Valdoxan

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou
týdnů léčby. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě. Tyto nežádoucí
účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly pozorovány v placebem kontrolovaných nebo aktivně
kontrolovaných klinických studiích.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následujícího systému: velmi časté

Třídy orgánových
systémů
Četnost Preferovaný termín
Psychiatrické poruchy Časté Úzkost
Abnormální sny*

Méně časté Sebevražedné myšlenky nebo chování bod 4.4Agitovanost a související symptomy* podrážděnost a neklidAgresivita*
Noční můry*
Mánie/hypománie*
Tyto symptomy mohou být také způsobeny
základním onemocněním Stav zmatenosti*
Vzácné Halucinace*
Poruchy nervového
systému
Velmi časté Bolest hlavy
Časté Závrať
Somnolence
Insomnie
Méně časté Migréna
Parestezie
Syndrom neklidných nohou*
Vzácné Akatizie*
Poruchy oka Méně časté Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinitus*
Gastrointestinální
poruchy

Časté Nauzea
Průjem
Zácpa
Bolest břicha
Zvracení*
Poruchy jater a žlučových
cest
Časté Zvýšené hladiny ALT a/nebo AST klinických studiích, vyšší hodnoty než
>3násobek horní hranice normálních hodnot
pro ALT a /nebo AST byly zaznamenány u
1,2 % pacientů léčených agomelatinem v
dávce 25 mg/den a u 2,6 % pacientů léčených
agomelatinem v dávce 50 mg/den versus 0,% pacientů užívajících placebo.
Méně časté Zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy*
hodnotVzácné Hepatitida
Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy*
Selhání jater*Žloutenka*
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Hyperhidróza
Ekzém
Pruritus*
Kopřivka*
Vzácné Erytematózní vyrážka
Otok obličeje a angioedém*
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté Bolest zad
Méně časté Myalgie*
Poruchy ledvin a
močových cest
Vzácné Retence moči*
Celkové poruchy a reakce Časté Únava

v místě aplikace
Vyšetření Časté Zvýšení tělesné hmotnosti*
Méně časté Snížení tělesné hmotnosti*

*Frekvence je vypočtena z klinických studií na nežádoucí účinky zjištěných ze spontánního hlášení
následkem nebo transplantací jater.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.