VIDEMEL FORTE - broşür

genel: calcium, combinations with other drugs
Aktif madde:
ATC grubu: A12AX - calcium, combinations with other drugs
Aktif madde içeriği: 600MG/800IU
ambalaj: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Videmel Forte 600 mg/800 IU potahované tablety
calcium/colecalciferolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Videmel Forte a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Videmel Forte užívat
3. Jak se přípravek Videmel Forte užívá?
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Videmel Forte uchovávat?
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Videmel Forte a k čemu se používá?

Tento přípravek je kombinací vápníku (ve formě uhličitanu vápenatého) a cholekalciferolu (vitamín
D3), látek nezbytných pro tvorbu kostí.
Přípravek Videmel Forte se používá pro prevenci a léčbu nedostatku vápníku a vitamínu D u pacientů
s rizikem nedostatku vitamínu D a vápníku, a jako přídavná léčba při užívání určitých léků proti
řídnutí kostí (osteoporóza).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Videmel Forte užívat

Neužívejte přípravek Videmel Forte:
- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte ledvinové kameny, nebo bylo zjištěno usazování vápníku v ledvinových
tkáních;
- jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin nebo nedostatečností ledvin;
- jestliže máte nadměrné množství vitamínu D v krvi;
- jestliže máte dlouhodobě zvýšenou hladinu vápníku v moči nebo v krvi nebo trpíte
chorobou, která takový stav může způsobovat (například zhoubná choroba postihující
kosti);
- přípravek Videmel Forte obsahuje hydrogenovaný sójový olej. Přípravek neužívejte,
pokud máte alergii na sóju nebo na arašídy.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Videmel Forte se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte onemocnění ledvin nebo poruchu funkce ledvin;
- jestliže máte lékařem diagnostikovanou sarkoidózu (zánětlivé onemocnění nejasného
původu projevující se tvorbou boulí (shluků buněk) a otoků na různých místech těla);
- jestliže jste náchylný(á) k tvorbě ledvinových kamenů;


- jestliže jste nepohyblivý pacient s osteoporózou.

Váš lékař rozhodne, zda je v těchto případech možné užívat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D3.

Před zahájením doplňkové léčby osteoporózy přípravkem Videmel Forte může Váš lékař zkontrolovat
hladinu vápníku ve vaší krvi.
V případě dlouhodobého užívání Videmel Forte, nebo v případě poruchy funkce ledvin je nutné
pravidelně kontrolovat hladinu vápníku v krvi a funkci ledvin. Podle výsledků se Váš lékař může
rozhodnout ukončit nebo přerušit léčbu.

Děti a dospívající
Přípravek Videmel Forte není určený pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a Videmel Forte
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Poraďte se s lékařem, jestliže užíváte níže uvedené léčivé přípravky:
- jiné přípravky obsahující vápník a vitamín D, protože souběžné užívání více takových
přípravků s přípravkem Videmel Forte může způsobit výrazné zvýšení hladiny vápníku v
krvi, což může mít škodlivé účinky. Během užívání přípravku Videmel Forte neužívejte
souběžně žádné jiné přípravky obsahující vápník nebo vitamín D bez porady s lékařem.
- močopudné léky (diuretika) thiazidového typu.
- kortikosteroidy (steroidní protizánětlivé přípravky) podávané ústy nebo injekčně.
- srdeční glykosidy (přípravky obsahující digitalis používané při léčbě srdečního selhání).

Dbejte zvýšené opatrnosti, jestliže současně užíváte
- pryskyřice na výměnu iontů (např. kolestyramin) nebo projímadla (např. parafinový olej),
jelikož tyto látky mohou snížit vstřebávání vitamínu D v trávicím traktu.
- tetracyklinová a chinolonová antibiotika, protože uhličitan vápenatý může ovlivnit jejich
vstřebávání. Z tohoto důvodu mají být přípravky s obsahem tetracyklinu a chinolonu
podávány minimálně 2 hodiny před podáním přípravku Videmel Forte nebo 4 až 6 hodin
po podání přípravku Videmel Forte.
- v případě souběžného užívání přípravku Videmel Forte a fluoridu sodného nebo
bisfosfonátů (přípravky na léčbě osteoporózy) mají být tyto přípravky podávány
minimálně 3 hodiny před užitím přípravku Videmel Forte.
- rifampicin (přípravek k léčbě tuberkulózy), aktinomycin (antibiotikum k léčbě zhoubných
nádorů) a imidazol (přípravek proti plísňovým onemocněním), fenytoin (přípravek k léčbě
epilepsie) a barbituráty (přípravky určené k léčbě epilepsie nebo na spaní), protože tyto
přípravky mohou snižovat účinky vitamínu D.
- estramustin (lék podávaný při chemoterapiích), hormony štítné žlázy nebo přípravky s
obsahem železa, zinku nebo stroncia, protože může být sníženo vstřebávání těchto
přípravků. Tyto přípravky mají být užívány alespoň 2 hodiny před nebo po podání
přípravku Videmel Forte.

Přípravek Videmel Forte s jídlem a pitím
Kyselina šťavelová, která je obsažena ve špenátu, šťovíku a v rebarboře, a dále kyselina fytová, kterou
obsahují celozrnné výrobky, mohou snížit vstřebávání vápníku. Po konzumaci potravin s vysokým
obsahem kyseliny šťavelové nebo fytové počkejte s užitím přípravku Videmel Forte nejméně hodiny.

