ABIRATERONE ZENTIVA - broşür

genel: abiraterone
Aktif madde:
ATC grubu: L02BX03 - abiraterone
Aktif madde içeriği: 500MG
ambalaj: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Abiraterone Zentiva 500 mg potahované tablety
abirateroni acetas


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
‒ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
‒ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
‒ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
‒ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Abiraterone Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone Zentiva užívat
3. Jak se Abiraterone Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Abiraterone Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Abiraterone Zentiva a k čemu se používá

Abiraterone Zentiva obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny
prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Tento přípravek brání Vašemu tělu
produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.
Pokud je přípravek Abiraterone Zentiva předepsán na časné stadium nemoci, ve kterém nemoc stále
odpovídá na hormonální léčbu, užívá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační
léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další přípravek nazývaný prednison nebo
prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo
nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone Zentiva užívat
Neužívejte přípravek Abiraterone Zentiva
‒ Jestliže jste alergický na abirateron acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
‒ Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná. Abiraterone Zentiva je určen pouze pro použití u
mužů.
‒ Máte-li závažnou poruchu funkce jater.
‒ V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý,
poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
‒ pokud máte problémy s játry;



‒ pokud Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu
draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního rytmu);
‒ pokud máte jiné problémy se srdcem nebo cévami;
‒ pokud máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep;
‒ pokud jste dušný;
‒ pokud se Vám rychle zvýšila tělesná hmotnost;
‒ otékají-li Vám chodidla, kotníky nebo dolní končetiny;
‒ pokud jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol;
‒ o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem;
‒ o možných účincích na kosti;
‒ pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi.
Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění,
včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.
Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oči, ztmavla moč, máte silný pocit na
zvracení nebo zvracíte, protože to může být známkou nebo příznakem problémů s játry. Vzácně se
může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.
Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy (libida), svalová slabost
a/nebo bolest svalů.
Přípravek Abiraterone Zentiva se nesmí užívat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení
rizika kostních zlomenin nebo úmrtí. Jestliže po léčbě přípravkem Abiraterone Zentiva a
prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra-223, musíte počkat 5 dní než léčbu Ra-zahájíte.
Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto
léčivého přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kontroly krve
Abiraterone Zentiva může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento
léčivý přípravek, bude Vám lékař pravidelně kontrolovat krev a sledovat účinky na Vaše játra.

Děti a dospívající
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke
spolknutí přípravku Abiraterone Zentiva dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční
zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázali na pohotovosti lékaři.

Další léčivé přípravky a Abiraterone Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval,
nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože Abiraterone Zentiva může zvyšovat účinek
řady léčivých přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, zklidňujících přípravků, některých
přípravků k léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může
chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo
snížit účinek přípravku Abiraterone Zentiva. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo
Abiraterone Zentiva nebude účinkovat tak, jak by měl.
Androgen-deprivační léčba může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře,
pokud užíváte přípravky
‒ k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol);
‒ o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný
k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin
(antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních onemocnění)].

Abiraterone Zentiva s jídlem
‒ Neužívejte tento přípravek s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“).
‒ Užívání přípravku Abiraterone Zentiva s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.




Těhotenství a kojení
Přípravek Abiraterone Zentiva není určen k podání ženám.
‒ Tento léčivý přípravek může poškodit nenarozené dítě, pokud je užíván těhotnými ženami.
‒ Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a další účinnou
metodu kontroly početí.
‒ Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Abiraterone Zentiva obsahuje laktózu a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Abiraterone Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaká dávka se užívá
Doporučená dávka je 1 000 mg (2 tablety) jednou denně.

Užívání léčivého přípravku
‒ Přípravek užívejte ústy.
‒ Neužívejte přípravek Abiraterone Zentiva s jídlem.
‒ Užijte přípravek Abiraterone Zentiva alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě
hodiny po jídle (viz bod 2 „Abiraterone Zentiva s jídlem“).
‒ Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
‒ Tablety nelámejte.
‒ Abiraterone Zentiva se užívá spolu s léčivým přípravkem nazývaným prednison nebo
prednisolon. Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.
‒ Během užívání přípravku Abiraterone Zentiva je nutno užívat prednison nebo prednisolon
každý den.
‒ Je možné, že z vážných zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu
změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo
prednisolonu. Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař
nedoporučí.
Během užívání přípravku Abiraterone Zentiva a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař
předepsat i jiné léčivé přípravky.

Jestliže jste užil více přípravku Abiraterone Zentiva, než jste měl
Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone Zentiva
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone Zentiva nebo prednison nebo prednisolon, užijte
obvyklou dávku následující den. Jestliže jste zapomněl užívat přípravek Abiraterone Zentiva nebo
prednison nebo prednisolon po dobu více než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Abiraterone Zentiva
Nepřestávejte užívat přípravek Abiraterone Zentiva nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to
lékař nedoporučí.




Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Abiraterone Zentiva a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví
cokoli z dále uvedeného:
‒ Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké
hladiny draslíku v krvi.

Další nežádoucí účinky jsou:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Hromadění tekutiny v dolních končetinách, nízká hladina draslíku v krvi, zhoršení výsledků jaterních
testů, vysoký krevní tlak, infekce močových cest, průjem.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Vysoké hladiny tuků v krvi, bolest na hrudi, nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý
srdeční tep, závažné infekce nazývané sepse, zlomeniny kostí, poruchy trávení, krev v moči, vyrážka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), abnormální srdeční tep (arytmie),
svalová slabost a/nebo bolest svalů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida), selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní
selhání jater).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu) a závažné
alergické reakce s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo
svědivou vyrážkou.

U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Abiraterone Zentiva
v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Abiraterone Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.



Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co Abiraterone Zentiva obsahuje
‒ Léčivou látkou je abirateroni acetas. Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas mg.
‒ Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza,
sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát, hypromelóza, magnesium-stearát, koloidní
bezvodý oxid křemičitý. Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid
titaničitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý.

Jak Abiraterone Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Abiraterone Zentiva potahované tablety jsou oválné fialové až hnědé potahované tablety, o rozměrech
20 × 10 mm.
Abiraterone Zentiva potahované tablety jsou v PVC/PVDC/Al blistrech.
Balení obsahuje 56, 60 nebo 120 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

DELPHARM LILLE SAS – LYS LEZ LANNOY
Parc d ́Activités Roubaix-Est, 22 rue de Toufflers CS ZIP Code France

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Nizozemsko, Rakousko, Dánsko, Estonsko, Francie, Itálie, Lotyšsko, Litva, Norsko, Slovenská
republika, Švédsko, Česká republika, Německo Abiraterone Zentiva

Portugalsko Abiraterona Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 1.

---

Abiraterone zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Abiraterone Zentiva 500 mg potahované tablety
abirateroni acetas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Další informace

- Daha