GLIBOMET - broşür

genel: metformin and sulfonamides
Aktif madde:
ATC grubu: A10BD02 - metformin and sulfonamides
Aktif madde içeriği: 400MG/2,5MG
ambalaj: Blister


1/10
sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

GLIBOMET 400 mg/2,5 mg potahované tablety
(metformini hydrochloridum/glibenclamidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Glibomet a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glibomet užívat
3. Jak se přípravek Glibomet užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Glibomet uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Glibomet a k čemu se užívá

Glibomet je kombinace glibenklamidu (derivátu sulfonylmočoviny druhé generace, který je již
v nízkých dávkách schopen podněcovat vylučování tělu vlastního inzulinu) a metforminu (derivátu
biguanidu, který zvyšuje účinek inzulinu, ovlivňuje vstřebávání glukózy ze střeva, snižuje hmotnost
obézních pacientů s cukrovkou).
Glibomet je určen k léčbě diabetes mellitus nezávislého na inzulinu (cukrovka 2. typu). U pacientů
s diabetem mellitem 2. typu (tj. cukrovky nezávislé na inzulinu) slinivka břišní netvoří dostatečné
množství inzulinu nebo tělo přestane dostatečně odpovídat na vytvořený inzulin. Výsledkem je
zvýšení hladiny glukózy v krvi. Glibomet pomáhá snižovat množství cukru v krvi a tím obnovuje jeho
normální hladinu.
Glibomet se používá, když dietní režim a léčba deriváty sulfonylmočoviny nevedla k dostatečné
úpravě hladiny cukru v krvi.
Používá se jako náhrada za kombinaci dvou léčivých látek, které byly pacientům dříve podávány
samostatně, a to tehdy, pokud se kombinace těchto dvou léků ukázala pro kontrolu hladiny glukózy v
krvi pacienta jako účinná.
Přípravek mohou užívat dospělí pacienti.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glibomet užívat

Neužívejte přípravek Glibomet:
- jestliže jste alergický/á na léčivou látku (metformin, glibenklamid) nebo jiné deriváty
sulfonylmočoviny nebo na jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte těhotenskou cukrovku (těhotenský diabetes)
- jestliže máte diabetes mellitus 1. typu (inzulin-dependentní cukrovku)
- jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina
glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné

2/10
hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou.
Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a
které může vést k diabetickému prekómatu nebo diabetickému kómatu. Příznaky zahrnují
bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
- pokud užíváte diuretika nebo látky snižující krevní tlak, které mohou narušit funkci ledvin
- před nebo během 48 hodin po žilním podání kontrastní sloučeniny obsahující jód do krve
- jestliže máte závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční selhání, šok, nedávno
prodělaný srdeční infarkt, angina pectoris (bolest na hrudi nebo tlak, obvykle kvůli
nedostatečnému průtoku krve do srdečního svalu) nebo pokud máte poruchy periferního
arteriálního oběhu
- jestliže trpíte nedostatečností kůry nadledvin (hormonální poruchy způsobené tím, že tělo
nevyrábí dostatek adrenálních hormonů)
- jestliže trpíte závažnými dýchacími obtížemi (respirační insuficiencí)
- pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin
- v případě velmi nízkokalorické stravy, zvláště podvýživy
- při akutních stavech, které mohou ovlivňovat funkci ledvin, např. při nedostatku vody v těle
(dehydrataci), (například v důsledku přetrvávajícího či těžkého průjmového onemocnění či
opakovaného zvracení), závažném akutním krvácení, těžké infekci (např. infekci dýchacích
cest nebo močových cest) včetně gangrény, šoku,
- při porušené funkci jater, akutní otravě alkoholem, alkoholismu
- jestliže máte porfyrii (porušený metabolismus porfyrinů způsobený nedostatkem enzymu,
v důsledku čehož tělo produkuje a vylučuje příliš velké množství porfyrinu, tj. složky potřebné
k tvorbě té části krevního pigmentu, která nosí kyslík; stav projevující se nadměrnou citlivostí
kůže na sluneční záření)
- jestliže jste těhotná nebo kojíte
- jestliže užíváte mikonazol, a to i lokálně (lék proti plísňovým onemocněním)
- dva dny před a dva dny po větší operaci

Nezapomeňte požádat o radu svého lékaře
- Pokud budete potřebovat vyšetření například pomocí rentgenu nebo ultrazvuku, které zahrnuje
vstříknutí kontrastní látky obsahující jód do krevního řečiště (například v případě vyšetření
cév nebo močových cest).
- Pokud potřebujete jít na nějakou větší operaci.

