DIPHERELINE S.R. - broşür

genel: triptorelin
Aktif madde:
ATC grubu: L02AE04 - triptorelin
Aktif madde içeriği: 11,25MG, 22,5MG, 3MG
ambalaj: Vial


1/10
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

DIPHERELINE S.R. 22,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním

triptorelinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
dependentní rakoviny prostaty a hormon-dependentní rakoviny prostaty rozšířené do jiných částí
těla (metastatická rakovina). Používá se také v kombinaci s radiační terapií k léčbě vysoce rizikové
lokalizované a místně pokročilé hormon-dependentní rakoviny prostaty.

U dětí ve věku 2 let a starších se Diphereline S.R. 22,5 mg používá k léčbě puberty, která nastoupila ve
velmi nízkém věku, tj. před 8. rokem věku u dívek a před 10. rokem věku u chlapců (předčasná
puberta). V dalších částech této příbalové informace bude používán termín „předčasná puberta“.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIPHERELINE S.R.
22,5 MG POUŽÍVAT

Nepoužívejte Diphereline S.R. 22,5 mg

Jestliže jste alergický(á) na triptorelin embonát, na gonadotropin releasing hormon (GnRH), na jiná
analoga GnRH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
2/10
Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření
Před použitím Diphereline S.R. 22,5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
− pokud se u Vás rozvine depresivní nálada. U pacientů používajících Diphereline S.R. 22,mg byly hlášeny případy deprese, která může být závažná.
− jestliže užíváte léky na prevenci krevní srážlivosti, protože se mohou objevit modřiny
v místě injekce.

Přípravek smí být podáván pouze do svalu.

U mužů
− jestliže pijete nadměrné množství alkoholických nápojů, jste kuřák, máte osteoporózu (stav,
který ovlivňuje sílu Vašich kostí) nebo má-li někdo z rodiny osteoporózu, pokud se
nedostatečně stravujete nebo užíváte-li antikonvulziva (léky k léčbě epilepsie nebo
záchvatů) nebo kortikosteroidy. Jestliže se přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg používá
dlouhodobě, je zvýšené riziko oslabení kostí, zvláště pokud pro Vás platí některá z výše
uvedených podmínek.
− jestliže máte jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu
(arytmie), nebo se léčíte na některé z těchto onemocnění. Při užívání přípravku Diphereline
S.R. 22,5 mg může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.
− pokud máte cukrovku nebo trpíte srdečními nebo cévními problémy.
− na začátku léčby dochází k přechodnému zvýšení množství testosteronu ve Vašem těle.
Proto může dojít ke zhoršení příznaků rakoviny. Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého
lékaře. Lékař Vám může předepsat nějaký lék (antiandrogen) k prevenci zhoršení příznaků.
− stejně jako u jiných analogů GnRH, můžete během prvních týdnů léčby pocítit příznaky
stlačení míchy (např. bolest, necitlivost nebo slabost nohou) nebo zablokování močové
trubice (místo kudy močíte). Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, kontaktujte ihned lékaře.
Ten zhodnotí Váš stav a poskytne Vám odpovídající léčbu.
− pokud u Vás byla provedena chirurgická kastrace, triptorelin nenavodí žádný další pokles
sérových hladin testosteronu, a proto se nemá používat.
− pokud máte podstoupit diagnostický test funkce hypofýzy nebo pohlavních orgánů,
výsledky mohou být zavádějící, pokud používáte přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg nebo
pokud jste jeho používání právě přerušil.
− jestliže máte zvětšení (nezhoubný nádor) hypofýzy (podvěsku mozkového), o kterém jste
nevěděl, může to být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline S.R. 22,5 mg. Příznaky
zahrnují náhlou bolest hlavy, zvracení, problémy se zrakem a ochrnutí okohybných svalů.

U dětí
− Pokud má dítě progresivní nádor mozku, oznamte to lékaři. Tato skutečnost může ovlivnit
to, jakým způsobem se lékař rozhodne dítě léčit.
− Dívky, které mají předčasnou pubertu, mohou mít během prvního měsíce léčby krvácení
z pochvy.

Vyhledejte, prosím, lékaře, pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného.

Další léčivé přípravky a Diphereline S.R. 22,5 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

3/10
Diphereline S.R. 22,5 mg a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např.
chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat nebo může Diphereline
S.R. 22,5 mg zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např.
methadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací léčby), moxifloxacin
(antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg, jestliže jste těhotná.

