PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti ohlášení nežádoucích účinků viz bod4.1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vaxzevriainjekční suspenze
Vakcína proti onemocnění COVID-192.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vícedávkové injekční lahvičky, které obsahují 8dávek nebo 10dávek po 0,5ml vjedné injekční
lahvičceJedna dávka Šimpanzí adenoviruskódující SARS-CoV-2 Spikeglykoprotein2,5x108infekčních jednotek*Produkovaný vgeneticky modifikovaných lidských embryonálních ledvinových buňkách 293technologií rekombinantní DNA.
Tento přípravekobsahuje geneticky modifikované organismy Pomocná látka se známým účinkem
Jednadávka Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze Suspenze je bezbarváaž světle hnědá, čiráaž mírně opalescentní spH 6,4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Vaxzevriaje indikována kaktivní imunizaci osob ve věku 18let a starších kprevenci onemocnění
COVID-19 vyvolanéhovirem SARS-CoV-Tuto vakcínu je třeba používatvsouladu soficiálními doporučeními.
4.2Dávkování a způsob podání
Dávkování
Osobyve věku 18let a starší
Základní očkovacícyklus vakcínyVaxzevriase sestáváze dvou samostatných dávek po 0,5ml. Druhá
dávka mábýt podána mezi4.a12.týdnemPosilovací dávka cyklusvakcínou Vaxzevria nebo mRNA vakcínou COVID-19 podána nejdříve3měsíce po dokončení základního očkovacího cyklu.
Starší populace
Není nutná úpravadávkování.Viz bod 5.Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny Vaxzevriaudětí a dospívajících stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Vakcína Vaxzevriamá být podána jakointramuskulárníinjekce. Preferovaným místem vpichu injekce
jedeltovýsvalhorní části paže.
Vakcína se nesmí podávatintravaskulárně, subkutánně aniintradermálně.
Vakcína nesmí být mísena ve stejné injekční stříkačce sjinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Pro opatřenípřed podáním vakcíny, viz bod4.Návody pro zacházení a likvidaciviz bod6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Jedinci, ukterých se po očkování vakcínou Vaxzevria objevil syndrom trombózy strombocytopenií
Jedinci, ukterých se vminulosti vyskytly epizody syndromu kapilárního úniku 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnostbiologických léčivých přípravků,má sepřehledně zaznamenatnázev
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivitaa anafylaxe
Byly hlášeny případyanafylaxe.Vpřípaděanafylaktické reakce po podání vakcínymusí býtvždy
zajištěna okamžitálékařskápéčea dohled.Po vakcinaci se doporučuje bedlivé sledovánípo dobu
alespoň 15minut.Dalšídávka vakcíny nesmíbýt podána osobám, ukterých došlo kanafylaktické
reakcina předchozídávku vakcíny Vaxzevria.
Reakce spojenésúzkostí
Po jakékoli vakcinacise mohou vyskytnout reakce spojené súzkostí, včetně vazovagálních reakcí
stříkačku sjehlou. Je důležité,aby byla zavedenaopatření, kzabránění poranění při mdlobě.
Souběžné onemocnění
Vakcinacemá být odloženauosob sakutním těžkým horečnatým onemocněnímnebo akutní infekcí.
Nicméně přítomnostmírnéinfekcea/nebo mírně zvýšenéteplotynenídůvod kodložení vakcinace.
Poruchy koagulace
Syndrom trombózy a trombocytopenie:
Po očkování vakcínou Vaxzevriabyla velmi vzácně pozorovánsyndrom trombózy
strombocytopeniípřípady, které se projevovalyjako žilní trombóza, objevující se i naneobvyklých místech, jako
je trombóza mozkových žilních splavů, splanchnická žilní trombóza neboarteriální trombóza,
provázenéstrombocytopenií. Některé případy bylyfatální.Většina ztěchto případů se vyskytla
během prvníchtří týdnůpo vakcinaci.Výskyt hlášení případů po podání druhé dávkyje nižší
než po podání první dávky. Viz také bod4.3.TTS vyžaduje specializovanou léčbu. Zdravotničtí
pracovníci se mají řídit příslušnými návody/postupy a/nebo se poradit se specialisty shematology, se specialisty na koagulaciTrombóza mozkových žil a mozkových žilních splavů:
Po očkování vakcínou Vaxzevria byly velmi vzácně pozorovány příhody trombózy mozkových
žil a mozkových žilních splavůbeztrombocytopenie. Některé případy byly fatální. Většina
těchto případů se objevila během prvních čtyř týdnů po očkování. Tuto informacije třeba vzít
vúvahu ujedinců se zvýšeným rizikem trombózy mozkových žil a mozkových žilních splavů.
Tyto příhody mohou vyžadovat jiné léčebné postupynež TTS a je zapotřebí, aby se zdravotničtí
pracovníci řídili příslušnými návody.
Venózní tromboembolismus:po očkování vakcínou Vaxzevria byl pozorován venózní
tromboembolismus Trombocytopenie:
Po očkování vakcínou Vaxzevria byly hlášeny případy trombocytopenie, včetně imunitní
trombocytopenie jednalo o velmi nízké hladiny trombocytů krvácením. Některéztěchto případů se vyskytly u jedinců s anamnézou imunitní
trombocytopenie. Byly hlášeny případy se smrtelnými následky. Pokud má jedinec v anamnéze
trombocytopenickou poruchu, jako je imunitnítrombocytopenie, je třeba před podáním vakcíny
zvážit riziko rozvoje nízkých hladin trombocytů a po vakcinaci se doporučuje hladiny
trombocytů sledovat.
Zdravotničtí pracovníci mají mít na paměti známky apříznakytromboemboliea/nebo
trombocytopenie. Očkované osobymajíbýt poučeny, aby vyhledalyokamžitou lékařskou pomoc,
pokud se unich po vakcinaciobjeví příznaky jako dyspnoe, bolest na hrudi, otoky nohou, bolest nohy,
přetrvávající bolest břicha. Kromě toho je třeba, aby očkované osobysneurologickými příznaky,
včetně silnýchnebo přetrvávajících bolestí hlavy,rozmazaného vidění, zmateností či záchvatykřečí
po vakcinaci, spontánnímkrvácení nebo unichž se po několika dnech objeví modřiny na kůži
Jedincisdiagnostikovanou trombocytopenií během tří týdnů po očkování vakcínou Vaxzevria mají
být aktivně vyšetřeni, zda nemají známkytrombózy. Podobně jedinci, ukterých se objevítrombóza
běhemtří týdnů po očkování, mají být vyšetřeni, zda nemají trombocytopenii.
Riziko krvácení při intramuskulárním podání
Stejně jako při podání jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínupodávatsopatrností osobám
podstupujícímantikoagulační léčbunebo osobámstrombocytopeniínebojakoukoli poruchou
koagulaceke krvácení nebo tvorbě modřin.