Po určitou dobu před a po výše uvedeném vyšetření či výše uvedené operaci musíte přestat Glibomet
užívat. Váš lékař rozhodne, zda během této doby budete potřebovat nějakou jinou léčbu. Je velice
důležité, abyste se přesně řídil(a) pokyny svého lékaře.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Glibomet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař bude sledovat léčbu léky snižujícími hladinu cukru v krvi a to zvláště po změně typu
antidiabetika za jiné. Měl(a) byste přísně dodržovat doporučení lékaře týkající se dávky, způsobu
podání, současné stravy a cvičení. Pravidelně mají být prováděna rutinní diagnostická vyšetření
(hladina cukru v krvi nalačno a po jídle, glykovaný hemoglobin HbA1c).
V případě příznaků nízké hladiny cukru v krvi (viz níže Hypoglykémie) má být podán
pacientovi/pacientce roztok cukru (glukózy) perorálně (ústy) nebo intravenózně (nitrožilně) a
pacient/ka má být rychle převezen/a do nemocnice. Při úrazech, chirurgickém zákroku, infekci a
horečnatých stavech může být nezbytné dočasné podání inzulinu, aby byla zachována dostatečná
metabolická kontrola.
Také se musí zvážit možná reakce po požití alkoholu.
Léčba se musí přerušit na dobu 48 hodin před angiografií (zobrazovací vyšetření cév) a urografií
(zobrazovací vyšetření močových cest) a na dobu 48 hodin po vyšetření, pokud je to potřeba.

Laktátová acidóza

3/10
Riziko laktátové acidózy
Přípravek Glibomet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný
jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové
acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění
nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli
stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním
závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám
poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Glibomet na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset
s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce,
vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám
poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Glibomet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost,
pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
− zvracení,
− bolest žaludku (bolest břicha),
− svalové křeče,
− celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
− problémy s dýcháním,
− snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Funkce ledvin
Při léčbě tímto přípravkem se doporučuje kontrolovat hladinu kreatininu v séru, a to před zahájením
léčby a dále pravidelně:
- Nejméně jednou ročně u pacientů s normální funkcí ledvin
- Nejméně dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů s hladinou kreatininu v séru, která se blíží horní
hranici rozmezí normálních hodnot, a dále u starších lidí.
Jestliže současně užíváte nebo budete užívat léky proti vysokému krevnímu tlaku (antihypertenziva)
nebo močopudné léky (diuretika) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), informujte svého lékaře.

Operace
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Glibomet v období
během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem
Glibomet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Hypoglykémie
Při užívání tohoto přípravku je velmi důležité dodržování pravidelného stravovacího režimu (včetně
snídaně), protože v opačném případě hrozí riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Důležitý
je pravidelný příjem cukrů, protože riziko jejich nízké hladiny stoupá s opožděním příjmu stravy,
s nedostatečným nebo nevyváženým příjmem cukrů. Nízká hladina cukru v krvi se může s větší
pravděpodobností objevit u starších lidí, při nepravidelné stravě, při redukční dietě, po intenzivním
nebo déletrvajícím cvičení, při konzumaci alkoholu nebo během podávání kombinace léčiv snižujících
hladinu cukru v krvi, při problémech s játry nebo ledvinami nebo určitých hormonálních problémech,
při příliš vysoké dávce Vámi užívaného léku.
Pacienti ve věku 65 let a starší jsou zvláště citliví na hypoglykemický účinek glibenklamidu a proto je
u nich zvýšené riziko hypoglykémie. U starších osob může být poněkud obtížné rozpoznat nízkou

4/10
hladinu cukru v krvi. Počáteční dávka a udržovací dávka glibenklamidu musí být Vaším lékařem
opatrně nastavena, aby se předešlo hypoglykemické reakci.

