Selegos

Selegilin také nesmí být užíván současně s jinými léky, které jsou rovněž inhibitory monoaminooxidázy,
např. s linezolidem.
Selegilin nesmí být používán v kombinaci se sympatomimetiky (viz bod 4.5.).
Selegilin nesmí být používán pacienty s aktivním vředovým onemocněním žaludku nebo dvanáctníku.
Selegilin nesmí být užíván pacienty s extrapyramidovými poruchami, které nejsou způsobeny
nedostatkem dopaminu.
Selegilin v kombinaci s levodopou je kontraindikován u vážných kardiovaskulárních onemocnění,
arteriální hypertenze, hypertyreózy, feochromocytomu, glaukomu s úzkým úhlem, adenomu prostaty
s přítomností zbytkové moči, tachykardie, arytmií, těžké anginy pectoris, psychóz, pokročilé demence
a tyreotoxikózy.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přesná dávka, při které se ze selegilinu stane neselektivní inhibitor MAO, nebyla určena, ale u dávek
přesahujících 10 mg/den je teoretické riziko hypertenze po požití jídla bohatého na tyramin.
Současná léčba s léčivými přípravky, které inhibují MAO-A (nebo neselektivními inhibitory MAO),
může způsobit hypotenzi. Hypotenze, někdy s náhlým nástupem, byla hlášena i u samotného selegilinu.
Zvláštní opatrnosti je třeba věnovat užití selegilinu u pacientů s kolísavou hypertenzí, srdeční arytmií,
těžkou anginou pectoris, psychózou nebo u peptických ulcerací v anamnéze kvůli možnosti zhoršení
těchto stavů v průběhu léčby.
Ačkoliv nebyla pozorována závažná hepatální toxicita, je doporučena opatrnost u pacientů s jaterní
dysfunkcí v anamnéze. U dlouhodobé léčby tabletami selegilinu byly popsány přechodné nebo
pokračující abnormality se sklonem ke zvýšeným koncentracím jaterních enzymů v plazmě.
Selegilin má být užíván s opatrností u pacientů s těžkou poruchou jater nebo ledvin.
V průběhu celkové anestézie při operaci je třeba dbát opatrnosti u pacientů užívajících inhibitory MAO.
Inhibitory MAO, včetně selegilinu, mohou potencovat účinek látek tlumících CNS používaných
k celkové anestézii. Byly hlášeny přechodné respirační a kardiovaskulární deprese, hypotenze a kóma
(viz bod 4.5).
Některé studie prokázaly zvýšené riziko úmrtí u pacientů užívajících selegilin a levodopu v porovnání
s těmi užívajícími pouze levodopu. Nicméně je pozoruhodné, že v těchto studiích byly objeveny četné
metodologické odchylky, tím metaanalýza a velká kohortová studie vyvozují, že nebyl objeven žádný
významný rozdíl v mortalitě u pacientů léčených selegilinem v porovnání s těmi, kteří byli léčeni
kombinací selegilin/levodopa.
Studie objevily možnost zvýšeného rizika hypotenzní odpovědi při současném užívání selegilinu
s levodopou u pacientů s vyšším kardiovaskulárním rizikem.
Přidání selegilinu k levodopě nemusí být přínosné u pacientů, kteří mívají na dávce nezávislá kolísání
v odpovědi na léčbu.
Opatrnost je doporučována, pokud je selegilin užíván v kombinaci s jinými centrálně působícími
léčivými přípravky a látkami. Pacient se má vyhnout současnému užití alkoholu.
Jelikož selegilin zvyšuje účinek levodopy, mohou být zvýšeny nežádoucí účinky levodopy. Pokud je
k maximální tolerované dávce levodopy přidán selegilin, mohou se objevit mimovolní pohyby
a agitovanost. Pokud je k léčbě přidán selegilin, dávka levodopy má být snížena o 10–30 % (viz bod
4.2). Pokud je dosažena optimální dávka levodopy, nežádoucí účinky kombinace jsou méně časté než
u samotné levodopy.
U pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni dopaminovými agonisty a jinou dopaminergní
léčbou, se objevily poruchy kontroly impulzů a nutkání jako patologické hraní, zvýšené libido,
hypersexualita, záchvatovité přejídání se, nakupování a různé druhy nutkavých/opakujících se aktivit
(punding). To může být také možné se selegilinem, ale dosud bylo zaznamenáno pouze několik případů.
SELEGOS obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčiva:
Kontraindikované užití (viz bod 4.3)
Sympatomimetika
Současné užití selegilinu a sympatomimetik je kontraindikováno kvůli riziku hypertenze.
Pethidin a jiné opioidy
Současné užívání selektivního inhibitoru MAO-B selegilinu a pethidinu a jiných opioidů je
kontraindikováno.
Selegilin nesmí být současně užíván s žádným typem antidepresiv.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (SNRI)
Pokud se selegilin používá ve své doporučené dávce, selektivně inhibuje MAO-B. Použití kombinace
SSRI, fluoxetin a selegilin má být pod klinickým dohledem.
