genel: aripiprazole
Aktif madde: ATC grubu: N05AX12 - aripiprazole
Aktif madde içeriği: 10MG, 15MG, 30MG, 5MG
ambalaj: Blister
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletyAripiprazole Zentiva 10 mg tabletyAripiprazole Zentiva 15 mg tabletyAripiprazole Zentiva 30 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 33 mg laktózy Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 66 mg laktźy Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 99 mg laktózy Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 198 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Tableta
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
Bílé až téměř bílé kulaté ploché nepotahované tablety se zkosenými hranami a vyraženým "5" na jedné
straně a hladké na straně druhé, o průměru cca 6 mm.
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
Bílé až téměř bílé kulaté nepotahované tablety s vyraženým "10" na jedné straně a půlicí rýhou „snap
tab“ na straně druhé, o průměru cca 8 mm.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
Bílé až téměř bílé kulaté ploché nepotahované tablety se zkosenými hranami a vyraženým "15" na
jedné straně a hladké na straně druhé, o průměru cca 8.8 mm.
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
Bílé až téměř bílé podlouhlé nepotahované tablety s vyraženým "30" na jedné straně a půlicí rýhou
„snap tab“ na straně druhé, o rozměrech cca 15.5 x 8 mm.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Aripiprazole Zentiva je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku
15 let a starších.
Přípravek Aripiprazole Zentiva je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u
bipolární poruchy I a k prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již převážně
manické epizody vyskytly a reagovaly na léčbu aripiprazolem
Přípravek Aripiprazole Zentiva je indikován k až 12týdenní léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Dospělí
SchizofrenieDoporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 10 nebo 15 mg/den s udržovací
dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Přípravek Aripiprazole Zentiva je účinný v rozmezí 10-30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších
než denní dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší
dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
Manické epizody u bipolární poruchy IDoporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 15 mg podávaná v režimu jednou
denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy IPři prevenci recidivy manických epizod u pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo v
kombinované terapii, léčba pokračuje ve stejné dávce. Úprava denní dávky včetně jejího snížení má
být zvážena na základě klinického stavu.
Pediatrická populace
Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších Doporučená dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez
ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena dávkou 2 mg po 2 dny obsahujícího aripiprazolpřekročila maximální denní dávka 30 mg
Přípravek Aripiprazole Zentiva je účinný v dávkovacím rozpětí 10 až 30 mg/den. Zvýšená účinnost při
dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázala, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší
dávky prospěch.
Užívání přípravku Aripiprazole Zentiva se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let,
protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
Doporučená dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez
ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena dávkou 2 mg po 2 dny obsahujícího aripiprazol
Délka léčby musí být nejkratší možná doba potřebná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
Zvýšená účinnost při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázala a denní dávka 30 mg je
spojena s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků, včetně účinků souvisejících s
EPS, somnolence, únavy a zvýšení tělesné hmotnosti musí být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování
U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto se
přípravek Aripiprazole Zentiva nedoporučuje používat u pacientů mladších 13 let 5.1
Podrážděnost spojená s autistickou poruchouBezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování u dětí.
Tiky související s Touretteovým syndromemBezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Zvláštní populace
Porucha funkce jaterU pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávkování.
Doporučení pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou
dostatečná. Dávkování u těchto pacientů musí být prováděno opatrně. Avšak maximální denní dávka
30 mg má být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností
Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.
Starší pacientiBezpečnost a účinnost aripiprazolu v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární poruchy I
u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace, má
být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka
PohlavíPacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži
KuřáciVzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování
Úprava dávky z důvodu interakcí
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být
dávka aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí,
dávka aripiprazolu se má zvýšit V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 má být dávka aripiprazolu
zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na
doporučenou dávku
Způsob podání
Přípravek Aripiprazole Zentiva je určen k perorálnímu podání.
Tablety dispergovatelné v ústech lze použít jako alternativu k tabletám přípravku Aripiprazole Zentiva
u pacientů, kteří mají problémy s polykáním tablet přípravku Aripiprazole Zentiva
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech
až týdnech. Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Sebevražedné sklony
Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v
některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby
aripiprazolem rizikových pacientů.