Mezi příznaky nízké hladiny cukru v krvi patří bolest hlavy, hlad, nevolnost, zvracení, zvýšená únava,
malátnost, potíže s koncentrací, poruchy spánku, nervozita, agresivita, poruchy soustředění a reakcí,
deprese, zmatenost, poruchy řeči, poruchy zraku, třes, ochrnutí (paralýza) a poruchy čití jako brnění a
mravenčení (parestezie), točení hlavy (vertigo), delirium (porucha vědomí), křeče, ospalost,
bezvědomí, povrchové dýchání a zpomalení srdeční činnosti. Zaznamenáte-li některý z uvedených
příznaků, vyhledejte lékaře. Objevit se může také pocení, studená a bledá pokožka, pocit strachu nebo
úzkosti, zrychlená srdeční činnost, vysoký krevní tlak, bušení srdce, bolest na hrudi (angina pectoris) a
poruchy srdečního rytmu.
Mírné příznaky nízké hladiny cukru bez poruch vědomí či neurologických příznaků je třeba řešit
okamžitým podáním cukru (med, bonbóny, sušenky, ovocný džus). Dávku léku je třeba po konzultaci
s lékařem přizpůsobit, případně je potřeba změnit stravovací návyky. Objevit se mohou také těžké
stavy s poruchou vědomí, kómatem nebo neurologickými příznaky, v takovém případě okamžitě
kontaktujte lékaře, protože je možné, že budete potřebovat hospitalizaci, aby se Vaše hladina krevního
cukru dostala zpět pod kontrolu
Pokud se objeví nízká hladina cukru a Vy trpíte selháním jater nebo závažným selháním ledvin, stav s
nízkou hladinou cukru (hypoglykémie) může být vleklý.

Obecná rada: informujte svou rodinu, své přátele a kolegy, aby Vás v případě, že byste upadl(a) do
bezvědomí, obrátili na bok a okamžitě Vám zajistili potřebné lékařské ošetření. V případě, že byste
byl(a) v bezvědomí, neměli by Vám dávat žádné jídlo ani pití, protože by to mohlo vést k zadušení.

Možná dekompenzace metabolismu
V případě úrazu, operace, infekčního nebo horečnatého onemocnění nebo očekáváte-li jinou zátěž
organismu, informujte svého lékaře, který zváží dočasnou léčbu inzulinem, aby byla zachována
odpovídající metabolická kontrola.

Další upozornění
Je třeba, abyste přísně dodržoval (a) doporučení lékaře ohledně dávky, způsobu podání a jídelníčku
s pravidelným příjmem cukrů v průběhu dne a abyste cvičil(a). Máte-li nadváhu, pokračujte v redukční
dietě. Pravidelné tělesné cvičení je stejně důležité jako užívání přípravku Glibomet.
Lékař Vám také bude pravidelně vyšetřovat hodnoty některých parametrů krve (glykémie, HbA1c)
během léčby léky snižujícími hladinu cukru v krvi, a to zejména pokud byla léčba změněna na jiné
antidiabetikum.

Během léčby přípravkem Glibomet bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou
ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Jestliže máte nedostatek enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, při užívání přípravku Glibomet se
může rozvinout chudokrevnost v důsledku rozpadu červených krvinek (hemolytická anemie). Poraďte
se proto s lékařem, který případně zváží jinou vhodnou léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte infekčním onemocněním, jako je chřipka, infekce dýchacích cest
nebo infekce močových cest.

Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Glibomet
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při
vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Glibomet ukončit před nebo
v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Glibomet ukončit

5/10
a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které
možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo
Váš lékař může upravit dávkování přípravku Glibomet.

Přípravek Glibomet nesmíte užívat současně s:
- mikonazolem i lokálně podaným (lék k léčbě plísňových onemocnění), protože by mohlo dojít
k většímu snížení hladiny cukru v krvi.

