MEDICINáLNí KYSLíK KAPALNý SIAD - broşür

genel: oxygen
Aktif madde:
ATC grubu: V03AN01 - oxygen
Aktif madde içeriği: 99,5%
ambalaj: Overpressure cryogenic vessel


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Medicinální kyslík kapalný SIAD 99,5 % medicinální plyn, kryogenní
(oxygenum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Medicinální kyslík kapalný SIAD a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Medicinální kyslík kapalný SIAD užívat
3. Jak se Medicinální kyslík kapalný SIAD používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Medicinální kyslík kapalný SIAD uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Medicinální kyslík kapalný SIAD a k čemu se používá

Medicinální kyslík kapalný SIAD je plyn zkapalněný za velmi nízkých teplot a obsahuje nejméně 99,5 %
v/v kyslíku (oxygenum).

Medicinální kyslík kapalný SIAD se používá jako dodatečný zdroj kyslíku při léčbě následujících stavů:
Součást uměle navozeného bezvědomí (anestezie) a intenzivní péče jako je:
• před a pooperační péče
• léčba náhlých srdečních a dýchacích zástav při traumatických (poúrazových) stavech
nebo po požití léků
• resuscitace nemocných v kritickém stavu, kdy je poškozen krevní oběh
• resuscitace novorozenců
K léčbě nedostatku kyslíku (hypoxie) v řadě případů jako jsou:
• těžké onemocnění srdce a plic
• šok, silné krvácení
• uzavření srdečních cév
• otrava oxidem uhelnatým
• vysoká horečka (40 – 41°C)


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Medicinální kyslík kapalný SIAD používat

Medicinální kyslík byl předepsán odborným lékařem pouze Vám. Ujistěte se, že je Váš lékař
informovaný o Vašem zdravotním stavu.

Upozornění a opatření:
- u předčasně narozených dětí či starších lidí trpících vleklým zánětem průdušek (bronchitidou), kdy je
třeba kontrolovat předepsanou rychlost toku medicinálního kyslíku
- když se medicinální plyn používá v tlakové (hyperbarické) komoře s provozním tlakem přes 3 bary,
měla by být dávka omezena na 3 hodiny.

Další léčivé přípravky a Medicinální kyslík kapalný SIAD
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Farmakokinetická aktivita medicinálního kyslíku se mění změnami v parciálním tlaku oxidu uhličitého v
krvi, ale bez velkého klinického významu. Vysoká frakce kyslíku může zhoršovat poškození plic
toxickými látkami jako jsou bleomycin, nitrofurantoin. Dále může vysoká frakce kyslíku reagovat např.
s NO, což vede ke vzniku reaktivních sloučenin NO2 a NOx.


Fertilita, těhotenství a kojení
Medicinální kyslík mohou používat i těhotné nebo kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Použití medicinálního kyslíku neomezí Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo ovládat stroje.
Pokud potřebujete kyslík neustále, potom Vaši schopnost k řízení a ovládání strojů musí předem posoudit
Váš lékař.



3. Jak se Medicinální kyslík kapalný SIAD používá

Medicinální kyslík kapalný SIAD Vám bude podán pouze po jeho přeměně na stlačený plyn po ohřátí na
teplotu okolí.
V nemocnici nebo na klinice Vám bude medicinální kyslík podáván zdravotnickým personálem. Ten se
ujistí, že je použití medicinálního kyslíku pro Vás vhodné a že je zařízení nastaveno správně, abyste
dostal(a) správné množství kyslíku.
K dýchání medicinálního kyslíku obdržíte buď obličejovou masku nebo nosní kanylu. Hroty kanyly jsou
vsunuty do Vašich nosních dírek a hadice je umístěna přes Vaše uši a pro pohodlí upevněna za Vaším
krkem. Obličejová maska nebo nosní kanyla je napojena zásobovací hadičkou na kyslíkové zařízení.

Vždy používejte Medicinální kyslík kapalný SIAD přesně podle pokynů svého lékaře. Neměňte
dávkování bez konzultace s lékařem. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Nekuřte a nepoužívejte otevřený oheň v místech, kde je prováděna léčba kyslíkem. Kyslík silně
podporuje hoření.
Nikdy nepoužijte jako ochranný prostředek olejové hydratační krémy.


