DICLOFENAC TEVA - broşür

genel: diclofenac
Aktif madde:
ATC grubu: M02AA15 - diclofenac
Aktif madde içeriği: 10MG/G, 20MG/G
ambalaj: Tube



Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Diclofenac Teva 10 mg/g gel
diclofenacum (jako diclofenacum diethylaminum)
Pro dospělé a dospívající od 14 let
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
− Pokud se do 3 - 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Diclofenac Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diclofenac Teva používat
3. Jak se přípravek Diclofenac Teva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Diclofenac Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Diclofenac Teva a k čemu se používá

Přípravek Diclofenac Teva obsahuje léčivou látku diklofenak. Patří do skupiny léčivých přípravků
zvaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID).

Přípravek Diclofenac Teva je určen pro dospělé a dospívající od 14 let.

Pro dospělé
K symptomatické léčbě bolesti:
- při akutním namožení, podvrtnutí nebo při pohmoždění po tupých poraněních;
- měkkých tkání v blízkosti kloubu (např. bursy, šlachy, šlachové pochvy, vazy, svalové úpony a
kloubní pouzdra);
- při akutní bolesti svalů, např. v oblasti zad.
Pro dospělé pouze na doporučení lékaře
K symptomatické léčbě bolesti:

- při osteoartróze kolenních kloubů a kloubů na prstech rukou;
- u epikondylitidy (zánět úponu šlachy v oblasti lokte, také nazývaný tenisový loket nebo golfový
loket)

Pro dospívající od 14 let
Ke krátkodobé léčbě.
K místní symptomatické léčbě bolesti při akutním namožení, podvrtnutí nebo při pohmoždění po
tupých poraněních.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diclofenac Teva používat
Nepoužívejte přípravek Diclofenac Teva:
• pokud jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
• pokud se u Vás někdy vyskytly potíže s dýcháním (astma, bronchospasmus), kožní reakce
(kopřivka), rýma, nebo otok obličeje nebo jazyka po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiného
nesteroidního protizánětlivého léčivého přípravku (např. ibuprofenu);
• na otevřená poranění, záněty nebo infekce kůže, ekzém nebo sliznice;
• pokud jste v posledních třech měsících těhotenství „viz Těhotenství“;
• u dětí nebo dospívajících do 14 let.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Diclofenac Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Pokud je u Vás vyšší pravděpodobnost vzniku astmatických záchvatů (tzv. analgetická intolerance /
analgetické astma), místního otoku kůže nebo sliznice (tzv. Quinckeho edém) nebo kopřivky než u
jiných pacientů; pokud trpíte astmatem, sennou rýmou, otokem nosní sliznice (tzv. nosními polypy)
nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, chronickou infekcí dýchacích cest (zejména spojenou s
příznaky podobnými senné rýmě) nebo přecitlivělostí na jiné léky proti bolesti nebo jakákoliv
antirevmatika.
U těchto pacientů může být přípravek Diclofenac Teva použit pouze za určitých bezpečnostních
opatření (pohotovostní připravenost) a pod přímým lékařským dohledem. Totéž platí pro pacienty
s projevy alergické reakce na jiné látky, např. s kožními reakcemi, svěděním nebo kopřivkou.
Pokud je přípravek Diclofenac Teva používán na rozsáhlou plochu kůže a je používán po dlouhou
dobu, může dojít k výskytu celkových nežádoucích účinků.
Používejte přípravek Diclofenac Teva pouze na neporušenou, neporaněnou kůži. Vyvarujte se
kontaktu s očima a ústní sliznicí. Gel se nesmí užívat ústy.
Po nanesení gelu na kůži můžete použít propustný (neokluzivní) obvaz, ale ponechejte gel na kůži
několik minut zaschnout. Nepoužívejte neprodyšný okluzivní obvaz.
Pokud používáte gel při akutních stavech, které jsou spojeny se silným zarudnutím, otokem nebo
zánětem kloubů, měl(a) byste se poradit s Vaším lékařem; stejně tak u dlouhodobé bolesti kloubů nebo
silné bolesti zad, která vyzařuje do nohou a / nebo je spojena s příznaky jako je např. necitlivost,
mravenčení.
Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo se nezlepší do 3 – 5 dnů, kontaktuje lékaře.

