İlaç detayları seçilen dilde mevcut değildir, orijinal metin görüntülenir

Qdenga


Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými reakcemi v klinických studiích u subjektů ve věku od 4 do 60 let byly bolest
v místě injekce
Tyto nežádoucí účinky se obvykle vyskytly během 2 dnů po podání injekce, byly mírné až středně
závažné, trvaly krátce injekci.

Vakcinační viremie

V klinické studii DEN-205 byla po očkování vakcínou Qdenga pozorována přechodná vakcinační
viremie u 49 % účastníků studie, kteří dosud nebyli infikováni virem dengue, a u 16 % účastníků
studie, kteří již v minulosti byli infikováni virem dengue. Vakcinační viremie se obvykle objevila ve
druhém týdnu po první injekci a v průměru trvala 4 dny. Vakcinační viremie byla u některých
účastníků spojená s přechodnými mírnými až středně závažnými příznaky, jako je bolest hlavy,
artralgie, myalgie a vyrážka. Vakcinační viremie po druhé dávce se objevovala vzácně.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky související s vakcínou Qdenga shromážděné během klinických studií jsou uvedeny
v tabulce níže
Níže uvedený bezpečnostní profil vychází ze souhrnné analýzy zahrnující 14 627 účastníků studie ve
věku od 4 do 60 let zahrnovalo podskupinu 3 830 účastníků
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četností do následujících kategorií:
Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1 000 až < Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné: < 1/10 Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií
Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA

Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce aČastéFaryngotonzilitidaMéně častéRinitida  
Poruchy metabolismu a výživy Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému Somnolencec
0pQ *DVWURLQWHVWLQiOQt1DX]HD
Bolest břicha
Zvracení 
Poruchy kůže a 
Vyrážkad 
Prurituse
Kopřivka

Velmi vzácnéPoruchy svalové asoustavy aVelmi častéČastéCelkové poruchy aaplikace

Velmi častéErytém v místě injekce
Malátnost
Astenie

Horečka 
ČastéPodlitina v místě injekcee

Pruritus v místě injekcee
Onemocnění podob滩Méně častéÚnavae

Diskolorace va Zahrnuje infekci horních cest dýchacích a virovou infekci horních cest dýchacích
b Zahrnuje faryngotonzilitidu a tonzilitidu
c Zjištěno u dětí mladších 6 let v klinických studiích
d Zahrnuje vyrážku, virový exantém, makulopapulózní vyrážku, svědící vyrážku
e Hlášeno u dospělých osob v klinických studiích

Pediatrická populace

Pediatrické údaje u subjektů ve věku od 4 do 17 let

Souhrnné údaje o bezpečnosti z klinických studií jsou k dispozici od 13 839 dětí 11 let a 4 629 ve věku 12 až 17 letvěku 4 až 11 let a 1 177 ve věku 12 až 17 let
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí ve velké míře odpovídaly výskytu u dospělých.
Nežádoucí účinky hlášené častěji u dětí než u dospělých byly horečka horních cest dýchacích oproti 0,3 %často u dětí než u dospělých byly erytém v místě injekce 0,8 %
U 357 dětí mladších 6 let očkovaných vakcínou Qdenga byly zaznamenány následující reakce:
snížená chuť k jídlu
Pediatrické údaje u subjektů mladších 4 let, tj. mimo věkovou indikaci

Reaktogenita u subjektů mladších 4 let byla hodnocena u 78 subjektů, kterým byla podána alespoň
jedna dávka vakcíny Qdenga, z toho 13 subjektům byl podán indikovaný 2dávkový režim. Reakce
hlášené s velmi častou četností byly podrážděnost v místě injekce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

Qdenga

Eczanemizden sunduğumuz ürünlerden ürün seçimi
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
99 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
1 790 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
199 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
609 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
135 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
609 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
499 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
435 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
15 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
309 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
155 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
39 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
99 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
145 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
85 CZK

Proje hakkında

İlaç etkileşimleri, yan etkiler ve ilaç fiyatları ile alternatifleri arasında laik ilaç karşılaştırmaları amacıyla serbestçe kullanılabilen ticari olmayan bir proje

duujjil

Czech English Slovak

Daha fazla bilgi