PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prevenar 13 injekční suspenze
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 112,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 312,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidumserotypus 412,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 512,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 6A12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 6B14,4g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 7F12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 9V12,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 1412,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 18C12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 19A12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 19F12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 23F12,2g
1Konjugován s nosným proteinem CRM197, adsorbován na fosforečnan hlinitý.
Jedna dávka Pomocné látky se známým účinkem
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vakcína je bílá homogenní suspenze.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a akutní otitis media, vyvolaných
Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 týdnů do 17 let.
Aktivní imunizace kprevenci invazivních onemocnění apneumonie způsobených Streptococcus
pneumoniaeu dospělých ≥18 let a starších pacientů.
Pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz body 4.4 a 5.O použití přípravku Prevenar 13 se má rozhodnout na podkladě oficiálních doporučení, která berou
vúvahu riziko invazivního onemocnění apneumonie v různých věkových skupinách, další
komorbidity, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.
4.2Dávkování a způsob podání
Imunizační schémata přípravku Prevenar 13 by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Dávkování
Kojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Doporučuje se, aby kojenci, kteří dostali první dávku přípravku Prevenar 13, dokončili očkování
přípravkem Prevenar Kojenci ve věku 6 týdnů –6 měsíců:
Základní očkování třemi dávkami
Doporučenou imunizační sérii tvoří čtyři dávky, každá po 0,5ml. Základní očkování u kojenců tvoří
tři dávky s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami, a sprvní dávkou podanou obvykle ve věku měsíců. První dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. Čtvrtou doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců.
Základní očkování dvěma dávkami
Alternativně, je-li přípravek Prevenar 13 podáván jako část rutinního očkovacího kalendáře u kojenců,
může být podána série tvořená třemi dávkami po 0,5 ml. První dávka může být podána od věku měsíců, druhá dávka o 2 měsíce později. Třetí Předčasně narozené děti Upředčasně narozených dětí se doporučené imunizační schéma skládá ze čtyř dávek po 0,5ml.
Základní očkování u kojenců tvoří 3 dávky s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami, a sprvní
dávkou podanou ve věku 2 měsíců. První dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. Čtvrtou
Dříve neočkovaní kojenci a děti ve věku 7 měsíců
Kojenci ve věku 7 –11 měsíců
Dvě dávky po 0,5ml s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami. Třetí dávku se doporučuje podat
ve druhém roce života.
Děti ve věku 12–23 měsíců
Dvě dávky po 0,5ml s intervalem nejméně 2 měsíce mezi dávkami Děti a dospívající ve věku 2 –17 let
Jedna samostatná dávka 0,5 ml.
Očkovací schéma pro přípravek Prevenar 13 u kojenců a dětí dříve očkovaných přípravkem Prevenar
Přípravek Prevenar 13 obsahuje 7 stejných sérotypů a stejný nosný protein CRM197jako přípravek
Prevenar.
Kojenci a děti, u nichž bylo očkování zahájeno přípravkem Prevenar, mohou být převedeni na
přípravek Prevenar 13 vkterémkoli stadiu očkování.
Malé děti Malé děti, které byly kompletně imunizované přípravkem Prevenar dávku po 0,5ml přípravku Prevenar 13, pro navození imunitní odpovědi vůči 6 dalším sérotypům.
Tato dávka přípravku Prevenar 13 by měla být podána nejméně 8týdnů po poslední dávce přípravku
Prevenar Děti a dospívající ve věku 5 –17 let
Děti ve věku od 5 do 17 let mohou dostat jednu dávku přípravku Prevenar 13, pokud byly dříve
očkovány jednou nebo více dávkami přípravku Prevenar. Tato dávka přípravku Prevenar 13 by měla
být podána nejméně 8týdnů po poslední dávce přípravku Prevenar Dospělí ≥18 let a starší pacienti
Jedna samostatná dávka.
Potřeba revakcinace následnou dávkou přípravku Prevenar 13 nebyla stanovena.
Bez ohledu na stav předchozí pneumokokové vakcinace, pokud je použití 23valentní pneumokokové
polysacharidové vakcíny považováno za vhodné, přípravek Prevenar 13 by měl být podán jako první
Speciální populace
Jedincům s chorobami predisponujícími kinvazivnímu pneumokokovému onemocnění srpkovitou anémií nebo HIV infekcí23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny může být podána nejméně jedna dávka přípravku
Prevenar13 U jedinců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk schéma skládá ze čtyř dávek přípravku Prevenar13 po 0,5ml. Základní očkování tvoří tři dávky,
sprvní dávkou podanou 3 až 6 měsíců po HSCT a s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
Čtvrtou Způsob podání
Vakcína se má podávatformou intramuskulární injekce. Přednostním místem podání je anterolaterální
část stehna 4.3Kontraindikace
Hypersenzitivitana léčivou látku nebo na kteroukolipomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
difterický toxoid.
Podobně jako u jiných vakcín i aplikace přípravku Prevenar 13 má být odložena u jedinců trpících
akutním závažným horečnatým onemocněním. Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale
neměla být příčinou oddálení očkování.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Prevenar 13 nesmí být aplikován intravaskulárně.
Podobně jako u všech injekčních vakcín má být vždy k dispozici dohled lékaře a má být připravena
náležitá lékařská péče pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Tato vakcína nesmí být podána jako intramuskulární injekce jedincům s trombocytopenií nebo
sjakoukoli jinou poruchou koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, alemůže
být podána subkutánně vpřípadě, že potenciální přínos jasně převáží nad rizikem podání Přípravek Prevenar 13 chrání pouze proti těm sérotypům Streptococcus pneumoniae, které vakcína
obsahuje, a nechrání proti jiným mikroorganizmům, které způsobují invazivní onemocnění, pneumonii
nebo zánět středního ucha. Podobně jako jiné vakcíny nemůže ani přípravek Prevenar 13 ochránit
všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním. Nejnovější epidemiologické
informace pro Vaši zemi Vámposkytne příslušná národní organizace.
Jedinci se sníženou imunitní odpovědí, ať už způsobenou imunosupresivní léčbou, genetickým
defektem, infekcí virem HIV sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou dostupné uomezeného počtu jedinců se srpkovitou anémií,
HIV infekcí nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk obezpečnosti aimunogenicitě přípravku Prevenar13nejsou dostupné u jiných skupin jedinců se
specifickými imunodeficity zváženo u každého jednotlivce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.
Kojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Vklinických studiích vyvolával přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na všech 13 sérotypů
obsažených vtéto vakcíně. Imunitní odpověď u sérotypu 3 se po přeočkování kojenců nezvyšovala
úměrně nad hladinu dosaženou po základním očkování. Klinický význam tohoto zjištění týkající se
indukce imunní paměti na sérotyp 3 není znám Podíl odpovídajících pacientů s funkčními protilátkami vysoký. Střední geometrické titry OPA však byly nižší, než byly tyto u všech zbývajících přidaných
sérotypů vakcíny; klinický význam tohoto pozorování pro účinnost ochrany však není znám 5.1Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar7valentní přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií spodobným bezpečnostním
profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar 13 odpovídající jejich
aktuálnímu věku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u dětí 2 roky věku za podmínek anemie, asplenie, infekce HIV,chronické onemocnění nebo imunokompromitované osobyřadí do vyššího rizika vůči invazivním onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae.Kdykoli
je doporučeno očkování rizikových dětí ve věku 24 měsíců, již vrámci základníhoočkování
imunizovaných přípravkem Prevenar 13 měly by dostat 23valentní pneumokokovou polysacharidovou
vakcínu. Interval mezi podáním 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny byneměl být kratší než 8 týdnů. Nejsou
dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně
neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar13 by mohlo vést
ke snížené odpovědi na následné dávkypřípravku Prevenar Při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem těhotenstvív úvahu možné riziko apnoe a zvážit potřebu monitorovánídýchání po dobu 48-72 hodin. Protože
prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Pro sérotypy obsažené vočkovací látce se očekává nižší ochrana proti otitis media než proti
invazivním onemocněním. Protože je otitis media vyvolávána množstvím jiných mikroorganismů než
jen pneumokokovými sérotypy přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům
středouší Je-li přípravek Prevenar13 podáván současně spřípravkem Infanrixhexa febrilních reakcí je podobná jako při současném podání přípravku Prevenar Infanrix hexa hexa hypotonicko-hyporesponzivních epizod Antipyretická terapie by měla být zahájena vsouladu s lokálními terapeutickými doporučeními u dětí,
které majízáchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče vanamnéze, a u všech dětí, které dostávají
přípravek Prevenar 13 současně s vakcínami obsahujícími celobuněčnou složku pertuse.
4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kojenci a děti ve věku 6 týdnů-5 let
Přípravek Prevenar 13 může být podán současně sněkterou znásledujících monovalentních nebo
kombinovaných vakcín: vakcínou proti difterii, proti tetanu, acelulární nebo celobuněčnou vakcínou
proti pertusi, vakcínou proti Haemophilus influenzaetypu b, inaktivovanouvakcínou proti
poliomyelitidě, proti hepatitidě B hexaneštovicím a vakcínou proti rotavirům.
Přípravek Prevenar13 může být také mezi 12–23měsíci podán současně skonjugovanou tetanický toxoidkteré byly adekvátně primárně očkovány přípravkem Prevenar13 doporučenímiÚdaje z klinické studie po uvedení přípravku na trh hodnotící vliv profylaktického použití antipyretik
paracetamolu současněnebo během stejného dne může snížit imunitní odpověď na přípravek Prevenar
13 po základním očkování kojenců. Odpovědi na posilující dávku podanou ve 12 měsících nebyly
ovlivněny. Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Děti a dospívající ve věku 6 –17 let
Vsoučasné době nejsou kdispozici žádné údaje týkající se současného podávání sjinými vakcínami.
Dospělí ve věku 18 –49 let
Nejsou kdispozici žádné údaje týkající se současného podávání sjinými vakcínami.
Dospělí ve věku 50 let a starší
Přípravek Prevenar 13může být podán současně se sezónní trivalentní inaktivovanou chřipkovou
vakcínou Ve dvou klinických studiích provedených u dospělých ve věku 50-59 let a 65 let a starších bylo
prokázáno, že přípravek Prevenar 13 může být podán současněstrivalentní inaktivovanou chřipkovou
vakcínou podána samostatně nebo současně spřípravkem Prevenar Pokud byl přípravek Prevenar 13 podán současně sTIV, imunitníodpověď na přípravek Prevenar byla nižší ve srovnání spodáním přípravku Prevenar 13 samostatně; nebyl zjištěn žádný dlouhodobý
vliv na hladiny cirkulujících protilátek.
Ve třetí klinické studii provedené udospělých ve věku 50-93 let bylo prokázáno, že přípravek
Prevenar13 může být podán současně se sezónní kvadrivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou
Prevenar13 vporovnání se samostatným podáním QIV nesnížila.
Imunitníodpověď na přípravek Prevenar13 se při současném podávání přípravku Prevenar13 aQIV
vporovnání se samostatným podáním přípravku Prevenar13 nesnížila. Podobně jako usoučasného
podávání strivalentními vakcínami bylaimunitní odpověďnaurčité sérotypy pneumokoků nižší,
pokud byly obě vakcíny podány současně.
Současné použití spolu sdalšími vakcínami nebylo hodnoceno.
Různé injekční vakcíny musí být vždy podány každá do jiného místa očkování.
Současné podání přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nebylo
hodnoceno. Vklinických studiích, pokud byl přípravek Prevenar 13 podán 1 rok po 23valentní
pneumokokové polysacharidové vakcíně, byla imunitní odpověď nižší pro všechny sérotypy
vesrovnání spřípravkem Prevenar 13 podaným subjektům, které nebyly dříve imunizovány
23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Klinický význam tohoto jevu není znám.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují údaje o použití pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny u těhotných žen.
Přípravek Prevenar13 by proto neměl být podáván během těhotenství.
Kojení
Není známo, zda je pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína vylučována do mateřského
mléka.
Fertilita
Studie na zvířatech nesvědčí propřímý nebo nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu 5.34.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Prevenar13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Některéúčinky uvedené vbodě4.8 „Nežádoucí účinky“ však mohou dočasně ovlivnit
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Analýza hlášení četností nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh naznačuje potenciální
zvýšené riziko křečí, shorečkou nebo bez ní,a HHE při porovnání skupin, které uváděly podávání
přípravku Prevenar 13 spřípravkem Infanrix hexa, se skupinami, které uváděly podávání přípravku
Prevenar 13 samostatně.
Nežádoucí účinky pozorované vklinických studiích nebo po uvedení přípravku na trhjsou pro
všechny věkové skupiny uvedeny vtéto části dle orgánových systémů a jsou seřazené sestupně dle
četnosti výskytu a závažnosti. Četnost je definována následovně: velmi časté Kojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo podáno
14 267 dávek 4 429 zdravým kojencům ve věku od 6 týdnů při prvním očkování a ve věku 11 –měsíců vdobě přeočkování. Ve všech studiích skojenci byl přípravek Prevenar 13 podáván souběžně
s běžným dětským očkováním Byla stanovena také bezpečnost u 354 předtím neočkovaných dětí Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let patřily reakce v místě
očkování, horečka, podrážděnost, nechutenství, zvýšená spavost a/nebo nespavost.
Vklinické studii u dětíočkovaných ve věku 2, 3 a 4 měsíců byla ve vyšší míře hlášena horečka
≥38°Cu kojenců, kteří byli očkováni přípravkem PrevenarInfanrix hexa samostatně horečka ≥ 38°C hlášena u 50 % kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenarpřípravkem Infanrix hexa ve stejnou dobu vporovnání s33,6 % u kojenců, kterým byl podán Infanrix
hexa samostatně. Tyto reakce byly většinou mírné Vprůběhu základního očkování přípravkem Prevenar 13 byla pozorována zesílená reakce vmístě
očkování u dětí starších12 měsíců vporovnání smírou reakcepozorované u kojenců.
Nežádoucí účinky zklinických studií
Vklinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Prevenar 13 podobný přípravku Prevenar.
Následující četnosti výskytu vycházejí znežádoucích účinků vyhodnocených u přípravku Prevenar vklinických studiích:
Poruchy imunitního systému:
Vzácné:Reakce přecitlivělosti včetně otoku tváře, dyspnoe, bronchospasmus
Poruchy nervového systému:
Méně časté:Křeče Vzácné:Hypotonicko-hyporesponzivníepizoda
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté:Nechutenství
Časté:Zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté:Vyrážka
Méně časté:Kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:
Velmičasté:Pyrexie, podrážděnost, erytémvmístě očkování, indurace/otok nebo bolest/citlivost;
somnolence; neklidný spánek
Erytém nebo indurace/otok2,5cm –7,0 cm v místě očkování u starších dětí od 2 do 5 let)
Časté:Pyrexie 39°C;omezení pohyblivosti vmístě očkování nebo indurace/otok2,5cm –7,0 cm v místě očkování Méně časté:Erytém v místě očkování, indurace/otok7,0 cm; pláč
Dodatečná informace pro zvláštní populace:
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí Děti a dospívající ve věku 6 –17 let
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena u 592 dětí jednou dávkou přípravku Prevenar a 298 dětí ve věku 10 –17 let, které nebyly pneumokokovou
vakcínou dosud očkoványNejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 6 –17 let byly:
Poruchy nervového systému:
Časté:Bolesti hlavy
Gastrointestinálníporuchy:
Velmi časté:Nechutenství
Časté:Zvracení,průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté:Vyrážka; kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:
Velmi časté: Podrážděnost; erytém vmístě očkování; indurace/otok nebo bolest/citlivost; somnolence;
neklidný spánek; citlivost vmístě očkování Časté:Pyrexie
Ostatní nežádoucí účinky dříve pozorované u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let mohou být
aplikovatelné na tuto věkovou skupinu, ale nebyly vtéto studii pozorovanépravděpodobně kvůli
malému počtu subjektů.
Další informace pro speciální populace
Děti adospívající se srpkovitou anémií, infekcí HIV nebo po transplantaci hematopoetických
kmenových buněkmají podobnou četnost výskytu nežádoucích účinků svýjimkou bolestí hlavy,
zvracení, průjmu,horečky, únavy, artralgie časté.
Dospělí ≥18 let a starší pacienti
Bezpečnost byla hodnocena v 7 klinických studiích zahrnujících 91593 dospělých ve věku od 18 do
101 let. Přípravek Prevenar 13 byl podán 48806 dospělým; 2616 18 do 49 let, kterým byl podán přípravek Prevenar 13, a kteří nebyli dříve očkováni 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Zosob, kterým byl přípravek Prevenar13 podán, bylo
1916dospělých nejméně 3roky před očkováním vrámci studie očkováno 23valentní pneumokokovou
polysacharidovou vakcínoua46890 nebylo 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
očkováno.
Svyšším věkem byla pozorována nižší četnost nežádoucích účinků;u dospělých starších 65 let věku
účinků než u mladších dospělých;nežádoucí účinky byly obecně častější u mladších dospělých ve
věku od 18 do 29 let.
Celkově byly kategorie četností pro všechny věkové skupiny podobné svýjimkou zvracení, které bylo
velmi časté věkových skupin; pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 let a častá u všech
ostatních věkových skupin. Silná bolest/citlivost v místě očkování a výrazné omezení pohyblivosti
paže byly velmi časté u dospělých ve věku od 18 do 39 let a časté u všech ostatních věkových skupin.
Nežádoucí účinky v klinických studiích
Místní reakce a systémové účinky byly shromažďovány v6studiích po každémočkování denně po
dobu 14 dní ave zbývající studii po dobu 7dní. Následující četnosti výskytu jsou založeny na
nežádoucích reakcích zhodnocených vklinických studiích s přípravkem Prevenar 13 u dospělých:
Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi časté:Snížení chuti kjídlu
Poruchy nervového systému:
Velmi časté:Bolesti hlavy
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté:Průjem, zvracení Časté: Zvracení Méně časté:Nevolnost
Poruchy imunitního systému:
Méně časté:Hypersenzitivní reakce včetně otoku tváře, dušnosti a bronchospasmu
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi časté:Vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě podání:
Velmi časté:Zimnice; únava;zarudnutí v místě očkování; indurace/otok v místě očkování;
bolest/přecitlivělost místa očkování byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 39 letpaže věku od 18 do 39let)
Časté:Pyrexie Méně časté:Lymfadenopatie lokalizovaná v místě očkování
Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně:
Velmi časté:Arthralgie, myalgie
Celkově nebyly pozorovány rozdíly včetnostech výskytu nežádoucích účinků, pokud byl přípravek
Prevenar 13 podán dospělým dříve očkovaným pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Další informace pro speciální populace
Dospělí sHIV infekcímají podobnou četnost výskytu nežádoucích účinků. Výjimkou jsou pyrexie a
zvracení, které se vyskytovaly velmi často, anauzea, která se vyskytovala často.
Dospělí po transplantaci hematopoetických kmenových buněk mají podobnou četnost výskytu
nežádoucích účinků. Výjimkou jsou pyrexie a zvracení, které se vyskytovaly velmi často.
Vyšší četnost některých pozorovaných systémových reakcí byla pozorována, pokud byl přípravek
Prevenar 13 podán současně s trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou podanou samostatně přípravek Prevenar 13 podaný samostatně artralgieNežádoucí účinky po uvedení vakcíny Prevenar 13 na trh
Je třeba vzít vúvahu následující nežádoucí účinky přípravku Prevenar 13. Frekvence nemohly být
stanoveny, protože tyto účinky byly odvozeny ze spontánních hlášení, a proto jsou považovány za
neznámé.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Lymfadenopatie Poruchy imunitního systému:
Anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku; angioedém
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Erythema multiforme
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:
Kopřivka vmístě očkování; dermatitida vmístě očkování; pruritus vmístě očkování;
zrudnutí
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Předávkování přípravkem Prevenar 13 není pravděpodobné vzhledem ke způsobu balení vpředplněné
injekční stříkačce. Avšak u kojenců a dětí byly hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar 13,
kdy po předchozídávce byla následující dávka podána vkratším intervalu, než se doporučuje. Obecně
byly nežádoucí účinky pozorované po předávkování stejné jako ty, které byly hlášeny po aplikaci
jednotlivých dávek přípravku Prevenar 13 podle doporučeného pediatrického schématu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07ALPřípravek Prevenar 13 obsahuje 7 pneumokokových kapsulárních polysacharidů obsažených
vpřípravku Prevenar 7F, 19AKojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Podle pozorování sérotypů vEvropě provedených před uvedením přípravku Prevenar na trh se
očekává, že přípravek Prevenar 13 pokryje 73-100% invazivní pneumokoková onemocnění zodpovídají sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A za 15,6% až 59,7% invazivních onemocnění vzávislosti na
krajině, délce sledovaného období a používání přípravku Prevenar.
Akutní otitis media bakteriální AOM na celém světě.
Přípravek Prevenar 13 pokrývá přes 90% sérotypů vyvolávajících IPD rezistentní na antibiotika.
Děti a dospívající ve věku 6-17 let
U dětía dospívajících ve věku 6 –17 let je incidence pneumokokového onemocnění nízká, avšak je
zde zvýšené riziko morbidity a mortality u pacientů s přidruženými onemocněními.
Dospělí ≥ 18 let a starší pacienti
Pneumonie je nejčastějším klinickým projevem pneumokokového onemocnění udospělých.
Hlášená incidence komunitní pneumonie svěkem od 50let aje nejvyšší uosob ve věku ≥65let. Streptococcus pneumoniaeje nejčastějším
původcem CAP apředpokládá se, že je zodpovědný přibližně za 30 % všech případů CAP, které
vyžadující hospitalizaci udospělých vrozvinutých zemích.
Bakteriemická pneumonie jsou nejčastějšími projevy IPD u dospělých. Podle údajů ze sledování, pozavedení přípravku
Prevenar, ale před zavedením přípravku Prevenar13 vrámci dětského očkovacího programu, mohou
být pneumokokové sérotypy obsažené v přípravku Prevenar 13 zodpovědné za nejméně 50 až 76 % závislosti na zemiRiziko CAP aIPD udospělých se dále zvyšuje schronickými přidruženými onemocněními, zejména
sanatomickou nebo funkční asplenií, diabetes mellitus, astmatem, chronickým onemocněním
kardiovaskulárního systému, plic, ledvin nebo jater aje nejvyšší upacientů se sníženou imunitou, jako
jsou pacienti smaligními hematologickými nemocemi nebo HIV infekcí.
Klinické studie imunogenicity přípravku Prevenar 13 u kojenců, dětí a dospívajících
Protektivní účinnostpřípravku Prevenar 13 proti IPD nebyla studována. Podle doporučení Světové
zdravotnické organizace dětí založeno na porovnání imunitních odpovědí na sedm sérotypů společných propřípravek Prevenar
13 a přípravek Prevenar,u nichž protektivní účinnost již byla prokázána Prevenar přidaných 6 sérotypů.
Imunitní odpovědi u kojenců po základním očkování třemi dávkami
Vmnoha evropských zemích a v USA byly provedeny klinické studie spoužitím různých očkovacích
schémat včetně dvou randomizovaných studií non-inferiority ve 2, 3, 4 měsících 006a v USA při základním očkování ve 2, 4, 6 měsících 004studiích byly porovnávány pneumokokové imunitní odpovědi pomocí sady kritérií non-inferiority
včetně porovnání procenta subjektů, kteří měli měsíc po základním očkování koncentrace sérotypově
specifických anti-polysacharidů IgG ≥ 0,35 μg/ml a dále byly porovnány geometrické průměry
koncentrací IgG Prevenar 13 a přípravkem Prevenar. U šesti přidaných sérotypů byly tyto hodnoty porovnány snejnižší
odpovědí zevšech sedmi společných sérotypů u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar.
Výsledky porovnání non-inferiority imunitní odpovědi ve studii 006, založené na porovnání poměru
kojenců, u nichž se dosáhlo koncentrace IgG anti-polysacharidu ≥ 0,35 μg/ml, jsou uvedeny
vtabulce 1. Výsledky ve studii 004 byly podobné. Non-inferiorita přípravku Prevenar 13 95% CI pro rozdíl vprocentech odpovídajících subjektů mezi skupinami byl -10% při 0,35 μg/mlbyla demonstrována u všech 7 společnýchsérotypů,kromě sérotypu 6B ve studii 006 a sérotypů 6B a
9V ve studii 004, které chyběly kvůli nízkým hodnotám. U všech sedmi společných sérotypů bylo
dosaženo předem definovaných kritérií non-inferiority pro IgG ELISA GMC. Přípravek Prevenar prokázalu 7 společných sérotypů srovnatelné, avšak mírně nižší hladiny protilátek než přípravek
Prevenar. Klinický význam těchto rozdílů není znám.
Non-inferiorita byla prokázána u 6 dodatečných sérotypů vzávislosti na podílu kojenců, u nichž se
dosáhlo koncentrace protilátek ≥ 0,35 μg/ml a srovnání svýsledky IgG ELISA GMC ve studii 006 a
byla prokázána u 5 ze 6 sérotypů svýjimkou sérotypu 3 ve studii 004. Pro sérotyp 3 byly procentní
podíly příjemců přípravku Prevenar 13 se sérovým IgG≥ 0,35 μg/ml 98,2 %Tabulka 1: Porovnání podílu subjektů, u nichž se dosáhlo koncentrace protilátek na
antikapsulární polysacharidy pneumokoků IgG 0,35 μg/ml po 3. dávce základního očkování
kojenců –Studie Sérotypy
Prevenar %
Prevenar %
Sérotypy 7valentního přípravku Prevena
498,298,20,0 6B Ve studiích 004 a 006 vytvořil přípravek Prevenar 13 funkční protilátky na všech 13 sérotypů
obsažených ve vakcíně. Nebylo rozdílů mezi skupinami vproporci subjektů stitry OPA ≥ 1:u 7 společných sérotypů. Ve studiích 006 a 004 dosáhlo titru OPA ≥ 1:8 jeden měsíc po základním
očkování u všech 7 společných sérotypů 96%, resp. 90% příjemců očkovaných přípravkem
Prevenar 13.
Ve studiích 004/006 dosáhlo titru OPA ≥ 1:8 jeden měsíc po základním očkování přípravkem Prevenar
13 všech 6 přidaných sérotypů vrozmezí četnosti od 91,4% do 100% všech očkovaných jedinců.
Střední geometrické titry funkčních protilátekostatních přidaných sérotypů; klinický význam tohoto pozorování pro protektivní účinnost není znám.
Imunitní odpovědi po základním očkování dvěma dávkami u kojenců
Imunogenicita po dvou dávkách základní série u kojenců byla dokumentována ve čtyřech studiích.
Podíl kojenců, kteří dosáhli IgG koncentrace pneumokokových antikapsulárních polysacharidů ≥ 0,μg/ml jeden měsíc po druhé dávce, se pohyboval mezi 79,6% až 98,5% u 11 ze 13 sérotypů
obsažených ve vakcíně. Nižší podíly kojenců dosáhly této prahové koncentrace protilátek na sérotypy
6B vporovnání s58,4% u sérotypu 6B a 68,6% u sérotypu 23F ve studiíchsrežimempodáváníve 3. a 5.
měsíci. Po přeočkování byly imunitní odpovědi všech sérotypů včetně 6B a 23F konzistentní
sadekvátními odpověďmi po základním očkování dvěma dávkami. Vklinické studii ve Velké Británii
byly odpovědi funkčních protilátek přeočkování ve věku 12 měsíců porovnatelné pro všechny sérotypy včetně 6B a 23F vobou ramenech
studie, tj. po podávání přípravku Prevenar a přípravku Prevenar 13. U příjemců očkovaných
přípravkem Prevenar13 byl podíl reagujících jedinců stitry OPA ≥ 1:8 po základním očkování
kojenců minimálně 87%, a po přeočkování minimálně 93%. Střední geometrické titry funkčních
protilátek významtohoto pozorování není znám.
Odpovědi na přeočkování po základním očkování dvěma dávkami a třemi dávkami u kojenců
Po přeočkování se hladiny protilátek u všech 13 sérotypů zvýšily vporovnání skoncentracemi před
přeočkováním. Po přeočkování byly u 12 sérotypů koncentrace protilátek vyšší než po základním
očkování kojenců. Tato pozorování jsou konzistentní sadekvátním „primingem“ imunologické pamětipozorovanépo očkování provedeném u kojenců; klinická relevance tohoto pozorování ohledně
indukce imunitní paměti na sérotyp 3 není známa.
Protilátkové odpovědi po přeočkování kojenců po základním očkování dvěma dávkami nebo třemi
dávkami byly porovnatelnéu všech 13 sérotypů vakcíny.
Odpovídající zrychlené let vedlo u všech 13 sérotypů khladinám protilátek antikapsulárních polysacharidů IgG, které byly
přinejmenším srovnatelnéshladinami po základním očkování kojenců třemi dávkami.
Přetrvávání protilátek a imunologická paměť byly hodnoceny ve studii u zdravých dětí, kterým byla
aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13 nejméně 2 roky poté, kdy byly dříve očkovány buď
4dávkami přípravku Prevenar, 3 dávkami základní očkovací série přípravku Prevenar u kojenců,
následovaná očkováním přípravkem Prevenar 13 ve věku 12 měsíců nebo 4 dávkami přípravku
Prevenar 13.
Jedna dávka přípravku Prevenar 13 u dětí ve věku přibližně 3,4roky bez ohledu na předchozí průběh
očkování přípravkem Prevenar nebo přípravkem Prevenar 13 vyvolala robustní protilátkovou odpověď
jak u 7 společných sérotypů, tak u 6 přidaných sérotypů přípravku Prevenar 13.
Údaje ze sledování pneumokokových onemocnění po zavedení sedmivalentníhopřípravku Prevenar
vroce 2000 neprokázaly, že by imunita získaná po očkování přípravkem Prevenar u kojenců časem
poklesla.
Předčasně narozené děti
Bezpečnost a imunogenicita přípravku Prevenar13 podávaného ve věku 2, 3, 4a 12 měsíců byla
hodnocena přibližně u 100 předčasně narozených dětí rozsah 26 až 36 týdnůodhadovaná doba těhotenství 39 týdnů, rozsah37 až 42 týdnůImunitní reakce u předčasně narozených dětí a dětí narozených vřádném termínu byly porovnávány
podle podílu pacientů dosahujících 1měsíc po základním očkování kojenců koncentrace protilátek
IgG vážících se na pneumokokové polysacharidy≥ 0,35μg/ml, tedy metodou vycházející
zdoporučení WHO, která byla použita kporovnání imunogenicity přípravku Prevenarspřípravkem Prevenar.
U více než 85 % pacientů byla 1 měsíc po základním očkování kojenců dosažena koncentrace
protilátek IgG vážících se na pneumokokové polysacharidy vyšší než 0,35 μg/ml, mimo sérotypu
5byl podíl předčasně narozených dětí reagujících na očkování významně nižší než v případě dětí
narozených v řádném termínu. Přibližně jeden měsíc po dávce pro batolata byl podíl pacientů v obou
skupinách dosahujících stejného limitu koncentrace protilátek vyšší než 97 % s výjimkou sérotypupředčasně narozených dětí dochází ktvorbě imunologické paměti pro všechny sérotypy. Obecně byly
sérotypově specifické IgG GMC u předčasně narozených dětí nižší než u dětí narozených v řádném
termínu.
Po základním očkování kojenců byly OPA GMT u předčasně narozených dětí ve srovnání sdětmi
narozenými vřádném termínu obdobné svýjimkou sérotypu 5, u kterého byly nižší u předčasně
narozených dětí. OPA GMT po dávce pro batolata vztažené khodnotám po základním očkování
kojenců byly obdobné či nižší u 4 sérotypů 4, 5,6A, 7F, 9V, 18C,19A a 23FDěti Po podání jedné dávky přípravku Prevenar 13 dětem kompletnímschématem přípravku Prevenar plus přeočkováníalespoň 90%. Nicméně 3 GMT ve srovnání s dětmi,kterým byla dříve aplikována alespoň jedna dávka přípravku Prevenar13.
Klinický význam nižších GMCs a GMT není v současné době znám.
Dříve neočkované děti Studie neočkovaných dětí jsou potřebné 2 dávky kdosažení sérové koncentrace IgG u 6B a 23F podobné těm, které byly
vyvolány 3dávkami základní očkovací série u kojenců.
Děti a dospívající ve věku 5 –17 let
Votevřené studii u 592 zdravých dětí a dospívajících včetně těch, které mají astma být predisponováni kpneumokokovým infekcím, vyvolal přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na
všech 13 sérotypů. Jedna dávka přípravku Prevenar 13 byla podána dětem ve věku 5 –10 let, které
byly dříve imunizované alespoň jednou dávkou přípravku Prevenar, a dětem a dospívajícím ve věku
10 –17 let, které nebyly dříve nikdy očkované pneumokokovou vakcínou.
Vobou skupinách, u dětí ve věku 5 –10 let a u dětí a dospívajících ve věku 10 –17 let byla imunitní
odpověď na přípravek Prevenar 13 non-inferiorní ve srovnání s přípravkem Prevenar vůči společným sérotypům a ve srovnání s přípravkem Prevenar 13 vůči 6 dalším sérotypům při porovnání
simunitní odpovědí po čtvrté dávce u kojenců očkovaných ve věku 2, 4, 6a 12-15 měsíců, měřeno
pomocí sérových IgG.
U dětí a dospívajících ve věku 10 –17 let byly OPA GMT 1 měsíc po vakcinaci noninferiorní vůči
OPA GMT u skupiny ve věku 5 –10 let u 12 ze 13 sérotypů Imunitní odpovědi po subkutánním podání
Subkutánní podání přípravku Prevenar 13 bylo hodnoceno ve studii bez komparátorů u 185 zdravých
japonských kojenců a dětí, kterým byly aplikovány 4 dávky ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců. Studie
prokázala, že bezpečnost a imunogenicitabyly obecně srovnatelné spozorováními ve studiích
s intramuskulární aplikací.
Účinnost přípravku PrevenarInvazivní pneumokokové onemocnění
Údaje zveřejněné institucí Public Health England ukázaly, že čtyři roky po zavedení přípravku
Prevenar v podobě základního očkování kojenců dvěma dávkami sposilovací dávkou ve druhém roce
života apři 94% proočkovanosti došlo vAnglii aWalesu k 98% onemocnění vyvolaných 7sérotypy obsaženými ve vakcíně. Během následujících čtyřlet po přechodu
napřípravek Prevenar13 došlo k dalšímu snížení incidence IPD způsobených 7sérotypy obsaženými
vpřípravku Prevenar vrozmezí od 76% udětí ve věku do 2let do 91% udětí ve věku 5–14let.
Sérotypově specifická snížení pro každý z5přidaných sérotypů vpřípravku Prevenar13 pozorovány žádné případy IPD vyvolané sérotypem5vtabulce2 audětí ve věku do 5let se pohybovala vrozmezí od 68% nebyly přípravkem Prevenar13 očkovány Tabulka2: Sérotypově specifický počet případů asnížení incidence IPD vobdobí 2013/14 vporovnání
sobdobím2008/09-2009/10 Věk <5letVěk 5–64letVěk ≥65let
% snížení
incidence
% snížení
incidence
% snížení
incidence
Dodatečné sérotypy obsažené vpřípravku Prevenar159 68%74%102 72%326 38%27%6A10 62%53 56%94 81%Tabulka2: Sérotypově specifický počet případů asnížení incidence IPD vobdobí 2013/14 vporovnání
sobdobím2008/09-2009/10 7F90 74%50%37%19A85 75%32%53%§Upraveno podle podílu sérotypizovaných vzorků, chybějících údajů ověku, jmenovatele vporovnání
sobdobím 2009/10 apodle trendu všech invazivních pneumokokových onemocnění až do období
2009/10 *95% CIpři uplatnění intervalů vPoissonově procesu založených na nadhodnoceném rozptylu 2,1;
vmodelaci dat zobdobí 2000–2006 týkajících se všech IPD před zavedením přípravku Prevenar
**p<0,005 pro pokrytí sérotypu 6A, kde p=0,Otitis media Ve zveřejněné studii provedené vIzraeli byl vliv přípravku Prevenar13 na OM zdokumentován při
použití základního očkování 2 dávkami plus přeočkování ve druhém roce života vrámci systému
aktivní surveillance na základě kultivace tekutiny ze středního ucha po paracentéze bubínku
uizraelských dětí sOM ve věku do 2let.
Po zavedení přípravku Prevenar anásledně přípravku Prevenar13 se incidence snížila z2,1 na 0,případů na 1000 dětí snížila z0,9 na 0,1 případů na 1000 dětí Prevenar13. Celková roční pneumokoková incidence OM se snížila z9,6 na 2,1 případů na 1000 dětí
uvedení přípravku Prevenar13Pneumonie
Vmulticentrické observační studii, která byla provedena ve Francii aporovnávala období před
přechodem zpřípravku Prevenar na přípravek Prevenar13apo něm, bylo naodděleních lékařské
pohotovostizjištěno 16% udětí ve věku od 1měsíce do 15let. Došlo k 53% spleurálním výpotkem a63% případů pneumokokové CAP. Celkový počet případů CAP vyvolaných 6přidanými sérotypy
obsaženými ve vakcíně přípravku Prevenar13 se ve druhém roce po zavedení přípravku Prevenarsnížil z27na 7izolátů Snížení případů pneumonie jakéhokoliv původu bylo nejvýraznější umladších očkovaných věkových
skupin spoklesem o 31,8 % skupinách < 2 roky a 2 až 5 let. Incidence u starších převážně neočkovaných dětí nezměnila po dobu trvání studie.
Vsystému průběžné surveillance přípravku Prevenar13 na CAP udětí ve věku do 5let vjižním Izraeli, které dostaly základní očkování
2dávkami plus přeočkování ve druhém roce života, bylo po zavedení přípravku Prevenar13 dosaženo
68% zdůvodu alveolární CAP vporovnání sobdobím před zavedením přípravku Prevenar.
Vliv na nazofaryngeální nosičství
Změny v nazofaryngeálnímnosičství sakutními otitidami ve Francii. Přípravek Prevenar13 signifikantně snížil celkové NP nosičství dodatečných sérotypů vporovnání spřípravkem Prevenar. Sníženínosičstvíbylo také zaznamenáno u sérotypu 3 1,1%; p= 0,1Účinnost pneumokokové konjugované vakcíny na nazofaryngeální nosičství byla studována
vrandomizované dvojitě zaslepené studii, ve které byli kojenciočkováni přípravkem Prevenar nebo přípravkem Prevenar 6Cskupin; signifikantní snížení bylo pozorováno u sérotypu 19F.
V této studii bylo prokázáno snížení sérotypů S. pneumoniae 19A, 19F a 6A necitlivých k řadě
antibiotik. Snížení se pohybovalo mezi 34% a 62% v závislosti na sérotypu a antibiotiku.
Protektivní účinnost přípravku Prevenar Účinnost 7valentní vakcíny Prevenar byla hodnocena ve dvou hlavních studiích -ve studii „Northern
California Kaiser Permanente“randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované, kde byli kojenci randomizováni a dostávali
buď přípravek Prevenar nebo kontrolní vakcínu skupiny C, konjugovaná sCRM MnCC; FinOM, vakcína protihepatitidě Bčtyř dávek podaných ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců. Výsledky účinnosti ztěchto studií pneumokoková onemocnění, pneumonii a akutní otitis mediaTabulka 3: Souhrn účinnosti 7valentního přípravku PrevenardJR27zc2<é„ .NCKP: IPD vyvolaná sérotypy obsaženými ve vakcíně3 30,25897%85, NCKP: Klinická pneumonie s rtg nálezem 23,74635%4,NCKP: Akutní otitis media2Účinnost vakcíny
3Říjen 1995 až 20. duben 4Říjen 1995 až 30. duben Účinnost přípravku Prevenar Účinnost byla hodnocena v základních imunizačních schématech kojenců třemi a dvěma dávkami vždy
s následným přeočkováním ke konzistentnímu a podstatnému snížení incidence případů IPD.
Ve Velké Británii byla odhadovaná sérotypově specifická účinnost pro očkování 2 dávkami ve věku
do 1 roku při použití screeningové metody 66% pro sérotyp 23F.
Tabulka 4. Souhrn účinností 7valentního přípravku Prevenar proti invazivním pneumokokovým
onemocněním
Země
Doporučené
schéma
Pokles nemocnosti Velká Británie WalesDvě dávky ve věku do 1 roku: 49, USA měsíc
Sérotypy obsažené ve vakcíně: Všechny sérotypy: Sérotypy obsažené ve vakcíně: Všechny sérotypy: 97, 73, NA
NA
Kanada Série 2 dávek kojencům: Úplné schéma:NA
92, 82, 1Děti <2 roky. Vypočítaná účinnost vakcíny k červnu 200822005 údaje.
32004 údaje.
4Děti <5 let. Leden 2005 až prosinec 2007. Dosud není k dispozici účinnost pro úplné rutinní schéma
očkování 2+Akutní otitis media
Od zavedení přípravku Prevenar do národního imunizačního programuve schématu 3+1 byla také
sledována jeho účinnost proti akutní otitis media rozsáhlé databáze pojišťovny vUSA u dětí do 2 let byly návštěvy kvůli AOM redukovány o 42,7%
52,4% a ambulantní návštěvy o 41,1%. Pro specificky identifikované případy pneumokokové
pneumonie udětí do 2let bylopozorováno snížení hospitalizací o 57,6% a ambulantních návštěv o
46,9% vporovnání shodnotami před uvedením na trh analýz tohoto typu nelze vyvodit přímou kauzální účinnost, tyto nálezy svědčío tom, že přípravek
Prevenar hraje důležitou rolipři snižování zátěže slizničních onemocnění vcílové populaci.
Studie účinnosti udospělých ve věku 65let astarších
Účinnost proti pneumokokové CAP aIPD vyvolané vakcinačními typyvrozsáhlé randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii Pneumonia Immunization Trial in Adults–CAPiTAbuď přípravkem Prevenar13, nebo placebem byla podána 84496pacientům ve věku 65let astarším,
kteří byli randomizováni vpoměru 1:Do studie CAPiTA byli zařazeni dobrovolníci ve věku ≥ 65 let, jejichž demografické a zdravotní údaje
se mohou lišit od údajů pacientů, pro které se požaduje očkování.
První epizoda pneumonie potvrzené rentgenovým vyšetřením hrudníku, která vyžadovala
hospitalizaci, byla zjištěna přibližně u2% této populace šlo opotvrzenou pneumokokovou CAP ave182případech šlo oVT pneumokokovou CAPvpopulaci
léčené podle protokolu aupravené populaci přiřazené kléčbě Účinnost byla prokázána vprimárních asekundárních cílových parametrech upopulace léčené podle
protokoluTabulka5: Účinnost vakcíny CAPiTA Cílový parametr účinnosti
Případy
VE p-
hodnotaCelkemSkupina Prevenar 13Skupina placeba
Primární cílový parametr
První epizoda potvrzené VT
pneumokokovéCAP45,První epizoda potvrzené NB/NIpneumokokové CAP vakcínového
typu
93336045,002VTIPD –invazivní pneumokokové onemocnění vakcínového typu
Protektivní účinnost proti první epizodě VT pneumokokové CAP, NB/NI VT pneumokokové CAP
aVT IPD trvala po celou dobu 4leté studie.
Studie nebyla navržena k prokázání účinnosti vpodskupinách a počet subjektů ve věku ≥85let nebyl
dostatečný k prokázání účinnosti v této věkové skupině.
K odhadu následujících výsledků u klinické CAP klinických nálezech bez ohledu na radiologické infiltráty nebo etiologické potvrzeníveřejného zdraví byla použita analýza post hoc: účinnost vakcíny potřebný počet očkovaných IRR, označované také jako výskyt onemocnění, kterému lze vakcínou předejít, je počet případů
onemocnění, kterým lze vakcínou předejít,na 100000osoboroků pozorování.
V tabulce6parametr NNV kvantifikuje počet osob, které musí být naočkovány, aby se předešlo
jednomu případu klinické CAP.
Tabulka6: Účinnost vakcínyEpizodyÚčinnost vakcíny% hodnota)
Výskyt na osoboroků
pozorování Snížení
míry
výskytu2Potřebný
počet
očkovanýc
hPrevenar
PlaceboPrevenar
Placebo
Analýza
všech
epizod
137514958,první
epizody
112612147,pneumonielimitu normálu; hypoxemie s paricálním tlakem kyslíku <60mmHg při dýchání pokojového vzduchu.
K výpočtu VE se použil Poissonův regresní model s náhodnými účinky.
2IRR se vypočítává na 100000osoboroků pozorování jako výskyt ve skupině s placebem minus výskyt ve
skupině s vakcínou a byl matematicky roven VE × výskyt ve skupině s placebem.
3Na základě 5letého trvání ochrany.NNV nepředstavuje četnost, nýbrž počet případů, kterým se podařilo
předejít po naočkování uvedeného počtu osob. NNV v sobě takézahrnuje délku hodnocení nebo dobu trvání
ochrany a vypočítává se jako 1 děleno výsledkem IRR a dobou trvání ochrany Studie imunogenicity u dospělých ≥18 let a starších pacientů
U dospělých nebyl definován protektivní práh koncentrace specifických IgG protilátek vázajících
sérotypově specifické polysacharidy pneumokoku. Ve všech stěžejních klinických studiích bylo jako
náhradní kritérium ke zhodnocení potenciální účinnosti proti invazivnímu pneumokokovému
onemocnění a proti pneumonii použita sérotypově specifická opsonofagocytární assay vypočítány střední geometrické titry OPA vyjádřeny jako reciproční hodnota nejvyššího ředění séra, které snižuje přežití pneumokoků nejméně
o 50%.
Stěžejní klinické studie přípravku Prevenar 13 byly navrženy tak, aby prokázaly, že funkční
protilátková odpověď OPA pro 13 sérotypů je rovnocenná a pro některé sérotypy lepší ve srovnání
s registrovanou23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou u 12 společných sérotypů
[1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] jeden měsíc po aplikaci vakcíny. Odpověď na sérotyp
6A, který je unikátní pro Prevenar 13, byla zhodnocena prokázáním 4násobného zvýšení specifických
titrů OPA ve srovnání s hodnotami před očkováním.
Pět klinických studií, které hodnotily imunogenicitu přípravku Prevenar 13 u různých věkových
skupin v rozmezí od 18-95 let, bylo provedeno v Evropě a v USA. Klinické studie přípravku Prevenar
13 poskytují údaje o imunogenicitě u dospělých ve věku 18 let a starších, včetně dospělých ve věku let a starších, kteří byli dříve očkováni jednou nebo více dávkami 23valentní pneumokokové
polysacharidové vakcíny, a to 5 let před zařazením do studie. Každá klinická studie zahrnovala zdravé
dospělé a imunokompetentní dospělé se stabilním základním onemocněním, o kterém bylo známo, že
je predispozicí k pneumokokovým infekcím plicní onemocnění, včetně astmatu, renální onemocnění a diabetes mellitus, chronické onemocnění
jater, včetně alkoholického onemocnění jaternadměrné užívání alkoholu.
