Volibris

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před zahájením používání přípravku Volibris v jednotlivých členských státech si musí držitel
rozhodnutí o registraci nechat národním regulačním úřadem odsouhlasit obsah a formu edukačních
materiálů včetně způsobu jejich komunikace, distribuce a dalších aspektů programu.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, ve kterém je přípravek Volibris na
trhu, obdrží všichni pacienti, u kterých se předpokládá, že budou Volibris užívat, následující edukační
materiál:

• Připomínkovou kartu pacienta

Připomínková karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace:

- že Volibris je teratogenní u zvířat;
- že těhotné ženy nesmí Volibris užívat;
- že ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci;
- že těhotenský test je třeba provádět každý měsíc;
- že je třeba provádět pravidelné monitorování jaterních funkcí, protože Volibris může způsobit
poškození jater.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO LAHVIČKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Volibris 2,5 mg potahované tablety
ambrisentanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 2,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu, sójový lecithin

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahované tablety

30 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.