AZACITIDIN STADA ARZNEIMITTEL AG - broşür

genel: azacitidine
Aktif madde:
ATC grubu: L01BC07 - azacitidine
Aktif madde içeriği: 25MG/ML
ambalaj: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

AZACITIDIN STADA Arzneimittel AG 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi

azacitidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG
používat
3. Jak se přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG a k čemu se používá

Co je přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG
Přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který
patří do skupiny léků zvaných antimetabolity. Přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG
obsahuje léčivou látku azacitidin.

K čemu se přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG používá
Azacitidin STADA Arzneimittel AG se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci
kmenových buněk, k léčbě:
• myelodysplastických syndromů (MDS) s vyšším rizikem.
• chronické myelomonocytární leukemie (CMML).
• akutní myeloidní leukemie (AML).

Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou
krvinek.

Jak přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG působí
Přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG působí tak, že zamezuje růstu nádorových buněk.
Azacitidin se začleňuje do genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a
deoxyribonukleová (DNA)).
Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také tím, že narušuje
tvorbu nové RNA a DNA. Zdá se, že tímto působením napravuje problémy se zráním a růstem
mladých krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastické poruchy, a zabíjí rakovinné buňky
při leukemii.
Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení
přípravku Azacitidin STADA Arzneimittel AG nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel
AG používat

Nepoužívejte přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG
• jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte pokročilou rakovinu jater.
• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Azacitidin STADA Arzneimittel AG se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou:
• jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek.
• jestliže máte onemocnění ledvin.
• jestliže máte onemocnění jater.
• jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční příhodu (infarkt), anebo jste měl(a)
plicní onemocnění.

Přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG může způsobit závažnou imunitní reakci zvanou
“diferenciační syndrom” (viz bod 4).

Krevní testy
Před zahájením léčby přípravkem Azacitidin STADA Arzneimittel AG a na začátku každého
léčebného období (nazývaného cyklus) Vám budou provedeny krevní testy. Tím se kontroluje, zda
máte dostatek krvinek a zda Vaše játra a ledviny správně fungují.

Děti a dospívající
Přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do
18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. Přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG může
ovlivňovat účinek jiných léků. Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Azacitidin STADA
Arzneimittel AG.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství
Přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG se nemá používat během těhotenství, protože může být
škodlivý pro dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Azacitidin
STADA Arzneimittel AG a ještě 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Azacitidin STADA
Arzneimittel AG používat účinnou antikoncepční metodu.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby otěhotníte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kojení
Během léčby přípravkem Azacitidin STADA Arzneimittel AG nesmíte kojit. Není známo, zda se tento
přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.

Plodnost
Muži po dobu léčby přípravkem Azacitidin STADA Arzneimittel AG nesmí počít dítě. Muži musí
během léčby přípravkem Azacitidin STADA Arzneimittel AG a ještě 3 měsíce po ukončení léčby
přípravkem Azacitidin STADA Arzneimittel AG používat účinnou antikoncepční metodu.

Před zahájením léčby se informujte u svého lékaře na možnost uchování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.


3. Jak se přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG používá

Před podáním přípravku Azacitidin STADA Arzneimittel AG Vám lékař na začátku každého
léčebného cyklu podá další lék, aby se předešlo pocitu na zvracení a zvracení.

• Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m2 plochy povrchu těla. Lékař určí dávku tohoto
přípravku v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti. Lékař bude
sledovat vývoj léčby a podle potřeby může dávku upravit.
• Azacitidin STADA Arzneimittel AG se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom
následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku. Tento léčebný cyklus se opakuje každé týdny. Obvykle podstoupíte nejméně 6 léčebných cyklů.

Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně). Injekce
může být podána do stehna, do břicha nebo do horní části paže.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích
účinků:

• Ospalost, třes, žloutenka, nadmuté břicho a snadná tvorba podlitin. Mohou to být příznaky
selhání jater, které Vás může ohrožovat na životě.
• Otoky nohou a chodidel, bolest zad, snížené močení, zvýšená žízeň, rychlý srdeční tep,
závrať a pocit na zvracení, zvracení nebo snížená chuť k jídlu a pocity zmatenosti, neklidu
nebo únava. Mohou to být příznaky selhání ledvin, které Vás může ohrožovat na životě.
• Horečka. Může být způsobena infekcí v důsledku sníženého počtu bílých krvinek, což Vás
může ohrožovat na životě.
• Bolest na hrudi nebo dušnost, což může být doprovázeno horečkou. To může být způsobeno
plicní infekcí, označovanou jako pneumonie, a může Vás ohrožovat na životě.
• Krvácení. Například krev ve stolici z důvodu krvácení v žaludku nebo ve střevech nebo
krvácení v hlavě. To mohou být příznaky nízkého počtu krevních destiček v krvi.
• Dýchací potíže, otok rtů, svědění nebo vyrážka. To může být způsobeno alergickou
(hypersenzitivní) reakcí.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
• Snížený počet červených krvinek (anémie). Můžete cítit únavu a slabost.
• Snížený počet bílých krvinek. To může být doprovázeno horečkou. Jste také více náchylný(á) k
infekcím.
• Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie). Jste více náchylný(á) ke krvácení a tvorbě
podlitin.
• Zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení.
• Pneumonie (zápal plic).
• Bolest na hrudi, dušnost.
• Únava (vyčerpanost).
• Reakce v místě vpichu injekce projevující se zarudnutím, bolestí nebo kožní reakcí.
• Ztráta chuti k jídlu.
• Bolest kloubů.
• Podlitiny.
• Vyrážka.
• Červené nebo nachové skvrny pod kůží.
• Bolest břicha.
• Svědění.
• Horečka.
• Bolest v nosu nebo hrdle.
• Závrať.
• Bolest hlavy.
• Potíže se spaním (nespavost).
• Krvácení z nosu (epistaxe).
• Bolest svalů.
• Slabost (astenie).
• Snížení tělesné hmotnosti.
• Nízká hladina draslíku v krvi.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
• Krvácení v hlavě.
• Infekce krve způsobená bakteriemi (sepse). Může být způsobena nízkou hladinou bílých krvinek
v krvi.
• Selhání kostní dřeně. To může způsobit nízké hladiny červených a bílých krvinek a krevních
destiček.
• Typ anémie (chudokrevnosti), kdy je snížen počet červených a bílých krvinek a krevních
destiček.
• Infekce v moči.
• Virová infekce způsobující tvorbu oparů (herpes).
• Krvácení z dásní, krvácení v žaludku nebo ve střevech, krvácení z konečníku způsobené
hemoroidy (hemoroidální krvácení), krvácení do oka, podkožní krvácení nebo krvácení do kůže
(modřiny).
• Krev v moči.
• Vředy v ústech nebo na jazyku.
• Změny kůže v místě vpichu injekce. To může zahrnovat otok, zatvrdlinu, podlitinu, krvácení do
kůže (modřina), vyrážku, svědění a změny v barvě kůže.
• Zarudnutí kůže.
• Kožní infekce (infekční celulitida-flegmóna).
• Infekce v nosu a krku nebo bolest v hrdle.
• Zánět nebo zahlenění nosu nebo dutin (zánět vedlejších nosních dutin).
• Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
• Dušnost při pohybu (námahová dušnost).
• Bolest v krku a oblasti hlasivek.
• Špatné trávení.
• Letargie.
• Pocit celkové nevolnosti.
• Úzkost.
• Zmatenost.
• Ztráta vlasů.
• Selhání ledvin.
• Dehydratace (nedostatek tekutin).
• Bílý povlak pokrývající jazyk, vnitřní stranu tváře a někdy horní patro dutiny ústní, dásně a
mandle (plísňová infekce v dutině ústní).
• Mdloby.
• Pokles krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy (ortostatická hypotenze) vedoucí k
závrati při vstávání nebo sedání.
• Spavost, ospalost (somnolence).
• Krvácení v souvislosti se zavedeným katetrem.
• Onemocnění postihující střeva, které může vést k horečce, zvracení a bolesti břicha (zánět
střevních výchlipek).
• Tekutina kolem plic (pleurální výpotek).
• Třesavka (zimnice).
• Svalové křeče.
• Vyvýšená svědivá vyrážka na kůži (kopřivka).
• Hromadění tekutiny kolem srdce (výpotek v osrdečníku).