Imunogenicita a bezpečnost přípravku Prevenar 13 byla prokázána u dospělých ve věku 18 let a
starších včetně těch, kteří byli dříve očkováni pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Dospělí, kteří nebyli dříve očkováni 23valentnípneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Vpřímé subjektům aplikována jedna dávka buď přípravku Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková
polysacharidová vakcína. Ve stejné studii byla jiné skupině dospělých ve věku 50-59 let a vdalší
skupině dospělých ve věku 18-49 let aplikována jedna dávka přípravku Prevenar Tabulka 7porovnává OPA GMT 1 měsíc po aplikaci osobám ve věku 60-64 let, kterým byla podána
jedna dávka přípravku Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcínaa
osobám ve věku 50-59 let, kterým byla podána jedna dávka přípravku Prevenar Tabulka 7: OPA GMT u dospělých ve věku 60-64 let, kterým byl aplikován přípravek Prevenar
13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína Prevenar 13Prevenar 13PPSV23Prevenar 50-59 let versus
60-64 let
Prevenar 13 versus
PPSV60-64let
50-59 let
n=350-60-64 let
n=359-60-64 let
n=367-SérotypGMTGMTGMTGMR 12001461041,40,5a.
bStatisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro
GMR, které bylo vyšší než cPro sérotyp 6A, který je unikátní pro přípravek Prevenar 13, statisticky signifikantně vyšší odpověď
byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než U dospělých ve věku 60-64 let byly OPA GMT přípravku Prevenar 13 rovnocenné s OPA GMT
stanovenými pro 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínupro 12 sérotypů společných
pro obě vakcíny. Pro 9 sérotypů byly titry OPA statisticky signifikantně vyšší u osob očkovaných
přípravkem Prevenar U dospělých ve věku 50-59 let byly OPA GMT pro všech 13 sérotypů rovnocenné k odpovědina
přípravek Prevenar 13 u dospělých ve věku 60-64 let. Pro 9 sérotypů dospělí ve skupině 50-59 let
vykazovali statisticky signifikantně vyšší odpovědi než dospělí ve věku 60-64 let.
U všech dospělých ≥ 50 let, kterým byla aplikována jedna dávka přípravkuPrevenar 13, byly titry
OPA u sérotypu 6A signifikantně vyšší než u dospělých ≥ 60 let, kterým byla aplikována jedna dávka
23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 se titry OPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden
měsíc po očkování, avšak titry OPA pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty:
Výchozí hodnoty
OPA GMT
Hodnoty OPA GMT jeden rok po
očkování přípravkem Prevenar Dospělí ve věku 50-59 let, kteří nebyli
dříve očkování 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou
vakcínou
až 4520 až Dospělí ve věku 60-64 let, kteří nebyli
dříve očkováni 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou
vakcínou
až 3719 až Tabulka 8ukazuje OPA GMT 1 měsíc po jedné dávce přípravku Prevenar13 u dospělých ve věku 49 let v porovnání s dospělými ve věku 60-64 let.
Tabulka8: OPA GMT u dospělých ve věku 18-49 let a 60-64 let, kterým byl aplikován přípravek
Prevenar 13a,b
18-49 let
n=836-60-64 let
n=359-18-49 let versus
60-64 let
SérotypGMTbGMTbGMR13531462,4b Statisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro
GMR, které bylo vyšší než c Intervaly spolehlivosti Studentova t-rozdělení pro rozdíl průměrů logaritmických hodnot.
U dospělých ve věku 18-49 let byly OPA GMT pro všech 13 sérotypů rovnocenné k odpovědi na
přípravek Prevenar13 u dospělých ve věku 60-64 let.
Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar13 se titryOPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden
měsíc po očkování, avšak titry OPA pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty.
Výchozí hodnoty OPA GMTHodnoty OPA GMT jeden rok
po očkování přípravkem
Prevenar Dospělí ve věku 18-49 let, kteří
nebyli dříve očkováni 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou
vakcínou
až 18623 až Dospělí, kteří byli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Imunitní odpovědi přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcínybyly
porovnány v přímé srovnávací klinické studii u dospělých ve věku ≥ 70 let, kterým byla aplikována
jedna dávka pneumokokové polysacharidové vakcíny nejméně 5 let před očkováním v rámci studie.
Tabulka 9porovnává OPA GMT 1 měsíc po aplikaci dávky u dospělých očkovaných pneumokokovou
polysacharidovou vakcínou ve věku ≥ 70 let, kterým byla podána jedna dávka buď přípravku Prevenar
13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína.
Tabulka 9-OPA GMT u dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou ve věku ≥
70, kterým byl aplikován buď přípravek Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová
vakcínaPrevenar n=400-PPSVn=395-445Prevenar 13 OPA GMT versus PPSVSérotypOPA GMTOPAGMTGMR 181551,5Rovnocennost byla definována jako dolní limit 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 0,5a.
bStatisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR,
které bylo vyšší než cPro sérotyp 6A, který je unikátní pro přípravek Prevenar 13, statisticky signifikantně vyšší odpověď byla
definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než U dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nejméně 5 let před klinickou
studií, byly OPA GMT přípravku Prevenar 13 rovnocenné k odpovědi na 23valentní pneumokokovou
polysacharidovou vakcínupro celkem 12 sérotypů. V této studii byly navíc prokázány statisticky
signifikantně vyšší OPA GMT pro celkem 10 z 12 sérotypů. Imunitní odpovědi na sérotyp 6A byly
statisticky signifikantně vyšší po očkování přípravkem Prevenar 13 než po očkování 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 u dospělých ve věku 70 let a starších, kteří byli
očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínounejméně 5 letpřed vstupem
do studie, se titry OPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden měsíc po očkování, avšak titry OPA
pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty:
Hodnoty OPA GMT
při vstupu
Hodnoty OPA GMT jeden rok po
očkování přípravkem Prevenar Dospělí ≥ 70 let očkováni 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou
vakcínounejméně před 5 lety
až 12218 až Imunitní odpovědi u speciálních populací
U jedinců snásledujícími zdravotními stavy je zvýšené riziko pneumokokového onemocnění. Klinický
význam hladin protilátek vyvolaných přípravkem Prevenar13 u těchto zvláštních populací není znám.
Srpkovitá anémie
Ve Francii, Itálii, Velké Británii, Spojených státech amerických, Libanonu, Egyptě a Saúdské Arábii
byla provedena otevřená jednoramenná studie se dvěma dávkami přípravku Prevenar13 podávanými s
odstupem 6 měsíců 158 dětem a dospívajícím ve věku ≥ 6 až < 18 let se srpkovitou anémií, dříve
očkovaným jednou nebo více dávkami 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nejméně měsíců před zařazením do studie. Po prvním očkování vyvolal přípravek Prevenar13 hladiny
protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT, které byly statisticky významně vyšší než hladiny
před očkováním. Po druhé dávce byly imunitní reakce srovnatelné sreakcemi po první dávce. Rok po
druhé dávce byly hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT vyšší než hladiny před
první dávkou přípravku Prevenar 13, mimo IgG GMC sérotypů 3 a 5, které byly číselně podobné.
Další data týkající se imunogenicity přípravku Prevenar Imunogenicita přípravku Prevenar byla zkoumána votevřené multicentrické studii u 49dětí se
srpkovitou anémií. Děti byly očkovány přípravkem Prevenar věku 2 měsícůvěku 15 až 18 měsíců. Po základním očkování mělo 95,6% pacientů protilátky na úrovni nejméně
0,35 μg/ml u všech sedmi sérotypů obsažených v přípravku Prevenar. Po očkování polysacharidovou
vakcínou byl pozorován významný vzestup koncentrace protilátek proti těmto sedmi sérotypům, což
naznačuje dobře vytvořenou imunologickou paměť.
Infekce HIV
Děti a dospělí, kteří nebyli dříve očkováni pneumokokovou vakcínou
Děti a dospělí sHIV infekcí s≥ 200buňkami CD4 v mikrolitru krve mikrolitruaktivní nemoci související s onemocněním AIDS, kteří nebyli dříve očkováni pneumokokovou
vakcínou, dostali 3 dávky přípravku Prevenar13. Podle obecného doporučení byla následně podána
jednorázová dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny. Vakcíny byly podávány v
měsíčních intervalech. Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní odpovědi u
259-270 subjektů. Po první dávce vyvolal přípravek Prevenar13 hladiny protilátek měřené pomocí
IgG GMC a OPA GMT, které byly statisticky významně vyšší než hladiny před očkováním. Po druhé
a třetí dávce přípravku Prevenar13 byly imunitní odpovědi podobné nebo vyšší vporovnání
sreakcemi po první dávce.
Dospělí, kteří byli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Imunitní reakce byly hodnoceny u 259 dospělých s HIV infekcí starších 18 let s≥ 200buňkami CD4 v
mikrolitru krve krve očkovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou aplikovanou nejméně 6 měsíců
před zařazením do studie. Pacientům byly podány tři dávky přípravku Prevenar13 –při zařazení do
studie a poté 6 a 12 měsíců po první dávce přípravku Prevenar13. Jeden měsíc po každé dávce
přípravku Prevenar13 byly zhodnoceny imunitní odpovědi u 231-255 subjektů. Po první dávce
vyvolal přípravek Prevenar13 hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT, které byly
statisticky významně vyšší než hladiny před očkováním. Po druhé a třetí dávce přípravku Prevenarbyly imunitní reakce srovnatelné nebo vyšší vporovnání sreakcemi po první dávce. 162 subjektů ve
studii bylo dříve očkováno jednou dávkou 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny, subjektů 2 dávkami a 26 subjektů vice než 2dávkami 23valentní polysacharidové vakcíny. U pacientů,
kterým byly podány dvě nebo více předchozích dávek 23valentní pneumokokové polysacharidové
vakcíny, se projevila podobná imunitní reakce jako u pacientů, kterým byla podána jediná předchozí
dávka.
Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Dospělí a děti po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk súplnou hematologickou remisí základního onemocnění nebo s velmi dobrou částečnou remisí
vpřípadě lymfomu a myelomu dostali tři dávky přípravku Prevenar13 s intervalem alespoň jeden
měsíc mezi dávkami. První dávka byla podána ve třetím až šestém měsíci po HSCT. Čtvrtá dávka přípravku Prevenar13 byla podána 6 měsíců po třetí dávce. Podle obecného doporučení byla
jednorázová dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny podána 1měsíc po čtvrté
dávce přípravku Prevenar13. Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní
odpovědi měřené pomocí IgG GMC u 168-211 subjektů. Prevenar13 vyvolal zvýšené hladiny
protilátek po každé dávce přípravku Prevenar13. Imunitní odpovědi po čtvrté dávce přípravku
Prevenar13 se významně zvýšily u všech sérotypů ve srovnání se stavem po třetí dávce. Titry
funkčních protilátek 5.2Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
jedné dávce a po opakovaném podávání, místní snášenlivosti a reprodukční a vývojové toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Kyselina jantarová
Polysorbát Voda proinjekci
Pomocné látky, viz bod 6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Přípravek Prevenar 13 je stabilní při teplotách do 25 °C po dobu 4 dnů. Na konci této doby má být
přípravek Prevenar 13 použit nebo zlikvidován. Tyto údaje slouží jako návod pro zdravotnické
pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek.
6.5Druh obalu a velikost balení
0,5ml injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce chlorobutylová pryžVelikost balení: 1, 10 a 50, s injekčníjehlou nebo bez ní.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Při uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant. Nejedná se o známku zhoršení
kvality.
Vakcína má býtpředpodáním dobře protřepána až do vzniku bílé homogenní suspenze před
vytlačením vzduchu u injekční stříkačky a má být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic
a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Nepodávejte vakcínu, pokud obsah vypadá jinak.
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 18.září10.DATUMREVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prevenar 13 injekční suspenze v jednodávkové injekční lahvičce
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 112,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 312,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 412,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 512,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 6A12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 6B14,4g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 7F12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 9V12,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidumserotypus 1412,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 18C12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 19A12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 19F12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 23F12,2g
1Konjugován s nosným proteinem CRM197, adsorbován na fosforečnan hlinitý.
Jedna dávka Pomocné látky se známým účinkem
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vakcína je bílá homogenní suspenze vjednodávkové injekční lahvičce.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a akutní otitis media, vyvolaných
Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajícíchve věku od 6 týdnů do 17 let.
Aktivní imunizace kprevenci invazivních onemocnění apneumonie způsobených Streptococcus
pneumoniaeu dospělých ≥18 let a starších pacientů.
Pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz body 4.4a5.O použití přípravku Prevenar 13 se má rozhodnout na podkladě oficiálních doporučení, která berou
vúvahu riziko invazivního onemocnění apneumonie v různých věkových skupinách, další
komorbidity, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.
4.2Dávkování a způsob podání
Imunizační schémata přípravku Prevenar 13 by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Dávkování
Kojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Doporučuje se, aby kojenci, kteří dostali první dávku přípravku Prevenar 13, dokončili očkování
přípravkem Prevenar Kojenci ve věku 6 týdnů –6 měsíců:
Základní očkování třemi dávkami
Doporučenou imunizační sérii tvoří čtyři dávky, každá po 0,5ml. Základní očkování u kojenců tvoří
tři dávky s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami, a sprvní dávkou podanou obvykle ve věku měsíců. První dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. Čtvrtou doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců.
Základní očkování dvěma dávkami
Alternativně, je-li přípravek Prevenar 13 podáván jako část rutinního očkovacího kalendáře u kojenců,
může být podána série tvořená třemi dávkami po 0,5 ml. První dávka může být podána od věku měsíců, druhá dávka o 2 měsíce později. Třetí Předčasně narozené děti Upředčasně narozených dětí se doporučené imunizační schéma skládá ze čtyř dávek po 0,5ml.
Základní očkování u kojenců tvoří 3 dávky s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami, a sprvní
dávkou podanou ve věku 2 měsíců. První dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. Čtvrtou
Dříve neočkovaní kojenci a děti ve věku 7 měsíců
Kojenci ve věku 7 –11 měsíců
Dvě dávky po 0,5ml s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami. Třetí dávku se doporučuje podat
ve druhém roce života.
Děti ve věku 12 –23 měsíců
Dvě dávky po 0,5ml s intervalem nejméně 2 měsíce mezi dávkamiDěti a dospívající ve věku 2 –17 let
Jedna samostatná dávka 0,5 ml.
Očkovací schéma pro přípravek Prevenar 13 u kojenců a dětí dříve očkovaných přípravkem Prevenar
Přípravek Prevenar 13 obsahuje 7 stejných sérotypů a stejný nosný protein CRM197jako přípravek
Prevenar.
Kojenci a děti, u nichž bylo očkování zahájeno přípravkem Prevenar, mohou být převedeni na
přípravek Prevenar 13 vkterémkoli stadiu očkování.
Malé děti Malé děti, které byly kompletně imunizované přípravkem Prevenar dávku po 0,5ml přípravku Prevenar 13, pro navození imunitní odpovědi vůči 6 dalším sérotypům.
Tato dávka přípravku Prevenar 13 by měla být podána nejméně 8týdnů po poslední dávce přípravku
Prevenar Děti a dospívající ve věku 5 –17 let
Děti ve věku od 5 do 17 let mohou dostatjednu dávku přípravku Prevenar 13, pokud byly dříve
očkovány jednou nebo více dávkami přípravku Prevenar. Tato dávka přípravku Prevenar 13 by měla
být podána nejméně 8týdnů po poslední dávce přípravku Prevenar Dospělí ≥18 leta starší pacienti
Jedna samostatná dávka.
Potřeba revakcinace následnou dávkou přípravku Prevenar 13 nebyla stanovena.
Bez ohledu na stav předchozí pneumokokové vakcinace, pokud je použití 23valentní pneumokokové
polysacharidové vakcíny považováno zavhodné, přípravek Prevenar 13 by měl být podán jako první
Speciální populace
Jedincům s chorobami predisponujícími kinvazivnímu pneumokokovému onemocnění srpkovitou anémií nebo HIV infekcí23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny může být podána nejméně jedna dávka přípravku
Prevenar 13 U jedinců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk schéma skládáze čtyř dávek přípravku Prevenar13 po 0,5ml. Základní očkování tvoří tři dávky,
sprvní dávkou podanou 3 až 6 měsíců po HSCT a s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
Čtvrtou Způsob podání
Vakcína se má podávat formou intramuskulární injekce. Přednostním místem podání je anterolaterální
část stehna 4.3Kontraindikace
Hypersenzitivitana léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
difterický toxoid.
Podobně jako u jiných vakcín i aplikace přípravku Prevenar 13 má být odložena u jedinců trpících
akutním závažným horečnatým onemocněním. Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale
neměla být příčinou oddálení očkování.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Prevenar 13 nesmí být aplikován intravaskulárně.
Podobně jako u všech injekčních vakcín má být vždy k dispozici dohledlékaře a má být připravena
náležitá lékařská péče pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Tato vakcína nesmí být podána jako intramuskulární injekce jedincům s trombocytopenií nebo
sjakoukoli jinou poruchou koagulace,které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, ale může
být podána subkutánně vpřípadě, že potenciální přínos jasně převáží nad rizikem podání Přípravek Prevenar 13 chrání pouze proti těm sérotypům Streptococcus pneumoniae, kterévakcína
obsahuje,a nechrání proti jiným mikroorganizmům, které způsobují invazivní onemocnění, pneumonii
nebo zánět středního ucha. Podobně jako jiné vakcíny nemůže ani přípravek Prevenar 13 ochránit
všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním. Nejnovější epidemiologické
informace pro Vaši zemi Vám poskytne příslušná národní organizace.
Jedinci se sníženou imunitní odpovědí, ať už způsobenou imunosupresivní léčbou, genetickým
defektem, infekcí virem HIV sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou dostupné uomezeného počtu jedinců se srpkovitou anémií,
HIV infekcí nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk obezpečnosti aimunogenicitě přípravku Prevenar 13 nejsou dostupné u jiných skupin jedinců se
specifickými imunodeficity zváženo u každého jednotlivce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.
Kojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Vklinických studiích vyvolával přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na všech 13 sérotypů
obsažených vtéto vakcíně. Imunitní odpověď u sérotypu 3 se popřeočkování kojenců nezvyšovala
úměrně nad hladinu dosaženou po základním očkování. Klinický význam tohoto zjištění týkající se
indukce imunní paměti na sérotyp 3 není znám Podíl odpovídajících pacientů sfunkčními protilátkami vysoký. Střední geometrické titry OPA však byly nižší, než byly tyto u všech zbývajících přidaných
sérotypů vakcíny; klinický význam tohoto pozorování pro účinnost ochrany však není znám 5.1Omezenéúdaje prokázaly, že přípravek Prevenar 7valentní přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií spodobným bezpečnostním
profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar 13 odpovídající jejich
aktuálnímu věku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u dětí 2 roky věkuzapodmínekanemie, asplenie, infekce HIV, chronické onemocnění nebo imunokompromitované osobyřadí do vyššího rizika vůči invazivním onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae.Kdykoli
je doporučeno očkování rizikových dětívevěku 24 měsíců, již vrámci základního očkování
imunizovaných přípravkem Prevenar 13 měly by dostat 23valentní pneumokokovou polysacharidovou
vakcínu. Interval mezi podáním 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by neměl být kratší než 8 týdnů. Nejsou
dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně
neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar13 by mohlo vést
ke snížené odpovědi na následné dávky přípravku Prevenar Při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem těhotenstvív úvahu možné riziko apnoe a zvážit potřebu monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin. Protože
prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Pro sérotypy obsažené vočkovací látce se očekává nižší ochranaproti otitis media než proti
invazivním onemocněním. Protože je otitis media vyvolávána množstvím jiných mikroorganismů než
jen pneumokokovými sérotypy přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům
středouší Je-li přípravek Prevenar13 podáván současně spřípravkem Infanrix hexa febrilních reakcí je podobná jako při současném podání přípravku Prevenar Infanrix hexa hexa hypotonicko-hyporesponzivních epizod Antipyretická terapie by měla být zahájena vsouladu s lokálními terapeutickými doporučeními u dětí,
které mají záchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče vanamnéze, a u všech dětí, které dostávají
přípravek Prevenar 13 současně s vakcínami obsahujícími celobuněčnou složku pertuse.
4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kojenci aděti ve věku 6 týdnů -5 let
Přípravek Prevenar 13 může být podán současně sněkterou znásledujících monovalentních nebo
kombinovaných vakcín: vakcínou proti difterii, proti tetanu, acelulární nebo celobuněčnou vakcínou
proti pertusi, vakcínou proti Haemophilus influenzaetypu b, inaktivovanou vakcínou proti
poliomyelitidě, proti hepatitidě B hexaneštovicím a vakcínou proti rotavirům.
Přípravek Prevenar13 může být také mezi 12–23měsíci podán současně skonjugovanou tetanický toxoidkteré byly adekvátněprimárně očkoványpřípravkem Prevenar13 doporučenímiÚdaje z klinické studie po uvedení přípravku na trh hodnotící vliv profylaktického použití antipyretik
paracetamolu současně nebo během stejného dne může snížit imunitní odpověď na přípravek Prevenar
13 po základním očkování kojenců. Odpovědi na posilující dávku podanou ve 12 měsících nebyly
ovlivněny. Klinický význam tohoto zjištění neníznám.
Děti a dospívající ve věku 6 –17 let
Vsoučasné době nejsou kdispozici žádné údaje týkající se současného podávání sjinými vakcínami.
Dospělí ve věku 18 –49 let
Nejsou kdispozici žádné údaje týkající se současného podávání sjinými vakcínami.
Dospělí ve věku 50 let a starší
Přípravek Prevenar 13 může být podán současně se sezónní trivalentní inaktivovanou chřipkovou
vakcínou Ve dvou klinických studiích provedených u dospělých ve věku 50-59 let a 65 let a starších bylo
prokázáno, žepřípravek Prevenar 13 může být podán současně strivalentní inaktivovanou chřipkovou
vakcínou podána samostatně nebo současně spřípravkem Prevenar Pokud byl přípravekPrevenar 13 podánsoučasně sTIV, imunitní odpověď na přípravek Prevenar byla nižší ve srovnání spodáním přípravku Prevenar 13 samostatně; nebyl zjištěn žádný dlouhodobý
vliv na hladiny cirkulujících protilátek.
Ve třetí klinické studii provedené udospělých ve věku 50-93 let bylo prokázáno, že přípravek
Prevenar13 může být podán současně se sezónní kvadrivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou
Prevenar13 vporovnání se samostatným podáním QIV nesnížila.
Imunitní odpověď na přípravek Prevenar13 se při současném podávání přípravku Prevenar13 aQIV
vporovnání se samostatným podáním přípravku Prevenar13 nesnížila. Podobně jako usoučasného
podávání strivalentními vakcínamibyla imunitní odpověď na určité sérotypy pneumokoků nižší,
pokud byly obě vakcíny podány současně.
Současné použití spolu sdalšími vakcínami nebylo hodnoceno.
Různé injekční vakcíny musí být vždy podány každá do jiného místa očkování.
Současné podánípřípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nebylo
hodnoceno. Vklinických studiích, pokud byl přípravek Prevenar 13 podán 1 rok po 23valentní
pneumokokové polysacharidové vakcíně, byla imunitní odpověď nižší provšechny sérotypy
ve srovnání spřípravkem Prevenar 13 podaným subjektům, které nebyly dříve imunizovány
23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Klinický význam tohoto jevu není znám.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují údaje o použití pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny u těhotných žen.
Přípravek Prevenar 13 by proto neměl být podáván během těhotenství.
Kojení
Není známo, zda je pneumokoková13valentní konjugovaná vakcína vylučována do mateřského
mléka.
Fertilita
Studiena zvířatech nesvědčí pro přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu 5.34.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Prevenar13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Některé účinky uvedené vbodě4.8 „Nežádoucí účinky“ však mohou dočasně ovlivnit
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Analýza hlášení četností nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh naznačuje potenciální
zvýšené riziko křečí, shorečkou nebo bez ní, a HHE při porovnání skupin, které uváděly podávání
přípravku Prevenar13 spřípravkem Infanrix hexa, se skupinami, které uváděly podávání přípravku
Prevenar13 samostatně.
Nežádoucí účinky pozorované vklinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pro
všechny věkové skupiny uvedeny vtéto části dle orgánových systémů a jsou seřazené sestupně dle
četnosti výskytu a závažnosti. Četnost je definována následovně: velmi časté Kojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo podáno
14 267 dávek 4 429 zdravým kojencům ve věku od 6 týdnů při prvním očkování a ve věku 11 –měsíců vdobě přeočkování. Ve všech studiích skojenci byl přípravek Prevenar 13 podáván souběžně
s běžným dětským očkováním Byla stanovena také bezpečnost u 354 předtím neočkovaných dětí Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let patřily reakce v místě
očkování, horečka, podrážděnost, nechutenství, zvýšená spavosta/nebo nespavost.
Vklinické studii u dětí očkovaných ve věku 2, 3 a 4 měsíců byla ve vyšší míře hlášena horečka
≥38°Cu kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar Infanrix hexa samostatně horečka ≥ 38°C hlášena u 50 % kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar přípravkem Infanrix hexave stejnou dobu vporovnání s33,6 % u kojenců, kterým byl podán Infanrix
hexa samostatně. Tyto reakce byly většinou mírné Vprůběhu základního očkování přípravkem Prevenar 13 byla pozorována zesílenáreakce vmístě
očkování u dětí starších 12 měsíců vporovnání smírou reakce pozorované u kojenců.
Nežádoucí účinky zklinických studií
Vklinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Prevenar 13 podobný přípravku Prevenar.
Následující četnosti výskytu vycházejíznežádoucích účinků vyhodnocených u přípravku Prevenar vklinických studiích:
Poruchy imunitního systému:
Vzácné:Reakce přecitlivělosti včetně otoku tváře, dyspnoe, bronchospasmus
Poruchy nervového systému:
Méně časté:Křeče Vzácné:Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté:Nechutenství
Časté:Zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté:Vyrážka
Méně časté:Kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Celkové poruchy a reakce vmístěaplikace:
Velmi časté:Pyrexie, podrážděnost, erytém vmístě očkování, indurace/otok nebo bolest/citlivost;
somnolence; neklidný spánek
Erytém nebo indurace/otok2,5cm –7,0 cm v místě očkování u starších dětí od 2 do 5 let)
Časté:Pyrexie 39°C; omezení pohyblivosti vmístě očkování nebo indurace/otok2,5cm –7,0 cm v místě očkování Méně časté:Erytém v místě očkování, indurace/otok7,0 cm; pláč
Dodatečná informace pro zvláštní populace:
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí Děti a dospívající ve věku 6 –17 let
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena u 592 dětí jednou dávkou přípravku Prevenar a u 298 dětí ve věku 10 –17 let, které nebyly pneumokokovou
vakcínou dosud očkoványNejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 6 –17 let byly:
Poruchy nervového systému:
Časté:Bolesti hlavy
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté:Nechutenství
Časté:Zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté:Vyrážka; kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:
Velmi časté: Podrážděnost; erytém vmístě očkování; indurace/otoknebo bolest/citlivost; somnolence;
neklidný spánek; citlivost vmístě očkování Časté:Pyrexie
Ostatní nežádoucí účinky dříve pozorované u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let mohou být
aplikovatelné na tuto věkovou skupinu, ale nebyly vtéto studii pozorované pravděpodobně kvůli
malému počtu subjektů.
Další informace pro speciální populace
Děti a dospívající se srpkovitou anémií, infekcí HIV nebo po transplantaci hematopoetických
kmenových buněk mají podobnou četnost výskytu nežádoucích účinků svýjimkou bolestí hlavy,
zvracení, průjmu, horečky byly velmi časté.
Dospělí ≥18 let a starší pacienti
Bezpečnost byla hodnocena v 7 klinických studiích zahrnujících 91593 dospělých ve věku od 18 do
101 let. Přípravek Prevenar 13 byl podán 48806 dospělým; 2616 45291 věku od 18 do 49 let, kterým byl podán přípravek Prevenar 13 a kteří nebyli dříve očkováni 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Zosob, kterým byl přípravek Prevenar13 podán, bylo
1916dospělých nejméně3roky před očkováním vrámci studie očkováno 23valentní pneumokokovou
polysacharidovou vakcínou a46890 nebylo 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
očkováno.
Svyšším věkem byla pozorována nižší četnost nežádoucích účinků; u dospělých starších 65 let věku
účinků než u mladších dospělých; nežádoucí účinky byly obecně častější u mladších dospělých ve
věku od 18 do 29 let.
Celkově byly kategorie četností pro všechny věkové skupiny podobnésvýjimkou zvracení, které bylo
velmi časté věkových skupin; pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 let a častá u všech
ostatních věkových skupin.Silná bolest/citlivost v místě očkování a výrazné omezení pohyblivosti
paže bylo velmi časté u dospělých ve věku od 18 do 39 let a časté u všech ostatních věkových skupin.
Nežádoucí účinky v klinických studiích
Místníreakce a systémové účinky byly shromažďovány v6studiích po každém očkování denně po
dobu 14 dní ave zbývající studii po dobu 7dní. Následující četnosti výskytu jsou založeny na
nežádoucích reakcích zhodnocených vklinických studiích s přípravkem Prevenar 13 u dospělých:
Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi časté:Snížení chuti kjídlu
Poruchy nervového systému:
Velmi časté:Bolesti hlavy
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté:Průjem, zvracení Časté: Zvracení Méně časté:Nevolnost
Poruchy imunitního systému:
Méně časté:Hypersenzitivní reakce včetně otoku tváře, dušnosti a bronchospasmu
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi časté:Vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě podání:
Velmi časté:Zimnice;únava; zarudnutí v místě očkování; indurace/otok v místě očkování;
bolest/přecitlivělost místa očkování byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 39 letpaže věku od 18 do 39 let)
Časté:Pyrexie Méně časté:Lymfadenopatie lokalizovaná v místě očkování
Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně:
Velmičasté:Arthralgie, myalgie
Celkově nebyly pozorovány rozdíly včetnostech výskytu nežádoucích účinků, pokud byl přípravek
Prevenar 13 podán dospělým dříve očkovaným pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Další informace pro speciální populace
Dospělí s HIV infekcí mají podobnou četnost výskytu nežádoucích účinků. Výjimkou jsou pyrexie a
zvracení, které se vyskytovaly velmi často, a nauzea, jejíž výskyt byl častý.
Dospělí po transplantaci hematopoetických kmenových buněk mají podobnou četnost výskytu
nežádoucích účinků. Výjimkou jsou pyrexie a zvracení, které se vyskytovaly velmi často.
Vyšší četnost některých pozorovaných systémových reakcí byla pozorována, pokud byl přípravek
Prevenar 13 podán současně s trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou podanou samostatně přípravek Prevenar 13 podaný samostatně artralgieNežádoucí účinky pouvedenívakcíny Prevenar 13 na trh
Je třeba vzít vúvahu následující nežádoucí účinky přípravku Prevenar 13. Frekvence nemohly být
stanoveny, protože tyto účinky byly odvozeny ze spontánních hlášení, a proto jsou považovány za
neznámé.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Lymfadenopatie Poruchy imunitního systému:
Anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku; angioedém
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Erythema multiforme
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:
Kopřivka vmístě očkování; dermatitida vmístě očkování; pruritus vmístě očkování;
zrudnutí
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Předávkování přípravkem Prevenar 13 není pravděpodobné vzhledem ke způsobu balení
vjednodávkové injekční lahvičce. Avšak u kojenců a dětí byly hlášeny případy předávkování
přípravkem Prevenar 13, kdy po předchozí dávce byla následující dávka podána vkratším intervalu,
než se doporučuje. Obecně byly nežádoucí účinky pozorované po předávkování stejné jako ty, které
byly hlášeny po aplikaci jednotlivých dávek přípravku Prevenar 13 podle doporučeného pediatrického
schématu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07ALPřípravek Prevenar13 obsahuje 7 pneumokokových kapsulárních polysacharidů obsažených
vpřípravku Prevenar 7F, 19AKojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Podle pozorování sérotypů vEvropě provedených před uvedením přípravku Prevenar na trh se
očekává, že přípravek Prevenar 13 pokryje 73-100% invazivní pneumokoková onemocnění zodpovídají sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A za 15,6% až 59,7% invazivních onemocnění vzávislosti na
krajině, délce sledovaného období a používání přípravku Prevenar.
Akutní otitis media bakteriální AOM na celém světě.
Přípravek Prevenar 13 pokrývá přes 90% sérotypů vyvolávajících IPD rezistentní na antibiotika.
Děti a dospívající ve věku 6 -17 let
U dětí a dospívajících ve věku 6 –17 let je incidence pneumokokového onemocnění nízká, avšak je
zde zvýšené riziko morbidity a mortality u pacientů s přidruženými onemocněními.
Dospělí ≥ 18 let a starších pacientů
Pneumonie je nejčastějším klinickým projevem pneumokokového onemocnění udospělých.
Hlášená incidence komunitní pneumonie svěkem od 50let aje nejvyšší uosob ve věku ≥65let. Streptococcus pneumoniaeje nejčastějším
původcem CAP apředpokládá se, že je zodpovědný přibližně za 30% všech případů CAP, které
vyžadující hospitalizaci udospělých vrozvinutých zemích.
Bakteriemická pneumonie jsou nejčastějšími projevy IPD u dospělých. Podle údajů ze sledování, po zavedení přípravku
Prevenar, ale před zavedením přípravku Prevenar13 vrámci dětského očkovacího programu, mohou
být pneumokokové sérotypy obsaženév přípravku Prevenar 13 zodpovědné za nejméně 50 až 76 % závislosti na zemiRiziko CAP aIPD udospělých se dále zvyšuje schronickými přidruženými onemocněními, zejména s
anatomickou nebo funkční asplenií, diabetes mellitus, astmatem, chronickým onemocněním
kardiovaskulárníhosystému, plic, ledvin nebo jater a je nejvyšší u pacientů se sníženou imunitou, jako
jsou pacienti smaligními hematologickými nemocemi nebo HIV infekcí.
Klinické studie imunogenicity přípravku Prevenar 13 u kojenců, dětí a dospívajících
Protektivní účinnost přípravku Prevenar 13 proti IPD nebyla studována. Podle doporučení Světové
zdravotnické organizace dětí založeno na porovnání imunitních odpovědí na sedm sérotypů společných propřípravek Prevenar
13 a přípravek Prevenar, u nichž protektivní účinnost již byla prokázána Prevenar přidaných 6 sérotypů.
Imunitní odpovědi u kojenců po základním očkování třemi dávkami
Vmnoha evropských zemích a v USA byly provedeny klinické studie spoužitím různých očkovacích
schémat včetně dvou randomizovaných studií non-inferiority ve 2, 3, 4 měsících 006a v USA při základním očkování ve 2, 4, 6 měsících 004studiích byly porovnávány pneumokokové imunitní odpovědi pomocí sady kritérií non-inferiority
včetně porovnání procenta subjektů, kteří měli měsíc po základním očkování koncentrace sérotypově
specifických anti-polysacharidů IgG ≥ 0,35 μg/ml a dále byly porovnány geometrické průměry
koncentrací IgG Prevenar 13 a přípravkem Prevenar. U šesti přidaných sérotypů byly tyto hodnoty porovnány snejnižší
odpovědí ze všech sedmi společných sérotypů u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar.
Výsledky porovnání non-inferiority imunitní odpovědi ve studii 006, založené na porovnání poměru
kojenců, u nichž se dosáhlo koncentrace IgG anti-polysacharidu ≥ 0,35 μg/ml, jsou uvedeny
vtabulce 1. Výsledky ve studii 004 byly podobné. Non-inferiorita přípravku Prevenar 13 95% CI pro rozdíl vprocentech odpovídajících subjektů mezi skupinami byl -10% při 0,35 μg/mlbyla demonstrována u všech 7 společných sérotypů, kromě sérotypu 6B ve studii 006 a sérotypů 6B a
9V ve studii 004, které chyběly kvůli nízkým hodnotám. U všech sedmi společných sérotypů bylo
dosaženo předem definovaných kritérií non-inferiority pro IgGELISA GMC. Přípravek Prevenar prokázal u 7 společných sérotypů srovnatelné, avšak mírně nižší hladiny protilátek než přípravek
Prevenar. Klinický význam těchto rozdílů není znám.
Non-inferiorita byla prokázána u 6 dodatečných sérotypů vzávislostina podílu kojenců, u nichž se
dosáhlo koncentrace protilátek ≥ 0,35 μg/ml a srovnání svýsledky IgG ELISA GMC ve studii 006 a
byla prokázána u 5 ze 6 sérotypů svýjimkou sérotypu 3 ve studii 004. Pro sérotyp 3 byly procentní
podíly příjemců přípravku Prevenar 13 se sérovým IgG ≥ 0,35 μg/ml 98,2 % Tabulka 1: Porovnání podílu subjektů, u nichž se dosáhlo koncentrace protilátek na
antikapsulární polysacharidy pneumokoků IgG 0,35 μg/ml po 3. dávce základního očkování
kojenců –Studie Sérotypy
Prevenar %
Prevenar %
Sérotypy 7valentního přípravku Prevena
498,298,20,0 6B Ve studiích 004 a 006 vytvořil přípravek Prevenar 13 funkční protilátky na všech 13 sérotypů
obsažených ve vakcíně. Nebylo rozdílů mezi skupinami vproporci subjektů stitry OPA ≥ 1:u 7 společných sérotypů. Ve studiích 006 a 004 dosáhlo titru OPA ≥ 1:8 jeden měsíc po základním
očkování u všech 7 společných sérotypů 96%, resp. 90% příjemců očkovaných přípravkem
Prevenar 13.
Ve studiích 004/006 dosáhlo titru OPA ≥ 1:8 jeden měsíc po základním očkování přípravkem Prevenar
13 všech 6 přidaných sérotypů vrozmezí četnosti od91,4% do 100% všech očkovaných jedinců.
Střední geometrické titry funkčních protilátek ostatních přidaných sérotypů; klinický význam tohoto pozorování pro protektivní účinnost není znám.
Imunitní odpovědi po základnímočkování dvěma dávkami u kojenců
Imunogenicita po dvou dávkách základní série u kojenců byla dokumentována ve čtyřech studiích.
Podíl kojenců, kteří dosáhli IgG koncentrace pneumokokových antikapsulárních polysacharidů ≥ 0,μg/ml jedenměsíc po druhé dávce, se pohyboval mezi 79,6% až 98,5% u 11 ze 13 sérotypů
obsažených ve vakcíně. Nižší podíly kojenců dosáhly této prahové koncentrace protilátek na sérotypy
6B vporovnání s58,4% u sérotypu 6B a 68,6% u sérotypu 23F ve studiích srežimem podávání ve 3. a 5.
měsíci. Po přeočkování byly imunitní odpovědi všech sérotypů včetně 6B a 23F konzistentní
sadekvátními odpověďmi po základním očkování dvěma dávkami. Vklinické studii ve Velké Británii
byly odpovědi funkčních protilátek přeočkování ve věku 12 měsíců porovnatelné pro všechny sérotypy včetně 6B a 23F vobou ramenech
studie, tj. po podávání přípravku Prevenar a přípravku Prevenar 13.U příjemců očkovaných
přípravkem Prevenar 13 byl podíl reagujících jedinců stitry OPA ≥ 1:8 po základním očkování
kojenců minimálně 87%, a po přeočkování minimálně 93%. Střední geometrické titry funkčních
protilátek význam tohoto pozorování není znám.
Odpovědi na přeočkování po základním očkování dvěma dávkami a třemi dávkami u kojenců
Po přeočkování se hladiny protilátek u všech 13 sérotypů zvýšily vporovnání skoncentracemi před
přeočkováním. Po přeočkování byly u 12 sérotypů koncentrace protilátek vyšší než po základním
očkování kojenců. Tato pozorování jsou konzistentní sadekvátním „primingem“ imunologické pamětipozorované po očkování provedeném u kojenců; klinická relevance tohoto pozorování ohledně
indukce imunitní paměti na sérotyp 3 není známa.
Protilátkové odpovědi po přeočkování kojenců po základním očkování dvěma dávkami nebo třemi
dávkami byly porovnatelné u všech 13 sérotypů vakcíny.
Odpovídající zrychlené let vedlo u všech 13 sérotypů khladinám protilátek antikapsulárních polysacharidů IgG, které byly
přinejmenším srovnatelné shladinami po základním očkování kojenců třemi dávkami.
Přetrvávání protilátek a imunologická paměť byly hodnoceny ve studii u zdravých dětí, kterým byla
aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13 nejméně 2 roky poté,kdy byly dříve očkovány buď
4dávkami přípravku Prevenar, 3 dávkami základní očkovací série přípravku Prevenar u kojenců,
následovaná očkováním přípravkemPrevenar 13 ve věku 12 měsíců nebo 4 dávkami přípravku
Prevenar 13.
Jedna dávkapřípravkuPrevenar 13 u dětí ve věku přibližně 3,4 roky bez ohledu na předchozí průběh
očkování přípravkem Prevenar nebo přípravkem Prevenar 13 vyvolala robustní protilátkovou odpověď
jak u 7 společných sérotypů, tak u 6 přidaných sérotypů přípravku Prevenar 13.
Údaje ze sledování přípravku Prevenar vroce 2000 neprokázaly, že by imunita získaná po očkovánípřípravkem Prevenar
u kojenců časem poklesla.
Předčasně narozené děti
Bezpečnost a imunogenicita přípravku Prevenar13 podávaného ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců byla
hodnocena přibližně u 100 předčasně narozených dětí rozsah 26 až 36 týdnůodhadovaná doba těhotenství 39týdnů, rozsah 37 až 42 týdnůImunitní reakce u předčasně narozených dětí a dětí narozených vřádném termínu byly porovnávány
podle podílu pacientů dosahujících 1měsíc po základnímočkování kojenců koncentraceprotilátek
IgG vážících se na pneumokokové polysacharidy≥ 0,35μg/ml, tedy metodou vycházející
zdoporučení WHO, která byla použita kporovnání imunogenicity přípravku Prevenarspřípravkem Prevenar.
U více než 85 % pacientů byla 1 měsíc po základnímočkování kojenců dosažena koncentrace
protilátek IgG vážících se na pneumokokové polysacharidy vyšší než 0,35 μg/ml, mimo sérotypu
5byl podíl předčasně narozených dětí reagujících na očkování významně nižší než v případě dětí
narozených v řádném termínu. Přibližně jeden měsíc po dávce pro batolata byl podíl pacientů v obou
skupinách dosahujících stejného limitu koncentrace protilátek vyšší než 97 % svýjimkou sérotypupředčasně narozených dětí dochází ktvorbě imunologické paměti pro všechny sérotypy. Obecně byly
sérotypově specifické IgG GMC u předčasně narozených dětí nižší než u dětí narozených v řádném
termínu.
Po základním očkování kojenců byly OPA GMT u předčasně narozených dětí ve srovnání sdětmi
narozenými vřádném termínu obdobné svýjimkou sérotypu 5, u kterého byly nižší u předčasně
narozenýchdětí. OPA GMT po dávce pro batolata vztažené k hodnotám po základním očkování
kojenců byly obdobné či nižší u 4 sérotypů 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C,19A a 23FDěti Po podání jedné dávky přípravku Prevenar 13 dětem kompletním schématem přípravku Prevenar plus přeočkováníalespoň90%. Nicméně 3 GMT ve srovnání s dětmi, kterým byla dříve aplikována alespoň jedna dávka přípravku Prevenar13.
Klinický význam nižších GMCs a GMT není v současné době znám.
Dříveneočkované děti Studie neočkovaných dětí jsou potřebné 2 dávky kdosažení sérové koncentrace IgG u 6B a 23F podobné těm, které byly
vyvolány 3dávkami základní očkovací série u kojenců.
Děti adospívající ve věku 5 –17 let
Votevřené studii u 592 zdravých dětí a dospívajících včetně těch, které mají astma být predisponováni kpneumokokovým infekcím, vyvolal přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na
všech 13 sérotypů. Jedna dávka přípravku Prevenar 13 byla podána dětem ve věku 5 –10 let, které
byly dříve imunizované alespoň jednou dávkou přípravku Prevenar, a dětem a dospívajícím ve věku
10 –17 let, které nebyly dříve nikdy očkované pneumokokovou vakcínou.
Vobou skupinách, u dětí ve věku 5 –10 let a u dětí a dospívajících ve věku 10 –17 let byla imunitní
odpověď na přípravek Prevenar 13 non-inferiorní ve srovnání s přípravkem Prevenar vůči společným sérotypům a ve srovnání s přípravkemPrevenar 13 vůči6 dalším sérotypůmpři porovnání
simunitní odpovědí po čtvrté dávce u kojenců očkovaných ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců, měřeno
pomocí sérových IgG.
U dětí a dospívajících ve věku 10 –17 let byly OPA GMT 1 měsíc po vakcinaci noninferiorní vůči
OPA GMT uskupiny ve věku 5 –10 let u 12 ze 13 sérotypů Imunitní odpovědi po subkutánním podání
Subkutánní podání přípravku Prevenar 13 bylo hodnoceno ve studii bez komparátorů u 185 zdravých
japonských kojenců a dětí, kterým byly aplikovány 4dávky ve věku 2, 4, 6 a 12-15měsíců. Studie
prokázala, že bezpečnost a imunogenicita byly obecně srovnatelné spozorováními ve studiích
s intramuskulární aplikací.
Účinnost přípravku PrevenarInvazivní pneumokokové onemocnění
Údaje zveřejněné institucí Public HealthEngland ukázaly, že čtyři roky po zavedení přípravku
Prevenar v podobě základního očkování kojenců dvěma dávkami sposilovací dávkou ve druhém roce
života apři 94% proočkovanosti došlo vAnglii aWalesu k 98% onemocnění vyvolaných 7sérotypy obsaženými ve vakcíně. Během následujících čtyř let po přechodu
na přípravek Prevenar13 došlo k dalšímu snížení incidence IPD způsobených 7sérotypy obsaženými
vpřípravku Prevenar vrozmezí od 76% udětí ve věku do2let do 91% udětí ve věku 5–14let.
Sérotypově specifická snížení pro každý z5přidaných sérotypů vpřípravku Prevenar13 pozorovány žádné případy IPD vyvolané sérotypem5vtabulce2 audětí ve věku do 5let se pohybovala vrozmezí od 68% nebyly přípravkem Prevenar13 očkovány Tabulka2: Sérotypově specifický počet případů asnížení incidence IPD vobdobí 2013/14 vporovnání
sobdobím 2008/09-2009/10 Věk <5letVěk 5–64letVěk ≥65let
% snížení
incidence
% snížení
incidence
% snížení
incidence
Dodatečné sérotypy obsažené vpřípravku Prevenar159 68%74%102 72%326 38%27%6A10 62%53 56%94 81%Tabulka2: Sérotypově specifický počet případů asnížení incidence IPD vobdobí 2013/14 vporovnání
sobdobím 2008/09-2009/10 Věk <5letVěk 5–64letVěk ≥65let
% snížení
incidence
% snížení
incidence
% snížení
incidence
7F90 74%50%37%19A85 75%32%53%§Upraveno podle podílu sérotypizovaných vzorků, chybějících údajů ověku, jmenovatele vporovnání
sobdobím 2009/10 apodle trendu všech invazivních pneumokokovýchonemocnění až do období
2009/10 *95% CI při uplatnění intervalů vPoissonově procesu založených na nadhodnoceném rozptylu
2;·vmodelaci dat zobdobí 2000–2006 týkajících se všech IPD před zavedením přípravku Prevenar
pozorován **p<0,005 pro pokrytí sérotypu 6A, kde p=0,Otitis media Ve zveřejněné studii provedené v Izraeli byl vliv přípravku Prevenar13 na OM zdokumentován při
použití základního očkování 2 dávkami plus přeočkování ve druhém roce života vrámci systému
aktivní surveillance na základě kultivace tekutiny ze středního ucha po paracentéze bubínku
uizraelských dětí sOM ve věku do 2let.
