AMIODARON HAMELN - broşür

genel: amiodarone
Aktif madde:
ATC grubu: C01BD01 - amiodarone
Aktif madde içeriği: 20MG/ML, 50MG/ML
ambalaj: Ampoule


Příbalová informace: informace pro uživatele

Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok

amiodaroni hydrochloridum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Amiodaron hameln a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amiodaron hameln používat
3. Jak se Amiodaron hameln používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Amiodaron hameln uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Amiodaron hameln a k čemu se používá

Amiodaron se používá k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nazývaného „arytmie“. Amiodaron
funguje tak, že řídí Vaše srdce v případě, že máte neobvyklý srdeční rytmus.
Amiodaron hameln se podává tehdy, když je nutno dosáhnout rychlé odpovědi nebo když perorální
podání (podání ústy) není možné.
Léčivý přípravek Vám podá Váš lékař a budete muset být pod nemocničním nebo specializovaným
dohledem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amiodaron hameln používat

Nepoužívejte Amiodaron hameln
• jestliže jste alergický(á) na amiodaron, jód nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte zpomalený srdeční rytmus oproti běžnému stavu (nazývaný sinusová bradykardie)
nebo onemocnění způsobující nepravidelný srdeční rytmus (např. sinoatriální blok, sick sinus
syndrom).
• jestliže máte jakékoliv jiné poruchy srdce a nemáte kardiostimulátor, např. AV blok (typ
poruchy vedení vzruchu).
• jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy. Váš lékař Vám musí před podáním tohoto přípravku
udělat testy na štítnou žlázu.
• jestliže užíváte jiné léky, které ovlivňují srdeční rytmus (viz bod „Další léčivé přípravky
a Amiodaron hameln“).
• jestliže pacient, kterému se má podat tento přípravek, je předčasně narozené dítě anebo
donošený novorozenec.

Jestliže jste na čekací listině na transplantaci srdce, lékař může Vaši léčbu změnit. Důvodem je, že
užívání amiodaronu před transplantací srdce vykazuje vyšší riziko život ohrožující komplikace
(primární dysfunkce štěpu), kdy transplantované srdce přestává správně pracovat během prvních
24 hodin po provedení operace.

Amiodaron hameln Vám nesmí být podaný
• jste-li těhotná nebo kojíte (použití je dovolené pouze v život ohrožujících situacích).

Upozornění a opatření
Váš lékař bude pečlivě a pravidelně sledovat Vaše EKG a krevní tlak, jaterní funkce a funkci štítné
žlázy v případě, že:
• máte slabé srdce nebo selhání srdce.
• máte nízký krevní tlak.
• máte problémy s játry.
• máte problémy s plícemi včetně astma.
• máte problémy se štítnou žlázou.

Buďte obzvlášť opatrný(á) při používání přípravku Amiodaron hameln. Poraďte se se svým
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
• máte problémy se zrakem. To zahrnuje onemocnění zvané „optická neuropatie“ nebo „neuritida“.
• osobou, které má být tento lék podán je dítě do 3 let věku.
• máte puchýře nebo odlupování kůže, včetně okolí rtů, očí, úst, nosu nebo genitálií. Můžete mít
i příznaky podobné chřipce a horečku. Může to být stav nazývaný „Stevens-Johnsonův syndrom“.
• máte závažnou puchýřovitou vyrážku, při které se mohou odlupovat vrstvy kůže a zanechávat tak
po těle velké plochy obnažené kůže. Můžete se také celkové necítit dobře, mít horečku, třesavku a
bolavé svaly (toxická epidermální nekrolýza).
• v současnosti užíváte léčivo s obsahem sofosbuviru k léčbě hepatitidy C (zánět jater), protože to
může vést k život ohrožujícímu zpomalení srdečního tepu. Váš lékař může zvážit jiné možnosti
léčby. Pokud bude současná léčba amiodaronem a sofosbuvirem potřebná, možná bude nutné další
sledování srdeční aktivity.

Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže užíváte léčivo s obsahem sofosbuviru k léčbě hepatitidy C a
během léčby se u Vás objeví:

o pomalý či nepravidelný srdeční tep nebo jiné problémy se srdečním rytmem;
o dušnost nebo zhoršení stávající dušnosti;
o bolest na hrudi;
o závratě;
o bušení srdce;
o pocit na omdlení nebo mdloby.

Jestliže se Vás týká, nebo se Vás v minulosti týkal některý z výše uvedených stavů, informujte o tom
svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Amiodaron hameln
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je důležité zejména při následujících lécích, protože se
mohou s amiodaronem navzájem ovlivňovat:
• Léky ovlivňující srdeční rytmus (např. chinidin, prokainamid, disopyramid, sotalol).
• Léky podporující zásobovaní mozku krví (např. vinkamin).
• Léky na duševní poruchy (sultoprid, sulpirid, pimozid) a některé léky nazývané fenotyaziny
(např. tioridazin).
• Léky používané při zažívacích obtížích (např. cisaprid).
• Léky používané při léčbě infekcí (např. moxifloxacin, erythromycin).
• Injekční pentamidin (používaný při léčbě některých typech pneumonie).
• Léky proti depresi (např. amitriptylin, klomipramin, dosulepin, doxepin, imipramin, lofepramin,
nortriptylin, trimipramin, maprotilin).
• Léky používané při léčbě senné rýmy, vyrážce nebo jiných alergiích, nazývané antihistaminika
(např. terfenadin).
• Léky proti malárii (halofantrin)
• Sofosbuvir, užívaný k léčbě hepatitidy C

Nedoporučuje se
Kombinované podávaní amiodaronu s následujícími léky se nedoporučuje:
• Léky k léčbě srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku nazývané betablokátory (např.
propranolol).
• Léky používané při bolesti na prsou (angina) nebo na vysoký krevní tlak nazývané blokátory
kalciového kanálu (např. diltiazem nebo verapamil).

Opatrnost se vyžaduje
Vyžaduje se opatrnost v případě kombinace amiodaronu s následujícími léky, protože mohou způsobit
sníženou hladinu draslíku v krvi, co může zvýšit riziko vzniku život ohrožujících poruch srdečního
rytmu:
• Laxativa - léky používané proti zácpě (bisakodyl, list seny).
• Kortikosteroidy - léky používané proti zánětům (např. prednizolon).
• Tetrakosaktid - používá se při testech na některé hormonální problémy.
• Diuretika (léky zvyšující vylučování moči) - např. furosemid.
• Amfotericin podávaný přímo do žíly - používá se k léčbě plísňových infekcí.

Amiodaron může zesílit účinek následujících léků:
• Léky používané na ředění krve (např. warfarin). Lékař Vám musí přizpůsobit dávku a musí
pečlivě sledovat Vaši léčbu.
• Fenytoin - používá se při křečích.
• Digoxin - používá se při poruchách srdce. Lékař musí pečlivě sledovat Vaši léčbu a může Vám
upravit dávku digoxinu.
• Flekainid - používá se při poruchách srdečního rytmu. Lékař musí pečlivě sledovat Vaši léčbu
a může Vám upravit dávku flekainidu.
• Statiny, léky na vysoký cholesterol (např. simvastatin nebo atorvastatin).
• Cyklosporin, takrolimus a sirolimus – používané při prevenci odmítnutí transplantovaných
orgánů.
• Fentanyl - používá se na úlevu od bolesti.
• Lidokain - lokální anestetikum.
• Sildenafil – používá se k léčbě poruch erekce.
• Midazolam a triazolam - používá se pro relaxaci např. před lékařským zákrokem.
• Ergotamin - používá se při migréně.

Chirurgický zákrok
Jestliže musíte podstoupit jakýkoliv chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, že užíváte
amiodaron.

Amiodaron hameln s jídlem a pitím
Během užívání tohoto přípravku nepijte grapefruitovou šťávu. Je to z toho důvodu, že pití
grapefruitové šťávy během užívání amiodaronu může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích
účinků.

