FLALGO - broşür

genel: diclofenac
Aktif madde:
ATC grubu: M02AA15 - diclofenac
Aktif madde içeriği: 140MG
ambalaj: Sachet


Příbalová informace: informace pro uživatele

Flalgo 140 mg léčivá náplast
diclofenacum epolaminum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Flalgo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flalgo používat
3. Jak se přípravek Flalgo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Flalgo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Flalgo a k čemu se používá
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající starší 16 let.
Flalgo patří do skupiny léků, které se nazývají nesteroidní antirevmatika (NSA). NSA snižují bolest a
zánět.
Flalgo se používá k místní krátkodobé léčbě příznaků méně závažných bolestivých stavů postihujících
klouby, svaly, šlachy a vazy.

Děti a dospívající mladší 16 let
Používání Flalgo se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 16 let, protože nejsou k dispozici
dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti tohoto léčiva.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flalgo používat
Nepoužívejte přípravek Flalgo:
• jestliže jste alergický(á) na diklofenak epolamin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste alergický(á) na léky proti bolesti (analgetika) nebo nesteroidní antirevmatika
(NSA),
• jestliže máte astma, problémy s dýcháním, kožní vyrážku nebo rýmu po užití kyseliny
acetylsalicylové (aspirin) nebo jiných NSA,
• jestliže máte poškozenou pokožku, včetně mokvajících nebo infikovaných oblastí, ekzému,
popálenin nebo ran,
• jestliže vstupujete do 6. měsíce těhotenství nebo jste již za ním,
• jestliže v současné době máte žaludeční vřed (peptický vřed).
/ 6
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Flalgo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• máte problémy s dýcháním (alergickou rýmu, nosní polypy, astma, chronická onemocnění
průdušek),
• máte onemocnění ledvin, srdce nebo jater,
• máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,
• máte zánětlivé střevní onemocnění,
• máte sklon ke krvácení,
• jste v prvních 6 měsících těhotenství nebo kojíte.

Další důležité informace
Vždy užívejte nejnižší účinnou dávku přípravku Flalgo po co nejkratší dobu nezbytnou k potlačení
příznaků onemocnění.
Flalgo musí používat s opatrností starší pacienti, kteří mohou být náchylnější k nežádoucím účinkům.
Aby se snížila četnost výskytu nežádoucích účinků doporučuje se používat nejnižší účinné dávky po
co nejkratší dobu.
Nepoužívejte přípravek Flalgo současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími diklofenak ani s
jinými nesteroidními antirevmatiky (NSA).
Nevystavujte se působení přímého slunečního světla a světla ze solária po dobu nejméně jednoho dne
po odstranění náplasti pro snížení rizika fotosenzitivity (zvýšená citlivost kůže na slunce).
Dbejte, abyste používali pouze prodyšné obvazy; nepoužívejte neprodyšné obvazy.
Přestaňte náplast používat a informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se po použití náplasti
vyvine kožní vyrážka nebo dojde k celkové alergické reakci (přecitlivělost), zejména po delší léčbě.

Děti a dospívající
Nepoužívejte přípravek do věku 16 let.

Starší pacienti
V tomto případě věnujte při používání přípravku Flalgo větší pozornost možným nežádoucím
účinkům.

Pacienti s poškozením jater nebo ledvin
Pokud máte jaterní nebo ledvinové problémy, věnujte při používání přípravku Flalgo větší pozornost
možným nežádoucím účinkům.

Další léčivé přípravky a Flalgo
Při správném používání je riziko vzájemného ovlivnění s jinými léky velmi nízké. Informujte však
svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte či používáte jiná léčiva, užíval(a) jste je nedávno nebo je
hodláte užívat v budoucnu.

Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Flalgo se
nesmí používat, jestliže vstupujete do 6. měsíce těhotenství nebo jste již za ním, protože by to mohlo
způsobit poškození plodu ve vašem těle nebo problémy při porodu.

Kojení
Při kojení se nemá léčivá náplast přikládat na prsa kojících matek ani jinam na velké plochy pokožky
nebo na delší dobu.

Plodnost
Diklofenak podobně jako jiná nesteroidní antirevmatika může narušovat plodnost u žen a
nedoporučuje se podávat jej, pokud se snažíte otěhotnět. U žen, které mají obtíže s otěhotněním nebo
které podstupují vyšetření kvůli neplodnosti, je nutno se používání diklofenaku vyvarovat.
/ 6
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Flalgo nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek obsahuje
• propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.
• methylparaben (E 218), propylparaben (E 216) a parfém Dalin PH obsahující amylcinnamal,
amylcinnamylalkohol, benzylalkohol, benzyl-benzoát, benzyl-salicylát, cinnamal,
cinnamylalkohol, citronellol, limonen d-forma, eugenol, farnesol, geraniol,
hexylcinnamaldehyd, hydroxycitronellal, isoeugenol, linalol, methylheptinkarbonát, které
mohou způsobovat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).


3. Jak se přípravek Flalgo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající starší 16 let
Používejte jednu náplast denně po dobu maximálně 7 dní. Nedojde-li v průběhu doporučené doby
používání ke zlepšení nebo se příznaky zhorší, je třeba poradit se s lékařem.

Tato léčivá náplast se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 16 let, protože nejsou k
dispozici dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti tohoto léčiva.

