ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI - broşür

genel: anidulafungin
Aktif madde:
ATC grubu: J02AX06 - anidulafungin
Aktif madde içeriği: 100MG
ambalaj: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
anidulafunginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento
přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek Anidulafungin
Fresenius Kabi používat
3. Jak se přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi a k čemu se používá

Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi obsahuje léčivou látku anidulafungin a předepisuje se
dospělým, dětem a dospívajícím ve věku od 1 měsíce do 18 let k léčbě mykotické (plísňové) infekce
krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza. Infekce je způsobena mykotickými
buňkami (kvasinkami) nazývanými Candida.

Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi patří do skupiny léků nazývaných echinokandiny. Tyto léky
se používají k léčbě závažných mykotických infekcí.

Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi brání normálnímu vývoji mykotické buněčné stěny. V
přítomnosti přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi mají mykotické buňky neúplnou nebo vadnou
buněčnou stěnu, což je činí křehkými nebo neschopnými růstu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek
Anidulafungin Fresenius Kabi používat

Nepoužívejte přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi
- jestliže jste alergický(á) na anidulafungin, na jiné echinokandiny (např. kaspofungin-acetát),
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.

Váš lékař může rozhodnout, že u Vás bude sledovat:
- funkci Vašich jater, jestliže u Vás během léčby dojde k rozvoji jaterních obtíží
- případné známky alergické reakce, jako je svědění, sípání, skvrny na kůži
- Váš zdravotní stav, pokud Vám budou během léčby přípravkem Anidulafungin Fresenius Kabi
podána anestetika
- případné známky reakce spojené s podáním infuze, které mohou zahrnovat

vyrážku, kopřivku, svědění, zrudnutí
- případnou dušnost/obtíže s dýcháním, závratě nebo motání hlavy

Děti a dospívající
Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi nemá být podáván pacientům mladším než 1 měsíc.

Další léčivé přípravky a přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Účinek přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi u těhotných žen není znám. Z toho důvodu se
podávání přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi v těhotenství nedoporučuje. Ženy v plodném věku
musí používat účinnou antikoncepci. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud během používání
přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi otěhotníte.

Účinek přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi u kojících žen není znám.

Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi obsahuje sodík a fruktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg fruktózy v jedné injekční lahvičce.
Pokud Vy nebo Vaše dítě máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické
onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy
nejsou schopni rozložit fruktózu v tomto léčivém přípravku, což může způsobit závažné nežádoucí
účinky.
Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud Vy nebo Vaše dítě máte vrozenou
nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje,
protože to u něj způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání,
žaludeční křeče či průjem.


3. Jak se přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi používá

Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi bude Vám nebo Vašemu dítěti vždy připraven a podán
lékařem nebo zdravotní sestrou (více informací o způsobu přípravy je uvedeno na konci této příbalové
informace v bodě určeném pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky).

U dospělých se léčba zahajuje podáním dávky 200 mg v první den léčby (úvodní nasycovací dávka).
Po této dávce následuje dávka 100 mg denně (udržovací dávka).

U dětí a dospívajících (věk od 1 měsíce do 18 let) začíná léčba první den dávkou 3,0 mg/kg
(maximálně 200 mg) (nasycovací dávka). To bude následováno dávkou 1,5 mg/kg jednou denně
(maximálně 100 mg) (udržovací dávka). Podávaná dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi se podává jednou denně pomalou infuzí (kapačkou) do žíly.
U dospělých se infuze podává po dobu alespoň 1,5 hodiny v případě udržovací dávky a 3 hodiny v
případě úvodní nasycovací dávky. U dětí a dospívajících může infuze trvat kratší dobu v závislosti na
tělesné hmotnosti pacienta.

Váš lékař stanoví dobu trvání léčby a množství přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi, které Vám
bude podáno každý den a bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a Váš zdravotní stav.


Obecně má léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dní poté, co byla ve Vaší krvi naposledy nalezena
Candida.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi, než mělo být
Pokud máte obavy, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi, sdělte
to ihned svému lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi
Vzhledem k tomu, že je tento léčivý přípravek podáván pod přísným lékařským dohledem, je
nepravděpodobné, že by došlo k vynechání Vaší dávky. Nicméně, jestliže se domníváte, že bylo na
Vaši dávku zapomenuto, informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi
Poté co lékař ukončí léčbu přípravkem Anidulafungin Fresenius Kabi by se u Vás neměly vyskytnout
žádné účinky v souvislosti s přípravkem Anidulafungin Fresenius Kabi.

Po léčbě přípravkem Anidulafungin Fresenius Kabi Vám lékař může předepsat jiný lék z důvodu
pokračování v léčbě mykotické infekce nebo z důvodu prevence návratu mykotické infekce.

Pokud se vrátí Vaše původní příznaky, okamžitě informujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického
pracovníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být zaznamenány Vaším lékařem
během toho, co bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a Váš zdravotní stav.

Život ohrožující alergické reakce, které mohou zahrnovat obtíže s dýcháním se sípáním nebo zhoršení
stávající vyrážky, byly vzácně hlášeny po podání přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi.

