genel: tralokinumab
Aktif madde: ATC grubu: D11AH07 - tralokinumab
Aktif madde içeriği: 150MG
ambalaj: Pre-filled syringe
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKUTento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adtralza 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tralokinumabum 150 mg v 1 ml roztoku
Tralokinumab je připravován v myších myelomových buňkách technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý až opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý roztok, s pH 5,5 a osmolaritou přibližně 280 mosmol/l
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Adtralza je indikován k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých
a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
4.2 Dávkování a způsob podání Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy.
Dávkování
Doporučená dávka tralokinumabu u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších je
následující: úvodní dávka 600 mg po 150 mg
U pacientů, kteří mají čistou nebo téměř čistou kůži po 16 týdnech léčby, může předepisující lékař
zvážit podávání každý čtvrtý týden. Při podávání každý čtvrtý týden může být pravděpodobnost
udržení čisté nebo téměř čisté kůže nižší
U pacientů, u kterých se po 16 týdnech léčby neprojevila žádná odpověď, se má zvážit přerušení
léčby. U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může s pokračující léčbou dojít k dalšímu
zlepšení při podávání každý druhý týden po více než 16 týdnech.
Tralokinumab lze používat s lokálními kortikosteroidy nebo bez nich. Použití lokálních
kortikosteroidů, je-li to vhodné, může přispět ke zvýšení celkové účinnosti tralokinumabu bod 5.1problematická místa, jako je obličej, krk a intertriginózní a genitální oblasti.
Zmeškaná dávka léku
Pokud pacient zmešká dávku léku, má být zmeškaná dávka podána co nejdříve. Poté má být obnoveno
pravidelné podávání dávek v naplánovanou dobu.
Zvláštní populace
Starší pacienti Pro starší pacienty není doporučena žádná úprava dávky jsou dostupné pouze omezené údaje.
Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. U pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje
Porucha funkce jaterU pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky. U pacientů se středně těžkou až
těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje
Vysoká tělesná hmotnostU pacientů s vysokou tělesnou hmotností 16 týdnech léčby, nemusí být snížení dávky na podávání každý čtvrtý týden vhodné
Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost tralokinumabu u dětí do 12 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné
údaje.
Způsob podání
Subkutánní podání.
S předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat. Po vyjmutí předplněných injekčních stříkaček
z chladničky se má před injekční aplikací 30 minut vyčkat, aby přípravek dosáhl pokojové teploty.
Tralokinumab je podáván subkutánní injekcí do stehna nebo břicha, s výjimkou 5 cm kolem pupku.
Jestliže injekci podává někdo jiný, lze ji podat i do horní části paže.
V případě úvodní dávky 600 mg se mají podat čtyři injekce tralokinumabu po 150 mg postupně do
různých injekčních míst ve stejné oblasti těla.
Doporučuje se při každé dávce střídat místa injekce. Tralokinumab se nemá injikovat do kůže, která je
citlivá, poškozená, s podlitinami nebo s jizvami.
Pacient si může aplikovat injekce tralokinumabu sám nebo může pacientovi tralokinumab podávat
pečující osoba, pokud to jeho lékař vyhodnotí jako vhodné. Pacienty a/nebo pečující osoby je nutné
před použitím vyškolit v podávání tralokinumabu. Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na konci
příbalové informace.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita
Pokud dojde k výskytu systémové hypersenzitivní reakce tralokinumabu ukončit a je nutné zahájit příslušnou terapii.
Konjunktivitida
Pacienti léčení tralokinumabem, u kterých dojde k rozvoji konjunktivitidy, která po standardní léčbě
nevymizí, mají podstoupit oční vyšetření
Helmintózy
Pacienti se známou helmintózou byli z účasti v klinických hodnoceních vyloučeni. Není známo, zda
tralokinumab ovlivní imunitní odpověď na helmintózy inhibicí signalizace zprostředkované IL-13.
Pacienti s preexistujícími helmintózami mají být vyléčeni před zahájením léčby tralokinumabem.
Pokud se pacienti infikují během užívání tralokinumabu a nereagují na antihelmintickou léčbu, má se
léčba tralokinumabem přerušit až do ústupu infekce.
Vakcinace
Živé a živé atenuované vakcíny nesmí být souběžně s tralokinumabem podávány, protože nebyla
stanovena jejich klinická bezpečnost a účinnost. Byly vyhodnoceny imunitní odpovědi na neživé
tetanové a meningokokové vakcíny byli pacienti naočkováni živými a živými atenuovanými vakcínami v souladu s aktuálními
imunizačními schématy.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Bezpečnost a účinnost souběžného použití tralokinumabu spolu s živými a živými atenuovanými
vakcínami nebyla studována.
Imunitní odpovědi na neživé vakcíny byly hodnoceny ve studii, v níž byli léčeni dospělí pacienti
s atopickou dermatitidou úvodní dávkou 600 mg každý druhý týden, podávaných subkutánní injekcí. Po 12 týdnech podávání tralokinumabu byli
pacienti očkováni kombinovanou vakcínou proti tetanu, difterii a acelulární vakcínou proti pertusi
a meningokokovou vakcínou a imunitní odpovědi byly vyhodnoceny o 4 týdny později. Protilátkové
odpovědi jak na tetanovou vakcínu, tak na meningokokovou vakcínu byly podobné u pacientů
léčených tralokinumabem i u pacientů léčených placebem. Ve studii nebyly zaznamenány žádné
nežádoucí interakce mezi žádnou z neživých vakcín nebo tralokinumabem. Pacienti, kteří dostávají
tralokinumab, proto mohou být současně očkováni inaktivovanými nebo neživými vakcínami.
Informace o živých a živých atenuovaných vakcínách, viz bod 4.4.
Interakce s cytochromem PNepředpokládá se, že by tralokinumab byl metabolizován jaterními enzymy nebo eliminován
ledvinami. Klinicky významné lékové interakce mezi tralokinumabem a inhibitory, induktory nebo
substráty enzymů metabolizujících léky se neočekávají a není nutná žádná úprava dávky
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Údaje o podávání tralokinumabu těhotným ženám jsou omezené.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3Podávání tralokinumabu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se tralokinumab vylučuje do lidského mateřského mléka nebo zda je po požití
systémově absorbován. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro
matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání tralokinumabu.
Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány ani na počty,
pohyblivost či morfologii spermií
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tralokinumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích běžné nachlazení
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V souhrnu 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u dospělých se
středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou hodnocení rozsahu dávek a studie odpovědí na vakcínyinjekcemi tralokinumabu, se souběžně podávanými lokálními kortikosteroidy nebo bez nich. Celkem
bylo léčeno tralokinumabem 807 dospělých po dobu nejméně 1 roku.
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních a uspořádané podle
třídy orgánových systémů a frekvence s použitím následujících kategorií: velmi časté vzácné klesající závažnosti. Frekvence jsou založeny na úvodním období léčby trvajícím až 16 týdnů
v souhrnu 5 studií u populací s atopickou dermatitidou.
Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků
Třída orgánových
systémů podle
MedDRA