Saridon

Těhotenství
Paracetamol.
Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální
toxicitu. Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly
in utero vystaveny paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je to z klinického hlediska
zapotřebí, může být paracetamol v průběhu těhotenství užíván, má být ovšem užíván
v co nejnižší účinné dávce, po co nejkratší možnou dobu a s co nejnižší možnou
frekvencí.

Strana 5 (celkem 10)
Nedoporučuje se podávat paracetamol těhotným ženám dlouhodobě, ve vysokých
dávkách nebo v kombinaci s jinými léky, protože bezpečnost užívání v takovýchto
případech nebyla potvrzena.

Propyfenazon.

Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní nebo embryotoxické efekty.
Nicméně vzhledem k nedostatku zkušeností se doporučuje, aby lék byl podáván
těhotným jen v případech, kdy benefit z léčby převýší možná rizika.

Kofein
Nejsou dostupné žádné údaje při podání v těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují
přímý ani nepřímý škodlivý účinek s ohledem na těhotenství, vývoj embrya/plodu, na
porod nebo postnatální vývoj. Epidemiologické studie naznačují, že použití kofeinu
během těhotenství má za následek nízkou porodní hmotnost, spontánní potrat a
předčasný porod. Na základě těchto zjištění se doporučuje, aby maximální denní
dávka kofeinu nebyla větší než 300 mg (káva, čaj, sycené nápoje).

Vzhledem k chybějícím relevantním údajům o účinku kombinace paracetamol,
propyfenazon a kofein na těhotné ženy se nedoporučuje přípravek Saridon během
těhotenství užívat, zejména v prvním trimestru a během posledních šesti týdnů
gravidity (vzhledem k inhibici biosyntézy prostaglandinů a následnému oslabení
porodních stahů).


Kojení
Paracetamol přechází do mateřského mléka pouze v malém množství, které není
klinicky signifikantní. Paracetamol ani jeho metabolity nebyly prokázány v moči
kojence. Paracetamol lze v doporučených dávkách a po dobu nezbytně nutnou užívat
během kojení.

Kofein je rychle vylučován do mateřského mléka a jeho biologický poločas je
prodloužen u nedonošených a novorozených dětí, hodnot u dospělých dosahuje ve
věku 3-5 měsíců.

O používání propyfenazonu během kojení nejsou dostupné údaje.

Vzhledem k chybějícím relevantním údajům o účinku kombinace paracetamol,
propyfenazon a kofein během kojení se nedoporučuje přípravek Saridon při kojení
užívat. Před podáváním kombinovaných léčivých přípravků je třeba dát přednost
léčbě přípravky jednosložkovými se známým účinkem, které jsou pro kojící ženy
vhodnější.

Fertilita
Existují pouze omezené důkazy o tom, že léky, které inhibují syntézu cyklooxygenázy
/syntézy prostaglandinů mohou způsobit negativní ovlivnění ženské plodnosti
účinkem na ovulaci, které je po vysazení léčby reversibilní. Vzhledem k tomu, že
paracetamol inhibuje syntézu prostaglandinů, je možné, že může negativně ovlivnit
reprodukční schopnost, i když to nebylo prokázáno.

Strana 6 (celkem 10)