Kardiovaskulární onemocnění
Aripiprazol se má užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním myokardu nebo ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo abnormality převodu v anamnézecerebrovaskulárním onemocněním, stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi
maligní.
Při užívání antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního trombembolismu pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, musí být před a
během léčby aripiprazolem zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE a musí být provedena
preventivní opatření.
Prodloužení QT intervalu
V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení intervalu QT srovnatelná s
placebem. Aripiprazol má být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT v rodinné
anamnéze
Tardivní dyskineze
V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly hlášeny méně často případy dyskineze vzniklé
v průběhu léčby aripiprazolem. Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a příznaky tardivní
dyskineze objeví, má se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Další extrapyramidové příznaky
V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus.
Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol objeví známky a příznaky jiných EPS, je třeba zvážit
snížení dávky a přísné klinické sledování.
Neuroleptický maligní syndrom NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky. V klinických studiích byly
v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS. NMS se klinicky manifestuje
hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního
nervového systému arytmiea akutní selhání ledvin. Avšak byly hlášeny i případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a
rhabdomyolýza nebyly nutně v souvislosti s NMS. Objeví-li se u pacienta známky a příznaky
příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS,
podávání všech antipsychotik, včetně aripiprazolu, musí být přerušeno.
Záchvaty
V klinických studiích byly méně často hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby
aripiprazolem. Proto u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy
provázené záchvaty, má být aripiprazol užíván s opatrností
Starší pacienti s psychózou související s demencí
Zvýšená mortalita Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem 56 až 99 letaripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem. Výskyt úmrtí ve skupině pacientů
léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebové skupině. Ačkoli příčiny úmrtí byly
různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď kardiovaskulární infekční
Cerebrovaskulární nežádoucí účinky Ve stejných studiích byly u pacientů cerebrovaskulární nežádoucí účinky včetně úmrtí. Celkově byly v těchto studiích u pacientů léčených aripiprazolem zaznamenány
nežádoucí účinky u 1,3 % pacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů v placebové skupině. Tento rozdíl
nebyl statisticky významný, avšak v jedné studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a
výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem Aripiprazol není indikován k léčbě pacientů s psychózou související s demencí.
Hyperglykemie a diabetes mellitus
U pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu, byla zaznamenána
hyperglykemie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem
nebo úmrtím. Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují
obezitu a výskyt diabetu v rodině. V klinických studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné
signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykemií v abnormálních glykemických laboratorních hodnotách ve srovnání s placebem. Přesné odhady rizika
umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykemií u pacientů léčených
aripiprazolem a jinými atypickými antipsychotiky nejsou dostupné. Pacienti léčení jakýmikoli
antipsychotiky včetně aripiprazolu mají být sledováni kvůli známkám a příznakům hyperglykemie
rizikovými pro diabetes mellitus mají být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení kontroly
glykémie
Hypersenzitivita
Při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými
příznaky
Zvýšení tělesné hmotnosti
Zvýšení tělesné hmotnosti je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií a bipolární mánií kvůli
komorbiditám, užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné hmotnosti,
nevhodnému životnímu stylu, a může vést k těžkým komplikacím. Během sledování po uvedení
přípravku na trh bylo u pacientů užívajících aripiprazol zaznamenáno zvýšení tělesné hmotnosti.
Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes,
onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy v anamnéze. V klinických studiích nebylo prokázáno,
že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti u dospělých V klinických studiích u dospívajících pacientů s bipolární mánií se po 4 týdnech léčby prokázalo
spojení aripiprazolu se zvýšením tělesné hmotnosti. Nárůst tělesné hmotnosti je třeba u dospívajících
pacientů s bipolární mánií monitorovat. Pokud je nárůst tělesné hmotnosti klinicky významný, je třeba
zvážit snížení dávky
Dysfagie
Ve spojení s užíváním antipsychotik, včetně aripiprazolu, byly pozorovány ezofageální dysmotilita a
aspirace. Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování
Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a
neschopnost tato nutkání kontrolovat. Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé
nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání a jiné impulzivní a kompulzivní chování. Je
důležité, aby se osoby, které lék předepisují, konkrétně zeptaly pacientů nebo jejich pečovatelů na
rozvoj nových nebo zesílení stávajících nutkání v oblasti hráčství, sexuálních nutkání, kompulzivního
nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání nebo jiných nutkání během léčby
aripiprazolem. Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být
spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když
byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen. Pokud nejsou poruchy kontroly impulzivního chování
rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob. Pokud se u pacienta při užívání aripiprazolu
rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léku
Pacienti s komorbiditou poruchy pozornosti s hyperaktivitou Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené
údaje o současném podávání aripiprazolu a stimulancií. Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud jsou
tyto léky podávány současně.