Současné užívání s přípravkem Glibomet se nedoporučuje:
- alkohol – při současném užívání hrozí nesnášenlivost alkoholu, laktátová acidóza a
prohloubení snížení hladiny cukru v krvi. Proto je třeba vyhýbat se konzumaci alkoholu a
užívání léčivých přípravků obsahujících alkohol.
- fenylbutazon (systémové podání, používaný k léčbě bolesti) - prohloubené snížení hladiny
cukru v krvi
- léky k léčbě infekcí (např. sulfonamidy, jako je kotrimoxazol, levofloxacin nebo
klarithromycin) - hrozí nízká hladina cukru v krvi. Při současném užívání jsou nutné častější
kontroly hladiny cukru v krvi.
- cyklofosfamid (lék užívaný k léčbě nádorových onemocnění) - hrozí nízká hladina cukru
v krvi. Při současném užívání jsou nutné častější kontroly hladiny cukru v krvi.
- phenyramidol - hrozí nízká hladina cukru v krvi. Při současném užívání jsou nutné častější
kontroly hladiny cukru v krvi.
- danazol (používaný na léčbu endometriózy, onemocnění, kdy se tkáňová výstelka dělohy
nachází mimo dělohu) – při současném užívání jsou nutné častější kontroly hladiny cukru
v krvi.

Současné užívání vyžaduje opatrnost:
- chlorpromazin (neuroleptikum, které má vliv na to, jak pracuje Váš mozek) – ve vysokých
dávkách (100 mg chlorpromazinu denně) – při současném užívání je třeba kontrolovat hladinu
cukru v krvi častěji.
- perhexilin (lék rozšiřující cévy) - hrozí nízká hladina cukru v krvi. Při současném užívání jsou
nutné častější kontroly hladiny cukru v krvi.
- kortikosteroidy (glukokortikoidy) a tetrakosaktid (systémové a lokální použití) (třída hormonů
používaných k léčbě různých stavů, jako je např. těžké zanícení kůže nebo astma) – hrozí
zvýšená hladina cukru v krvi. Při současném užívání jsou nutné častější kontroly hladiny
cukru v krvi.
- beta-2-agonisté – hrozí zvýšená hladina cukru v krvi. Při současném užívání jsou nutné
častější kontroly hladiny cukru v krvi a v případě potřeby je nutné převedení na léčbu
inzulinem.
- bosentan (používaný k léčbě plicní hypertenze) – zvýšené riziko škodlivého působení na játra
a omezení účinku na snížení hladiny cukru v krvi
- určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory např. kaptopril, enalapril) – ACE
inhibitory mohou snižovat hladinu cukru v krvi. Je důležité upravit dávkování Glibometu
během léčby ACE inhibitory až do jejího ukončení.
- léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika), používaná k odstraňování vody z organizmu –
hrozí laktátová acidóza
- léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib).
- beta-blokátory, klonidin, reserpin, guanetidin a sympatomimetika (používané k léčbě různých
kardiovaskulárních stavů, jako je vysoký krevní tlak) – všechny beta-blokátory, klonidin,
reserpin, guanetidin a sympatomimetika maskují některé příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
bušení srdce a zrychlenou srdeční činnost. Většina neselektivních beta-blokátorů zvyšuje
výskyt a závažnost nízké hladiny cukru v krvi. Při současném užívání jsou nutné častější
kontroly hladiny cukru v krvi, a to zejména na začátku léčby.

6/10
- jodované kontrastní látky - v závislosti na funkci ledvin je nutno užívání přípravku Glibomet
před vyšetřením, při kterém se používají jodované kontrastní látky, nebo během něj přerušit.
- Flukonazol (používaný k léčbě určitých kvasinkových onemocnění) – hrozí nízká hladina
cukru v krvi. Při současném užívání jsou nutné častější kontroly hladiny cukru v krvi.
- Verapamil může snížit účinnost metforminu.
- Rifampicin může zvýšit vstřebávání a účinnost metforminu.
- Cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib a isavuconazol můžou snížit
vylučování metforminu ledvinami a to může vést ke zvýšení hladiny metforminu v krvi.
- Crizotinib a olaparib můžou změnit účinnost a vylučování metforminu ledvinami.
- Inhibitory monoaminooxidázy, chloramfenikol, probenecid, salicyláty a sulfinpyrazon můžou
při současném podávání s jiným derivátem sulfonylmočoviny zvýšit riziko nízké hladiny
cukru v krvi.
- Perorální antikoncepce, thiazidová diuretika (některá léčiva na odvodnění) a barbituráty
snižují účinek derivátu sulfonylmočoviny ve smyslu snížení hladiny cukru v krvi.
- Biguanidy můžou zvýšit účinek léčiv proti srážení krve (antikoagulancia).
- Colesevelam snižuje hladinu glibenklamidu v krvi, a to může vést ke snížení účinku
glibenklamidu na snižování hladiny cukru v krvi. Doporučuje se, aby se Glibomet podával
nejméně 4 hodiny před podáním colesevelamu.