Jestliže jste užil(a) více Medicinálního kyslíku kapalného SIAD, než jste měl(a)
Pokud následujete rady Vašeho lékaře, je většinou nepravděpodobné, že by mohlo dojít k předávkování.
Pokud jste znepokojen(a), že jste užila příliš mnoho medicinálního kyslíku a necítíte se dobře nebo máte
nějaké dotazy ohledně správného užití medicinálního kyslíku, poraďte se s Vaším lékařem.

.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Ve výjimečných případech po několikahodinovém vystavení medicinálnímu kyslíku nad 3 bary můžete
pocítit tyto nežádoucí účinky:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- u novorozenců vystavených vysokým koncentracím kyslíku může dojít k poškození sítnice,
s případným následným odchlípnutím sítnice a oslepnutím.
- křeče, ztráta vědomí
- zmatenost
- bolest na prsou spojenou s kašláním a problémy s dýcháním
- bolest dutin
- nevolnost

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- bolest a nepříjemný pocit tlaku v uších
- zánět pohrudnice
- nedostatek vzduchu v plicích

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Medicinální kyslík kapalný SIAD uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na nálepce na zásobníku či na
osvědčení o jakosti cisterny Atestu specifickém 2.3 dle EN 10204 za ,,Použitelné do:“. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávání cisteren
Cisterny nevystavujte teplotám nižším než -30 °C a vyšším než +50 °C.
Udržujte z dosahu hořlavého materiálu. Chraňte před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými
organickými a hořlavými látkami. Při provozu cisterny zamezte výskytu otevřeného ohně do vzdálenosti
minimálně 5 metrů od cisterny.
Uchovávání mobilních kryogenních zásobníků
Kryogenní zásobníky skladujte na dobře větraném místě vyhrazeném k uchovávání medicinálních plynů.
Kryogenní zásobníky uchovávejte pod zastřešením, udržujte je v suchu a čistotě, z dosahu hořlavého
materiálu, při teplotě od -30 °C do +50 °C. Chraňte před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými
organickými a hořlavými materiály. Měla by být učiněna opatření k zabránění otřesů a pádů.

Transport kryogenních zásobníků
Během přepravy dopravními vozidly by nádoby měly být upevněny pásy proti pádu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Medicinální kyslík kapalný SIAD obsahuje

Léčivou látkou přípravku je oxygenum, min. 99,5% v/v. Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak Medicinální kyslík kapalný SIAD vypadá a co obsahuje toto balení

Kyslík je plyn bez barvy a zápachu, zkapalněný má barvu světle modrou.

Medicinální kyslík kapalný SIAD je dodáván jako nerozplněný kapalný přípravek v automobilových
cisternách nebo v mobilních kryogenních zásobnících.
Cisterna je pojízdná tepelně izolovaná nádoba z oceli určená pro skladování a transport obsahu
v kapalném stavu vybavená ventily z oceli a mosazi.
Mobilní kryogenní zásobník je převozná tepelně izolovaná nádoba z austenitické oceli určená k přepravě
a skladování obsahu v kapalném stavu vybavená ventily z mosazi.
Používané velikosti obalů:
Vodní kapacita v [l]
(cisterna, mobilní
kryogenní zásobník)
Hmotnost kapalného
plynu kyslík (O2)v [kg]

Objem v [l] kyslíku (O2) při
teplotě 15 °C a tlaku 1,013 ba
cisterna
138 – 24 8 330 – 24 768 6 231 000 – 18 526 kryogenní zásobník
Eurocyl 230 / pracovní
tlak 4 bar
262 195 kryogenní zásobník
Eurocyl 230 / pracovní
tlak 24 bar
262 195 kryogenní zásobník
Eurocyl 600 / pracovní
tlak 4 bar
685 512 kryogenní zásobník
Eurocyl 600 / pracovní
tlak 24 bar
685 512 kryogenní zásobník
Eurocyl 600 / pracovní
tlak 37 bar
650 486
Pozn.: 1 kg kapalného kyslíku se odpaří na 748 l plynu při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5 - Stodůlky
155 Česká republika
Tel.: +420 235 097 Fax: +420 235 097



Výrobce
SIAD Czech spol. s r.o.
U Sýpky 664 61 Rajhradice
Česká republika



Tato příbalová informace byla naposledy schválena 5. 4. 2023.

---

Medicinální kyslík kapalný siad

Údaje uváděné na vnějším obalu
Cisterna


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík kapalný SIAD 99,5 % medicinální plyn, kryogenní

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

oxygenum 99,5 % v/v

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Medicinální plyn, kryogenní.
Z jednoho litru kapalného

- Daha