İlaç detayları seçilen dilde mevcut değildir, orijinal metin görüntülenir
Qdenga
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými reakcemi v klinických studiích u subjektů ve věku od 4 do 60 let byly bolest v místě injekce Tyto nežádoucí účinky se obvykle vyskytly během 2 dnů po podání injekce, byly mírné až středně závažné, trvaly krátce injekci.
Vakcinační viremie
V klinické studii DEN-205 byla po očkování vakcínou Qdenga pozorována přechodná vakcinační viremie u 49 % účastníků studie, kteří dosud nebyli infikováni virem dengue, a u 16 % účastníků studie, kteří již v minulosti byli infikováni virem dengue. Vakcinační viremie se obvykle objevila ve druhém týdnu po první injekci a v průměru trvala 4 dny. Vakcinační viremie byla u některých účastníků spojená s přechodnými mírnými až středně závažnými příznaky, jako je bolest hlavy, artralgie, myalgie a vyrážka. Vakcinační viremie po druhé dávce se objevovala vzácně.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky související s vakcínou Qdenga shromážděné během klinických studií jsou uvedeny v tabulce níže Níže uvedený bezpečnostní profil vychází ze souhrnné analýzy zahrnující 14 627 účastníků studie ve věku od 4 do 60 let zahrnovalo podskupinu 3 830 účastníků Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četností do následujících kategorií: Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1 000 až < Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné: < 1/10 Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Frekvence Nežádoucí účinky Infekce aČastéFaryngotonzilitidaMéně častéRinitida Poruchy metabolismu a výživy Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému Somnolencec