CEFTRIAXON MEDOCHEMIE - broşür

genel: ceftriaxone
Aktif madde:
ATC grubu: J01DD04 - ceftriaxone
Aktif madde içeriği: 1G, 2G
ambalaj: Vial





sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
ceftriaxonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je CEFTRIAXON MEDOCHEMIE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEFTRIAXON MEDOCHEMIE používat
3. Jak se CEFTRIAXON MEDOCHEMIE používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak CEFTRIAXON MEDOCHEMIE uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je CEFTRIAXON MEDOCHEMIE a k čemu se používá
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE je antibiotikum podávané dospělým, dospívajícím a dětem (včetně
novorozenců). Působí tak, že usmrcuje bakterie způsobující infekce. Patří do skupiny léků nazývaných
cefalosporiny.
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE se používá k léčbě infekcí následujících orgánů:
• mozku (zánět mozkových blan)
• plic
• středního ucha
• břicha a břišní stěny (zánět pobřišnice)
• močových cest a ledvin
• kostí a kloubů
• kůže a měkkých tkání
• krve
• srdce
Lze jej podávat:
• k léčbě některých sexuálně přenosných infekcí (kapavky a syfilidy)
• k léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou
bakteriální infekcí



• k léčbě infekce plic u dospělých s chronickým zánětem průdušek
• k léčbě Lymeské borreliózy (způsobené kousnutím klíštěte) u dospělých, dospívajících a dětí
včetně novorozenců od 15 dní věku
• při chirurgických výkonech k prevenci infekcí
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEFTRIAXON MEDOCHEMIE používat
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE Vám nesmí být podán:
• jestliže jste alergický(á) na ceftriaxon
• jestliže jste měl(a) náhlou nebo vážnou alergickou reakci na penicilin nebo podobná antibiotika
(jako jsou cefalosporiny, karbapenemy nebo monobaktamy). Příznaky zahrnují náhlý otok hrdla
nebo obličeje, který způsobuje obtížné dýchání nebo polykání, náhlé otoky rukou, chodidel
a kotníků a rychle vzniklou závažnou vyrážku.
• jestliže jste alergický(á) na lidokain a CEFTRIAXON MEDOCHEMIE Vám má být podán
injekcí do svalu
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE nesmí být podán novorozencům:
• jestliže se novorozenec narodil předčasně,
• jestliže má novorozenec (do věku 28 dnů) určité problémy s krví nebo žloutenku (zežloutnutí
kůže nebo očního bělma) nebo mu má být podán do žíly přípravek obsahující vápník.
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku CEFTRIAXON MEDOCHEMIE se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou:
• jestliže jste nedávno užíval(a) nebo se chystáte užívat přípravky obsahující vápník,
• jestliže jste nedávno měl(a) průjem po užívání antibiotika, jestliže jste někdy měl(a) střevní
problémy, zejména kolitidu (zánět tlustého střeva),
• jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami,
• jestliže máte žlučníkové nebo ledvinové kameny,
• jestliže máte jiná onemocnění, jako například hemolytickou anémii (snížení počtu červených
krvinek, které může vést k zežloutnutí kůže a způsobit slabost a dušnost),
• jestliže jste na dietě s nízkým přísunem sodíku
• jestliže se u Vás vyskytuje nebo se dříve vyskytla kombinace jakýchkoli následujících příznaků:
vyrážka, zarudnutí kůže, puchýře na rtech, očích a v ústech, olupování kůže, vysoká horečka,
příznaky podobné chřipce, zvýšené hladiny jaterních enzymů prokázané v krevních testech,
zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšení lymfatických uzlin (známky
závažných kožních reakcí, viz také bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Jestliže potřebujete vyšetření krve nebo moči
Jestliže je Vám dlouhodobě podáván přípravek CEFTRIAXON MEDOCHEMIE, můžete potřebovat
pravidelná vyšetření krve. Ceftriaxon může ovlivnit výsledky stanovení cukru v moči a vyšetření krve
nazývané Coombsův test. Před vyšetřením informujte osobu, která odebírá vzorek, že používáte
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE.
Děti
Před podáním přípravku CEFTRIAXON MEDOCHEMIE Vašemu dítěti se poraďte s lékařem nebo
zdravotní sestrou:



• jestliže byl Vašemu dítěti nedávno podán nebo mu má být podán do žíly přípravek obsahující
vápník.
Další léčivé přípravky a CEFTRIAXON MEDOCHEMIE
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
• antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů,
• antibiotikum chloramfenikol (používá se k léčbě infekcí, zejména infekcí očí).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lékař posoudí prospěšnost léčby přípravkem CEFTRIAXON MEDOCHEMIE pro Vás a riziko pro
Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ceftriaxon může způsobovat závratě. Jestliže máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani
neobsluhujte stroje a poraďte se se svým lékařem.
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 83 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 gramu prášku. To
odpovídá přibližně 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se CEFTRIAXON MEDOCHEMIE používá
Přípravek CEFTRIAXON MEDOCHEMIE obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Může být
podáván jako intravenózní infuze („kapačka“) nebo jako injekce přímo do žíly či svalu. CEFTRIAXON
MEDOCHEMIE připravuje lékař, lékárník nebo zdravotní sestra a nesmí být mísen s injekcemi
obsahujícími vápník ani současně s takovými injekcemi podáván.
Obvyklá dávka
Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku CEFTRIAXON MEDOCHEMIE je pro Vás vhodná.
Dávka bude záviset na závažnosti a typu infekce, na tom, zda užíváte nějaká další antibiotika, na Vaší
váze a věku a na tom, jak dobře fungují Vaše ledviny a játra. Počet dnů nebo týdnů, kdy Vám bude
podáván CEFTRIAXON MEDOCHEMIE, závisí na tom, jaký druh infekce máte.
Dospělí, starší pacienti a dospívající ve věku od 12 let s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou
50 kilogramům (kg)
• 1 až 2 g ceftriaxonu jednou denně v závislosti na závažnosti a typu infekce. Jestliže máte
závažnou infekci, Váš lékař Vám podá vyšší dávku (až 4 g jednou denně). Pokud je Vaše denní
dávka vyšší než 2 g, je možné ji podávat jako jednu dávku jednou denně nebo jako dvě oddělené
dávky.
Novorozenci, kojenci a děti ve věku od 15 dnů do 12 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
• 50–80 mg ceftriaxonu na jeden kilogram tělesné hmotnosti dítěte jednou denně v závislosti na
závažnosti a typu infekce. Jestliže máte závažnou infekci, Váš lékař Vám podá vyšší dávku až
100 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti do maximální dávky 4 g jednou denně. Pokud je
Vaše denní dávka vyšší než 2 g, je možné ji podávat jako jednu dávku jednou denně nebo jako
dvě oddělené dávky.
• Dětem s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší se podává obvyklá dávka pro dospělé.



Novorozenci (0–14 dnů)
• 20–50 mg ceftriaxonu na jeden kilogram tělesné hmotnosti dítěte jednou denně v závislosti na
závažnosti a typu infekce.
• Maximální denní dávka nemá být vyšší než 50 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti dítěte.
Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin
Může Vám být podána odlišná dávka než obvyklá. Váš lékař rozhodne, kolik přípravku CEFTRIAXON
MEDOCHEMIE potřebujete podle toho, jak závažné je Vaše onemocnění jater a/nebo ledvin, a bude
Vás pečlivě sledovat.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku CEFTRIAXON MEDOCHEMIE, než mělo
Jestliže jste omylem obdržel(a) vyšší množství, než je předepsaná dávka, ihned kontaktujte svého lékaře
nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) použít CEFTRIAXON MEDOCHEMIE
Jestliže vynecháte injekci, má Vám být podána co nejdříve. Jestliže se však blíží čas následující injekce,
zapomenutou injekci vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku (nepoužívejte dvě injekce
současně), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat CEFTRIAXON MEDOCHEMIE
Nepřestávejte používat přípravek CEFTRIAXON MEDOCHEMIE, pokud Vám to nedoporučil Váš
lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
U tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytovat následující nežádoucí účinky:
Závažné alergické reakce (frekvence není známá, z dostupných údajů nelze určit)
Jestliže máte závažnou alergickou reakci, informujte ihned svého lékaře.
Mezi její známky mohou patřit:
• Náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst. Ten může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním.
• Náhlý otok rukou, chodidel a kotníků.
Závažné kožní reakce (frekvence není známá, z dostupných údajů nelze určit)
Jestliže se u Vás objeví závažná kožní reakce, informujte ihned svého lékaře.
Příznaky mohou zahrnovat:
• Závažnou vyrážku, která se vyvine rychle, s puchýři nebo olupováním kůže a možnými puchýři
v ústech (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (SJS a TEN).
• Kombinaci jakýchkoli následujících příznaků: generalizovaná vyrážka, vysoká tělesná teplota,
zvýšená hladina jaterních enzymů, krevní abnormality (eozinofilie), zvětšené lymfatické uzliny
s postižením jiných tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, což
je také známo jako DRESS).
• Jarisch-Herxheimerovu reakci, která způsobuje horečku, zimnici, bolest hlavy, bolest svalů
a kožní vyrážku, která obvykle odezní sama bez léčby. Toto se vyskytuje krátce po zahájení
léčby spirochetových infekcí, jako je např. Lymeská borrelióza.



