Sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Videmel 600 mg/400 IU potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje calcium 600 mg (ve formě calcii carbonas 1500 mg) a
colecalciferolum 10 μg (což odpovídá 400 IU vitamínu D3) (+ 10 % stabilita účinné látky).

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný sójový
olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.
Okrově žlutá, oválná potahovaná tableta, s rýhou na jedné straně. Po rozlomení je tableta uvnitř bílá.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Prevence a léčba nedostatku vápníku a vitamínu D u starších osob.
• Doplnění vápníku a vitamínu D při specifické terapii osteoporózy u pacientů, u kterých hrozí
nedostatek vápníku a vitamínu D.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší osoby
potahovaná tableta 2x Denně (např. jedna tableta ráno a jedna večer). Dávkování je možné snížit podle
potřeby pacienta na základě výsledků měření hladiny vápníku – podrobněji popsáno v bodě 4.4 a
4.5.Porucha funkce jater
Není potřeba úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nemají přípravek Videmel užívat.
Děti a dospívajícíc
Přípravek Videmel není určen pro užívání dětmi a dospívajícími.

Způsob podání


Potahované tablety je doporučeno užívat během hodiny a půl po jídle, zapít skleničkou vody nebo
ovocnou šťávou, nežvýkat je. V případě potřeby lze tabletu rozpůlit za účelem snazšího spolknutí
tablety.

4.3 Kontraindikace

• Stavy/onemocnění provázené hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurií (např. myelom, kostní
metastázy, primární hyperparatyreóza)
• Nefrolitiáza/nefrokalcinóza
• Těžká porucha funkce ledvin nebo selhávání ledvin
• D-hypervitaminóza
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (včetně
sóji a burských oříšků).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při dlouhodobém užívání je nutno u pacientů kontrolovat hladinu vápníku a funkci ledvin měřením
sérové hladiny kreatininu. Kontrola je důležitá zejména u starších pacientů, kteří zároveň užívají
srdeční glykosidy nebo diuretika (viz bod 4.5), a dále u pacientů, u kterých je vysoké riziko
tvorby kamenů. Při vzniku hyperkalcemie nebo náznacích poruchy funkce ledvin je nutno snížit
dávkování nebo je nutno přípravek vysadit. Snížení dávky nebo dočasné přerušení léčby se
doporučuje, jestliže hladina vápníku v moči přesáhne hodnotu 7,5 mmol/24 hodin (300 mg/24 hodin).

Pacienti s poruchou funkce ledvin mohou užívat vitamín D pouze s opatrností. V takovém případě
je nutná kontrola hladiny vápníku a fosfátů, je také třeba počítat s rizikem ukládání vápníku v
měkkých tkáních. Při těžkém poškození ledvin se vitamín D ve formě cholekalciferolu
nemetabolizuje obvyklým způsobem a má být nahrazen jinou formou vitamínu D (viz bod 4.3).

Pacientům trpícím sarkoidózou je potřeba podávat přípravek Videmel s opatrností kvůli riziku
zvýšené přeměny vitamínu D na aktivní formu. U těchto pacientů je nutné sledování hladiny
vápníku v krvi a v moči.

U nepohyblivých pacientů trpících osteoporózou je nutné podávat přípravek Videmel velmi opatrně
pro zvýšené nebezpečí hyperkalcemie.

Při předepisování jiného přípravku s obsahem vitamínu D je nutno brát v úvahu obsah vitamínu D
v přípravku Videmel (400 IU). Podávání dalšího vápníku nebo vitamínu D je doporučeno jen pod
dozorem lékaře, při častých kontrolách hladiny vápníku v krvi a v moči. Milk-alkali syndrom
(Burnettův syndrom), neboli hyperkalcemie, alkaóza a porucha funkce ledvin se může projevit v případě
užití alkalik vstřebávajících větší množství vápníku.

Přípravek Videmel obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo při insuficienci sacharázy-izomaltázy tento přípravek nemají
užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Diuretika thiazidového typu snižují vylučování vápníku močí. Z důvodu zvýšeného rizika
hyperkalcemie při současném podávání diuretik thiazidového typu je nutná pravidelná kontrola hladiny
sérového vápníku.

Systémově podávané kortikosteroidy snižují vstřebávání vápníku. Souběžné užívání kortikosteroidů a
přípravku Videmel tak může vyžadovat zvýšení dávky tablet přípravku Videmel.


Pryskyřice na výměnu iontů, jako např. kolestyramin, nebo projímadla, jako např. parafinový olej,
snižují gastrointestinální absorpci vitamínu D.