Nepoužívejte přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

I když se používá podle určení, může Diphereline S.R. 22,5 mg změnit reakce v takovém rozsahu,
že schopnost řízení dopravních prostředků a obsluha strojů je narušena. To platí zvláště v kombinaci
s alkoholem.
Můžete pociťovat závrať, únavu nebo mít problémy se zrakem jako rozmazané vidění. Toto jsou
možné nežádoucí účinky léčby nebo důsledky základního onemocnění. Pokud se u Vás vyskytnou
tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg obsahuje sodík, avšak méně než 1 mmol (23 mg) sodíku
v jedné lahvičce Tento přípravek je tedy téměř bez obsahu sodíku a může být použit i při dietě
s nízkým obsahem sodíku.

3. JAK SE DIPHERELINE S.R. 22,5 MG POUŽÍVÁ

Diphereline S.R. 22,5 mg Vám bude podán pod dohledem lékaře.

U mužů
Léčba rakoviny prostaty přípravkem Diphereline S.R. 22,5 mg vyžaduje dlouhodobou léčbu.

Pro vysoce rizikovou lokalizovanou a místně pokročilou hormon-dependentní rakovinu prostaty v
kombinaci s radiační terapií je doporučená doba trvání léčby 2-3 roky.

Obvyklá dávka je 1 lahvička přípravku Diphereline S.R. 22,5 mg injikovaná do svalu každých
měsíců (24 týdnů). Přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg je určen pouze k injekci do svalu.

Lékař může provádět krevní testy k měření efektivity léčby.

U dětí:
Obvykle budete dostávat jednu injekci do svalu každých 6 měsíců (24 týdnů). Přípravek
Diphereline S.R. 22,5 mg je určen pouze k injekci do svalu. Lékař rozhodne, kdy se má léčba
ukončit (pokud jste dívka, obyčejně okolo 12-13 let, pokud jste chlapec, obyčejně okolo 13-14 let).

Pokud máte dojem, že účinek přípravku Diphereline S.R. 22,5 mg je příliš silný nebo příliš slabý,
kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

4/10
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

Potíže s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka, nebo kopřivka.
Mohou to být příznaky závažné alergické reakce nebo angioedému, které byly hlášeny ve vzácných
případech (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

U mužů

Tak jak vidíme u léčby jinými agonisty GnRH nebo po chirurgické kastraci, nejčastěji pozorované
nežádoucí účinky spojené s triptorelinem byly v důsledku jeho očekávaných farmakologických
účinků. Tyto účinky zahrnovaly návaly horka a snížené libido.

U pacientů podstupujících léčbu analogem GnRH byl hlášen zvýšený počet lymfocytů (druh bílé
krvinky).
S výjimkou imuno-alergických reakcí a reakcí v místě injekce je o všech ostatních nežádoucích
účincích známo, že souvisejí se změnou hladin testosteronu.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• Návaly horka
• Celková tělesná slabost
• Nadměrné pocení
• Bolest zad
• Pocit mravenčení v dolních končetinách
• Snížené libido
• Impotence

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• Pocit na zvracení, sucho v ústech
• Bolest, modřiny, začervenání a otok v místě injekce
• Bolest svalů a kostí, bolest rukou a nohou, otoky (nahromadění tekutiny v tělesných
tkáních), bolest v oblasti pánve, vysoký krevní tlak
• Alergická reakce
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Závrať, bolest hlavy
• Ztráta libida, deprese, změny nálady

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• Zvýšení počtu krevních destiček
• Bušení srdce
• Ušní šelest, závrať (vertigo), rozmazané vidění
5/10
• Bolest břicha, zácpa, průjem, zvracení
• Ospalost, závažný svalový třes spojený s pocením a horečkou, spavost, bolest
• Ovlivnění některých krevních testů (včetně zvýšených testů jaterních funkcí), zvýšený
krevní tlak
• Snížení tělesné hmotnosti
• Ztráta chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu, dna (silná bolest a otok kloubů, obvykle u palce
u nohy), cukrovka (diabetes mellitus), zvýšená hladina tuků v krvi
• Bolesti kloubů, svalová křeč, svalová slabost, svalová bolest, otoky a zvýšená citlivost,
bolest kostí
• Porucha čití projevující se jako brnění nebo snížená citlivost
• Neschopnost usnout, pocit podrážděnosti
• Zvětšení prsů u mužů, bolest prsů, zmenšení varlat, bolest varlat
• Dechové obtíže
• Akné, vypadávání vlasů, svědění, vyrážka, začervenání kůže, kopřivka
• Probouzení se kvůli močení, obtíže s močením (neschopnost se vymočit)
• Krvácení z nosu