Pokud se u Vás objeví vyrážka, je třeba používání přípravku Diclofenac Teva ukončit.
Během používání přípravku se vyvarujte slunečnímu záření, včetně solária.
Je třeba učinit preventivní opatření, aby se děti nemohly dostat do kontaktu s oblastmi kůže, na které
byl gel nanesen.
Děti a dospívající
Přípravek Diclofenac Teva nesmí používat děti a dospívající mladší 14 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Diclofenac Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při kožním použití přípravku Diclofenac Teva dosud není znám žádný vliv na další léčivé přípravky.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Nepoužívejte přípravek Diclofenac Teva v posledních třech měsících těhotenství, protože může
poškodit Vaše nenarozené dítě, nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek Diclofenac Teva
můžete používat v průběhu prvních šesti měsíců těhotenství pouze po poradě s Vaším lékařem.

Kojení
Protože diklofenak prostupuje v malém množství do lidského mateřského mléka, může být
přípravek Diclofenac Teva používán během kojení pouze po poradě s lékařem. Pokud kojíte,
neaplikujte si přípravek Diclofenac Teva ani na prsa ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou
dobu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Diclofenac Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

Přípravek Diclofenac Teva obsahuje propylenglykol (E 1520)
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v jednom g gelu.

Přípravek Diclofenac Teva obsahuje vůni
Tento léčivý přípravek obsahuje vůni s benzylalkoholem (0,15 mg/g), citralem, citronellolem,
kumarinem, eugenolem, farnesolem, geraniolem, limonenem, d-formou a linalolem, které mohou
způsobit alergické reakce.
Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.


3. Jak se přípravek Diclofenac Teva používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v příbalové informaci nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající od 14 let
Přípravek Diclofenac Teva se používá 3-4x denně.


Podle velikosti postiženého místa, které má být ošetřeno, je zapotřebí aplikovat množství gelu o
velikosti třešně až vlašského ořechu, což odpovídá 1 až 4 g gelu.

Maximální denní dávka je 16 g gelu.

Starší pacienti
Není nutná žádná zvláštní úprava dávky. Pokud jste starší, měl(a) byste věnovat zvláštní pozornost
nežádoucím účinkům a v případě potřeby se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Není nutné snižovat dávku.

Použití u dětí a dospívajících (do 14 let)
Přípravek Diclofenac Teva nesmí používat děti mladší 14 let (viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek
Diclofenac Teva“).

Před prvním použitím otevřete takto:
1. Odšroubujte uzávěr z tuby. Chcete-li otevřít bezpečnostní těsnění tuby, otočte uzávěr a zatlačte ho
do tuby. Nepoužívejte nůžky ani jiné ostré předměty!
2. Odstraňte z tuby plastové těsnění. Použijte gel podle popisu v této příbalové informaci.
Nepoužívejte, pokud je těsnění rozbité.

Jak používat:
Přípravek Diclofenac Teva je určen ke kožnímu podání.
Naneste gel na postižené části těla v tenké vrstvě a jemně vetřete do kůže. Pokud nejsou ruce
ošetřovaným místem, umyjte si ruce po rozetření gelu.

Délka léčby:
Délka léčby závisí na příznacích a základním onemocnění. Přípravek Diclofenac Teva se nemá
používat déle než 1 týden bez porady s lékařem. Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo se
nezlepší po 3 – 5 dnech léčby, poraďte se se svým lékařem.