Pády
Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu,
což může vést k pádům. Při léčbě rizikovějších pacientů bod 4.2
Laktóza
Tablety přípravku Aripiprazole Zentiva obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenzivních léčivých přípravků kvůli svému
antagonismu k α1-adrenergním receptorům.
Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost při
podávání aripiprazolu v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS,
které mají podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace
Pokud je aripiprazol podáván souběžně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval
QT nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné zachovat opatrnost.
Možnost ovlivnění aripiprazolu jinými léčivými přípravky
H2 antagonista famotidin, blokátor tvorby žaludeční kyseliny, snižuje rychlost absorpce aripiprazolu,
ale tento účinek není považován za klinicky relevantní.
Aripiprazol je metabolizován více způsoby pomocí enzymů CYP2D6 a CYP3A4, ale nikoli pomocí
enzymů CYP1A. Tudíž kuřáci nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
Chinidin a jiné inhibitory CYP2D6 V klinické studii u zdravých subjektů zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 aripiprazolu o 107 %, zatímco Cmax nezměnil. Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydro-
aripiprazolu, byly sníženy o 32 %, resp o 47 %. Dávka aripiprazolu musí být při současném podávání s
chinidinem snížena na přibližně polovinu předepsané dávky. Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory
CYP2D6, jako jsou fluoxetin a paroxetin, mají podobný účinek, a tudíž se musí použít podobné
snížení dávkování.
Ketokonazol a jiné typy CYP3A4 inhibitorů V klinické studii u zdravých subjektů zvýšil silný inhibitor CYP3A4 Cmax aripiprazolu o 63 %, resp. o 37 %. Hodnoty AUC a Cmax dehydroaripiprazolu se zvýšily o 77 %,
resp. o 43 %. Současné užití silných inhibitorů CYP3A4 u osob s pomalým metabolismem CYP2Dmůže vyústit ve vyšší plazmatické koncentrace aripiprazolu ve srovnání s osobami, které mají rychlý
metabolismus CYP2D6. Pokud se zvažuje současné podání ketokonazolu nebo jiných silných
CYP3A4 inhibitorů s aripiprazolem, možný přínos pro pacienta musí převážit možná rizika. V případě
současného podávání ketokonazolu a aripiprazolu, musí být dávka aripiprazolu snížena na přibližně
polovinu předepsané dávky. Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol a
inhibitory HIV-proteáz, mají podobný účinek, a tudíž se musí použít podobné snížení dávkování bod 4.2
Po vysazení inhibitoru CYP2D6 nebo CYP3A4 se musí dávka aripiprazolu zvýšit na úroveň, která
předcházela zahájení průvodní terapie.
Při souběžném podávání slabých inhibitorů CYP3A4 escitalopramKarbamazepin a jiné induktory CYP3A4 Při souběžném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného
aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry
hodnot Cmax a AUC pro aripiprazol o 68 %, resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním aripiprazolu
po podání karbamazepinu o 69 %, resp. 71 % nižší než ty, které byly nalezeny po léčbě samotným
aripiprazolem.
Je-li aripiprazol podáván souběžně s karbamezepinem, dávka aripiprazolu musí být dvojnásobná. Při
souběžném podávání aripiprazolu a jiných induktorů CYP3A4 fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka tečkovanáproto má být provázeno podobným zvýšením dávkování. Po vysazení silných induktorů CYP3Amusí být dávka aripiprazolu snížena na doporučenou dávku.
Valproát a lithium Byl-li současně s aripiprazolem podáván valproát nebo lithium, k žádným signifikantním změnám
koncentrací aripiprazolu nedošlo, a proto není nutná žádná úprava dávky, když se s aripiprazolem
zároveň podává valproát nebo lithium.
Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem
V klinických studiích neměl aripiprazol v denní dávce 10 – 30 mg/den signifikantní vliv na
metabolismus substrátů CYP2D6 CYP2C19 neprokázal schopnost ovlivnit metabolismus zprostředkovávaný CYP1A2. Tudíž je nepravděpodobné,
že by aripiprazol způsobil klinicky významné lékové interakce léčivých přípravků zprostředkované
těmito enzymy.
Při souběžném podávání aripiprazolu s valproátem, lithiem nebo lamotriginem nedošlo k žádným
klinicky významným změnám v koncentracích valproátu, lithia nebo lamotriginu.
Serotoninový syndrom U pacientů užívajících aripiprazol byly hlášeny případy serotoninového syndromu; případně známky a
příznaky tohoto stavu se mohou vyskytnout zejména při souběžném podávání léčivých přípravků se
serotonergními účinky, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu a noradrenalinu zvyšují koncentrace aripiprazolu
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen. Byly hlášeny vrozené
vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nebyla stanovena. Studie na zvířatech nemohly
vyloučit možnost vývojové toxicity léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby
aripiprazolem zamýšlejí. Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám
vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, se tento léčivý přípravek nesmí během těhotenství
užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni antipsychotikům aripiprazolupříznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy
agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu
potravy. Novorozenci proto mají být pečlivě sledováni
Kojení
Aripiprazol/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti
kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo
ukončit/přerušit léčbu aripiprazolem.
Fertilita
Na základě údajů ze studií reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Aripiprazol má malý až středně silný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje kvůli potenciálním
účinkům na nervový systém a zrak, jako je sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění, diploplie
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
akatizie a nauzea, z nichž každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených perorálním
aripiprazolem.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže.
Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při užívání po
uvedení přípravku na trh.
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté
< 1/1 000skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během používání po uvedení přípravkun a trh nelze určit,
protože se odvozuje od spontánních hlášení. V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků
kvalifikována jako „není známo”.
Časté
Poruchy krve a
lymfatického
systému
LeukopenieNeutropenie
Trombocytopenie
Časté Méně časté Není známo Poruchy imunitního
systému Alergické reakce 慮慦včetně oteklého jazyka, edému
jazyka, edému obličeje, pruritu
alergického původu nebo kopřivkyEndokrinní
poruchy
Hyperprolaktinemie
Snížená hladina
prolaktinu v krvi Hyperosmolární diabetické kóma
Diabetická ketoacidózaPoruchy
metabolismu a
výživyDiabetes mellitus Hyperglykemie Hyponatremie
Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Insomnie
Úzkost
NeklidDeprese
Hypersexualita
Sebevražedné pokusy,sebevražedné myšlenky a dokonaná
sebevražda Patologické hráčství
Poruchy kontroly impulzivního
chováníZáchvatovité přejídání se
Kompulzivní nakupováníPoriománie
Agrese
Agitovanost
Nervozita Poruchy nervového
systému
Akatizie
Extrapyramidováporucha
Tremor
Bolest hlavy
Sedace
SomnolenceZávrať
吀栠سمم⠀乍Porucha řeči
Poruchy oka Rozmazanévidění
䘀潴潦潢伀歵Srdeční poruchy吀潲Srdeční zástava
Bradykardie
Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze
Žilní tromboembolismus 灬Respirační, hrudní
a mediastinálníporuchy
Škytavka Pneumonie aspirační
Laryngospasmus
Orofaryngeální spasmus Časté Méně časté Není známo
Gastrointestinální
poruchy
Obstipace
Dyspepsie
NauzeaHypersekrece slin
Zvracení
Pankreatitida
DysfagieDiarea
Břišní diskomfort
Žaludeční dPoruchy jater ažlučových cest
Selhání jater
Hepatitida
Ikterus
Poruchy kůže a
podkožní tkáně Vyrážka
Fotosenzitivní reakce
Alopecie
HyperhidrózaLéková reakce s eozinofilií asystémovými příznaky Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Rhabdomyolýza
Myalgie
Ztuhlost
Poruchy ledvin amočových cest
Močová retence
Stavy spojené s
těhotenstvím,šestinedělím a
perinatálním
obdobím
Syndrom z vysazení léku u
novorozenců Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Priapismus
Celkové poruchy a