ACECOR 400 - broşür

genel: acebutolol
Aktif madde:
ATC grubu: C07AB04 - acebutolol
Aktif madde içeriği: 400MG
ambalaj: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

ACECOR 400 mg potahované tablety
acebutololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Acecor a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acecor užívat
3. Jak se přípravek Acecor užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Acecor uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Acecor a k čemu se používá

Acecor (acebutolol) je beta 1 selektivní blokátor. Umožňuje účinnou léčbu vysokého krevního tlaku a
poruch srdečního rytmu prostřednictvím různých mechanismů. Zmenšením spotřeby kyslíku poskytuje
účinnou ochranu srdce při jeho nedostatečném prokrvení.

Přípravek se užívá u dospělých k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku), některých poruch
srdečního rytmu, profylaxi (předcházení) záchvatů námahové anginy pectoris a k dlouhodobé léčbě po
srdečním infarktu.

Přípravek Acecor je určen pro dospělé pacienty.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acecor užívat

Neužívejte přípravek Acecor:
- jestliže jste alergický(á) na acebutolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo na beta-blokátory,
- při kardiogenním šoku,
- při neléčeném feochromocytomu (nádor dřeně nadledvin),
- jestliže máte nízký krevní tlak,
- při neléčeném srdečním selhávání,
- při síňokomorové blokádě 2. a 3. stupně bez zajištění kardiostimulací,
- jestliže máte určitou poruchu rytmu srdce zvanou syndrom chorého sinu (tzv. sick-sinus
syndrom),
- při výrazném zpomalení tepu (méně než 45 - 50 pulzů/minutu),
- při závažných onemocněních obvodových tepen (těžké formy ischemické choroby dolních
končetin, Raynaudův syndrom),
- jestliže trpíte těžkým průduškovým astmatem či těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní,
- jestliže máte spastickou formu ischemické choroby srdeční (tzv. Prinzmetalovu anginu pectoris)
- při poruše rovnováhy vnitřního prostředí organismu (tzv. metabolické acidóze),
- jestliže kojíte,
- současně s floctafeninem (užívá se pro léčbu bolesti),
- současně se sultopridem (užívá se k léčení některých duševních chorob).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Acecor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí v případě:
- průduškového astmatu (astma bronchiale) nebo chronické obstrukční plicní nemoci, protože
přípravek Acecor může způsobit zúžení průdušek (bronchospasmus). Pacientům s chronickou
obstrukční plicní nemocí nemají být beta-blokátory podávány, pokud k tomu neexistuje závažný
klinický důvod. Pacientům s lehkou formou bronchospastického onemocnění může být
přípravek Acecor podáván v nízkých dávkách a se zvýšenou opatrností.
- zpomaleného srdečního tepu (bradykardie), protože beta-blokátory mohou způsobit ještě
výraznější snížení srdečního tepu. Jestliže klidový tep poklesne na 50-55 tepů za minutu, musí
být dávkování sníženo.
- nedostatečnosti srdce a srdečního selhání.
- poruchy prokrvení okrajových částí těla, protože beta-blokátory mohou způsobit její zhoršení.
Při lehké formě poruchy prokrvení okrajových částí těla je podávání možné se zvýšenou
opatrností; u těžkých forem je kontraindikováno (viz bod „Neužívejte přípravek Acecor“).
blokátory mohou maskovat její projevy.
- onemocnění diabetes mellitus, protože beta-blokátory mohou maskovat příznaky tohoto
onemocnění (např. zrychlená srdeční tep a bušení srdce). Pacienti s onemocněním diabetes
mellitus si mají častěji měřit hladinu glykémie.
- nádoru dřeně nadledvin (feochromocytomu) Při tomto onemocnění je zapotřebí přísná kontrola
krevního tlaku.
- alergie, protože beta-blokátory mohou zvýšit citlivost na alergeny a mohou zvýšit závažnost
reakcí z přecitlivělosti (tzv. anafylaktické reakce).
- v případě selhání ledvin má být dávka upravena (aby nedocházelo ke kumulaci léčiva) a
sledována srdeční frekvence. Pokud dojde k významnému snížení srdeční frekvence, dávka má
být snížena.
- v případě operace či vyšetření prováděného v celkové anestezii nebo rentgenového vyšetření s
použitím kontrastní látky upozorněte příslušného lékaře, že užíváte tento přípravek a informujte
se, zda jeho užívání nemáte před operací nebo vyšetřením přerušit.
- určitých poruch rytmu srdce (tzv. síňokomorový blok I. stupně).
- starších pacientů. U pacientů vyššího věku je nezbytné absolutně respektovat kontraindikace a
zahájit léčbu nízkými dávkami pod přísným dohledem.
- onemocnění myasthenia gravis, protože může dojít ke zhoršení.
- deprese.
- v případě psoriázy (lupénky) mají být beta-blokátory podávány jen po pečlivém uvážení.