Po zavedení přípravku Prevenar anásledně přípravku Prevenar13 se incidence snížila z2,1 na 0,případů na 1000 dětí snížila z0,9 na 0,1 případů na 1000 dětí Prevenar13. Celková roční pneumokoková incidence OM se snížila z9,6 na 2,1 případů na 1000 dětí
uvedení přípravku Prevenar 13Pneumonie
Vmulticentrické observační studii, která byla provedena ve Francii aporovnávala období před
přechodem zpřípravku Prevenar na přípravek Prevenar13 apo něm, bylo na odděleních lékařské
pohotovosti zjištěno 16% udětí ve věku od 1měsíce do 15let. Došlo k 53% spleurálním výpotkem a63% případů pneumokokové CAP. Celkový počet případů CAP vyvolaných 6přidanými sérotypy
obsaženými ve vakcíně přípravku Prevenar13 se ve druhém roce po zavedení přípravku Prevenarsnížil z27 na 7izolátů Snížení případů pneumonie jakéhokoliv původu bylo nejvýraznější umladších očkovaných věkových
skupin spoklesem o 31,8 % skupinách < 2 roky a 2 až 5 let. Incidence u starších převážně neočkovaných dětí po dobu trvání studie.
Vsystému průběžné surveillance přípravku Prevenar13 na CAP udětí ve věku do 5let vjižním Izraeli, které dostaly základní očkování
2dávkami plus přeočkování ve druhém roce života, bylo po zavedení přípravku Prevenar13 dosaženo
68% zdůvodu alveolární CAP vporovnání sobdobím před zavedením přípravku Prevenar.
Vliv na nazofaryngeální nosičství
Změny v nazofaryngeálnímnosičství sakutními otitidami ve Francii. Přípravek Prevenar 13 signifikantně snížil celkové NP nosičství dodatečných sérotypů vporovnání spřípravkem Prevenar. Snížení nosičství bylo také zaznamenáno u sérotypu 3 1,1%; p= 0,1Účinnost pneumokokové konjugované vakcíny na nazofaryngeální nosičství byla studována
vrandomizované dvojitě zaslepené studii, ve které byli kojenci očkováni přípravkem Prevenar nebo přípravkemPrevenar 6Cskupin; signifikantní snížení bylo pozorováno u sérotypu 19F.
V této studii bylo prokázáno snížení sérotypů S. pneumoniae 19A, 19F a 6A necitlivých k řadě
antibiotik. Snížení se pohybovalo mezi 34% a 62% v závislosti na sérotypu a antibiotiku.
Protektivní účinnost přípravku Prevenar Účinnost 7valentní vakcíny Prevenar byla hodnocena ve dvou hlavních studiích -ve studii „Northern
California Kaiser Permanente“randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované, kde byli kojenci randomizováni a dostávali
buď přípravek Prevenar nebo kontrolní vakcínu skupiny C, konjugovaná sCRM MnCC; FinOM, vakcína proti hepatitidě Bčtyř dávek podaných ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců. Výsledky účinnosti ztěchto studií pneumokoková onemocnění, pneumonii a akutní otitis mediaTabulka 3: Souhrn účinnosti 7valentního přípravku PrevenarTestNVE2<é„ .NCKP: IPD vyvolaná sérotypy obsaženými ve vakcíně330,25897%85, NCKP: Klinická pneumonie s rtg nálezem 23,74635%4,NCKP: Akutní otitis media 2Účinnost vakcíny
3Říjen 1995 až 20. duben 4Říjen 1995 až 30. duben Účinnost přípravku Prevenar Účinnost byla hodnocena v základních imunizačních schématech kojenců třemi a dvěma dávkami vždy
s následným přeočkováním ke konzistentnímu a podstatnému snížení incidence případů IPD.
Ve Velké Británii byla odhadovaná sérotypově specifická účinnost pro očkování 2 dávkami ve věku
do 1 roku při použití screeningové metody 66% pro sérotyp 23F.
Tabulka 4. Souhrn účinností 7valentního přípravku Prevenar proti invazivním pneumokokovým
onemocněním
Země
Doporučené
schéma
Pokles nemocnosti Velká Británie WalesDvě dávky ve věku do 1 roku: 49, USA měsíc
Sérotypy obsažené ve vakcíně: Všechny sérotypy: Sérotypy obsažené ve vakcíně: Všechny sérotypy: 97, 73, NA
NA
Kanada Série 2 dávek kojencům: Úplné schéma:NA
92, 82, 1Děti <2 roky. Vypočítaná účinnost vakcíny k červnu 2008 22005 údaje.
32004 údaje.
4Děti <5 let. Leden 2005 až prosinec 2007. Dosud není k dispozici účinnost pro úplné rutinní schéma
očkování 2+Akutní otitis media
Od zavedení přípravku Prevenar do národního imunizačního programu ve schématu 3+1 byla také
sledována jeho účinnost proti akutní otitis media rozsáhlé databáze pojišťovny vUSA u dětí do 2 let byly návštěvy kvůli AOM redukovány o 42,7%
52,4% a ambulantní návštěvy o 41,1%. Pro specificky identifikované případy pneumokokové
pneumonie u dětí do 2 let bylo pozorováno snížení hospitalizací o 57,6%a ambulantních návštěv o
46,9% vporovnání shodnotami před uvedením na trh analýz tohoto typu nelze vyvodit přímou kauzální účinnost, tyto nálezy svědčí o tom, že přípravek
Prevenar hraje důležitou roli při snižování zátěže slizničních onemocnění vcílové populaci.
Studie účinnosti udospělých ve věku 65let astarších
Účinnost proti ve vakcíně obsaženému typu vrozsáhlé randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii Pneumonia Immunization Trial in Adults–CAPiTAbuď přípravkem Prevenar13, nebo placebem byla podána 84496pacientům ve věku 65let astarším,
kteří byli randomizováni vpoměru 1:Do studie CAPiTA byli zařazeni dobrovolníci ve věku ≥ 65 let, jejichž demografické a zdravotní údaje
se mohou lišit od údajů pacientů, pro které se požaduje očkování.
První epizoda pneumonie potvrzené rentgenovým vyšetřením hrudníku, která vyžadovala
hospitalizaci, byla zjištěna přibližně u2% této populace šlo opotvrzenou pneumokokovou CAP ave182případech šlo oVT pneumokokovou CAP vpopulaci
léčené podle protokolu aupravené populaci přiřazené kléčbě Účinnost byla prokázána vprimárních asekundárních cílových parametrech upopulace léčené podle
protokoluTabulka5: Účinnost vakcíny CAPiTA Cílový parametr účinnosti
Případy
VE p-
hodnotaCelkemSkupina Prevenar 13Skupina placeba
Primární cílový parametr
První epizoda potvrzené VT
pneumokokové CAP45,První epizoda potvrzené NB/NIpneumokokové CAP vakcínového
typu
93336045,002VT IPD –invazivní pneumokokové onemocnění vakcínového typu
Protektivní účinnost proti první epizodě VT pneumokokové CAP, NB/NI VT pneumokokové CAP
aVT IPD trvala po celou dobu 4leté studie.
Studie nebyla navržena k prokázání účinnosti vpodskupinách a počet subjektů ve věku ≥85let nebyl
dostatečný k prokázání účinnosti v této věkové skupině.
K odhadu následujících výsledků u klinické CAP klinických nálezech bez ohledu na radiologické infiltráty nebo etiologické potvrzeníveřejného zdraví byla použita analýza post hoc: účinnost vakcíny potřebný počet očkovaných IRR, označované také jako výskyt onemocnění, kterému lze vakcínou předejít, je počet případů
onemocnění, kterým lze vakcínou předejít,na 100000osoboroků pozorování.
V tabulce6 parametr NNV kvantifikuje počet osob, které musí být naočkovány, aby se předešlo
jednomu případu klinické CAP.
Tabulka6: Účinnost vakcínyEpizodyÚčinnost vakcíny% hodnota)
Výskyt na osoboroků
pozorování Snížení
míry
výskytu2Potřebný
počet
očkovanýc
hPrevenar
PlaceboPrevenar
Placebo
Analýza
všech
epizod
137514958,první
epizody
112612147,pneumonie limitu normálu; hypoxemie s paricálním tlakem kyslíku <60mmHg při dýchání pokojového vzduchu.
K výpočtu VE se použil Poissonův regresní model s náhodnými účinky.
IRR se vypočítává na 100000osoboroků pozorování jako výskyt ve skupině s placebem minus výskyt ve
skupině s vakcínou a byl matematicky roven VE × výskyt ve skupině s placebem.
3Na základě 5letého trvání ochrany.NNV nepředstavuje četnost, nýbrž počet případů, kterým se podařilo
předejít po naočkování uvedeného počtu osob. NNV v sobě takézahrnuje délku hodnocení nebo dobu trvání
ochrany a vypočítává se jako 1 děleno výsledkem IRR a dobou trvání ochrany Studie imunogenicity u dospělých≥ 18 let a starších pacientů
U dospělých nebyl definován protektivní práh koncentrace specifických IgG protilátek vázajících
sérotypově specifické polysacharidy pneumokoku. Ve všech stěžejních klinických studiích bylo jako
náhradní kritérium ke zhodnocení potenciální účinnosti proti invazivnímu pneumokokovému
onemocnění a proti pneumonii použita sérotypově specifická opsonofagocytární assay vypočítány střední geometrické titry OPA vyjádřeny jako reciproční hodnota nejvyššího ředění séra, které snižuje přežití pneumokoků nejméně
o 50%.
Stěžejní klinické studie přípravku Prevenar 13 byly navrženy tak, aby prokázaly, že funkční
protilátková odpověď OPA pro 13 sérotypů je rovnocenná a pro některé sérotypy lepší ve srovnání
s registrovanou23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou u 12 společných sérotypů
[1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] jeden měsíc po aplikaci vakcíny. Odpověď na sérotyp
6A, který je unikátní pro Prevenar 13, byla zhodnocena prokázáním 4násobného zvýšení specifických
titrů OPA ve srovnání s hodnotami před očkováním.
Pět klinických studií, které hodnotily imunogenicitu přípravku Prevenar 13 u různých věkových
skupin v rozmezí od 18-95 let, bylo provedeno v Evropě a v USA. Klinické studie přípravku Prevenar
13 poskytují údaje o imunogenicitě u dospělých ve věku 18 let a starších, včetně dospělých ve věku let a starších, kteří byli dříve očkováni jednou nebo více dávkami 23valentní pneumokokové
polysacharidové vakcíny, a to 5 let před zařazením do studie. Každá klinická studie zahrnovala zdravé
dospělé a imunokompetentní dospělé se stabilním základním onemocněním, o kterém bylo známo, že
je predispozicí k pneumokokovým infekcím plicní onemocnění, včetně astmatu, renální onemocnění a diabetes mellitus, chronické onemocnění
jater, včetně alkoholického onemocnění jaternadměrné užívání alkoholu.
Imunogenicita a bezpečnost přípravku Prevenar 13 byla prokázána u dospělých ve věku 18 let a
starších včetně těch, kteří byli dříve očkováni pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Dospělí, kteří nebyli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Vpřímé subjektům aplikována jedna dávka buď přípravku Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková
polysacharidová vakcína. Ve stejné studii byla jiné skupině dospělých ve věku 50-59 let a další
skupině dospělých ve věku 18-49 let aplikována jedna dávka přípravku Prevenar Tabulka 7porovnává OPA GMT 1 měsíc po aplikaci osobám ve věku 60-64 let, kterým byla podána
jedna dávka přípravku Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcínaa
osobám ve věku 50-59 let, kterým byla podána jedna dávka přípravku Prevenar Tabulka 7: OPA GMT u dospělých ve věku 60-64 let, kterým byl aplikován přípravek Prevenar
13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína Prevenar 13Prevenar 13PPSV23Prevenar 50-59 let versus
60-64 let
Prevenar 13 versus
PPSV60-64 let
50-59 let
n=350-60-64 let
n=359-60-64 let
n=367-SérotypGMTGMTGMTGMR 12001461041,40,5a.
bStatisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro
GMR, které bylo vyšší než cPro sérotyp 6A, který je unikátní pro přípravek Prevenar 13, statisticky signifikantně vyšší odpověď
byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než U dospělých ve věku 60-64 let byly OPA GMT přípravku Prevenar 13 rovnocenné s OPA GMT
stanovenými pro 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínupro 12 sérotypů společných
pro obě vakcíny. Pro 9 sérotypů byly titry OPA statisticky signifikantně vyšší u osob očkovaných
přípravkem Prevenar U dospělých ve věku 50-59 let byly OPA GMT pro všech 13 sérotypů rovnocenné k odpovědi na
přípravek Prevenar 13 u dospělých ve věku 60-64 let. Pro 9 sérotypů dospělí ve skupině 50-59 let
vykazovali statisticky signifikantně vyšší odpovědi než dospělí ve věku 60-64 let.
U všech dospělých ≥ 50 let, kterým byla aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13, byly titry
OPA u sérotypu 6A signifikantně vyšší než u dospělých ≥ 60 let, kterým byla aplikována jedna dávka
23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 se titry OPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden
měsíc po očkování, avšak titry OPA pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty:
Výchozí hodnoty
OPA GMT
Hodnoty OPA GMT jeden rok po
očkování přípravkem Prevenar Dospělí ve věku 50-59 let, kteří nebyli
dříve očkování 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou
vakcínou
až 4520 až Dospělí ve věku 60-64 let, kteří nebyli
dříve očkováni 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou
vakcínou
až 3719 až Tabulka 8ukazuje OPA GMT 1 měsíc po jedné dávce přípravku Prevenar13 udospělých ve věku 49 let v porovnání s dospělými ve věku 60-64 let.
Tabulka8: OPA GMT u dospělých ve věku 18-49 let a 60-64 let, kterým byl aplikován přípravek
Prevenar13a,b
18-49 let
n=836-60-64 let
n=359-18-49 let versus
60-64 let
SérotypGMTbGMTbGMR13531462,4b Statisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro
GMR, které bylo vyšší než c c Intervaly spolehlivosti Studentova t-rozdělení pro rozdíl průměrů logaritmických hodnot.
U dospělých ve věku 18-49 let byly OPA GMT pro všech 13 sérotypů rovnocenné k odpovědi na
přípravek Prevenar13 u dospělých ve věku 60-64 let.
Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar13 se titry OPAsnížily ve srovnání s hodnotami jeden
měsíc po očkování, avšak titry OPA pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty.
Výchozí hodnoty
OPA GMT
Hodnoty OPA GMT jeden rok
po očkování přípravkem
PrevenarDospělí ve věku 18-49 let, kteří nebyli dříve
očkováni 23valentní pneumokokovou
polysacharidovou vakcínou
až 18623 až Dospělí, kteří byli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Imunitní odpovědi přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcínybyly
porovnány v přímé srovnávací klinické studii u dospělých ve věku ≥ 70 let, kterým byla aplikována
jedna dávka pneumokokové polysacharidové vakcíny nejméně 5 let před očkováním v rámci studie.
Tabulka 9porovnává OPA GMT 1 měsíc po aplikaci dávky u dospělých očkovaných pneumokokovou
polysacharidovou vakcínou ve věku ≥ 70 let, kterým byla podána jedna dávka buď přípravku Prevenar
13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína.
Tabulka 9-OPA GMT u dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
ve věku ≥ 70, kterým byl aplikován buď přípravek Prevenar13 nebo 23valentní
pneumokoková polysacharidová vakcínaPrevenarn=400-PPSVn=395-Prevenar 13 OPA GMT versus
PPSVSérotypOPA GMTOPA GMTGMR 181551,50,5a.
bStatisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro
GMR, které bylo vyšší než cPro sérotyp 6A, který je unikátní pro přípravek Prevenar 13, statisticky signifikantně vyšší odpověď
byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než U dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nejméně 5 let před klinickou
studií, byly OPA GMT přípravku Prevenar 13 rovnocenné k odpovědi na 23valentní pneumokokovou
polysacharidovou vakcínupro celkem 12 sérotypů. V této studii byly navíc prokázány statisticky
signifikantně vyšší OPA GMT pro celkem 10 z 12 sérotypů. Imunitní odpovědi na sérotyp 6A byly
statisticky signifikantně vyšší po očkování přípravkem Prevenar 13 než po očkování 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 u dospělých ve věku 70 let a starších, kteří byli
očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínounejméně5 let před vstupem
do studie, se titry OPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden měsíc po očkování, avšak titry OPA
pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty:
Hodnoty OPA GMT při
vstupu
Hodnoty OPA GMT jeden rok po
očkování přípravkem Prevenar Dospělí ≥ 70 let očkováni
23valentní pneumokokovou
polysacharidovou vakcínou
nejméně před 5 lety
až 12218 až Imunitní odpovědi u speciálních populací
U jedinců s následujícími zdravotními stavy je zvýšené riziko pneumokokového onemocnění. Klinický
význam hladin protilátek vyvolaných přípravkem Prevenar13 u těchto zvláštních populací není znám.
Srpkovitá anémie
Ve Francii, Itálii, Velké Británii, Spojených státech amerických, Libanonu, Egyptě a Saúdské Arábii
byla provedena otevřená jednoramenná studie se dvěma dávkami přípravku Prevenar13 podávanými s
odstupem 6 měsíců 158 dětem a dospívajícím ve věku ≥ 6 až < 18 let se srpkovitou anémií, dříve
očkovanými jednou nebo více dávkami 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nejméně měsíců před zařazením do studie. Po prvním očkování vyvolal přípravek Prevenar13 hladiny
protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT, které byly statisticky významně vyšší než hladiny
před očkováním. Po druhé dávce byly imunitní reakce srovnatelné s reakcemi po první dávce. Rok po
druhé dávce byly hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT vyšší než hladiny před
první dávkou přípravku Prevenar13, mimo IgG GMC sérotypů 3 a 5, které byly číselně podobné.
Další data týkající se imunogenicity přípravku Prevenar Imunogenicita přípravku Prevenar byla zkoumána v otevřené multicentrické studii u 49dětí se
srpkovitou anémií. Děti byly očkovány přípravkem Prevenar věku 2 měsícůvěku 15 až 18 měsíců. Po základním očkování mělo 95,6 % pacientů protilátky na úrovni 0,35 μg/ml u
všech sedmi sérotypů obsažených v přípravku Prevenar. Po očkování polysacharidovou vakcínou byl
pozorován významný vzestup koncentrace protilátek proti těmto sedmi sérotypům, což naznačuje
dobře vytvořenou imunologickou paměť.
Infekce HIV
Děti a dospělí, kteří nebyli dříve očkováni pneumokokovou vakcínou
Děti a dospělí sHIV infekcí s ≥ než 200buňkami CD4 v mikrolitru krve vmikrolitrubez aktivní nemoci související s onemocněním AIDS, kteří nebyli dříve očkováni pneumokokovou
vakcínou, dostali 3 dávky přípravku Prevenar13. Podle obecného doporučení byla následně podána
jednorázová dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny. Vakcíny byly podávány v
měsíčních intervalech. Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní odpovědi u
259-270 subjektů. Po první dávce vyvolal přípravek Prevenar 13 hladiny protilátek měřené pomocí
IgG GMC a OPA GMT, které byly statisticky významně vyšší než hladiny před očkováním. Po druhé
a třetí dávce přípravku Prevenar13 byly imunitní odpovědi podobné nebo vyšší vporovnání
sreakcemi po první dávce.
Dospělí, kteří byli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Imunitní reakce byly hodnoceny u 259 dospělých s HIV infekcí starších 18 let s≥ než 200buňkami
CD4 v mikrolitru krve mililitru krve dříve očkovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou aplikovanou nejméně měsíců před zařazením do studie. Pacientům byly podány tři dávky přípravku Prevenar13 –při
zařazení do studie a poté 6 a 12 měsíců po první dávce přípravku Prevenar13. Jeden měsíc po každé
dávce přípravku Prevenar13 byly zhodnoceny imunitní odpovědi u 231-255 subjektů. Po první dávce
vyvolal přípravek Prevenar13 hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT, které byly
statisticky významně vyšší než hladiny před očkováním. Po druhé a třetí dávce přípravku Prevenarbyly imunitní reakce srovnatelné nebo vyšší vporovnání sreakcemi po první dávce. 162 subjektů ve
studii bylo dříve očkováno jednou dávkou 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny, subjektů 2 dávkami a 26 subjektů vice než 2dávkami 23valentní polysacharidové vakcíny. U pacientů,
kterým byly podány dvě nebo více předchozích dávek 23valentní pneumokokové polysacharidové
vakcíny, se projevila podobná imunitní reakce jako u pacientů, kterým byla podána jediná předchozí
dávka.
Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Dospělí a děti po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk súplnou hematologickou remisí základního onemocnění nebo s velmi dobrou částečnou remisí
vpřípadě lymfomu a myelomu dostali tři dávky přípravku Prevenar13 s intervalem alespoň jeden
měsíc mezi dávkami. První dávka byla podána ve třetím až šestém měsíci po HSCT. Čtvrtá dávka přípravku Prevenar13 byla podána 6 měsíců po třetí dávce. Podle obecného doporučení byla
jednorázová dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny podána 1měsíc po čtvrté
dávce přípravku Prevenar13. Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní
odpovědi měřené pomocí IgG GMC u 168-211 subjektů. Prevenar13 vyvolal zvýšené hladiny
protilátek po každé dávce přípravku Prevenar13. Imunitní odpovědi po čtvrté dávce přípravku
Prevenar13 se významně zvýšily u všech sérotypů ve srovnání se stavem po třetí dávce. Titry
funkčních protilátek 5.2Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
jedné dávce a po opakovaném podávání, místní snášenlivosti a reprodukční a vývojové toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Kyselina jantarová
Polysorbát Voda proinjekci
Pomocné látky, viz bod 6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce 6.5Druh obalu a velikost balení
0,5ml injekční suspenze vinjekční lahvičce pryžovou zátkou, krytou hliníkovým uzávěrem sodtrhovacím polypropylenovým krytem.
Velikost balení: 1, 5, 10, 25 aNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Při uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant. Nejedná se o známku zhoršení
kvality.
Vakcína má být před podáním dobřeprotřepána až do vzniku bílé homogenní suspenze a má být
vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Nepodávejte
vakcínu, pokud obsah vypadá jinak.
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivýpřípravek nebo odpadmusí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 18.září10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsouk dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prevenar 13 injekční suspenze ve vícedávkovém obalu
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 112,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 312,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 412,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 512,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 6A12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 6B14,4g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 7F12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 9V12,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 1412,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 18C12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 19A12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 19F12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 23F12,2g
1Konjugován s nosným proteinem CRM197, adsorbován na fosforečnan hlinitý.
Jedna dávka Pomocné látky se známým účinkem
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Jedná se o vícedávkové balení. Počet dávek v obalu viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze ve vícedávkovém obalu Vakcína je bílá homogenní suspenze.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a akutní otitis media, vyvolaných
Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětía dospívajících ve věku od 6týdnů do 17let.
Aktivní imunizace kprevenci invazivních onemocnění apneumonie způsobených Streptococcus
pneumoniae
u dospělých ≥18let a starších pacientů.
Pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz body 4.4a 5.O použití přípravku Prevenar 13 se má rozhodnout na podkladě oficiálních doporučení, která berou
vúvahu riziko invazivního onemocnění apneumonie v různých věkových skupinách, další
komorbidity, jakož i epidemiologickou rozmanitostsérotypů v různých zeměpisných oblastech.
4.2Dávkování a způsob podání
Imunizační schémata přípravku Prevenar 13 by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Dávkování
Kojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Doporučuje se, aby kojenci, kteří dostali první dávku přípravku Prevenar 13, dokončili očkování
přípravkem Prevenar Kojenci ve věku 6 týdnů –6 měsíců:
Základní očkování třemi dávkami
Doporučenou imunizační sérii tvoří čtyři dávky, každá po 0,5ml. Základní očkování u kojenců tvoří
tři dávky s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami, a sprvní dávkou podanou obvykle ve věku měsíců. První dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. Čtvrtou doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců.
Základní očkování dvěma dávkami
Alternativně, je-li přípravek Prevenar 13 podáván jako část rutinního očkovacího kalendáře u kojenců,
může být podána série tvořená třemi dávkami po 0,5 ml. První dávka může být podána od věku měsíců, druhá dávka o 2 měsíce později. Třetí Předčasně narozené děti Upředčasně narozených dětí se doporučené imunizační schéma skládá ze čtyř dávek po 0,5ml.
Základní očkování u kojenců tvoří 3 dávky sintervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami, a sprvní
dávkou podanou ve věku 2 měsíců. První dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. Čtvrtou
Dříve neočkovaníkojenci a děti ve věku 7 měsíců
Kojenci ve věku 7 –11 měsíců
Dvě dávky po 0,5ml s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami. Třetí dávku se doporučuje podat
ve druhém roce života.
Děti ve věku 12 –23 měsíců
Dvě dávky po 0,5ml s intervalem nejméně 2 měsíce mezi dávkami Děti a dospívající ve věku 2 –17 let
Jedna samostatná dávka 0,5 ml.
Očkovací schéma pro přípravek Prevenar 13 u kojencůa dětí dříve očkovaných přípravkem Prevenar
Přípravek Prevenar 13 obsahuje 7 stejných sérotypů a stejný nosný protein CRM197jako přípravek
Prevenar.
Kojenci a děti, u nichž bylo očkování zahájeno přípravkem Prevenar, mohou být převedeni na
přípravek Prevenar 13 vkterémkoli stadiu očkování.
Malé děti Malé děti, které byly kompletně imunizované přípravkem Prevenar dávku po 0,5ml přípravku Prevenar 13, pro navození imunitní odpovědi vůči 6 dalším sérotypům.
Tato dávka přípravku Prevenar 13 by měla být podána nejméně 8týdnů po poslední dávce přípravku
Prevenar Děti a dospívající ve věku 5 –17 let
Děti ve věku od 5 do 17 let mohou dostatjednu dávku přípravku Prevenar 13, pokud byly dříve
očkovány jednou nebo více dávkami přípravku Prevenar. Tato dávka přípravku Prevenar 13 byměla
být podána nejméně 8týdnů po poslední dávce přípravku Prevenar Dospělí ≥ 18 let a starší pacienti
Jedna samostatná dávka.
Potřeba revakcinace následnou dávkou přípravku Prevenar 13 nebyla stanovena.
Bez ohledu na stavpředchozí pneumokokové vakcinace, pokud je použití 23valentní pneumokokové
polysacharidové vakcínypovažováno za vhodné, přípravek Prevenar 13 by měl být podán jako první
Speciální populace
Jedincům s chorobami predisponujícími kinvazivnímu pneumokokovému onemocnění srpkovitou anémií nebo HIV infekcí23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny může být podána nejméně jedna dávka přípravku
Prevenar 13 U jedinců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk schéma skládá ze čtyř dávek přípravku Prevenar13 po 0,5ml. Základní očkování tvoří tři dávky,
sprvní dávkou podanou 3 až 6 měsíců po HSCT a s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
Čtvrtou Způsob podání
Vakcína se má podávat formou intramuskulární injekce. Přednostním místem podání je anterolaterální
část stehna 4.3Kontraindikace
Hypersenzitivitana léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
difterický toxoid.
Podobně jako u jiných vakcín i aplikace přípravku Prevenar 13 má být odložena u jedinců trpících
akutním závažným horečnatým onemocněním. Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale
neměla být příčinou oddálení očkování.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Prevenar 13 nesmí být aplikován intravaskulárně.
Podobně jako u všech injekčních vakcín má být vždy k dispozici dohled lékaře a má být připravena
náležitá lékařská péče pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Tato vakcína nesmí být podána jako intramuskulární injekce jedincům s trombocytopenií nebo
sjakoukoli jinou poruchou koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, ale může
být podána subkutánně vpřípadě, že potenciální přínos jasně převáží nad rizikem podání Přípravek Prevenar 13 chrání pouze proti těm sérotypům Streptococcus pneumoniae, které vakcína
obsahuje, a nechrání proti jiným mikroorganizmům, které způsobují invazivní onemocnění, pneumonii
nebo zánět středního ucha. Podobně jako jiné vakcíny nemůže ani přípravek Prevenar 13 ochránit
všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním. Nejnovější epidemiologické
informace pro Vaši zemi Vám poskytne příslušná národní organizace.
Jedinci se sníženou imunitní odpovědí, ať už způsobenou imunosupresivní léčbou, genetickým
defektem, infekcí virem HIV sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou dostupné uomezeného počtu jedinců se srpkovitou anémií,
HIV infekcí nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk obezpečnosti aimunogenicitě přípravku Prevenar 13 nejsou dostupné u jiných skupin jedinců se
specifickými imunodeficity zváženo u každého jednotlivce.
Tento léčivý přípravek obsahujeméně než 1mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.
Kojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Vklinických studiích vyvolával přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na všech 13 sérotypů
obsažených vtéto vakcíně. Imunitní odpověď u sérotypu 3 se po přeočkování kojenců nezvyšovala
úměrně nad hladinu dosaženou po základním očkování. Klinický význam tohoto zjištění týkající se
indukce imunní paměti na sérotyp 3 není znám Podíl odpovídajících pacientů s funkčními protilátkami vysoký. Střední geometrické titry OPA však byly nižší, než byly tyto u všech zbývajících přidaných
sérotypů vakcíny; klinický význam tohoto pozorování pro účinnost ochrany však není znám5.1Omezenéúdaje prokázaly, že přípravek Prevenar 7valentní přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií spodobným bezpečnostním
profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikovýchskupin Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar 13 odpovídající jejich
aktuálnímu věku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcínyu dětí 2 roky věku zapodmínek anemie, asplenie, infekce HIV, chronické onemocnění nebo imunokompromitované osobyřadí do vyššího rizika vůči invazivním onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae.Kdykoli
je doporučeno očkování rizikových dětí vevěku 24 měsíců, již vrámci základního očkování
imunizovaných přípravkem Prevenar 13 měly by dostat 23valentní pneumokokovou polysacharidovou
vakcínu. Interval mezi podáním 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by neměl být kratší než 8 týdnů. Nejsou
dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně
neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar13 by mohlo vést
ke snížené odpovědi na následné dávky přípravku Prevenar Při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem těhotenstvív úvahu možné riziko apnoe a zvážit potřebu monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin. Protože
prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Pro sérotypy obsažené vočkovací látce se očekává nižší ochranaproti otitis media než proti
invazivním onemocněním. Protože je otitis media vyvolávána množstvím jiných mikroorganismů než
jen pneumokokovými sérotypy přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům
středouší Je-li přípravek Prevenar13 podáván současně spřípravkem Infanrix hexa febrilních reakcí je podobná jako při současném podání přípravku Prevenar Infanrix hexa hexa hypotonicko-hyporesponzivních epizod Antipyretická terapie by měla být zahájena vsouladu s lokálními terapeutickými doporučeními u dětí,
které mají záchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče vanamnéze, a u všech dětí, které dostávají
přípravek Prevenar 13 současně s vakcínami obsahujícími celobuněčnou složku pertuse.
4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Přípravek Prevenar 13 může být podán současně sněkterou znásledujících monovalentních nebo
kombinovaných vakcín: vakcínou proti difterii, proti tetanu, acelulární nebocelobuněčnou vakcínou
proti pertusi, vakcínou proti Haemophilus influenzaetypu b, inaktivovanou vakcínou proti
poliomyelitidě, proti hepatitidě B hexaneštovicím a vakcínou proti rotavirům.
Přípravek Prevenar13 může být také mezi 12–23měsíci podán současně skonjugovanou tetanický toxoidkteré byly adekvátně primárně očkovány přípravkem Prevenar13 doporučenímiÚdaje z klinické studie po uvedení přípravku na trh hodnotící vliv profylaktického použití antipyretik
paracetamolu současně nebo během stejného dne může snížit imunitní odpověď na přípravek Prevenar
13 po základním očkování kojenců. Odpovědi na posilující dávku podanou ve 12 měsících nebyly
ovlivněny. Klinický významtohoto zjištění není znám.
Děti a dospívající ve věku 6 –17 let
Vsoučasné době nejsou kdispozici žádné údaje týkající se současného podávání sjinými vakcínami.
Dospělí ve věku 18 –49 let
Nejsou kdispozici žádné údaje týkající sesoučasného podávání sjinými vakcínami.
Dospělí ve věku 50 let a starší
Přípravek Prevenar 13 může být podán současně se sezónní trivalentní inaktivovanou chřipkovou
vakcínou Ve dvou klinických studiích provedených u dospělých ve věku 50-59 let a 65 let a starších bylo
prokázáno, že přípravek Prevenar 13 může být podán současně strivalentní inaktivovanou chřipkovou
vakcínou podána samostatně nebo současně spřípravkem Prevenar Pokud byl přípravek Prevenar 13 podán současně sTIV, imunitní odpověď na přípravek Prevenar byla nižší ve srovnání spodáním přípravku Prevenar 13 samostatně; nebyl zjištěn žádný dlouhodobý
vliv na hladiny cirkulujících protilátek.
Ve třetí klinické studii provedené udospělých ve věku 50-93 let bylo prokázáno, že přípravek
Prevenar13 může být podán současně se sezónní kvadrivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou
Prevenar13 vporovnání se samostatným podáním QIV nesnížila.
Imunitní odpověď na přípravek Prevenar13 se při současném podávání přípravku Prevenar13 aQIV
vporovnání se samostatným podáním přípravku Prevenar13 nesnížila. Podobně jako usoučasného
podávání strivalentními vakcínami byla imunitní odpověď na určité sérotypy pneumokoků nižší,
pokud byly obě vakcíny podány současně.
Současné použití spolu sdalšími vakcínami nebylo hodnoceno.
Různé injekční vakcíny musí být vždypodány každá do jiného místa očkování.
Současné podání přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nebylo
hodnoceno. Vklinických studiích, pokud byl přípravek Prevenar 13 podán 1 rok po 23valentní
pneumokokové polysacharidovévakcíně, byla imunitní odpověď nižší provšechny sérotypy
ve srovnání spřípravkem Prevenar 13 podaným subjektům, které nebyly dříve imunizovány
23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Klinický význam tohoto jevu není znám.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují údaje o použití pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny u těhotných žen.
Přípravek Prevenar13 by proto neměl být podáván během těhotenství.
Kojení
Není známo, zda je pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína vylučována do mateřského
mléka.
Fertilita
Studie na zvířatech nesvědčí pro přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu 5.34.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Prevenar13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Některé účinky uvedené vbodě4.8 „Nežádoucí účinky“ však mohou dočasně ovlivnit
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Analýza hlášení četností nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh naznačuje potenciální
zvýšené riziko křečí, shorečkou nebo bez ní, a HHE při porovnání skupin, které uváděly podávání
přípravku Prevenar13 spřípravkem Infanrix hexa, se skupinami, které uváděly podávání přípravku
Prevenar 13 samostatně.
Nežádoucí účinky pozorované vklinickýchstudiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pro
všechny věkové skupiny uvedeny vtéto části dle orgánových systémů a jsou seřazené sestupně dle
četnosti výskytu a závažnosti. Četnost je definována následovně: velmi časté Kojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo podáno
14 267 dávek 4 429 zdravým kojencům ve věku od 6 týdnů při prvním očkování a ve věku 11 –měsíců vdobě přeočkování. Ve všech studiích skojenci byl přípravek Prevenar 13 podáván souběžně
s běžným dětskýmočkováním Byla stanovena také bezpečnost u 354 předtím neočkovaných dětí Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let patřily reakce v místě
očkování, horečka, podrážděnost, nechutenství, zvýšená spavost a/nebo nespavost.
Vklinické studii u dětí očkovaných ve věku 2, 3 a 4 měsíců byla ve vyšší míře hlášena horečka
≥38°Cukojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar Infanrixhexa samostatně horečka ≥ 38°C hlášena u 50 % kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenarpřípravkem Infanrix hexa ve stejnou dobu vporovnání s33,6 % u kojenců, kterým byl podán Infanrix
hexa samostatně. Tyto reakce byly většinou mírné Vprůběhu základního očkování přípravkem Prevenar 13 byla pozorována zesílená reakce vmístě
očkování u dětí starších 12 měsíců vporovnání smírou reakce pozorované u kojenců.
Nežádoucí účinky zklinických studií
Vklinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Prevenar 13 podobný přípravku Prevenar.
Následující četnosti výskytu vycházejí znežádoucích účinků vyhodnocených u přípravku Prevenar vklinických studiích:
Poruchy imunitního systému:
Vzácné:Reakce přecitlivělosti včetně otoku tváře, dyspnoe, bronchospasmus
Poruchy nervového systému:
Méně časté:KřečeVzácné:Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté:Nechutenství
Časté:Zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté:Vyrážka
Méně časté:Kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:
Velmi časté:Pyrexie, podrážděnost, erytém vmístě očkování, indurace/otok nebo bolest/citlivost;
somnolence; neklidný spánek
Erytém nebo indurace/otok2,5cm –7,0 cm v místě očkování u starších dětí od 2 do 5 let)
Časté:Pyrexie 39°C; omezení pohyblivosti vmístě očkování nebo indurace/otok2,5cm –7,0 cm v místě očkování Méně časté:Erytém v místě očkování, indurace/otok7,0 cm; pláč
Dodatečná informace pro zvláštní populace:
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí Děti a dospívající ve věku 6 –17 let
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena u 592 dětí jednou dávkou přípravku Prevenar a u 298 dětí ve věku 10 –17 let, které nebyly pneumokokovou
vakcínou dosud očkoványNejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 6 –17 let byly:
Poruchy nervového systému:
Časté:Bolesti hlavy
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté:Nechutenství
Časté:Zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté:Vyrážka; kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:
Velmi časté: Podrážděnost; erytém vmístěočkování; indurace/otok nebo bolest/citlivost; somnolence;
neklidný spánek; citlivost vmístě očkování Časté:Pyrexie
Ostatní nežádoucí účinky dříve pozorované u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let mohou být
aplikovatelné na tuto věkovou skupinu, ale nebyly vtéto studii pozorované pravděpodobně kvůli
malému počtu subjektů.
Další informace pro speciální populace
Děti a dospívající se srpkovitou anémií, infekcí HIV nebo po transplantaci hematopoetických
kmenových buněk mají podobnou četnost výskytu nežádoucích účinků svýjimkou bolestí hlavy,
zvracení, průjmu, horečky byly velmi časté.
Dospělí ≥ 18 let a starší pacienti
Bezpečnost byla hodnocena v 7 klinickýchstudiích zahrnujících 91593 dospělých ve věku od 18 do
101 let. Přípravek Prevenar 13 byl podán 48806 dospělým; 2616 45291 věku od 18 do 49 let, kterým byl podán přípravek Prevenar 13 a kteří nebyli dříve očkováni 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Zosob, kterým byl přípravek Prevenar13 podán, bylo
1916dospělých nejméně 3roky před očkováním vrámci studie očkováno 23valentní pneumokokovou
polysacharidovou vakcínou a46890 nebylo 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
očkováno.
Svyšším věkem byla pozorována nižší četnost nežádoucíchúčinků; u dospělých starších 65 let věku
účinků než u mladších dospělých;nežádoucí účinky byly obecně častější u mladších dospělých ve
věku od 18 do 29 let.
Celkově byly kategorie četností pro všechny věkové skupiny podobné svýjimkou zvracení, které bylo
velmi časté věkových skupin; pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 leta častá u všech
ostatníchvěkových skupin. Silná bolest/citlivost v místě očkování a výrazné omezení pohyblivosti
paže bylo velmi časté u dospělých ve věku od 18 do 39 let a časté u všech ostatních věkových skupin.
Nežádoucí účinky v klinických studiích
Místní reakce a systémovéúčinky byly shromažďovány v6studiích po každém očkování denně po
dobu 14 dní ave zbývající studii po dobu 7dní. Následující četnosti výskytu jsou založeny na
nežádoucích reakcích zhodnocených vklinických studiích s přípravkem Prevenar 13 u dospělých:
Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi časté:Snížení chuti kjídlu
Poruchy nervového systému:
Velmi časté:Bolesti hlavy
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté:Průjem, zvracení Časté:Zvracení Méně časté:Nevolnost
Poruchy imunitního systému:
Méně časté:Hypersenzitivní reakce včetně otoku tváře, dušnosti a bronchospasmu
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi časté:Vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě podání:
Velmi časté:Zimnice; únava; zarudnutí v místě očkování; indurace/otok v místě očkování;
bolest/přecitlivělost místa očkování byla velmi častá u dospělých ve věku od 18do 39 letpaže věku od 18 do 39 let)
Časté:Pyrexie Méně časté:Lymfadenopatie lokalizovaná v místě očkování
Poruchymuskuloskeletální a pojivové tkáně:
Velmi časté:Arthralgie, myalgie
Celkově nebyly pozorovány rozdíly včetnostech výskytu nežádoucích účinků,pokud byl přípravek
Prevenar 13 podán dospělým dříve očkovaným pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Další informace pro speciálnípopulace
Dospělí s HIV infekcí mají podobnou četnost výskytu nežádoucích účinků. Výjimkou jsou pyrexie a
zvracení, které se vyskytovaly velmi často, a nauzea, jejíž výskyt byl častý.
Dospělí po transplantaci hematopoetických kmenových buněk mají podobnou četnost výskytu
nežádoucích účinků. Výjimkou jsou pyrexie a zvracení, které se vyskytovaly velmi často.
Vyšší četnostněkterých pozorovaných systémových reakcí byla pozorována, pokud byl přípravek
Prevenar 13 podán současně s trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou podanou samostatně přípravek Prevenar 13 podaný samostatně artralgieNežádoucí účinky po uvedení vakcíny Prevenar 13 na trh
Je třeba vzít vúvahu následující nežádoucí účinky přípravku Prevenar 13. Frekvence nemohly být
stanoveny, protože tyto účinky byly odvozeny ze spontánních hlášení, a proto jsou považovány za
neznámé.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Lymfadenopatie Poruchy imunitního systému:
Anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku; angioedém
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Erythema multiforme
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:
Kopřivka vmístě očkování; dermatitida vmístě očkování; pruritus vmístě očkování;
zrudnutí
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
U kojenců a dětí byly hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar 13, kdy po předchozí dávce
byla následující dávka podána vkratším intervalu,než se doporučuje. Obecně byly nežádoucí účinky
pozorované po předávkování stejné jako ty, které byly hlášeny po aplikaci jednotlivých dávek
přípravku Prevenar 13 podle doporučeného pediatrického schématu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07ALPřípravek Prevenar 13 obsahuje 7 pneumokokových kapsulárních polysacharidů obsažených
vpřípravku Prevenar 7F, 19AKojenci a děti vevěku 6 týdnů -5 let
Podle pozorování sérotypů vEvropě provedených před uvedením přípravku Prevenar na trhse
očekává, že přípravek Prevenar 13 pokryje 73-100% invazivní pneumokoková onemocnění zodpovídají sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A za 15,6% až 59,7% invazivních onemocnění vzávislosti na
krajině, délce sledovaného období a používání přípravku Prevenar.
Akutní otitis media bakteriální AOM na celém světě.
Přípravek Prevenar 13 pokrývá přes 90% sérotypů vyvolávajících IPD rezistentní na antibiotika.
Děti a dospívající ve věku 6 -17 let
U dětí a dospívajících ve věku 6 –17 let je incidence pneumokokového onemocnění nízká, avšak je
zde zvýšené riziko morbidity a mortality u pacientů s přidruženými onemocněními.
Dospělí ≥ 18 let a starší pacienti
Pneumonie je nejčastějším klinickým projevem pneumokokového onemocnění udospělých.
Hlášená incidence komunitní pneumonie svěkem od 50let aje nejvyšší uosob ve věku ≥65let. Streptococcus pneumoniaeje nejčastějším
původcem CAP apředpokládá se, že je zodpovědný přibližně za 30% všech případů CAP, které
vyžadujícíhospitalizaci udospělých vrozvinutých zemích.
Bakteriemická pneumonie jsou nejčastějšími projevy IPD u dospělých. Podle údajů ze sledování, po zavedení přípravku
Prevenar, ale předzavedením přípravku Prevenar13 vrámci dětského očkovacího programu, mohou
být pneumokokové sérotypy obsažené v přípravku Prevenar 13 zodpovědné za nejméně 50 až 76 % závislosti na zemiRiziko CAP aIPD udospělých se dále zvyšuje schronickými přidruženými onemocněními, zejména s
anatomickou nebo funkční asplenií, diabetes mellitus, astmatem, chronickým onemocněním
kardiovaskulárního systému, plic, ledvin nebo jater a je nejvyšší u pacientů se sníženou imunitou, jako
jsou pacienti smaligními hematologickými nemocemi nebo HIV infekcí.
Klinické studie imunogenicity přípravku Prevenar 13 u kojenců, dětí a dospívajících
Protektivní účinnost přípravku Prevenar 13 proti IPD nebyla studována. Podle doporučení Světové
zdravotnické organizace dětí založeno na porovnání imunitních odpovědí na sedm sérotypů společných propřípravek Prevenar
13 a přípravek Prevenar, u nichž protektivní účinnost již byla prokázána Prevenarpřidaných 6 sérotypů.
Studie spřípravkem Prevenar13 obsahujícím konzervační prostředek fenoxyethanol Bezpečnost a imunogenicita přípravku Prevenar13 obsahujícího konzervační prostředek 2-PE ve vícedávkovém obalusbezpečností a imunogenicitou přípravku Prevenar13 bez přidaného konzervačního prostředku
Byly porovnány imunitní odpovědi pomocí kritérií non-inferiority zahrnující porovnání procenta
subjektů, které měly koncentrace sérotypově specifických anti-polysacharidůIgG vséru≥0,35μg/ml
a srovnání GMC IgG jeden měsíc po základním očkování kojenců. Navíc byly porovnávány GMT
OPA u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar13 s 2-PE nebo bez 2-PE.
Byla prokázána non-inferiorita pro podíl subjektů, u nichž se dosáhlo koncentrace IgG ≥0,35μg/ml,
uvšech13sérotypů odpovídajících subjektů mezi skupinami byl >-10% při 0,35μg/mldosaženopředem definovaného kritéria non-inferiority pro GMC IgG GMC ratio [GMR] byl většínež 0,5V souladu s tím byly GMT OPA podobné v obou skupinách s výjimkou sérotypu 3, který byl nižší, a
sérotypu 18C, který byl vyšší, ve skupině očkované přípravkem Prevenar13 s 2-PE.
Studie přípravku Prevenar13 neobsahujícího konzervační prostředek 2-PE
Imunitní odpovědi u kojenců po základním očkování třemi dávkami
Vmnoha evropských zemích a v USA byly provedeny klinické studie spoužitím různých očkovacích
schémat včetně dvou randomizovaných studií non-inferiority ve 2, 3, 4 měsících 006a v USA při základním očkování ve 2, 4, 6 měsících 004studiích byly porovnávány pneumokokové imunitní odpovědi pomocí sady kritérií non-inferiority
včetně porovnání procenta subjektů, kteří měli měsíc po základním očkování koncentrace sérotypově
specifických anti-polysacharidů IgG ≥ 0,35 μg/ml a dále byly porovnány geometrické průměry
koncentrací IgG Prevenar 13 a přípravkem Prevenar. U šesti přidaných sérotypů byly tyto hodnoty porovnány snejnižší
odpovědí ze všech sedmi společných sérotypů u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar.
