OLFEN NEO - broşür

genel: diclofenac
Aktif madde:
ATC grubu: M02AA15 - diclofenac
Aktif madde içeriği: 10MG/G
ambalaj: Tube



Sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Olfen Neo 10 mg/g gel
diclofenacum (jako diclofenacum diethylaminum)
Pro dospělé a dospívající od 14 let
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
− Pokud se do 3 - 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Olfen Neo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olfen Neo používat
3. Jak se přípravek Olfen Neo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Olfen Neo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Olfen Neo a k čemu se používá

Přípravek Olfen Neo obsahuje léčivou látku diklofenak. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných
nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID).

Přípravek Olfen Neo je určen pro dospělé a dospívající od 14 let.

Pro dospělé
K symptomatické léčbě bolesti:
- při akutním namožení, podvrtnutí nebo při pohmoždění po tupých poraněních;
- měkkých tkání v blízkosti kloubu (např. bursy, šlachy, šlachové pochvy, vazy, svalové úpony a
kloubní pouzdra);
- při akutní bolesti svalů, např. v oblasti zad.
Pro dospělé pouze na doporučení lékaře
K symptomatické léčbě bolesti:

- při osteoartróze kolenních kloubů a kloubů na prstech rukou;
- u epikondylitidy (zánět úponu šlachy v oblasti lokte, také nazývaný tenisový loket nebo golfový
loket)

Pro dospívající od 14 let
Ke krátkodobé léčbě.
K místní symptomatické léčbě bolesti při akutním namožení, podvrtnutí nebo při pohmoždění po
tupých poraněních.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olfen Neo používat
Nepoužívejte přípravek Olfen Neo:
• pokud jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
• pokud se u Vás někdy vyskytly potíže s dýcháním (astma, bronchospasmus), kožní reakce
(kopřivka), rýma, nebo otok obličeje nebo jazyka po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiného
nesteroidního protizánětlivého léčivého přípravku (např. ibuprofenu);
• na otevřená poranění, záněty nebo infekce kůže, ekzém nebo sliznice;
• pokud jste v posledních třech měsících těhotenství „viz Těhotenství“;
• u dětí nebo dospívajících do 14 let.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Olfen Neo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Pokud je u Vás vyšší pravděpodobnost vzniku astmatických záchvatů (tzv. analgetická intolerance /
analgetické astma), místního otoku kůže nebo sliznice (tzv. Quinckeho edém) nebo kopřivky než u
jiných pacientů; pokud trpíte astmatem, sennou rýmou, otokem nosní sliznice (tzv. nosními polypy)
nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, chronickou infekcí dýchacích cest (zejména spojenou s
příznaky podobnými senné rýmě) nebo přecitlivělostí na jiné léky proti bolesti nebo jakákoliv
antirevmatika.
U těchto pacientů může být přípravek Olfen Neo použit pouze za určitých bezpečnostních opatření
(pohotovostní připravenost) a pod přímým lékařským dohledem. Totéž platí pro pacienty s projevy
alergické reakce na jiné látky, např. s kožními reakcemi, svěděním nebo kopřivkou.
Pokud je přípravek Olfen Neo používán na rozsáhlou plochu kůže a je používán po dlouhou dobu,
může dojít k výskytu celkových nežádoucích účinků.
Používejte přípravek Olfen Neo pouze na neporušenou, neporaněnou kůži. Vyvarujte se kontaktu
s očima a ústní sliznicí. Gel se nesmí užívat ústy.
Po nanesení gelu na kůži můžete použít propustný (neokluzivní) obvaz, ale ponechejte gel na kůži
několik minut zaschnout. Nepoužívejte neprodyšný okluzivní obvaz.
Pokud používáte gel při akutních stavech, které jsou spojeny se silným zarudnutím, otokem nebo
zánětem kloubů, měl(a) byste se poradit s Vaším lékařem; stejně tak u dlouhodobé bolesti kloubů nebo
silné bolesti zad, která vyzařuje do nohou a / nebo je spojena s příznaky jako je např. necitlivost,
mravenčení.
Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo se nezlepší do 3 – 5 dnů, kontaktuje lékaře.

Pokud se u Vás objeví vyrážka, je třeba používání přípravku Olfen Neo ukončit.
Během používání přípravku se vyvarujte slunečnímu záření, včetně solária.
Je třeba učinit preventivní opatření, aby se děti nemohly dostat do kontaktu s oblastmi kůže, na které
byl gel nanesen.
Děti a dospívající
Přípravek Olfen Neo nesmí používat děti a dospívající mladší 14 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Olfen Neo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při kožním použití přípravku Olfen Neo dosud není znám žádný vliv na další léčivé přípravky.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Nepoužívejte přípravek Olfen Neo v posledních třech měsících těhotenství, protože může poškodit
Vaše nenarozené dítě, nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek Olfen Neo můžete používat
v průběhu prvních šesti měsíců těhotenství pouze po poradě s Vaším lékařem.

Kojení
Protože diklofenak prostupuje v malém množství do lidského mateřského mléka, může být
přípravek Olfen Neo používán během kojení pouze po poradě s lékařem. Pokud kojíte, neaplikujte
si přípravek Olfen Neo ani na prsa ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Olfen Neo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Olfen Neo obsahuje propylenglykol (E 1520)
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v jednom g gelu.