Pro aktivně sportující:
Pokud je přípravek užíván tam, kde není z léčebného hlediska potřebný, znamená doping a může
udávat pozitivní antidopingový test.


Bez souhlasu lékaře nesmíte měnit dávkování přípravku ani léčbu náhle přerušit.

Děti a dospívající
Přípravek Acecor není určen pro podávání dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Acecor
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Kontraindikované kombinace (viz bod „Neužívejte přípravek Acecor“):
- floctafenin (používá se k léčbě bolesti),
- sultoprid (používá se k léčbě některých duševních chorob).

Nedoporučené kombinace, při kterých je nutný přísný dohled:
- antiarytmika (disopyramid, amiodaron, propafenon, chinidin, hydrochinidin, používají se
k léčbě poruch rytmu srdce), protože mohou svým působením zhoršit daný stav.
- fingolimod (používá se k léčbě roztroušené sklerózy), protože může dojít k nadměrnému
snížení srdečního tepu.

Kombinace, které vyžadují opatrnost při použití a při kterých je nutný přísný dohled:
- anestetika, protože mohou způsobit zhoršení funkce srdce. Anesteziolog má být
proto informován o léčbě pacienta před zahájením celkové anestezie (viz bod
„Upozornění a opatření“).
- blokátory kalciového kanálu (používané zejména k léčbě vysokého krevního tlaku: verapamil
– nesmí být podáván s přípravkem Acecor, diltiazem, bepridil) mohou způsobit poruchy
srdečního rytmu a srdeční selhání. Jiné blokátory kalciového kanálu (amlodipin, felodipin,
lacidipin, nifedipin, nicardipin, nimodipin, nitrendipin) mohou způsobit snížení krevního tlaku
či srdeční slabost u pacientů trpících skrytou nebo nekontrolovanou srdeční nedostatečností.

Kombinace, které vyžadují opatrnost při použití:
- inzulin a perorální antidiabetika (léky k léčbě diabetu podávané ústy), protože beta-blokátory
mohou překrýt projevy snížené hladiny cukru v krvi (bušení srdce a zrychlený srdeční tep).
Při současném použití je pacientům doporučeno častěji měřit hladinu cukru v krvi.
- klonidin (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku), proto je zapotřebí jej podávat ještě
po dobu několika dní po ukončení léčby beta-blokátory.
- bronchodilatancia (používají se k léčbě zúžení průdušek), protože přípravek Acecor může
působit proti jejich účinku.
- digoxin (používá se k léčbě poruch rytmu srdce), protože jejich současné podávání
může způsobit závažné snížení srdečního tepu.
- antidepresiva, barbituráty (používají se k léčbě poruch spánku), neuroleptika (používají se
k léčbě duševních poruch), další antihypertenziva, protože mohou způsobit výraznější
snížení krevního tlaku.
- inhibitory monoaminooxidázy (používají se k léčbě deprese), protože mohou způsobit
vysoký krevní tlak.
- baklofen (používá se k léčbě svalové ztuhlosti), protože může způsobit výraznější snížení
krevního tlaku. Je zapotřebí častěji kontrolovat krevní tlak a případně snížit dávku
antihypertenziva.
- lidokain (používá se jako lokální anestetikum), protože se při současném podání s
přípravkem Acecor může zvýšit možnost nežádoucích účinků (poruchy nervového systému
a srdeční poruchy).
blokátory snižují možnost srdce na tyto reakce reagovat.
- nesteroidní antiflogistika (protizánětlivá léčiva), protože mohou snížit schopnost přípravku
Acecor snížit krevního tlak.
- kortikoidy (protizánětlivá léčiva), tetrakosaktid (léčivo používané v endokrinologii),
protože mohou snížit účinek přípravku Acecor na snížení krevního tlaku.
- meflochin (používá se k léčbě malárie), protože může způsobit snížení srdečního tepu.
- morfin (používaný k léčbě bolesti)



Přípravek Acecor s jídlem a pitím
Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujte otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Acebutolol má být pacientkám podáván v prvním trimestru pouze v případě, že to lékař považuje za
nezbytně nutné. V takových případech se má použít nejnižší dávka.
Podávání beta-blokátorů v pozdějších stádiích těhotenství může vyvolat u plodu/novorozence
nežádoucí účinky (snížení srdečního tepu, snížení hladiny glukosy v krvi, srdeční a plicní
komplikace). Beta-blokátory mohou snížit prokrvení placenty, což může mít za následek
intrauterinní smrt plodu, nezralost a předčasný porod.
Pro užívání přípravku Acecor v těhotenství musí být zvlášť závažné
důvody.