Těhotenství, kojení a plodnost
Během těhotenství nemá denní dávka vápníku překročit 2 500 mg a příjem vitamínu D 4 000 IU (IU =
m.j., mezinárodní jednotka). Užívání přípravku Videmel Forte během těhotenství se zpravidla
nedoporučuje, ale v případě nedostatku vápníku a vitamínu D lze přípravek na doporučení lékaře
užívat.


Během kojení je možné přípravek Videmel Forte užívat, než však začnete tento přípravek užívat,
poraďte se se svým lékařem.

Než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici údaje o vlivu přípravku na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek Videmel Forte obsahuje hydrogenovaný sójový olej a sacharózu
Přípravek Videmel Forte obsahuje hydrogenovaný sójový olej. Neužívejte tento přípravek, jestliže jste
alergický(á) na arašídy nebo na sóju.
Přípravek Videmel Forte obsahuje v malém množství sacharózu. Pokud Vám Váš ošetřující lékař
sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.


3. Jak se přípravek Videmel Forte užívá?

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro dospělé a starší pacienty
Doporučená dávka přípravku je 1 potahovaná tableta denně.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Videmel Forte není určený k použití u dětí a dospívajících.

Potahovanou tabletu je doporučeno užít během hodiny a půl po jídle a zapít skleničkou vody nebo
ovocné šťávy. Tabletu nežvýkejte. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání. V
případě potřeby lze tabletu rozpůlit.

Pokud přípravek užíváte jako přídavnou léčbu při osteoporóze, konzultujte se svým ošetřujícím
lékařem dobu trvání této léčby.

Vzhledem k tomu, že potřebu a rozsah doplnění vápníku ovlivňují ve velké míře i stravovací návyky,
poraďte se vždy se svým ošetřujícím lékařem, pokud své stravovací návyky významně změníte.

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Videmel Forte, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, ihned se poraďte s lékařem. Užití vyšší dávky, než je
doporučená dávka, může způsobit nepříjemné a zdraví škodlivé vedlejší účinky.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat: nechutenství, zvýšený pocit žízně, pocit na zvracení,
zvracení, zácpa, bolesti břicha, svalová slabost, únava, zmatenost, nadměrné močení, bolesti kostí a
v těžkých případech poruchy srdečního rytmu. V krajních případech může vést předávkování
vápníkem ke kómatu (hluboké bezvědomí) a úmrtí. Dlouhodobě zvýšená hladina vápníku v krvi může
způsobit nevratné poškození ledvin a ukládání vápníku do měkkých tkání.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Videmel Forte
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, protože se tím vystavujete
předávkování, aniž by se Vám podařilo nahradit vynechané množství.
Pokračujte v užívání podle návodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky



Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Významné zvýšení hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie).
Příznaky mohou zahrnovat: pocit na zvracení, zvracení, nechutenství, zácpu, bolesti žaludku, bolesti
kostí, neobvykle velkou žízeň, nadměrné močení, svalovou slabost, ospalost a zmatenost.
Významné zvýšení obsahu vápníku v moči (hyperkalciurie). Pokud přípravek užíváte dlouhodobě,
lékař u vás může pravidelně kontrolovat hladinu vápníku v krvi a moči a funkci ledvin.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Zácpa, nadýmání, pocit na zvracení, bolest břicha, průjem, svědění, vyrážka a kopřivka.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Milk-alkali syndrom (příznaky po požití velkého množství vápníku se vstřebatelnými alkalickými
solemi (např. bikarbonát). Příznaky zahrnují časté nucení na močení, neustávající bolesti hlavy,
nechutenství, pocit na zvracení nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, zvýšení hladiny vápníku
v krvi, alkalóza (zvýšení obsahu bikarbonátu v krvi) a porucha funkce ledvin).

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, může u vás být zvýšené riziko vysoké hladiny fosfátů v krvi,
tvorby ledvinových kamenů a usazování vápníku v ledvinách.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Videmel Forte uchovávat?

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za výrazem „EXP“
(zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Videmel Forte obsahuje
- Léčivými látkami přípravku jsou:
calcium 600 mg (ve formě calcii carbonas 1500 mg) a
colecalciferolum 20 mikrogramů (odpovídá 800 IU vitamínu D3).



- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: magnesium-stearát, krospovidon (typ A), kopovidon, mikrokrystalická celulóza,
sacharóza, želatina, tokoferol alfa (E307), hydrogenovaný sójový olej, kukuřičný škrob, silikagel.

Potahová soustava: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), hypromelóza, oxid
titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek.

Jak přípravek Videmel Forte vypadá a co obsahuje toto balení
Okrově žluté, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Po rozlomení je tableta uvnitř bílá.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.

30, 60, 90, 120 potahovaných tablet zabalených v PVC//Al blistru a krabičce.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce:
Béres Pharmaceuticals Ltd.
5000 Szolnok, Nagysándor József út 39.
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Videmel Forte
Estonsko: Calcium/Colecalciferol Béres 600 mg/800 IU
Lotyšsko: Calcium/Colecalciferol Beres 600 mg/800 SV apvalkotās tablets
Maďarsko: Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/800 IU
Polsko: Calcium + Cholecalciferol Béres
Rumunsko: CalciviD 600 mg/800 UI
Slovenská republika: Kalcizen Forte

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 1. 2023.

---

Videmel forte

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Videmel Forte 600 mg/800 IU potahované tablety
calcium/colecalciferolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje calcium 600 mg (ve formě calcii carbonas 1500 mg) a
colecalciferolum (vitamín D3) 800 IU.

- Daha