Výsledky porovnání non-inferiority imunitní odpovědi ve studii 006, založené na porovnání poměru
kojenců, u nichž se dosáhlo koncentrace IgG anti-polysacharidu ≥ 0,35 μg/ml, jsou uvedeny
vtabulce
1. Výsledky ve studii 004 byly podobné. Non-inferiorita přípravku Prevenar 13 95% CI pro rozdíl vprocentech odpovídajících subjektů mezi skupinami byl -10% při 0,35 μg/mlbyla demonstrována u všech 7 společných sérotypů, kromě sérotypu 6B ve studii 006 a sérotypů 6B a
9V ve studii 004, které chyběly kvůli nízkým hodnotám. Uvšech sedmi společných sérotypů bylo
dosaženo předem definovaných kritérií non-inferiority pro IgG ELISA GMC. Přípravek Prevenar prokázal u 7 společných sérotypů srovnatelné, avšak mírně nižší hladiny protilátek než přípravek
Prevenar. Klinický význam těchto rozdílů není znám.
Non-inferiorita byla prokázána u 6 dodatečných sérotypů vzávislosti na podílu kojenců, u nichž se
dosáhlo koncentrace protilátek ≥ 0,35 μg/ml a srovnání svýsledky IgG ELISA GMC ve studii 006 a
byla prokázána u 5 ze 6 sérotypů svýjimkou sérotypu 3 ve studii 004. Prosérotyp 3 byly procentní
podíly příjemců přípravku Prevenar 13 se sérovým IgG ≥ 0,35 μg/ml 98,2 % Tabulka 1: Porovnání podílu subjektů, u nichž se dosáhlo koncentrace protilátek na
antikapsulární polysacharidy pneumokoků IgG 0,35 μg/ml po 3. dávce základního očkování
kojenců –Studie Sérotypy
Prevenar %
Prevenar %
Sérotypy 7valentního přípravku Prevena
498,298,20,0 6B Ve studiích004 a 006 vytvořil přípravek Prevenar 13 funkční protilátky na všech 13 sérotypů
obsažených ve vakcíně. Nebylo rozdílů mezi skupinami vproporci subjektů stitry OPA ≥ 1:u 7 společných sérotypů. Ve studiích 006 a 004 dosáhlo titru OPA ≥ 1:8 jeden měsícpo základním
očkování uvšech 7 společných sérotypů 96%, resp. 90% příjemců očkovaných přípravkem
Prevenar 13.
Ve studiích 004/006 dosáhlo titru OPA ≥ 1:8 jeden měsíc po základním očkování přípravkem Prevenar
13 všech 6 přidaných sérotypů vrozmezí četnosti od 91,4% do 100% všech očkovaných jedinců.
Střední geometrické titry funkčních protilátek ostatních přidaných sérotypů; klinický význam tohoto pozorování pro protektivní účinnost není znám.
Imunitní odpovědi po základním očkování dvěma dávkami u kojenců
Imunogenicita po dvou dávkách základní série u kojenců byla dokumentována ve čtyřech studiích.
Podíl kojenců, kteří dosáhli IgG koncentrace pneumokokových antikapsulárních polysacharidů ≥ 0,μg/ml jeden měsíc po druhé dávce, se pohyboval mezi 79,6% až 98,5% u 11 ze 13 sérotypů
obsažených ve vakcíně. Nižší podíly kojenců dosáhly této prahové koncentrace protilátek na sérotypy
6B vporovnání s58,4% u sérotypu 6B a 68,6% u sérotypu 23F ve studiích srežimem podávání ve 3. a 5.
měsíci. Po přeočkování byly imunitní odpovědi všech sérotypů včetně 6B a 23F konzistentní
sadekvátními odpověďmi po základním očkování dvěma dávkami. Vklinické studii ve Velké Británii
byly odpovědi funkčních protilátek přeočkování ve věku 12 měsíců porovnatelné pro všechny sérotypy včetně 6B a 23F vobou ramenech
studie, tj.po podávání přípravku Prevenar a přípravku Prevenar 13. U příjemců očkovaných
přípravkem Prevenar 13 byl podíl reagujících jedinců stitry OPA ≥ 1:8 po základním očkování
kojenců minimálně 87%, a po přeočkování minimálně 93%. Střední geometrické titry funkčních
protilátek význam tohoto pozorování není znám.
Odpovědi na přeočkování po základním očkování dvěma dávkami a třemi dávkami u kojenců
Po přeočkování se hladiny protilátek u všech 13 sérotypů zvýšily vporovnání skoncentracemi před
přeočkováním. Po přeočkování byly u 12 sérotypů koncentrace protilátek vyšší než po základním
očkování kojenců. Tato pozorování jsou konzistentní sadekvátním „primingem“ imunologické pamětipozorované po očkování provedeném u kojenců; klinická relevance tohoto pozorování ohledně
indukce imunitní paměti na sérotyp 3 není známa.
Protilátkové odpovědi po přeočkování kojenců po základním očkování dvěma dávkami nebo třemi
dávkami byly porovnatelné u všech 13 sérotypů vakcíny.
Odpovídající zrychlené let vedlo u všech 13 sérotypů khladinám protilátek antikapsulárních polysacharidů IgG, které byly
přinejmenším srovnatelné shladinami po základním očkování kojenců třemi dávkami.
Přetrvávání protilátek a imunologická paměť byly hodnoceny ve studii u zdravých dětí, kterým byla
aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13 nejméně 2 roky poté, kdy byly dříve očkovány buď
4dávkami přípravku Prevenar, 3 dávkami základní očkovací série přípravku Prevenar u kojenců,
následovaná očkováním přípravkemPrevenar13 ve věku 12 měsíců nebo4 dávkami přípravku
Prevenar 13.
Jedna dávka přípravku Prevenar 13 u dětí ve věku přibližně 3,4 roky bez ohledu na předchozí průběh
očkování přípravkem Prevenar nebo přípravkem Prevenar 13 vyvolala robustní protilátkovou odpověď
jak u 7 společných sérotypů, tak u 6 přidaných sérotypů přípravku Prevenar 13.
Údaje ze sledování pneumokokových onemocnění po zavedení sedmivalentníhopřípravku Prevenar
vroce 2000 neprokázaly, že by imunita získaná poočkování přípravkem Prevenar u kojenců časem
poklesla.
Předčasně narozené děti
Bezpečnost a imunogenicita přípravku Prevenar13 podávaného ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců byla
hodnocena přibližně u 100 předčasně narozených dětí rozsah 26 až 36 týdnůodhadovaná doba těhotenství 39týdnů, rozsah 37 až 42 týdnůImunitní reakce u předčasně narozených dětí a dětí narozených vřádném termínu byly porovnávány
podle podílu pacientů dosahujících 1měsíc po základním očkování kojenců koncentrace protilátek
IgG vážících se na pneumokokové polysacharidy ≥ 0,35μg/ml, tedy metodou vycházející
zdoporučení WHO, která byla použita kporovnání imunogenicity přípravku Prevenarspřípravkem Prevenar.
U více než 85 % pacientů byla 1 měsíc po základním očkování kojenců dosažena koncentrace
protilátek IgG vážících se na pneumokokové polysacharidy vyšší než 0,35 μg/ml, mimo sérotypu
5byl podílpředčasně narozených dětí reagujících na očkování významně nižší než v případě dětí
narozených v řádném termínu. Přibližně jeden měsíc po dávce pro batolata byl podíl pacientů v obou
skupinách dosahujících stejného limitu koncentrace protilátek vyšší než 97 % s výjimkou sérotypupředčasně narozených dětí dochází ktvorbě imunologické paměti pro všechny sérotypy. Obecně byly
sérotypově specifické IgG GMC u předčasně narozených dětí nižší než u dětí narozených v řádném
termínu.
Po základnímočkování kojenců byly OPA GMT u předčasně narozených dětí ve srovnání sdětmi
narozenými vřádném termínu obdobné svýjimkou sérotypu 5, u kterého byly nižší u předčasně
narozených dětí. OPA GMT po dávce pro batolata vztažené k hodnotám po základním očkování
kojenců byly obdobné či nižší u 4 sérotypů 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C,19A a 23FDěti Po podání jedné dávky přípravkuPrevenar 13 dětem kompletním schématem přípravku Prevenar plus přeočkováníalespoň 90%. Nicméně 3 GMT ve srovnání s dětmi, kterým byla dříve aplikována alespoň jedna dávka přípravku Prevenar13.
Klinický význam nižších GMCs a GMT není v současné době znám.
Dříve neočkované děti Studie neočkovaných dětí jsou potřebné 2 dávky kdosažení sérové koncentrace IgG u 6B a 23F podobné těm, které byly
vyvolány 3dávkami základní očkovací série u kojenců.
Děti a dospívající ve věku 5 –17 let
Votevřené studii u 592 zdravých dětí a dospívajících včetně těch, které mají astma být predisponováni kpneumokokovýminfekcím, vyvolal přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na
všech 13 sérotypů. Jedna dávka přípravku Prevenar 13 byla podána dětem ve věku 5 –10 let, které
byly dříve imunizované alespoň jednou dávkou přípravku Prevenar, a dětem a dospívajícím ve věku
10–17 let, které nebyly dříve nikdy očkované pneumokokovou vakcínou.
Vobou skupinách, u dětí ve věku 5 –10 let a u dětí a dospívajících ve věku 10 –17 let bylaimunitní
odpověď na přípravek Prevenar 13 non-inferiorní ve srovnání s přípravkem Prevenar vůči společným sérotypům a ve srovnání s přípravkem Prevenar 13 vůči 6 dalším sérotypům při porovnání
simunitní odpovědí po čtvrté dávce u kojenců očkovaných ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců, měřeno
pomocí sérových IgG.
U dětí a dospívajících ve věku 10 –17 let byly OPAGMT 1 měsíc po vakcinaci noninferiorní vůči
OPA GMT u skupiny ve věku 5 –10 let u 12 ze 13 sérotypů Imunitní odpovědi po subkutánním podání
Subkutánní podání přípravku Prevenar 13 bylo hodnoceno ve studii bez komparátorů u 185 zdravých
japonských kojenců a dětí, kterým byly aplikovány 4 dávky ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců. Studie
prokázala, že bezpečnost a imunogenicita byly obecně srovnatelné spozorováními ve studiích
s intramuskulární aplikací.
Účinnost přípravku PrevenarInvazivní pneumokokové onemocnění
Údaje zveřejněné institucí PublicHealth England ukázaly, že čtyři roky po zavedení přípravku
Prevenar v podobě základního očkování kojenců dvěma dávkami sposilovací dávkou ve druhém roce
života apři 94% proočkovanosti došlo vAnglii aWalesu k 98%onemocnění vyvolaných 7sérotypy obsaženými ve vakcíně. Během následujících čtyř let popřechodu
na přípravek Prevenar13 došlo k dalšímu snížení incidence IPD způsobených 7sérotypy obsaženými
vpřípravku Prevenar vrozmezí od 76% udětí ve věku do 2let do 91% udětí ve věku 5–14let.
Sérotypově specifická snížení pro každý z5přidanýchsérotypů vpřípravku Prevenar13 pozorovány žádné případy IPD vyvolané sérotypem5vtabulce2 audětí ve věku do 5let se pohybovala vrozmezí od 68% nebyly přípravkem Prevenar13 očkovány Tabulka2: Sérotypově specifický počet případů asníženíincidence IPD vobdobí 2013/14 vporovnání
sobdobím 2008/09-2009/10 Věk <5letVěk 5–64letVěk ≥65let
% snížení
incidence
% snížení
incidence
% snížení
incidence
Dodatečné sérotypy obsažené vpřípravku Prevenar159 68%74%102 72%326 38%27%6A10 62%53 56%94 81%7F90 74%50%37%19A85 75%32%53%§Upraveno podle podílu sérotypizovaných vzorků, chybějících údajů ověku,jmenovatele vporovnání
sobdobím 2009/10 apodle trendu všech invazivních pneumokokových onemocnění až do období
2009/10 *95% CI při uplatnění intervalů vPoissonově procesu založených na nadhodnocenémrozptylu
2;·vmodelaci dat zobdobí 2000–2006 týkajících se všech IPD před zavedením přípravku Prevenar
pozorován **p<0,005 pro pokrytí sérotypu 6A, kde p=0,Otitis media Ve zveřejněné studii provedené v Izraeli byl vliv přípravku Prevenar13 na OM zdokumentován při
použití základního očkování 2 dávkami plus přeočkování ve druhém roce života vrámci systému
aktivní surveillance na základě kultivace tekutiny ze středního ucha po paracentéze bubínku
uizraelských dětí sOM ve věku do 2let.
Po zavedení přípravku Prevenar anásledně přípravku Prevenar13 se incidence snížila z2,1 na 0,případů na 1000 dětí snížila z0,9 na 0,1 případů na 1000 dětí Prevenar13. Celková roční pneumokoková incidence OM se snížila z9,6 na 2,1 případů na 1000 dětí
uvedení přípravku Prevenar13Pneumonie
Vmulticentrické observační studii, která byla provedena ve Francii aporovnávala období před
přechodem zpřípravku Prevenar na přípravek Prevenar13 apo něm, bylo na odděleních lékařské
pohotovosti zjištěno 16% udětí ve věku od 1měsíce do 15let. Došlo k 53% spleurálním výpotkem a63% případů pneumokokové CAP. Celkovýpočet případů CAP vyvolaných 6přidanými sérotypy
obsaženými ve vakcíně přípravku Prevenar13 se ve druhém roce po zavedení přípravku Prevenarsnížil z27 na 7izolátů Snížení případů pneumonie jakéhokoliv původu bylo nejvýraznější umladších očkovaných věkových
skupin spoklesem o 31,8 % skupinách < 2 roky a 2 až 5 let. Incidence u starších převážně neočkovaných dětí po dobu trvání studie.
Vsystému průběžnésurveillance přípravku Prevenar13 na CAP udětí ve věku do 5let vjižním Izraeli, které dostaly základní očkování
2dávkami plus přeočkování ve druhém roce života, bylo po zavedení přípravku Prevenar13 dosaženo
68% zdůvodu alveolární CAP vporovnání sobdobím před zavedením přípravku Prevenar.
Vliv na nazofaryngeální nosičství
Změnyv nazofaryngeálnímnosičství sakutními otitidami ve Francii. Přípravek Prevenar13 signifikantně snížil celkové NPnosičství dodatečných sérotypů vporovnání spřípravkem Prevenar. Snížení nosičství bylo také zaznamenáno u sérotypu 3 1,1%; p= 0,1Účinnost pneumokokovékonjugované vakcíny na nazofaryngeálnínosičství byla studována
vrandomizované dvojitě zaslepené studii, ve které bylikojenci očkováni přípravkem Prevenar nebo přípravkem Prevenar 6Cskupin; signifikantní snížení bylo pozorováno u sérotypu 19F.
V této studii bylo prokázáno snížení sérotypů S. pneumoniae 19A, 19F a 6A necitlivých k řadě
antibiotik. Snížení se pohybovalo mezi 34% a 62% v závislosti na sérotypu a antibiotiku.
Protektivní účinnost přípravku Prevenar Účinnost 7valentní vakcíny Prevenar byla hodnocena ve dvou hlavních studiích -ve studii „Northern
California Kaiser Permanente“randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované, kde byli kojenci randomizováni a dostávali
buď přípravek Prevenar nebo kontrolní vakcínu skupiny C, konjugovaná sCRM MnCC; FinOM, vakcína proti hepatitidě Bčtyř dávek podaných ve věku 2,4, 6 a 12-15 měsíců. Výsledky účinnosti ztěchto studií pneumokoková onemocnění, pneumonii a akutní otitis mediaTabulka 3: Souhrn účinnosti 7valentního přípravku PrevenardJR27zc2<é„ .NCKP: IPDvyvolaná sérotypy obsaženými ve vakcíně330,25897%85, NCKP: Klinická pneumonie s rtg nálezem 23,74635%4,NCKP: Akutní otitis media 2Účinnost vakcíny
3Říjen 1995 až 20.duben 4Říjen 1995 až 30. duben Účinnost přípravku Prevenar Účinnost byla hodnocena v základních imunizačních schématech kojenců třemi a dvěma dávkami vždy
s následným přeočkováním ke konzistentnímu a podstatnému snížení incidence případů IPD.
VeVelké Británii byla odhadovaná sérotypově specifická účinnost pro očkování 2 dávkami ve věku
do 1 roku při použití screeningové metody 66% pro sérotyp 23F.
Tabulka 4. Souhrn účinností 7valentního přípravku Prevenar proti invazivním pneumokokovým
onemocněním
Země
Doporučené schémaPokles nemocnosti Velká Británie WalesDvě dávky ve věku do 1 roku: 49, USA měsíc
Sérotypy obsažené ve vakcíně: Všechny sérotypy: Sérotypy obsažené ve vakcíně: Všechny sérotypy: 97, 73, NA
NA
Kanada Série 2 dávek kojencům: Úplné schéma:NA
92, 82, 1Děti <2 roky. Vypočítaná účinnost vakcíny k červnu 2008 22005 údaje.
32004 údaje.
4Děti <5 let. Leden 2005 až prosinec 2007. Dosud není k dispozici účinnost pro úplné rutinní schéma
očkování 2+Akutní otitis media
Od zavedení přípravku Prevenar do národního imunizačního programu veschématu 3+1 byla také
sledována jeho účinnost proti akutní otitis media rozsáhlé databáze pojišťovny vUSA u dětí do 2 let byly návštěvy kvůli AOM redukovány o 42,7%
o 52,4% a ambulantní návštěvy o 41,1%. Pro specificky identifikované případy pneumokokové
pneumonie u dětí do 2 let bylo pozorováno snížení hospitalizací o 57,6% a ambulantních návštěv
o 46,9% vporovnání shodnotami před uvedením na trh analýz tohoto typu nelze vyvodit přímou kauzální účinnost, tyto nálezy svědčí o tom, že přípravek
Prevenar hraje důležitou roli při snižování zátěže slizničních onemocnění vcílové populaci.
Studie účinnosti udospělých ve věku 65let astarších
Účinnost proti ve vakcíně obsaženému typu vrozsáhlé randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii Pneumonia ImmunizationTrial in Adults–CAPiTAbuď přípravkem Prevenar13, nebo placebem byla podána 84496pacientům ve věku 65let astarším,
kteří byli randomizováni vpoměru 1:Do studie CAPiTA byli zařazeni dobrovolníci ve věku ≥ 65 let, jejichž demografické a zdravotní údaje
se mohou lišit od údajů pacientů, pro které se požaduje očkování.
První epizoda pneumonie potvrzené rentgenovým vyšetřením hrudníku, která vyžadovala
hospitalizaci, byla zjištěna přibližně u2% této populace šlo opotvrzenou pneumokokovou CAP ave182případech šlo oVT pneumokokovou CAP vpopulaci
léčené podle protokolu aupravené populaci přiřazené kléčbě Účinnost byla rovněž prokázána vprimárních asekundárních cílových parametrech upopulace léčené
podle protokoluTabulka5: Účinnost vakcíny CAPiTA Cílový parametr účinnosti
Případy
VE p-
hodnotaCelkemSkupina Prevenar 13Skupina placeba
Primární cílový parametr
První epizoda potvrzené VT
pneumokokové CAP45,Prvníepizoda potvrzené NB/NIpneumokokové CAP vakcínového
typu
93336045,002VT IPD –invazivní pneumokokové onemocnění vakcínového typu
Protektivní účinnost proti první epizodě VTpneumokokové CAP, NB/NI VT pneumokokovéCAP
aVT IPD trvala po celou dobu 4leté studie.
Studie nebyla navržena k prokázání účinnosti vpodskupinách a počet subjektů ve věku ≥85let nebyl
dostatečný k prokázáníúčinnosti v tétověkové skupině.
K odhadu následujících výsledků u klinické CAP klinických nálezech bez ohledu na radiologické infiltráty nebo etiologické potvrzeníveřejného zdraví byla použita analýzapost hoc: účinnost vakcíny potřebný počet očkovaných IRR, označované také jako výskyt onemocnění, kterému lze vakcínou předejít, je počet případů
onemocnění, kterým lze vakcínou předejít,na 100000osoboroků pozorování.
V tabulce6 parametr NNV kvantifikuje počet osob, které musí být naočkovány, aby se předešlo
jednomu případu klinické CAP.
Tabulka6: Účinnost vakcínyEpizodyÚčinnost vakcíny% hodnota)
Výskyt na osoboroků
pozorování Snížení
míry
výskytu2Potřebný
počet
očkovanýc
hPrevenar
PlaceboPrevenar
Placebo
Analýza
všech
epizod
137514958,první
epizody
112612147,pneumonie limitu normálu; hypoxemie s paricálním tlakem kyslíku <60mmHg při dýchání pokojového vzduchu.
K výpočtu VE se použil Poissonův regresní model s náhodnými účinky.
IRR se vypočítává na 100000osoboroků pozorování jako výskyt ve skupině s placebem minus výskyt ve
skupině s vakcínou a byl matematicky roven VE × výskyt ve skupině s placebem.
3Na základě 5letého trvání ochrany.NNV nepředstavuje četnost, nýbrž počet případů, kterým se podařilo
předejít po naočkování uvedeného počtu osob. NNV v sobě takézahrnuje délku hodnocení nebo dobu trvání
ochrany a vypočítává se jako 1 děleno výsledkem IRR a dobou trvání ochrany Studie imunogenicity u dospělých ≥ 18 let a starších pacientů
U dospělých nebyl definovánprotektivní práh koncentrace specifických IgG protilátek vázajících
sérotypově specifické polysacharidy pneumokoku. Ve všech stěžejních klinických studiích bylo jako
náhradní kritérium ke zhodnocení potenciální účinnosti proti invazivnímu pneumokokovému
onemocnění a proti pneumonii použita sérotypově specifická opsonofagocytární assay vypočítány střední geometrické titry OPA vyjádřeny jako reciproční hodnota nejvyššího ředění séra, které snižuje přežití pneumokoků nejméně
o 50%.
Stěžejní klinické studie přípravku Prevenar 13 byly navrženy tak, aby prokázaly, že funkční
protilátková odpověď OPA pro 13 sérotypů je rovnocenná a pro některé sérotypy lepší ve srovnání
s registrovanou23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou u 12 společných sérotypů
[1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] jeden měsíc po aplikaci vakcíny. Odpověď na sérotyp
6A, který je unikátní pro Prevenar 13, byla zhodnocena prokázáním 4násobného zvýšení specifických
titrů OPA ve srovnání s hodnotami před očkováním.
Pět klinických studií, které hodnotily imunogenicitu přípravku Prevenar 13 u různých věkových
skupin v rozmezí od 18-95 let, bylo provedeno v Evropě a v USA. Klinické studie přípravku Prevenar
13 poskytují údaje o imunogenicitě u dospělých ve věku 18 let a starších, včetně dospělých ve věku let a starších, kteří byli dříve očkováni jednou nebo více dávkami 23valentní pneumokokové
polysacharidové vakcíny, a to 5 let před zařazením do studie. Každá klinická studie zahrnovala zdravé
dospělé aimunokompetentní dospělé se stabilním základním onemocněním, o kterém bylo známo, že
je predispozicí k pneumokokovým infekcím plicní onemocnění, včetně astmatu, renální onemocnění a diabetes mellitus, chronické onemocnění
jater, včetně alkoholického onemocnění jaternadměrné užívání alkoholu.
Imunogenicita a bezpečnost přípravku Prevenar 13 byla prokázána u dospělých ve věku 18 let a
starších včetně těch, kteří byli dříve očkováni pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Dospělí, kteří nebyli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Vpřímé subjektům aplikována jedna dávka buď přípravku Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková
polysacharidová vakcína. Ve stejné studii byla jiné skupině dospělých ve věku 50-59 let a další
skupině dospělých ve věku 18-49 let aplikována jedna dávka přípravku Prevenar Tabulka 7porovnává OPA GMT 1 měsíc po aplikaci osobám ve věku 60-64 let, kterým byla podána
jedna dávka přípravku Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcínaa
osobám ve věku 50-59 let, kterým byla podána jedna dávka přípravku Prevenar Tabulka 7: OPA GMT u dospělých ve věku 60-64 let, kterým byl aplikován přípravek Prevenar
13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína Prevenar 13Prevenar 13PPSV23Prevenar 50-59 let versus
60-64 let
Prevenar 13 versus
PPSV60-64 let
50-59 let
n=350-60-64 let
n=359-60-64 let
n=367-SérotypGMTGMTGMTGMR 12001461041,40,5a.
bStatisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro
GMR, které bylo vyšší než cPro sérotyp 6A, který je unikátní pro přípravek Prevenar 13, statisticky signifikantně vyšší odpověď
byla definovánajako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než U dospělých ve věku 60-64 let byly OPA GMT přípravku Prevenar 13 rovnocenné s OPA GMT
stanovenými pro 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínupro 12 sérotypů společných
proobě vakcíny. Pro 9 sérotypů byly titry OPA statisticky signifikantně vyšší u osob očkovaných
přípravkem Prevenar U dospělých ve věku 50-59 let byly OPA GMT pro všech 13 sérotypů rovnocenné k odpovědi na
přípravek Prevenar 13 u dospělých ve věku 60-64let. Pro 9 sérotypů dospělí ve skupině 50-59 let
vykazovali statisticky signifikantně vyšší odpovědi než dospělí ve věku 60-64 let.
U všech dospělých ≥ 50 let, kterým byla aplikována jedna dávka přípravku Prevenar13, byly titry
OPA u sérotypu 6A signifikantně vyšší než u dospělých ≥ 60 let, kterým byla aplikována jedna dávka
23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 se titry OPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden
měsíc po očkování, avšak titry OPA pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty:
Tabulka 8ukazuje OPA GMT 1 měsíc po jedné dávce přípravku Prevenar13 u dospělých ve věku 49 let v porovnánís dospělými ve věku 60-64 let.
Tabulka8: OPA GMT u dospělých ve věku 18-49 let a 60-64 let, kterým byl aplikován přípravek
Prevenar13a,b
18-49 let
n=836-60-64 let
n=359-18-49 let versus
60-64 let
SérotypGMTbGMTbGMR13531462,4Rovnocennost byla definována jako dolní limit 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 0,5.
b Statisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodníhranice 2stranného 95% CI pro GMR, které
bylo vyšší než c c Intervaly spolehlivosti rozdělení pro rozdíl průměrů logaritmických hodnot.
U dospělých ve věku 18-49 let byly OPA GMT pro všech 13 sérotypů rovnocenné k odpovědi na
přípravek Prevenar13 u dospělých ve věku 60-64 let.
Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar13 se titry OPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden
měsíc po očkování, avšak titry OPA pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty.
Výchozí hodnoty
OPA GMT
Hodnoty OPA GMT jeden rok
po očkování přípravkem
PrevenarDospělí ve věku 18-49 let, kteří nebyli dříve
očkováni 23valentní pneumokokovou
polysacharidovou vakcínou
až 18623 až Výchozí hodnoty OPA
GMT
Hodnoty OPA GMT jeden rok po
očkování přípravkem Prevenar Dospělí ve věku 50-59 let, kteří
nebyli dříve očkování23valentní
pneumokokovou polysacharidovou
vakcínou
až 4520 až Dospělí ve věku 60-64 let, kteří
nebyli dříve očkováni 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou
vakcínou
až 3719 až Dospělí, kteří byli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Imunitní odpovědi přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcínybyly
porovnány v přímé srovnávací klinické studii u dospělých ve věku ≥ 70 let, kterým byla aplikována
jedna dávka pneumokokové polysacharidové vakcíny nejméně 5 let před očkováním v rámci studie.
Tabulka 9porovnává OPA GMT1 měsíc po aplikaci dávky u dospělých očkovaných pneumokokovou
polysacharidovou vakcínou ve věku ≥ 70 let, kterým byla podána jedna dávka buď přípravku Prevenar
13nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína.
Tabulka 9-OPA GMT u dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou ve věku ≥
70, kterým byl aplikován buď přípravek Prevenar13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová
vakcínaPrevenarn=400-PPSVn=395-445Prevenar 13 OPA GMT versus PPSVSérotypOPA GMTOPA GMTGMR 181551,5Rovnocennost byla definována jako dolní limit 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 0,5a.
bStatisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR,
které bylo vyšší než cPro sérotyp 6A, který je unikátní pro přípravek Prevenar 13, statisticky signifikantně vyšší odpověď byla
definována jako spodní hranice 2stranného95% CI pro GMR, které bylo vyšší než U dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nejméně 5 let před klinickou
studií, bylyOPA GMT přípravku Prevenar 13 rovnocenné k odpovědi na 23valentní pneumokokovou
polysacharidovou vakcínuprocelkem 12 sérotypů. V této studii byly navíc prokázány statisticky
signifikantněvyšší OPA GMT pro celkem 10 z 12 sérotypů. Imunitní odpovědi na sérotyp 6A byly
statisticky signifikantně vyšší po očkování přípravkem Prevenar 13 než po očkování 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 u dospělých ve věku 70 let a starších, kteří byli
očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínounejméně 5 let před vstupem
do studie, se titry OPA snížilyve srovnání s hodnotami jeden měsíc po očkování, avšak titry OPA
pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty:
Hodnoty OPA GMT
při vstupu
Hodnoty OPA GMT jeden rok po
očkování přípravkem Prevenar Dospělí ≥ 70 let očkováni23valentní
pneumokokovou polysacharidovou
vakcínounejméně před 5 lety
až 12218 až Imunitní odpovědi u speciálních populací
U jedinců s následujícími zdravotními stavy je zvýšené riziko pneumokokového onemocnění. Klinický
význam hladin protilátek vyvolaných přípravkem Prevenar13 u těchto zvláštních populací není znám.
Srpkovitá anémie
Ve Francii, Itálii, Velké Británii, Spojených státech amerických, Libanonu, Egyptě a Saúdské Arábii
byla provedena otevřená jednoramenná studie se dvěma dávkami přípravku Prevenar13 podávanými s
odstupem 6 měsíců 158dětem a dospívajícím ve věku ≥ 6 až < 18 let se srpkovitou anémií, dříve
očkovanými jednou nebo více dávkami 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nejméně měsíců před zařazením do studie. Po prvním očkování vyvolal přípravek Prevenar13 hladiny
protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPAGMT, které byly statisticky významně vyšší než hladiny
před očkováním. Po druhé dávce byly imunitní reakce srovnatelné s reakcemi po první dávce. Rok po
druhé dávce byly hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT vyšší než hladiny před
první dávkou přípravku Prevenar13, mimo IgG GMC sérotypů 3 a 5, které byly číselně podobné.
Další data týkající se imunogenicity přípravku Prevenar Imunogenicita přípravku Prevenar byla zkoumána v otevřené multicentrické studii u 49dětí se
srpkovitou anémií. Děti byly očkovány přípravkemPrevenar věku 2 měsícůvěku 15až 18 měsíců. Po základním očkování mělo 95,6 % pacientů protilátky na úrovni 0,35 μg/ml u
všech sedmi sérotypů obsažených v přípravku Prevenar. Po očkování polysacharidovou vakcínou byl
pozorován významný vzestup koncentrace protilátek proti těmto sedmi sérotypům, což naznačuje
dobře vytvořenou imunologickou paměť.
Infekce HIV
Děti a dospělí, kteří nebyli dříve očkováni pneumokokovou vakcínou
Děti a dospělí sHIV infekcí s ≥ než 200buňkami CD4 v mikrolitru krvevmikrolitrubez aktivní nemoci související s onemocněním AIDS, kteří nebyli dříve očkováni pneumokokovou
vakcínou, dostali 3 dávky přípravku Prevenar13. Podle obecného doporučení bylanásledně podána
jednorázová dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny. Vakcíny byly podávány v
měsíčních intervalech. Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní odpovědi u
259-270 subjektů. Po první dávce vyvolal přípravek Prevenar 13 hladiny protilátek měřené pomocí
IgG GMC a OPA GMT, které byly statisticky významně vyšší než hladiny před očkováním. Po druhé
a třetí dávce přípravku Prevenar13 byly imunitní odpovědi podobné nebo vyšší vporovnání
sreakcemi po první dávce.
Dospělí, kteří byli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Imunitní reakce bylyhodnoceny u 259 dospělých s HIV infekcí starších 18 let s≥ než 200buňkami
CD4 v mikrolitru krve mililitru krve dříve očkovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou aplikovanou nejméně měsíců před zařazením do studie. Pacientům byly podány tři dávky přípravku Prevenar13 –při
zařazení do studie a poté 6 a 12 měsíců po první dávce přípravku Prevenar13. Jeden měsíc po každé
dávce přípravku Prevenar13 byly zhodnoceny imunitní odpovědi u 231-255 subjektů. Po první dávce
vyvolal přípravek Prevenar13 hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT, které byly
statisticky významně vyšší než hladiny před očkováním. Po druhé a třetí dávce přípravku Prevenarbyly imunitní reakce srovnatelnénebo vyšší vporovnání sreakcemi po první dávce. 162 subjektů ve
studii bylo dříve očkováno jednou dávkou 23valentní pneumokokové polysacharidovévakcíny, subjektů 2 dávkami a 26 subjektů vice než 2dávkami 23valentní polysacharidové vakcíny. U pacientů,
kterým byly podány dvě nebo více předchozích dávek 23valentní pneumokokové polysacharidové
vakcíny, se projevila podobná imunitní reakce jako upacientů, kterým byla podána jediná předchozí
dávka.
Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Dospělí a děti po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk súplnou hematologickou remisí základního onemocnění nebo s velmi dobrou částečnou remisí
vpřípadě lymfomu a myelomu dostali tři dávky přípravku Prevenar13 s intervalem alespoň jeden
měsíc mezi dávkami. První dávka byla podána ve třetím až šestém měsíci po HSCT. Čtvrtá dávka přípravku Prevenar13 byla podána 6 měsíců po třetí dávce. Podle obecného doporučení byla
jednorázová dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny podána 1měsícpo čtvrté
dávce přípravku Prevenar13. Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní
odpovědi měřené pomocí IgG GMC u 168-211 subjektů. Prevenar13 vyvolal zvýšené hladiny
protilátek po každé dávce přípravku Prevenar13. Imunitní odpovědi počtvrté dávce přípravku
Prevenar13 se významně zvýšily u všech sérotypů ve srovnání se stavem po třetí dávce. Titry
funkčních protilátek 5.2Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
jedné dávce a po opakovaném podávání, místní snášenlivosti a reprodukční a vývojové toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Kyselina jantarová
Polysorbát Fenoxyethanol
Voda proinjekci
Pomocné látky, viz bod 6.2Inkompatibility
Studie kompatibilitynejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
3roky
Po prvním použití:
Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28dnů při teplotě 2 °C –8°C. Uživatel nese
odpovědnost zajiné doby a podmínky uchovávání po prvním použití.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.6.5Druh obalu a velikost balení
2ml pryžovou zátkou, krytou hliníkovým uzávěrem sodtrhovacím polypropylenovým krytem.
Velikost balení: 1, 5, 10,25 aNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Při uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Vakcína má být před podáním dobře protřepána až do vzniku bílé homogenní suspenze a mábýt
vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Nepodávejte
vakcínu, pokud obsah vypadá jinak.
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 18.září10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobcůbiologické léčivé látky
Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
One Burtt Road
Andover, MA USA
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin
Dublin Irsko
Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC
4300 Oak Park
Sanford, NC USA
Název a adresa výrobceodpovědnéhoza propouštění šarží
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg B-2870 Puurs
Belgie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Úřední propouštění šarží
Podlečlánku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní
laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávyo bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Při každé změně systému řízení rizik, zejménavdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
Balení po 1,10 a50předplněných injekčních stříkačkách sinjekční jehlou nebo bez ní –SBLUE
BOXEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prevenar 13injekční suspenze
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F,23F a Streptococci pneumoniae polysaccharidum 4,4g serotypus 6B,
konjugované s nosným proteinem CRM197, adsorbovaným na fosforečnan hlinitý. 1 dávka obsahuje 0,125 mg hliníku.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také chlorid sodný, kyselinu jantarovou, polysorbát 80 a vodu proinjekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekčnísuspenze
jednotlivá dávka jednotlivá dávka 10 jednotlivých dávek 10 jednotlivých dávek 50 jednotlivých dávek 50 jednotlivých dávek 5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Přípravek Prevenar13 je stabilní při teplotách do 25 °C po dobu4 dnů. Na konci této doby má být
přípravek Prevenar13 použit nebo zlikvidován.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/09/590/002–balení po 1 se samostatnou injekční jehlou
EU/1/09/590/001–balení po 1 bez samostatné injekční jehly
EU/1/09/590/004–balenípo 10 se samostatnými injekčními jehlami
EU/1/09/590/003–balení po10 bez samostatné injekční jehly
EU/1/09/590/006–balenípo 50 se samostatnými injekčními jehlami
EU/1/09/590/005–balení po 50 bez samostatné injekční jehly
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se -odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Předplněná injekční stříkačka
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA Prevenar 13 injekční suspenze
i.m.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte.
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
dávka 6.JINÉ
ÚDAJEUVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1, 5, 10, 25, 50jednodávkových injekčních lahviček
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Prevenar 13injekční suspenze vjednodávkové injekční lahvičce
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F a Streptococci pneumoniae polysaccharidum 4,4g serotypus 6B,
konjugované s nosným proteinem CRM197, adsorbovaným na fosforečnan hlinitý. 1 dávka obsahuje 0,125 mg hliníku.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také chlorid sodný, kyselinu jantarovou, polysorbát 80 a vodu proinjekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
jednodávková injekční lahvička jednodávkových injekčních lahviček 10 jednodávkových injekčních lahviček 25 jednodávkových injekčních lahviček 50 jednodávkových injekčních lahviček5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Předpoužitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JEPOTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/09/590/007–balení po 1 injekční lahvičce
EU/1/09/590/008–balení po 5 injekčních lahvičkách
EU/1/09/590/009–balení po 10 injekčních lahvičkách
EU/1/09/590/010–balení po 25 injekčních lahvičkách
EU/1/09/590/011 –balení po 50 injekčních lahvičkách
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se -odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATAČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NAMALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek jednodávkové injekční lahvičky
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUA CESTA Prevenar 13 injekční suspenze v jednodávkové injekční lahvičce
i.m.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte.
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
dávka 6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1, 5, 10, 25, 50vícedávkových obalů
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prevenar 13injekční suspenze ve vícedávkovém balení
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F a Streptococci pneumoniae polysaccharidum 4,4g serotypus 6B,
konjugované snosným proteinemCRM197, adsorbovaným na fosforečnan hlinitý. 1 dávka obsahuje 0,125 mg hliníku.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také chlorid sodný, kyselinu jantarovou, polysorbát 80, fenoxyethanol a vodu proinjekci.
4.LÉKOVÁFORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze ve vícedávkovém obalu
vícedávkový obal vícedávkových obalů 10 vícedávkových obalů 25 vícedávkových obalů 50 vícedávkových obalů 5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitímdobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDA DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Po prvním použití lze přípravek uchovávat vchladničce maximálně 28dnů.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevardde la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/09/590/012–balení po 1 vícedávkovém obalu
EU/1/09/590/013–balení po 5 vícedávkových obalech
EU/1/09/590/014–balení po 10 vícedávkových obalech
EU/1/09/590/015–balení po25 vícedávkových obalech
EU/1/09/590/016 –balení po 50 vícedávkových obalech
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek vícedávkového obalu
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA Prevenar 13 injekční suspenze ve vícedávkovém obalu
i.m.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte.
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Dávky 4 x 0,5ml
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Prevenar 13 injekční suspenze
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína Streptoccocci pneumoniae polysaccharidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy neboVaše dítě dostanete tuto
vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechtesi příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné jiné osobě.
-Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, prosím, sdělte to
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítědostanete přípravek Prevenar 3.Jak se přípravek Prevenar 13 používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Prevenar 13 a kčemu se používá
PřípravekPrevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává:
dětem ve věku od 6 týdnů do 17 letk ochraně proti takovým onemocněním jako jsou:
meningitida pneumonie dospělýmve věku 18 let a staršímk ochraně proti takovým onemocněnímjako jsou:
pneumonie meningitidazpůsobenými 13 typy bakterieStreptococcuspneumoniae.
Přípravek Prevenar13 poskytuje ochranu proti 13typům bakterie Streptococcus pneumoniae
anahrazuje přípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7typům.
Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dítě proti těmto
nemocem.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vašedítě používat přípravek
Prevenar Nepoužívejtepřípravek Prevenar jestliže jste Vy nebo Vašedítě alergičtí složku tohoto přípravku difterický toxoid.
jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné infekční onemocnění svysokou horečkou 38Ccítit lépe. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.
Nicméně předem o tom informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Upozornění a opatření
Před očkováním informujtesvého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže máte/měli jste Vy
nebo Vaše dítě:
jakékoli zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako např.
alergické reakce nebo problémy s dýcháním.
potíže spojené skrvácením nebo u Vás/něj lehce vznikají modřiny.
oslabený imunitní systém dítěte dostavit úplný přínos přípravku Prevenar záchvaty; léky ke snížení horečky musí býtpodány před podáním přípravkuPrevenar 13.
Jestliže Vaše dítě na léky nereaguje nebo prodělá záchvaty prosím, ihned Vašeho lékaře. Viz také bod Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže se Vaše dítě
narodilovelmi předčasně po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle. Viz také bodPodobně jako ostatní vakcíny ani přípravek Prevenar 13 nebude chránit všechny očkované osoby.
Přípravek Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dětí vyvolanými typy Streptococcus
pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta. Nebude chránit proti ostatním původcům infekčních
nemocí, které mohou vyvolat ušní infekce.
Další léčivé přípravky/vakcíny a přípravek Prevenar Před podáním přípravku Prevenar 13 Vás lékař můžepožádat, abyste dalnebo jiné léky ke snížení horečky. To pomůže zmírnitněkteré nežádoucí účinky přípravku
PrevenarInformujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě
užíváte nebo jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy nebo
Vaše dítě v nedávné době očkováni některou jinou vakcínou.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento léčivýpřípravek užívat.
Řízení dopravníchprostředků aobsluha strojů
Přípravek Prevenar13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnostřídit nebo obsluhovat
stroje. Některé účinky uvedené vbodě4 „Možné nežádoucí účinky“ však mohou dočasně ovlivnit
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Prevenar 13obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Prevenar13 používá
Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje doporučenoudávku dítěti do svalu paže nebo stehna.
Kojenci ve věku 6 týdnů až 6 měsíců
Typicky by Vaše dítě mělo dostat základní očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky
snásledným přeočkováním.
První dávka může být podána od věku 6 týdnů.
Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimálně jednoho měsíce.
Čtvrtá injekce Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijítna další injekci.
Váš poskytovatelzdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve
Vaší zemi. O podrobné informace požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Předčasně narozené děti
Vašemu dítěti bude podáno základní očkování vpodobě tří injekcí. První injekce může být podána
nejdříve ve věku šesti týdnů a následující dávky sodstupem nejménějednoho měsíce. Ve věku 11 až
15 měsíců bude Vašemu dítěti podána čtvrtá injekce Neočkovaní kojenci,děti a dospívající ve věku nad 7 měsíců
Kojenci ve věku 7 až 11 měsícůby měli dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána sodstupem
minimálně jednoho měsíce. Třetí injekce bude podána ve druhém roce života.
Děti ve věku 12 až 23 měsícůby měly dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána sodstupem
minimálně dva měsíce.
Děti ve věku 2 až 17 letby měly dostat jednu injekci.
Kojenci,děti a dospívající dříve očkovaní přípravkem Prevena
Kojenci a děti, kteří byli dříve očkovaní přípravkem Prevenar, mohou dostat přípravek Prevenar kdokončení série očkování.
U dětí ve věku 1 až 5 letpředtím očkovaných přípravkem Prevenar Vám lékařnebo zdravotní sestra
doporučí, kolik injekcí přípravku Prevenar 13 se požaduje.
Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let by měli dostat jednu injekci.
Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě
dokončilo celou sériiinjekcí.
Jestliže zapomenete přijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, poraďte se slékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dospělí
Dospělí mají dostat jednu injekci.
Pokud jste již dostalnebo zdravotní sestru.
Pokud máte další otázky kpoužití přípravku Prevenar 13, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
Speciální populace
Jedincům se zvažovaným zvýšeným rizikem pneumokokové infekce nebo HIV infekcívakcínou, může být podána nejméně jedna dávka přípravkuPrevenar Jedinci po transplantaci krvetvorných kmenových buněk mohou dostat tři injekce, první v třetím až
šestém měsíci po transplantaci s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.Čtvrtou injekci se doporučuje podat 6měsíců po třetí injekci.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny můžemít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášenypro přípravek Prevenar u kojenců a dětí Velmi časté nežádoucí účinkyNechutenství
Horečka, podrážděnost, bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování,
ospalost,neklidný spánek
Zčervenání, zatvrdnutí, otok vmístě očkování orozměru 2,5cm –7,0cm austarších dětí od 2do 5let)
Časté nežádoucí účinky Zvracení, průjem
Horečka vyšší než 39 C, bolestivost vmístě očkování bránící pohybu, zčervenání, zatvrdnutí,
otok vmístě očkování o rozměru 2,5 cm –7,0 cm Vyrážka
Méně časté nežádoucí účinkyKřeče Kopřivka Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování větší než 7cm; pláč
Vzácné nežádoucí účinkyKolaps nebo stav podobný šoku Alergické Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u dětí a dospívajících uvedení přípravku Prevenar13 na trh:
Velmi časté nežádoucí účinkyNechutenství
Podrážděnost; bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí vmístě očkování; ospalost;
bolestivost vmístě očkování bránící pohybu
Časté nežádoucí účinky Bolesti hlavy
Zvracení, průjem
Vyrážka; kopřivka Horečka
U dětí a dospívajících buď sHIV infekcí,srpkovitou anémií, nebo po transplantaci krvetvorných
kmenových buněk se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt bolestí hlavy, zvracení,
průjmu, horečky, únavy, bolesti kloubů abolesti svalů byl velmičastý.
U velmi předčasněnarozených dětí 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi jednotlivými dechynež obvykle.
Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášenyu přípravku Prevenar u dospělých:
Velmi časté nežádoucí účinky Nechutenství, bolest hlavy, průjem, zvracení Zimnice, únava, vyrážka, bolest, zarudnutí, otok nebo citlivost vmístě očkováníbránící pohybu
paže omezení pohyblivosti paže u dospělých ve věku od 18 do 39 let)
Zhoršení nebo nové bolesti kloubů, zhoršení nebo novébolesti ve svalech
Horečka Časté nežádoucí účinky Zvracení Méně časté nežádoucí účinky Pocit na zvracení
Alergické Zvětšené lymfatické uzliny nebo uzliny U dospělých s HIVinfekcí se projevily podobné nežádoucí účinky, avšakvýskyt horečky azvracení
byl velmi častý a výskyt pocitu na zvraceníčastý.