Další možné nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Abnormality bílých krvinek (například pokles počtu bílých krvinek a vzestup eozinofilů - druh
bílých krvinek) a krevních destiček
• Řídká stolice nebo průjem
• Změny výsledků krevních testů jaterních funkcí
• Vyrážka
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Plísňové infekce (například moučnivka)
• Snížený počet bílých krvinek
• Snížený počet červených krvinek (anémie)
• Problémy se srážením krve. Mezi známky mohou patřit snadná tvorba modřin a bolesti a otok
kloubů.
• Bolest hlavy
• Závratě
• Pocit na zvracení nebo zvracení
• Svědění
• Bolest nebo pocit pálení podél žíly, kam byl podán CEFTRIAXON MEDOCHEMIE; bolest
v místě podání injekce
• Vysoká tělesná teplota (horečka)
• Abnormální výsledky testu funkce ledvin (zvýšená hladina kreatininu v krvi)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• Zánět tlustého střeva (tračníku). Mezi známky patří průjem, obvykle s příměsí krve a hlenu,
bolesti břicha a horečka
• Dechové obtíže (bronchospasmus)
• Kopřivka
• Krev nebo cukr v moči
• Otok
• Zimnice
• Léčba ceftriaxonem, zejména u starších pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo
nervovým systémem, může vzácně způsobit poruchu vědomí, abnormální pohyby, neklid
a křeče.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• Druhotná infekce, která nemusí reagovat na dříve předepsaná antibiotika
• Forma anémie, při které dochází k rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie)
• Závažný pokles počtu bílých krvinek
• Křeče
• Závrať (pocit točení hlavy)



• Zánět slinivky břišní (pankreatitida); známky zahrnují silnou bolest v oblasti žaludku, která
vyzařuje do zad
• Zánět sliznice dutiny ústní
• Zánět jazyka; mezi známky patří otok, zarudnutí a bolestivost jazyka
• Problémy se žlučníkem a/nebo játry, které mohou způsobovat bolest, pocit na zvracení,
zvracení, zežloutnutí kůže, svědění, neobvykle tmavou moč a jílovitě zbarvenou stolici
• Neurologická porucha, která se může vyskytnout u novorozenců s těžkou žloutenkou
• Problémy s ledvinami způsobené ukládáním vápenaté soli ceftriaxonu. Močení může být
bolestivé nebo množství moči může být malé.
• Falešně pozitivní výsledek Coombsova testu (test na určité problémy s krví)
• Falešně pozitivní výsledek testu na galaktosemii (abnormální nahromadění cukru galaktózy)
• Ceftriaxon může ovlivňovat některé typy testů na krevní glukózu. Poraďte se se svým lékařem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak CEFTRIAXON MEDOCHEMIE uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co CEFTRIAXON MEDOCHEMIE obsahuje
• Léčivou látkou je ceftriaxonum.
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 1 g: Jedna injekční lahvička obsahuje ceftriaxonum 1 g (jako
ceftriaxonum natricum).
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 2 g: Jedna injekční lahvička obsahuje ceftriaxonum 2 g (jako
ceftriaxonum natricum).
• Přípravek neobsahuje pomocné látky.
Jak CEFTRIAXON MEDOCHEMIE vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční lahvička obsahuje bílý až nažloutlý prášek.
Obsah balení



Injekční lahvička (jmenovitý objem 10 ml pro CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 1 g nebo 20 ml
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 2 g) vyrobená z čirého, bezbarvého skla hydrolytické třídy I, pryžová
brombutylová zátka, hliníkový uzávěr, krabička
5, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Vyskočilova 1566, 140 00 Praha 4 – Michle, Česká republika
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd. (Factory C), 2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,
Agios Athanassios, Limassol, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 5.



Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Příprava injekčních a infuzních roztoků
Rekonstituce se má provést za podmínek vhodných k zamezení mikrobiální kontaminaci. Doporučuje
se používat čerstvě připravené roztoky.
Vytěsňovací objem 1 g ceftriaxonu ve vodě pro injekci a 1% roztoku lidokain-hydrochloridu je 0,71 ml.
Obsah jedné injekční lahvičky se pro podání rekonstituuje a naředí roztokem podle následující tabulky:
Způsob podání Intramuskulární
injekce*
Intravenózní
injekce**
Intravenózní infuze***
Jedna injekční
lahvička
CEFTRIAXON
MEDOCHEMIE
g
(1 g ceftriaxonu)
3,5 ml 1,0%
roztoku lidokainu
10 ml vody
pro injekci
20 ml jednoho z následujících roztoků:

5% roztok glukózy
0,9% roztok chloridu sodného
0,45% roztok chloridu sodného ve 2,5%
roztoku glukózy
6% roztok dextranu v 5% roztoku glukózy
6% infuzní roztok hydroxyethylškrobu
Jedna injekční
lahvička
CEFTRIAXON
MEDOCHEMIE
g
(2 g ceftriaxonu)
ml 1,0%
roztoku
lidokainu****
- 40 ml jednoho z následujících roztoků:

5% roztok glukózy
0,9% roztok chloridu sodného
0,45% roztok chloridu sodného ve 2,5%
roztoku glukózy
6% roztok dextranu v 5% roztoku glukózy
6% infuzní roztok hydroxyethylškrobu
Koncentrace
ceftriaxonu
v konečném
roztoku
237,53 mg/ml

93,37 mg/ml 50 mg/ml
* Ceftriaxon se pro intramuskulární injekci nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými léčivými
přípravky než s 1 % roztokem lidokainu. Roztok se aplikuje hlubokou intragluteální injekcí. Roztoky
s lidokainem se nesmí podat intravenózně.
** Podání injekce má být provedeno pomalu, během 2–4 minut, přímo do žíly.
*** Infuze má být podána v průběhu minimálně 30 minut.
**** Překročí-li dávka 1 g, rozdělí se na poloviny a aplikuje se dvěma různými místy vpichu.
Rekonstituované roztoky jsou světle žluté, což neovlivňuje účinnost nebo snášenlivost přípravku
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE. Rekonstituované roztoky je nutné vizuálně zkontrolovat. Smějí se
používat pouze čiré roztoky neobsahující částice. Rekonstituovaný roztok je určen k jednorázovému
podání a jakýkoli nespotřebovaný zbytek musí být odborně znehodnocen.
Inkompatibility
Podle údajů z literatury ceftriaxon není kompatibilní s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem
a aminoglykosidy.
Roztoky obsahující ceftriaxon nesmí být míseny s jinými přípravky ani k nim nesmí být přidávány,
kromě roztoků uvedených v tabulce výše. Zejména roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův
roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí být používány k rekonstituci injekčních lahviček s ceftriaxonem
ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit
precipitát. Ceftriaxon nesmí být mísen ani podáván současně s roztoky obsahujícími vápník včetně
celkové parenterální výživy.
Doba použitelnosti



Doporučuje se rekonstituovaný/naředěný roztok použít okamžitě. Chemická a fyzikální stabilita po
rekonstituci/naředění před použitím byla prokázána pro všechny typy podání po dobu 6 hodin při 25 °C
a na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci/naředění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

---

Ceftriaxon medochemie

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
ceftriaxonum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje ceftriaxonum 1 g (jako ceftriaxonum natricum).
Jedna i

- Daha