Vaxneuvance

Souhrn bezpečnostního profilu
Pediatrická populace
Kojenci a děti ve věku od 6 týdnů do méně než 2 let
Bezpečnost vakcíny Vaxneuvance u zdravých kojenců, včetně předčasně narozených při první dávcesérie v 5 klinických studiích u celkem 7 229 účastníků.
Všech 5 studií hodnotilo bezpečnost vakcíny Vaxneuvance při současném podávání s jinými rutinními
pediatrickými vakcínami. V těchto studiích dostalo 4 286 účastníků úplný dávkovací režim vakcíny
Vaxneuvance, 2 405 účastníků dostalo úplný dávkovací režim 13valentní pneumokokovou
konjugovanou vakcínou který začal 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou Na základě výsledků u 3 589 účastníků dávkovací režimy, byly nejčastějšími nežádoucími účinky pyrexie ≥38 °C snížení chuti k jídlu Většina zaznamenaných uvedených nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná intenzity nebo velikostisklíčenost nebo neschopnost obvyklých aktivit nebo reakce v místě injekce o velikosti >7,6 cmkterékoliv dávce vyskytly u ≤3,5 % kojenců a dětí, kromě podrážděnosti, která se vyskytla u 11,4 %
účastníků.
Děti a dospívající ve věku od 2 do méně než 18 let
Bezpečnost vakcíny Vaxneuvance u zdravých dětí a dospívajících byla hodnocena ve studii, která
zahrnovala 352 účastníků ve věku od 2 do méně než 18 let, z nichž 177 dostalo jednu dávku vakcíny
Vaxneuvance. V této věkové kohortě mělo 42,9 % všech účastníků v anamnéze předchozí vakcinaci
pneumokokovou konjugovanou vakcínou s nižší valencí.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest v místě injekce v místě injekce indurace v místě injekce uvedených nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná krátkého trvání obvyklých aktivit nebo reakce v místě injekce o velikosti >7,6 cmdospívajících.
Dospělí ve věku 18 let a starší
Bezpečnost vakcíny Vaxneuvance u zdravých dospělých a u imunokompetentních dospělých byla
hodnocena v 6 klinických studiích u 7 136 dospělých ve věku ≥ 18 let. Další klinická studie hodnotila
302 dospělých ve věku ≥ 18 let s virem HIV. Vakcína Vaxneuvance byla podána 5 630 dospělým ;
241 bylo ve věku 18 až 49 let, 1 911 bylo ve věku 50 až 64 let a 2 478 bylo ve věku 65 let a více.
Z těch, kteří dostali vakcínu Vaxneuvance, bylo 1 134 imunokompetentních dospělých ve věku 18 až
49 let, kteří neměli žádný pneumokokové onemocnění, a 152 bylo dospělých ve věku ≥ 18let s virem HIV. Navíc bylo
253 dospělých, kteří dosud žádnou pneumokokovou vakcínu nedostali, a 377 dospělých bylo
nejméně 1 rok před zařazením vakcinováno 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po vakcinaci vakcínou Vaxneuvance byly zaznamenány.
V souhrnné analýze 7 studií byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest v místě injekce únava v místě injekce byla v celém klinickém programu mírná dnyreakce v místě injekce o velikosti > 10 cmStarší dospělí hlásili méně nežádoucích účinků než mladší dospělí.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V klinických studiích u dospělých byly aktivně vyhledávány lokální a systémové nežádoucí účinky
5, resp. 14 dní po vakcinaci a u kojenců, dětí a dospívajících byly aktivně vyhledávány až 14 dní po
vakcinaci. U všech populací byly nevyhledávané nežádoucí účinky hlášeny po dobu 14 dní po
vakcinaci.