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
• Alergická (hypersenzitivní) reakce.
• Třes.
• Selhání jater.
• Velké, švestkově zbarvené, vystouplé, bolestivé skvrny na kůži doprovázené horečkou.
• Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum)
• Zánět osrdečníku - obalu okolo srdce (perikarditida).

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
• Suchý kašel.
• Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty).
• Syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu
léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produktem
odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení
krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což
vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, epileptickým záchvatům/křečím a někdy k
úmrtí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
• Infekce hlubších vrstev kůže, která se rychle šíří, přičemž dochází k poškození kůže a tkáně, a
může Vás ohrozit na životě (nekrotizující fasciitida).
• Závažná imunitní reakce (diferenciační syndrom), která může způsobit horečku, kašel, dýchací
potíže, vyrážku, snížené množství moči, nízký krevní tlak (hypotenzi), otoky paží nebo nohou
a rychlý přírůstek tělesné hmotnosti.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Za uchovávání přípravku Azacitidin STADA Arzneimittel AG je zodpovědný Váš lékař, lékárník nebo
zdravotní sestra. Jsou také zodpovědní za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku
Azacitidin STADA Arzneimittel AG.

Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku – nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Při okamžitém použití
Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 60 minut.

Při pozdějším použití
Jestliže je suspenze přípravku Azacitidin STADA Arzneimittel AG připravena za použití nechlazené
vody pro injekci, musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C–8 °C). Zde je
možné ji uchovávat maximálně 24 hodin.

Jestliže je suspenze přípravku Azacitidin STADA Arzneimittel AG připravena za použití vody pro
injekci, která byla uchovávaná v chladničce (2 °C–8 °C), musí se suspenze okamžitě po připravení
umístit do chladničky (2 °C–8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 36 hodin při uchovávání v
injekční lahvičce nebo 30 hodin při uchovávání v injekční stříkačce.

Před podáním se má suspenze nechat po dobu až 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (20 ºC–ºC).

Jsou-li v suspenzi přítomné velké částice, je nutné suspenzi zlikvidovat.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG obsahuje
Léčivou látkou je azacitidinum. Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po
rekonstituci ve 4 ml vody pro injekci obsahuje rekonstituovaná suspenze azacitidinum 25 mg/ml.

Pomocnou látkou je mannitol (E 421).

Jak přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG vypadá a co obsahuje toto balení
Azacitidin STADA Arzneimittel AG je bílý prášek pro injekční suspenzi a dodává se v 30ml čiré,
průhledné injekční lahvičce ze skla třídy I obsahující 100 mg azacitidinu. Injekční lahvičky mohou být
v případě potřeby umístěny do polypropylenového krytu nebo mohou být přímo zabaleny do krabičky.

Balení obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Azacitidin STADA Arzneimittel AG.

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Malta

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2 – 61118 Bad Vilbel
Německo

STADAPHARM GmbH
Centrála:
Stadastraße 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobní místo:
Feodor-Lynen-Straße 30625 Hannover
Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika AZACITIDIN STADA Arzneimittel AG
Maďarsko Azacitidine Stada Arzeimittel 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
Nizozemsko Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor
injectie
Polsko Azacitidine STADA
Rumunsko AZACITIDINA STADA 25mg/ml 4 ml
Slovenská republika Azacitidine STADA Arzneimittel
Bulharsko Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/ml powder for suspension for
injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 1.



---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Doporučení pro bezpečné zacházení
Přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných
potenciálně toxických látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat
opatrně. Mají být aplikovány postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých
přípravků.

Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě
omyjte mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, opláchněte je pečlivě vodou.

Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny níže (viz „Postup rekonstituce“).

