ABIRATERON MEDAC - broşür

genel: abiraterone
Aktif madde:
ATC grubu: L02BX03 - abiraterone
Aktif madde içeriği: 250MG, 500MG
ambalaj: Tablet container



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Abirateron medac 250 mg tablety
Abirateron medac 500 mg potahované tablety
abirateroni acetas


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Abirateron medac a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abirateron medac užívat
3. Jak se přípravek Abirateron medac užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Abirateron medac uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Abirateron medac a k čemu se používá

Abirateron medac obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty
u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Abirateron medac brání Vašemu tělu
produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.

Pokud je přípravek Abirateron medac předepsán na časné stadium nemoci, které stále odpovídá na
hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba).

Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison
nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin)
nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abirateron medac užívat

Neužívejte přípravek Abirateron medac
- jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná. Abirateron medac je určen pouze pro použití u
mužů.
- máte-li závažnou poruchu funkce jater.
- v kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).

Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý, poraďte se
před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Abirateron medac se poraďte se svým lékařem:

- pokud máte problémy s játry;
- pokud Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu
draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního rytmu);
- pokud máte jiné problémy se srdcem nebo cévami;
- pokud máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep;
- pokud jste dušný;
- pokud se Vám rychle zvýšila tělesná hmotnost;
- otékají-li Vám chodidla, kotníky nebo dolní končetiny;
- pokud jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol;
- o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem;
- o možných účincích na kosti;
- pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi.

Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění,
včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.

Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oční bělmo, ztmavla moč, máte silný pocit
na zvracení nebo zvracení, protože tyto obtíže mohou být známkami nebo příznaky jaterních potíží.
Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k
úmrtí.

Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy, svalová slabost a/nebo
bolest svalů.

Přípravek Abirateron medac se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika
kostních zlomenin nebo úmrtí.

Jestliže po léčbě přípravkem Abirateron medac a prednisonem/prednisolonem plánujete používat
Ra 223, musíte počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte.

Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto
přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Kontroly krve
Abirateron medac může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento
léčivý přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na Vaše játra.

Děti a dospívající
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke
spolknutí přípravku Abirateron medac dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční
zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázal na pohotovosti lékaři.

Další léčivé přípravky a přípravek Abirateron medac
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože Abirateron medac může zvyšovat účinek řady
léčivých přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, zklidňujících přípravků, některých přípravků k
léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit
dávkování těchto přípravků. Některé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku
Abirateron medac. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo Abirateron medac nebude
účinkovat tak, jak by měl.

Androgen-deprivační léčba může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře,
pokud užíváte přípravky
- užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol);
- o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu (např. methadon [používaný k

úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí], moxifloxacin
[antibiotikum], antipsychotika [užívaná k léčbě závažných duševních onemocnění]).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.

Přípravek Abirateron medac s jídlem
Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“).
Užívání přípravku Abirateron medac s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.

Těhotenství a kojení
Přípravek Abirateron medac není určen ženám. Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému
dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami.
Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a jinou účinnou metodu
kontroly početí.
Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.

Abirateron medac 250 mg tablety
Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet
s přípravkem Abirateron medac nebo se ho dotýkat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Abirateron medac obsahuje laktózu a sodík
- Přípravek Abirateron medac obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 23,2 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v jedné
dávce čtyř tablet o síle 250 mg a 23 mg sodíku v jedné dávce dvou potahovaných tablet o síle 500 mg.
To odpovídá 1,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


3. Jak se přípravek Abirateron medac užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik se užívá
Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři tablety (250 mg)) jednou denně.
Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě potahované tablety (500 mg)) jednou denně.

Užívání léčivého přípravku
- Přípravek užívejte perorálně (ústy).
- Neužívejte přípravek Abirateron medac s jídlem.
Užijte přípravek Abirateron medac alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě hodiny
po jídle (viz bod 2 „ Přípravek Abirateron medac s jídlem“).
- Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
- Tablety nelámejte.
- Abirateron medac se užívá spolu s přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon.
Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.
- Během užívání přípravku Abirateron medac je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý
den.
- Je možné, že z vážných zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu
změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo
prednisolonu. Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař
nedoporučí.


Během užívání přípravku Abirateron medac a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař
předepsat i jiné léčivé přípravky.

Jestliže jste užil více přípravku Abirateron medac, než jste měl
Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abirateron medac
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abirateron medac nebo prednison nebo prednisolon, užijte
obvyklou dávku následující den.
Jestliže jste zapomněl užívat přípravek Abirateron medac nebo prednison nebo prednisolon po dobu
více než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Abirateron medac
Nepřestávejte užívat přípravek Abirateron medac nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to
lékař nedoporučí. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Abirateron medac a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví
cokoli z dále uvedeného:
- Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké
hladiny draslíku v krvi.

Další nežádoucí účinky jsou:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Hromadění tekutiny v dolních končetinách, nízká hladina draslíku v krvi, zhoršení výsledků jaterních
testů, vysoký krevní tlak, infekce močových cest, průjem.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Vysoké hladiny tuků v krvi, bolest na hrudi, nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý
srdeční tep, závažné infekce nazývané sepse, zlomeniny kostí, poruchy trávení, krev v moči, vyrážka.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), abnormální srdeční rytmus (arytmie),
svalová slabost a/nebo bolest svalů.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida). Selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní
selhání jater).
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu) a závažné
alergické reakce s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo
svědivou vyrážkou.

U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Abirateron medac v
kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Abirateron medac uchovávat

- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku
lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Pro 250mg tablety: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Pro 500mg potahované tablety: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Abirateron medac obsahuje
- Léčivou látkou je abirateroni acetas. Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulózosa, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát
laktózy, magnesium-stearát, hypromelóza (typ 2910), koloidní bezvodý oxid křemičitý a
natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 „Přípravek Abirateron medac obsahuje laktózu a sodík“).
- Léčivou látkou je abirateroni acetas. Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas
500 mg.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát
laktózy, magnesium-stearát, hypromelóza (typ 2910), koloidní bezvodý oxid křemičitý a
natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 „Přípravek Abirateron medac obsahuje laktózu a sodík“).
Potahová vrstva tablety obsahuje černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172),
roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu, mastek, oxid titaničitý (E 171).


Jak přípravek Abirateron medac vypadá a co obsahuje toto balení
- Tablety přípravku Abirateron medac jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, nepotahované
tablety s vyraženým „250“ na jedné straně, na druhé straně bez označení.
- Tablety se dodávají ve 100ml HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem se
zabudovaným vysoušedlem (polypropylen, PP). Lahvička obsahuje 120 tablet. Krabička
obsahuje jednu lahvičku.
- Potahované tablety přípravku Abirateron medac jsou fialové, oválné, bikonvexní, potahované
tablety s vyraženým „500“ na jedné straně, na druhé straně bez označení.
- Tablety jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících 56 nebo 60 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo
Tel.: +49 (0) 4103 8006-
Fax: +49 (0) 4103 8006-


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Dánsko Abirateron medac
Německo Abirateron medac 250 mg Tabletten
Abirateron medac 500 mg Filmtabletten
Itálie, Norsko Abiraterone medac
Slovenská republika Abiraterone medac 250 mg tablety
Abiraterone medac 500 mg filmom obalené tablety
Švédsko Abiraterone medac 250 mg tabletter
Abiraterone medac 500 mg filmdragerad tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 4. 2022

---

Abirateron medac

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Abirateron medac 250 mg tablety
abirateroni acetas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu a sodík.
Další údaje viz příbalová informace.

- Daha