Nežádoucí účinky hlášené u všech věkových skupin jsou uvedeny v této části podle třídy orgánových
systémů, podle klesající frekvence a závažnosti. Frekvence jsou definovány následovně:
- velmi časté Tabulka 1: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinkyFrekvence
Kojenci/děti/dospívající Dospělí
týdnů do
<2 roky
roky do Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k jídluVelmi častéČasté -
Psychiatrické
poruchy
PodrážděnostVelmi častéČasté-
Poruchy
imunitního systému
Hypersenzitivní reakce
včetně edému jazyka,
zarudnutí a sevření hrdla
Bolest hlavy-Velmi častéVelmi časté
Závrať--Méně časté†
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
KopřivkaČastéČastéVzácné
VyrážkaČastéNení známo ‡Méně časté
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea-ČastéMéně časté†
ZvraceníČastéMéně častéMéně časté
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie-Velmi častéVelmi časté
Artralgie--Časté*
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Pyrexie⸸Velmi častéČastéMéně časté†
≥39 °CVelmi časté--
≥40 °CČasté--
Bolest v místě injekceVelmi častéVelmi častéVelmi časté
Erytém v místě injekceVelmi častéVelmi častéVelmi časté
Otok v místě injekceVelmi častéVelmi častéVelmi časté
Indurace v místě injekceVelmi častéČasté-
Kopřivka v místě injekceMéně časté--
Únava-Velmi častéVelmi časté
Pruritus v místě injekce--Časté
Teplo v místě injekce--Méně časté
Modřina/hematom v místě
injekce
ČastéČastéMéně časté
Zimnice--Méně časté†
§Pro účastníky ve věku 2 až <3 roky byly zaznamenány jiné systémové nežádoucí účinky než pro účastníky ve věku ≥3 až méně než 18 let.
U účastníků ve věku < 3 roky ost, somnolence a kopřivka. U účastníků ve věku ≥ 3 až méně než 18 let byla od 1. do14. dne po očkování pozorována únava, bolest hlavy, myalgie a kopřivka.
†časté u dospělých ve věku 18 až 49 let
‡U zdravých dětí a dospívajících nebyly v klinických studiích pozorovány žádné příhody a 2 příhody byly pozorovány ve zvláštních
populacích *velmi časté u dospělých ve věku 18 až 49 let⸸definováno jako teplota ≥38 °C
Další informace pro jiné dávkovací režimy, vakcinační schémata a zvláštní populace
Smíšený dávkovací režim jiných pneumokokových konjugovaných vakcín
Pro zdravé kojence a děti byly bezpečnostní profily smíšených 4dávkových režimů vakcíny
Vaxneuvance a 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny obecně porovnatelné s úplným
4dávkovým režimem vakcíny Vaxneuvance nebo s úplným režimem 13valentní konjugované
pneumokokové vakcíny Doočkovací Bezpečnost byla rovněž hodnocena u doočkovacího schématu u 126 zdravých kojenců a dětí od
měsíců do méně než 2 let věku, kteří podle věku při zařazení dostali 2 nebo 3 dávky vakcíny
Vaxneuvance. Bezpečnostní profil doočkovacího schématu byl obecně konzistentní s bezpečnostním
profilem rutinního vakcinačního schématu zahajovaného od 6 týdnů věku Děti a dospívající se srpkovitou anémií nebo virem HIV
Bezpečnost byla rovněž hodnocena u 69 dětí a dospívajících ve věku 5 až méně než 18 let se
srpkovitou anémií a u 203 dětí a dospívajících ve věku 6 až méně než 18 let žijících s infekcí virem
HIV, které dostaly jednu dávku vakcíny Vaxneuvance. Bezpečnostní profil vakcíny Vaxneuvance u
dětí s těmito nemocemi byl obecně konzistentní s bezpečnostním profilem u zdravých dětí 5.1Děti a dospělí, kterým byly transplantovány hematopoetické kmenové buňky
Bezpečnost byla také hodnocena u 131 dospělých a 8 dětí ve věku ≥ 3 let, kteří podstoupili alogenní
transplantaci hematopoetických kmenových buněk přičemž všichni obdrželi mezi 1 až 4 dávkami vakcíny Vaxneuvance. Bezpečnostní profil vakcíny
Vaxneuvance u příjemců allo-HSCT byl obecně konzistentní s bezpečnostním profilem u zdravé
populace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.