İlaç detayları seçilen dilde mevcut değildir, orijinal metin görüntülenir

Refacto af

Farmakokinetické vlastnosti přípravku ReFacto odvozené ze zkřížené studie přípravku ReFacto a
koncentrátu faktoru VIII vyrobeného zplasmy za použití chromogenní metody Farmakokinetické parametry přípravku ReFacto u dříve léčenýchpacientů
shemofilií A
PK parametrPrůměrSDMedián
AUCt v FVIII:C na IU/kg
podaného FVIII)
2,40,382,Zkratky: AUCt= plocha pod křivkou plasmatických koncentrací –od nuly až do poslední měřitelné
koncentrace; t1/2 = poločas vylučování; CL = clearance; FVIII:C = aktivita FVIII; MRT = střední
residenční doba
Ve studii, vníž byly měřeny aktivity přípravků ReFacto AF, ReFacto a faktoru VIII chromogenní
metodou, byla prokázána bioekvivalence přípravku ReFacto AF a ReFacto. Poměry geometrických
středních hodnot nejmenších čtverců přípravku ReFacto AF kpřípravku ReFacto činily 100,6% pro
recovery, 99,5% pro AUCta 98,1% pro AUCnula do konceReFacto AF kpřípravku ReFacto byl vbioekvivalenčním okně 80% -125% a demonstroval
bioekvivalenci přípravku ReFacto AF spřípravkem ReFacto.
Ve zkřížené farmakokinetické studii byly stanovovány farmakokinetické parametry přípravku ReFacto
AF vzhledem kúvodním hodnotám a sledovány u 25 dříve léčených pacientů opakovaném podávání přípravku ReFacto AF po dobu šesti měsíců. Poměry geometrickýchstředních
hodnot nejmenšíchčtverců vzhledem kúvodním hodnotám v6. měsíci činily 107% pro recovery, % pro AUCta 104% pro AUC. Odpovídající 90% interval spolehlivosti poměrů v6. měsíci
vzhledem kúvodním hodnotám činil pro výše uvedené farmakokinetické parametry uvnitř
ekvivalenčního okna 80%-125%. To indikuje změny ve farmakokinetických vlastnostech přípravku
ReFacto AF, které nejsou závislé na čase.
Ve stejné studii u 30 dříve léčených pacientů přístupu, kdybyla stanovována účinnost přípravku ReFacto AF a nezkrácenéhorekombinantního
faktoru VIII koagulační metodou, byl shledánpřípravekReFacto AF farmakokineticky ekvivalentní sFLrFVIII.
U předtím neléčených pacientů chromogenní metodou. Tito pacienti recovery1,5 ± 0,6 IU/dl na IU/kg léčenýchpacientů letspoužitím údajů od 44 PUPvedlo ke střednímu očekávanému poločasu 8,0 2,2 hodin.
Ve studii přípravku ReFacto AF u 19PUP byla recovery na začátku studie u 17dětí ve věku mezi
28dny a méně než 2roky 1,32 ± 0,65IU/dl na IU/kg au 2dětí ve věku 2 až <6let byla 1,7 a
1,8IU/dl na IU/kg. Svýjimkou případů, u kterých se vyskytly inhibitory, byla střední recovery
vprůběhu času stabilní přítomnosti inhibitorůVe studii 37pediatrických PTP byly po dávce 50IU/kg pozorovány farmakokinetické parametry
přípravku ReFacto AF uvedené vtabulce níže.
Průměr SD farmakokinetických parametrů faktoru VIII po jedné dávce 50IU/kg pediatrickým PTP
PK parametrPočet subjektůPrůměraSD
Recovery, IU/dl naIU/kg
Věk<6let
Věk6 až<12let
1,7 ± 0,2,1 ± 0,Cmax, IU/mlb190,9 přírůstkovou recovery a t½.
b Pouze pacienti ve věku 6 až<12let.
Zkratky: Cmax, maximální pozorovaná koncentrace v plazmě; CV, koeficient variance; AUCinf, plocha pod
profilem plazmatické koncentrace v čase zčasového bodu nula extrapolovaná do nekonečna; t½, terminální
poločas; CL, clearance; Vss, objem distribuce ve stabilním stavu.

Refacto af

Eczanemizden sunduğumuz ürünlerden ürün seçimi
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
609 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
499 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
435 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
15 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
309 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
155 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
39 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
99 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
145 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
85 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
305 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
305 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
375 CZK

Proje hakkında

İlaç etkileşimleri, yan etkiler ve ilaç fiyatları ile alternatifleri arasında laik ilaç karşılaştırmaları amacıyla serbestçe kullanılabilen ticari olmayan bir proje

duujjil

Czech English Slovak

Daha fazla bilgi