genel: omega-3-triglycerides
Aktif madde: ATC grubu: C10AX06 - omega-3-triglycerides
Aktif madde içeriği: 998MG
ambalaj: Tablet container
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vazkepa 998 mg měkké tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ethylicosapentum 998 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 30 mg maltitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Měkká tobolka Oválná měkká tobolka, 25 x 10 mm, s bíle vytištěnými písmeny „IPE“, světle žluté až jantarově žluté
barvy obsahující bezbarvou až světle žlutou kapalinu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Vazkepa je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod při léčbě statiny u
dospělých pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem se zvýšenými hladinami triacylglycerolů
• stávajícím kardiovaskulárnímu onemocněním nebo
• diabetem a nejméně jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem.
Podrobnosti o studii včetně kardiovaskulárních rizikových faktorů a výsledků ohledně účinků na
kardiovaskulární příhody viz bod 5.1.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Doporučená denní perorální dávka jsou 4 tobolky užívané po dvou 998 mg tobolkách dvakrát denně.
Pokud dojde ke zmeškání dávky, je nutné ji užít co nejdříve, jakmile si pacient vzpomene. Pokud je
však vynechána jedna denní dávka, následující dávka nemá být zdvojnásobena.
Starší pacienti Na základě věku není potřeba žádná úprava dávky
Porucha funkce ledvin
Snížení dávky se nedoporučuje Porucha funkce jater
Snížení dávky se nedoporučuje Pediatrická populaceNeexistuje žádné relevantní použití ethyl-ikosapentu u dětí ve věku < 18 let ke snížení rizika
kardiovaskulárních příhod při léčbě statiny u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem se
zvýšenými triacylglyceroly a dalšími rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění.
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Vazkepa se má užívat s jídlem či po něm.
Má-li se zajistit podání celé zamýšlené dávky, je nutné pacientům doporučit, aby polykali tobolky
vcelku a nerozlamovali je, nedrtili, nerozpouštěli ani nežvýkali.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Alergie na ryby a/nebo korýše
Ethyl-ikosapent se získává z rybího oleje. Není známo, zda pacienti s alergiemi na ryby a/nebo korýše
mají zvýšené riziko alergické reakce na ethyl-ikosapent. Ethyl-ikosapent má být používán s opatrností
u pacientů se známou hypersenzitivitou na ryby a/nebo korýše.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater mají být sledovány koncentrace alaninaminotransferázy aspartátaminotransferázy intervalech během léčby.
Fi brilace síní nebo flutter síní
Ethyl-ikosapent byl spojován se zvýšeným rizikem fibrilace síní nebo flutteru síní vyžadujícím
hospitalizaci v dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení. Výskyt fibrilace
síní byl vyšší u pacientů s fibrilací nebo flutterem síní v anamnéze těch, kteří mají odpovídající anamnézu, mají být pravidelně sledovány klinické projevy fibrilace nebo
flutteru síní nebo nepravidelný pulsvyšetření.
Krvácení
Léčba ethyl-ikosapentem byla spojována se zvýšenou incidencí krvácení. Pacienti užívající ethyl-
ikosapent společně s antitrombotickými přípravky, tj. protidestičkovými přípravky včetně kyseliny
acetylsalicylové, a/nebo antikoagulancii, mohou být ze zvýšené míře ohroženi krvácením a mají být
periodicky sledováni
Obsah pomocných látek
Sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 83 mg sorbitolu v jedné tobolce. Je nutno vzít v úvahu aditivní
účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu fruktózy
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy Maltitol Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg maltitolu v jedné tobolce.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Sójový lecithinTento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin. Pacienti, kteří jsou alergičtí na sóju nebo arašídy,
nesmí tento léčivý přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ethyl-ikosapent byl studován v dávce na úrovni čtyř 998 mg tobolek/den s následujícími léčivými
přípravky, které jsou typickými substráty enzymů cytochromu P450: omeprazol, rosiglitazon, warfarin
a atorvastatin. Nebyly pozorovány žádné interakce.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Údaje o podávání ethyl-ikosapentu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují
žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky v souvislosti s reprodukční toxicitou bezpečnostní opatření se doporučuje vyhnout se použití ethyl-ikosapent během těhotenství, pokud
očekávaný přínos použití nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Kojení
Není známo, zda se ethyl-ikosapent vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie z literatury
prokázaly, že se aktivní metabolit kyselina eikosapentaenová mléka v koncentracích, které korelují se stravou matky. Dostupné toxikologické údaje u potkanů
prokázaly vylučování ethyl-ikosapentu do mléka
Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání ethyl-ikosapentu.
Fertilita
Údaje o fertilitě u lidí v souvislosti s používáním ethyl-ikosapentu nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky v souvislosti s reprodukční toxicitou
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamického profilu a údajů o nežádoucích účincích z klinické studie se u ethyl-
ikosapentu očekává, že nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce spojené s ethyl-ikosapentem byly krvácení edém vyrážka
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a třídy orgánových systémů. Četnost
nežádoucích reakcí byla odhadnuta na základě dlouhodobé studie kardiovaskulárních výsledků, ve
které byly subjekty pozorovány při mediánu doby následného sledování 4,9 let. Kategorie frekvencí
výskytu jsou definovány na základě následujících konvencí: velmi časté <1/10
Tabulka 1 uvádí seznam nežádoucích účinků.
Tabulka1 Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů MedDRAPoruchy imunitního systému Hypersenzitivita Méně časté
Otok faryngu Není známoPoruchy metabolismu a výživy Dna ČastéPoruchy nervového systému Dysgeuzie1 Méně častéSrdeční poruchy Fibrilace síní nebo
flutter síní ý D V W p