Syndrom kapilárního únikuVprvních dnech po očkování vakcínou Vaxzevria byly hlášeny velmi vzácné případy syndromu
kapilárního úniku. Uněkterých ztěchto případů byla zjevná anamnéza syndromu kapilárního úniku.
Hlášeno bylo i úmrtí. Syndrom kapilárního úniku je vzácné onemocnění, které se projevuje akutními
epizodami edému postihujícími zejména končetiny, hypotenzí, hemokoncentrací a hypoalbuminemií.
Upacientů sakutní epizodou syndromu kapilárního úniku po očkování je nutné toto onemocnění
rychlerozpoznat a léčit. Obvykle je vyžadována intenzivní podpůrná léčba. Pacienti se syndromem
kapilárníhoúniku vanamnéze se nesmí touto vakcínou očkovat. Viz také bod4.Neurologické příhody
Po očkování vakcínou Vaxzevria byl velmi vzácněhlášen Guillainův-Barrého syndrom transverzální myelitida a TM, aby stanovili správnou diagnózu, zahájili adekvátní podpůrnou péči a léčbu a vyloučili jiné
příčiny.
Riziko závažnýchnežádoucíchpříhod po posilovací dávce
Rizikozávažných nežádoucíchpříhod strombocytopenií, VTE, CLS, GBS a TMpopsáno.
Imunokompromitovanéosoby
Účinnost, bezpečnost a imunogenicita vakcíny nebyla hodnocena uimunokompromitovaných osob,
včetně osobpodstupujících imunosupresivní terapii. Účinnost vakcíny Vaxzevriamůže být
uimunokompromitovaných osobnižší.
Doba trvání ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena vprobíhajících
klinickýchstudiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Ochrana začíná přibližně 3týdny po podání první dávky vakcíny Vaxzevria. Očkované osobynemusí
být plně chráněnyaž do doby 15dnů po podání druhé dávky vakcíny.Podobně jako uvšech vakcín,
vakcinace Vaxzevrianemusí chránit všechny příjemce vakcíny Pomocné látky
Sodík
Tato vakcínaobsahuje méněnež1mmol „bez sodı́ku“.
Ethanol
Tato vakcínaobsahuje 2mg alkoholu vakcíněnemážádné znatelnéúčinky.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Souběžné podávání vakcíny Vaxzevriasjinými vakcínami nebylohodnoceno.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Kdispozici jsouomezené zkušenostispoužitímvakcíny Vaxzevriautěhotných žen.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj
embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj Podánívakcíny Vaxzevriaběhem těhotenstvímá být zváženo pouze vpřípadě,žepotenciálnípřínosy
podání vakcínypřevažujínad potenciálnímirizikypro matku a plod.
Kojení
Není známo, zdasevakcína Vaxzevriavylučujedo lidského mateřského mléka.
Ve studiích na zvířatech byl pozorován přenos anti-SARS-CoV-2 S protilátek mateřským mlékem
zmatek samic myší na mláďata Fertilita
Studiena zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky sohledem na fertilitubod5.34.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
VakcínaVaxzevrianemá žádnýnebomá zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Některé nežádoucí účinky uvedené vbodě4.8 však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Základní očkovací cyklus
Celková bezpečnost vakcíny Vaxzevriaje založena na analýze souhrnných údajů ze čtyř klinických
studií fázeI/II, II/III and III provedených ve Velké Británii, Brazílii a Jižní Africea údajů zpřídavné
klinické studie fáze III provedené ve Spojených Státech, Peru a Chile. Vdobě analýzy bylo
randomizováno celkem 56601účastníků ve věku ≥18let, znichž 33846dostalo alespoň jednu dávku
vakcíny Vaxzevriaa 32030účastníkům byly podány dvě dávky.
Všichni účastníci byli zdůvodu bezpečnosti nadále sledováni bez ohledu na jejich odslepeníve
studiích nebo zda jim bylo aplikováno nezaslepenéočkování. Pro čtyři klinické studie provedené ve
Spojeném království, Brazílii a Jižní Africe je kdispozici delší sledování ≥12měsíců 13,0měsícůNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsoucitlivost vmístě injekcezvýšenoutělesnouteplotu[33,%]a horečku≥38°C [8%]během několika dnůpo vakcinaci.
Po uvedení přípravku na trh byly během prvních tří týdnů po očkování hlášeny velmi vzácné případy
trombózy se syndromem trombocytopenie Po očkování vakcínou Vaxzevria se upříjemců může objevit více nežádoucích účinků vyskytujících se
současně Ve srovnání sprvní dávkou byly nežádoucí účinky hlášené po druhé dávce mírnější a méně časté.
Reaktogenitabyla obecněmírnější a hlášenaméně často vpopulaci starších osobBezpečnostní profil byl konzistentní uvšech účastníků studií spředchozí prokázanou infekcí nebo bez
předchozí prokázané infekceviremSARS-CoV-2 při vstupu do studií.
Posilovací dávka Bezpečnostní profil pozorovaný ujedinců, kteří dostali posilovací dávku se známým bezpečnostním profilem přípravku Vaxzevria. Ujedinců, kteří byli očkováni posilovací
dávkou vakcíny Vaxzevria, nebylazjištěnažádnánovábezpečnostní rizika ve srovnání snežádoucími
účinky hlášenými po podání základního očkovacího cykluvakcínyVaxzevria.
Posilovací dávka Ve studii D7220C00001 dostalo 367účastníků, kteří vminulostibyli očkováni 2dávkovým základním
očkovacím cyklem vakcínyVaxzevria, jednu posilovací dávku Mediándobymezi druhou dávkou a posilovací dávkou byl 8,6měsíce Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky uúčastníků vminulostiočkovaných vakcínou Vaxzevria
byly citlivost vmístě injekcezávažná a obvykle vymizela během několika dnípo vakcinaci.
Posilovací dávka očkovacím cyklemmRNA vakcíny proti COVID-19, jednu posilovací dávku Vaxzevria. Medián doby mezi druhou dávkou a posilovací dávkou byl 3,9měsíce Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky uúčastníků očkovanýchvminulostimRNA vakcínou byly
citlivost vmístě injekce myalgie účinků byla mírná až středně závažná a obvykle vymizela během několika dnípo očkování.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na analýze údajů zpěti klinických studií, které
zahrnovaly účastníky ve věku≥18let Británii, Brazílii a Jižní Africe ana analýzeúdajů zjedné klinické studie provedené vUSA, Peru a
ChileNežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů Kategorie frekvence výskytu pro každý nežádoucí účinek jsou definovány následovně: velmi časté
<1/1000třídy orgánových systémů podle klesající závažnosti.
