Rubraca

Bezpečnost a účinnost přípravku Rubraca u dětí nebo dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Rubraca je určen k perorálnímu podání a může se užívat nezávisle na jídle. Dávky se mají
užívat přibližně s odstupem 12 hodin. Viz bod 5.2.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Kojení

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Hematologická toxicita

Během léčby rukaparibem může být pozorována myelosuprese trombocytopenieTyto reakce lze léčit běžnou léčbou anebo u závažnějších případů úpravou dávky. Před zahájením
léčby přípravkem Rubraca a následně každý měsíc se doporučuje provést kompletní krevní obraz;
pacientky nemají zahájit léčbu přípravkem Rubraca, dokud se nezotaví z hematologických toxicit
způsobených předchozí chemoterapií buněk by měla být zahájena podpůrná léčba a dodržovány postupy zdravotnického zařízení pro léčbu
anemie a neutropenie. Léčba přípravkem Rubraca se má přerušit nebo se má snížit dávka podle
tabulky 1 Pokud nedojde po 4 týdnech ke zotavení na stupeň 1 dle CTCEAE nebo nižší, má být pacientka
odeslána na další vyšetření k hematologovi.

Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemie

U pacientek, které dostávaly rukaparib, byly hlášeny myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní
leukemie pacientek, u kterých se vyvinul MDS/AML, se pohybovala od < 2 měsíců do přibližně 6 let.

V případě suspektního MDS/AML má být pacientka odeslána na další vyšetření k hematologovi,
včetně vyšetření kostní dřeně a odběru krve na cytogenetické vyšetření. Pokud je po vyšetření z
důvodu prodloužené hematologické toxicity potvrzen MDS/AML, je třeba ukončit léčbu přípravkem
Rubraca.

Fotosenzitivita

U pacientek léčených rukaparibem byla pozorována fotosenzitivita. Pacientky se mají vyhnout
působení přímého slunečního záření, protože se během léčby rukaparibem mohou snadněji spálit;
pokud jsou venku, mají nosit klobouk a ochranný oděv a používat opalovací přípravek a balzám na rty
s ochranným faktorem 50 nebo vyšším.

Gastrointestinální toxicity

U rukaparibu jsou často hlášené gastrointestinální toxicity stupně přerušením léčby. K léčbě nauzey/zvracení mohou být použita antiemetika, jako jsou antagonisté HT3, dexamethason, aprepitant a fosaprepitant, a lze je také zvážit jako profylaktické použití před zahájením léčby přípravkem Rubraca. Je důležité tyto příhody proaktivně léčit, aby
nedošlo k výskytu dlouhodobých či závažnějších příhod nauzey/zvracení, které mohou vést ke
komplikacím, jakými jsou např. dehydratace či hospitalizace.

Střevní obstrukce

U pacientek s karcinomem ovarií léčených rukaparibem byly v klinických studiích pozorovány
případy střevní obstrukce; u 4,5 % pacientek došlo k závažné příhodě střevní obstrukce, z toho s
fatálními následky u méně než 0,1 %. U pacientek s karcinomem ovarií se na vzniku střevní obstrukce
může podílet základní onemocnění. V případě podezření na střevní obstrukci má být provedeno rychlé
diagnostické zhodnocení a pacientka má být náležitě léčena.

Embryofetální toxicita

Na základě mechanism účinku a zjištění ze studií na zvířatech může přípravek Rubraca způsobit
poškození plodu, pokud je podáván těhotné ženě. V reprodukční studii u zvířat vedlo podávání
rukaparibu březím potkanům během fáze organogeneze k embryofetální toxicitě při expozicích nižších
než u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku pro člověka 600 mg dvakrát denně
Těhotenství/koncepce

Těhotné ženy mají být informovány o možném riziku pro plod. Ženy ve fertilním věku mají být
informovány, aby používaly účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce
přípravku Rubraca těhotenský test.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.