APLERIA - broşür

genel: eplerenone
Aktif madde:
ATC grubu: C03DA04 - eplerenone
Aktif madde içeriği: 25MG, 50MG
ambalaj: Blister



Sp.zn.sukls32732/2017, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Apleria 25 mg potahované tablety
Apleria 50 mg potahované tablety
Eplerenonum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Apleria a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apleria užívat
3. Jak se přípravek Apleria užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Apleria uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Apleria a k čemu se používá

Přípravek Apleria patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných selektivní blokátory aldosteronu.
Tyto blokátory potlačují účinek aldosteronu, látky vytvářené v těle, která je důležitým regulátorem
krevního tlaku a srdeční funkce. Zvýšené hladiny aldosteronu ve Vašem těle mohou způsobit změny
vedoucí k srdečnímu selhání.

Apleria se používá v léčbě srdečního selhání k prevenci a snížení hospitalizace pokud:

1. jste právě prodělal(a) srdeční infarkt, v kombinaci s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě
srdečního selhání, nebo
2. máte přetrvávající mírné příznaky, bez ohledu na léčbu, kterou doposud dostáváte.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apleria užívat

Neužívejte přípravek Apleria:
- jestliže jste alergický(á) na eplerenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemii)
- jestliže užíváte léčivé přípravky k vyloučení odstranění přebytečné vody z organismu (draslík
šetřící diuretika)
- jestliže máte těžké onemocnění ledvin
- jestliže máte těžké onemocnění jater
- jestliže používáte léky k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol nebo itrakonazol)
- jestliže užíváte léčivé přípravky k léčbě infekce HIV (ritonavir nebo nelfinavir)

- jestliže užíváte antibiotika, používaná k léčbě bakteriálních infekcí (klarithromycin nebo
telithromycin),
- jestliže užíváte nefazodon, používaný k léčbě deprese
- jestliže současně užíváte léčivé přípravky k léčbě některých srdečních onemocnění nebo
vysokého krevního tlaku (takzvané inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a
blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Apleria se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
- jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater (viz též „Neužívejte přípravek Apleria“),
- jestliže užíváte lithium (obvykle používané k léčbě maniodepresivní psychózy, rovněž nazývané
bipolární afektivní porucha),
- jestliže užíváte takrolimus nebo cyklosporin (používané k léčbě onemocnění kůže, jako je
psoriáza
nebo ekzém, a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů) po transplantaci.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Apleria
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

- Itrakonazol nebo ketokonazol (používané k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir, nelfinavir
(protivirová léčiva k léčbě infekce HIV), klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě
bakteriálních infekcí) nebo nefazodon (používaný k léčbě deprese), protože tyto přípravky mohou
zpomalit rozkládání přípravku Apleria a prodloužit tak jeho účinek v organismu.
- Draslík šetřící diuretika (léčivé přípravky k vyloučení přebytečné vody z organismu) a doplňky
stravy obsahující draslík (tablety s obsahem soli), protože tyto přípravky zvětšují riziko zvýšení
hladiny draslíku v krvi.
- Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptorů pro angiotenzin
(ARB) v kombinaci (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, některých onemocnění srdce
nebo ledvin), neboť mohou zvýšit riziko vysokých hladin draslíku v krvi.
- Lithium (obvykle podávané k léčbě maniodepresivní psychózy, rovněž nazývané bipolární
afektivní porucha). Bylo zjištěno, že používání lithia společně s diuretiky a inhibitory ACE
(užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění) způsobuje výrazné zvýšení
hladin lithia v krvi, což může vyvolat následující nežádoucí účinky: nechutenství, poškození
zraku, únava, svalová slabost a svalové záškuby.
- Cyklosporin nebo takrolimus (používané k léčbě onemocnění kůže, jako je lupénka nebo ekzém,
a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů) po transplantaci). Tyto přípravky mohou zapříčinit
potíže s ledvinami a zvětšit tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSA – některé léky k léčbě bolesti, jako např. ibuprofen, které
ulevují od bolesti, ztuhlosti a zánětu). Tyto přípravky mohou vést k potížím s ledvinami a zvětšit
tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.
- Trimethoprim (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) může zvětšit riziko zvýšení hladiny
draslíku v krvi.
- Alfa-1 blokátory jako např. prazosin nebo alfuzosin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku
a některých onemocnění prostaty), mohou vést k náhlému poklesu krevního tlaku a závrati při
vstávání.
- Tricyklická antidepresiva jako je např. amitriptylin nebo amoxapin (používané k léčbě depresí),
antipsychotika (nazývané též neuroleptika) jako je např. chlorpromazin nebo haloperidol
(používané k léčbě duševních poruch), amifostin (používaný během chemoterapie při léčbě
rakoviny) a baklofen (používaný k léčbě svalových spazmů). Tyto přípravky mohou vést k
náhlému poklesu krevního tlaku a závrati při vstávání.

