genel: Aktif madde: ATC grubu: -
Aktif madde içeriği: 180MG, 30MG, 90MG, 90MG+180MG
ambalaj: Tablet container
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alunbrig 30 mg potahované tabletyAlunbrig 90 mg potahované tabletyAlunbrig 180 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alunbrig 30 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 30 mg.
Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Alunbrig 90 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 90 mg.
Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy.
Alunbrig 180 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 180 mg.
Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 336 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta
Alunbrig 30 mg potahované tabletyKulatá bílá až téměř bílá potahovaná tableta o průměru přibližně 7 mm s vyraženým „U3“ na jedné
straně a hladká na druhé straně.
Alunbrig 90 mg potahované tabletyOválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce přibližně 15 mm s vyraženým „U7“ na jedné
straně a hladká na druhé straně.
Alunbrig 180 mg potahované tabletyOválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce přibližně 19 mm s vyraženým „U13“ na jedné
straně a hladká na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Alunbrig je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s pokročilým
nemalobuněčným karcinomem plic kteří dříve nebyli léčeni inhibitorem ALK.
Přípravek Alunbrig je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s pokročilým NSCLC
pozitivním na ALK, kteří byli dříve léčeni krizotinibem.
4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Alunbrig má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s
podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Pozitivitu NSCLC na ALK je třeba stanovit před zahájením léčby přípravkem Alunbrig. Pro výběr
pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic je nezbytná validovaná metoda
vyšetření ALK prokázanou zkušeností v používání specifické technologie.
Dávkování
Doporučená počáteční dávka přípravku Alunbrig je 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté
180 mg jednou denně.
Je-li léčba přípravkem Alunbrig přerušena na dobu 14 dní nebo delší z jiných důvodů, než jsou
nežádoucí účinky, je třeba v léčbě pokračovat dávkou 90 mg jednou denně po dobu 7 dní a poté dávku
zvýšit na hodnotu, která byla tolerována před přerušením.
Je-li některá dávka vynechána nebo dojde-li po užití dávky ke zvracení, nesmí se podat dodatečná
dávka a příští dávku je třeba užít v obvyklou dobu.
Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický prospěch.
Úpravy dávky
Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušit dávkování a/nebo
snížit dávky.
Snížení dávky přípravku Alunbrig je shrnuto v tabulce 1.
Tabulka 1: Doporučené snižování dávky přípravku Alunbrig
DávkaPrvní90 mg jednou denně
snížit na 60 mg jednoudenně
trvale vysadit neuplatňuje se
180 mg jednou denně snížit na 120 mg
jednou denně
snížit na 90 mg jednou
denně
snížit na 60 mg jednou
denně
Pokud pacient nesnáší dávku 60 mg jednou denně, je třeba přípravek Alunbrig trvale vysadit.
Doporučení týkající se úprav dávky přípravku Alunbrig při léčbě nežádoucích účinků jsou shrnuta
v tabulce 2.
Tabulka 2: Doporučené úpravy dávky přípravku Alunbrig při nežádoucích účincích
Nežádoucí
účinek
Závažnost* Úprava dávky
Intersticiálníplicní
onemocnění
pneumonitida
Stupeňprvních 7 dní léčby, je třeba podávání přípravkuAlunbrig přerušit do obnovení výchozího stavua pak pokračovat ve stejné dávce a nezvyšovat ji
na 180 mg jednou denně.
• Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne po
prvních 7 dnech léčby, je třeba podávání
přípravku Alunbrig přerušit do obnovení
výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné
dávce.
• Jestliže dojde k recidivě ILD/pneumonitidy, je
nutno Alunbrig trvale vysadit.