Dospělí po transplantaci krvetvorných kmenových buněk měli podobné nežádoucí účinky, nicméně
výskyt horečky a zvracení byl velmi častý.
Následující další nežádoucí účinky byly pozorovány po uvedenípřípravku Prevenar13 na trh
Závažná alergická reakce včetně šoku nebo hrdla)
Kopřivka očkování; náhlé zrudnutí
Zvětšení mízních uzlin nebo žláz v tříslech
Vyrážka způsobující červené svědivé skvrny Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás nebo uVašeho dítěte vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkolinežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek pouplynutí dobypoužitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Přípravek Prevenar13 je stabilní při teplotách do 25 °C po dobu 4 dnů.Na konci této doby má být
přípravek Prevenar13 použit nebo zlikvidován. Tyto údaje slouží jako návod pro zdravotnické
pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložitspřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Prevenar 13 obsahuje
Léčivé látky jsou polysacharidové konjugáty CRM197složené z:
Streptococci pneumoniae polysaccharidum 2,2g serotypus 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C,
19A, 19F a 23F
Streptococci pneumoniae polysaccharidum 4,4g serotypus 6B.
Jedna dávka fosforečnan hlinitý Dalšími složkamijsou chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát 80 a voda proinjekci.
Jak přípravek Prevenar 13 vypadá a co obsahuje toto balení
Tato vakcína je bílá injekční suspenzea dodává sevpředplněné injekční stříkačce obsahující jednu
dávku Velikost balení:1, 10 a 50 sinjekční jehlou nebo bez ní. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard dela Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg B-2870 Puurs
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáteu místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 Pfizer LuxembourgSARL filialas
Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Бьлгария
Pfizer HCP Corporation
Ten: +359 2 970 Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 Pfizer AS
Tlf: +47 6752 61 Eesti
PfizerLuxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 Pfizer ΕλλάςA.E.
Τηλ.: +30 210 6785 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Télf:+Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 France
Pfize
Tél +33 1 58 07 34 România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 Ísland
Icepharmahf.
Simi: +354540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. Τηλ: +357 22 United KingdomPfizer Limited
Tel:+44Pfizer LuxembourgSARLfiliāle Latvijā
Tel.: + 371 670 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkáchEvropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
.............................................................................................................
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vprůběhu uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant. Nejedná se o známku
zhoršení kvality.
Zkontrolujte vizuálně vakcínu na přítomnost cizích částic a/nebo na případnou změnu vzhledu;
vakcínu nepoužijte při případném výskytu uvedeného.
Před vytlačením vzduchuzinjekční stříkačky dobře protřepejte až dovzniku bílé homogenní
suspenze.
Podávejte celou dávku.
Přípravek Prevenar 13 je určen pouze k intramuskulární aplikaci. Nepodávejte intravaskulárně.
Přípravek Prevenar 13 se nesmí mísit sžádnou další vakcínou v jedné injekční stříkačce.
Přípravek Prevenar 13 může být podáván souběžně sjinými vakcínami pro děti; vtakovém případě je
třeba injekce podávat do odlišných míst očkování.
Přípravek Prevenar 13 může být podáván dospělým ve věku 50 let a starším ve stejnédobě jako
trivalentní nebo kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Prevenar 13 injekční suspenzevjednodávkové injekční lahvičce
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína Streptoccocci pneumoniae polysaccharidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy neboVaše dítědostanete tuto
vakcínu, protože obsahujepro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemudítěti. Nedávejte ji žádnéjiné osobě.
-Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, prosím, sdělte to
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli
nežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny vtéto příbalovéinformaci. Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítědostanete přípravek Prevenar 3.Jak se přípravek Prevenar 13 používá
4.Možnénežádoucí účinky
5.Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Prevenar 13 a kčemu se používá
Přípravek Prevenar 13 je pneumokokovávakcína, která se podává:
dětem ve věku od 6 týdnů do 17 letk ochraně proti takovým onemocněním jako jsou:
meningitida pneumonie dospělým ve věku 18let a staršímk ochraně proti takovým onemocněnímjako jsou:
pneumoniemeningitida způsobenými 13 typy bakterie Streptococcus pneumoniae.
Přípravek Prevenar13 poskytuje ochranu proti 13typům bakterie Streptococcus pneumoniae
anahrazuje přípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7typům.
Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dítě proti těmto
nemocem.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vašedítě používatpřípravek
Prevenar Nepoužívejtepřípravek Prevenar jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí složku tohoto přípravku difterický toxoid.
jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné infekční onemocnění svysokou horečkou 38Ccítit lépe. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.
Nicméně předem o tom informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Upozornění a opatření
Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže máte/měli jste Vy
nebo Vaše dítě:
jakékoli zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako např.
alergickéreakce nebo problémy s dýcháním.
potíže spojené skrvácením nebo u Vás/něj lehce vznikají modřiny.
oslabený imunitnísystémdítěte dostavit úplný přínos přípravku Prevenar záchvaty; léky ke snížení horečky musí být podány před podáním přípravkuPrevenar13.
Jestliže Vaše dítě na léky nereaguje nebo prodělá záchvaty prosím, ihned Vašeho lékaře. Viz také bod Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže se Vaše dítě
narodilovelmi předčasně po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle. Viz také bodPodobně jako ostatní vakcíny ani přípravek Prevenar 13 nebude chránit všechny očkované osoby.
Přípravek Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dětí vyvolanými typy Streptococcus
pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta. Nebude chránit proti ostatním původcům infekčních
nemocí, které mohouvyvolat ušní infekce.
Další léčivé přípravky/vakcíny a přípravek Prevenar Před podánímpřípravku Prevenar13 Vás lékařmůže požádat, abyste dalnebo jiné léky ke snížení horečky. To pomůže zmírnit některénežádoucí účinky přípravku
PrevenarInformujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, kteréVy nebo Vašedítě
užíváte nebo jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy nebo
Vaše dítě v nedávné době očkováni některou jinou vakcínou.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná neboplánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Přípravek Prevenar13 nemážádný nebomá zanedbatelný vliv na schopnost říditnebo obsluhovat
stroje. Některé účinky uvedené vbodě4 „Možné nežádoucí účinky“ však mohou dočasně ovlivnit
schopnost říditnebo obsluhovat stroje.
Přípravek Prevenar13 obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Prevenar13 používá
Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje doporučenou dávku dítěti do svalu paže nebostehna.
Kojenci ve věku 6týdnů až 6 měsíců
Typicky by Vaše dítě mělo dostat základní očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky
snásledným přeočkováním.
První dávka může být podána od věku 6 týdnů.
Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimálně jednoho měsíce.
Čtvrtá injekce Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci.
Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve
Vaší zemi. O podrobnéinformace požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Předčasně narozené děti
Vašemu dítěti bude podáno základní očkování vpodobě tří injekcí. První injekce může být podána
nejdříve ve věku šesti týdnů a následující dávky sodstupem nejméně jednoho měsíce. Ve věku 11 až
15 měsíců bude Vašemu dítěti podána čtvrtá injekce Neočkovaní kojenci, děti a dospívající ve věku nad7 měsíců
Kojenci ve věku 7 až 11 měsícůby měli dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána sodstupem
minimálně jednoho měsíce. Třetí injekce bude podána ve druhém roce života.
Děti ve věku 12 až 23 měsícůby měly dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána sodstupem
minimálně dva měsíce.
Děti ve věku 2 až 17 letby měly dostat jednu injekci.
Kojenci, dětia dospívající dříve očkovaní přípravkem Prevena
Kojenci a děti, kteří byli dříve očkovaní přípravkem Prevenar, mohou dostat přípravek Prevenar kdokončení sérieočkování.
U dětí ve věku 1 až 5 letpředtím očkovanýchpřípravkem Prevenar Vámlékařnebo zdravotní sestra
doporučí, kolik injekcí přípravku Prevenar 13 se požaduje.
Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let by měli dostat jednu injekci.
Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, abyVaše dítě
dokončilo celou sérii injekcí.
Jestliže zapomenete přijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, poraďte se slékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dospělí
Dospělímají dostat jednu injekci.
Pokud jste již dostalnebo zdravotní sestru.
Pokud máte další otázky kpoužití přípravku Prevenar 13, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo
zdravotní sestry.
Speciální populace
Jedincům se zvažovaným zvýšeným rizikem pneumokokovéinfekce nebo HIV infekcívakcínou, může být podána nejméně jednadávka přípravku Prevenar 13.
Jedinci po transplantacikrvetvorných kmenových buněk mohou dostat tři injekce, první v třetím až
šestém měsíci po transplantaci s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami. Čtvrtou injekci se doporučuje podat 6měsíců po třetí injekci.
4.Možné nežádoucíúčinky
Podobně jako všechny vakcíny můžemíti tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny pro přípravekPrevenar u kojenců a dětí Velmi časté nežádoucí účinkyNechutenství
Horečka, podrážděnost, bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování,
ospalost, neklidný spánek
Zčervenání, zatvrdnutí, otok vmístě očkování orozměru 2,5cm –7,0cm austarších dětí od 2do 5let)
Časté nežádoucí účinky Zvracení, průjem
Horečka vyšší než 39 C, bolestivost vmístě očkování bránícípohybu, zčervenání, zatvrdnutí,
otok vmístě očkování o rozměru 2,5 cm –7,0 cm Vyrážka
Méně časté nežádoucí účinkyKřeče Kopřivka Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování větší než 7cm; pláč
Vzácné nežádoucí účinkyKolaps nebo stav podobný šokuAlergické Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u dětí adospívajících uvedení přípravkuPrevenar13na trh:
Velmičasté nežádoucí účinkyNechutenství
Podrážděnost; bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutívmístě očkování; ospalost;
neklidný spánek; bolestivost vmístě očkování bránící pohybu
Časté nežádoucí účinky Bolesti hlavy
Zvracení, průjem
Vyrážka; kopřivka Horečka
U dětí a dospívajících buď sHIV infekcí, srpkovitou anémií, nebopo transplantaci krvetvorných
kmenových buněk se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt bolestí hlavy, zvracení,
průjmu a horečky U velmi předčasně narozených dětí 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi jednotlivými dechynež obvykle.
Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny u přípravku Prevenar u dospělých:
Velmi časté nežádoucí účinkyNechutenství, bolest hlavy, průjem, zvracení Zimnice, únava, vyrážka, bolest, zarudnutí, otok nebo citlivost vmístě očkování bránící pohybu
paže omezení pohyblivosti paže u dospělých ve věku od 18 do 39 let)
Zhoršení nebo nové bolesti kloubů, zhoršení nebo nové bolesti ve svalech
Horečka Časténežádoucí účinky Zvracení Méně časté nežádoucí účinky Pocit na zvracení
Alergické Zvětšené lymfatické uzliny nebo uzliny U dospělých s HIV infekcí se projevilypodobné nežádoucíúčinky, avšak výskyt horečky azvracení
byl velmi častý avýskyt pocitu na zvraceníčastý.
Dospělí po transplantaci krvetvorných kmenových buněk měli podobné nežádoucí účinky, nicméně
výskyt horečky a zvracení byl velmi častý.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po uvedení přípravku Prevenar13 na trh
Závažná alergická reakce včetně šoku nebo hrdla)
Kopřivka očkování; náhlé zrudnutí
Zvětšení mízních uzlin nebo žláz v tříslech
Vyrážka způsobující červené svědivé skvrny Hlášení nežádoucích účinků
Pokudse u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením
nežádoucích účinků můžetepřispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce ana štítkuza EXP.
Doba použitelnosti sevztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivépřípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Prevenar 13 obsahuje
Léčivé látky jsou polysacharidové konjugáty CRM197složené z:
Streptococci pneumoniae polysaccharidum 2,2g serotypus 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14,18C,
19A, 19F a 23F
Streptococci pneumoniae polysaccharidum 4,4g serotypus 6B.
Jedna dávka fosforečnan hlinitý Dalšími složkamijsou chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát 80 a voda proinjekci.
Jak přípravek Prevenar 13 vypadá a co obsahuje toto balení
Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodáváse v jednodávkovéinjekční lahvičce balení:1, 5, 10, 25 a 50 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevardde la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce odpovědný zapropouštění šarží:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg B-2870 Puurs
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 Pfizer Luxembourg SARL filialas
Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Бьлгария
Pfizer HCPCorporation
Ten: +359 2 970 Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283004 Malta
Vivian CorporationLtd.
Tel: + 35621 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 Nederland
PfizerBV
Tel: +31 Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 Pfizer AS
Tlf: +47 6752 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel:+43 Pfizer ΕλλάςA.E.
Τηλ.: +30 210 6785 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Télf:+Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 France
Pfize
Tél +33 1 58 07 34 România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633363 +44 Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 Ísland
Icepharmahf.
Simi: +354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 PfizerΕλλάςΑ.Ε.Τηλ: +357 22 United KingdomPfizer Limited
Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 Tato příbalová informace bylanaposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
.............................................................................................................
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vprůběhu uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirýsupernatant. Nejedná se o známku
zhoršení kvality.
Zkontrolujte vizuálně vakcínu na přítomnost cizích částic a/nebo na případnou změnu vzhledu;
vakcínu nepoužijte při případném výskytu uvedeného.
Před vytlačením vzduchu zinjekční stříkačky dobře protřepejte až do vzniku bílé homogenní
suspenze.
Podávejte celoudávku.
Přípravek Prevenar 13 je určen pouze k intramuskulární aplikaci. Nepodávejte intravaskulárně.
Přípravek Prevenar 13 se nesmí mísit sžádnou další vakcínou v jedné injekční stříkačce.
Přípravek Prevenar 13 může býtpodáván souběžně s jinými vakcínami pro děti; vtakovém případě je
třeba injekce podávat doodlišnýchmíst očkování.
Přípravek Prevenar 13 může být podáván dospělým ve věku 50 let a starším ve stejné době jako
trivalentní nebokvadrivalentní inaktivovanávakcína protichřipce.
Veškerýnepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Prevenar 13 injekční suspenze vevícedávkovém obalu
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína Streptoccocci pneumoniae polysaccharidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto
vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné jiné osobě.
-Pokud se u Vásnebo u Vašeho dítěte vyskytnekterýkoli znežádoucích účinků, prosím, sdělte to
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalovéinformaci. Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Prevenar 3.Jak se přípravek Prevenar 13 používá
4.Možnénežádoucí účinky
5.Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Prevenar13 a kčemu se používá
Přípravek Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává:
dětem ve věku od 6 týdnů do 17 letk ochraně proti takovým onemocněním jako jsou:
meningitida pneumonie dospělým ve věku 18 let a staršímk ochraně proti takovým onemocněnímjako jsou:
pneumoniemeningitida způsobenými 13 typy bakterie Streptococcus pneumoniae.
Přípravek Prevenar13poskytuje ochranu proti 13typům bakterie Streptococcus pneumoniae
anahrazuje přípravek Prevenar, kterýposkytoval ochranuproti 7typům.
Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dítě proti těmto
nemocem.
2.Čemu musíte věnovat pozornost,než začnete Vy nebo Vaše dítě používatpřípravek
Prevenar Nepoužívejtepřípravek Prevenar jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí složku tohoto přípravku difterický toxoid.
jestliže máte Vy nebo Vaše dítězávažné infekční onemocnění svysokou horečkou 38Clépe. Mírná infekce, jako je například nachlazení, byneměla být překážkou očkování. Nicméně
předem otom informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Upozornění a opatření
Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže máte/měli jste Vy
nebo Vaše dítě:
jakékoli zdravotníproblémy poněkteré dávce přípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako např.
alergické reakce nebo problémy s dýcháním.
potíže spojené skrvácením nebo u Vás/něj lehce vznikají modřiny.
oslabený imunitní systém dítěte dostavit úplný přínos přípravku Prevenar záchvaty; léky ke snížení horečky musí být podánypřed podáním přípravku Prevenar 13.
Jestliže Vaše dítě na léky nereaguje nebo prodělá záchvaty prosím, ihned Vašeho lékaře. Viz takébod Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže se Vaše dítě
narodilo velmi předčasně po očkování delší pauzymezi dýcháním nežobvykle. Viztaké bodPodobně jako ostatní vakcíny ani přípravek Prevenar 13 nebude chránit všechny očkované osoby.
Přípravek Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dětí vyvolanými typy Streptococcus
pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta. Nebude chránit proti ostatním původcům infekčních
nemocí, které mohou vyvolatušní infekce.
Další léčivé přípravky/vakcíny a přípravek Prevenar Před podáním přípravku Prevenar 13 Vás lékařmůže požádat, abyste dalnebo jiné léky ke snížení horečky. To pomůže zmírnit některé nežádoucí účinky přípravku
PrevenarProsím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše
dítě užíváte nebo jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy
nebo Vaše dítě v nedávné době očkováni některou jinou vakcínou.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, žemůžete být těhotná neboplánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem, lékárníkemnebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Přípravek Prevenar13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnostřídit nebo obsluhovat
stroje. Některé účinky uvedené vbodě4 „Možné nežádoucí účinky“ však mohou dočasně ovlivnit
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Prevenar13 obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méněnež 1 mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Prevenar13 používá
Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje doporučenou dávku dítěti do svalu paže nebo stehna.
Kojenci ve věku 6 týdnů až 6 měsíců
Typicky by Vaše dítě mělo dostat základní očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky
snásledným přeočkováním.
První dávka může být podána od věku 6 týdnů.
Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimálnějednoho měsíce.
Čtvrtá injekce Budeteinformováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci.
Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve
Vaší zemi. O podrobnéinformace požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotnísestru.
Předčasněnarozené děti
Vašemu dítěti bude podáno základní očkování vpodobě tří injekcí. První injekce může být podána
nejdříve ve věku šesti týdnů a následující dávky s odstupemnejménějednoho měsíce. Ve věku 11 až
15 měsíců bude Vašemu dítěti podána čtvrtá injekce Neočkovaní kojenci, děti a dospívající ve věku nad 7 měsíců
Kojenci ve věku 7 až 11 měsícůbyměli dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána sodstupem
minimálně jednoho měsíce. Třetí injekce bude podána ve druhém roce života.
Děti ve věku 12 až 23 měsícůby měly dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána sodstupem
minimálně dva měsíce.
Děti ve věku 2 až 17 letby měly dostat jednu injekci.
Kojenci,děti a dospívající dříve očkovaní přípravkem Prevena
Kojenci a děti, kteříbyli dříve očkovaní přípravkem Prevenar, mohou dostat přípravek Prevenar kdokončení série očkování.
U dětí vevěku 1 až 5 letpředtím očkovaných přípravkem Prevenar Vám lékař nebo zdravotní sestra
doporučí, kolik injekcí přípravku Prevenar 13 se požaduje.
Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let by měli dostat jednu injekci.
Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak,aby Vaše dítě
dokončilo celou sérii injekcí.
Jestliže zapomenete přijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, poraďte se slékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dospělí
Dospělí mají dostat jednu injekci.
Pokud jste již dostalnebo zdravotní sestru.
Pokud mátedalší otázky kpoužití přípravku Prevenar 13, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
Speciálnípopulace
Jedincům se zvažovaným zvýšeným rizikem pneumokokovéinfekce nebo HIV infekcívakcínou, můžebýt podána nejméně jedna dávka přípravku Prevenar 13.
Jedinci po transplantaci krvetvorných kmenových buněkmohou dostat tři injekce, první v třetím až
šestém měsícipo transplantaci sintervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami. Čtvrtou injekci se doporučuje podat 6měsíců po třetí injekci.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se alenemusí
vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny pro přípravek Prevenar u kojenců a dětí Velmi časté nežádoucí účinkyNechutenství
Horečka, podrážděnost, bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování,
ospalost, neklidný spánek
Zčervenání, zatvrdnutí, otok vmístě očkování orozměru 2,5cm –7,0cm austarších dětí od 2do 5let)
Časté nežádoucí účinky Zvracení,průjem
Horečka vyšší než 39 C, bolestivost vmístě očkování bránící pohybu, zčervenání, zatvrdnutí,
otok vmístě očkování o rozměru 2,5 cm –7,0 cm Vyrážka
Méně časté nežádoucí účinkyKřeče Kopřivka Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování větší než 7cm; pláč
Vzácné nežádoucí účinkyKolaps nebo stav podobný šoku Alergické Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u dětí a dospívajících uvedení přípravku Prevenar13 na trh:
Velmičasté nežádoucí účinkyNechutenství
Podrážděnost; bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí vmístě očkování; ospalost;
neklidný spánek; bolestivost vmístě očkování bránící pohybu
Časté nežádoucí účinky Bolesti hlavy
Zvracení, průjem
Vyrážka; kopřivka Horečka
U dětí a dospívajících buď sHIV infekcí, srpkovitou anémií, nebo potransplantacikrvetvorných
kmenových buněk se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt bolestí hlavy, zvracení,
průjmu a horečky U velmi předčasně narozených dětí 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi jednotlivými dechynež obvykle.
Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny u přípravku Prevenar u dospělých:
Velmi časté nežádoucí účinky Nechutenství, bolest hlavy, průjem, zvracení Zimnice, únava, vyrážka, bolest, zarudnutí, otok nebo citlivost vmístě očkování bránící pohybu
paže omezení pohyblivosti paže u dospělých ve věku od 18 do 39 let)
Zhoršení nebo nové bolesti kloubů, zhoršenínebo novébolestive svalech
Horečka Časté nežádoucí účinky Zvracení Méně časté nežádoucí účinky Pocit na zvracení
Alergické Zvětšené lymfatické uzliny nebo uzliny U dospělých s HIV infekcí se projevily podobné nežádoucíúčinky, avšak výskyt horečky azvracení
byl velmi častýa výskyt pocitu na zvraceníčastý.
Dospělí po transplantaci krvetvorných kmenových buněk měli podobné nežádoucí účinky, nicméně
výskyt horečky a zvracení byl velmi častý.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po uvedenípřípravku Prevenar13 na trh
Závažná alergická reakcevčetně šoku nebo hrdla)
Kopřivka očkování; náhlé zrudnutí
Zvětšení mízních uzlin nebo žláz v tříslech
Vyrážka způsobující červené svědivé skvrny Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovinebo zdravotní sestře. Stejněpostupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci. Nežádoucíúčinky můžete hlásit také přímo
prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením
nežádoucích účinkůmůžete přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravekPrevenar 13uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za EXP.
Doba použitelnosti sevztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Po prvním použití lze přípravek uchovávat vchladničce maximálně 28dnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, kteréjiž nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránitživotní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Prevenar 13 obsahuje
Léčivé látky jsou polysacharidové konjugáty CRM197složené z:
Streptococci pneumoniae polysaccharidum 2,2g serotypus 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C,
19A, 19F a23F
Streptococci pneumoniae polysaccharidum 4,4g serotypus 6B.
Jedna dávka fosforečnan hlinitý Dalšími složkamijsou chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát 80, fenoxyethanol a voda pro
injekci.
JakpřípravekPrevenar13 vypadá a co obsahuje toto balení
Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se ve vícedávkovémobalu Velikost balení:1, 5, 10, 25 a 50 injekčních lahviček.Na trhu nemusí být všechnyvelikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg B-2870 Puurs
Belgie
Dalšíinformaceo tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 Pfizer Luxembourg SARL filialas
Lietuvoje
Tel. + 370 52 България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Бьлгария
Pfizer HCP Corporation
Ten: +359 2 970 Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 Malta
Vivian CorporationLtd.
Tel: + 35621 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 Pfizer AS
Tlf: +47 6752 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 Pfizer ΕλλάςA.E.
Τηλ.: +30 210 6785 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Télf:+Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel:+351 21 423 France
Pfize
Tél +33 1 58 07 34 România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnicaza svetovanjes področja
farmacevtske dejavnosti,Ljubljana
Tel.: + 386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 Ísland
Icepharmahf.
Simi: + 354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. Τηλ: +357 22 United KingdomPfizer Limited
Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici nawebových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
.............................................................................................................
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vprůběhu uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninua čirý supernatant. Nejedná se o známku
zhoršení kvality.
Zkontrolujte vizuálně vakcínu na přítomnost cizích částic a/nebo na případnou změnu vzhledu;
vakcínu nepoužijte při případném výskytu uvedeného.
Před vytlačením vzduchu zinjekční stříkačky dobřeprotřepejte až do vzniku bílé homogenní
suspenze.
Podávejte celou dávku.
Přípravek Prevenar 13 je určen pouze k intramuskulární aplikaci. Nepodávejte intravaskulárně.
PřípravekPrevenar 13 se nesmí mísit sžádnou další vakcínou v jedné injekční stříkačce.
Přípravek Prevenar 13 může být podávánsouběžně sjinými vakcínami pro děti; vtakovém případě je
třebainjekce podávat do odlišných míst očkování.
Přípravek Prevenar 13 můžebýt podáván dospělým ve věku 50 let a starším ve stejné době jako
trivalentní nebo kvadrivalentní inaktivovaná vakcínaproti chřipce.
Po prvním použití lze přípravek uchovávat vchladničce maximálně 28dnů.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí býtzlikvidován vsouladu smístními požadavky.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prevenar 13 injekční suspenze
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 112,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 312,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidumserotypus 412,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 512,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 6A12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 6B14,4g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 7F12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 9V12,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 1412,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 18C12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 19A12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 19F12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 23F12,2g
1Konjugován s nosným proteinem CRM197, adsorbován na fosforečnan hlinitý.
Jedna dávka Pomocné látky se známým účinkem
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vakcína je bílá homogenní suspenze.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a akutní otitis media, vyvolaných
Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 týdnů do 17 let.
Aktivní imunizace kprevenci invazivních onemocnění apneumonie způsobených Streptococcus
pneumoniaeu dospělých ≥18 let a starších pacientů.
Pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz body 4.4 a 5.O použití přípravku Prevenar 13 se má rozhodnout na podkladě oficiálních doporučení, která berou
vúvahu riziko invazivního onemocnění apneumonie v různých věkových skupinách, další
komorbidity, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.
4.2Dávkování a způsob podání
Imunizační schémata přípravku Prevenar 13 by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Dávkování
Kojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Doporučuje se, aby kojenci, kteří dostali první dávku přípravku Prevenar 13, dokončili očkování
přípravkem Prevenar Kojenci ve věku 6 týdnů –6 měsíců:
Základní očkování třemi dávkami
Doporučenou imunizační sérii tvoří čtyři dávky, každá po 0,5ml. Základní očkování u kojenců tvoří
tři dávky s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami, a sprvní dávkou podanou obvykle ve věku měsíců. První dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. Čtvrtou doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců.
Základní očkování dvěma dávkami
Alternativně, je-li přípravek Prevenar 13 podáván jako část rutinního očkovacího kalendáře u kojenců,
může být podána série tvořená třemi dávkami po 0,5 ml. První dávka může být podána od věku měsíců, druhá dávka o 2 měsíce později. Třetí Předčasně narozené děti Upředčasně narozených dětí se doporučené imunizační schéma skládá ze čtyř dávek po 0,5ml.
Základní očkování u kojenců tvoří 3 dávky s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami, a sprvní
dávkou podanou ve věku 2 měsíců. První dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. Čtvrtou
Dříve neočkovaní kojenci a děti ve věku 7 měsíců
Kojenci ve věku 7 –11 měsíců
Dvě dávky po 0,5ml s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami. Třetí dávku se doporučuje podat
ve druhém roce života.
Děti ve věku 12–23 měsíců
Dvě dávky po 0,5ml s intervalem nejméně 2 měsíce mezi dávkami Děti a dospívající ve věku 2 –17 let
Jedna samostatná dávka 0,5 ml.
Očkovací schéma pro přípravek Prevenar 13 u kojenců a dětí dříve očkovaných přípravkem Prevenar
Přípravek Prevenar 13 obsahuje 7 stejných sérotypů a stejný nosný protein CRM197jako přípravek
Prevenar.
Kojenci a děti, u nichž bylo očkování zahájeno přípravkem Prevenar, mohou být převedeni na
přípravek Prevenar 13 vkterémkoli stadiu očkování.
Malé děti Malé děti, které byly kompletně imunizované přípravkem Prevenar dávku po 0,5ml přípravku Prevenar 13, pro navození imunitní odpovědi vůči 6 dalším sérotypům.
Tato dávka přípravku Prevenar 13 by měla být podána nejméně 8týdnů po poslední dávce přípravku
Prevenar Děti a dospívající ve věku 5 –17 let
Děti ve věku od 5 do 17 let mohou dostat jednu dávku přípravku Prevenar 13, pokud byly dříve
očkovány jednou nebo více dávkami přípravku Prevenar. Tato dávka přípravku Prevenar 13 by měla
být podána nejméně 8týdnů po poslední dávce přípravku Prevenar Dospělí ≥18 let a starší pacienti
Jedna samostatná dávka.
Potřeba revakcinace následnou dávkou přípravku Prevenar 13 nebyla stanovena.
Bez ohledu na stav předchozí pneumokokové vakcinace, pokud je použití 23valentní pneumokokové
polysacharidové vakcíny považováno za vhodné, přípravek Prevenar 13 by měl být podán jako první
Speciální populace
Jedincům s chorobami predisponujícími kinvazivnímu pneumokokovému onemocnění srpkovitou anémií nebo HIV infekcí23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny může být podána nejméně jedna dávka přípravku
Prevenar13 U jedinců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk schéma skládá ze čtyř dávek přípravku Prevenar13 po 0,5ml. Základní očkování tvoří tři dávky,
sprvní dávkou podanou 3 až 6 měsíců po HSCT a s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
Čtvrtou Způsob podání
Vakcína se má podávatformou intramuskulární injekce. Přednostním místem podání je anterolaterální
část stehna 4.3Kontraindikace
Hypersenzitivitana léčivou látku nebo na kteroukolipomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
difterický toxoid.
Podobně jako u jiných vakcín i aplikace přípravku Prevenar 13 má být odložena u jedinců trpících
akutním závažným horečnatým onemocněním. Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale
neměla být příčinou oddálení očkování.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Prevenar 13 nesmí být aplikován intravaskulárně.
Podobně jako u všech injekčních vakcín má být vždy k dispozici dohled lékaře a má být připravena
náležitá lékařská péče pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Tato vakcína nesmí být podána jako intramuskulární injekce jedincům s trombocytopenií nebo
sjakoukoli jinou poruchou koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, alemůže
být podána subkutánně vpřípadě, že potenciální přínos jasně převáží nad rizikem podání Přípravek Prevenar 13 chrání pouze proti těm sérotypům Streptococcus pneumoniae, které vakcína
obsahuje, a nechrání proti jiným mikroorganizmům, které způsobují invazivní onemocnění, pneumonii
nebo zánět středního ucha. Podobně jako jiné vakcíny nemůže ani přípravek Prevenar 13 ochránit
všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním. Nejnovější epidemiologické
informace pro Vaši zemi Vámposkytne příslušná národní organizace.
Jedinci se sníženou imunitní odpovědí, ať už způsobenou imunosupresivní léčbou, genetickým
defektem, infekcí virem HIV sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou dostupné uomezeného počtu jedinců se srpkovitou anémií,
HIV infekcí nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk obezpečnosti aimunogenicitě přípravku Prevenar13nejsou dostupné u jiných skupin jedinců se
specifickými imunodeficity zváženo u každého jednotlivce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.
Kojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Vklinických studiích vyvolával přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na všech 13 sérotypů
obsažených vtéto vakcíně. Imunitní odpověď u sérotypu 3 se po přeočkování kojenců nezvyšovala
úměrně nad hladinu dosaženou po základním očkování. Klinický význam tohoto zjištění týkající se
indukce imunní paměti na sérotyp 3 není znám Podíl odpovídajících pacientů s funkčními protilátkami vysoký. Střední geometrické titry OPA však byly nižší, než byly tyto u všech zbývajících přidaných
sérotypů vakcíny; klinický význam tohoto pozorování pro účinnost ochrany však není znám 5.1Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar7valentní přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií spodobným bezpečnostním
profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar 13 odpovídající jejich
aktuálnímu věku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u dětí 2 roky věku za podmínek anemie, asplenie, infekce HIV,chronické onemocnění nebo imunokompromitované osobyřadí do vyššího rizika vůči invazivním onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae.Kdykoli
je doporučeno očkování rizikových dětí ve věku 24 měsíců, již vrámci základníhoočkování
imunizovaných přípravkem Prevenar 13 měly by dostat 23valentní pneumokokovou polysacharidovou
vakcínu. Interval mezi podáním 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny byneměl být kratší než 8 týdnů. Nejsou
dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně
neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar13 by mohlo vést
ke snížené odpovědi na následné dávkypřípravku Prevenar Při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem těhotenstvív úvahu možné riziko apnoe a zvážit potřebu monitorovánídýchání po dobu 48-72 hodin. Protože
prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Pro sérotypy obsažené vočkovací látce se očekává nižší ochrana proti otitis media než proti
invazivním onemocněním. Protože je otitis media vyvolávána množstvím jiných mikroorganismů než
jen pneumokokovými sérotypy přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům
středouší Je-li přípravek Prevenar13 podáván současně spřípravkem Infanrixhexa febrilních reakcí je podobná jako při současném podání přípravku Prevenar Infanrix hexa hexa hypotonicko-hyporesponzivních epizod Antipyretická terapie by měla být zahájena vsouladu s lokálními terapeutickými doporučeními u dětí,
které majízáchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče vanamnéze, a u všech dětí, které dostávají
přípravek Prevenar 13 současně s vakcínami obsahujícími celobuněčnou složku pertuse.
4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kojenci a děti ve věku 6 týdnů-5 let
Přípravek Prevenar 13 může být podán současně sněkterou znásledujících monovalentních nebo
kombinovaných vakcín: vakcínou proti difterii, proti tetanu, acelulární nebo celobuněčnou vakcínou
proti pertusi, vakcínou proti Haemophilus influenzaetypu b, inaktivovanouvakcínou proti
poliomyelitidě, proti hepatitidě B hexaneštovicím a vakcínou proti rotavirům.
Přípravek Prevenar13 může být také mezi 12–23měsíci podán současně skonjugovanou tetanický toxoidkteré byly adekvátně primárně očkovány přípravkem Prevenar13 doporučenímiÚdaje z klinické studie po uvedení přípravku na trh hodnotící vliv profylaktického použití antipyretik
paracetamolu současněnebo během stejného dne může snížit imunitní odpověď na přípravek Prevenar
13 po základním očkování kojenců. Odpovědi na posilující dávku podanou ve 12 měsících nebyly
ovlivněny. Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Děti a dospívající ve věku 6 –17 let
Vsoučasné době nejsou kdispozici žádné údaje týkající se současného podávání sjinými vakcínami.
Dospělí ve věku 18 –49 let
Nejsou kdispozici žádné údaje týkající se současného podávání sjinými vakcínami.
Dospělí ve věku 50 let a starší
Přípravek Prevenar 13může být podán současně se sezónní trivalentní inaktivovanou chřipkovou
vakcínou Ve dvou klinických studiích provedených u dospělých ve věku 50-59 let a 65 let a starších bylo
prokázáno, že přípravek Prevenar 13 může být podán současněstrivalentní inaktivovanou chřipkovou
vakcínou podána samostatně nebo současně spřípravkem Prevenar Pokud byl přípravek Prevenar 13 podán současně sTIV, imunitníodpověď na přípravek Prevenar byla nižší ve srovnání spodáním přípravku Prevenar 13 samostatně; nebyl zjištěn žádný dlouhodobý
vliv na hladiny cirkulujících protilátek.
Ve třetí klinické studii provedené udospělých ve věku 50-93 let bylo prokázáno, že přípravek
Prevenar13 může být podán současně se sezónní kvadrivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou
Prevenar13 vporovnání se samostatným podáním QIV nesnížila.
Imunitníodpověď na přípravek Prevenar13 se při současném podávání přípravku Prevenar13 aQIV
vporovnání se samostatným podáním přípravku Prevenar13 nesnížila. Podobně jako usoučasného
podávání strivalentními vakcínami bylaimunitní odpověďnaurčité sérotypy pneumokoků nižší,
pokud byly obě vakcíny podány současně.
Současné použití spolu sdalšími vakcínami nebylo hodnoceno.
Různé injekční vakcíny musí být vždy podány každá do jiného místa očkování.
Současné podání přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nebylo
hodnoceno. Vklinických studiích, pokud byl přípravek Prevenar 13 podán 1 rok po 23valentní
pneumokokové polysacharidové vakcíně, byla imunitní odpověď nižší pro všechny sérotypy
vesrovnání spřípravkem Prevenar 13 podaným subjektům, které nebyly dříve imunizovány
23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Klinický význam tohoto jevu není znám.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují údaje o použití pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny u těhotných žen.
Přípravek Prevenar13 by proto neměl být podáván během těhotenství.
Kojení
Není známo, zda je pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína vylučována do mateřského
mléka.
Fertilita
Studie na zvířatech nesvědčí propřímý nebo nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu 5.34.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Prevenar13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Některéúčinky uvedené vbodě4.8 „Nežádoucí účinky“ však mohou dočasně ovlivnit
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Analýza hlášení četností nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh naznačuje potenciální
zvýšené riziko křečí, shorečkou nebo bez ní,a HHE při porovnání skupin, které uváděly podávání
přípravku Prevenar 13 spřípravkem Infanrix hexa, se skupinami, které uváděly podávání přípravku
Prevenar 13 samostatně.
Nežádoucí účinky pozorované vklinických studiích nebo po uvedení přípravku na trhjsou pro
všechny věkové skupiny uvedeny vtéto části dle orgánových systémů a jsou seřazené sestupně dle
četnosti výskytu a závažnosti. Četnost je definována následovně: velmi časté Kojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo podáno
14 267 dávek 4 429 zdravým kojencům ve věku od 6 týdnů při prvním očkování a ve věku 11 –měsíců vdobě přeočkování. Ve všech studiích skojenci byl přípravek Prevenar 13 podáván souběžně
s běžným dětským očkováním Byla stanovena také bezpečnost u 354 předtím neočkovaných dětí Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let patřily reakce v místě
očkování, horečka, podrážděnost, nechutenství, zvýšená spavost a/nebo nespavost.
Vklinické studii u dětíočkovaných ve věku 2, 3 a 4 měsíců byla ve vyšší míře hlášena horečka
≥38°Cu kojenců, kteří byli očkováni přípravkem PrevenarInfanrix hexa samostatně horečka ≥ 38°C hlášena u 50 % kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenarpřípravkem Infanrix hexa ve stejnou dobu vporovnání s33,6 % u kojenců, kterým byl podán Infanrix
hexa samostatně. Tyto reakce byly většinou mírné Vprůběhu základního očkování přípravkem Prevenar 13 byla pozorována zesílená reakce vmístě
očkování u dětí starších12 měsíců vporovnání smírou reakcepozorované u kojenců.
Nežádoucí účinky zklinických studií
Vklinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Prevenar 13 podobný přípravku Prevenar.
Následující četnosti výskytu vycházejí znežádoucích účinků vyhodnocených u přípravku Prevenar vklinických studiích:
Poruchy imunitního systému:
Vzácné:Reakce přecitlivělosti včetně otoku tváře, dyspnoe, bronchospasmus
Poruchy nervového systému:
Méně časté:Křeče Vzácné:Hypotonicko-hyporesponzivníepizoda
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté:Nechutenství
Časté:Zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté:Vyrážka
Méně časté:Kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:
Velmičasté:Pyrexie, podrážděnost, erytémvmístě očkování, indurace/otok nebo bolest/citlivost;
somnolence; neklidný spánek
Erytém nebo indurace/otok2,5cm –7,0 cm v místě očkování u starších dětí od 2 do 5 let)
Časté:Pyrexie 39°C;omezení pohyblivosti vmístě očkování nebo indurace/otok2,5cm –7,0 cm v místě očkování Méně časté:Erytém v místě očkování, indurace/otok7,0 cm; pláč
Dodatečná informace pro zvláštní populace:
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí Děti a dospívající ve věku 6 –17 let
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena u 592 dětí jednou dávkou přípravku Prevenar a 298 dětí ve věku 10 –17 let, které nebyly pneumokokovou
vakcínou dosud očkoványNejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 6 –17 let byly:
Poruchy nervového systému:
Časté:Bolesti hlavy
Gastrointestinálníporuchy:
Velmi časté:Nechutenství
Časté:Zvracení,průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté:Vyrážka; kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:
Velmi časté: Podrážděnost; erytém vmístě očkování; indurace/otok nebo bolest/citlivost; somnolence;
neklidný spánek; citlivost vmístě očkování Časté:Pyrexie
Ostatní nežádoucí účinky dříve pozorované u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let mohou být
aplikovatelné na tuto věkovou skupinu, ale nebyly vtéto studii pozorovanépravděpodobně kvůli
malému počtu subjektů.
Další informace pro speciální populace
Děti adospívající se srpkovitou anémií, infekcí HIV nebo po transplantaci hematopoetických
kmenových buněkmají podobnou četnost výskytu nežádoucích účinků svýjimkou bolestí hlavy,
zvracení, průjmu,horečky, únavy, artralgie časté.
Dospělí ≥18 let a starší pacienti
Bezpečnost byla hodnocena v 7 klinických studiích zahrnujících 91593 dospělých ve věku od 18 do
101 let. Přípravek Prevenar 13 byl podán 48806 dospělým; 2616 18 do 49 let, kterým byl podán přípravek Prevenar 13, a kteří nebyli dříve očkováni 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Zosob, kterým byl přípravek Prevenar13 podán, bylo
1916dospělých nejméně 3roky před očkováním vrámci studie očkováno 23valentní pneumokokovou
polysacharidovou vakcínoua46890 nebylo 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
očkováno.
Svyšším věkem byla pozorována nižší četnost nežádoucích účinků;u dospělých starších 65 let věku
účinků než u mladších dospělých;nežádoucí účinky byly obecně častější u mladších dospělých ve
věku od 18 do 29 let.
Celkově byly kategorie četností pro všechny věkové skupiny podobné svýjimkou zvracení, které bylo
velmi časté věkových skupin; pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 let a častá u všech
ostatních věkových skupin. Silná bolest/citlivost v místě očkování a výrazné omezení pohyblivosti
paže byly velmi časté u dospělých ve věku od 18 do 39 let a časté u všech ostatních věkových skupin.
Nežádoucí účinky v klinických studiích
Místní reakce a systémové účinky byly shromažďovány v6studiích po každémočkování denně po
dobu 14 dní ave zbývající studii po dobu 7dní. Následující četnosti výskytu jsou založeny na
nežádoucích reakcích zhodnocených vklinických studiích s přípravkem Prevenar 13 u dospělých:
Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi časté:Snížení chuti kjídlu
Poruchy nervového systému:
Velmi časté:Bolesti hlavy
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté:Průjem, zvracení Časté: Zvracení Méně časté:Nevolnost
Poruchy imunitního systému:
Méně časté:Hypersenzitivní reakce včetně otoku tváře, dušnosti a bronchospasmu
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi časté:Vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě podání:
Velmi časté:Zimnice; únava;zarudnutí v místě očkování; indurace/otok v místě očkování;
bolest/přecitlivělost místa očkování byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 39 letpaže věku od 18 do 39let)
Časté:Pyrexie Méně časté:Lymfadenopatie lokalizovaná v místě očkování
Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně:
Velmi časté:Arthralgie, myalgie
Celkově nebyly pozorovány rozdíly včetnostech výskytu nežádoucích účinků, pokud byl přípravek
Prevenar 13 podán dospělým dříve očkovaným pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Další informace pro speciální populace
Dospělí sHIV infekcímají podobnou četnost výskytu nežádoucích účinků. Výjimkou jsou pyrexie a
zvracení, které se vyskytovaly velmi často, anauzea, která se vyskytovala často.
Dospělí po transplantaci hematopoetických kmenových buněk mají podobnou četnost výskytu
nežádoucích účinků. Výjimkou jsou pyrexie a zvracení, které se vyskytovaly velmi často.
Vyšší četnost některých pozorovaných systémových reakcí byla pozorována, pokud byl přípravek
Prevenar 13 podán současně s trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou podanou samostatně přípravek Prevenar 13 podaný samostatně artralgieNežádoucí účinky po uvedení vakcíny Prevenar 13 na trh
Je třeba vzít vúvahu následující nežádoucí účinky přípravku Prevenar 13. Frekvence nemohly být
stanoveny, protože tyto účinky byly odvozeny ze spontánních hlášení, a proto jsou považovány za
neznámé.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Lymfadenopatie Poruchy imunitního systému:
Anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku; angioedém
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Erythema multiforme
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:
Kopřivka vmístě očkování; dermatitida vmístě očkování; pruritus vmístě očkování;
zrudnutí
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Předávkování přípravkem Prevenar 13 není pravděpodobné vzhledem ke způsobu balení vpředplněné
injekční stříkačce. Avšak u kojenců a dětí byly hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar 13,
kdy po předchozídávce byla následující dávka podána vkratším intervalu, než se doporučuje. Obecně
byly nežádoucí účinky pozorované po předávkování stejné jako ty, které byly hlášeny po aplikaci
jednotlivých dávek přípravku Prevenar 13 podle doporučeného pediatrického schématu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07ALPřípravek Prevenar 13 obsahuje 7 pneumokokových kapsulárních polysacharidů obsažených
vpřípravku Prevenar 7F, 19AKojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Podle pozorování sérotypů vEvropě provedených před uvedením přípravku Prevenar na trh se
očekává, že přípravek Prevenar 13 pokryje 73-100% invazivní pneumokoková onemocnění zodpovídají sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A za 15,6% až 59,7% invazivních onemocnění vzávislosti na
krajině, délce sledovaného období a používání přípravku Prevenar.
Akutní otitis media bakteriální AOM na celém světě.
Přípravek Prevenar 13 pokrývá přes 90% sérotypů vyvolávajících IPD rezistentní na antibiotika.
Děti a dospívající ve věku 6-17 let
U dětía dospívajících ve věku 6 –17 let je incidence pneumokokového onemocnění nízká, avšak je
zde zvýšené riziko morbidity a mortality u pacientů s přidruženými onemocněními.
Dospělí ≥ 18 let a starší pacienti
Pneumonie je nejčastějším klinickým projevem pneumokokového onemocnění udospělých.
Hlášená incidence komunitní pneumonie svěkem od 50let aje nejvyšší uosob ve věku ≥65let. Streptococcus pneumoniaeje nejčastějším
původcem CAP apředpokládá se, že je zodpovědný přibližně za 30 % všech případů CAP, které
vyžadující hospitalizaci udospělých vrozvinutých zemích.
Bakteriemická pneumonie jsou nejčastějšími projevy IPD u dospělých. Podle údajů ze sledování, pozavedení přípravku
Prevenar, ale před zavedením přípravku Prevenar13 vrámci dětského očkovacího programu, mohou
být pneumokokové sérotypy obsažené v přípravku Prevenar 13 zodpovědné za nejméně 50 až 76 % závislosti na zemiRiziko CAP aIPD udospělých se dále zvyšuje schronickými přidruženými onemocněními, zejména
sanatomickou nebo funkční asplenií, diabetes mellitus, astmatem, chronickým onemocněním
kardiovaskulárního systému, plic, ledvin nebo jater aje nejvyšší upacientů se sníženou imunitou, jako
jsou pacienti smaligními hematologickými nemocemi nebo HIV infekcí.