Tabulka1Nežádoucí účinky
MedDRA SOCFrekvenceNežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systémuČastéTrombocytopeniea
Méně častéLymfadenopatie
Není známoImunitní trombocytopenieb
Poruchy imunitního systémuNení známoAnafylaxe
Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživyMéně častéSnížená chuť kjídlu
Poruchy nervového systémuVelmi častéBolest hlavyc
ČastéZávrať
MéněčastéSomnolence
Letargie
Parestezie
Hypestezie
VzácnéParalýza obličejed
Velmi vzácnéGuillainův-Barrého syndrom
Není známoTransverzální myelitida
Poruchy ucha a labyrintuMéně častéTinitus
Cévní poruchyVelmi vzácnéSyndrom trombózy s
trombocytopeniíe
Není známoSyndrom kapilárního úniku
Trombóza mozkových žil a
mozkových žilních splavůb
Venózní tromboembolismusb
Gastrointestinální poruchyVelmi častéNauzea
ČastéZvracení
Průjem
Bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně častéHyperhidróza
Svědění
Vyrážka
Kopřivka
Není známoAngioedém
Kožní vaskulitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Velmi častéMyalgie
Artralgie
ČastéBolest vkončetinách
Méně častéSvalové křeče
Celkové poruchy a reakce vmístě
aplikace
Velmi častéCitlivost, bolest, pocit tepla,
pruritus, modřinafvmístě injekce
Únava
Malátnost
Zvýšenátělesnáteplota, horečka
Zimnice
ČastéZduření, erytémvmístě injekce
Onemocnění podobající se chřipce
Astenie
aVklinických studiích byla často hlášena přechodná mírná trombocytopenie bPřípady byly hlášenypo uvedení přípravku na trh cBolest hlavy včetněmigrénydNa základě údajů zklinického hodnocení provedeného ve Spojených státech, Peru a Chile. Během
období sledování bezpečnosti do 5. března 2021 byla hlášenapětiúčastníkyve skupině svakcínou
Vaxzevria paralýzaobličeje 25dní po druhé dávce. Všechny příhodybyly hlášeny jako nezávažné. Ve skupině splacebem nebyly
hlášeny žádné příhodyparalýzy obličeje.
ePo uvedení vakcíny na trh byly hlášeny závažné a velmi vzácné případy trombózy se syndromem
trombocytopenie. Jednalo se ožilní trombózu, jako je trombóza mozkových žilních splavů,
splanchnická žilní trombóza a arteriální trombóza fModřinavmístě injekcezahrnujehematom Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuVa uvedli číslo šarže, pokud je kdispozici.
4.9Předávkování
Na předávkování vakcínou Vaxzevrianeexistuje žádná specifická léčba. Vpřípadě předávkování má
býtosobasledovánaa má jíbýt podle potřeby poskytnuta symptomatická léčba.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny,COVID-19vakcíny,ATC kód: J07BNMechanismus účinku
Vaxzevriaje monovalentní vakcína tvořená jedním rekombinantním replikace neschopným šimpanzím
adenovirem SARS-CoV-2 ve vakcíně je exprimovánapřed fúzí jako trimerní konformace; kódující sekvence
nebyla modifikována za účelem stabilizace konformaceexprimovaného S-proteinu před fúzí.Po
podání dochází kexprimování Sglykoproteinu viru SARS-CoV-2 a stimulaci tvorby neutralizačních
protilátek a buněčné imunitní odpovědi, která může přispět kochraně protionemocnění COVID-Klinická účinnost
Analýza dat ze studie D8110CKlinická účinnost vakcíny Vaxzevria byla hodnocena na základě analýzy studie D8110C00001:
randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III provedené ve Spojených
státech, Peru a Chile. Studie vyloučila účastníky stěžkými a/nebo nekontrolovanými
kardiovaskulárními, gastrointestinálními, jaterními, renálními, endokrinními/metabolickými
chorobami a neurologickými chorobami; stejně jako osoby stěžkou imunosupresí, těhotné ženy a
účastníky se známou anamnézou infekce virem SARS CoV 2. Jevplánu sledovat všechny účastníci
po dobu až 12měsíců zdůvodu hodnocení účinnosti vakcíny proti onemocnění COVID-Účastníci ve věku≥18let dostali dvě dávky nejméně 2,5×108infekčních jednotekdávkami byl 29dní a většina účastníků placebaVýchozí demografické údaje byly ve skupináchsvakcínou Vaxzevria a splacebemdobře vyvážené.
Zúčastníků, kteří obdrželi vakcínuVaxzevria, bylo 79,1% ve věku 18 až 64let 65let nebo staršíchbělochů, 7,9% černochů, 4,2% asiatů, 4,2% indiánů nebo původem zAljašky. Celkem onemocnění ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, zhoršenáimunitavdůsledku transplantace
solidního orgánu, anamnézaobezity typu1 nebo 2, astma, demence, cerebrovaskulární onemocnění, cystickáfibróza, vysoký krevní tlak,
onemocnění jater, plicní fibróza, talasemienebo kouření. Vdobě analýzy byl medián doby sledování
po 2. dávce 61dní.
Konečné rozhodnutí opřípadech COVID-19 provedla rozhodovací komise. Celková účinnost vakcíny
a účinnost podle klíčových věkových skupin jsou uvedeny vtabulceTabulka 2-Účinnost vakcínyVaxzevria proti symptomatickému onemocnění COVID-19 ve
studii D8110CVaxzevriaPlacebo
Účinnost
vakcíny%
nPočet
případů
COVID-
19a, n Míra výskytu
COVID-19 na
osoboroků
nPočet
případů
COVID-
19a, n Míra výskytu
COVID-19 na
osoboroků
Celkem
1766273 interval spolehlivosti.
asymptomatické onemocněníCOVID-19 vyžadující pozitivní řetězovou reakci reverzní transkriptázy a
polymerázy příznaky nebo symptomy, jak jsou definovány vprotokolustudie.
bIntervaly spolehlivosti nebyly upraveny pro multiplicitu.