U některých pacientů, kteří dostávali kombinaci selegilinu a fluoxetinu, byly hlášeny závažné reakce se
známkami a symptomy, které můžou zahrnovat pocení, zčervenání, ataxii, hypertermii,
hyper/hypotenzi, křeče, palpitace, závratě a duševní změny, včetně agitovanosti, zmatenosti a halucinací
postupujících až k deliriu a kómatu. Podobné zkušenosti byly hlášeny u pacientů, kteří užívali selegilin
a dva další inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, sertralin a paroxetin. Existuje potenciální riziko
interakce s fluvoxaminem a venlafaxinem.
Vzhledem k riziku zmatenosti, hypománie, halucinací a manických epizod, agitovanosti, myoklonu,
hyperreflexie, nekoordinace, třesu, křečí, ataxie, pocení, průjmu, horečky, hypertenze, které mohou být
součástí serotoninového syndromu, je současné užití selegilinu a SSRI nebo SNRI kontraindikováno.
Použití selegilinu nad doporučenou dávku může vést k neselektivitě a závažným nežádoucím účinkům.
Byla hlášena smrt po zahájení léčby neselektivními inhibitory MAO krátce po přerušení léčby
fluoxetinem. Fluoxetin nemá být používán dřív než 14 dní po ukončení léčby selegilinem. Vzhledem
k tomu, že fluoxetin má velmi dlouhý eliminační poločas, má mezi ukončením léčby fluoxetinem a před
zahájením selegilinu uplynout alespoň 5 týdnů.
Léčba selegilinem nemá být zahájena dříve než 2 týdny po ukončení léčby sertralinem. U všech ostatních
inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu se doporučuje časový interval 1 týden mezi vysazením
inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a zahájením léčby selegilinem. Obecně selegilin nemá být
podáván po léku, o kterém je známo, že se selegilinem interaguje, dříve než uplyne 5 eliminačních
poločasů tohoto léku.
Mezi vysazením selegilinu a zahájením léčby jakýmkoli léčivým přípravkem, o kterém je známo, že
interaguje se selegilinem, má uplynout nejméně 14 dní.
Doporučuje se časový interval 24 hodin mezi přerušením podávání selegilinu a zahájením léčby
serotoninovými agonisty.
Pacienti, kteří jsou v současné době nebo byli během posledních 2 týdnů léčeni selegilinem, mají
dostávat dopamin pouze po pečlivém posouzení rizik a přínosů, neboť tato kombinace zvyšuje riziko
hypertenzních reakcí.
Tricyklická antidepresiva
U pacientů s kombinací tricyklických antidepresiv a selegilinu byla hlášena závažná toxicita CNS
(serotoninový syndrom).
U jednoho pacienta, který dostával amitriptylin a selegilin, došlo k hyperpyrexii a úmrtí a další pacient,
který dostával protriptylin a selegilin, zaznamenal třes, agitovanost a neklid, pacient přestal reagovat
a zemřel dva týdny po přidání selegilinu.
Další nežádoucí účinky příležitostně hlášené u pacientů užívajících kombinace selegilinu s různými
tricyklickými antidepresivy zahrnují hyper/hypotenzi, závratě, pocení, třes, záchvaty a změny v chování
a mentálního stavu. Současné užívání selegilinu a tricyklických antidepresiv je proto kontraindikováno.
Inhibitory MAO
Současné podávání inhibitorů selegilinu a inhibitorů MAO může způsobit poruchy centrálního
nervového systému a kardiovaskulárního systému (viz bod 4.4).
Souběžné užívání, které se nedoporučuje
Perorální antikoncepce
Je třeba se vyvarovat kombinace selegilinu a perorálních kontraceptiv nebo hormonální substituční
terapii, protože tato kombinace může zvýšit biologickou dostupnost selegilinu.
Současné podávání amantadinu a anticholinergních léčiv může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích
účinků.
Vzhledem k vysoké míře vazby selegilinu na plazmatické proteiny je třeba věnovat zvláštní pozornost
pacientům, kteří jsou léčeni léčivy s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou například digitalis a/nebo
antikoagulancia.
U čtyř pacientů léčených altretaminem a inhibitorem monoaminoxidázy došlo po čtyřech až sedmi
dnech souběžné léčby ke symptomatické hypotenzi.
Současného užívání hypertenziv, antihypertenziv, psychostimulancií, centrálních supresiv (sedativ,
hypnotik) a alkoholu je třeba se vyvarovat.
Interakce s jídlem
Vzhledem k tomu, že selegilin je specifickým inhibitorem MAO-B, nebyly u potravin obsahujících
tyramin hlášeny hypertenzní reakce během léčby selegilinem v doporučené dávce (tj. nezpůsobuje
takzvaný "sýrový efekt"). Proto nejsou potřeba žádná dietní omezení. Nicméně v případě kombinace
selegilinu a konvenčních inhibitorů MAO nebo MAO-A se doporučují dietní omezení (tj. vyhýbání se
potravě s velkým množstvím tyraminu, jako je například zrající sýr a kvasnice).