Klinické studie imunogenicity přípravku Prevenar 13 u kojenců, dětí a dospívajících
Protektivní účinnostpřípravku Prevenar 13 proti IPD nebyla studována. Podle doporučení Světové
zdravotnické organizace dětí založeno na porovnání imunitních odpovědí na sedm sérotypů společných propřípravek Prevenar
13 a přípravek Prevenar,u nichž protektivní účinnost již byla prokázána Prevenar přidaných 6 sérotypů.
Imunitní odpovědi u kojenců po základním očkování třemi dávkami
Vmnoha evropských zemích a v USA byly provedeny klinické studie spoužitím různých očkovacích
schémat včetně dvou randomizovaných studií non-inferiority ve 2, 3, 4 měsících 006a v USA při základním očkování ve 2, 4, 6 měsících 004studiích byly porovnávány pneumokokové imunitní odpovědi pomocí sady kritérií non-inferiority
včetně porovnání procenta subjektů, kteří měli měsíc po základním očkování koncentrace sérotypově
specifických anti-polysacharidů IgG ≥ 0,35 μg/ml a dále byly porovnány geometrické průměry
koncentrací IgG Prevenar 13 a přípravkem Prevenar. U šesti přidaných sérotypů byly tyto hodnoty porovnány snejnižší
odpovědí zevšech sedmi společných sérotypů u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar.
Výsledky porovnání non-inferiority imunitní odpovědi ve studii 006, založené na porovnání poměru
kojenců, u nichž se dosáhlo koncentrace IgG anti-polysacharidu ≥ 0,35 μg/ml, jsou uvedeny
vtabulce 1. Výsledky ve studii 004 byly podobné. Non-inferiorita přípravku Prevenar 13 95% CI pro rozdíl vprocentech odpovídajících subjektů mezi skupinami byl -10% při 0,35 μg/mlbyla demonstrována u všech 7 společnýchsérotypů,kromě sérotypu 6B ve studii 006 a sérotypů 6B a
9V ve studii 004, které chyběly kvůli nízkým hodnotám. U všech sedmi společných sérotypů bylo
dosaženo předem definovaných kritérií non-inferiority pro IgG ELISA GMC. Přípravek Prevenar prokázalu 7 společných sérotypů srovnatelné, avšak mírně nižší hladiny protilátek než přípravek
Prevenar. Klinický význam těchto rozdílů není znám.
Non-inferiorita byla prokázána u 6 dodatečných sérotypů vzávislosti na podílu kojenců, u nichž se
dosáhlo koncentrace protilátek ≥ 0,35 μg/ml a srovnání svýsledky IgG ELISA GMC ve studii 006 a
byla prokázána u 5 ze 6 sérotypů svýjimkou sérotypu 3 ve studii 004. Pro sérotyp 3 byly procentní
podíly příjemců přípravku Prevenar 13 se sérovým IgG≥ 0,35 μg/ml 98,2 %Tabulka 1: Porovnání podílu subjektů, u nichž se dosáhlo koncentrace protilátek na
antikapsulární polysacharidy pneumokoků IgG 0,35 μg/ml po 3. dávce základního očkování
kojenců –Studie Sérotypy
Prevenar %
Prevenar %
Sérotypy 7valentního přípravku Prevena
498,298,20,0 6B Ve studiích 004 a 006 vytvořil přípravek Prevenar 13 funkční protilátky na všech 13 sérotypů
obsažených ve vakcíně. Nebylo rozdílů mezi skupinami vproporci subjektů stitry OPA ≥ 1:u 7 společných sérotypů. Ve studiích 006 a 004 dosáhlo titru OPA ≥ 1:8 jeden měsíc po základním
očkování u všech 7 společných sérotypů 96%, resp. 90% příjemců očkovaných přípravkem
Prevenar 13.
Ve studiích 004/006 dosáhlo titru OPA ≥ 1:8 jeden měsíc po základním očkování přípravkem Prevenar
13 všech 6 přidaných sérotypů vrozmezí četnosti od 91,4% do 100% všech očkovaných jedinců.
Střední geometrické titry funkčních protilátekostatních přidaných sérotypů; klinický význam tohoto pozorování pro protektivní účinnost není znám.
Imunitní odpovědi po základním očkování dvěma dávkami u kojenců
Imunogenicita po dvou dávkách základní série u kojenců byla dokumentována ve čtyřech studiích.
Podíl kojenců, kteří dosáhli IgG koncentrace pneumokokových antikapsulárních polysacharidů ≥ 0,μg/ml jeden měsíc po druhé dávce, se pohyboval mezi 79,6% až 98,5% u 11 ze 13 sérotypů
obsažených ve vakcíně. Nižší podíly kojenců dosáhly této prahové koncentrace protilátek na sérotypy
6B vporovnání s58,4% u sérotypu 6B a 68,6% u sérotypu 23F ve studiíchsrežimempodáváníve 3. a 5.
měsíci. Po přeočkování byly imunitní odpovědi všech sérotypů včetně 6B a 23F konzistentní
sadekvátními odpověďmi po základním očkování dvěma dávkami. Vklinické studii ve Velké Británii
byly odpovědi funkčních protilátek přeočkování ve věku 12 měsíců porovnatelné pro všechny sérotypy včetně 6B a 23F vobou ramenech
studie, tj. po podávání přípravku Prevenar a přípravku Prevenar 13. U příjemců očkovaných
přípravkem Prevenar13 byl podíl reagujících jedinců stitry OPA ≥ 1:8 po základním očkování
kojenců minimálně 87%, a po přeočkování minimálně 93%. Střední geometrické titry funkčních
protilátek významtohoto pozorování není znám.
Odpovědi na přeočkování po základním očkování dvěma dávkami a třemi dávkami u kojenců
Po přeočkování se hladiny protilátek u všech 13 sérotypů zvýšily vporovnání skoncentracemi před
přeočkováním. Po přeočkování byly u 12 sérotypů koncentrace protilátek vyšší než po základním
očkování kojenců. Tato pozorování jsou konzistentní sadekvátním „primingem“ imunologické pamětipozorovanépo očkování provedeném u kojenců; klinická relevance tohoto pozorování ohledně
indukce imunitní paměti na sérotyp 3 není známa.
Protilátkové odpovědi po přeočkování kojenců po základním očkování dvěma dávkami nebo třemi
dávkami byly porovnatelnéu všech 13 sérotypů vakcíny.
Odpovídající zrychlené let vedlo u všech 13 sérotypů khladinám protilátek antikapsulárních polysacharidů IgG, které byly
přinejmenším srovnatelnéshladinami po základním očkování kojenců třemi dávkami.
Přetrvávání protilátek a imunologická paměť byly hodnoceny ve studii u zdravých dětí, kterým byla
aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13 nejméně 2 roky poté, kdy byly dříve očkovány buď
4dávkami přípravku Prevenar, 3 dávkami základní očkovací série přípravku Prevenar u kojenců,
následovaná očkováním přípravkem Prevenar 13 ve věku 12 měsíců nebo 4 dávkami přípravku
Prevenar 13.
Jedna dávka přípravku Prevenar 13 u dětí ve věku přibližně 3,4roky bez ohledu na předchozí průběh
očkování přípravkem Prevenar nebo přípravkem Prevenar 13 vyvolala robustní protilátkovou odpověď
jak u 7 společných sérotypů, tak u 6 přidaných sérotypů přípravku Prevenar 13.
Údaje ze sledování pneumokokových onemocnění po zavedení sedmivalentníhopřípravku Prevenar
vroce 2000 neprokázaly, že by imunita získaná po očkování přípravkem Prevenar u kojenců časem
poklesla.
Předčasně narozené děti
Bezpečnost a imunogenicita přípravku Prevenar13 podávaného ve věku 2, 3, 4a 12 měsíců byla
hodnocena přibližně u 100 předčasně narozených dětí rozsah 26 až 36 týdnůodhadovaná doba těhotenství 39 týdnů, rozsah37 až 42 týdnůImunitní reakce u předčasně narozených dětí a dětí narozených vřádném termínu byly porovnávány
podle podílu pacientů dosahujících 1měsíc po základním očkování kojenců koncentrace protilátek
IgG vážících se na pneumokokové polysacharidy≥ 0,35μg/ml, tedy metodou vycházející
zdoporučení WHO, která byla použita kporovnání imunogenicity přípravku Prevenarspřípravkem Prevenar.
U více než 85 % pacientů byla 1 měsíc po základním očkování kojenců dosažena koncentrace
protilátek IgG vážících se na pneumokokové polysacharidy vyšší než 0,35 μg/ml, mimo sérotypu
5byl podíl předčasně narozených dětí reagujících na očkování významně nižší než v případě dětí
narozených v řádném termínu. Přibližně jeden měsíc po dávce pro batolata byl podíl pacientů v obou
skupinách dosahujících stejného limitu koncentrace protilátek vyšší než 97 % s výjimkou sérotypupředčasně narozených dětí dochází ktvorbě imunologické paměti pro všechny sérotypy. Obecně byly
sérotypově specifické IgG GMC u předčasně narozených dětí nižší než u dětí narozených v řádném
termínu.
Po základním očkování kojenců byly OPA GMT u předčasně narozených dětí ve srovnání sdětmi
narozenými vřádném termínu obdobné svýjimkou sérotypu 5, u kterého byly nižší u předčasně
narozených dětí. OPA GMT po dávce pro batolata vztažené khodnotám po základním očkování
kojenců byly obdobné či nižší u 4 sérotypů 4, 5,6A, 7F, 9V, 18C,19A a 23FDěti Po podání jedné dávky přípravku Prevenar 13 dětem kompletnímschématem přípravku Prevenar plus přeočkováníalespoň 90%. Nicméně 3 GMT ve srovnání s dětmi,kterým byla dříve aplikována alespoň jedna dávka přípravku Prevenar13.
Klinický význam nižších GMCs a GMT není v současné době znám.
Dříve neočkované děti Studie neočkovaných dětí jsou potřebné 2 dávky kdosažení sérové koncentrace IgG u 6B a 23F podobné těm, které byly
vyvolány 3dávkami základní očkovací série u kojenců.
Děti a dospívající ve věku 5 –17 let
Votevřené studii u 592 zdravých dětí a dospívajících včetně těch, které mají astma být predisponováni kpneumokokovým infekcím, vyvolal přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na
všech 13 sérotypů. Jedna dávka přípravku Prevenar 13 byla podána dětem ve věku 5 –10 let, které
byly dříve imunizované alespoň jednou dávkou přípravku Prevenar, a dětem a dospívajícím ve věku
10 –17 let, které nebyly dříve nikdy očkované pneumokokovou vakcínou.
Vobou skupinách, u dětí ve věku 5 –10 let a u dětí a dospívajících ve věku 10 –17 let byla imunitní
odpověď na přípravek Prevenar 13 non-inferiorní ve srovnání s přípravkem Prevenar vůči společným sérotypům a ve srovnání s přípravkem Prevenar 13 vůči 6 dalším sérotypům při porovnání
simunitní odpovědí po čtvrté dávce u kojenců očkovaných ve věku 2, 4, 6a 12-15 měsíců, měřeno
pomocí sérových IgG.
U dětí a dospívajících ve věku 10 –17 let byly OPA GMT 1 měsíc po vakcinaci noninferiorní vůči
OPA GMT u skupiny ve věku 5 –10 let u 12 ze 13 sérotypů Imunitní odpovědi po subkutánním podání
Subkutánní podání přípravku Prevenar 13 bylo hodnoceno ve studii bez komparátorů u 185 zdravých
japonských kojenců a dětí, kterým byly aplikovány 4 dávky ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců. Studie
prokázala, že bezpečnost a imunogenicitabyly obecně srovnatelné spozorováními ve studiích
s intramuskulární aplikací.
Účinnost přípravku PrevenarInvazivní pneumokokové onemocnění
Údaje zveřejněné institucí Public Health England ukázaly, že čtyři roky po zavedení přípravku
Prevenar v podobě základního očkování kojenců dvěma dávkami sposilovací dávkou ve druhém roce
života apři 94% proočkovanosti došlo vAnglii aWalesu k 98% onemocnění vyvolaných 7sérotypy obsaženými ve vakcíně. Během následujících čtyřlet po přechodu
napřípravek Prevenar13 došlo k dalšímu snížení incidence IPD způsobených 7sérotypy obsaženými
vpřípravku Prevenar vrozmezí od 76% udětí ve věku do 2let do 91% udětí ve věku 5–14let.
Sérotypově specifická snížení pro každý z5přidaných sérotypů vpřípravku Prevenar13 pozorovány žádné případy IPD vyvolané sérotypem5vtabulce2 audětí ve věku do 5let se pohybovala vrozmezí od 68% nebyly přípravkem Prevenar13 očkovány Tabulka2: Sérotypově specifický počet případů asnížení incidence IPD vobdobí 2013/14 vporovnání
sobdobím2008/09-2009/10 Věk <5letVěk 5–64letVěk ≥65let
% snížení
incidence
% snížení
incidence
% snížení
incidence
Dodatečné sérotypy obsažené vpřípravku Prevenar159 68%74%102 72%326 38%27%6A10 62%53 56%94 81%Tabulka2: Sérotypově specifický počet případů asnížení incidence IPD vobdobí 2013/14 vporovnání
sobdobím2008/09-2009/10 7F90 74%50%37%19A85 75%32%53%§Upraveno podle podílu sérotypizovaných vzorků, chybějících údajů ověku, jmenovatele vporovnání
sobdobím 2009/10 apodle trendu všech invazivních pneumokokových onemocnění až do období
2009/10 *95% CIpři uplatnění intervalů vPoissonově procesu založených na nadhodnoceném rozptylu 2,1;
vmodelaci dat zobdobí 2000–2006 týkajících se všech IPD před zavedením přípravku Prevenar
**p<0,005 pro pokrytí sérotypu 6A, kde p=0,Otitis media Ve zveřejněné studii provedené vIzraeli byl vliv přípravku Prevenar13 na OM zdokumentován při
použití základního očkování 2 dávkami plus přeočkování ve druhém roce života vrámci systému
aktivní surveillance na základě kultivace tekutiny ze středního ucha po paracentéze bubínku
uizraelských dětí sOM ve věku do 2let.
Po zavedení přípravku Prevenar anásledně přípravku Prevenar13 se incidence snížila z2,1 na 0,případů na 1000 dětí snížila z0,9 na 0,1 případů na 1000 dětí Prevenar13. Celková roční pneumokoková incidence OM se snížila z9,6 na 2,1 případů na 1000 dětí
uvedení přípravku Prevenar13Pneumonie
Vmulticentrické observační studii, která byla provedena ve Francii aporovnávala období před
přechodem zpřípravku Prevenar na přípravek Prevenar13apo něm, bylo naodděleních lékařské
pohotovostizjištěno 16% udětí ve věku od 1měsíce do 15let. Došlo k 53% spleurálním výpotkem a63% případů pneumokokové CAP. Celkový počet případů CAP vyvolaných 6přidanými sérotypy
obsaženými ve vakcíně přípravku Prevenar13 se ve druhém roce po zavedení přípravku Prevenarsnížil z27na 7izolátů Snížení případů pneumonie jakéhokoliv původu bylo nejvýraznější umladších očkovaných věkových
skupin spoklesem o 31,8 % skupinách < 2 roky a 2 až 5 let. Incidence u starších převážně neočkovaných dětí nezměnila po dobu trvání studie.
Vsystému průběžné surveillance přípravku Prevenar13 na CAP udětí ve věku do 5let vjižním Izraeli, které dostaly základní očkování
2dávkami plus přeočkování ve druhém roce života, bylo po zavedení přípravku Prevenar13 dosaženo
68% zdůvodu alveolární CAP vporovnání sobdobím před zavedením přípravku Prevenar.
Vliv na nazofaryngeální nosičství
Změny v nazofaryngeálnímnosičství sakutními otitidami ve Francii. Přípravek Prevenar13 signifikantně snížil celkové NP nosičství dodatečných sérotypů vporovnání spřípravkem Prevenar. Sníženínosičstvíbylo také zaznamenáno u sérotypu 3 1,1%; p= 0,1Účinnost pneumokokové konjugované vakcíny na nazofaryngeální nosičství byla studována
vrandomizované dvojitě zaslepené studii, ve které byli kojenciočkováni přípravkem Prevenar nebo přípravkem Prevenar 6Cskupin; signifikantní snížení bylo pozorováno u sérotypu 19F.
V této studii bylo prokázáno snížení sérotypů S. pneumoniae 19A, 19F a 6A necitlivých k řadě
antibiotik. Snížení se pohybovalo mezi 34% a 62% v závislosti na sérotypu a antibiotiku.
Protektivní účinnost přípravku Prevenar Účinnost 7valentní vakcíny Prevenar byla hodnocena ve dvou hlavních studiích -ve studii „Northern
California Kaiser Permanente“randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované, kde byli kojenci randomizováni a dostávali
buď přípravek Prevenar nebo kontrolní vakcínu skupiny C, konjugovaná sCRM MnCC; FinOM, vakcína protihepatitidě Bčtyř dávek podaných ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců. Výsledky účinnosti ztěchto studií pneumokoková onemocnění, pneumonii a akutní otitis mediaTabulka 3: Souhrn účinnosti 7valentního přípravku PrevenardJR27zc2<é„ .NCKP: IPD vyvolaná sérotypy obsaženými ve vakcíně3 30,25897%85, NCKP: Klinická pneumonie s rtg nálezem 23,74635%4,NCKP: Akutní otitis media2Účinnost vakcíny
3Říjen 1995 až 20. duben 4Říjen 1995 až 30. duben Účinnost přípravku Prevenar Účinnost byla hodnocena v základních imunizačních schématech kojenců třemi a dvěma dávkami vždy
s následným přeočkováním ke konzistentnímu a podstatnému snížení incidence případů IPD.
Ve Velké Británii byla odhadovaná sérotypově specifická účinnost pro očkování 2 dávkami ve věku
do 1 roku při použití screeningové metody 66% pro sérotyp 23F.
Tabulka 4. Souhrn účinností 7valentního přípravku Prevenar proti invazivním pneumokokovým
onemocněním
Země
Doporučené
schéma
Pokles nemocnosti Velká Británie WalesDvě dávky ve věku do 1 roku: 49, USA měsíc
Sérotypy obsažené ve vakcíně: Všechny sérotypy: Sérotypy obsažené ve vakcíně: Všechny sérotypy: 97, 73, NA
NA
Kanada Série 2 dávek kojencům: Úplné schéma:NA
92, 82, 1Děti <2 roky. Vypočítaná účinnost vakcíny k červnu 200822005 údaje.
32004 údaje.
4Děti <5 let. Leden 2005 až prosinec 2007. Dosud není k dispozici účinnost pro úplné rutinní schéma
očkování 2+Akutní otitis media
Od zavedení přípravku Prevenar do národního imunizačního programuve schématu 3+1 byla také
sledována jeho účinnost proti akutní otitis media rozsáhlé databáze pojišťovny vUSA u dětí do 2 let byly návštěvy kvůli AOM redukovány o 42,7%
52,4% a ambulantní návštěvy o 41,1%. Pro specificky identifikované případy pneumokokové
pneumonie udětí do 2let bylopozorováno snížení hospitalizací o 57,6% a ambulantních návštěv o
46,9% vporovnání shodnotami před uvedením na trh analýz tohoto typu nelze vyvodit přímou kauzální účinnost, tyto nálezy svědčío tom, že přípravek
Prevenar hraje důležitou rolipři snižování zátěže slizničních onemocnění vcílové populaci.
Studie účinnosti udospělých ve věku 65let astarších
Účinnost proti pneumokokové CAP aIPD vyvolané vakcinačními typyvrozsáhlé randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii Pneumonia Immunization Trial in Adults–CAPiTAbuď přípravkem Prevenar13, nebo placebem byla podána 84496pacientům ve věku 65let astarším,
kteří byli randomizováni vpoměru 1:Do studie CAPiTA byli zařazeni dobrovolníci ve věku ≥ 65 let, jejichž demografické a zdravotní údaje
se mohou lišit od údajů pacientů, pro které se požaduje očkování.
První epizoda pneumonie potvrzené rentgenovým vyšetřením hrudníku, která vyžadovala
hospitalizaci, byla zjištěna přibližně u2% této populace šlo opotvrzenou pneumokokovou CAP ave182případech šlo oVT pneumokokovou CAPvpopulaci
léčené podle protokolu aupravené populaci přiřazené kléčbě Účinnost byla prokázána vprimárních asekundárních cílových parametrech upopulace léčené podle
protokoluTabulka5: Účinnost vakcíny CAPiTA Cílový parametr účinnosti
Případy
VE p-
hodnotaCelkemSkupina Prevenar 13Skupina placeba
Primární cílový parametr
První epizoda potvrzené VT
pneumokokovéCAP45,První epizoda potvrzené NB/NIpneumokokové CAP vakcínového
typu
93336045,002VTIPD –invazivní pneumokokové onemocnění vakcínového typu
Protektivní účinnost proti první epizodě VT pneumokokové CAP, NB/NI VT pneumokokové CAP
aVT IPD trvala po celou dobu 4leté studie.
Studie nebyla navržena k prokázání účinnosti vpodskupinách a počet subjektů ve věku ≥85let nebyl
dostatečný k prokázání účinnosti v této věkové skupině.
K odhadu následujících výsledků u klinické CAP klinických nálezech bez ohledu na radiologické infiltráty nebo etiologické potvrzeníveřejného zdraví byla použita analýza post hoc: účinnost vakcíny potřebný počet očkovaných IRR, označované také jako výskyt onemocnění, kterému lze vakcínou předejít, je počet případů
onemocnění, kterým lze vakcínou předejít,na 100000osoboroků pozorování.
V tabulce6parametr NNV kvantifikuje počet osob, které musí být naočkovány, aby se předešlo
jednomu případu klinické CAP.
Tabulka6: Účinnost vakcínyEpizodyÚčinnost vakcíny% hodnota)
Výskyt na osoboroků
pozorování Snížení
míry
výskytu2Potřebný
počet
očkovanýc
hPrevenar
PlaceboPrevenar
Placebo
Analýza
všech
epizod
137514958,první
epizody
112612147,pneumonielimitu normálu; hypoxemie s paricálním tlakem kyslíku <60mmHg při dýchání pokojového vzduchu.
K výpočtu VE se použil Poissonův regresní model s náhodnými účinky.
2IRR se vypočítává na 100000osoboroků pozorování jako výskyt ve skupině s placebem minus výskyt ve
skupině s vakcínou a byl matematicky roven VE × výskyt ve skupině s placebem.
3Na základě 5letého trvání ochrany.NNV nepředstavuje četnost, nýbrž počet případů, kterým se podařilo
předejít po naočkování uvedeného počtu osob. NNV v sobě takézahrnuje délku hodnocení nebo dobu trvání
ochrany a vypočítává se jako 1 děleno výsledkem IRR a dobou trvání ochrany Studie imunogenicity u dospělých ≥18 let a starších pacientů
U dospělých nebyl definován protektivní práh koncentrace specifických IgG protilátek vázajících
sérotypově specifické polysacharidy pneumokoku. Ve všech stěžejních klinických studiích bylo jako
náhradní kritérium ke zhodnocení potenciální účinnosti proti invazivnímu pneumokokovému
onemocnění a proti pneumonii použita sérotypově specifická opsonofagocytární assay vypočítány střední geometrické titry OPA vyjádřeny jako reciproční hodnota nejvyššího ředění séra, které snižuje přežití pneumokoků nejméně
o 50%.
Stěžejní klinické studie přípravku Prevenar 13 byly navrženy tak, aby prokázaly, že funkční
protilátková odpověď OPA pro 13 sérotypů je rovnocenná a pro některé sérotypy lepší ve srovnání
s registrovanou23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou u 12 společných sérotypů
[1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] jeden měsíc po aplikaci vakcíny. Odpověď na sérotyp
6A, který je unikátní pro Prevenar 13, byla zhodnocena prokázáním 4násobného zvýšení specifických
titrů OPA ve srovnání s hodnotami před očkováním.
Pět klinických studií, které hodnotily imunogenicitu přípravku Prevenar 13 u různých věkových
skupin v rozmezí od 18-95 let, bylo provedeno v Evropě a v USA. Klinické studie přípravku Prevenar
13 poskytují údaje o imunogenicitě u dospělých ve věku 18 let a starších, včetně dospělých ve věku let a starších, kteří byli dříve očkováni jednou nebo více dávkami 23valentní pneumokokové
polysacharidové vakcíny, a to 5 let před zařazením do studie. Každá klinická studie zahrnovala zdravé
dospělé a imunokompetentní dospělé se stabilním základním onemocněním, o kterém bylo známo, že
je predispozicí k pneumokokovým infekcím plicní onemocnění, včetně astmatu, renální onemocnění a diabetes mellitus, chronické onemocnění
jater, včetně alkoholického onemocnění jaternadměrné užívání alkoholu.
Imunogenicita a bezpečnost přípravku Prevenar 13 byla prokázána u dospělých ve věku 18 let a
starších včetně těch, kteří byli dříve očkováni pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Dospělí, kteří nebyli dříve očkováni 23valentnípneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Vpřímé subjektům aplikována jedna dávka buď přípravku Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková
polysacharidová vakcína. Ve stejné studii byla jiné skupině dospělých ve věku 50-59 let a vdalší
skupině dospělých ve věku 18-49 let aplikována jedna dávka přípravku Prevenar Tabulka 7porovnává OPA GMT 1 měsíc po aplikaci osobám ve věku 60-64 let, kterým byla podána
jedna dávka přípravku Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcínaa
osobám ve věku 50-59 let, kterým byla podána jedna dávka přípravku Prevenar Tabulka 7: OPA GMT u dospělých ve věku 60-64 let, kterým byl aplikován přípravek Prevenar
13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína Prevenar 13Prevenar 13PPSV23Prevenar 50-59 let versus
60-64 let
Prevenar 13 versus
PPSV60-64let
50-59 let
n=350-60-64 let
n=359-60-64 let
n=367-SérotypGMTGMTGMTGMR 12001461041,40,5a.
bStatisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro
GMR, které bylo vyšší než cPro sérotyp 6A, který je unikátní pro přípravek Prevenar 13, statisticky signifikantně vyšší odpověď
byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než U dospělých ve věku 60-64 let byly OPA GMT přípravku Prevenar 13 rovnocenné s OPA GMT
stanovenými pro 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínupro 12 sérotypů společných
pro obě vakcíny. Pro 9 sérotypů byly titry OPA statisticky signifikantně vyšší u osob očkovaných
přípravkem Prevenar U dospělých ve věku 50-59 let byly OPA GMT pro všech 13 sérotypů rovnocenné k odpovědina
přípravek Prevenar 13 u dospělých ve věku 60-64 let. Pro 9 sérotypů dospělí ve skupině 50-59 let
vykazovali statisticky signifikantně vyšší odpovědi než dospělí ve věku 60-64 let.
U všech dospělých ≥ 50 let, kterým byla aplikována jedna dávka přípravkuPrevenar 13, byly titry
OPA u sérotypu 6A signifikantně vyšší než u dospělých ≥ 60 let, kterým byla aplikována jedna dávka
23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 se titry OPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden
měsíc po očkování, avšak titry OPA pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty:
Výchozí hodnoty
OPA GMT
Hodnoty OPA GMT jeden rok po
očkování přípravkem Prevenar Dospělí ve věku 50-59 let, kteří nebyli
dříve očkování 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou
vakcínou
až 4520 až Dospělí ve věku 60-64 let, kteří nebyli
dříve očkováni 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou
vakcínou
až 3719 až Tabulka 8ukazuje OPA GMT 1 měsíc po jedné dávce přípravku Prevenar13 u dospělých ve věku 49 let v porovnání s dospělými ve věku 60-64 let.
Tabulka8: OPA GMT u dospělých ve věku 18-49 let a 60-64 let, kterým byl aplikován přípravek
Prevenar 13a,b
18-49 let
n=836-60-64 let
n=359-18-49 let versus
60-64 let
SérotypGMTbGMTbGMR13531462,4b Statisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro
GMR, které bylo vyšší než c Intervaly spolehlivosti Studentova t-rozdělení pro rozdíl průměrů logaritmických hodnot.
U dospělých ve věku 18-49 let byly OPA GMT pro všech 13 sérotypů rovnocenné k odpovědi na
přípravek Prevenar13 u dospělých ve věku 60-64 let.
Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar13 se titryOPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden
měsíc po očkování, avšak titry OPA pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty.
Výchozí hodnoty OPA GMTHodnoty OPA GMT jeden rok
po očkování přípravkem
Prevenar Dospělí ve věku 18-49 let, kteří
nebyli dříve očkováni 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou
vakcínou
až 18623 až Dospělí, kteří byli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Imunitní odpovědi přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcínybyly
porovnány v přímé srovnávací klinické studii u dospělých ve věku ≥ 70 let, kterým byla aplikována
jedna dávka pneumokokové polysacharidové vakcíny nejméně 5 let před očkováním v rámci studie.
Tabulka 9porovnává OPA GMT 1 měsíc po aplikaci dávky u dospělých očkovaných pneumokokovou
polysacharidovou vakcínou ve věku ≥ 70 let, kterým byla podána jedna dávka buď přípravku Prevenar
13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína.
Tabulka 9-OPA GMT u dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou ve věku ≥
70, kterým byl aplikován buď přípravek Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová
vakcínaPrevenar n=400-PPSVn=395-445Prevenar 13 OPA GMT versus PPSVSérotypOPA GMTOPAGMTGMR 181551,5Rovnocennost byla definována jako dolní limit 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 0,5a.
bStatisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR,
které bylo vyšší než cPro sérotyp 6A, který je unikátní pro přípravek Prevenar 13, statisticky signifikantně vyšší odpověď byla
definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než U dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nejméně 5 let před klinickou
studií, byly OPA GMT přípravku Prevenar 13 rovnocenné k odpovědi na 23valentní pneumokokovou
polysacharidovou vakcínupro celkem 12 sérotypů. V této studii byly navíc prokázány statisticky
signifikantně vyšší OPA GMT pro celkem 10 z 12 sérotypů. Imunitní odpovědi na sérotyp 6A byly
statisticky signifikantně vyšší po očkování přípravkem Prevenar 13 než po očkování 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 u dospělých ve věku 70 let a starších, kteří byli
očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínounejméně 5 letpřed vstupem
do studie, se titry OPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden měsíc po očkování, avšak titry OPA
pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty:
Hodnoty OPA GMT
při vstupu
Hodnoty OPA GMT jeden rok po
očkování přípravkem Prevenar Dospělí ≥ 70 let očkováni 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou
vakcínounejméně před 5 lety
až 12218 až Imunitní odpovědi u speciálních populací
U jedinců snásledujícími zdravotními stavy je zvýšené riziko pneumokokového onemocnění. Klinický
význam hladin protilátek vyvolaných přípravkem Prevenar13 u těchto zvláštních populací není znám.
Srpkovitá anémie
Ve Francii, Itálii, Velké Británii, Spojených státech amerických, Libanonu, Egyptě a Saúdské Arábii
byla provedena otevřená jednoramenná studie se dvěma dávkami přípravku Prevenar13 podávanými s
odstupem 6 měsíců 158 dětem a dospívajícím ve věku ≥ 6 až < 18 let se srpkovitou anémií, dříve
očkovaným jednou nebo více dávkami 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nejméně měsíců před zařazením do studie. Po prvním očkování vyvolal přípravek Prevenar13 hladiny
protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT, které byly statisticky významně vyšší než hladiny
před očkováním. Po druhé dávce byly imunitní reakce srovnatelné sreakcemi po první dávce. Rok po
druhé dávce byly hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT vyšší než hladiny před
první dávkou přípravku Prevenar 13, mimo IgG GMC sérotypů 3 a 5, které byly číselně podobné.
Další data týkající se imunogenicity přípravku Prevenar Imunogenicita přípravku Prevenar byla zkoumána votevřené multicentrické studii u 49dětí se
srpkovitou anémií. Děti byly očkovány přípravkem Prevenar věku 2 měsícůvěku 15 až 18 měsíců. Po základním očkování mělo 95,6% pacientů protilátky na úrovni nejméně
0,35 μg/ml u všech sedmi sérotypů obsažených v přípravku Prevenar. Po očkování polysacharidovou
vakcínou byl pozorován významný vzestup koncentrace protilátek proti těmto sedmi sérotypům, což
naznačuje dobře vytvořenou imunologickou paměť.
Infekce HIV
Děti a dospělí, kteří nebyli dříve očkováni pneumokokovou vakcínou
Děti a dospělí sHIV infekcí s≥ 200buňkami CD4 v mikrolitru krve mikrolitruaktivní nemoci související s onemocněním AIDS, kteří nebyli dříve očkováni pneumokokovou
vakcínou, dostali 3 dávky přípravku Prevenar13. Podle obecného doporučení byla následně podána
jednorázová dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny. Vakcíny byly podávány v
měsíčních intervalech. Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní odpovědi u
259-270 subjektů. Po první dávce vyvolal přípravek Prevenar13 hladiny protilátek měřené pomocí
IgG GMC a OPA GMT, které byly statisticky významně vyšší než hladiny před očkováním. Po druhé
a třetí dávce přípravku Prevenar13 byly imunitní odpovědi podobné nebo vyšší vporovnání
sreakcemi po první dávce.
Dospělí, kteří byli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Imunitní reakce byly hodnoceny u 259 dospělých s HIV infekcí starších 18 let s≥ 200buňkami CD4 v
mikrolitru krve krve očkovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou aplikovanou nejméně 6 měsíců
před zařazením do studie. Pacientům byly podány tři dávky přípravku Prevenar13 –při zařazení do
studie a poté 6 a 12 měsíců po první dávce přípravku Prevenar13. Jeden měsíc po každé dávce
přípravku Prevenar13 byly zhodnoceny imunitní odpovědi u 231-255 subjektů. Po první dávce
vyvolal přípravek Prevenar13 hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT, které byly
statisticky významně vyšší než hladiny před očkováním. Po druhé a třetí dávce přípravku Prevenarbyly imunitní reakce srovnatelné nebo vyšší vporovnání sreakcemi po první dávce. 162 subjektů ve
studii bylo dříve očkováno jednou dávkou 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny, subjektů 2 dávkami a 26 subjektů vice než 2dávkami 23valentní polysacharidové vakcíny. U pacientů,
kterým byly podány dvě nebo více předchozích dávek 23valentní pneumokokové polysacharidové
vakcíny, se projevila podobná imunitní reakce jako u pacientů, kterým byla podána jediná předchozí
dávka.
Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Dospělí a děti po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk súplnou hematologickou remisí základního onemocnění nebo s velmi dobrou částečnou remisí
vpřípadě lymfomu a myelomu dostali tři dávky přípravku Prevenar13 s intervalem alespoň jeden
měsíc mezi dávkami. První dávka byla podána ve třetím až šestém měsíci po HSCT. Čtvrtá dávka přípravku Prevenar13 byla podána 6 měsíců po třetí dávce. Podle obecného doporučení byla
jednorázová dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny podána 1měsíc po čtvrté
dávce přípravku Prevenar13. Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní
odpovědi měřené pomocí IgG GMC u 168-211 subjektů. Prevenar13 vyvolal zvýšené hladiny
protilátek po každé dávce přípravku Prevenar13. Imunitní odpovědi po čtvrté dávce přípravku
Prevenar13 se významně zvýšily u všech sérotypů ve srovnání se stavem po třetí dávce. Titry
funkčních protilátek 5.2Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
jedné dávce a po opakovaném podávání, místní snášenlivosti a reprodukční a vývojové toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Kyselina jantarová
Polysorbát Voda proinjekci
Pomocné látky, viz bod 6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Přípravek Prevenar 13 je stabilní při teplotách do 25 °C po dobu 4 dnů. Na konci této doby má být
přípravek Prevenar 13 použit nebo zlikvidován. Tyto údaje slouží jako návod pro zdravotnické
pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek.
6.5Druh obalu a velikost balení
0,5ml injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce chlorobutylová pryžVelikost balení: 1, 10 a 50, s injekčníjehlou nebo bez ní.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Při uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant. Nejedná se o známku zhoršení
kvality.
Vakcína má býtpředpodáním dobře protřepána až do vzniku bílé homogenní suspenze před
vytlačením vzduchu u injekční stříkačky a má být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic
a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Nepodávejte vakcínu, pokud obsah vypadá jinak.
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 18.září10.DATUMREVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prevenar 13 injekční suspenze v jednodávkové injekční lahvičce
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 112,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 312,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 412,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 512,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 6A12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 6B14,4g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 7F12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 9V12,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidumserotypus 1412,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 18C12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 19A12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 19F12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 23F12,2g
1Konjugován s nosným proteinem CRM197, adsorbován na fosforečnan hlinitý.
Jedna dávka Pomocné látky se známým účinkem
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vakcína je bílá homogenní suspenze vjednodávkové injekční lahvičce.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a akutní otitis media, vyvolaných
Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajícíchve věku od 6 týdnů do 17 let.
Aktivní imunizace kprevenci invazivních onemocnění apneumonie způsobených Streptococcus
pneumoniaeu dospělých ≥18 let a starších pacientů.
Pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz body 4.4a5.O použití přípravku Prevenar 13 se má rozhodnout na podkladě oficiálních doporučení, která berou
vúvahu riziko invazivního onemocnění apneumonie v různých věkových skupinách, další
komorbidity, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.
4.2Dávkování a způsob podání
Imunizační schémata přípravku Prevenar 13 by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Dávkování
Kojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Doporučuje se, aby kojenci, kteří dostali první dávku přípravku Prevenar 13, dokončili očkování
přípravkem Prevenar Kojenci ve věku 6 týdnů –6 měsíců:
Základní očkování třemi dávkami
Doporučenou imunizační sérii tvoří čtyři dávky, každá po 0,5ml. Základní očkování u kojenců tvoří
tři dávky s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami, a sprvní dávkou podanou obvykle ve věku měsíců. První dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. Čtvrtou doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců.
Základní očkování dvěma dávkami
Alternativně, je-li přípravek Prevenar 13 podáván jako část rutinního očkovacího kalendáře u kojenců,
může být podána série tvořená třemi dávkami po 0,5 ml. První dávka může být podána od věku měsíců, druhá dávka o 2 měsíce později. Třetí Předčasně narozené děti Upředčasně narozených dětí se doporučené imunizační schéma skládá ze čtyř dávek po 0,5ml.
Základní očkování u kojenců tvoří 3 dávky s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami, a sprvní
dávkou podanou ve věku 2 měsíců. První dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. Čtvrtou
Dříve neočkovaní kojenci a děti ve věku 7 měsíců
Kojenci ve věku 7 –11 měsíců
Dvě dávky po 0,5ml s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami. Třetí dávku se doporučuje podat
ve druhém roce života.
Děti ve věku 12 –23 měsíců
Dvě dávky po 0,5ml s intervalem nejméně 2 měsíce mezi dávkamiDěti a dospívající ve věku 2 –17 let
Jedna samostatná dávka 0,5 ml.
Očkovací schéma pro přípravek Prevenar 13 u kojenců a dětí dříve očkovaných přípravkem Prevenar
Přípravek Prevenar 13 obsahuje 7 stejných sérotypů a stejný nosný protein CRM197jako přípravek
Prevenar.
Kojenci a děti, u nichž bylo očkování zahájeno přípravkem Prevenar, mohou být převedeni na
přípravek Prevenar 13 vkterémkoli stadiu očkování.
Malé děti Malé děti, které byly kompletně imunizované přípravkem Prevenar dávku po 0,5ml přípravku Prevenar 13, pro navození imunitní odpovědi vůči 6 dalším sérotypům.
Tato dávka přípravku Prevenar 13 by měla být podána nejméně 8týdnů po poslední dávce přípravku
Prevenar Děti a dospívající ve věku 5 –17 let
Děti ve věku od 5 do 17 let mohou dostatjednu dávku přípravku Prevenar 13, pokud byly dříve
očkovány jednou nebo více dávkami přípravku Prevenar. Tato dávka přípravku Prevenar 13 by měla
být podána nejméně 8týdnů po poslední dávce přípravku Prevenar Dospělí ≥18 leta starší pacienti
Jedna samostatná dávka.
Potřeba revakcinace následnou dávkou přípravku Prevenar 13 nebyla stanovena.
Bez ohledu na stav předchozí pneumokokové vakcinace, pokud je použití 23valentní pneumokokové
polysacharidové vakcíny považováno zavhodné, přípravek Prevenar 13 by měl být podán jako první
Speciální populace
Jedincům s chorobami predisponujícími kinvazivnímu pneumokokovému onemocnění srpkovitou anémií nebo HIV infekcí23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny může být podána nejméně jedna dávka přípravku
Prevenar 13 U jedinců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk schéma skládáze čtyř dávek přípravku Prevenar13 po 0,5ml. Základní očkování tvoří tři dávky,
sprvní dávkou podanou 3 až 6 měsíců po HSCT a s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
Čtvrtou Způsob podání
Vakcína se má podávat formou intramuskulární injekce. Přednostním místem podání je anterolaterální
část stehna 4.3Kontraindikace
Hypersenzitivitana léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
difterický toxoid.
Podobně jako u jiných vakcín i aplikace přípravku Prevenar 13 má být odložena u jedinců trpících
akutním závažným horečnatým onemocněním. Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale
neměla být příčinou oddálení očkování.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Prevenar 13 nesmí být aplikován intravaskulárně.
Podobně jako u všech injekčních vakcín má být vždy k dispozici dohledlékaře a má být připravena
náležitá lékařská péče pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Tato vakcína nesmí být podána jako intramuskulární injekce jedincům s trombocytopenií nebo
sjakoukoli jinou poruchou koagulace,které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, ale může
být podána subkutánně vpřípadě, že potenciální přínos jasně převáží nad rizikem podání Přípravek Prevenar 13 chrání pouze proti těm sérotypům Streptococcus pneumoniae, kterévakcína
obsahuje,a nechrání proti jiným mikroorganizmům, které způsobují invazivní onemocnění, pneumonii
nebo zánět středního ucha. Podobně jako jiné vakcíny nemůže ani přípravek Prevenar 13 ochránit
všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním. Nejnovější epidemiologické
informace pro Vaši zemi Vám poskytne příslušná národní organizace.
Jedinci se sníženou imunitní odpovědí, ať už způsobenou imunosupresivní léčbou, genetickým
defektem, infekcí virem HIV sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou dostupné uomezeného počtu jedinců se srpkovitou anémií,
HIV infekcí nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk obezpečnosti aimunogenicitě přípravku Prevenar 13 nejsou dostupné u jiných skupin jedinců se
specifickými imunodeficity zváženo u každého jednotlivce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.
Kojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Vklinických studiích vyvolával přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na všech 13 sérotypů
obsažených vtéto vakcíně. Imunitní odpověď u sérotypu 3 se popřeočkování kojenců nezvyšovala
úměrně nad hladinu dosaženou po základním očkování. Klinický význam tohoto zjištění týkající se
indukce imunní paměti na sérotyp 3 není znám Podíl odpovídajících pacientů sfunkčními protilátkami vysoký. Střední geometrické titry OPA však byly nižší, než byly tyto u všech zbývajících přidaných
sérotypů vakcíny; klinický význam tohoto pozorování pro účinnost ochrany však není znám 5.1Omezenéúdaje prokázaly, že přípravek Prevenar 7valentní přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií spodobným bezpečnostním
profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar 13 odpovídající jejich
aktuálnímu věku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u dětí 2 roky věkuzapodmínekanemie, asplenie, infekce HIV, chronické onemocnění nebo imunokompromitované osobyřadí do vyššího rizika vůči invazivním onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae.Kdykoli
je doporučeno očkování rizikových dětívevěku 24 měsíců, již vrámci základního očkování
imunizovaných přípravkem Prevenar 13 měly by dostat 23valentní pneumokokovou polysacharidovou
vakcínu. Interval mezi podáním 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by neměl být kratší než 8 týdnů. Nejsou
dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně
neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar13 by mohlo vést
ke snížené odpovědi na následné dávky přípravku Prevenar Při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem těhotenstvív úvahu možné riziko apnoe a zvážit potřebu monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin. Protože
prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Pro sérotypy obsažené vočkovací látce se očekává nižší ochranaproti otitis media než proti
invazivním onemocněním. Protože je otitis media vyvolávána množstvím jiných mikroorganismů než
jen pneumokokovými sérotypy přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům
středouší Je-li přípravek Prevenar13 podáván současně spřípravkem Infanrix hexa febrilních reakcí je podobná jako při současném podání přípravku Prevenar Infanrix hexa hexa hypotonicko-hyporesponzivních epizod Antipyretická terapie by měla být zahájena vsouladu s lokálními terapeutickými doporučeními u dětí,
které mají záchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče vanamnéze, a u všech dětí, které dostávají
přípravek Prevenar 13 současně s vakcínami obsahujícími celobuněčnou složku pertuse.
4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kojenci aděti ve věku 6 týdnů -5 let
Přípravek Prevenar 13 může být podán současně sněkterou znásledujících monovalentních nebo
kombinovaných vakcín: vakcínou proti difterii, proti tetanu, acelulární nebo celobuněčnou vakcínou
proti pertusi, vakcínou proti Haemophilus influenzaetypu b, inaktivovanou vakcínou proti
poliomyelitidě, proti hepatitidě B hexaneštovicím a vakcínou proti rotavirům.
Přípravek Prevenar13 může být také mezi 12–23měsíci podán současně skonjugovanou tetanický toxoidkteré byly adekvátněprimárně očkoványpřípravkem Prevenar13 doporučenímiÚdaje z klinické studie po uvedení přípravku na trh hodnotící vliv profylaktického použití antipyretik
paracetamolu současně nebo během stejného dne může snížit imunitní odpověď na přípravek Prevenar
13 po základním očkování kojenců. Odpovědi na posilující dávku podanou ve 12 měsících nebyly
ovlivněny. Klinický význam tohoto zjištění neníznám.
Děti a dospívající ve věku 6 –17 let
Vsoučasné době nejsou kdispozici žádné údaje týkající se současného podávání sjinými vakcínami.
Dospělí ve věku 18 –49 let
Nejsou kdispozici žádné údaje týkající se současného podávání sjinými vakcínami.
Dospělí ve věku 50 let a starší
Přípravek Prevenar 13 může být podán současně se sezónní trivalentní inaktivovanou chřipkovou
vakcínou Ve dvou klinických studiích provedených u dospělých ve věku 50-59 let a 65 let a starších bylo
prokázáno, žepřípravek Prevenar 13 může být podán současně strivalentní inaktivovanou chřipkovou
vakcínou podána samostatně nebo současně spřípravkem Prevenar Pokud byl přípravekPrevenar 13 podánsoučasně sTIV, imunitní odpověď na přípravek Prevenar byla nižší ve srovnání spodáním přípravku Prevenar 13 samostatně; nebyl zjištěn žádný dlouhodobý
vliv na hladiny cirkulujících protilátek.
Ve třetí klinické studii provedené udospělých ve věku 50-93 let bylo prokázáno, že přípravek
Prevenar13 může být podán současně se sezónní kvadrivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou
Prevenar13 vporovnání se samostatným podáním QIV nesnížila.
Imunitní odpověď na přípravek Prevenar13 se při současném podávání přípravku Prevenar13 aQIV
vporovnání se samostatným podáním přípravku Prevenar13 nesnížila. Podobně jako usoučasného
podávání strivalentními vakcínamibyla imunitní odpověď na určité sérotypy pneumokoků nižší,
pokud byly obě vakcíny podány současně.