Těžké nebo kritické symptomatické onemocnění COVID-19 bylo hodnoceno jako hlavnísekundární
cílový parametr. Ze všech subjektů vsouboru podle protokolustudienebyly ve skupině svakcínou
hlášeny žádné případy závažných nebo kritických symptomatickýchonemocněníCOVID-19 ve
srovnání s8případy hlášenými ve skupině splacebem. Bylo hlášeno 9hospitalizovaných případů,
8případů bylo posouzeno jako závažné nebo jako kritické symptomatické onemocnění COVID-19 a
jeden další případ byl hlášen ve skupině svakcínou. Většina závažných nebo kritických
symptomatických případů onemocnění COVID-19 splňovala pouze kritérium saturace kyslíkem
Ujedinců sdříveprokázanouinfekcívirem SARS-CoV-2 nebo bez dříve prokázané infekcebyla
účinnost vakcíny Vaxzevria Uúčastníkůsjednou nebo více komorbiditami, kteří dostali vakcínuVaxzevria bylaúčinnost 75,2% V6-ti měsíční následné analýze byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti sdalšími
potvrzenými případy onemocnění COVID-19 nashromážděnýmiběhem zaslepeného placebem
kontrolovaného sledování, smediánem sledování 78dnůuúčastníků, kteří dostávali vakcínu
Vaxzevriaa 71dní uúčastníků, kteří dostávali placebo. Celková účinnost vakcíny proti
symptomatickému onemocnění COVID-19 byla 67,0% případů onemocnění COVID-19 bylo hlášeno uúčastníků, kteří dostalidvě dávky vakcíny Vaxzevria
Uúčastníků ve věku 18 až 64let bylo 135 vakcíny 64,8% Analýza souhrnnýchúdajůze studiíCOV002aCOVKlinická účinnost vakcíny Vaxzevriabyla hodnocena na základěanalýzy souhrnných údajůze dvou,
randomizovaných, zaslepených, kontrolovaných klinických studií: studie fáze II/III, COV002,
udospělých ve věku ≥18let COV003, udospělých ve věku ≥18let jedincise závažnými a/nebo nekontrolovanými kardiovaskulárními, gastrointestinálními, jaterními,
ledvinovými, endokrinními/metabolickými onemocněními a neurologickými diagnózami; stejně jako
těžceimunokompromitovaníjedinci, těhotné ženy a účastníci se známou anamnézou infekce virem
SARS-CoV-2. Vakcínu proti sezónní chřipce lze podat sodstupem 7dnů před nebo po kterékoli dávce
vakcíny Vaxzevria.
Vprimární souhrnné analýze účinnosti dostali účastníci ve věku ≥18let dvě dávkyčástic vjedné dávceodpovídající nejméně 2,5x108infekčních jednotekZdůvodu logistických omezení se interval mezi první dávkoua druhou dávkoupohyboval od 3do
23týdnůZákladní demografické charakteristikybyly dobře vyváženy veskupiněsvakcínou Vaxzevriaa
kontrolní skupině. Vprimárnísouhrnné analýzebylo mezi účastníky, kterým byla podána vakcína
Vaxzevriavintervaludávek4 až12týdnů, 87,0%účastníků ve věku 18až 64let 65let nebo staršícha 2,8% účastníků ve věku 75let a staršíchsubjektů byliběloši, 6,4% subjektů byli černoši a 3,4% subjektů byli Asiaté. Celkem 2068účastníků mělo alespoň jednu komorbiditu poruchu, respirační onemocnění nebo diabetes mellituspo druhé dávce78dnů.
Konečné stanovení případů onemocnění COVID-19 bylo provedeno nezávisloukomisí, která rovněž
stanovilazávažnost onemocnění podle stupnice WHO pro klinickouprogresi onemocnění. Celkem
218účastníků studií mělo SARS-CoV-2 virologicky potvrzené onemocněníCOVID-19, které se
objeviloza≥15dnůpo podání druhé dávky,a alespoň jedenpříznakonemocněníCOVID-ageuzievýznamně snížila incidenci onemocnění COVID-19 ve srovnání skontrolouTabulka3Účinnost vakcíny VaxzevriaprotionemocněníCOVID-19ze studie COV002 a
COV003a
Populace
VaxzevriaKontrola
Účinnost
vakcíny%
Počet
případů
COVID-19,
n N
Počet
případů
COVID-19,
n Registrovanýrežim
4–12týdnů84dnůCI=interval spolehlivosti.
aPrimární cílový parametr účinnosti byl založen na potvrzených případech onemocnění COVID-usubjektů ve věku 18let a starších, kterébylypři vstupu do studií séronegativní, byly jim podánydvě
dávky a bylyve studii ≥15dní po podání druhé dávky.
bCI není upraven namultiplicitu.
Účinnost vakcíny byla 62,6% dávky vjakémkoli dávkovém intervaluPokud jde ohospitalizace vdůsledku onemocněníCOVID-19 nebyl žádný účastníkhospitalizován sonemocněním COVID-19s8účastníky případubylapodána alespoň jedna dávka vakcínyVaxzevriadávkyzaznamenán žádný případ hospitalizacezdůvodu onemocnění COVID-19ve srovnání se
14případyUúčastníků, kteří měli jednu nebo více komorbidit, byla účinnost vakcíny 58,3% 73,9resp. vkontrolní skupiněÚdajeukazují, že ochrana začíná přibližně 3týdny po podání první dávkyvakcíny. Druhá dávka má
být podána vintervalu4až 12týdnů po podání první dávkyImunogenicita po posilovací dávce
Studie D7220C00001, imunogenicita posilovací dávky Vaxzevria nebo mRNAvakcínou proti COVID-Studie D7220C00001 je částečně dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze II/III, ve které
367účastníků ve věku≥30let vminulostiočkovaných vakcínou Vaxzevria a 322účastníků ve
věku≥30let vminulostiočkovaných mRNA vakcínou dostalo jednu posilovací dávku vakcíny
Vaxzevrianejdříve90dnů po podání druhé dávky základního očkování. Imunogenicita byla
hodnocena u342účastníků vminulostiočkovaných vakcínou Vaxzevria a u294účastníků vminulosti
očkovaných mRNA vakcínou, všichni byli při zahájeníléčby séronegativní.
Účinnost vakcíny Vaxzevria, která byla podanájako jedna posilovací dávka účastníkům vminulosti
očkovanýmvakcínou Vaxzevria,byla prokázána vyhodnocením non-inferiority imunitní odpovědi
pomocí titrůpseudoneutralizačních protilátek proti původnímu kmenu ve srovnání stím, jakou
imunitní odpověďvyvolal 2-dávkovýzákladní očkovací cyklusvpodskupině stejnýchúčastníků
studie D8110CNon-inferiorita poměru GMT byla prokázána při srovnání titrů pseudoneutralizačníchprotilátek 28dní
po posilovací dávce stitry 28dní po základní vakcinaci Tabulka4. Neutralizační titry protilátek proti původnímu kmenu po posilovací dávce vakcíny
Vaxzevria uúčastníků vminulostiočkovaných vakcínou Vaxzevria
28 dní po základním
očkování vakcínou
Vaxzevriaa
28 dní po
posilovací dávce
Poměr GMTbCíl
non-inferiority
splněninterval spolehlivosti; Poměr GMT = poměr geometrickýchprůměrůtitrů.a.