Těhotenství a kojení
Váš lékař Vám předepíše Amiodaron hameln během těhotenství pouze když usoudí, že přínos léčby
převažuje nad jejím rizikem. Amiodaron hameln může být během těhotenství použitý pouze v život
ohrožujících situacích.
Jestliže kojíte, Amiodaron hameln Vám nemá být podaný. V případě, že Vám byl Amiodaron hameln
podaný během těhotenství nebo kojení, kojení se má ukončit.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Amiodaron může mít vliv na pozornost při řízení dopravních prostředků či obsluze strojů. V takovém
případě se zeptejte na radu svého lékaře.

Amiodaron hameln obsahuje benzylakohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 22,2 mg benzylalkoholu v jednom ml. Může způsobit alergické
reakce.
Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s
dýcháním (tzv. „gasping syndrom“). Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku). Jestliže lékař
považuje podání za nezbytně nutné, může být tento léčivý přípravek podán malým dětem (do 3 let) po
dobu (obvykle) ne delší než 1 týden.

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, jste těhotná
nebo kojíte (viz také bod 2 - Těhotenství a kojení), protože po podání většího množství benzylalkoholu
může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická
acidóza“).


3. Jak se Amiodaron hameln používá

Amiodaron je podávaný lékařem nebo zdravotní sestrou do žíly (jako intravenózní injekce nebo
infuze).

Dávkování
Denní dávka Amiodaronu hameln závisí od závažnosti Vašeho onemocnění. Dávka a doba léčby bude
stanovena Vaším lékařem, který ji určí přímo pro Vás.
Pokud lékař nestanoví jinak, obvyklá dávka je 5 mg/kg tělesné hmotnosti. Přípravek Vám bude
podaný injekcí během alespoň 3 minut.

Pokud je Amiodaron hameln podaný intravenózní injekcí:
• nemá Vám být podána dávka větší než 5 mg/kg tělesné hmotnosti.
• dávka se Vám má podávat pomalu během alespoň 3 minut (kromě případů, kdy je Vám lék
podaný během resuscitace (oživení)).
• lékař má počkat minimálně 15 minut, než Vám podá další injekci.
• opakované nebo kontinuální podání může způsobit zánět žíly nebo poškození kůže v místě
vpichu (v postihnuté oblasti kůže můžete pociťovat teplo, pnutí a začervenání), v takovém
případě je doporučené, aby Vám lékař podával lék centrálním žilovým katetrem.

Pokud je Amiodaron hameln podaný intravenózní infuzí:
• bude Vám podána dávka 5 mg/kg tělesné hmotnosti zředěná v 250 ml roztoku glukózy 5 %.
• dávka se Vám má podávat během alespoň 20 minut až 2 hodin.
• podání se může opakovat 2-3-krát za den.

Nejčastější nežádoucí účinky, které se při léčbě vyskytují, se mohou objevit v případě, že Vám podají
příliš mnoho Amiodaronu hameln. Proto Vám bude podána nejnižší možná dávka Amiodaronu
hameln. Toto opatření minimalizuje výskyt nežádoucích účinků. Viz také „Jestliže jste dostal(a) více
Amiodaronu hameln, než Vám mělo být podáno“.

Dospělí
Obvyklá dávka je 5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti, která se Vám má podat během alespoň 20 minut až
hodin.
Může se Vám podat opakovaná dávka 10 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin v závislosti
od Vašeho onemocnění.
V naléhavých případech může lékař rozhodnout, že se Vám podá dávka 150 mg až 300 mg pomalou
injekcí během alespoň 3 minut.

Lékař bude monitorovat Vaši reakci na Amiodaron hameln a na jejím základě Vám upraví dávkování.

Použití u dětí a dospívajících
K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku u dětí.
Vhodné dávkování určí lékař.

Starší pacienti
Tak jako u všech pacientů, tak i u starších pacientů je důležité použít nejmenší dávku, která vyvolá
účinek. Lékař pečlivě vypočítá, jaká dávka Amiodaronu hameln se Vám podá a bude pečlivě sledovat
Vaši srdeční frekvenci a funkci štítné žlázy.