Současné použití spolu sdalšími vakcínami nebylo hodnoceno.
Různé injekční vakcíny musí být vždy podány každá do jiného místa očkování.
Současné podánípřípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nebylo
hodnoceno. Vklinických studiích, pokud byl přípravek Prevenar 13 podán 1 rok po 23valentní
pneumokokové polysacharidové vakcíně, byla imunitní odpověď nižší provšechny sérotypy
ve srovnání spřípravkem Prevenar 13 podaným subjektům, které nebyly dříve imunizovány
23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Klinický význam tohoto jevu není znám.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují údaje o použití pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny u těhotných žen.
Přípravek Prevenar 13 by proto neměl být podáván během těhotenství.
Kojení
Není známo, zda je pneumokoková13valentní konjugovaná vakcína vylučována do mateřského
mléka.
Fertilita
Studiena zvířatech nesvědčí pro přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu 5.34.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Prevenar13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Některé účinky uvedené vbodě4.8 „Nežádoucí účinky“ však mohou dočasně ovlivnit
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Analýza hlášení četností nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh naznačuje potenciální
zvýšené riziko křečí, shorečkou nebo bez ní, a HHE při porovnání skupin, které uváděly podávání
přípravku Prevenar13 spřípravkem Infanrix hexa, se skupinami, které uváděly podávání přípravku
Prevenar13 samostatně.
Nežádoucí účinky pozorované vklinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pro
všechny věkové skupiny uvedeny vtéto části dle orgánových systémů a jsou seřazené sestupně dle
četnosti výskytu a závažnosti. Četnost je definována následovně: velmi časté Kojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo podáno
14 267 dávek 4 429 zdravým kojencům ve věku od 6 týdnů při prvním očkování a ve věku 11 –měsíců vdobě přeočkování. Ve všech studiích skojenci byl přípravek Prevenar 13 podáván souběžně
s běžným dětským očkováním Byla stanovena také bezpečnost u 354 předtím neočkovaných dětí Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let patřily reakce v místě
očkování, horečka, podrážděnost, nechutenství, zvýšená spavosta/nebo nespavost.
Vklinické studii u dětí očkovaných ve věku 2, 3 a 4 měsíců byla ve vyšší míře hlášena horečka
≥38°Cu kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar Infanrix hexa samostatně horečka ≥ 38°C hlášena u 50 % kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar přípravkem Infanrix hexave stejnou dobu vporovnání s33,6 % u kojenců, kterým byl podán Infanrix
hexa samostatně. Tyto reakce byly většinou mírné Vprůběhu základního očkování přípravkem Prevenar 13 byla pozorována zesílenáreakce vmístě
očkování u dětí starších 12 měsíců vporovnání smírou reakce pozorované u kojenců.
Nežádoucí účinky zklinických studií
Vklinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Prevenar 13 podobný přípravku Prevenar.
Následující četnosti výskytu vycházejíznežádoucích účinků vyhodnocených u přípravku Prevenar vklinických studiích:
Poruchy imunitního systému:
Vzácné:Reakce přecitlivělosti včetně otoku tváře, dyspnoe, bronchospasmus
Poruchy nervového systému:
Méně časté:Křeče Vzácné:Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté:Nechutenství
Časté:Zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté:Vyrážka
Méně časté:Kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Celkové poruchy a reakce vmístěaplikace:
Velmi časté:Pyrexie, podrážděnost, erytém vmístě očkování, indurace/otok nebo bolest/citlivost;
somnolence; neklidný spánek
Erytém nebo indurace/otok2,5cm –7,0 cm v místě očkování u starších dětí od 2 do 5 let)
Časté:Pyrexie 39°C; omezení pohyblivosti vmístě očkování nebo indurace/otok2,5cm –7,0 cm v místě očkování Méně časté:Erytém v místě očkování, indurace/otok7,0 cm; pláč
Dodatečná informace pro zvláštní populace:
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí Děti a dospívající ve věku 6 –17 let
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena u 592 dětí jednou dávkou přípravku Prevenar a u 298 dětí ve věku 10 –17 let, které nebyly pneumokokovou
vakcínou dosud očkoványNejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 6 –17 let byly:
Poruchy nervového systému:
Časté:Bolesti hlavy
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté:Nechutenství
Časté:Zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté:Vyrážka; kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:
Velmi časté: Podrážděnost; erytém vmístě očkování; indurace/otoknebo bolest/citlivost; somnolence;
neklidný spánek; citlivost vmístě očkování Časté:Pyrexie
Ostatní nežádoucí účinky dříve pozorované u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let mohou být
aplikovatelné na tuto věkovou skupinu, ale nebyly vtéto studii pozorované pravděpodobně kvůli
malému počtu subjektů.
Další informace pro speciální populace
Děti a dospívající se srpkovitou anémií, infekcí HIV nebo po transplantaci hematopoetických
kmenových buněk mají podobnou četnost výskytu nežádoucích účinků svýjimkou bolestí hlavy,
zvracení, průjmu, horečky byly velmi časté.
Dospělí ≥18 let a starší pacienti
Bezpečnost byla hodnocena v 7 klinických studiích zahrnujících 91593 dospělých ve věku od 18 do
101 let. Přípravek Prevenar 13 byl podán 48806 dospělým; 2616 45291 věku od 18 do 49 let, kterým byl podán přípravek Prevenar 13 a kteří nebyli dříve očkováni 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Zosob, kterým byl přípravek Prevenar13 podán, bylo
1916dospělých nejméně3roky před očkováním vrámci studie očkováno 23valentní pneumokokovou
polysacharidovou vakcínou a46890 nebylo 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
očkováno.
Svyšším věkem byla pozorována nižší četnost nežádoucích účinků; u dospělých starších 65 let věku
účinků než u mladších dospělých; nežádoucí účinky byly obecně častější u mladších dospělých ve
věku od 18 do 29 let.
Celkově byly kategorie četností pro všechny věkové skupiny podobnésvýjimkou zvracení, které bylo
velmi časté věkových skupin; pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 let a častá u všech
ostatních věkových skupin.Silná bolest/citlivost v místě očkování a výrazné omezení pohyblivosti
paže bylo velmi časté u dospělých ve věku od 18 do 39 let a časté u všech ostatních věkových skupin.
Nežádoucí účinky v klinických studiích
Místníreakce a systémové účinky byly shromažďovány v6studiích po každém očkování denně po
dobu 14 dní ave zbývající studii po dobu 7dní. Následující četnosti výskytu jsou založeny na
nežádoucích reakcích zhodnocených vklinických studiích s přípravkem Prevenar 13 u dospělých:
Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi časté:Snížení chuti kjídlu
Poruchy nervového systému:
Velmi časté:Bolesti hlavy
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté:Průjem, zvracení Časté: Zvracení Méně časté:Nevolnost
Poruchy imunitního systému:
Méně časté:Hypersenzitivní reakce včetně otoku tváře, dušnosti a bronchospasmu
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi časté:Vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě podání:
Velmi časté:Zimnice;únava; zarudnutí v místě očkování; indurace/otok v místě očkování;
bolest/přecitlivělost místa očkování byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 39 letpaže věku od 18 do 39 let)
Časté:Pyrexie Méně časté:Lymfadenopatie lokalizovaná v místě očkování
Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně:
Velmičasté:Arthralgie, myalgie
Celkově nebyly pozorovány rozdíly včetnostech výskytu nežádoucích účinků, pokud byl přípravek
Prevenar 13 podán dospělým dříve očkovaným pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Další informace pro speciální populace
Dospělí s HIV infekcí mají podobnou četnost výskytu nežádoucích účinků. Výjimkou jsou pyrexie a
zvracení, které se vyskytovaly velmi často, a nauzea, jejíž výskyt byl častý.
Dospělí po transplantaci hematopoetických kmenových buněk mají podobnou četnost výskytu
nežádoucích účinků. Výjimkou jsou pyrexie a zvracení, které se vyskytovaly velmi často.
Vyšší četnost některých pozorovaných systémových reakcí byla pozorována, pokud byl přípravek
Prevenar 13 podán současně s trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou podanou samostatně přípravek Prevenar 13 podaný samostatně artralgieNežádoucí účinky pouvedenívakcíny Prevenar 13 na trh
Je třeba vzít vúvahu následující nežádoucí účinky přípravku Prevenar 13. Frekvence nemohly být
stanoveny, protože tyto účinky byly odvozeny ze spontánních hlášení, a proto jsou považovány za
neznámé.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Lymfadenopatie Poruchy imunitního systému:
Anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku; angioedém
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Erythema multiforme
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:
Kopřivka vmístě očkování; dermatitida vmístě očkování; pruritus vmístě očkování;
zrudnutí
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Předávkování přípravkem Prevenar 13 není pravděpodobné vzhledem ke způsobu balení
vjednodávkové injekční lahvičce. Avšak u kojenců a dětí byly hlášeny případy předávkování
přípravkem Prevenar 13, kdy po předchozí dávce byla následující dávka podána vkratším intervalu,
než se doporučuje. Obecně byly nežádoucí účinky pozorované po předávkování stejné jako ty, které
byly hlášeny po aplikaci jednotlivých dávek přípravku Prevenar 13 podle doporučeného pediatrického
schématu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07ALPřípravek Prevenar13 obsahuje 7 pneumokokových kapsulárních polysacharidů obsažených
vpřípravku Prevenar 7F, 19AKojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Podle pozorování sérotypů vEvropě provedených před uvedením přípravku Prevenar na trh se
očekává, že přípravek Prevenar 13 pokryje 73-100% invazivní pneumokoková onemocnění zodpovídají sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A za 15,6% až 59,7% invazivních onemocnění vzávislosti na
krajině, délce sledovaného období a používání přípravku Prevenar.
Akutní otitis media bakteriální AOM na celém světě.
Přípravek Prevenar 13 pokrývá přes 90% sérotypů vyvolávajících IPD rezistentní na antibiotika.
Děti a dospívající ve věku 6 -17 let
U dětí a dospívajících ve věku 6 –17 let je incidence pneumokokového onemocnění nízká, avšak je
zde zvýšené riziko morbidity a mortality u pacientů s přidruženými onemocněními.
Dospělí ≥ 18 let a starších pacientů
Pneumonie je nejčastějším klinickým projevem pneumokokového onemocnění udospělých.
Hlášená incidence komunitní pneumonie svěkem od 50let aje nejvyšší uosob ve věku ≥65let. Streptococcus pneumoniaeje nejčastějším
původcem CAP apředpokládá se, že je zodpovědný přibližně za 30% všech případů CAP, které
vyžadující hospitalizaci udospělých vrozvinutých zemích.
Bakteriemická pneumonie jsou nejčastějšími projevy IPD u dospělých. Podle údajů ze sledování, po zavedení přípravku
Prevenar, ale před zavedením přípravku Prevenar13 vrámci dětského očkovacího programu, mohou
být pneumokokové sérotypy obsaženév přípravku Prevenar 13 zodpovědné za nejméně 50 až 76 % závislosti na zemiRiziko CAP aIPD udospělých se dále zvyšuje schronickými přidruženými onemocněními, zejména s
anatomickou nebo funkční asplenií, diabetes mellitus, astmatem, chronickým onemocněním
kardiovaskulárníhosystému, plic, ledvin nebo jater a je nejvyšší u pacientů se sníženou imunitou, jako
jsou pacienti smaligními hematologickými nemocemi nebo HIV infekcí.
Klinické studie imunogenicity přípravku Prevenar 13 u kojenců, dětí a dospívajících
Protektivní účinnost přípravku Prevenar 13 proti IPD nebyla studována. Podle doporučení Světové
zdravotnické organizace dětí založeno na porovnání imunitních odpovědí na sedm sérotypů společných propřípravek Prevenar
13 a přípravek Prevenar, u nichž protektivní účinnost již byla prokázána Prevenar přidaných 6 sérotypů.
Imunitní odpovědi u kojenců po základním očkování třemi dávkami
Vmnoha evropských zemích a v USA byly provedeny klinické studie spoužitím různých očkovacích
schémat včetně dvou randomizovaných studií non-inferiority ve 2, 3, 4 měsících 006a v USA při základním očkování ve 2, 4, 6 měsících 004studiích byly porovnávány pneumokokové imunitní odpovědi pomocí sady kritérií non-inferiority
včetně porovnání procenta subjektů, kteří měli měsíc po základním očkování koncentrace sérotypově
specifických anti-polysacharidů IgG ≥ 0,35 μg/ml a dále byly porovnány geometrické průměry
koncentrací IgG Prevenar 13 a přípravkem Prevenar. U šesti přidaných sérotypů byly tyto hodnoty porovnány snejnižší
odpovědí ze všech sedmi společných sérotypů u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar.
Výsledky porovnání non-inferiority imunitní odpovědi ve studii 006, založené na porovnání poměru
kojenců, u nichž se dosáhlo koncentrace IgG anti-polysacharidu ≥ 0,35 μg/ml, jsou uvedeny
vtabulce 1. Výsledky ve studii 004 byly podobné. Non-inferiorita přípravku Prevenar 13 95% CI pro rozdíl vprocentech odpovídajících subjektů mezi skupinami byl -10% při 0,35 μg/mlbyla demonstrována u všech 7 společných sérotypů, kromě sérotypu 6B ve studii 006 a sérotypů 6B a
9V ve studii 004, které chyběly kvůli nízkým hodnotám. U všech sedmi společných sérotypů bylo
dosaženo předem definovaných kritérií non-inferiority pro IgGELISA GMC. Přípravek Prevenar prokázal u 7 společných sérotypů srovnatelné, avšak mírně nižší hladiny protilátek než přípravek
Prevenar. Klinický význam těchto rozdílů není znám.
Non-inferiorita byla prokázána u 6 dodatečných sérotypů vzávislostina podílu kojenců, u nichž se
dosáhlo koncentrace protilátek ≥ 0,35 μg/ml a srovnání svýsledky IgG ELISA GMC ve studii 006 a
byla prokázána u 5 ze 6 sérotypů svýjimkou sérotypu 3 ve studii 004. Pro sérotyp 3 byly procentní
podíly příjemců přípravku Prevenar 13 se sérovým IgG ≥ 0,35 μg/ml 98,2 % Tabulka 1: Porovnání podílu subjektů, u nichž se dosáhlo koncentrace protilátek na
antikapsulární polysacharidy pneumokoků IgG 0,35 μg/ml po 3. dávce základního očkování
kojenců –Studie Sérotypy
Prevenar %
Prevenar %
Sérotypy 7valentního přípravku Prevena
498,298,20,0 6B Ve studiích 004 a 006 vytvořil přípravek Prevenar 13 funkční protilátky na všech 13 sérotypů
obsažených ve vakcíně. Nebylo rozdílů mezi skupinami vproporci subjektů stitry OPA ≥ 1:u 7 společných sérotypů. Ve studiích 006 a 004 dosáhlo titru OPA ≥ 1:8 jeden měsíc po základním
očkování u všech 7 společných sérotypů 96%, resp. 90% příjemců očkovaných přípravkem
Prevenar 13.
Ve studiích 004/006 dosáhlo titru OPA ≥ 1:8 jeden měsíc po základním očkování přípravkem Prevenar
13 všech 6 přidaných sérotypů vrozmezí četnosti od91,4% do 100% všech očkovaných jedinců.
Střední geometrické titry funkčních protilátek ostatních přidaných sérotypů; klinický význam tohoto pozorování pro protektivní účinnost není znám.
Imunitní odpovědi po základnímočkování dvěma dávkami u kojenců
Imunogenicita po dvou dávkách základní série u kojenců byla dokumentována ve čtyřech studiích.
Podíl kojenců, kteří dosáhli IgG koncentrace pneumokokových antikapsulárních polysacharidů ≥ 0,μg/ml jedenměsíc po druhé dávce, se pohyboval mezi 79,6% až 98,5% u 11 ze 13 sérotypů
obsažených ve vakcíně. Nižší podíly kojenců dosáhly této prahové koncentrace protilátek na sérotypy
6B vporovnání s58,4% u sérotypu 6B a 68,6% u sérotypu 23F ve studiích srežimem podávání ve 3. a 5.
měsíci. Po přeočkování byly imunitní odpovědi všech sérotypů včetně 6B a 23F konzistentní
sadekvátními odpověďmi po základním očkování dvěma dávkami. Vklinické studii ve Velké Británii
byly odpovědi funkčních protilátek přeočkování ve věku 12 měsíců porovnatelné pro všechny sérotypy včetně 6B a 23F vobou ramenech
studie, tj. po podávání přípravku Prevenar a přípravku Prevenar 13.U příjemců očkovaných
přípravkem Prevenar 13 byl podíl reagujících jedinců stitry OPA ≥ 1:8 po základním očkování
kojenců minimálně 87%, a po přeočkování minimálně 93%. Střední geometrické titry funkčních
protilátek význam tohoto pozorování není znám.
Odpovědi na přeočkování po základním očkování dvěma dávkami a třemi dávkami u kojenců
Po přeočkování se hladiny protilátek u všech 13 sérotypů zvýšily vporovnání skoncentracemi před
přeočkováním. Po přeočkování byly u 12 sérotypů koncentrace protilátek vyšší než po základním
očkování kojenců. Tato pozorování jsou konzistentní sadekvátním „primingem“ imunologické pamětipozorované po očkování provedeném u kojenců; klinická relevance tohoto pozorování ohledně
indukce imunitní paměti na sérotyp 3 není známa.
Protilátkové odpovědi po přeočkování kojenců po základním očkování dvěma dávkami nebo třemi
dávkami byly porovnatelné u všech 13 sérotypů vakcíny.
Odpovídající zrychlené let vedlo u všech 13 sérotypů khladinám protilátek antikapsulárních polysacharidů IgG, které byly
přinejmenším srovnatelné shladinami po základním očkování kojenců třemi dávkami.
Přetrvávání protilátek a imunologická paměť byly hodnoceny ve studii u zdravých dětí, kterým byla
aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13 nejméně 2 roky poté,kdy byly dříve očkovány buď
4dávkami přípravku Prevenar, 3 dávkami základní očkovací série přípravku Prevenar u kojenců,
následovaná očkováním přípravkemPrevenar 13 ve věku 12 měsíců nebo 4 dávkami přípravku
Prevenar 13.
Jedna dávkapřípravkuPrevenar 13 u dětí ve věku přibližně 3,4 roky bez ohledu na předchozí průběh
očkování přípravkem Prevenar nebo přípravkem Prevenar 13 vyvolala robustní protilátkovou odpověď
jak u 7 společných sérotypů, tak u 6 přidaných sérotypů přípravku Prevenar 13.
Údaje ze sledování přípravku Prevenar vroce 2000 neprokázaly, že by imunita získaná po očkovánípřípravkem Prevenar
u kojenců časem poklesla.
Předčasně narozené děti
Bezpečnost a imunogenicita přípravku Prevenar13 podávaného ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců byla
hodnocena přibližně u 100 předčasně narozených dětí rozsah 26 až 36 týdnůodhadovaná doba těhotenství 39týdnů, rozsah 37 až 42 týdnůImunitní reakce u předčasně narozených dětí a dětí narozených vřádném termínu byly porovnávány
podle podílu pacientů dosahujících 1měsíc po základnímočkování kojenců koncentraceprotilátek
IgG vážících se na pneumokokové polysacharidy≥ 0,35μg/ml, tedy metodou vycházející
zdoporučení WHO, která byla použita kporovnání imunogenicity přípravku Prevenarspřípravkem Prevenar.
U více než 85 % pacientů byla 1 měsíc po základnímočkování kojenců dosažena koncentrace
protilátek IgG vážících se na pneumokokové polysacharidy vyšší než 0,35 μg/ml, mimo sérotypu
5byl podíl předčasně narozených dětí reagujících na očkování významně nižší než v případě dětí
narozených v řádném termínu. Přibližně jeden měsíc po dávce pro batolata byl podíl pacientů v obou
skupinách dosahujících stejného limitu koncentrace protilátek vyšší než 97 % svýjimkou sérotypupředčasně narozených dětí dochází ktvorbě imunologické paměti pro všechny sérotypy. Obecně byly
sérotypově specifické IgG GMC u předčasně narozených dětí nižší než u dětí narozených v řádném
termínu.
Po základním očkování kojenců byly OPA GMT u předčasně narozených dětí ve srovnání sdětmi
narozenými vřádném termínu obdobné svýjimkou sérotypu 5, u kterého byly nižší u předčasně
narozenýchdětí. OPA GMT po dávce pro batolata vztažené k hodnotám po základním očkování
kojenců byly obdobné či nižší u 4 sérotypů 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C,19A a 23FDěti Po podání jedné dávky přípravku Prevenar 13 dětem kompletním schématem přípravku Prevenar plus přeočkováníalespoň90%. Nicméně 3 GMT ve srovnání s dětmi, kterým byla dříve aplikována alespoň jedna dávka přípravku Prevenar13.
Klinický význam nižších GMCs a GMT není v současné době znám.
Dříveneočkované děti Studie neočkovaných dětí jsou potřebné 2 dávky kdosažení sérové koncentrace IgG u 6B a 23F podobné těm, které byly
vyvolány 3dávkami základní očkovací série u kojenců.
Děti adospívající ve věku 5 –17 let
Votevřené studii u 592 zdravých dětí a dospívajících včetně těch, které mají astma být predisponováni kpneumokokovým infekcím, vyvolal přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na
všech 13 sérotypů. Jedna dávka přípravku Prevenar 13 byla podána dětem ve věku 5 –10 let, které
byly dříve imunizované alespoň jednou dávkou přípravku Prevenar, a dětem a dospívajícím ve věku
10 –17 let, které nebyly dříve nikdy očkované pneumokokovou vakcínou.
Vobou skupinách, u dětí ve věku 5 –10 let a u dětí a dospívajících ve věku 10 –17 let byla imunitní
odpověď na přípravek Prevenar 13 non-inferiorní ve srovnání s přípravkem Prevenar vůči společným sérotypům a ve srovnání s přípravkemPrevenar 13 vůči6 dalším sérotypůmpři porovnání
simunitní odpovědí po čtvrté dávce u kojenců očkovaných ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců, měřeno
pomocí sérových IgG.
U dětí a dospívajících ve věku 10 –17 let byly OPA GMT 1 měsíc po vakcinaci noninferiorní vůči
OPA GMT uskupiny ve věku 5 –10 let u 12 ze 13 sérotypů Imunitní odpovědi po subkutánním podání
Subkutánní podání přípravku Prevenar 13 bylo hodnoceno ve studii bez komparátorů u 185 zdravých
japonských kojenců a dětí, kterým byly aplikovány 4dávky ve věku 2, 4, 6 a 12-15měsíců. Studie
prokázala, že bezpečnost a imunogenicita byly obecně srovnatelné spozorováními ve studiích
s intramuskulární aplikací.
Účinnost přípravku PrevenarInvazivní pneumokokové onemocnění
Údaje zveřejněné institucí Public HealthEngland ukázaly, že čtyři roky po zavedení přípravku
Prevenar v podobě základního očkování kojenců dvěma dávkami sposilovací dávkou ve druhém roce
života apři 94% proočkovanosti došlo vAnglii aWalesu k 98% onemocnění vyvolaných 7sérotypy obsaženými ve vakcíně. Během následujících čtyř let po přechodu
na přípravek Prevenar13 došlo k dalšímu snížení incidence IPD způsobených 7sérotypy obsaženými
vpřípravku Prevenar vrozmezí od 76% udětí ve věku do2let do 91% udětí ve věku 5–14let.
Sérotypově specifická snížení pro každý z5přidaných sérotypů vpřípravku Prevenar13 pozorovány žádné případy IPD vyvolané sérotypem5vtabulce2 audětí ve věku do 5let se pohybovala vrozmezí od 68% nebyly přípravkem Prevenar13 očkovány Tabulka2: Sérotypově specifický počet případů asnížení incidence IPD vobdobí 2013/14 vporovnání
sobdobím 2008/09-2009/10 Věk <5letVěk 5–64letVěk ≥65let
% snížení
incidence
% snížení
incidence
% snížení
incidence
Dodatečné sérotypy obsažené vpřípravku Prevenar159 68%74%102 72%326 38%27%6A10 62%53 56%94 81%Tabulka2: Sérotypově specifický počet případů asnížení incidence IPD vobdobí 2013/14 vporovnání
sobdobím 2008/09-2009/10 Věk <5letVěk 5–64letVěk ≥65let
% snížení
incidence
% snížení
incidence
% snížení
incidence
7F90 74%50%37%19A85 75%32%53%§Upraveno podle podílu sérotypizovaných vzorků, chybějících údajů ověku, jmenovatele vporovnání
sobdobím 2009/10 apodle trendu všech invazivních pneumokokovýchonemocnění až do období
2009/10 *95% CI při uplatnění intervalů vPoissonově procesu založených na nadhodnoceném rozptylu
2;·vmodelaci dat zobdobí 2000–2006 týkajících se všech IPD před zavedením přípravku Prevenar
pozorován **p<0,005 pro pokrytí sérotypu 6A, kde p=0,Otitis media Ve zveřejněné studii provedené v Izraeli byl vliv přípravku Prevenar13 na OM zdokumentován při
použití základního očkování 2 dávkami plus přeočkování ve druhém roce života vrámci systému
aktivní surveillance na základě kultivace tekutiny ze středního ucha po paracentéze bubínku
uizraelských dětí sOM ve věku do 2let.
Po zavedení přípravku Prevenar anásledně přípravku Prevenar13 se incidence snížila z2,1 na 0,případů na 1000 dětí snížila z0,9 na 0,1 případů na 1000 dětí Prevenar13. Celková roční pneumokoková incidence OM se snížila z9,6 na 2,1 případů na 1000 dětí
uvedení přípravku Prevenar 13Pneumonie
Vmulticentrické observační studii, která byla provedena ve Francii aporovnávala období před
přechodem zpřípravku Prevenar na přípravek Prevenar13 apo něm, bylo na odděleních lékařské
pohotovosti zjištěno 16% udětí ve věku od 1měsíce do 15let. Došlo k 53% spleurálním výpotkem a63% případů pneumokokové CAP. Celkový počet případů CAP vyvolaných 6přidanými sérotypy
obsaženými ve vakcíně přípravku Prevenar13 se ve druhém roce po zavedení přípravku Prevenarsnížil z27 na 7izolátů Snížení případů pneumonie jakéhokoliv původu bylo nejvýraznější umladších očkovaných věkových
skupin spoklesem o 31,8 % skupinách < 2 roky a 2 až 5 let. Incidence u starších převážně neočkovaných dětí po dobu trvání studie.
Vsystému průběžné surveillance přípravku Prevenar13 na CAP udětí ve věku do 5let vjižním Izraeli, které dostaly základní očkování
2dávkami plus přeočkování ve druhém roce života, bylo po zavedení přípravku Prevenar13 dosaženo
68% zdůvodu alveolární CAP vporovnání sobdobím před zavedením přípravku Prevenar.
Vliv na nazofaryngeální nosičství
Změny v nazofaryngeálnímnosičství sakutními otitidami ve Francii. Přípravek Prevenar 13 signifikantně snížil celkové NP nosičství dodatečných sérotypů vporovnání spřípravkem Prevenar. Snížení nosičství bylo také zaznamenáno u sérotypu 3 1,1%; p= 0,1Účinnost pneumokokové konjugované vakcíny na nazofaryngeální nosičství byla studována
vrandomizované dvojitě zaslepené studii, ve které byli kojenci očkováni přípravkem Prevenar nebo přípravkemPrevenar 6Cskupin; signifikantní snížení bylo pozorováno u sérotypu 19F.
V této studii bylo prokázáno snížení sérotypů S. pneumoniae 19A, 19F a 6A necitlivých k řadě
antibiotik. Snížení se pohybovalo mezi 34% a 62% v závislosti na sérotypu a antibiotiku.
Protektivní účinnost přípravku Prevenar Účinnost 7valentní vakcíny Prevenar byla hodnocena ve dvou hlavních studiích -ve studii „Northern
California Kaiser Permanente“randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované, kde byli kojenci randomizováni a dostávali
buď přípravek Prevenar nebo kontrolní vakcínu skupiny C, konjugovaná sCRM MnCC; FinOM, vakcína proti hepatitidě Bčtyř dávek podaných ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců. Výsledky účinnosti ztěchto studií pneumokoková onemocnění, pneumonii a akutní otitis mediaTabulka 3: Souhrn účinnosti 7valentního přípravku PrevenarTestNVE2<é„ .NCKP: IPD vyvolaná sérotypy obsaženými ve vakcíně330,25897%85, NCKP: Klinická pneumonie s rtg nálezem 23,74635%4,NCKP: Akutní otitis media 2Účinnost vakcíny
3Říjen 1995 až 20. duben 4Říjen 1995 až 30. duben Účinnost přípravku Prevenar Účinnost byla hodnocena v základních imunizačních schématech kojenců třemi a dvěma dávkami vždy
s následným přeočkováním ke konzistentnímu a podstatnému snížení incidence případů IPD.
Ve Velké Británii byla odhadovaná sérotypově specifická účinnost pro očkování 2 dávkami ve věku
do 1 roku při použití screeningové metody 66% pro sérotyp 23F.
Tabulka 4. Souhrn účinností 7valentního přípravku Prevenar proti invazivním pneumokokovým
onemocněním
Země
Doporučené
schéma
Pokles nemocnosti Velká Británie WalesDvě dávky ve věku do 1 roku: 49, USA měsíc
Sérotypy obsažené ve vakcíně: Všechny sérotypy: Sérotypy obsažené ve vakcíně: Všechny sérotypy: 97, 73, NA
NA
Kanada Série 2 dávek kojencům: Úplné schéma:NA
92, 82, 1Děti <2 roky. Vypočítaná účinnost vakcíny k červnu 2008 22005 údaje.
32004 údaje.
4Děti <5 let. Leden 2005 až prosinec 2007. Dosud není k dispozici účinnost pro úplné rutinní schéma
očkování 2+Akutní otitis media
Od zavedení přípravku Prevenar do národního imunizačního programu ve schématu 3+1 byla také
sledována jeho účinnost proti akutní otitis media rozsáhlé databáze pojišťovny vUSA u dětí do 2 let byly návštěvy kvůli AOM redukovány o 42,7%
52,4% a ambulantní návštěvy o 41,1%. Pro specificky identifikované případy pneumokokové
pneumonie u dětí do 2 let bylo pozorováno snížení hospitalizací o 57,6%a ambulantních návštěv o
46,9% vporovnání shodnotami před uvedením na trh analýz tohoto typu nelze vyvodit přímou kauzální účinnost, tyto nálezy svědčí o tom, že přípravek
Prevenar hraje důležitou roli při snižování zátěže slizničních onemocnění vcílové populaci.
Studie účinnosti udospělých ve věku 65let astarších
Účinnost proti ve vakcíně obsaženému typu vrozsáhlé randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii Pneumonia Immunization Trial in Adults–CAPiTAbuď přípravkem Prevenar13, nebo placebem byla podána 84496pacientům ve věku 65let astarším,
kteří byli randomizováni vpoměru 1:Do studie CAPiTA byli zařazeni dobrovolníci ve věku ≥ 65 let, jejichž demografické a zdravotní údaje
se mohou lišit od údajů pacientů, pro které se požaduje očkování.
První epizoda pneumonie potvrzené rentgenovým vyšetřením hrudníku, která vyžadovala
hospitalizaci, byla zjištěna přibližně u2% této populace šlo opotvrzenou pneumokokovou CAP ave182případech šlo oVT pneumokokovou CAP vpopulaci
léčené podle protokolu aupravené populaci přiřazené kléčbě Účinnost byla prokázána vprimárních asekundárních cílových parametrech upopulace léčené podle
protokoluTabulka5: Účinnost vakcíny CAPiTA Cílový parametr účinnosti
Případy
VE p-
hodnotaCelkemSkupina Prevenar 13Skupina placeba
Primární cílový parametr
První epizoda potvrzené VT
pneumokokové CAP45,První epizoda potvrzené NB/NIpneumokokové CAP vakcínového
typu
93336045,002VT IPD –invazivní pneumokokové onemocnění vakcínového typu
Protektivní účinnost proti první epizodě VT pneumokokové CAP, NB/NI VT pneumokokové CAP
aVT IPD trvala po celou dobu 4leté studie.
Studie nebyla navržena k prokázání účinnosti vpodskupinách a počet subjektů ve věku ≥85let nebyl
dostatečný k prokázání účinnosti v této věkové skupině.
K odhadu následujících výsledků u klinické CAP klinických nálezech bez ohledu na radiologické infiltráty nebo etiologické potvrzeníveřejného zdraví byla použita analýza post hoc: účinnost vakcíny potřebný počet očkovaných IRR, označované také jako výskyt onemocnění, kterému lze vakcínou předejít, je počet případů
onemocnění, kterým lze vakcínou předejít,na 100000osoboroků pozorování.
V tabulce6 parametr NNV kvantifikuje počet osob, které musí být naočkovány, aby se předešlo
jednomu případu klinické CAP.
Tabulka6: Účinnost vakcínyEpizodyÚčinnost vakcíny% hodnota)
Výskyt na osoboroků
pozorování Snížení
míry
výskytu2Potřebný
počet
očkovanýc
hPrevenar
PlaceboPrevenar
Placebo
Analýza
všech
epizod
137514958,první
epizody
112612147,pneumonie limitu normálu; hypoxemie s paricálním tlakem kyslíku <60mmHg při dýchání pokojového vzduchu.
K výpočtu VE se použil Poissonův regresní model s náhodnými účinky.
IRR se vypočítává na 100000osoboroků pozorování jako výskyt ve skupině s placebem minus výskyt ve
skupině s vakcínou a byl matematicky roven VE × výskyt ve skupině s placebem.
3Na základě 5letého trvání ochrany.NNV nepředstavuje četnost, nýbrž počet případů, kterým se podařilo
předejít po naočkování uvedeného počtu osob. NNV v sobě takézahrnuje délku hodnocení nebo dobu trvání
ochrany a vypočítává se jako 1 děleno výsledkem IRR a dobou trvání ochrany Studie imunogenicity u dospělých≥ 18 let a starších pacientů
U dospělých nebyl definován protektivní práh koncentrace specifických IgG protilátek vázajících
sérotypově specifické polysacharidy pneumokoku. Ve všech stěžejních klinických studiích bylo jako
náhradní kritérium ke zhodnocení potenciální účinnosti proti invazivnímu pneumokokovému
onemocnění a proti pneumonii použita sérotypově specifická opsonofagocytární assay vypočítány střední geometrické titry OPA vyjádřeny jako reciproční hodnota nejvyššího ředění séra, které snižuje přežití pneumokoků nejméně
o 50%.
Stěžejní klinické studie přípravku Prevenar 13 byly navrženy tak, aby prokázaly, že funkční
protilátková odpověď OPA pro 13 sérotypů je rovnocenná a pro některé sérotypy lepší ve srovnání
s registrovanou23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou u 12 společných sérotypů
[1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] jeden měsíc po aplikaci vakcíny. Odpověď na sérotyp
6A, který je unikátní pro Prevenar 13, byla zhodnocena prokázáním 4násobného zvýšení specifických
titrů OPA ve srovnání s hodnotami před očkováním.
Pět klinických studií, které hodnotily imunogenicitu přípravku Prevenar 13 u různých věkových
skupin v rozmezí od 18-95 let, bylo provedeno v Evropě a v USA. Klinické studie přípravku Prevenar
13 poskytují údaje o imunogenicitě u dospělých ve věku 18 let a starších, včetně dospělých ve věku let a starších, kteří byli dříve očkováni jednou nebo více dávkami 23valentní pneumokokové
polysacharidové vakcíny, a to 5 let před zařazením do studie. Každá klinická studie zahrnovala zdravé
dospělé a imunokompetentní dospělé se stabilním základním onemocněním, o kterém bylo známo, že
je predispozicí k pneumokokovým infekcím plicní onemocnění, včetně astmatu, renální onemocnění a diabetes mellitus, chronické onemocnění
jater, včetně alkoholického onemocnění jaternadměrné užívání alkoholu.
Imunogenicita a bezpečnost přípravku Prevenar 13 byla prokázána u dospělých ve věku 18 let a
starších včetně těch, kteří byli dříve očkováni pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Dospělí, kteří nebyli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Vpřímé subjektům aplikována jedna dávka buď přípravku Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková
polysacharidová vakcína. Ve stejné studii byla jiné skupině dospělých ve věku 50-59 let a další
skupině dospělých ve věku 18-49 let aplikována jedna dávka přípravku Prevenar Tabulka 7porovnává OPA GMT 1 měsíc po aplikaci osobám ve věku 60-64 let, kterým byla podána
jedna dávka přípravku Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcínaa
osobám ve věku 50-59 let, kterým byla podána jedna dávka přípravku Prevenar Tabulka 7: OPA GMT u dospělých ve věku 60-64 let, kterým byl aplikován přípravek Prevenar
13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína Prevenar 13Prevenar 13PPSV23Prevenar 50-59 let versus
60-64 let
Prevenar 13 versus
PPSV60-64 let
50-59 let
n=350-60-64 let
n=359-60-64 let
n=367-SérotypGMTGMTGMTGMR 12001461041,40,5a.
bStatisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro
GMR, které bylo vyšší než cPro sérotyp 6A, který je unikátní pro přípravek Prevenar 13, statisticky signifikantně vyšší odpověď
byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než U dospělých ve věku 60-64 let byly OPA GMT přípravku Prevenar 13 rovnocenné s OPA GMT
stanovenými pro 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínupro 12 sérotypů společných
pro obě vakcíny. Pro 9 sérotypů byly titry OPA statisticky signifikantně vyšší u osob očkovaných
přípravkem Prevenar U dospělých ve věku 50-59 let byly OPA GMT pro všech 13 sérotypů rovnocenné k odpovědi na
přípravek Prevenar 13 u dospělých ve věku 60-64 let. Pro 9 sérotypů dospělí ve skupině 50-59 let
vykazovali statisticky signifikantně vyšší odpovědi než dospělí ve věku 60-64 let.
U všech dospělých ≥ 50 let, kterým byla aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13, byly titry
OPA u sérotypu 6A signifikantně vyšší než u dospělých ≥ 60 let, kterým byla aplikována jedna dávka
23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 se titry OPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden
měsíc po očkování, avšak titry OPA pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty:
Výchozí hodnoty
OPA GMT
Hodnoty OPA GMT jeden rok po
očkování přípravkem Prevenar Dospělí ve věku 50-59 let, kteří nebyli
dříve očkování 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou
vakcínou
až 4520 až Dospělí ve věku 60-64 let, kteří nebyli
dříve očkováni 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou
vakcínou
až 3719 až Tabulka 8ukazuje OPA GMT 1 měsíc po jedné dávce přípravku Prevenar13 udospělých ve věku 49 let v porovnání s dospělými ve věku 60-64 let.
Tabulka8: OPA GMT u dospělých ve věku 18-49 let a 60-64 let, kterým byl aplikován přípravek
Prevenar13a,b
18-49 let
n=836-60-64 let
n=359-18-49 let versus
60-64 let
SérotypGMTbGMTbGMR13531462,4b Statisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro
GMR, které bylo vyšší než c c Intervaly spolehlivosti Studentova t-rozdělení pro rozdíl průměrů logaritmických hodnot.
U dospělých ve věku 18-49 let byly OPA GMT pro všech 13 sérotypů rovnocenné k odpovědi na
přípravek Prevenar13 u dospělých ve věku 60-64 let.
Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar13 se titry OPAsnížily ve srovnání s hodnotami jeden
měsíc po očkování, avšak titry OPA pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty.
Výchozí hodnoty
OPA GMT
Hodnoty OPA GMT jeden rok
po očkování přípravkem
PrevenarDospělí ve věku 18-49 let, kteří nebyli dříve
očkováni 23valentní pneumokokovou
polysacharidovou vakcínou
až 18623 až Dospělí, kteří byli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Imunitní odpovědi přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcínybyly
porovnány v přímé srovnávací klinické studii u dospělých ve věku ≥ 70 let, kterým byla aplikována
jedna dávka pneumokokové polysacharidové vakcíny nejméně 5 let před očkováním v rámci studie.
Tabulka 9porovnává OPA GMT 1 měsíc po aplikaci dávky u dospělých očkovaných pneumokokovou
polysacharidovou vakcínou ve věku ≥ 70 let, kterým byla podána jedna dávka buď přípravku Prevenar
13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína.
Tabulka 9-OPA GMT u dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
ve věku ≥ 70, kterým byl aplikován buď přípravek Prevenar13 nebo 23valentní
pneumokoková polysacharidová vakcínaPrevenarn=400-PPSVn=395-Prevenar 13 OPA GMT versus
PPSVSérotypOPA GMTOPA GMTGMR 181551,50,5a.
bStatisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro
GMR, které bylo vyšší než cPro sérotyp 6A, který je unikátní pro přípravek Prevenar 13, statisticky signifikantně vyšší odpověď
byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než U dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nejméně 5 let před klinickou
studií, byly OPA GMT přípravku Prevenar 13 rovnocenné k odpovědi na 23valentní pneumokokovou
polysacharidovou vakcínupro celkem 12 sérotypů. V této studii byly navíc prokázány statisticky
signifikantně vyšší OPA GMT pro celkem 10 z 12 sérotypů. Imunitní odpovědi na sérotyp 6A byly
statisticky signifikantně vyšší po očkování přípravkem Prevenar 13 než po očkování 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 u dospělých ve věku 70 let a starších, kteří byli
očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínounejméně5 let před vstupem
do studie, se titry OPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden měsíc po očkování, avšak titry OPA
pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty:
Hodnoty OPA GMT při
vstupu
Hodnoty OPA GMT jeden rok po
očkování přípravkem Prevenar Dospělí ≥ 70 let očkováni
23valentní pneumokokovou
polysacharidovou vakcínou
nejméně před 5 lety
až 12218 až Imunitní odpovědi u speciálních populací
U jedinců s následujícími zdravotními stavy je zvýšené riziko pneumokokového onemocnění. Klinický
význam hladin protilátek vyvolaných přípravkem Prevenar13 u těchto zvláštních populací není znám.
Srpkovitá anémie
Ve Francii, Itálii, Velké Británii, Spojených státech amerických, Libanonu, Egyptě a Saúdské Arábii
byla provedena otevřená jednoramenná studie se dvěma dávkami přípravku Prevenar13 podávanými s
odstupem 6 měsíců 158 dětem a dospívajícím ve věku ≥ 6 až < 18 let se srpkovitou anémií, dříve
očkovanými jednou nebo více dávkami 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nejméně měsíců před zařazením do studie. Po prvním očkování vyvolal přípravek Prevenar13 hladiny
protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT, které byly statisticky významně vyšší než hladiny
před očkováním. Po druhé dávce byly imunitní reakce srovnatelné s reakcemi po první dávce. Rok po
druhé dávce byly hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT vyšší než hladiny před
první dávkou přípravku Prevenar13, mimo IgG GMC sérotypů 3 a 5, které byly číselně podobné.
Další data týkající se imunogenicity přípravku Prevenar Imunogenicita přípravku Prevenar byla zkoumána v otevřené multicentrické studii u 49dětí se
srpkovitou anémií. Děti byly očkovány přípravkem Prevenar věku 2 měsícůvěku 15 až 18 měsíců. Po základním očkování mělo 95,6 % pacientů protilátky na úrovni 0,35 μg/ml u
všech sedmi sérotypů obsažených v přípravku Prevenar. Po očkování polysacharidovou vakcínou byl
pozorován významný vzestup koncentrace protilátek proti těmto sedmi sérotypům, což naznačuje
dobře vytvořenou imunologickou paměť.
Infekce HIV
Děti a dospělí, kteří nebyli dříve očkováni pneumokokovou vakcínou
Děti a dospělí sHIV infekcí s ≥ než 200buňkami CD4 v mikrolitru krve vmikrolitrubez aktivní nemoci související s onemocněním AIDS, kteří nebyli dříve očkováni pneumokokovou
vakcínou, dostali 3 dávky přípravku Prevenar13. Podle obecného doporučení byla následně podána
jednorázová dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny. Vakcíny byly podávány v
měsíčních intervalech. Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní odpovědi u
259-270 subjektů. Po první dávce vyvolal přípravek Prevenar 13 hladiny protilátek měřené pomocí
IgG GMC a OPA GMT, které byly statisticky významně vyšší než hladiny před očkováním. Po druhé
a třetí dávce přípravku Prevenar13 byly imunitní odpovědi podobné nebo vyšší vporovnání
sreakcemi po první dávce.
Dospělí, kteří byli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Imunitní reakce byly hodnoceny u 259 dospělých s HIV infekcí starších 18 let s≥ než 200buňkami
CD4 v mikrolitru krve mililitru krve dříve očkovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou aplikovanou nejméně měsíců před zařazením do studie. Pacientům byly podány tři dávky přípravku Prevenar13 –při
zařazení do studie a poté 6 a 12 měsíců po první dávce přípravku Prevenar13. Jeden měsíc po každé
dávce přípravku Prevenar13 byly zhodnoceny imunitní odpovědi u 231-255 subjektů. Po první dávce
vyvolal přípravek Prevenar13 hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT, které byly
statisticky významně vyšší než hladiny před očkováním. Po druhé a třetí dávce přípravku Prevenarbyly imunitní reakce srovnatelné nebo vyšší vporovnání sreakcemi po první dávce. 162 subjektů ve
studii bylo dříve očkováno jednou dávkou 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny, subjektů 2 dávkami a 26 subjektů vice než 2dávkami 23valentní polysacharidové vakcíny. U pacientů,
kterým byly podány dvě nebo více předchozích dávek 23valentní pneumokokové polysacharidové
vakcíny, se projevila podobná imunitní reakce jako u pacientů, kterým byla podána jediná předchozí
dávka.
Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Dospělí a děti po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk súplnou hematologickou remisí základního onemocnění nebo s velmi dobrou částečnou remisí
vpřípadě lymfomu a myelomu dostali tři dávky přípravku Prevenar13 s intervalem alespoň jeden
měsíc mezi dávkami. První dávka byla podána ve třetím až šestém měsíci po HSCT. Čtvrtá dávka přípravku Prevenar13 byla podána 6 měsíců po třetí dávce. Podle obecného doporučení byla
jednorázová dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny podána 1měsíc po čtvrté
dávce přípravku Prevenar13. Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní
odpovědi měřené pomocí IgG GMC u 168-211 subjektů. Prevenar13 vyvolal zvýšené hladiny
protilátek po každé dávce přípravku Prevenar13. Imunitní odpovědi po čtvrté dávce přípravku
Prevenar13 se významně zvýšily u všech sérotypů ve srovnání se stavem po třetí dávce. Titry
funkčních protilátek 5.2Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
jedné dávce a po opakovaném podávání, místní snášenlivosti a reprodukční a vývojové toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Kyselina jantarová
Polysorbát Voda proinjekci
Pomocné látky, viz bod 6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce 6.5Druh obalu a velikost balení
0,5ml injekční suspenze vinjekční lahvičce pryžovou zátkou, krytou hliníkovým uzávěrem sodtrhovacím polypropylenovým krytem.
Velikost balení: 1, 5, 10, 25 aNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Při uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant. Nejedná se o známku zhoršení
kvality.