- Glukokortikoidy jako např. hydrokortison nebo prednison (používané k léčbě zánětu a některých
onemocnění kůže), a tetrakosaktid (používaný převážně k diagnóze a léčbě poruch kůry
nadledvinek) mohou zmenšit účinek eplerenonu na snížení krevního tlaku.
- Digoxin (používaný k léčbě onemocnění srdce). Hladiny digoxinu v krvi se mohou snížit při
současném užívání s eplerenonem.
- Warfarin (látka snižující srážlivost krve): Opatrnosti je třeba při užívání warfarinu, protože
vysoké hladiny warfarinu v krvi mohou ovlivnit účinky eplerenonu na organismus.
- Erythromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), sachinavir (přípravek k léčbě virových
infekcí používaný k léčbě HIV infekce), flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí),
amiodaron, diltiazem a verapamil (používané k léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního
tlaku) zpomalují rozkládání eplerenonu a tím prodlužují jeho účinek v organismu.
blokátory. Obvyklá počáteční dávka je jedna 25mg tableta 1x denně, která se přibližně za 4 týdny
zvyšuje na 50 mg 1x denně (buď jedna 50mg tableta nebo dvě 25mg tablety). Maximální dávka je mg denně.

Před zahájením léčby přípravkem Apleria, v prvním týdnu léčby, za měsíc po zahájení léčby nebo při
každé změně dávky se má stanovit hladina draslíku v krvi. V závislosti na hladině draslíku v krvi může
lékař dávku přípravku Apleria upravit.

Pokud trpíte mírným onemocněním ledvin, máte začít dávkou 25 mg každý den. Pokud trpíte středně
závažným onemocněním ledvin, máte začít dávkou 25 mg obden. Tyto dávky mohou být upraveny,

pokud to lékař doporučí na základě výsledků hladin draslíku v krvi. U pacientů se závažným
onemocněním ledvin se podávání přípravku Apleria nedoporučuje.

U pacientů s mírným až středně těžkým onemocněním jater není nutná úprava počáteční dávky. Trpíte-
li onemocněním ledvin či jater, bude Vám častěji kontrolována hladina draslíku v krvi (viz také
"Neužívejte přípravek Apleria").

U starších pacientů: není nutná úprava počáteční dávky.
U dětí a dospívajících: podávání přípravku Apleria se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apleria, než jste měl(a)
Užijete-li větší množství přípravku Apleria, než jste měl(a), informujte okamžitě svého lékaře nebo
lékárníka. Po užití většího množství přípravku Apleria se nejčastěji mohou objevit příznaky jako je nízký
krevní tlak (projevující se točením hlavy, závratěmi, rozmazaným viděním, slabostí, náhlou ztrátou
vědomí) nebo hyperkalemie - vysoká hladina draslíku v krvi (projevující se svalovými křečemi,
průjmem, pocitem na zvracení, závratěmi nebo bolestí hlavy).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apleria
Pokud již téměř nastal čas užít další tabletu, předchozí zapomenutou tabletu vynechejte a užijte rovnou
další tabletu ve stanovený čas.

Jestliže zbývá více než 12 hodin do užití další tablety, vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si
vzpomenete, a dále pokračujte v užívání tablet jako dříve.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Apleria
Je důležité užívat přípravek Apleria podle doporučení lékaře do doby, než lékař doporučí léčbu ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- otok obličeje, jazyka nebo hrdla
- obtížné polykání
- kopřivka a obtížné dýchání
Jedná se o příznaky angioneurotického edému, méně častého (může se vyskytnout až u 1 ze pacientů) nežádoucího účinku.