Uhličitan vápenatý může ovlivnit vstřebávání současně podávaných léčivých přípravků s obsahem
tetracyklinu. Proto přípravky s obsahem tetracyklinu mají být podávány minimálně 2 hodiny před nebo
4-6 hodin po podání přípravku Videmel.

Hyperkalcemie při terapii vápníkem a vitamínem D může zvýšit toxicitu srdečních glykosidů. Při
souběžném podávání je nutné sledování EKG a hladin sérového vápníku.

Při souběžném užívání přípravku Videmel a bisfosfonátů nebo fluoridu sodného, mají být tyto
přípravky podány minimálně 3 hodiny před užitím přípravku Videmel, jelikož může být snížena
gastrointestinální absorpce.

Rifampicin, fenytoin nebo barbituráty mohou snížit aktivitu vitamínu D3, jelikož zvyšují jeho
metabolický obrat.

Proces vstřebávání chinolonových antibiotik může být narušen, jsou-li podávána současně s kalciem.
Antibiotika s obsahem chinolonu musí být užívána alespoň 2 hodiny před užitím přípravku s obsahem
kalcia, nebo 6 hodin po užití přípravku s obsahem kalcia.
Soli vápníku mohou snížit vstřebávání železa, zinku a stroncia. Proto mají být přípravky obsahující
železo, zinek a stroncium užívány dvě hodiny před užitím přípravku obsahujícího vápník.

Soli vápníku mohou omezit absorpci estramustinu a thyroidních hormonů. Doporučuje se užití
přípravku obsahujícího vápník alespoň v dvouhodiném časovém odstupu od užití uvedených látek.

Kyselina šťavelová, která je obsažena ve špenátu, šťovíku a v rebarboře, a dále kyselina fytová, kterou
obsahují celozrnné výrobky, mohou zabránit vstřebávání vápníku pomocí tvorby nerozpustných
sloučenin obsahujících ionty kalcia. Po konzumaci potravin s vysokým obsahem kyseliny štavelové
nebo fytové je třeba nejméně 2 hodiny počkat s užitím přípravku Videmel.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Videmel může být během těhotenství užíván pouze v případě nedostatku vápníku a
vitamínu D3.

Během těhotenství denní dávka vápníku nemá překročit 1500 mg a příjem vitamínu D 600 IU. Při
testování na zvířatech bylo zjištěno, že vysoké dávky vitamínu D mohou mít toxické účinky na
schopnost reprodukce. Během těhotenství se vyhýbejte předávkování vápníkem a vitamínem D,
protože soustavná hyperkalcemie může způsobit tělesnou i duševní retardaci vývoje supravalvulární
aortální stenózu a retinopatii u dítěte. Teratogenita při terapeutickém dávkování vitamínu D3 nebyla
u člověka prokázána.

Kojení
Během kojení je možné přípravek Videmel užívat. Vápník a vitamín D pronikají do mateřského
mléka. Tento fakt je třeba brát na zřetel při podávání vitamínu D dítěti.

Fertilita
U endogenních hladin vápníku a vitaminu D v normálním rozmezí, nejsou známé žádné škodlivé účinky
na plodnost. Údaje o působení přípravku Videmel na plodnost, nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici údaje o vlivu přípravku na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat

stroje. Je velmi nepravděpodobné, že by užívání přípravku mohlo mít v této souvislosti jakýkoli
negativní vliv.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, dle tříd orgánových systémů a četnosti. Podle četnosti rozdělujeme
na: méně časté (≥ 1/1 000 - < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 - <1/1 000) nebo velmi vzácné (<1/10000).

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: hyperkalcemie a hyperkalciurie
Velmi vzácné: milk-alkali syndrom, obvykle pouze po předávkování (viz. bod 4.9).

Gastrointestinální poruchy
Vzácné: zácpa, nadýmání, nauzea, bolesti břicha a průjem.
Velmi vzácné: dyspepsie

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: svědění, vyrážka a kopřivka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování přípravkem může způsobit hypervitaminózu a hyperkalcemii. Mezi příznaky
hyperkalcemie se řadí: anorexie, pocit žízně, nauzea, zvracení, zácpa, bolesti břicha, svalová slabost,
únava, duševní poruchy, polydipsie, polyurie, bolesti kostí, nefrokalcinóza, tvorba ledvinových kamenů,
v závažných případech poruchy srdečního rytmu. V extrémních případech může hyperkalcemie
způsobit kóma a smrt. Trvale vysoká hladina vápníku může způsobit nenávratné poškození ledvin a
tvorbu kalcifikací v měkkých tkáních.

Milk-alkali syndrom se může projevit u pacientů po požití velkého množství kalcia a solí vstřebávajících
velké množství vápníku. Příznaky jsou časté nutkání k močení, neustálá bolest hlavy, nechutenství,
nauzea nebo zvracení, nezvyklá únava nebo slabost, hyperkalcemie, alkalóza a porucha funkce ledvin.