Přípravek Olfen Neo obsahuje vůni
Tento léčivý přípravek obsahuje vůni s benzylalkoholem (0,15 mg/g), citralem, citronellolem,
kumarinem, eugenolem, farnesolem, geraniolem, limonenem, d-formou a linalolem, které mohou
způsobit alergické reakce.
Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.


3. Jak se přípravek Olfen Neo používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v příbalové informaci nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající od 14 let
Přípravek Olfen Neo se používá 3-4x denně.

Podle velikosti postiženého místa, které má být ošetřeno, je zapotřebí aplikovat množství gelu o
velikosti třešně až vlašského ořechu, což odpovídá 1 až 4 g gelu.


Maximální denní dávka je 16 g gelu.

Starší pacienti
Není nutná žádná zvláštní úprava dávky. Pokud jste starší, měl(a) byste věnovat zvláštní pozornost
nežádoucím účinkům a v případě potřeby se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Není nutné snižovat dávku.

Použití u dětí a dospívajících (do 14 let)
Přípravek Olfen Neo nesmí používat děti mladší 14 let (viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek Olfen
Neo“).

Před prvním použitím otevřete takto:
1. Odšroubujte uzávěr z tuby. Chcete-li otevřít bezpečnostní těsnění tuby, otočte uzávěr a zatlačte ho
do tuby. Nepoužívejte nůžky ani jiné ostré předměty!
2. Odstraňte z tuby plastové těsnění. Použijte gel podle popisu v této příbalové informaci.
Nepoužívejte, pokud je těsnění rozbité.

Jak používat:
Přípravek Olfen Neo je určen ke kožnímu podání.
Naneste gel na postižené části těla v tenké vrstvě a jemně vetřete do kůže. Pokud nejsou ruce
ošetřovaným místem, umyjte si ruce po rozetření gelu.

Délka léčby:
Délka léčby závisí na příznacích a základním onemocnění. Přípravek Olfen Neo se nemá používat déle
než 1 týden bez porady s lékařem. Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo se nezlepší po 3 – dnech léčby, poraďte se se svým lékařem.


Jestliže jste použil(a) více přípravku Olfen Neo, než byste měl(a)
Pokud použijete více přípravku Olfen Neo, než jste měl(a), předávkování je nepravděpodobné, protože
vstřebávání léčivé látky do krevního řečiště je při kožním použití nízké. Pokud je doporučená dávka
při kožním použití výrazně překročena, gel se má odstranit a smýt vodou.
Pokud jste omylem požil(a) přípravek Olfen Neo, kontaktujte svého lékaře, který rozhodne o
vhodných opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Olfen Neo
Nenanášejte dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.


Některé vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být závažné.
Pokud zaznamenáte jakékoli následující příznaky alergie, přestaňte používat přípravek Olfen Neo a
okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka:
• Kožní vyrážka s puchýři, kopřivka (může se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000).
• Sípání, dušnost nebo pocit sevření hrudníku (astma) (může se vyskytnout u méně než 1 osoby
z 10 000).
• Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000).

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Kožní vyrážka, svědění, zčervenání, ekzém, dermatitida (zánět kůže) včetně kontaktní dermatitidy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Olupování kůže, dehydratace kůže, otoky (edém).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
Kožní vyrážka s puchýři, zažívací potíže, reakce z přecitlivělosti (včetně kopřivky), citlivost na světlo
s výskytem kožních reakcí po vystavení slunečnímu záření.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Pocit pálení v místě podání, suchá kůže.

V případě dlouhodobé aplikace přípravku Olfen Neo na větší plochu kůže nelze vyloučit ani celkové
nežádoucí účinky (např. ledvinové, jaterní nebo zažívací nežádoucí účinky, reakce celkové
přecitlivělosti). Přestože se vyskytují pravděpodobně po podání tablet nebo injekčních forem léčiv
obsahujících diklofenak, nelze je zcela vyloučit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Olfen Neo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a tubě za EXP. Datum
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Uchovávejte v původní tubě, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Prosíme, neaplikujte gel krátce před
sprchováním nebo koupáním. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Olfen Neo obsahuje

- Léčivou látkou je diclofenacum.
- Jeden g obsahuje diclofenacum diethylaminum 11,6 mg, což odpovídá diclofenacum natricum
10 mg.
- Dalšími složkami jsou karbomer, kokoyl-oktanodekanoát, cetostearomakrogol, tekutý parafin,
diethylamin, isopropylalkohol, propylenglykol (E 1520), vůně (obsahující citronellol,
geraniol, benzylalkohol, linalol, limonen, d-formu, citral, farnesol, kumarin, eugenol), čištěná
voda.


Jak přípravek Olfen Neo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Olfen Neo je bílý až téměř bílý homogenní gel, balený v hliníkových laminovaných tubách,
uzavřených PE těsněním a PP šroubovacími uzávěry, dostupný v těchto velikostech balení: 30 g, 50 g,
60 g, 100 g, 120 g, 150 g v tubě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Výrobce:
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Olfen Neo
Německo: Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g Gel
Maďarsko: Algoplast-ratiopharm 10mg/g gél
Chorvatsko: Olfen 10 mg/g gel
Polsko: Olfen żel
Slovenská republika: Olfen Neo 11,6 mg/g gél


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 8. 2020.

---

Olfen neo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA A TUBA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olfen Neo 10 mg/g gel
diclofenacum (jako diclofenacum diethylaminum)

Pro dospělé a dospívající od 14 let


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum diethylaminum 11,6 mg, což odpov

- Daha