Vizimaco

Bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml ve formě očních kapek
Studie oční toxicity po opakovaném podávání očních kapek s bimatoprostem/timololem o koncentraci
0,3 mg/ml + 5,0 mg/ml s konzervačními látkami neprokázaly žádné zvláštní riziko u člověka. Profil
oční a systémové bezpečnosti jednotlivých složek je již pevně stanovený.

Bimatoprost
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka. Ve studiích na hlodavcích při systémových expozicích 33 až 97krát vyšších, než
jakých je dosahováno u člověka po očním podání, se vyskytly druhově specifické aborty.

Oční podávání bimatoprostu opicím v koncentracích ≥ 0,03 % denně po dobu jednoho roku způsobilo
zvýšení pigmentace duhovky a reverzibilní, na dávce závislé, periokulární účinky, charakterizované
prominující horní a/nebo dolní rýhou a rozšířením palpebrální štěrbiny. Zdá se, že zvýšení pigmentace
duhovky je způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninu v melanocytech, a ne zvýšením počtu
melanocytů. Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu k periokulárním účinkům nebyly
pozorovány a mechanizmus způsobující periokulární změny není znám.

Timolol
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.