Léčba hyperkalcemie: je nutno přerušit užívání vápníku a vitamínu D. Dále je nutno vysadit thiazidová
diuretika, lithium, vitamín A, vitamín D a srdeční glykosidy. Při poruchách vědomí je nutný výplach
žaludku. Rehydratace a podle stupně závažnosti izolovaná nebo kombinovaná léčba kličkovými
diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Je nutno sledovat sérové elektrolyty, funkce
ledvin a diurézu. V závažných případech je nutné monitorování centrálního venózního tlaku a EKG.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vápník, kombinace s vitaminem D a/nebo jinými léčivy. ATC kód:
A12AX


Vitamín D zvyšuje intestinální vstřebávání vápníku.

Dávkování vápníku a vitamínu D3 (cholekalciferol) vyrovná zvýšenou tvorbu parathormonu (PTH) v
důsledku nedostatku vápníku, která vede ke zvýšené kostní resorpci.

V klinické studii hospitalizovaných pacientů, léčených pro nedostatek vitamínu D, se zjistilo, že dvě
tablety obsahující 500 mg vápníku a 400 IU vitamínu D3 podávaných denně normalizovaly
plazmatickou hladinu 25-hydroxylovaného metabolitu vitamínu D3 a zmírnily sekundární
hyperparatyreózu a snížily hladinu alkalické fosfatázy.

V 18 měsíců trvající, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, které se zúčastnilo 3 hospitalizovaných žen ve věku 84±6 roků, se zjistilo, že podávání vitamínu D (800 IU/den) a kalcium
fosfátu (který odpovídal 1200 mg/den vápníku) u těchto žen bylo spojeno s významným snížením
sekrece PTH. Po 18měsíční léčbě se uskutečnila „intent-to treat” analýza, při které bylo zjištěno zlomenin stehenního krčku u skupiny léčené vápníkem a vitamínem D a 110 zlomenin ve skupině
placebo (p = 0,004). Po následném 36měsíčním sledování bylo u léčené skupiny identifikováno zlomenin (n = 1176), zatímco v placebo skupině byla alespoň jedna zlomenina registrována ve případech (n = 1127, p < 0,02).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kalcium
Absorpce: množství vápníku absorbovaného přes gastrointestinální trakt činí přibližně 30 % požité
dávky.
Distribuce a metabolismus: 99% vápníku v organismu se nachází v kostech a v minerálových složkách
zubů. Zbývající 1% se nachází v prostoru intra- a extracelulárním. Zhruba 50 % z celkového obsahu
vápníku v krvi je z fyziologického hlediska aktivní, ionizovaná forma, z níž zhruba 10 % tvoří komplex
s citráty, fosfáty a jinými anionty. Zbývajících 40 % sérového vápníku je vázáno na bílkoviny,
především na albumin.
Eliminace: vápník se vylučuje stolicí, močí a potem. Vylučování močí závisí na glomerulární filtraci a
tubulární reabsorpci kalcia.

Vitamín D
Absorpce: vitamín D3 se vstřebává z tenkého střeva.
Distribuce a metabolismus: cholekalciferol a jeho metabolity kolují v krvi vázané na specifický globulin.
Cholekalciferol hydroxylují játra na aktivní 25-hydroxycholekalciferol, který se v ledvinách přemění na
1, 25-dihydroxycholekalciferol. Metabolit 1, 25-dihydroxycholekalciferol je odpovědný za zvýšené
vstřebávání vápníku. Nemetabolizovaný vitamín D se ukládá ve svalové a tukové tkáni.
Eliminace: Vitamín D se vylučuje stolicí a močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na zvířatech při podávání vícenásobku lidské terapeutické dávky byly zaznamenány
teratogenní účinky. Žádné další informace týkající se výzkumu bezpečnosti kromě uvedených výše
v textu tohoto SPC nejsou k dispozici.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
magnesium-stearát
krospovidon (typ A)

kopovidon (K-value: 25,2-30,8)
mikrokrystalická celulóza
sacharóza
želatina
tokoferol alfa
částečně hydrogenovaný sójový olej
kukuřičný škrob

Potahová vrstva:
žlutý oxid železitý (E 172)
hypromelóza (15 mPa)
oxid titaničitý (E 171)
makrogol mastek

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 potahovaných tablet zabalených v průhledném bezbarvém PVC/Al blistru
3, 6 nebo 9 blistrů v krabičce
Velikost balení: 30, 60 a 90 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/707/10-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. 9. 2010
Datum posledního prodloužení: 14. 8.


10. DATUM REVIZE TEXTU

24. 8.