Současné užívání je nutno zvážit:
- desmopresin (obecně používaný na snížení tvorby moči)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Glibomet s alkoholem
Během užívání přípravku Glibomet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“), a to zejména v případě hladovění
a špatné skladby stravy a selhání jater.
Pití alkoholu může také vést k nevolnosti, zvracení, návalům horka, závrati, bolesti hlavy, hrudnímu a
břišnímu diskomfortu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmíte
Glibomet užívat.

Těhotenství
Pro normální průběh těhotenství je nutná u pacientek s diabetem mellitem (cukrovkou) přiměřená
kompenzace metabolismu. V případě dietního selhání nebo těhotenské cukrovky má být cukrovka
léčena pomocí inzulinu. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Kojení
Pokud kojíte nebo pokud plánujete své dítě kojit, přípravek Glibomet užívat nesmíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek i základní onemocnění může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost,
koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluhu strojů, práce ve
výškách apod.). Jestliže se objeví příznaky nízké hladiny cukru v krvi nebo máte rozostřené vidění,
neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem.

Glibomet obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Glibomet užívá

7/10

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování je přísně individuální. Lékař Vám upraví léčebnou dávku v závislosti na jejím účinku,
prokázaném vyšetřením krve.
Doporučená počáteční dávka je 2 tablety denně a užívá se s hlavními jídly. Podle potřeby je možno
dávku postupně zvyšovat, dokud není dosaženo úpravy hladiny glukózy v krvi. Poté je možno dávku
přípravku Glibomet postupně snižovat, až je dosažena nejnižší dávka, která je dostatečná pro udržení
hladiny krevního cukru.
Denní dávka přípravku Glibomet nemá překročit 6 tablet.
Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Tablety se polykají celé, s jídlem a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí
rozkousat.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Tablety se užívají
- jednou denně ráno (při snídani), jestliže užíváte jednu tabletu denně.
- dvakrát denně, tj. ráno (při snídani) a večer (při večeři), jestliže užíváte dvě nebo čtyři tablety
denně.
- třikrát denně, tj. ráno (při snídani), v poledne (s obědem) a večer (při večeři), jestliže užíváte
tři, pět nebo šest tablet denně.

Neustále se řiďte dietními pravidly, která Vám určil Váš lékař. Přípravek Glibomet nemůže nahradit
přínosy zdravého životního stylu.
Zachovávejte pravidelný režim stravování s vyváženým obsahem cukru. Tak dojde ke snížení rizika
poklesu cukru v krvi.

Použití u dětí a dospívajících
Tento léčivý přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Glibomet, než jste měl(a)
Předávkování může vyvolat nadměrné snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémii), která je
provázena poruchami chování a může vyústit v komatózní stav. Příznaky nízké hladiny cukru viz bod
„Upozornění a opatření“. Pacientovi má být podán ústy nebo do žíly roztok cukru (glukózy) a má být
urychleně hospitalizován.
Může se také objevit zvýšená krevní hladina kyseliny mléčné (laktátová acidóza), která vyžaduje
hospitalizaci a intenzivní léčení. Příznaky laktátové acidózy viz bod „Upozornění a opatření“.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Glibomet
Jestliže jste přípravek Glibomet zapomněl(a) užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další dávku v předepsaném režimu užívání.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Glibomet
Léčbu přípravkem Glibomet neukončujte bez porady s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Glibomet
by mohlo změnit výsledky laboratorních vyšetření a hladinu glukózy v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky


8/10
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky objevující se na začátku léčby se týkají zažívacího traktu, např.
nevolnost, zvracení, průjem a bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu. Ve většině případů tyto účinky při
dalším pokračování léčby ustupují.