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• Červené nebo nachové zbarvení kůže
• Abnormální pocity v oku, rozmazané nebo porušené vidění
• Pocity plnosti břicha, plynatost, neobvyklé vnímání chuti
• Bolest na hrudi
• Obtíže se stáním
• Příznaky podobné chřipce, horečka
• Zánět v nose/v hrdle
• Zvýšená tělesná teplota
• Ztuhlé klouby, otoky kloubu, svalová a kostní ztuhlost, osteoartróza (nezánětlivé
onemocnění kloubů)
• Ztráta paměti
• Pocit zmatenosti, snížená aktivita, pocit povznesené nálady
• Zkrácení dechu při poloze vleže na rovině
• Puchýře
• Nízký krevní tlak

Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• EKG změny (prodloužení QT intervalu),
• pocit celkové nepohody,
• úzkost
• inkontinence moči
• jestliže máte nádor hypofýzy, je zvýšené riziko krvácení do této oblasti.

U dětí

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• krvácení z pochvy, které se může objevit u dívek během prvního měsíce léčby.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• Bolest břicha
• Bolest
• Začervenání a otok v místě injekce
6/10
• Bolest hlavy
• Návaly horka
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Akné
• Reakce z přecitlivělosti

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• Rozmazané vidění
• Zvracení
• Zácpa
• Pocit na zvracení
• Pocit celkové nepohody
• Nadváha
• Bolest krku
• Změny nálady
• Bolest prsů
• Krvácení z nosu
• Svědění
• Vyrážka nebo kopřivka na kůži

Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• Vysoký krevní tlak,
• Porušené vidění,
• Těžká alergická reakce, která způsobuje potíže s polykáním, s dýcháním, otok rtů, obličeje,
hrdla nebo jazyka nebo kopřivku,
• Ovlivnění některých krevních testů včetně hladin hormonů,
• Rychlá tvorba puchýřů v důsledku otoku kůže nebo sliznic,
• Bolest svalů,
• Poruchy nálad,
• Deprese,
• Nervozita.


Lékař určí, jaká protiopatření učiní.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



7/10
5. JAK DIPHERELINE S.R. 22,5 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Diphereline S.R. 22,5 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Připravená suspenze se musí použít okamžitě.

Uchovávejte při teplotě do 25 oC.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Diphereline S.R. 22,5 mg obsahuje

Léčivou látkou je triptorelinum.
Jedna lahvička obsahuje triptorelini embonas ekvivalentní triptorelinum 22,5 mg.
Po smíchání s 2 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml suspenze triptorelinum 11,25 mg.
Pomocnými látkami jsou:
prášek: polyglaktin, mannitol, sodná sůl karmelosy, polysorbát rozpouštědlo: voda pro injekci.

Jak Diphereline S.R. 22,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním, prášek je bílý až téměř bílý, rozpouštědlo je čirý roztok.
Balení obsahuje 1 lahvičku, 1 ampulku a blistr s 1 injekční stříkačkou a 2 injekčními jehlami.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92 100 Boulogne-Billancourt Cedex, Francie

Výrobce:
Ipsen Pharma Biotech, Parc d ́Activités du Plateau de Signes, chemin départemental No 402, Signes, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Německo: Pamorelin LA 22,5 mg
Belgie, Lucembursko: Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg
Česká republika, Slovenská republika, Polsko: Diphereline S.R. 22,5 mg
Dánsko, Finsko, Nizozemsko, Norsko, Švédsko: Pamorelin 22,5 mg
Řecko: Arvekap 22,5 mg
Španělsko: Decapeptyl Semestral 22,5 mg
Francie: Decapeptyl LP 22,5 mg
Litva: Diphereline 22,5 mg
Slovinsko: Pamorelin 22,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Maďarsko: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
8/10

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 11. 9/10

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):

