DURATOCIN - broşür

genel: carbetocin
Aktif madde:
ATC grubu: H01BB03 - carbetocin
Aktif madde içeriği: 100MCG/ML
ambalaj: Vial



Sp. zn. suklsA sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Duratocin 100 mikrogramů/1 ml injekční roztok
carbetocinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek
podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Duratocin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán Duratocin
3. Jak Vám bude Duratocin podán
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Duratocin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Duratocin a k čemu se používá

Léčivou látkou v přípravku Duratocin je karbetocin. Je to látka podobná oxytocinu, která se
přirozeně tvoří v těle a způsobuje stahy dělohy během porodu.

Duratocin se používá k léčbě žen, které právě porodily. U některých žen po porodu
nedochází k dostatečně rychlé kontrakci (stažení) dělohy, což zvyšuje pravděpodobnost
většího krvácení, než je běžné. Duratocin způsobí stažení dělohy, a tak snižuje riziko
krvácení.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán Duratocin

Duratocin se nesmí podávat do doby, než bude dítě porozeno. Dříve, než Vám lékař podá
Duratocin, bude potřebovat všechny informace o Vašem zdravotním stavu. Rovněž máte
sdělit svému lékaři veškeré nové příznaky, které se u Vás objevily v průběhu léčby léčivým
přípravkem Duratocin.



Duratocin Vám nesmí být podán:
• jestliže jste alergická na karbetocin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(viz bod 6).
• jestliže jste těhotná
• jestliže právě rodíte a dítě ještě nebylo porozeno
• k vyvolání porodu
• jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
• jestliže máte závažné onemocnění srdce
• jestliže máte epilepsii
• jestliže se u Vás někdy objevila alergická reakce na oxytocin (někdy se podává
ve formě infuze (kapačka) nebo injekce v průběhu porodu nebo po porodu.)

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, porodní asistence nebo zdravotní sestře.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Duratocin se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo zdravotní
sestrou
• jestliže míváte migrénu
• jestliže máte astma
• jestliže trpíte preeklampsií (vysokým krevním tlakem v těhotenství) nebo eklampsií
(těhotenskou toxikózou)
• jestliže máte problémy se srdcem nebo krevním oběhem (například vysoký krevní
tlak)
• jestliže máte jiné zdravotní problémy

Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři, porodní asistence nebo
zdravotní sestře.

Děti a dospívající
Přípravek není určen pro děti mladší 12 let.
Zkušenosti s používáním u dospívajích jsou omezené.


Další léčivé přípravky a přípravek Duratocin
Informujte svého lékaře, porodní asistentku a zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte
nebo jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte Duratocin během těhotenství a porodu do té doby, než je dítě porozeno.
Bylo prokázáno, že malé množství karbetocinu prochází krví kojících matek do mateřského
mléka, ale předpokládá se, že se odbourává ve střevech kojenců. Kojení se nemusí po použití
karbetocinu omezovat.

3. Jak Vám bude Duratocin podán
Duratocin se podává injekcí do žíly nebo do svalu, ihned po porodu dítěte. Dávka je
jedna injekční lahvička (100 mikrogramů).



Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Duratocin, než mělo
Jestliže Vám byla náhodně podána příliš velká dávka přípravku Duratocin, může se Vaše
děloha začít stahovat tak silně, že může dojít k jejímu poškození nebo k silnému krvácení.
Můžete rovněž trpět ospalostí, apatií a bolestí hlavy způsobenou vodou, která se začne
ve Vašem těle hromadit. Budete léčena pomocí jiných léků a případně operace.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Když je Duratocin podáván do žíly po císařském řezu

Velmi časté: mohou se vyskytnou u více než 1 z 10 pacientek
• pocit na zvracení
• bolest břicha
• svědění
• zčervenání kůže
• pocit horka
• nízký krevní tlak
• bolest hlavy
• třes

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientek
• zvracení
• závrať
• bolest v zádech nebo na hrudi
• kovová chuť v ústech
• anemie (chudokrevnost)
• dušnost
• zimnice
• celková bolest

Další nežádoucí účinky
• Rychlý srdeční tep

Nežádoucí účinky pozorované u podobných přípravků, které lze očekávat i u karbetocinu:
Pomalý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi, mdloby nebo bušení srdce, které
ukazují, že srdce nepracuje správně.
U některých žen může občas dojít k pocení.

Když je Duratocin podáván do svalu po vaginálním porodu
Méně časté: mohou se vyskytnou až u 1 ze 100 pacientek
• pocit na zvracení
• bolest břicha
• zvracení

• nízký krevní tlak
• anemie (chudokrevnost)
• bolest hlavy
• závrať
• rychlý srdeční tep
• svalová slabost
• zimnice
• horečka
• celková bolest


Vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1000 pacientek
• zčervenání kůže
• svědění
• dušnost
• třes
• potíže s močením

Nežádoucí účinky pozorované u podobných přípravků, které lze očekávat i u karbetocinu:
Pomalý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi, mdloby nebo bušení srdce, které
ukazují, že srdce nepracuje správně.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Duratocin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem. Uchovávejte při
teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Roztok má být použit okamžitě po otevření lahvičky.






6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Duratocin obsahuje

Léčivou látkou je carbetocinum. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje carbetocinum
100 mikrogramů. Pomocnými látkami jsou: methionin, kyselina jantarová, mannitol, roztok
hydroxidu sodného (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Duratocin vypadá a co obsahuje toto balení
Duratocin je čirý, bezbarvý injekční roztok, k nitrožilnímu podání, dodávaný v balení
obsahující 5 injekčních lahviček po 1 ml.

Duratocin může být použit pouze v dobře vybaveném specializovaném porodnickém
oddělení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Ferring – Léčiva,a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobce:
Ferring GmbH, Wittland
11, D-24109 Kiel,
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Francie, Německo, Nizozemsko, Velká Británie: PABAL 100 μg
Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Litva,
Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Švédsko: PABAL
Itálie: DURATOCIN
Španělsko:
DURATOBAL

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 1.

---

Duratocin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Duratocin 100 mikrogramů/ml injekční roztok
carbetocinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:
carbetocinum 100 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Methionin
Kyselina jantarová
Mannitol
Roztok hy

- Daha