Co nejdřív to bude možné, lékař změní Vaši léčbu na užívání tablet amiodaronu.

Jestliže jste dostal(a) více Amiodaronu hameln, než Vám mělo být podáno
Protože je Vám tento přípravek podáván v nemocnici nebo u Vašeho lékaře, je málo pravděpodobné,
že Vám byla podána příliš velká dávka.

Jestliže Vám však byly podány větší než doporučené dávky, budete pečlivě monitorován lékařem
a v případě potřeby Vám bude poskytnutá podporná léčba.
Mohou se u Vás objevit následující účinky: pocit nevolnosti, nevolnost, zácpa nebo pocení. Můžete
mít neobvykle pomalý nebo rychlý srdeční rytmus.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotnického pracovníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Amiodaron hameln může setrvávat ve Vaši krvi po dobu až jednoho měsíce po ukončení léčby. Během
této doby se u Vás můžou i nadále vyskytnout nežádoucí účinky.

Přestaňte užívat Amiodaron hameln a neprodleně informujte lékaře, zdravotní sestru nebo
lékárníka nebo jděte do nemocnice, pokud:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

• Máte alergickou reakci. Známky můžou zahrnovat: vyrážku, problémy s polykáním nebo
dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
• Srdeční tep je velmi pomalý nebo přestává bít.
Můžete také pociťovat závratě, neobvyklou únavu a dušnost. Toto může nastat zvláště
u pacientů starších 65 let nebo u pacientů s jinými problémy se srdečním tepem
• Váš srdeční tep se stane ještě více nepravidelným nebo nestálým. To může vést k srdečnímu
záchvatu, proto máte neprodleně jít do nemocnice
• Zežloutne Vám kůže nebo oči (žloutenka), pociťujete únavu nebo nevolnost, ztráta chuti k
jídlu, bolesti břicha nebo vysokou teplotu. Mohou to být známky problémů s játry nebo
poškození jater, které mohou být velmi nebezpečné
• Máte potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi, kašel, který nemizí, sípání, úbytek tělesné
hmotnosti a horečku. Může to být způsobeno zánětem plic, který může být velmi nebezpečný

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Máte život ohrožující nepravidelný srdeční tep (torsade de pointes)
• Máte otok kůže a sliznic (angioneurotický edém)
• Máte symtomy zahrnující tvorbu puchýřů nebo odlupování kůže kolem rtů, očí, úst, nosu
a genitálií, příznaky podobné chřipce a horečku. Může to být stav nazývaný Stevens-
Johnsonův syndrom
• Máte závažnou puchýřovitou vyrážku, při které se mohou odlupovat vrstvy kůže a zanechávat
tak po těle velké plochy obnažené kůže. Můžete se také celkově necítit dobře, mít horečku,
třesavku a bolavé svaly (toxická epidermální nekróza)
• Máte zánět kůže charakterizovaný puchýři vyplněnými tekutinou (bulózní dermatitida)
• Máte příznaky podobné chřipce a vyrážku na obličeji, po kterých následuje rozšíření vyrážky
a vysoká teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů zjištěné z krevních testů a zvýšení počtu
určitého typu bílých krvinek (eosinofilie) a zvětšené lymfatické uzliny (DRESS)

Přestaňte užívat Amiodaron hameln a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý
z následujících závažných nežádoucích účinků – možná budete potřebovat neodkladné lékařské
ošetření:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• Může se vyskytnout bolest hlavy (která je obvykle horší ráno nebo se vyskytne po kašli nebo
námaze), nevolnost (nauzea), záchvaty, mdloby, problémy se zrakem nebo zmatenost. Mohou
to být známky problémů s mozkem

Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud máte některý z následujících nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Šupinaté a svědivé vyrážky (ekzém)
• Závratě, točení hlavy, mdloby. Může k nim dojít dočasně a v důsledku snížení krevního tlaku.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Zánět slinivky břišní, který způsobuje silné bolesti břicha a zad (pankreatitida)
• Vidění, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné (halucinace).
• Můžete být náchylnější k infekcím více než je obvyklé. Toto může být způsobeno poklesem
počtu bílých krvinek (neutropenie). Závažný pokles počtu bílých krvinek, který zvyšuje
pravděpodobnost infekcí (agranulocytóza). Ztratíte zrak na jednom oku nebo bude Vaše vidění
nejasné a bezbarvé. Můžete cítit bolest nebo citlivost očí a bolesti při jejich pohybu. Může se
jednat o onemocnění nazývané „optická neuropatie“ nebo „neuritida“
• Pocit extrémního neklidu nebo rozrušení, úbytek tělesné hmotnosti, zvýšené pocení
a neschopnost vydržet teplo. Mohou to být známky onemocnění nazývaného „hypertyreóza“.
• Nadměrný růst tkáně uvnitř větších kostí (granulomy kostní dřeně)

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud se kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků zhorší nebo přetrvává déle než několik dní:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Rozmazané vidění nebo vidění barevného zářivého prstence v oslnivém světle

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Mírně zpomalený srdeční tep
• V místě podání injekce nebo infuze můžete zaznamenat:
- Bolest
- Zarudnutí kůže nebo změnu barvy kůže
- Lokalizované poškození měkkých tkání
- Únik tekutiny
- Otok způsobený tekutinou v kůži
- Zánět nebo zanícené krevní cévy
- Abnormálně tvrdou tkáň
- Infekci
• Chvění při pohybu horních nebo dolních končetin
• Snížení sexuální touhy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Pocit znecitlivění nebo slabosti, brnění nebo pálení v jakékoliv části těla

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• Pomocná látka benzylalkohol může způsobit hypersenzitivní reakce

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• Změny v hladinách jaterních enzymů na začátku léčby. Toto je možné vyčíst z krevních testů
• Nevolnost (nauzea)
• Bolest hlavy
• Pocení
• Návaly horka
• Pocit nepohody, zmatenosti či slabosti, pocit nevolnosti (nauzea), ztráta chuti k jídlu, pocit
podrážděnosti. Může se jednat o onemocnění zvané „syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu“ (SIADH)
• Převodní srdeční poruchy

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Život ohrožující komplikace po transplantaci srdce (primární dysfunkce štěpu), kdy
transplantované srdce přestává správně pracovat (viz bod 2 Upozornění a opatření).
• Kopřivka (svědivá, hrudkovitá vyrážka)
• Bolest zad
• Snížení sexuální touhy
• Hypotyreóza (nedostatečná činnost štítné žlázy) – můžete se cítit extrémně unavený(á),
slabý(á) nebo vyčerpaný(á) a můžete pociťovat přírůstek tělesné hmotnosti, zácpu a bolavé
svaly. Možná nebudete schopen(a) zvládat nízké teploty
• Zmatenost (delirium)


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Amiodaron hameln uchovávat

• Za uchovávání Amiodaronu hameln zodpovídá lékař nebo lékárník. Taktéž jsou zodpovědní za
zlikvidování nespotřebovaného zbytku Amiodaronu hameln.
• Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
• Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Naředěný roztok použijte okamžitě.
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo že obsahuje viditelné
částice nebo když je obal poškozený.
• Pouze na jednorázové použití. Veškerý nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.


6. Obsah balení a další informace

Co Amiodaron hameln obsahuje

- Léčivou látkou je amiodaroni hydrochloridum.
Jeden ml koncentrátu pro injekční/infuzní roztok obsahuje amiodaroni hydrochloridum 50 mg, což
odpovídá amiodaronum 46,9 mg.
Jedna ampulka s 3 ml Amiodaronu hameln obsahuje amiodaroni hydrochloridum 150 mg.


Výsledná koncentrace, která podle doporučení vznikne ředěním jedné ampulky Amiodaronu hameln
s 250 ml glukózy 5 %, je amiodaroni hydrochloridum 0,6 mg/ml.

- Dalšími složkami jsou: polysorbát 80 (E433), benzylalkohol, voda pro injekci.

Jak Amiodaron hameln vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý světle žlutý sterilní roztok.