Následkem nízké hladiny cukru v krvi na začátku léčby se mohou také objevit přechodné poruchy
zraku. Pokud jde o hypoglykémii, podívejte se na bod „Upozornění a opatření“.

Poruchy krve (snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, pokles počtu všech typů
krevních buněk, chudokrevnost) se normalizují až po ukončení léčby.

Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost, a opatření při
jejich výskytu:
Jestliže se u Vás vyskytne některý z níže uvedených nežádoucích účinků, neužívejte již přípravek
Glibomet, a pokud je to možné, okamžitě vyhledejte lékaře.

Přípravek Glibomet může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi
závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).
Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Glibomet a kontaktovat lékaře
nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Rozvoji laktátové acidózy může napomoci současné požití alkoholu.

Při léčbě přípravkem Glibomet se mohou vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky. Výskyt
nežádoucích účinků je definován takto: velmi časté >1/10; časté >1/100, <1/10; méně časté: >1/1000,
<1/100; vzácné >1/10000, <1/1000, velmi vzácné <1/10000.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- zažívací obtíže, např. nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- poruchy zraku (přechodné)
- změny vnímání chutí

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- porfyrie (porušený metabolismus porfyrinů projevující se nadměrnou citlivostí kůže na sluneční
záření)
-abnormální hladiny močoviny a kreatininu v krvi, což má vliv na změny ve fungování ledvin

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- snížený počet bílých krvinek (leukopenie), snížený počet krevních destiček (trombocytopénie)
- svědění, kopřivka, skvrnitá vyrážka s pupínky

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):
- pokles počtu bílých krvinek - granulocytů v krvi (agranulocytóza), chudokrevnost v důsledku
rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie), nedostatek nebo nedostatečný počet nových
červených krvinek vznikajících v kostní dřeni (aplazie kostní dřeně), pokles počtu všech typů krevních
buněk (pancytopénie), akutní rozpad červených krvinek u pacientů s nedostatkem glukózo-fosfátdehydrogenázy.
- laktátová acidóza, snížená hladina vitamínu B12, nesnášenlivost alkoholu (doprovázená příznaky,
jako je pocit celkové nevolnosti, rudnutí obličeje, zrychlený tlukot srdce).
-nízká hladina sodíku, která může být příčinou vyčerpanosti a zmatenosti, škubání svalů, záchvatů či
bezvědomí
- zánět jater (hepatitida), abnormální jaterní testy

9/10
- alergická granulomatózní angiitida (autoimunitní onemocnění projevující se příznaky alergie a
bronchiálního astmatu, které má za následek zánět cév), erythema multiforme (akutní puchýřnaté
onemocnění kůže a sliznic), exfoliativní dermatitida (kožní onemocnění provázené tvorbou puchýřů),
zvýšená citlivost kůže na sluneční záření

Starší lidé
Projevy nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit zejména u oslabených starších lidí, při neobvyklé
fyzické námaze, nepravidelném stravování nebo požívání alkoholických nápojů, při narušené funkci
ledvin a/nebo jater.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Glibomet uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za “EXP”.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Glibomet obsahuje
- Léčivými látkami jsou metformini hydrochloridum 400 mg a glibenclamidum 2,5 mg.
- Pomocnými látkami jsou makrogol 6000, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická
celulosa, glycerol-dibehenát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, potahová
soustava Opadry bílá 02F28306 (hypromelosa, oxid titaničitý, mastek, makrogol 6000).

Jak přípravek Glibomet vypadá a co obsahuje toto balení
Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně. Na straně bez
půlicí rýhy je vyraženo “2.5”, na půlkruhových polovinách druhé strany jsou vyraženy “B” a “1”.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.

Velikost balení: 40 nebo 100 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese 56122 La Vettola Pisa
Itálie


10/10
Výrobce
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., L ́Aquila, Itálie
Menarini Von Heyden GmbH, Dresden, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 8.

---

Glibomet

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glibomet 400 mg/2,5 mg potahované tablety
metformini hydrochloridum, glibenclamidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 400 mg, glibenclamidum 2,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- Daha