Na základě analýz od shodné kohorty účastníků studie D8110Cb.GMT 28dní po posilovací dávce kuGMT 28dní po druhé dávce základního očkování.
c.Hlášené výsledky byly upraveny pomocí modelu ANCOVA včetně podmíneksdanýmúčinkem pro
návštěvu, dobu od předchozí vakcinace náhodný účineksubjektu.
d.Non-inferiorita byla prokázána, pokud spodní hranice 2stranného 95% CI poměru GMT srovnávací
skupiny a referenční skupiny je >0,Vakcína Vaxzevria byla také prokázána jako účinná při vyvolání protilátkové odpovědi uúčastníků,
kteří již vminulostidostali základní očkování vakcínou mRNA. Utěchto účastníků vedla jedna
posilovací dávka vakcíny Vaxzevria ke zvýšeným humorálním odpovědím sgeometrickýmprůměrem
násobného vzestupupůvodnímu kmenuod doby před podáním posilovací dávkydo 28dnů po posilovací dávce.
Starší populace
Studie D8110C00001 hodnotila účinnost vakcínyVaxzevria u5508 jedinců ve věku≥65let; jedincůdostávalovakcínuVaxzevria a 1812jedincůdostávaloplacebo. Mezi staršími mladšími dospělými subjekty Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla ozproštění povinnosti předložit výsledky studií
spřípravkemVaxzevriaujedné nebo více podskupin pediatrické populace vprevenci onemocnění
COVID-195.2Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Ve studii toxicity bylo opakované podávání i.m.vakcínyVaxzevria umyší dobře tolerováno. Byl
pozorován nepříznivý, smíšený a/nebo mononukleární zánět buněk podkožních tkáních a kosterního
svalu a vmístěpodání sousedního ischiatického nervu vsouladu sočekávanými nálezy po injekčním
podání i.m.vakcín. Na konci období zotavení nebyly vmístech podání ani vsedacích nervech žádné
nálezy, což svědčí oúplném uzdravení zánětu souvisejícího spodáním vakcínyVaxzevria.
Genotoxicita/kancerogenita
Nebyly provedeny studie genotoxicity a kancerogenity. Usložek vakcíny se neočekává genotoxický
potenciál.
Reprodukční toxicita
Ve studii reprodukční a vývojové toxicity,neindukovala vakcína Vaxzevria mateřskou nebo
vývojovou toxicitu po expozici matky během období páření, těhotenství nebo kojení. Vtéto studii
vakcína vyvolala detekovatelné mateřské protilátky proti S glykoprotein viru SARS Cov 2 a došlo k
jejich přenosu na plod a mláďata, což svědčí o přenosu placentou a laktací.Ovylučování vakcíny do
mateřského mléka nejsou kdispozici žádné údaje ovakcíněVaxzevria.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Hexahydrát chloriduhořečnatého
PolysorbátBezvodý ethanol
Sacharosa
Chlorid sodný
Dihydrát dinatrium-edetátu
Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravkya ředěn.
6.3Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
9měsícůpři uchovávání vchladničce Následující informace slouží jako vodítko pro zdravotnické pracovníky pouze vpřípadě neočekávané
dočasné teplotní odchylky. Nejedná se odoporučené podmínky uchovávání nebo přepravní podmínky.
Doba použitelnosti neotevřených lahviček zahrnuje následující nepředvídané odchylky od uchovávání
vchladu -12hodin až do 30°C
-72hodin až do -3°C
Neotevřené injekční lahvičky musí být po teplotní odchylce vždy vráceny do chladničky Výskyt teplotní odchylky uneotevřených injekčníchlahviček nemá vliv na to, jak majíbýt injekční
lahvičky uchováványpo prvním otevření Otevřená injekční lahvička
Chemická a fyzikální stabilita pootevření injekční lahvičky byla prokázána nadobu 6hodin při
uchovávání při teplotědo 30°C a nadobu 48hodin při uchovávánívchladničce uplynutí této doby musí být injekční lahvička zlikvidována. Po uchovávánímimo chladničku
nevracejte injekční lahvičku do chladničky.
Alternativně lze otevřenou injekční lahvičku uchovávatvchladničce 48hodin, pokud je po každémnatáhnutí dávky ihnedvrácena do chladničky.
Zmikrobiologického hlediska mábýt vakcína po prvním otevření injekční lahvičky použita okamžitě.
Pokud není vakcína použita okamžitě, dobaa podmínky uchovávání přípravku po otevření před
použitím jsou vodpovědnostiuživatele.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičky uchovávejte vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod6.6.5Druh obalu a obsah balení
Vícedávková injekční lahvička
8dávkováinjekční lahvička
4ml suspenze v8dávkové injekční lahvičce krytem10dávková injekční lahvička
5ml suspenzev10dávkovéinjekční lahvičce krytemNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním
Pokyny kzacházení svakcínoua způsob podání
Stouto vakcínou má zacházet vyškolený zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky, aby
byla zajištěna sterilita každé dávky.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu přípravku za EXP.
Neotevřené injekční lahvičky uchovávejte vchladničceInjekční lahvičky uchovávejte vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje viditelné částice a nedošlo ke
změně barvy. Vakcína Vaxzevriaje bezbarváaž světle hnědá, čiráaž mírněopalescentnísuspenze.
Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud má suspenze změněnou barvu nebo pokud obsahuje viditelné
částice. Netřepejtevakcínou.Suspenzi neřeďte.
Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce sdalšími vakcínami nebo léčivými přípravky.
Každá dávka 0,5ml vakcíny se natáhne do injekční stříkačkya podá seintramuskulárně, preferovaně
do deltového svalu horní části paže. Pro podání použijte, pokud možno,novou injekční jehlu.
Je normální, že po natažení poslední dávky do injekční stříkačky zůstane vlahvičce tekutina. Vkaždé
injekční lahvičce je určité množství přípravkunavíc, aby bylo zajištěno podání84mllahviček vakcíny.Zlikvidujtenepoužitou vakcínu.
Po otevření injekční lahvičky přípravek uchováván při teplotě do 30°C. Po uplynutí této doby musí býtinjekčnílahvička
zlikvidována. Nevracejte injekční lahvičkudo chladničky. Alternativně lze otevřenou injekční
lahvičku uchovávatvchladničce natáhnutí dávkyihnedvrácena do chladničky.
Likvidace
Veškerá nepoužitá vakcínanebo odpad musí být zlikvidoványvsouladu smístními požadavkypro
farmaceutickýodpad. Jestliže se přípravek rozlije, mábýt dezinfikován pomocí činidel sviricidní
aktivitouproti adenoviru.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/1529/00110vícedávkových injekčních lahviček EU/1/21/1529/00210vícedávkových lahviček 9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 3
1. října 10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCIODPOVĚDNÍZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Henogen S.A.
Rue de la Marlette 7180Seneffe
Belgie
Catalent Maryland, Inc
7555 Harmans Road
Harmans, MDSpojené státy americké
Oxford Biomedica UnitA
PlotAlec Issigonis Way
Oxford OX42ZY
Velká Británie
Halix B.V.