Velkost balení:
Amiodaron hameln je dostupný v 5 ml skleněných ampulkách s obsahem 3 ml injekčního/infuzního
koncentrátu v balení po 5 nebo 10 ampulkách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 31787 Hameln
Německo

Výrobce:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 03680 Martin
Slovenská republika

hameln rds s.r.o.
Horná 90001 Modra
Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Amiodaron hameln 50 mg/ml
Česká republika Amiodaron hameln
Dánsko Amiodaron hameln
Finsko Amiodaron hameln 50 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Holandsko Amiodaron HCl hameln 50 mg/ml
Chorvatsko Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
Maďarsko Amiodaron hameln 50 mg/ml
Německo Amiodaron-hameln 50 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung
Norsko Amiodaron hameln
Polsko Amiodaron hameln
Rakousko Amiodaron-hameln 50 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung
Rumunsko Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă / perfuzabilă
Slovenská republika Amiodaron hameln 50 mg/ml
Slovinsko Amjodaron hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
Švédsko Amiodaron hameln
Velká Británie Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml
Concentrate for Solution for Injection/Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 5.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

POKYNY PRO PŘÍPRAVU:

Amiodaron hameln

- Čirý světle žlutý sterilní roztok.
- pH 3,5-4,- Na intravenózní podání.

Byly obdrženy zprávy o krystalizaci pro Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní
roztok. Před podáním zkontrolujte každou ampuli a použijte ji pouze v případě, že neobsahuje
krystaly. Zvažte použití in-line filtrů jako dalšího preventivního opatření.

Inkompatibility

Amiodaron je nekompatibilní s fyziologickým roztokem a může se podávat jen s roztokem
glukózy 5 %.

Použití medicínských zařízení a přístrojů obsahujících změkčovadlo DEHP (dioktyl-ftalát) v
přítomnosti amiodaronu může způsobit vyluhování DEHP. Aby se zabránilo vystavení pacientů
účinkům DEHP, zředěný roztok amiodaronu pro infuzi se má aplikovat soupravou neobsahující
DEHP, jako jsou polyolefinové (PE, PP) anebo skleněné soustavy. Žádné jiné látky se nesmí přidávat
do infúzí amiodaronu.
Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedené
níže.

Nemiste s jinými přípravky ve stejné stříkačce. Nepodávejte s jinými přípravky stejným katétrem.
Pokud je nutno v terapii přípravkem Amiodaron hameln pokračovat, je třeba přejít na intravenózní
infuzi.

Před použitím je potřeba u sterilního koncentrátu vizuálně zkontrolovat průzračnost, přítomnost
viditelných částic, změny barvy a neporušenost obalu. Roztok se může použít, pouze když je čirý a
nádoba je nepoškozená a neporušená.

Ředění

Léčivý přípravek se musí ředit s glukózou 5 %.
Pro jednu ampulku se má použít maximálně 250 ml glukózy 5 %. Při větším ředění je roztok
nestabilní. Amiodaron zředěný v roztoku glukózy 5 % na koncentraci pod 0,6 mg/ml není stabilní.
Roztoky obsahující méně než 2 ampulky přípravku Amiodaron hameln v 500 ml roztoku glukózy 5 %
jsou nestabilní a nesmí se použít.

Ředění musí být provedeno za aseptických podmínek. Před podáním se roztok musí vizuálně
zkontrolovat, jestli neobsahuje částice nebo jestli nedošlo ke změně barvy. Roztok může být použitý
pouze v případě, že je čirý a bez částic.

Stabilita roztoku

Chemická a fyzikální stabilita zředěného léku byla stanovena na 24 hodin při 25 °C. Avšak z
mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud se nepoužije okamžitě,
doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně by neměly trvat
déle než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud nebylo zředění provedeno v kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínkách.

Uchovávaní

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován
v souladu s místními požadavky.

---

Amiodaron hameln

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Amiodaroni hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje amiodaroni hydrochloridum 50 mg, což odpovídá amiodaronum 46,9 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTE

- Daha