Způsob podání

Návod k použití v případě, že balení obsahuje 2, 5 a 10 léčivých náplastí:

a) Podél tečkované čáry odřízněte horní část
znovuuzavíratelného sáčku s léčivými náplastmi.

b) Vyjměte náplast a sáček pečlivě uzavřete
přitlačením zipového uzávěru.

c) Sejměte plastovou fólii chránící
lepicí stranu léčivé náplasti.

d) Přiložte léčivou náplast na pokožku
v bolestivé nebo oteklé oblasti.

Návod k použití v případě, že balení obsahuje pouze 7 léčivých náplastí:

a) Podél tečkované čáry odřízněte horní část
uzavřeného sáčku s léčivou náplastí a vyjměte léčivou
náplast.
/ 6

b) Sejměte plastovou fólii chránící lepicí stranu
léčivé náplasti.

c) Přiložte léčivou náplast na pokožku v bolestivé
nebo oteklé oblasti.



V případě potřeby lze náplast přidržet na místě řídce tkaným gázovým obvazem; nepoužívejte
neprodyšné obvazy nebo použijte elastický síťový obvaz, který je součástí obsahu krabičky.

Léčivou náplast je třeba použít pouze na neporušenou zdravou pokožku, a ne na rány nebo otevřená
poranění. Náplast se nemá používat při koupání nebo sprchování.
Je nutné použít celou náplast, po co nejkratší dobu podle návodu k použití.


Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Flalgo
Nepoužívejte zároveň více než jednu náplast. Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud
potřebujete další informace.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flalgo nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé méně časté a velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být závažné.
Jestliže pocítíte některé z následujících příznaků alergie, PŘESTAŇTE používat Flalgo a sdělte to
okamžitě lékaři nebo lékárníkovi:
• Otok rtů, očí nebo jazyka, sípání nebo astmatický záchvat jsou známkami závažné alergické
reakce.
• Pálení nebo bodání v místě, kde byla náplast přiložena.

Obecně se nežádoucí účinky vyskytují v místě použití náplasti.

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Kožní reakce: kožní vyrážka, zánět kůže, zčervenání a otok kůže, svědění.

Další nežádoucí účinky
Méně časté, vzácné a velmi vzácné: kožní vyrážka s tvorbou puchýřů, suchá kůže, alergická reakce
také po vystavení pokožky slunečnímu světlu nebo soláriu (fotosenzitivita), kopřivka.

Jsou-li léčivé náplasti správně používány, riziko nežádoucích účinků je velmi nízké; pokud jsou však
používány po delší dobu nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky s obsahem diklofenaku,
zejména užívanými ústy, nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
/ 6
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Flalgo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Pouze v případě velikosti balení 2, 5 a 10 léčivých náplastí nepoužívejte po 3 měsících od prvního
otevření sáčku. Po vyjmutí náplasti sáček opět uzavřete.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné nepoužité náplasti; musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Použité náplasti nemají být splachovány do toalety ani vyhazovány do systémů likvidace tekutých
odpadů.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Flalgo obsahuje
Léčivou látkou je diclofenacum epolaminum. Jedna léčivá náplast obsahuje 180 mg diclofenacum
epolaminum odpovídající diclofenacum natricum 140 mg (1 % m/m)
Dalšími složkami jsou želatina, povidon (K 90), sodná sůl heparinu, nekrystalizující sorbitol 70%,
kaolin, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216),
dihydrát dinatrium-edetátu (E 385), kyselina vinná, dihydroxyaluminium-glycinát, sodná sůl
karmelosy, natrium-polyakrylát, butandiol, polysorbát 80, parfém (obsahuje amylcinnamal,
amylcinnamylalkohol, benzylalkohol, benzyl-benzoát, benzyl-salicylát, cinnamal, cinnamylalkohol,
citronellol, limonen d-forma, eugenol, farnesol, geraniol, hexylcinnamaldehyd, hydroxycitronellal,
isoeugenol, linalol, methylheptinkarbonát), čištěná voda a podklad z netkaného polyesteru.

Jak přípravek Flalgo vypadá a co obsahuje toto balení

Jedna léčivá náplast sestává z bílé až světle žluté pasty naimpregnované do obvazu se snímatelnou
průhlednou krycí plastovou fólií chránící lepicí vrstvu.

Krabička obsahuje 2, 5, 10 léčivých náplastí v 1 nebo 2 znovuuzavíratelných sáčcích, krabička se léčivými náplastmi obsahuje 7 uzavřených sáčků s 1 náplastí.

Každá krabička obsahuje hadicový síťový obvaz.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
IBSA Slovakia s.r.o.
Mýtna 811 07 Bratislava, Slovensko
/ 6
Výrobce
Altergon Italia srl
Zona Industriale A.S.I.
83040 Morra De Sanctis (Av), Itálie

Tento léčivý přípravek je v následujících členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Flalgo/Flectoflex
Česká republika Flalgo
Maďarsko Flectorin
Itálie Calminemed
Slovensko Flectopar
Španělsko Flectormed

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 4. 2022.

---

Flalgo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flalgo 140 mg léčivá náplast
diclofenacum epolaminum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Flalgo léčivá náplast obsahuje diclofenacum epolaminum180 mg odpovídající diclofenacum natricum
140 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH L�

- Daha