Jestliže jste použil(a) více přípravku Diclofenac Teva, než byste měl(a)
Pokud použijete více přípravku Diclofenac Teva, než jste měl(a), předávkování je nepravděpodobné,
protože vstřebávání léčivé látky do krevního řečiště je při kožním použití nízké. Pokud je doporučená
dávka při kožním použití výrazně překročena, gel se má odstranit a smýt vodou.
Pokud jste omylem požil(a) přípravek Diclofenac Teva, kontaktujte svého lékaře, který rozhodne o
vhodných opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Diclofenac Teva
Nenanášejte dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být závažné.
Pokud zaznamenáte jakékoli následující příznaky alergie, přestaňte používat přípravek Diclofenac
Teva a okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka:
• Kožní vyrážka s puchýři, kopřivka (může se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000).
• Sípání, dušnost nebo pocit sevření hrudníku (astma) (může se vyskytnout u méně než 1 osoby
z 10 000).
• Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000).

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Kožní vyrážka, svědění, zčervenání, ekzém, dermatitida (zánět kůže) včetně kontaktní dermatitidy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Olupování kůže, dehydratace kůže, otoky (edém).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
Kožní vyrážka s puchýři, zažívací potíže, reakce z přecitlivělosti (včetně kopřivky), citlivost na světlo
s výskytem kožních reakcí po vystavení slunečnímu záření.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Pocit pálení v místě podání, suchá kůže.

V případě dlouhodobé aplikace přípravku Diclofenac Teva na větší plochu kůže nelze vyloučit ani
celkové nežádoucí účinky (např. ledvinové, jaterní nebo zažívací nežádoucí účinky, reakce celkové
přecitlivělosti). Přestože se vyskytují pravděpodobně po podání podání tablet nebo injekčních forem
léčiv obsahujících diklofenak, nelze je zcela vyloučit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Diclofenac Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a tubě za EXP. Datum
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Uchovávejte v původní tubě, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Prosíme, neaplikujte gel krátce před
sprchováním nebo koupáním. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Diclofenac Teva obsahuje

- Léčivou látkou je diclofenacum.
- Jeden g obsahuje diclofenacum diethylaminum 11,6 mg, což odpovídá diclofenacum natricum
10 mg.
- Dalšími složkami jsou karbomer, kokoyl-oktanodekanoát, cetostearomakrogol, tekutý parafin,
diethylamin, isopropylalkohol, propylenglykol (E 1520), vůně (obsahující citronellol,
geraniol, benzylalkohol, linalol, limonen, d-formu, citral, farnesol, kumarin, eugenol), čištěná
voda.


Jak přípravek Diclofenac Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Diclofenac Teva je bílý až téměř bílý homogenní gel, balený v hliníkových laminovaných
tubách, uzavřených PE těsněním a PP šroubovacími uzávěry, dostupný v těchto velikostech balení: g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g v tubě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Výrobce:
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: ratioDolor Diclofenac Schmerzgel 1% Gel
Belgie: Kinespir 10 mg/g gel
Česká republika: Diclofenac Teva
Finsko: Diclofenac ratiopharm 11,6 mg/g geeli
Německo: Diclofenac AbZ Schmerzgel
Maďarsko: Diclofenac Teva 10mg/g gél
Chorvatsko: Diklofenaknatrij Pliva 10 mg/g gel
Irsko: Motusol Rx 1 % w/w gel
Island: Diclofenac Teva
Itálie: DICLOFENAC TEVA BV
Lucembursko: Diclofenac AbZ Schmerzgel
Norsko: Diclofenac diethylamine Teva
Portugalsko: Olfen Dor
Polsko: Diclofenac diethylamine Teva
Slovenská republika: Diklofenak- diethylamín Teva 11,6 mg/g gél


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 3. 2021.

---

Diclofenac teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA A TUBA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diclofenac Teva 10 mg/g gel
diclofenacum (jako diclofenacum diethylaminum)

Pro dospělé a dospívající od 14 let


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum diethylaminum 11,6 mg, což

- Daha