Tinbergenweg 2333 BB Leiden
Nizozemsko
WuXi Biologics Co., Ltd
108 Meiliang Road
Mashan
Binhu District
WuXi
Jiangsu Čína
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
AstraZenecaNijmegenB.V.
LagelandsewegNijmegen, 6545CG
Nizozemsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř ktomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí oregistracijeho registrace.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA -INJEKČNÍ LAHVIČKA SOSMIDÁVKAMI, BALENÍ PO10INJEKČNÍCH
LAHVIČKÁCH
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vaxzevriainjekční suspenze
COVID-19Vaccine 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka Šimpanzí adenovirus kódující SARS-CoV-2 Spikeglykoprotein ChAdOx1-S
Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, hexahydrát chloridu hořečnatého,
polysorbát80, bezvodý ethanol, sacharosa, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro
injekci.
Další informace viz příbalováinformace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
10vícedávkových injekčních lahviček
4ml
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro víceinformacínaskenujtetento QR kódnebo navštivtewww.azcovid-19.com
QR kód
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍPODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Uchovávejte injekční lahvičky vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem. Netřepejte.
Informace odobě použitelnosti po prvním otevření a další informace ouchovávánínaleznete
vpříbalové informaci.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Zlikvidujte vsouladu smístními požadavkypro farmaceutickýodpad.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1529/00110vícedávkových injekčních lahviček 13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE –INJEKČNÍ LAHVIČKA SOSMIDÁVKAMI
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Vaxzevriainjekce
COVID-19Vaccine i.m.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
8dávek po 0,5ml
4ml
6.JINÉ
AstraZeneca
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA -INJEKČNÍ LAHVIČKA SDESETI DÁVKAMI, BALENÍ PO INJEKČNÍCHLAHVIČKÁCH
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vaxzevriainjekční suspenze
COVID-19Vaccine 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka Šimpanzí adenovirus kódující SARS-CoV-2 Spikeglykoprotein ChAdOx1-S
Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, hexahydrát chloridu hořečnatého,
polysorbát80, bezvodý ethanol, sacharosa, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro
injekci.
Další informace viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
10vícedávkových injekčních lahviček
5ml
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro více informacínaskenujtetento QR kódnavštivtewww.azcovid-19.com
QR kód
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Uchovávejte injekční lahvičky vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem. Netřepejte.
Informace odobě použitelnosti po prvním otevření adalší informace ouchovávání naleznete
vpříbalové informaci.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Zlikvidujte vsouladu smístními pokynypro farmaceutickýodpad.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELEROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1529/00210vícedávkových injekčních lahviček 13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE -INJEKČNÍ LAHVIČKA SDESETI DÁVKAMI
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Vaxzevriainjekce
COVID-19Vaccine i.m.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10dávek po0,5ml
5ml
6.JINÉ
AstraZeneca
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vaxzevriainjekční suspenze
Vakcína proti onemocnění COVID-19Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se uVás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno vzávěru boduPřečtěte sipozorně celoututopříbalovou informaci dříve, než Vám budevakcínapodána,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svémulékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co jevakcína Vaxzevriaa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám budevakcína Vaxzevriapodána
3.Jak se vakcína Vaxzevriapodává
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak vakcínu Vaxzevriauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je vakcína Vaxzevriaa kčemu se používá
Vakcína Vaxzevriase používá kprevencionemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-Vakcína Vaxzevriase podává dospělým ve věku18leta starším.
Vakcínapůsobí naimunitní systém specializované bílé krvinky, kterépůsobíproti viru,atakposkytují ochranu před onemocněním
COVID-19.Žádná ze složek této vakcíny nezpůsobujeonemocnění COVID-2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám budevakcína Vaxzevriapodána
VakcínaVámnesmí být podána:
-jestliže jste alergickývbodě6-jestližese uVás po podání vakcínyVaxzevria vyskytla krevní sraženina se současným
výskytemnízkéhladinykrevních destiček -jestliže uVás byl vminulosti diagnostikován syndrom kapilárního úniku způsobuje prosakování tekutiny zmalých cévUpozornění a opatření
Před podáním vakcíny Vaxzevriase poraďte se svým lékařem, lékárníkemnebo zdravotní sestrou:
-Jestližejstevminulostiněkdy mělpodané vakcíně,nebo popodánívakcíny Vaxzevria.
-Jestližejste někdy po podání jakékoli injekceomdlel-Jestliže máte závažnou infekci doprovázenou horečkoupodstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotunebo mírnou infekci horních cest dýchacích,
jako je nachlazení.
-Jestliže máte problémy skrvácením nebostvorbou modřinnebo pokud užíváte antikoagulancia
-JestližeVáš imunitní systém nefunguje správně oslabují imunitní systém kléčbě rakoviny-Jestliže jste vminulostipopodání vakcínyVaxzevria měl-Jestliže se uVáspo podání vakcínyVaxzevria vyskytlatransverzálnímyelitida-Jestliže máte rizikové faktory pro krevní sraženiny v žilách Pokud si nejste jistýsvým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Stejně jako ujinýchvakcínje možné, že dvoudávkový očkovací cyklusvakcínou Vaxzevria nebude
plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána.Není známo, jak dlouho budetechráněnPoruchy krve
Po očkování vakcínou Vaxzevriabylyvelmi vzácně pozorovány krevní sraženinyvkombinaci
snízkou hladinou krevních destiček, vněkterých případech byl tento stav doprovázenkrvácením. To
zahrnovalo několik závažných případů krevníchsraženin na různých nebo neobvyklých místech vmozku, ve střevech, vjátrech, ve slezinětěle. Většina ztěchto případů se vyskytla během prvních třítýdnůpo očkování. Některé případy měly
za následek úmrtí.Po podání druhé dávkybylo hlášeno méně případů ve srovnání sprvní dávkou.
Po očkování vakcínou Vaxzevria byly velmi vzácně pozorovány krevní sraženiny vmozku, které
nebyly spojenysnízkou hladinou krevních destiček. Většina těchto případů se objevila během prvních
čtyř týdnů po očkování. Některé případy měly za následek úmrtí pacienta.
Po očkování vakcínou Vaxzevria byly pozorovány krevní sraženiny v žilách Velmi vzácně byly hlášeny velmi nízké hladiny krevních destiček mohou být doprovázeny krvácením, obvykle během prvních čtyř týdnů po očkování přípravkem
Vaxzevria.
