Vafseo

Léčba vadadustatem má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou anémie. Před zahájením léčby
přípravkem Vafseo a při rozhodování o navýšení jeho dávky je třeba zvážit všechny ostatní příčiny
anémie.

Příznaky a průběh anémie se mohou lišit podle věku, pohlaví a celkové zátěže onemocněním; je
nezbytné lékařské zhodnocení klinického průběhu onemocnění u daného pacienta a jeho stavu. Kromě
přítomnosti příznaků anémie mohou být při hodnocení klinického průběhu onemocnění u daného
pacienta a jeho stavu zvážena kritéria, jako je rychlost poklesu koncentrace hemoglobinu předchozí odpověď na léčbu železem a riziko potřeby transfuze červených krvinek RBC
Dávkování

Zhodnocení před podáním

Zhodnocení zásob železa a nutričních faktorů

U všech pacientů má být před zahájením léčby a v jejím průběhu vyhodnocen stav železa. Pokud je
hladina sérového feritinu nižší než 100 μg/l nebo pokud je saturace sérového transferinu nižší než
20 %, má být podávána doplňková léčba železem.

Počáteční dávkování

Doporučená úvodní dávka je 300 mg jednou denně. Dávku nezvyšujte častěji než jednou za 4 týdny.
Ke snižování dávky může docházet častěji.

Pacienti přecházející z léčby přípravky stimulujícími erytropoézu ESA
Při přechodu z ESA na přípravek Vafseo je doporučená úvodní dávka 300 mg jednou denně.

U pacientů, kteří přecházejí z vysoké výchozí dávky ESA, může dojít k počátečnímu poklesu hladin
Hb, než dojde k postupnému návratu k výchozím hladinám Hb v 16. až 20. týdnu během léčby v jednotlivých studiích viz bod 5.1přípravkem Vafseo lze během přechodné fáze zvážit záchrannou léčbu ve formě transfuze RBC nebo
léčbu ESA, pokud hodnoty hladiny Hb klesnou pod 9,0 g/dl nebo je odpověď považována za
nepřijatelnou pokračovat v léčbě přípravkem Vafseo i během období podávání transfuze. U pacientů, kterým je
dočasně podávána záchranná léčba ESA, má být léčba přípravkem Vafseo přerušena a může opětovně
započít, pokud jsou hladiny Hb ≥ 10 g/dl. V závislosti na použitém ESA má být pauza v léčbě
přípravkem Vafseo prodloužena na:
• 2 dny po poslední dávce epoetinu
• 7 dní po poslední dávce darbepoetinu alfa
• 14 dní po poslední dávce methoxypolyetylenglykolu-epoetinu beta
Po záchranné léčbě ESA má být léčba přípravkem Vafseo opětovně započata s předchozí dávkou nebo
s dávkou o jednu úroveň vyšší, s následnou titrací podle pokynů pro titraci dávky uvedených v tomto
bodě níže.

Titrace dávky

Při zahájení nebo úpravě léčby monitorujte hladiny Hb každé dva týdny, dokud nebudou stabilní, poté
monitorujte alespoň jednou měsíčně. Úprava dávky má být prováděna v postupných krocích po
150 mg v rozsahu od 150 mg do maximální doporučené denní dávky 600 mg, aby byla dosažena nebo
udržena hladina Hb v rozmezí 10 až 12 g/dl. Dávku nezvyšujte častěji než jednou za 4 týdny. Ke
snižování dávky může docházet častěji.

Léčba nemá pokračovat déle než 24 týdnů, pokud není dosaženo klinicky významného zvýšení
hladiny Hb. Před opětovným zahájením léčby přípravkem Vafseo je třeba hledat alternativní
vysvětlení nedostatečné odpovědi a podle toho léčit
Tabulka 1: Titrace dávky přípravku Vafseo
Změna hladiny
Hb
Méně než
10 g/dl 10 až 12 g/dl
Více než
ᄁméně než
13 JGO
13 g/dl nebo více
Hladina Hb se
nezvýšila o více
než 1 g/dl
během 2 týdnů
nebo o více než
g/dl během
týdnů

Zvýšení dávky
o 150 mg, pokud
nedošlo
v posledních
týdnech ke
zvýšení dávky
Zachování
dávky
Snížení
o 150 mg
Přerušte podávání
přípravku Vafseo,
dokud není hladina
Hb nižší nebo
rovna 12 g/dl,
a poté pokračujte
v podávání dávky,
která je o 150 mg
nižší než dávka
před přerušením.
Pokud pacient před
přerušením užíval
150 mg, pokračujte
v podávání 150 mg.
Hladina Hb se
zvýšila o více
než 1 g/dl
během 2 týdnů
nebo o více než
g/dl během
WêGQ
$
Snížení dávky
o 150 mg nebo
zachování*
dávky
Snížení dávky
o 150 mg nebo
zachování*
dávky
Snížení
o 150 mg
* Snížení dávky nemusí být nutné kvůli ojedinělé hodnotě Hb.

Monitoring

Při zahájení nebo úpravě léčby monitorujte hladiny Hb každé dva týdny, dokud se nestabilizují, poté
monitorujte alespoň jednou měsíčně.

Hladiny ALT, AST a bilirubinu je třeba vyhodnotit před zahájením léčby přípravkem Vafseo, po
zahájení léčby jednou měsíčně po dobu třech měsíců a dále dle klinické indikace
Vynechaná dávka

Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient dávku užít hned, jakmile si vzpomene, během téhož dne
a další dávku má užít v obvyklou dobu následující den. Pacienti nemají užívat dvojnásobnou dávku.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávky
Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky
Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. Užívání
přípravku Vafseo se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater Pugha
Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Vafseo u pediatrické populace nebyly stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Potahované tablety se podávají perorálně s jídlem nebo bez jídla, polykají se vcelku a nežvýkají se.

Přípravek Vafseo lze užívat kdykoli před dialýzou, během ní nebo po ní.

Přípravek Vafseo se má podávat nejméně 1 hodinu před perorálním podáním doplňků železa,
přípravků, jejichž primární složkou je železo nebo vazačů fosfátu obsahující železo. Protože
vadadustat může tvořit chelát s vícevalentními kationty, přípravek Vafseo má být podáván nejméně
hodinu před nebo 2 hodiny po podání vazačů fosfátu neobsahujících železo nebo jiných léčivých
přípravků jejichž primární složkou jsou multivalentní kationty, např. vápník, hořčík nebo hliník bod 4.5