Kojení
Přípravek Acecor se nesmí užívat během kojení.
Acebutolol a jeho aktivní metabolity jsou vylučovány do lidského mateřského mléka a jejich
účinky byly pozorovány u novorozenců/dětí kojených matkami léčenými acebutololem.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vliv přípravku na pozornost nebyl pozorován, avšak vzhledem k některým možným nežádoucím
účinkům (bolest hlavy, závratě) je třeba opatrnosti.

Přípravek Acecor obsahuje laktosu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Acecor užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je na počátku léčby vysokého krevního tlaku, poruch srdečního rytmu a
při předcházení záchvatů námahové anginy pectoris obvykle 1 tableta Acecoru 1krát denně, nebo dle
instrukcí lékaře i rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Lékař podle potřeby může dávkování zvýšit a doporučit užívání 1 tablety Acecoru i 2-3krát denně.
Při dlouhodobé léčbě po srdečním infarktu se obvykle užívá 1 tableta Acecoru 1krát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Acecor, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Acecor
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Acecor
Jako pro ostatní betablokátory i pro Acecor platí, že je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku
a dávka musí být snižována postupně. Proto bez souhlasu lékaře nesmíte měnit dávkování přípravku,
ani léčbu náhle přerušit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejčastěji hlášené klinické nežádoucí účinky jsou únava a poruchy trávicího traktu.

Hlášeny byly následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
- tvorba antinukleárních protilátek (protilátky namířené proti buňkám vlastního těla),
- únava,
- poruchy trávicího traktu.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
- deprese, noční můry,
- závratě, bolest hlavy,
- poruchy vidění,
- dušnost,
- pocit na zvracení, průjem,
- vyrážka,
- slabost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
- Lupus like syndrom (příznaky připomínající onemocnění, při němž tělo napadá své vlastní tkáně),
- snížená hladina krevního cukru (hypoglykémie),
- pokles krevního tlaku objevující se při přechodu do vzpřímené polohy (tzv. posturální hypotenze),
- rozličné kožní projevy včetně kožních změn připomínající svým vzhledem lupénku nebo vzplanutí
lupénky.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- psychózy, halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné), zmatenost, ztráta libida
(sexuální touhy), poruchy spánku,
- pocit mravenčení, brnění, svrbění; poruchy centrálního nervového sytému,
- pocit suchosti v oku,
- srdeční selhání, vznik nebo zhoršení již existující poruchy rytmu srdce, snížení srdečního tepu,
- intermitentní klaudikace (občasné bolesti dolních končetin provázené omezením chůze),
Raynaudův syndrom (poruchy periferního prokrvení), periferní promodrání kůže a chladné
končetiny, nízký krevní tlak,
- zánět plic, plicní infiltrát, bronchospasmus (zúžení průdušek),
- zvracení,
- zvýšení hladiny jaterních enzymů a poškození jater,
- syndrom z vysazení.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Acecor uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Acecor obsahuje

- Léčivou látkou je acebutololum. Jedna potahovaná tableta obsahuje acebutololum 400 mg ve
formě acebutololi hydrochloridum.
- Pomocnými látkami jsou laktosa, kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát, mastek,
hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, propylenglykol, oxid titaničitý.

Jak přípravek Acecor vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru
12 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení: 30 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
SPA- Societa Prodotti Antibiotici S.p.A., Via Biella 8, 20143, Milano, Itálie

Výrobce:
Doppel Farmaceutici s.r.l., Via Volturno 48, I-20089 Quinto de' Stampi, Rozzano (Milano), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 2.

---

Acecor 400

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ACECOR 400 mg potahované tablety
acebutololum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: jedna potahovaná tableta obsahuje acebutololum 400 mg ve formě acebutololi
hydrochloridum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: laktosa

- Daha