U pacientů užívajících přípravek Zirvin jsou vzácné (mohou
postihnout až 1 osobu z 1 000). Příznaky zahrnují:
- vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži,
- otok rtů, obličeje, krku a hrdla, který způsobuje obtíže s dýcháním (angioedém),
- pokles krevního tlaku, který vede ke kolapsu.
Pokud se u Vás objeví alergická reakce, přestaňte přípravek Zirvin užívat a okamžitě vyhledejte
lékaře.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 osobu z 10):
- bolest hlavy
- závrať
- pocit na zvracení nebo zvracení
- průjem
- bolest břicha
- svědění
- kožní reakce po vystavení pokožky slunci (fotosenzitivita)
- únava
- zvýšená teplota (horečka)

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 osobu ze 100):
- svědivá vyrážka (kopřivka)
- vypadávání vlasů



Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 osobu z 1 000):
- pocit zkráceného dechu (dušnost)
- vliv na některé krevní testy
- otok rtů, obličeje, krku a hrdla, který způsobuje obtíže s dýcháním (angioedém)
- zvýšení hodnot jaterních enzymů

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 osobu z 10 000)
- zmatenost nebo neklid
- snížený počet červených krvinek (anemie)
- třes
- snížený počet bílých krvinek (leukopenie)
- nestabilita při chůzi a porucha koordinace pohybů (ataxie)
- snížený počet krevních destiček (pomáhají při srážení krve) (trombocytopenie)
- poruchy řeči (dysartrie)
- slyšení nebo vidění věcí, které neexistují (halucinace)
- psychotické poruchy
- záchvaty (křeče)
- pocit neobvyklé ospalosti
- onemocnění mozku (encefalopatie)
- porucha vědomí (kóma)
- zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)
- zánět jater (hepatitida)
- problémy s ledvinami, kdy vylučujete málo nebo žádnou moč
- bolest v dolní části zad v oblasti ledvin nebo přímo nad boky (bolest ledvin)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Zirvin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Zirvin 200 mg tablety
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Zirvin 400 mg tablety a Zirvin 800 mg tablety
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.




6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zirvin obsahuje
- Léčivou látkou je aciclovirum. Jedna tableta obsahuje aciclovirum 200 mg.
- Léčivou látkou je aciclovirum. Jedna tableta obsahuje aciclovirum 400 mg.
- Léčivou látkou je aciclovirum. Jedna tableta obsahuje aciclovirum 800 mg.
- Dalšími složkami jsou: povidon K30, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická
celulóza a magnesium-stearát.

Jak přípravek Zirvin vypadá a co obsahuje toto balení
Zirvin 200 mg tablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „200“ na jedné
straně a průměrem přibližně 9,0 mm.
Zirvin 400 mg tablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s průměrem přibližně 11,0 mm.
Zirvin 800 mg tablety jsou bílé nebo téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné
straně (délka přibližně 19,3 mm, šířka přibližně 10,5 mm).

Zirvin 200 mg tablety se dodávají v krabičkách obsahujících 25 nebo 30 tablet v PVC/Al blistru.
Zirvin 400 mg tablety se dodávají v krabičkách obsahujících 25 nebo 70 tablet v PVC/Al blistru.
Zirvin 800 mg tablety se dodávají v krabičkách obsahujících 25 nebo 35 tablet v PVC/Al blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
19 Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański
Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:
Česká republika – Zirvin
Itálie – Aciclovir Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 3.

---

Zirvin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zirvin 200 mg tablety
aciclovirum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje aciclovirum 200 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tableta
25 tablet
30

- Daha