1. PŘÍPRAVA PACIENTA PŘED REKONSTITUCÍ
Připravte pacienta tak, že desinfikujete kůži hýžďového svalu (gluteus) v místě injekce. Tento krok
je potřeba provést jako první; jakmile je následně připravena suspenze, lék musí být okamžitě
injikován.
2. PŘÍPRAVA INJEKCE
Krabička je vybavena dvěma jehlami:
Jehla 1: jehla o 20G (38 mm dlouhá) bez bezpečnostního dílu určená pro rekonstituci
Jehla 2: jehla o 20G (38 mm dlouhá) s bezpečnostním dílem určená pro injekci








Přítomnost bublinek v horní části lyofilizátu je normální vzhled produktu.
2a
• Vyjměte ampuli obsahující rozpouštědlo. Sklepejte veškerý roztok
ze špičky ampule zpět do hlavní části ampule.
• Nasaďte jehlu 1 (bez bezpečnostního dílu) na stříkačku.
Neodstraňujte ještě ochranný kryt jehly.
• Otevřete ampuli odlomením hrdla bodovou značkou směrem vzhůru.
• Odstraňte ochranný kryt z jehly 1. Vložte jehlu do ampule a nasajte
veškeré rozpouštědlo do stříkačky.
• Uložte stranou stříkačku s rozpouštědlem.

2b
• Vyjměte lahvičku s práškem; sklepejte veškerý prášek nahromaděný
na vršku lahvičky zpět na dno lahvičky.
• Odstraňte plastový kryt z lahvičky.
• Vezměte zpět stříkačku s rozpouštědlem a vertikálně propíchněte
jehlou pryžovou zátku lahvičky. Pomalu vstříkněte rozpouštědlo tak,
aby pokud možno omylo celou horní část lahvičky.


2c
• Povytáhněte jehlu 1 nad hladinu tekutiny. Nevytahujte jehlu
z lahvičky. Rekonstituujte suspenzi jemným kýváním lahvičkou ze
strany na stranu. Lahvičku neobracejte dnem vzhůru.
• Ujistěte se, že míchání probíhalo dostatečně dlouho, aby vznikla
homogenní a mléčná suspenze.
• Důležité: zkontrolujte, zda v lahvičce není nějaký nerozpuštěný
prášek (pokud je nějaký shluk prášku přítomen, pokračujte
s kroužením dokud nezmizí).





2d
10/10
• Jakmile je suspenze homogenní, zasuňte jehlu, aniž byste při tom
obraceli lahvičku dnem vzhůru, a nasajte veškerou suspenzi. Malé
množství suspenze zůstane v lahvičce a má být znehodnoceno. V
přípravku je obsažen přebytek, aby byla pokryta tato ztráta.


• K odpojení jehly uchopte barevné hrdlo. Odstraňte ze stříkačky jehlu
použitou pro rekonstituci. Nasaďte na stříkačku jehlu 2.
• Odklopte bezpečnostní díl z jehly ve směru k injekční stříkačce.
Bezpečnostní díl zůstane v poloze, kterou nastavíte.
• Odstraňte ochranný kryt jehly.
• Vytlačte vzduch ze stříkačky a ihned injekci podejte.


3. INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCE
• Aby se zabránilo srážení, injikujte okamžitě do předem desinfikovaného
hýžďového svalu.




4. PO POUŽITÍ

• Aktivace bezpečnostního systému využívající techniku
jedné ruky,
• Poznámka: Po celou dobu držte prst za zarážkou.

Existují dvě možnosti, jak aktivovat bezpečnostní
systém.
• Způsob A: zatlačte prstem na zarážku směrem dopředu
nebo
• Způsob B: stlačte kryt o rovnou podložku
• V obou případech stlačte pevným rychlým pohybem
dolů, dokud neuslyšíte zřetelné slyšitelné cvaknutí.
• Vizuálně se ujistěte, že je jehla plně zajištěna pod
zámkem.
Použité jehly, jakékoliv množství nepoužité suspenze
nebo jiný odpadní materiál zlikvidujte v souladu s
místními požadavky.








nebo

---

Diphereline s.r.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA  


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diphereline S.R. 22,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
triptorelinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje triptorelini embonas ekvivalentní dávce triptorelinum 22,5 mg.

Po rekonstituci pr

- Daha