Závažné nežádoucí účinky – okamžitě informujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického
pracovníka, pokud se vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
- křeče (záchvaty křečí)
- zrudnutí (flush)
- vyrážka, svědění (pruritus)
- nával horka
- kopřivka
- náhle stažení svalů okolo dýchacích cest vedoucí k sípání nebo kašli
- obtíže s dýcháním

Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)
- průjem
- pocit na zvracení (nauzea)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- křeče (záchvaty křečí)
- bolest hlavy
- zvracení

- změny funkce jater pozorované v rámci krevních testů
- vyrážka, svědění (pruritus)
- změny funkce ledvin pozorované v rámci krevních testů
- porucha odtoku žluče ze žlučníku do střeva (cholestáza)
- vysoká hladina cukru v krvi
- vysoký krevní tlak
- nízký krevní tlak
- náhlé stažení svalů okolo dýchacích cest vedoucí k sípání nebo kašli
- obtíže s dýcháním

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- porucha krevní srážlivosti
- zrudnutí (flush)
- nával horka
- bolest břicha
- kopřivka
- bolest v místě vpichu

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
- život ohrožující alergické reakce

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Rekonstituovaný roztok má být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin. Infuzní roztok
má být uchováván při teplotě 25 °C po dobu až 48 hodin. Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi obsahuje
- Léčivou látkou je anidulafunginum. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje
anidulafunginum 100 mg.
- Pomocnými látkami jsou: fruktóza, mannitol, polysorbát 80, kyselina vinná, hydroxid sodný (k

úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi je dodáván v krabičce obsahující 1 injekční lahvičku se mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.

Bílý až téměř bílý prášek.

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o
Na Strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha Česká republika

Výrobce
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-Polígono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcelona
Španělsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název
členského státu
Název léčivého přípravku
Rakousko Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Belgie Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie /
poudre pour solution à diluer pour perfusion /
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Chorvatsko Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
Česká republika Anidulafungin Fresenius Kabi
Dánsko Anidulafungin Fresenius Kabi
Finsko Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Německo Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Maďarsko Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Irsko Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for
infusion
Itálie Anidulafungina Fresenius Kabi
Nizozemsko Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Norsko Anidulafungin Fresenius Kabi
Polsko Anidulafungin Fresenius Kabi
Portugalsko Anidulafungina Fresenius Kabi
Rumunsko Anidulafungină Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Slovensko Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg
Slovinsko Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje

Název
členského státu
Název léčivého přípravku
Španělsko Anidulafungina Fresenius Kabi 100 mg polvo para concentrado para solución
para perfusión.
Švédsko Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Velká Británie Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for
infusion


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 7.
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky a týkají se pouze
jednorázové injekční lahvičky přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi prášek pro koncentrát pro
infuzní roztok:

Obsah injekční lahvičky musí být rekonstituován vodou pro injekci a poté naředěn POUZE 0,9%
infuzním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzním roztokem glukózy (50 mg/ml).
Kompatibilita rekonstituovaného přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi s intravenózními látkami,
aditivy nebo léky jinými než 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzní roztok
glukózy (50 mg/ml) nebyla stanovena.

Rekonstituce

Jednu injekční lahvičku asepticky rekonstituujte s 30 ml vody pro injekci, čímž se získá koncentrace
3,33 mg/ml. Rekonstituce může trvat až 2 minuty. Jestliže roztok po následném naředění obsahuje
částice nebo je nesprávně zabarven, roztok zlikvidujte. Po rekonstituci má mít roztok vzhled čirého
bezbarvého až světle žlutého roztoku.

Rekonstituovaný roztok má být před jeho následným naředěním uchováván při teplotě do 25 °C po
dobu až 24 hodin.

Naředění a infuze
Asepticky přeneste obsah rekonstituované injekční lahvičky (injekčních lahviček) do intravenózního
vaku (nebo lahve), jež obsahuje buď 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzní
roztok glukózy (50 mg/ml), čímž získáte výslednou koncentraci infuzního roztoku anidulafunginu 0,mg/ml. U dětí a dospívajících se objem infuzního roztoku potřebný k podání dávky liší v závislosti na
tělesné hmotnosti pacienta. Níže uvedená tabulka uvádí objemy potřebné pro jednotlivé dávky.

Požadavky pro naředění přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi před jeho podáním

Dávka Počet
lahviček s
práškem
Celkový
rekonstituovaný
objem
Objem
infuzeA
Celkový
objem
infuzeB
Rychlost
infuze
Minimální
doba
trvání
infuze
100 mg 1 30 ml 100 ml 130 ml 1,4 ml/min 90 min
200 mg 2 60 ml 200 ml 260 ml 1,4 ml/min 180 min
ABuď 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzní roztok glukózy (mg/ml).
BKoncentrace infuzního roztoku je 0,77 mg/ml.

Rychlost infuze nemá překročit 1,1 mg/min (to odpovídá 1,4 ml/min, je-li přípravek rekonstituován a
naředěn podle návodu) (viz body 4.2, 4.4 a 4.8). Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním
vizuálně zkontrolovány (vždy pokud to roztok a obal umožní), zda neobsahují částice a zda nejsou

nesprávně zabarveny. Obsahuje-li roztok částice, nebo je-li nesprávně zabarven, roztok zlikvidujte.

Pouze k jednorázovému použití. Odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

---

Anidulafungin fresenius kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

anidulafunginum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg.
Rekonstituovaný roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg/ml a nařed�

- Daha