Pokud se uVás po očkování objeví dušnost, bolest na hrudi, otoky nohou, bolest nohynebo
přetrvávající bolesti břicha, okamžitě vyhledejte lékařskou pomocVyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud po několika dnech po očkování pociťujete silné nebo
přetrvávající bolesti hlavy,máterozmazané vidění,jste zmatenýnevysvětlitelné krvácenínebo pokud se uVás po několika dnech objeví modřiny nebo okrouhlé
skvrnyjinde než vmístě vpichuSyndrom kapilárního únikuPo očkování vakcínou Vaxzevria byly hlášeny velmi vzácné případy syndromu kapilárního úniku.
Některým postiženým pacientům byl vminulosti diagnostikován syndrom kapilárního úniku. Syndrom
kapilárního úniku je závažné, onemocnění, které může způsobit úmrtí a které způsobuje prosakování
tekutiny zmalých cév hmotnosti a pocitu na omdlení objeví tyto příznaky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Neurologické příhody
Guillainův-Barrého syndromPokud se uVás objeví slabost a ochrnutí končetin, které může postupovat na hrudník a obličej
vakcínou Vaxzevria hlášenyvelmi vzácně.
Zánět míchy Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se uVás objevíslabost vpažích nebo vnohou,
smyslové příznakyproblémy s funkcímočového měchýře nebo střev. Tyto příznakybylyhlášenyvelmi vzácněpo
očkování vakcínou Vaxzevria.
Riziko závažných nežádoucích účinkůpo posilovací dávce
Riziko závažných nežádoucíchpříhod strombocytopenií, VTE,CLS, GBS, TMDěti a dospívající
VakcínaVaxzevrianení určena pro děti a dospívající mladší18let. Vsoučasné době není kdispozici
dostatek informací opoužití vakcíny Vaxzevriaudětí a dospívajících mladších 18let.
Další léčivé přípravky avakcínaVaxzevria
Informujte svého lékaře, lékárníkanebo zdravotní sestruovšech lécích, které užíváte, které jste
vnedávné době užívalpodstoupilTěhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,poraďte
se svýmlékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude tato vakcína podána.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé nežádoucí účinky vakcíny Vaxzevriauvedené vbodě4 dočasně snížitVaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se po očkování necítíte dobře, neřiďte
ani neobsluhujte stroje.Než budete řídit nebo obsluhovat stroje, počkejte, až odezní všechny účinky
vakcíny.
Vaxzevriaobsahuje sodíka alkohol Tato vakcínaobsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
Tato vakcínaobsahuje 2mgalkoholu vtéto vakcíněnemá žádné znatelnéúčinky.
3.Jak se vakcínaVaxzevriapodává
Vakcína Vaxzevriase podávájakoinjekce oobjemu0,5ml do svalu Během každé injekce vakcíny a po její aplikaciVás bude lékař, lékárník nebo zdravotní sestra sledovat
po dobu přibližně 15minut, aby monitorovalZákladní očkovací cyklus
Dostanetecelkem 2injekcevakcíny Vaxzevria. Druhá injekce mábýt podána mezi4.a12.týdnem
po první injekci. Budete informovánPokud zmeškáte návštěvu kpodánídruhéinjekcevakcínyVaxzevria
Pokud se zapomenete dostavitvplánovaném čase,aby Vám byla podána druhá injekce,poraďte se
slékařem, lékárníkemnebo zdravotní sestrou. Je důležité, abyVám byla podána i druhá dávka
vakcíny Vaxzevria.Pokud zmeškáte plánovanou návštěvu kpodáníinjekce, je možné, ženebudete
plně chráněnMůžete dostat posilovací injekci vakcíny Vaxzevria. Posilovací injekci lze podat nejdříve3měsíce
poté, co jste dokončili základní očkovací cyklus vakcínou Vaxzevria nebo mRNAvakcínou proti
COVID-4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcínanežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
ukaždého.
Vklinických studiích byla většina nežádoucíchúčinků mírná až středně závažná a odezněla během
několika dní. Po druhé dávce bylo hlášeno méně nežádoucích účinků.
Po očkování můžete mít více než jeden nežádoucí účinek současně bolest hlavy, zimnici a celkový pocit nepohodyslékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Velmi vzácně byly hlášeny krevní sraženiny vkombinaci snízkou hladinou krevních destiček
znásledujících příznaků:
-pociťujete silnénebo přetrvávající bolestihlavy, rozmazané vidění, zmatenost nebo záchvaty
-rozvine se dušnost, bolest na hrudi, otok nohy, bolest nohynebo přetrvávající bolest břicha
-všimnete si neobvyklých modřin na kůži nebo tečkovitých skvrn jinde, než vmístěočkování
Vyhledejte okamžitoulékařskou pomoc, pokud se uVás objeví následující příznaky závažné
alergickéreakce. Tyto reakce mohou zahrnovat kombinaci kterýchkoli příznaků uvedených níže:
-pocit na omdlenínebo točení hlavy
-změny srdečního tepu
-dušnost
-pískoty při dýchání-otok rtů, obličejenebo hrdla
-kopřivka nebo vyrážka
-pocit na zvracenínebo zvracení
-bolest břicha
Uvakcíny Vaxzevriase mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté-citlivost, bolest, pocit tepla, svědění nebo tvorba modřinyvmístě injekce
-pocit únavy -zimnice, horečkanebopocitzvýšené tělesné teploty
-bolest hlavy
-pocit na zvracení -bolest kloubů nebo svalů
Časté-zduřenínebo zarudnutí vmístě injekce
-zvracení,průjemnebo bolest břicha
-mírněa přechodněsníženáhladina krevních destiček-bolest nohou nebo paží
-příznaky podobající sechřipce, jako je vysoká teplota, bolest vkrku, rýma, kašel a zimnice
-fyzická slabost nebo nedostatek energie
-pocit závratě
Méně časté-ospalostnebo hluboká malátnosta ztráta energie
-snížená chuť kjídlu
-zvětšené lymfatické uzliny
-nadměrné pocení, svědění kůže,vyrážkanebo kopřivka
-svalové křeče
-neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit mravenčení -snížené vnímání podnětů nebo snížení citlivosti, zejména na kůži -přetrvávající zvonění vuších Velmi vzácné-krevní sraženiny, které se často vyskytují na neobvyklých místech vjátrech, ve slezině-závažnýzánět nervů, který může způsobit ochrnutía potíže sdýcháním syndrom[GBS])
Vzácné-jednostranný pokles obličejeNení známo-závažnéalergickéreakce -přecitlivělost
-rychlý otok pod kůží voblastech, jako je obličej, rty, ústa a krkspolykáním nebo dýcháním)
-syndrom kapilárního úniku -velmi nízké hladinykrevních destiček doprovázenykrvácením krevní sraženiny vmozku, které nejsou spojenysnízkou hladinou krevních destiček -krevní sraženiny v žilách -zánět míchy -zánět krevních cév vkůži, často svyrážkou nebo malými červenými nebo fialovými,plochými,
kulatými skvrnami pod kůží nebo podlitinamiHlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucíchúčinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi
nebo zdravotní sestře.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak vakcínuVaxzevriauchovávat
Uchovávejte tuto vakcínumimo dohled a dosah dětí.