Postup rekonstituce
Přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG je nutno rekonstituovat vodou pro injekci. Dobu
použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C
až 8 °C) vodou pro injekci. Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.
1. Je třeba si připravit následující pomůcky:
injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci,
nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové tampóny, 5ml injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou
(jehlami).
2. Natáhněte 4 ml vody pro injekci do stříkačky, ujistěte se, že jste nenasáli žádný vzduch.
3. Vsuňte jehlu se stříkačkou obsahující 4 ml vody pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční
lahvičky s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.
4. Vyjměte stříkačku a jehlu. Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná
kalná suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu (100 mg/4 ml).
Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin. Pokud suspenze
obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat. Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte,
mohlo by dojít k odstranění léčivé látky. Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy v
některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy se nesmí používat
pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.
5. Očistěte pryžový uzávěr a vsuňte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou. Injekční
lahvičku je třeba otočit dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou kapaliny.
Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu dávku. Ujistěte
se, že jste nenasáli do stříkačky žádný vzduch. Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky
a jehlu zlikvidujte.
6. Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce. Do jehly se
před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.
7. Pokud je třeba více než jedna injekční lahvička, zopakujte všechny výše uvedené kroky pro
přípravu suspenze. U dávek vyžadujících více než jednu injekční lahvičku se má dávka
rovnoměrně rozdělit, např. dávka 150 mg = 6 ml, 2 stříkačky, každá se 3 ml. Vzhledem k
retenci v injekční lahvičce a v jehle nemusí být možné nasát veškerou suspenzi z injekční
lahvičky.
8. Obsah stříkačky s dávkou se musí těsně před podáním resuspendovat. Teplota suspenze v době
podání injekce má být přibližně 20 ºC-25 ºC. Při resuspendaci otáčejte rázně stříkačku mezi
dlaněmi, až vznikne jednolitá kalná suspenze. Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo
sraženiny, musí se zlikvidovat.

Uchovávání rekonstituovaného přípravku

K okamžitému použití
Suspenzi přípravku Azacitidin STADA Arzneimittel AG je možné připravit těsně před použitím, ale
rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 60 minut. Pokud je uplynulá doba delší než minut, rekonstituovaná suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.

Pro pozdější použití
Jestliže je k rekonstituci použita nechlazená voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze
okamžitě uchovat v chladničce (2 °C až 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 24 hodin. Pokud
je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 24 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a
připravit nová.

Jestliže je k rekonstituci použita chlazená (2 °C až 8 °C) voda pro injekci, musí se rekonstituovaná
suspenze okamžitě uchovat v chladničce (2 °C až 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně hodin při uchovávání v injekční lahvičce nebo 30 hodin při uchovávání v injekční stříkačce. Pokud je
uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 36 hodin (při uchovávání v injekční lahvičce) nebo
30 hodin (při uchovávání v injekční stříkačce), suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.

Před podáním se má stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat po dobu až 30 minut, aby
dosáhla teploty přibližně 20 ºC-25 ºC. Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí
náležitě zlikvidovat a připravit nová.

Výpočet jednotlivé dávky
Celková dávka podle plochy povrchu těla (body surface area, BSA) se vypočte následujícím
způsobem:
Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m2)
Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě
průměrné hodnoty BSA 1,8 m2.

Dávka mg/m2 (%
doporučené počáteční
dávky)
Celková dávka
vycházející z BSA 1,m2
Potřebný počet
injekčních lahviček
Celkové potřebné
množství
rekonstituované
suspenze
75 mg/m2 (100 %) 135 mg 2 injekční lahvičky 5,4 ml
37,5 mg/m2 (50 %) 67,5 mg 1 injekční lahvička 2,7 ml
25 mg/m2 (33 %) 45 mg 1 injekční lahvička 1,8 ml

Způsob podání
Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte.
Rekonstituovaný přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG se podává subkutánní injekcí (jehlu
vsunout pod úhlem 45-90°), za použití jehly o velikosti 25 G, do horní části paže, do stehna nebo do
břicha.

Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.

Místa vpichu injekce je třeba střídat. Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího
místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

---

Azacitidin stada arzneimittel ag

AZACITIDIN STADA Arzneimittel AG 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi

azacitidinum


Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze
azacitidinum 25 mg.


Obsahuje také mannitol.


Prášek pro injekční suspenzi.
injekční lahvička - 100 mg


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

- Daha