Tramadol/paracetamol medreg

Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Medreg nebyla u dětí mladších 12 let
stanovena. U této populace proto není léčba doporučena.

Starší pacienti
Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo jaterní
insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných
případech nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta.

Renální insuficience/dialýza
U pacientů s renální insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je třeba dle
jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami. V případě těžké renální insuficience
(clearance kreatininu < 10 ml/min) se Tramadol/Paracetamol Medreg nedoporučuje (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je třeba dle
jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod 4.4). Vzhledem k obsahu
paracetamolu nesmí být Tramadol/Paracetamol Medreg používán u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.
Tablety se musí polykat celé s dostatečným množstvím tekutiny. Nesmějí se lámat ani žvýkat.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- Akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky, opioidy nebo
psychotropními látkami
- Tramadol/Paracetamol Medreg se nesmí podávat pacientům, kteří současně užívají inhibitory
MAO nebo během 2 týdnů po jejich vysazení (viz bod 4.5)
- Těžká porucha funkce jater
- Epilepsie, která není zvládnuta léčbou (viz bod 4.4)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění:

U dospělých a dospívajících starších 12 let nemá být překročena maximální dávka 8 tablet
Tramadol/Paracetamol Medreg. Aby se předešlo neúmyslnému předávkování, má být pacient poučen o
tom, že nemá překročit doporučené dávky, a rovněž aby současně neužíval jakékoli jiné přípravky
obsahující paracetamol (včetně volně prodejného) nebo tramadol-hydrochlorid bez konzultace s
lékařem.

V případě těžké renální insuficience (clearance kreatininu < 10 ml/min) se Tramadol/Paracetamol
Medreg nedoporučuje.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nesmí být Tramadol/Paracetamol Medreg podáván (viz bod
4.3). Rizika předávkování paracetamolem jsou vyšší u pacientů s necirhotickým onemocněním jater
vyvolaným alkoholem. V lehčích případech je třeba pečlivě zvážit prodloužení dávkovacího intervalu.

V případě těžké respirační insuficience se Tramadol/Paracetamol Medreg nedoporučuje.

Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opiodech. Tramadol je sice agonistou
opioidů, ale nepotlačuje abstinenční příznaky z vysazení morfinu.

U pacientů léčených tramadolem, kteří jsou náchylní k záchvatům, nebo při užívání jiných léků
snižujících práh pro vznik záchvatů, zvláště inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklických
antidepresiv, antipsychotik, centrálně působících analgetik nebo lokálních anestetik, byly hlášeny
konvulze. Pacienti s epilepsií, která je zvládnutá léčbou, nebo pacienti se sklonem k záchvatům nemají
být tímto přípravkem léčeni, pokud k tomu nejsou dobré důvody. Konvulze byly hlášeny u pacientů
užívajících tramadol v doporučených dávkách. Riziko se může zvýšit, překročí-li dávky tramadolu
doporučenou horní hranici dávky.

Současné podávání agonistů/antagonistů opioidů (nalbufin, buprenorfin, pentazocin) se nedoporučuje
(viz bod 4.5).

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke
zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu (např.
chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně byl
hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).

Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se
pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.

Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.

V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit snížení
dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede k rychlému
zlepšení.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých
se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Nedostatečnost nadledvin
Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní nedostatečnost nadledvin, která vyžaduje
sledování a glukokortikoidní substituční léčbu. Příznaky akutní nebo chronické nedostatečnosti
nadledvin mohou zahrnovat například závažnou bolest břicha, nauzeu a zvracení, nízký krevní tlak,
mimořádnou únavu, sníženou chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.

Opatření při použití:

Současné užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Medreg a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo
jim podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům
je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti
léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Tramadol/Paracetamol Medreg současně se sedativy,
je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Může dojít k rozvoji tolerance, fyzické a psychické závislosti i při podávání terapeutických dávek, a to
zejména po dlouhodobém užívání. Klinickou potřebu analgetické léčby (viz bod 4.2) je třeba pravidelně
přehodnocovat. Pacientům závislým na opidech a pacientům s anamnézou zneužívání nebo závislosti
na návykových látkách má být přípravek podáván pouze krátkodobě a pod dohledem lékaře.

Opatrnost vyžaduje podání přípravku Tramadol/Paracetamol Medreg pacientům s kraniálním
traumatem, pacientům náchylným ke křečím, s poruchami žlučového traktu, v šokovém stavu, s
poruchou vědomí neznámého původu, s poruchami ovlivňujícími respirační centrum či s poruchami
dýchacích funkcí nebo se zvýšeným intrakraniálním tlakem.

Předávkování paracetamolem může u některých pacientů vést k toxickému poškození jater.

Abstinenční příznaky, podobné těm při vysazení opioidů, se mohou vyskytnout i při terapeutických
dávkách a po krátkodobé léčbě (viz bod 4.8). Abstinenčním příznakům se lze vyhnout postupným
snižováním dávky při vysazování přípravku, zejména po delším období léčby. Vzácně byly hlášeny
případy závislosti a zneužívání (viz bod 4.8).

V jedné studii vedlo podání tramadolu během celkové anestezie enfluranem a oxidem dusným ke
zvýšenému výskytu probouzení v průběhu operace. Dokud nebudou dostupné další informace, je třeba
se vyhnout podání tramadolu během povrchní anestézie.

Metabolismus CYP2DTramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo
mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady naznačují,
že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi ultrarychlé
metabolizátory, existuje riziko rozvoje nežádoucích účinků opioidní toxicity i při běžně
předepisovaných dávkách.
Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené zornice,
nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat o příznaky
oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady
prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:
Populace Prevalence %
Africká/Etiopská 29 %
Afroamerická 3,4 % až 6,5 %
Asijská 1,2 % až 2 %
Kavkazská 3,6 % až 6,5 %
Řecká 6,0 %
Maďarská 1,9 %
Severoevropská 1 % až 2 %

Postoperační použití u dětí
V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po tonzilektomii
a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným, avšak život ohrožujícím
nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od postoperační bolesti je nutné dbát
mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování symptomů opioidní toxicity, včetně respirační
deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí s
neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními,
infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé
chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní toxicity.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.