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jsou zodpovědní za uchovávánítéto vakcíny a správnou likvidaci
veškerého nepoužitelnéhopřípravku.Následující informace ouchovávání, doběpoužitelnosti, použití
a zacházení,stejně jakolikvidaci přípravku,jsou určeny odborným zdravotnickým pracovníkům.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obaluza EXP.
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření injekční lahvičky přípravek uchováván při teplotě do 30°C. Po uplynutí této doby musí býtinjekčnílahvička
zlikvidována. Nevracejte injekční lahvičkudo chladničky. Alternativně lze otevřenou injekční
lahvičku uchovávatvchladničce natáhnutí dávkyihnedvrácena do chladničky.
Po prvním otevření injekční lahvičky injekční lahvičku uchovávat po dobu nejvýše48hodin vchladničce může být přípravek uchovávána používán při teplotách do 30°C souvisle až6hodin. Po uplynutí této
doby musí být přípravek zlikvidován. Nevracejte injekční lahvičku zpět do chladničky.
Injekční lahvičku nepoužívejte, pokud má suspenze změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice.
Injekční lahvičkou netřepejte.
Vakcína Vaxzevriaobsahuje geneticky modifikované organismy nebo odpad musí být zlikvidovány vsouladu smístními pokynypro geneticky modifikované
organismy nebo biologicky nebezpečný odpad. Rozlitý přípravek má být dezinfikován pomocí činidel
saktivitouproti adenoviru.
6.Obsah balení a další informace
Co vakcínaVaxzevriaobsahuje
Jedna dávka Šimpanzí adenoviruskódující SARS-CoV-2 Spikeglykoprotein ChAdOx1-S*, nejméně
2,5x108infekčních jednotek
*Produkovaný vgeneticky modifikovaných lidskýchembryonálníchledvinových buňkáchTato vakcínaobsahuje geneticky modifikované organismy Dalšími pomocnými látkamijsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, hexahydrát chloridu
hořečnatého, polysorbát80, bezvodý ethanol,sacharosa, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu,
voda pro injekciJakvakcínaVaxzevriavypadá a co obsahuje toto balení
Injekční suspenze Velikost balení:
-8dávková injekční lahvička 10injekčních lahvičkách.Jednainjekční lahvička obsahuje 8dávek po 0,5ml.
-10dávková injekční lahvička 10injekčních lahvičkách. Jednainjekční lahvička obsahuje 10dávek po 0,5ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí oregistraci
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
Výrobce
AstraZenecaNijmegenB.V.
Lagelandseweg Nijmegen, 6545CG
Nizozemsko
Dalšíinformace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
s2LJŮPŘHý ΕGf f Gqř ti íí
Lietuva
hsPŘHý ΕGqř ž f55řžžř
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел: +359 2 44 55 Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel: +36 1 883 Danmark
s2LJŮPHMý Εtž tG 55 5t 5f
Malta
s22OÉSŮLŘK vJE6 nOT BLK
PŘHý ΕGž5 ffqq iřřř
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 España
s2LJŮPŘHý ΕGt zřř fřř ttt
Polska
s2LJŮPŘHý Εti ff ftž qG řř
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals Tel: +353 1609 Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 Italia
s2LJŮPŘHý ΕGz řf řřqřtžřř
Suomi/Finland
s2LJŮΚύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 Latvija
bás s2LJŮPŘHý ΕGqí 5qGqqířř
United Kingdom s2LJŮPŘHý Εtt ížif iG5 iGTato příbalová informace byla naposledyrevidována
Další zdroje informací
Pro zobrazení příbalové informace vrůzných jazycíchsejměte následující QR kód pomocí chytrého
zařízení.
www.azcovid-19.com
Podrobné informace otéto vakcínějsou kdispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
kdispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Způsob uchovávání a zacházení svakcínou viz bod 5 „Jak uchovávat vakcínu Vaxzevria“.
Sledovatelnost
Aby se zlepšilasledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehlednězaznamenatnázev
podaného přípravku ačíslo šarže.
Pokyny kzacházení svakcínou a způsob podání
Stouto vakcínou má zacházet vyškolený zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky, aby
byla zajištěna sterilita každé dávky.
Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje viditelné částice a nedošlo ke
změně barvy. Vakcína Vaxzevriaje bezbarvá až světle hnědá, čirá až mírně opalescentní suspenze.
Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud má suspenze změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice.
Netřepejtevakcínou. Suspenzi neřeďte.
Vakcína se nesmímísit ve stejné injekční stříkačce sdalšími vakcínami nebo léčivými přípravky.
Hlavní očkovací schéma vakcíny Vaxzevriasestává ze dvou samostatných dávek po 0,5ml. Druhá
dávka má být podána mezi4.a 12.týdnempo podání první dávky.
Posilovací dávka cyklusvakcínou Vaxzevria nebo mRNA vakcínou COVID-19. Třetí dávka mábýt podána nejdříve
3měsíce po dokončení základního očkovacího cyklu.
Jednadávka 0,5ml vakcíny se natáhne do injekční stříkačky a podá se intramuskulárně, nejlépe do
deltového svalu horní části paže.Pro podání použijte, pokud možno, novou injekční jehlu.
Je normální, že po natažení poslední dávky do injekční stříkačky zůstane vinjekční lahvičce tekutina.
Vkaždé injekční lahvičce je určité množství přípravku navíc, aby bylo zajištěno podání 8 lahvička po 4mlzněkolika injekčních lahviček vakcíny. Zlikvidujtenepoužitou vakcínu.
Likvidace
Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány vsouladu smístními požadavkypro
farmaceutickýodpad. Jestliže se přípravek rozlije, má být dezinfikován pomocí činidel sviricidní
aktivitouproti adenoviru.
PŘÍLOHA IV
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY VREGISTRACI
Vědecké závěry
Sohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zprávo
bezpečnosti výbor CHMP ktěmto vědeckým závěrům:
S ohledem na dostupné údajeo venóznímtromboembolismuz literatury a spontánních hlášení
považuje výbor PRAC kauzální vztah mezi vakcínou proti onemocnění COVID-19 [rekombinantní]závěru, že informace o přípravcíchobsahujících vakcínu proti onemocnění COVID-19 [rekombinantní]Výbor CHMP souhlasí svědeckými závěry výboru PRAC.
Zdůvodnění změny vregistraci
Na základě vědeckých závěrů týkajících se vakcíny proti onemocnění COVID-19 [rekombinantní]obsahujícího vakcínu proti onemocnění COVID-19 nezměněný, a to pod podmínkou, že vinformacích opřípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu vregistraci.