Další hlášené nežádoucí účinky jsou:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
- zvýšená hladina draslíku v krvi (příznaky zahrnují svalové křeče, průjem, pocit na zvracení,
závrať nebo bolest hlavy)
- závrať
- mdloby
- zvýšené hladiny cholesterolu v krvi
- nespavost (poruchy spánku)
- bolest hlavy
- onemocnění srdce, např. nepravidelný srdeční tep a srdeční selhání

- kašel
- zácpa
- nízký krevní tlak
- průjem
- pocit na zvracení
- zvracení
- porucha funkce ledvin
- vyrážka
- svědění
- svalové křeče
- bolest zad
- pocit slabosti
- zvýšená hladina močoviny v krvi
- zvýšení hladiny kreatininu v krvi, což může ukazovat na potíže s ledvinami


Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
- infekce
- zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie)
- nízké hladiny sodíku v krvi
- dehydratace
- zvýšené hladiny triacylglycerolů (krevních tuků) v krvi
- rychlý srdeční tep
- zánět žlučníku
- pokles krevního tlaku, který může způsobit závrať při vstávání
- trombóza (krevní sraženina) v dolní končetině
- bolest v krku
- plynatost
- snížená funkce štítné žlázy
- zvýšení hladiny glukózy v krvi
- snížení citlivosti na dotek
- zvýšené pocení
- bolesti svalů
- pocit celkové nepohody
- zánět ledvin
- zvětšení prsů u mužů
- změny ve výsledcích krevních testů

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Apleria uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Apleria obsahuje
- Léčivou látkou je eplerenonum. Jedna tableta obsahuje eplerenonum 25 mg nebo 50 mg.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát a natrium-lauryl-sulfát v jádru tablety a
hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 a žlutý oxid železitý (E172) v
potahové vrstvě tablety. Přípravek Apleria obsahuje laktosu a sodík (viz bod 2).

Jak přípravek Apleria vypadá a co obsahuje toto balení
25 mg: žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „25“ na jedné straně. Rozměry: průměr
mm.
50 mg: žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „50“ na jedné straně. Rozměry: průměr
7,5 mm.

Přípravek Apleria je dostupný v krabičce obsahující:
- 10, 20, 28, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tablet v blistru.
- 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaných tablet v jednodávkovém
perforovaném blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germany

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Bulharsko Аплериа 25 mg филмирани таблетки
Аплериа 50 mg филмирани таблетки
Česká republika, Estonsko Apleria
Dánsko, Norsko Eplerenon Krka
Francie Eplerenone Krka 25 mg comprimé
pelliculé
Eplerenone Krka 50 mg comprimé
pelliculé
Chorvatsko Apleria 25 mg filmom obložene tablete
Apleria 50 mg filmom obložene tablete


Irsko Eplerenone Krka 25 mg film-coated
tablets
Eplerenone Krka 50 mg film-coated
tablets
Island Eplerenon Krka 25 mg filmuhúðaðar töflur
Eplerenon Krka 50 mg filmuhúðaðar töflur
Itálie Eplerenone Krka
Kypr, Řecko Apleria 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Apleria 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Litva Apleria 25 mg plėvele dengtos tabletės
Apleria 50 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Apleria 25 mg apvalkotās tabletes
Apleria 25 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko Eplerenon Krka 25 mg filmtabletta
Eplerenon Krka 50 mg filmtabletta
Nizozemsko Eplerenon Krka 25 mg filmomhulde
tabletten
Eplerenon Krka 50 mg filmomhulde
tabletten
Polsko Enplerasa
Rakousko Eplerenon HCS 25 mg filmtabletten
Eplerenon HCS 50 mg filmtabletten
Rumunsko Apleria 25 mg comprimate filmate
Apleria 50 mg comprimate filmate
Slovenská republika Apleria 25 mg filmom obalené tablety
Apleria 50 mg filmom obalené tablety
Slovinsko Enplerasa 25 mg filmsko obložene tablete
Enplerasa 50 mg filmsko obložene tablete
Španělsko Eplerenon Krka 25 mg comprimidos
recubiertos noc pelicula EFG
Eplerenon Krka 50 mg comprimidos
recubiertos noc pelicula EFG
Švédsko Eplerenon Krka 25 mg filmdragerade
tabletter

Eplerenon Krka 50 mg filmdragerade
tabletter
Velká Británie Eplerenone Krka [25/50] mg Film-coated
Tablets




Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 8.

---

Apleria

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apleria 25 mg potahované tablety
Apleria 50 mg potahované tablety

eplerenonum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje eplerenonum 25 mg.
50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje eplerenonum 50 mg.
<

- Daha