Vakcína má být před podáním dobřeprotřepána až do vzniku bílé homogenní suspenze a má být
vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Nepodávejte
vakcínu, pokud obsah vypadá jinak.
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivýpřípravek nebo odpadmusí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 18.září10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsouk dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prevenar 13 injekční suspenze ve vícedávkovém obalu
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 112,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 312,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 412,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 512,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 6A12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 6B14,4g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 7F12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 9V12,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 1412,2g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 18C12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 19A12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 19F12,2g
Streptococci pneumoniaepolysaccharidum serotypus 23F12,2g
1Konjugován s nosným proteinem CRM197, adsorbován na fosforečnan hlinitý.
Jedna dávka Pomocné látky se známým účinkem
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Jedná se o vícedávkové balení. Počet dávek v obalu viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze ve vícedávkovém obalu Vakcína je bílá homogenní suspenze.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a akutní otitis media, vyvolaných
Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětía dospívajících ve věku od 6týdnů do 17let.
Aktivní imunizace kprevenci invazivních onemocnění apneumonie způsobených Streptococcus
pneumoniae
u dospělých ≥18let a starších pacientů.
Pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz body 4.4a 5.O použití přípravku Prevenar 13 se má rozhodnout na podkladě oficiálních doporučení, která berou
vúvahu riziko invazivního onemocnění apneumonie v různých věkových skupinách, další
komorbidity, jakož i epidemiologickou rozmanitostsérotypů v různých zeměpisných oblastech.
4.2Dávkování a způsob podání
Imunizační schémata přípravku Prevenar 13 by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Dávkování
Kojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Doporučuje se, aby kojenci, kteří dostali první dávku přípravku Prevenar 13, dokončili očkování
přípravkem Prevenar Kojenci ve věku 6 týdnů –6 měsíců:
Základní očkování třemi dávkami
Doporučenou imunizační sérii tvoří čtyři dávky, každá po 0,5ml. Základní očkování u kojenců tvoří
tři dávky s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami, a sprvní dávkou podanou obvykle ve věku měsíců. První dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. Čtvrtou doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců.
Základní očkování dvěma dávkami
Alternativně, je-li přípravek Prevenar 13 podáván jako část rutinního očkovacího kalendáře u kojenců,
může být podána série tvořená třemi dávkami po 0,5 ml. První dávka může být podána od věku měsíců, druhá dávka o 2 měsíce později. Třetí Předčasně narozené děti Upředčasně narozených dětí se doporučené imunizační schéma skládá ze čtyř dávek po 0,5ml.
Základní očkování u kojenců tvoří 3 dávky sintervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami, a sprvní
dávkou podanou ve věku 2 měsíců. První dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. Čtvrtou
Dříve neočkovaníkojenci a děti ve věku 7 měsíců
Kojenci ve věku 7 –11 měsíců
Dvě dávky po 0,5ml s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami. Třetí dávku se doporučuje podat
ve druhém roce života.
Děti ve věku 12 –23 měsíců
Dvě dávky po 0,5ml s intervalem nejméně 2 měsíce mezi dávkami Děti a dospívající ve věku 2 –17 let
Jedna samostatná dávka 0,5 ml.
Očkovací schéma pro přípravek Prevenar 13 u kojencůa dětí dříve očkovaných přípravkem Prevenar
Přípravek Prevenar 13 obsahuje 7 stejných sérotypů a stejný nosný protein CRM197jako přípravek
Prevenar.
Kojenci a děti, u nichž bylo očkování zahájeno přípravkem Prevenar, mohou být převedeni na
přípravek Prevenar 13 vkterémkoli stadiu očkování.
Malé děti Malé děti, které byly kompletně imunizované přípravkem Prevenar dávku po 0,5ml přípravku Prevenar 13, pro navození imunitní odpovědi vůči 6 dalším sérotypům.
Tato dávka přípravku Prevenar 13 by měla být podána nejméně 8týdnů po poslední dávce přípravku
Prevenar Děti a dospívající ve věku 5 –17 let
Děti ve věku od 5 do 17 let mohou dostatjednu dávku přípravku Prevenar 13, pokud byly dříve
očkovány jednou nebo více dávkami přípravku Prevenar. Tato dávka přípravku Prevenar 13 byměla
být podána nejméně 8týdnů po poslední dávce přípravku Prevenar Dospělí ≥ 18 let a starší pacienti
Jedna samostatná dávka.
Potřeba revakcinace následnou dávkou přípravku Prevenar 13 nebyla stanovena.
Bez ohledu na stavpředchozí pneumokokové vakcinace, pokud je použití 23valentní pneumokokové
polysacharidové vakcínypovažováno za vhodné, přípravek Prevenar 13 by měl být podán jako první
Speciální populace
Jedincům s chorobami predisponujícími kinvazivnímu pneumokokovému onemocnění srpkovitou anémií nebo HIV infekcí23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny může být podána nejméně jedna dávka přípravku
Prevenar 13 U jedinců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk schéma skládá ze čtyř dávek přípravku Prevenar13 po 0,5ml. Základní očkování tvoří tři dávky,
sprvní dávkou podanou 3 až 6 měsíců po HSCT a s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
Čtvrtou Způsob podání
Vakcína se má podávat formou intramuskulární injekce. Přednostním místem podání je anterolaterální
část stehna 4.3Kontraindikace
Hypersenzitivitana léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
difterický toxoid.
Podobně jako u jiných vakcín i aplikace přípravku Prevenar 13 má být odložena u jedinců trpících
akutním závažným horečnatým onemocněním. Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale
neměla být příčinou oddálení očkování.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Prevenar 13 nesmí být aplikován intravaskulárně.
Podobně jako u všech injekčních vakcín má být vždy k dispozici dohled lékaře a má být připravena
náležitá lékařská péče pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Tato vakcína nesmí být podána jako intramuskulární injekce jedincům s trombocytopenií nebo
sjakoukoli jinou poruchou koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, ale může
být podána subkutánně vpřípadě, že potenciální přínos jasně převáží nad rizikem podání Přípravek Prevenar 13 chrání pouze proti těm sérotypům Streptococcus pneumoniae, které vakcína
obsahuje, a nechrání proti jiným mikroorganizmům, které způsobují invazivní onemocnění, pneumonii
nebo zánět středního ucha. Podobně jako jiné vakcíny nemůže ani přípravek Prevenar 13 ochránit
všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním. Nejnovější epidemiologické
informace pro Vaši zemi Vám poskytne příslušná národní organizace.
Jedinci se sníženou imunitní odpovědí, ať už způsobenou imunosupresivní léčbou, genetickým
defektem, infekcí virem HIV sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou dostupné uomezeného počtu jedinců se srpkovitou anémií,
HIV infekcí nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk obezpečnosti aimunogenicitě přípravku Prevenar 13 nejsou dostupné u jiných skupin jedinců se
specifickými imunodeficity zváženo u každého jednotlivce.
Tento léčivý přípravek obsahujeméně než 1mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.
Kojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Vklinických studiích vyvolával přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na všech 13 sérotypů
obsažených vtéto vakcíně. Imunitní odpověď u sérotypu 3 se po přeočkování kojenců nezvyšovala
úměrně nad hladinu dosaženou po základním očkování. Klinický význam tohoto zjištění týkající se
indukce imunní paměti na sérotyp 3 není znám Podíl odpovídajících pacientů s funkčními protilátkami vysoký. Střední geometrické titry OPA však byly nižší, než byly tyto u všech zbývajících přidaných
sérotypů vakcíny; klinický význam tohoto pozorování pro účinnost ochrany však není znám5.1Omezenéúdaje prokázaly, že přípravek Prevenar 7valentní přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií spodobným bezpečnostním
profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikovýchskupin Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar 13 odpovídající jejich
aktuálnímu věku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcínyu dětí 2 roky věku zapodmínek anemie, asplenie, infekce HIV, chronické onemocnění nebo imunokompromitované osobyřadí do vyššího rizika vůči invazivním onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae.Kdykoli
je doporučeno očkování rizikových dětí vevěku 24 měsíců, již vrámci základního očkování
imunizovaných přípravkem Prevenar 13 měly by dostat 23valentní pneumokokovou polysacharidovou
vakcínu. Interval mezi podáním 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by neměl být kratší než 8 týdnů. Nejsou
dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně
neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar13 by mohlo vést
ke snížené odpovědi na následné dávky přípravku Prevenar Při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem těhotenstvív úvahu možné riziko apnoe a zvážit potřebu monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin. Protože
prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Pro sérotypy obsažené vočkovací látce se očekává nižší ochranaproti otitis media než proti
invazivním onemocněním. Protože je otitis media vyvolávána množstvím jiných mikroorganismů než
jen pneumokokovými sérotypy přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům
středouší Je-li přípravek Prevenar13 podáván současně spřípravkem Infanrix hexa febrilních reakcí je podobná jako při současném podání přípravku Prevenar Infanrix hexa hexa hypotonicko-hyporesponzivních epizod Antipyretická terapie by měla být zahájena vsouladu s lokálními terapeutickými doporučeními u dětí,
které mají záchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče vanamnéze, a u všech dětí, které dostávají
přípravek Prevenar 13 současně s vakcínami obsahujícími celobuněčnou složku pertuse.
4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Přípravek Prevenar 13 může být podán současně sněkterou znásledujících monovalentních nebo
kombinovaných vakcín: vakcínou proti difterii, proti tetanu, acelulární nebocelobuněčnou vakcínou
proti pertusi, vakcínou proti Haemophilus influenzaetypu b, inaktivovanou vakcínou proti
poliomyelitidě, proti hepatitidě B hexaneštovicím a vakcínou proti rotavirům.
Přípravek Prevenar13 může být také mezi 12–23měsíci podán současně skonjugovanou tetanický toxoidkteré byly adekvátně primárně očkovány přípravkem Prevenar13 doporučenímiÚdaje z klinické studie po uvedení přípravku na trh hodnotící vliv profylaktického použití antipyretik
paracetamolu současně nebo během stejného dne může snížit imunitní odpověď na přípravek Prevenar
13 po základním očkování kojenců. Odpovědi na posilující dávku podanou ve 12 měsících nebyly
ovlivněny. Klinický významtohoto zjištění není znám.
Děti a dospívající ve věku 6 –17 let
Vsoučasné době nejsou kdispozici žádné údaje týkající se současného podávání sjinými vakcínami.
Dospělí ve věku 18 –49 let
Nejsou kdispozici žádné údaje týkající sesoučasného podávání sjinými vakcínami.
Dospělí ve věku 50 let a starší
Přípravek Prevenar 13 může být podán současně se sezónní trivalentní inaktivovanou chřipkovou
vakcínou Ve dvou klinických studiích provedených u dospělých ve věku 50-59 let a 65 let a starších bylo
prokázáno, že přípravek Prevenar 13 může být podán současně strivalentní inaktivovanou chřipkovou
vakcínou podána samostatně nebo současně spřípravkem Prevenar Pokud byl přípravek Prevenar 13 podán současně sTIV, imunitní odpověď na přípravek Prevenar byla nižší ve srovnání spodáním přípravku Prevenar 13 samostatně; nebyl zjištěn žádný dlouhodobý
vliv na hladiny cirkulujících protilátek.
Ve třetí klinické studii provedené udospělých ve věku 50-93 let bylo prokázáno, že přípravek
Prevenar13 může být podán současně se sezónní kvadrivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou
Prevenar13 vporovnání se samostatným podáním QIV nesnížila.
Imunitní odpověď na přípravek Prevenar13 se při současném podávání přípravku Prevenar13 aQIV
vporovnání se samostatným podáním přípravku Prevenar13 nesnížila. Podobně jako usoučasného
podávání strivalentními vakcínami byla imunitní odpověď na určité sérotypy pneumokoků nižší,
pokud byly obě vakcíny podány současně.
Současné použití spolu sdalšími vakcínami nebylo hodnoceno.
Různé injekční vakcíny musí být vždypodány každá do jiného místa očkování.
Současné podání přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nebylo
hodnoceno. Vklinických studiích, pokud byl přípravek Prevenar 13 podán 1 rok po 23valentní
pneumokokové polysacharidovévakcíně, byla imunitní odpověď nižší provšechny sérotypy
ve srovnání spřípravkem Prevenar 13 podaným subjektům, které nebyly dříve imunizovány
23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Klinický význam tohoto jevu není znám.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují údaje o použití pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny u těhotných žen.
Přípravek Prevenar13 by proto neměl být podáván během těhotenství.
Kojení
Není známo, zda je pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína vylučována do mateřského
mléka.
Fertilita
Studie na zvířatech nesvědčí pro přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu 5.34.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Prevenar13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Některé účinky uvedené vbodě4.8 „Nežádoucí účinky“ však mohou dočasně ovlivnit
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Analýza hlášení četností nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh naznačuje potenciální
zvýšené riziko křečí, shorečkou nebo bez ní, a HHE při porovnání skupin, které uváděly podávání
přípravku Prevenar13 spřípravkem Infanrix hexa, se skupinami, které uváděly podávání přípravku
Prevenar 13 samostatně.
Nežádoucí účinky pozorované vklinickýchstudiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pro
všechny věkové skupiny uvedeny vtéto části dle orgánových systémů a jsou seřazené sestupně dle
četnosti výskytu a závažnosti. Četnost je definována následovně: velmi časté Kojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo podáno
14 267 dávek 4 429 zdravým kojencům ve věku od 6 týdnů při prvním očkování a ve věku 11 –měsíců vdobě přeočkování. Ve všech studiích skojenci byl přípravek Prevenar 13 podáván souběžně
s běžným dětskýmočkováním Byla stanovena také bezpečnost u 354 předtím neočkovaných dětí Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let patřily reakce v místě
očkování, horečka, podrážděnost, nechutenství, zvýšená spavost a/nebo nespavost.
Vklinické studii u dětí očkovaných ve věku 2, 3 a 4 měsíců byla ve vyšší míře hlášena horečka
≥38°Cukojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar Infanrixhexa samostatně horečka ≥ 38°C hlášena u 50 % kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenarpřípravkem Infanrix hexa ve stejnou dobu vporovnání s33,6 % u kojenců, kterým byl podán Infanrix
hexa samostatně. Tyto reakce byly většinou mírné Vprůběhu základního očkování přípravkem Prevenar 13 byla pozorována zesílená reakce vmístě
očkování u dětí starších 12 měsíců vporovnání smírou reakce pozorované u kojenců.
Nežádoucí účinky zklinických studií
Vklinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Prevenar 13 podobný přípravku Prevenar.
Následující četnosti výskytu vycházejí znežádoucích účinků vyhodnocených u přípravku Prevenar vklinických studiích:
Poruchy imunitního systému:
Vzácné:Reakce přecitlivělosti včetně otoku tváře, dyspnoe, bronchospasmus
Poruchy nervového systému:
Méně časté:KřečeVzácné:Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté:Nechutenství
Časté:Zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté:Vyrážka
Méně časté:Kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:
Velmi časté:Pyrexie, podrážděnost, erytém vmístě očkování, indurace/otok nebo bolest/citlivost;
somnolence; neklidný spánek
Erytém nebo indurace/otok2,5cm –7,0 cm v místě očkování u starších dětí od 2 do 5 let)
Časté:Pyrexie 39°C; omezení pohyblivosti vmístě očkování nebo indurace/otok2,5cm –7,0 cm v místě očkování Méně časté:Erytém v místě očkování, indurace/otok7,0 cm; pláč
Dodatečná informace pro zvláštní populace:
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí Děti a dospívající ve věku 6 –17 let
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena u 592 dětí jednou dávkou přípravku Prevenar a u 298 dětí ve věku 10 –17 let, které nebyly pneumokokovou
vakcínou dosud očkoványNejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 6 –17 let byly:
Poruchy nervového systému:
Časté:Bolesti hlavy
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté:Nechutenství
Časté:Zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté:Vyrážka; kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:
Velmi časté: Podrážděnost; erytém vmístěočkování; indurace/otok nebo bolest/citlivost; somnolence;
neklidný spánek; citlivost vmístě očkování Časté:Pyrexie
Ostatní nežádoucí účinky dříve pozorované u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let mohou být
aplikovatelné na tuto věkovou skupinu, ale nebyly vtéto studii pozorované pravděpodobně kvůli
malému počtu subjektů.
Další informace pro speciální populace
Děti a dospívající se srpkovitou anémií, infekcí HIV nebo po transplantaci hematopoetických
kmenových buněk mají podobnou četnost výskytu nežádoucích účinků svýjimkou bolestí hlavy,
zvracení, průjmu, horečky byly velmi časté.
Dospělí ≥ 18 let a starší pacienti
Bezpečnost byla hodnocena v 7 klinickýchstudiích zahrnujících 91593 dospělých ve věku od 18 do
101 let. Přípravek Prevenar 13 byl podán 48806 dospělým; 2616 45291 věku od 18 do 49 let, kterým byl podán přípravek Prevenar 13 a kteří nebyli dříve očkováni 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Zosob, kterým byl přípravek Prevenar13 podán, bylo
1916dospělých nejméně 3roky před očkováním vrámci studie očkováno 23valentní pneumokokovou
polysacharidovou vakcínou a46890 nebylo 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
očkováno.
Svyšším věkem byla pozorována nižší četnost nežádoucíchúčinků; u dospělých starších 65 let věku
účinků než u mladších dospělých;nežádoucí účinky byly obecně častější u mladších dospělých ve
věku od 18 do 29 let.
Celkově byly kategorie četností pro všechny věkové skupiny podobné svýjimkou zvracení, které bylo
velmi časté věkových skupin; pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 leta častá u všech
ostatníchvěkových skupin. Silná bolest/citlivost v místě očkování a výrazné omezení pohyblivosti
paže bylo velmi časté u dospělých ve věku od 18 do 39 let a časté u všech ostatních věkových skupin.
Nežádoucí účinky v klinických studiích
Místní reakce a systémovéúčinky byly shromažďovány v6studiích po každém očkování denně po
dobu 14 dní ave zbývající studii po dobu 7dní. Následující četnosti výskytu jsou založeny na
nežádoucích reakcích zhodnocených vklinických studiích s přípravkem Prevenar 13 u dospělých:
Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi časté:Snížení chuti kjídlu
Poruchy nervového systému:
Velmi časté:Bolesti hlavy
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté:Průjem, zvracení Časté:Zvracení Méně časté:Nevolnost
Poruchy imunitního systému:
Méně časté:Hypersenzitivní reakce včetně otoku tváře, dušnosti a bronchospasmu
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi časté:Vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě podání:
Velmi časté:Zimnice; únava; zarudnutí v místě očkování; indurace/otok v místě očkování;
bolest/přecitlivělost místa očkování byla velmi častá u dospělých ve věku od 18do 39 letpaže věku od 18 do 39 let)
Časté:Pyrexie Méně časté:Lymfadenopatie lokalizovaná v místě očkování
Poruchymuskuloskeletální a pojivové tkáně:
Velmi časté:Arthralgie, myalgie
Celkově nebyly pozorovány rozdíly včetnostech výskytu nežádoucích účinků,pokud byl přípravek
Prevenar 13 podán dospělým dříve očkovaným pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Další informace pro speciálnípopulace
Dospělí s HIV infekcí mají podobnou četnost výskytu nežádoucích účinků. Výjimkou jsou pyrexie a
zvracení, které se vyskytovaly velmi často, a nauzea, jejíž výskyt byl častý.
Dospělí po transplantaci hematopoetických kmenových buněk mají podobnou četnost výskytu
nežádoucích účinků. Výjimkou jsou pyrexie a zvracení, které se vyskytovaly velmi často.
Vyšší četnostněkterých pozorovaných systémových reakcí byla pozorována, pokud byl přípravek
Prevenar 13 podán současně s trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou podanou samostatně přípravek Prevenar 13 podaný samostatně artralgieNežádoucí účinky po uvedení vakcíny Prevenar 13 na trh
Je třeba vzít vúvahu následující nežádoucí účinky přípravku Prevenar 13. Frekvence nemohly být
stanoveny, protože tyto účinky byly odvozeny ze spontánních hlášení, a proto jsou považovány za
neznámé.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Lymfadenopatie Poruchy imunitního systému:
Anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku; angioedém
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Erythema multiforme
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:
Kopřivka vmístě očkování; dermatitida vmístě očkování; pruritus vmístě očkování;
zrudnutí
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
U kojenců a dětí byly hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar 13, kdy po předchozí dávce
byla následující dávka podána vkratším intervalu,než se doporučuje. Obecně byly nežádoucí účinky
pozorované po předávkování stejné jako ty, které byly hlášeny po aplikaci jednotlivých dávek
přípravku Prevenar 13 podle doporučeného pediatrického schématu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07ALPřípravek Prevenar 13 obsahuje 7 pneumokokových kapsulárních polysacharidů obsažených
vpřípravku Prevenar 7F, 19AKojenci a děti vevěku 6 týdnů -5 let
Podle pozorování sérotypů vEvropě provedených před uvedením přípravku Prevenar na trhse
očekává, že přípravek Prevenar 13 pokryje 73-100% invazivní pneumokoková onemocnění zodpovídají sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A za 15,6% až 59,7% invazivních onemocnění vzávislosti na
krajině, délce sledovaného období a používání přípravku Prevenar.
Akutní otitis media bakteriální AOM na celém světě.
Přípravek Prevenar 13 pokrývá přes 90% sérotypů vyvolávajících IPD rezistentní na antibiotika.
Děti a dospívající ve věku 6 -17 let
U dětí a dospívajících ve věku 6 –17 let je incidence pneumokokového onemocnění nízká, avšak je
zde zvýšené riziko morbidity a mortality u pacientů s přidruženými onemocněními.
Dospělí ≥ 18 let a starší pacienti
Pneumonie je nejčastějším klinickým projevem pneumokokového onemocnění udospělých.
Hlášená incidence komunitní pneumonie svěkem od 50let aje nejvyšší uosob ve věku ≥65let. Streptococcus pneumoniaeje nejčastějším
původcem CAP apředpokládá se, že je zodpovědný přibližně za 30% všech případů CAP, které
vyžadujícíhospitalizaci udospělých vrozvinutých zemích.
Bakteriemická pneumonie jsou nejčastějšími projevy IPD u dospělých. Podle údajů ze sledování, po zavedení přípravku
Prevenar, ale předzavedením přípravku Prevenar13 vrámci dětského očkovacího programu, mohou
být pneumokokové sérotypy obsažené v přípravku Prevenar 13 zodpovědné za nejméně 50 až 76 % závislosti na zemiRiziko CAP aIPD udospělých se dále zvyšuje schronickými přidruženými onemocněními, zejména s
anatomickou nebo funkční asplenií, diabetes mellitus, astmatem, chronickým onemocněním
kardiovaskulárního systému, plic, ledvin nebo jater a je nejvyšší u pacientů se sníženou imunitou, jako
jsou pacienti smaligními hematologickými nemocemi nebo HIV infekcí.
Klinické studie imunogenicity přípravku Prevenar 13 u kojenců, dětí a dospívajících
Protektivní účinnost přípravku Prevenar 13 proti IPD nebyla studována. Podle doporučení Světové
zdravotnické organizace dětí založeno na porovnání imunitních odpovědí na sedm sérotypů společných propřípravek Prevenar
13 a přípravek Prevenar, u nichž protektivní účinnost již byla prokázána Prevenarpřidaných 6 sérotypů.
Studie spřípravkem Prevenar13 obsahujícím konzervační prostředek fenoxyethanol Bezpečnost a imunogenicita přípravku Prevenar13 obsahujícího konzervační prostředek 2-PE ve vícedávkovém obalusbezpečností a imunogenicitou přípravku Prevenar13 bez přidaného konzervačního prostředku
Byly porovnány imunitní odpovědi pomocí kritérií non-inferiority zahrnující porovnání procenta
subjektů, které měly koncentrace sérotypově specifických anti-polysacharidůIgG vséru≥0,35μg/ml
a srovnání GMC IgG jeden měsíc po základním očkování kojenců. Navíc byly porovnávány GMT
OPA u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar13 s 2-PE nebo bez 2-PE.
Byla prokázána non-inferiorita pro podíl subjektů, u nichž se dosáhlo koncentrace IgG ≥0,35μg/ml,
uvšech13sérotypů odpovídajících subjektů mezi skupinami byl >-10% při 0,35μg/mldosaženopředem definovaného kritéria non-inferiority pro GMC IgG GMC ratio [GMR] byl většínež 0,5V souladu s tím byly GMT OPA podobné v obou skupinách s výjimkou sérotypu 3, který byl nižší, a
sérotypu 18C, který byl vyšší, ve skupině očkované přípravkem Prevenar13 s 2-PE.
Studie přípravku Prevenar13 neobsahujícího konzervační prostředek 2-PE
Imunitní odpovědi u kojenců po základním očkování třemi dávkami
Vmnoha evropských zemích a v USA byly provedeny klinické studie spoužitím různých očkovacích
schémat včetně dvou randomizovaných studií non-inferiority ve 2, 3, 4 měsících 006a v USA při základním očkování ve 2, 4, 6 měsících 004studiích byly porovnávány pneumokokové imunitní odpovědi pomocí sady kritérií non-inferiority
včetně porovnání procenta subjektů, kteří měli měsíc po základním očkování koncentrace sérotypově
specifických anti-polysacharidů IgG ≥ 0,35 μg/ml a dále byly porovnány geometrické průměry
koncentrací IgG Prevenar 13 a přípravkem Prevenar. U šesti přidaných sérotypů byly tyto hodnoty porovnány snejnižší
odpovědí ze všech sedmi společných sérotypů u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar.
Výsledky porovnání non-inferiority imunitní odpovědi ve studii 006, založené na porovnání poměru
kojenců, u nichž se dosáhlo koncentrace IgG anti-polysacharidu ≥ 0,35 μg/ml, jsou uvedeny
vtabulce
1. Výsledky ve studii 004 byly podobné. Non-inferiorita přípravku Prevenar 13 95% CI pro rozdíl vprocentech odpovídajících subjektů mezi skupinami byl -10% při 0,35 μg/mlbyla demonstrována u všech 7 společných sérotypů, kromě sérotypu 6B ve studii 006 a sérotypů 6B a
9V ve studii 004, které chyběly kvůli nízkým hodnotám. Uvšech sedmi společných sérotypů bylo
dosaženo předem definovaných kritérií non-inferiority pro IgG ELISA GMC. Přípravek Prevenar prokázal u 7 společných sérotypů srovnatelné, avšak mírně nižší hladiny protilátek než přípravek
Prevenar. Klinický význam těchto rozdílů není znám.
Non-inferiorita byla prokázána u 6 dodatečných sérotypů vzávislosti na podílu kojenců, u nichž se
dosáhlo koncentrace protilátek ≥ 0,35 μg/ml a srovnání svýsledky IgG ELISA GMC ve studii 006 a
byla prokázána u 5 ze 6 sérotypů svýjimkou sérotypu 3 ve studii 004. Prosérotyp 3 byly procentní
podíly příjemců přípravku Prevenar 13 se sérovým IgG ≥ 0,35 μg/ml 98,2 % Tabulka 1: Porovnání podílu subjektů, u nichž se dosáhlo koncentrace protilátek na
antikapsulární polysacharidy pneumokoků IgG 0,35 μg/ml po 3. dávce základního očkování
kojenců –Studie Sérotypy
Prevenar %
Prevenar %
Sérotypy 7valentního přípravku Prevena
498,298,20,0 6B Ve studiích004 a 006 vytvořil přípravek Prevenar 13 funkční protilátky na všech 13 sérotypů
obsažených ve vakcíně. Nebylo rozdílů mezi skupinami vproporci subjektů stitry OPA ≥ 1:u 7 společných sérotypů. Ve studiích 006 a 004 dosáhlo titru OPA ≥ 1:8 jeden měsícpo základním
očkování uvšech 7 společných sérotypů 96%, resp. 90% příjemců očkovaných přípravkem
Prevenar 13.
Ve studiích 004/006 dosáhlo titru OPA ≥ 1:8 jeden měsíc po základním očkování přípravkem Prevenar
13 všech 6 přidaných sérotypů vrozmezí četnosti od 91,4% do 100% všech očkovaných jedinců.
Střední geometrické titry funkčních protilátek ostatních přidaných sérotypů; klinický význam tohoto pozorování pro protektivní účinnost není znám.
Imunitní odpovědi po základním očkování dvěma dávkami u kojenců
Imunogenicita po dvou dávkách základní série u kojenců byla dokumentována ve čtyřech studiích.
Podíl kojenců, kteří dosáhli IgG koncentrace pneumokokových antikapsulárních polysacharidů ≥ 0,μg/ml jeden měsíc po druhé dávce, se pohyboval mezi 79,6% až 98,5% u 11 ze 13 sérotypů
obsažených ve vakcíně. Nižší podíly kojenců dosáhly této prahové koncentrace protilátek na sérotypy
6B vporovnání s58,4% u sérotypu 6B a 68,6% u sérotypu 23F ve studiích srežimem podávání ve 3. a 5.
měsíci. Po přeočkování byly imunitní odpovědi všech sérotypů včetně 6B a 23F konzistentní
sadekvátními odpověďmi po základním očkování dvěma dávkami. Vklinické studii ve Velké Británii
byly odpovědi funkčních protilátek přeočkování ve věku 12 měsíců porovnatelné pro všechny sérotypy včetně 6B a 23F vobou ramenech
studie, tj.po podávání přípravku Prevenar a přípravku Prevenar 13. U příjemců očkovaných
přípravkem Prevenar 13 byl podíl reagujících jedinců stitry OPA ≥ 1:8 po základním očkování
kojenců minimálně 87%, a po přeočkování minimálně 93%. Střední geometrické titry funkčních
protilátek význam tohoto pozorování není znám.
Odpovědi na přeočkování po základním očkování dvěma dávkami a třemi dávkami u kojenců
Po přeočkování se hladiny protilátek u všech 13 sérotypů zvýšily vporovnání skoncentracemi před
přeočkováním. Po přeočkování byly u 12 sérotypů koncentrace protilátek vyšší než po základním
očkování kojenců. Tato pozorování jsou konzistentní sadekvátním „primingem“ imunologické pamětipozorované po očkování provedeném u kojenců; klinická relevance tohoto pozorování ohledně
indukce imunitní paměti na sérotyp 3 není známa.
Protilátkové odpovědi po přeočkování kojenců po základním očkování dvěma dávkami nebo třemi
dávkami byly porovnatelné u všech 13 sérotypů vakcíny.
Odpovídající zrychlené let vedlo u všech 13 sérotypů khladinám protilátek antikapsulárních polysacharidů IgG, které byly
přinejmenším srovnatelné shladinami po základním očkování kojenců třemi dávkami.
Přetrvávání protilátek a imunologická paměť byly hodnoceny ve studii u zdravých dětí, kterým byla
aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13 nejméně 2 roky poté, kdy byly dříve očkovány buď
4dávkami přípravku Prevenar, 3 dávkami základní očkovací série přípravku Prevenar u kojenců,
následovaná očkováním přípravkemPrevenar13 ve věku 12 měsíců nebo4 dávkami přípravku
Prevenar 13.
Jedna dávka přípravku Prevenar 13 u dětí ve věku přibližně 3,4 roky bez ohledu na předchozí průběh
očkování přípravkem Prevenar nebo přípravkem Prevenar 13 vyvolala robustní protilátkovou odpověď
jak u 7 společných sérotypů, tak u 6 přidaných sérotypů přípravku Prevenar 13.
Údaje ze sledování pneumokokových onemocnění po zavedení sedmivalentníhopřípravku Prevenar
vroce 2000 neprokázaly, že by imunita získaná poočkování přípravkem Prevenar u kojenců časem
poklesla.
Předčasně narozené děti
Bezpečnost a imunogenicita přípravku Prevenar13 podávaného ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců byla
hodnocena přibližně u 100 předčasně narozených dětí rozsah 26 až 36 týdnůodhadovaná doba těhotenství 39týdnů, rozsah 37 až 42 týdnůImunitní reakce u předčasně narozených dětí a dětí narozených vřádném termínu byly porovnávány
podle podílu pacientů dosahujících 1měsíc po základním očkování kojenců koncentrace protilátek
IgG vážících se na pneumokokové polysacharidy ≥ 0,35μg/ml, tedy metodou vycházející
zdoporučení WHO, která byla použita kporovnání imunogenicity přípravku Prevenarspřípravkem Prevenar.
U více než 85 % pacientů byla 1 měsíc po základním očkování kojenců dosažena koncentrace
protilátek IgG vážících se na pneumokokové polysacharidy vyšší než 0,35 μg/ml, mimo sérotypu
5byl podílpředčasně narozených dětí reagujících na očkování významně nižší než v případě dětí
narozených v řádném termínu. Přibližně jeden měsíc po dávce pro batolata byl podíl pacientů v obou
skupinách dosahujících stejného limitu koncentrace protilátek vyšší než 97 % s výjimkou sérotypupředčasně narozených dětí dochází ktvorbě imunologické paměti pro všechny sérotypy. Obecně byly
sérotypově specifické IgG GMC u předčasně narozených dětí nižší než u dětí narozených v řádném
termínu.
Po základnímočkování kojenců byly OPA GMT u předčasně narozených dětí ve srovnání sdětmi
narozenými vřádném termínu obdobné svýjimkou sérotypu 5, u kterého byly nižší u předčasně
narozených dětí. OPA GMT po dávce pro batolata vztažené k hodnotám po základním očkování
kojenců byly obdobné či nižší u 4 sérotypů 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C,19A a 23FDěti Po podání jedné dávky přípravkuPrevenar 13 dětem kompletním schématem přípravku Prevenar plus přeočkováníalespoň 90%. Nicméně 3 GMT ve srovnání s dětmi, kterým byla dříve aplikována alespoň jedna dávka přípravku Prevenar13.
Klinický význam nižších GMCs a GMT není v současné době znám.
Dříve neočkované děti Studie neočkovaných dětí jsou potřebné 2 dávky kdosažení sérové koncentrace IgG u 6B a 23F podobné těm, které byly
vyvolány 3dávkami základní očkovací série u kojenců.
Děti a dospívající ve věku 5 –17 let
Votevřené studii u 592 zdravých dětí a dospívajících včetně těch, které mají astma být predisponováni kpneumokokovýminfekcím, vyvolal přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na
všech 13 sérotypů. Jedna dávka přípravku Prevenar 13 byla podána dětem ve věku 5 –10 let, které
byly dříve imunizované alespoň jednou dávkou přípravku Prevenar, a dětem a dospívajícím ve věku
10–17 let, které nebyly dříve nikdy očkované pneumokokovou vakcínou.
Vobou skupinách, u dětí ve věku 5 –10 let a u dětí a dospívajících ve věku 10 –17 let bylaimunitní
odpověď na přípravek Prevenar 13 non-inferiorní ve srovnání s přípravkem Prevenar vůči společným sérotypům a ve srovnání s přípravkem Prevenar 13 vůči 6 dalším sérotypům při porovnání
simunitní odpovědí po čtvrté dávce u kojenců očkovaných ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců, měřeno
pomocí sérových IgG.
U dětí a dospívajících ve věku 10 –17 let byly OPAGMT 1 měsíc po vakcinaci noninferiorní vůči
OPA GMT u skupiny ve věku 5 –10 let u 12 ze 13 sérotypů Imunitní odpovědi po subkutánním podání
Subkutánní podání přípravku Prevenar 13 bylo hodnoceno ve studii bez komparátorů u 185 zdravých
japonských kojenců a dětí, kterým byly aplikovány 4 dávky ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců. Studie
prokázala, že bezpečnost a imunogenicita byly obecně srovnatelné spozorováními ve studiích
s intramuskulární aplikací.
Účinnost přípravku PrevenarInvazivní pneumokokové onemocnění
Údaje zveřejněné institucí PublicHealth England ukázaly, že čtyři roky po zavedení přípravku
Prevenar v podobě základního očkování kojenců dvěma dávkami sposilovací dávkou ve druhém roce
života apři 94% proočkovanosti došlo vAnglii aWalesu k 98%onemocnění vyvolaných 7sérotypy obsaženými ve vakcíně. Během následujících čtyř let popřechodu
na přípravek Prevenar13 došlo k dalšímu snížení incidence IPD způsobených 7sérotypy obsaženými
vpřípravku Prevenar vrozmezí od 76% udětí ve věku do 2let do 91% udětí ve věku 5–14let.
Sérotypově specifická snížení pro každý z5přidanýchsérotypů vpřípravku Prevenar13 pozorovány žádné případy IPD vyvolané sérotypem5vtabulce2 audětí ve věku do 5let se pohybovala vrozmezí od 68% nebyly přípravkem Prevenar13 očkovány Tabulka2: Sérotypově specifický počet případů asníženíincidence IPD vobdobí 2013/14 vporovnání
sobdobím 2008/09-2009/10 Věk <5letVěk 5–64letVěk ≥65let
% snížení
incidence
% snížení
incidence
% snížení
incidence
Dodatečné sérotypy obsažené vpřípravku Prevenar159 68%74%102 72%326 38%27%6A10 62%53 56%94 81%7F90 74%50%37%19A85 75%32%53%§Upraveno podle podílu sérotypizovaných vzorků, chybějících údajů ověku,jmenovatele vporovnání
sobdobím 2009/10 apodle trendu všech invazivních pneumokokových onemocnění až do období
2009/10 *95% CI při uplatnění intervalů vPoissonově procesu založených na nadhodnocenémrozptylu
2;·vmodelaci dat zobdobí 2000–2006 týkajících se všech IPD před zavedením přípravku Prevenar
pozorován **p<0,005 pro pokrytí sérotypu 6A, kde p=0,Otitis media Ve zveřejněné studii provedené v Izraeli byl vliv přípravku Prevenar13 na OM zdokumentován při
použití základního očkování 2 dávkami plus přeočkování ve druhém roce života vrámci systému
aktivní surveillance na základě kultivace tekutiny ze středního ucha po paracentéze bubínku
uizraelských dětí sOM ve věku do 2let.
Po zavedení přípravku Prevenar anásledně přípravku Prevenar13 se incidence snížila z2,1 na 0,případů na 1000 dětí snížila z0,9 na 0,1 případů na 1000 dětí Prevenar13. Celková roční pneumokoková incidence OM se snížila z9,6 na 2,1 případů na 1000 dětí
uvedení přípravku Prevenar13Pneumonie
Vmulticentrické observační studii, která byla provedena ve Francii aporovnávala období před
přechodem zpřípravku Prevenar na přípravek Prevenar13 apo něm, bylo na odděleních lékařské
pohotovosti zjištěno 16% udětí ve věku od 1měsíce do 15let. Došlo k 53% spleurálním výpotkem a63% případů pneumokokové CAP. Celkovýpočet případů CAP vyvolaných 6přidanými sérotypy
obsaženými ve vakcíně přípravku Prevenar13 se ve druhém roce po zavedení přípravku Prevenarsnížil z27 na 7izolátů Snížení případů pneumonie jakéhokoliv původu bylo nejvýraznější umladších očkovaných věkových
skupin spoklesem o 31,8 % skupinách < 2 roky a 2 až 5 let. Incidence u starších převážně neočkovaných dětí po dobu trvání studie.
Vsystému průběžnésurveillance přípravku Prevenar13 na CAP udětí ve věku do 5let vjižním Izraeli, které dostaly základní očkování
2dávkami plus přeočkování ve druhém roce života, bylo po zavedení přípravku Prevenar13 dosaženo
68% zdůvodu alveolární CAP vporovnání sobdobím před zavedením přípravku Prevenar.
Vliv na nazofaryngeální nosičství
Změnyv nazofaryngeálnímnosičství sakutními otitidami ve Francii. Přípravek Prevenar13 signifikantně snížil celkové NPnosičství dodatečných sérotypů vporovnání spřípravkem Prevenar. Snížení nosičství bylo také zaznamenáno u sérotypu 3 1,1%; p= 0,1Účinnost pneumokokovékonjugované vakcíny na nazofaryngeálnínosičství byla studována
vrandomizované dvojitě zaslepené studii, ve které bylikojenci očkováni přípravkem Prevenar nebo přípravkem Prevenar 6Cskupin; signifikantní snížení bylo pozorováno u sérotypu 19F.
V této studii bylo prokázáno snížení sérotypů S. pneumoniae 19A, 19F a 6A necitlivých k řadě
antibiotik. Snížení se pohybovalo mezi 34% a 62% v závislosti na sérotypu a antibiotiku.
Protektivní účinnost přípravku Prevenar Účinnost 7valentní vakcíny Prevenar byla hodnocena ve dvou hlavních studiích -ve studii „Northern
California Kaiser Permanente“randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované, kde byli kojenci randomizováni a dostávali
buď přípravek Prevenar nebo kontrolní vakcínu skupiny C, konjugovaná sCRM MnCC; FinOM, vakcína proti hepatitidě Bčtyř dávek podaných ve věku 2,4, 6 a 12-15 měsíců. Výsledky účinnosti ztěchto studií pneumokoková onemocnění, pneumonii a akutní otitis mediaTabulka 3: Souhrn účinnosti 7valentního přípravku PrevenardJR27zc2<é„ .NCKP: IPDvyvolaná sérotypy obsaženými ve vakcíně330,25897%85, NCKP: Klinická pneumonie s rtg nálezem 23,74635%4,NCKP: Akutní otitis media 2Účinnost vakcíny
3Říjen 1995 až 20.duben 4Říjen 1995 až 30. duben Účinnost přípravku Prevenar Účinnost byla hodnocena v základních imunizačních schématech kojenců třemi a dvěma dávkami vždy
s následným přeočkováním ke konzistentnímu a podstatnému snížení incidence případů IPD.
VeVelké Británii byla odhadovaná sérotypově specifická účinnost pro očkování 2 dávkami ve věku
do 1 roku při použití screeningové metody 66% pro sérotyp 23F.
Tabulka 4. Souhrn účinností 7valentního přípravku Prevenar proti invazivním pneumokokovým
onemocněním
Země
Doporučené schémaPokles nemocnosti Velká Británie WalesDvě dávky ve věku do 1 roku: 49, USA měsíc
Sérotypy obsažené ve vakcíně: Všechny sérotypy: Sérotypy obsažené ve vakcíně: Všechny sérotypy: 97, 73, NA
NA
Kanada Série 2 dávek kojencům: Úplné schéma:NA
92, 82, 1Děti <2 roky. Vypočítaná účinnost vakcíny k červnu 2008 22005 údaje.
32004 údaje.
4Děti <5 let. Leden 2005 až prosinec 2007. Dosud není k dispozici účinnost pro úplné rutinní schéma
očkování 2+Akutní otitis media
Od zavedení přípravku Prevenar do národního imunizačního programu veschématu 3+1 byla také
sledována jeho účinnost proti akutní otitis media rozsáhlé databáze pojišťovny vUSA u dětí do 2 let byly návštěvy kvůli AOM redukovány o 42,7%
o 52,4% a ambulantní návštěvy o 41,1%. Pro specificky identifikované případy pneumokokové
pneumonie u dětí do 2 let bylo pozorováno snížení hospitalizací o 57,6% a ambulantních návštěv
o 46,9% vporovnání shodnotami před uvedením na trh analýz tohoto typu nelze vyvodit přímou kauzální účinnost, tyto nálezy svědčí o tom, že přípravek
Prevenar hraje důležitou roli při snižování zátěže slizničních onemocnění vcílové populaci.
Studie účinnosti udospělých ve věku 65let astarších
Účinnost proti ve vakcíně obsaženému typu vrozsáhlé randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii Pneumonia ImmunizationTrial in Adults–CAPiTAbuď přípravkem Prevenar13, nebo placebem byla podána 84496pacientům ve věku 65let astarším,
kteří byli randomizováni vpoměru 1:Do studie CAPiTA byli zařazeni dobrovolníci ve věku ≥ 65 let, jejichž demografické a zdravotní údaje
se mohou lišit od údajů pacientů, pro které se požaduje očkování.
První epizoda pneumonie potvrzené rentgenovým vyšetřením hrudníku, která vyžadovala
hospitalizaci, byla zjištěna přibližně u2% této populace šlo opotvrzenou pneumokokovou CAP ave182případech šlo oVT pneumokokovou CAP vpopulaci
léčené podle protokolu aupravené populaci přiřazené kléčbě Účinnost byla rovněž prokázána vprimárních asekundárních cílových parametrech upopulace léčené
podle protokoluTabulka5: Účinnost vakcíny CAPiTA Cílový parametr účinnosti
Případy
VE p-
hodnotaCelkemSkupina Prevenar 13Skupina placeba
Primární cílový parametr
První epizoda potvrzené VT
pneumokokové CAP45,Prvníepizoda potvrzené NB/NIpneumokokové CAP vakcínového
typu
93336045,002VT IPD –invazivní pneumokokové onemocnění vakcínového typu
Protektivní účinnost proti první epizodě VTpneumokokové CAP, NB/NI VT pneumokokovéCAP
aVT IPD trvala po celou dobu 4leté studie.
Studie nebyla navržena k prokázání účinnosti vpodskupinách a počet subjektů ve věku ≥85let nebyl
dostatečný k prokázáníúčinnosti v tétověkové skupině.
K odhadu následujících výsledků u klinické CAP klinických nálezech bez ohledu na radiologické infiltráty nebo etiologické potvrzeníveřejného zdraví byla použita analýzapost hoc: účinnost vakcíny potřebný počet očkovaných IRR, označované také jako výskyt onemocnění, kterému lze vakcínou předejít, je počet případů
onemocnění, kterým lze vakcínou předejít,na 100000osoboroků pozorování.
V tabulce6 parametr NNV kvantifikuje počet osob, které musí být naočkovány, aby se předešlo
jednomu případu klinické CAP.
Tabulka6: Účinnost vakcínyEpizodyÚčinnost vakcíny% hodnota)
Výskyt na osoboroků
pozorování Snížení
míry
výskytu2Potřebný
počet
očkovanýc
hPrevenar
PlaceboPrevenar
Placebo
Analýza
všech
epizod
137514958,první
epizody
112612147,pneumonie limitu normálu; hypoxemie s paricálním tlakem kyslíku <60mmHg při dýchání pokojového vzduchu.
K výpočtu VE se použil Poissonův regresní model s náhodnými účinky.
IRR se vypočítává na 100000osoboroků pozorování jako výskyt ve skupině s placebem minus výskyt ve
skupině s vakcínou a byl matematicky roven VE × výskyt ve skupině s placebem.
3Na základě 5letého trvání ochrany.NNV nepředstavuje četnost, nýbrž počet případů, kterým se podařilo
předejít po naočkování uvedeného počtu osob. NNV v sobě takézahrnuje délku hodnocení nebo dobu trvání
ochrany a vypočítává se jako 1 děleno výsledkem IRR a dobou trvání ochrany Studie imunogenicity u dospělých ≥ 18 let a starších pacientů
U dospělých nebyl definovánprotektivní práh koncentrace specifických IgG protilátek vázajících
sérotypově specifické polysacharidy pneumokoku. Ve všech stěžejních klinických studiích bylo jako
náhradní kritérium ke zhodnocení potenciální účinnosti proti invazivnímu pneumokokovému
onemocnění a proti pneumonii použita sérotypově specifická opsonofagocytární assay vypočítány střední geometrické titry OPA vyjádřeny jako reciproční hodnota nejvyššího ředění séra, které snižuje přežití pneumokoků nejméně
o 50%.
Stěžejní klinické studie přípravku Prevenar 13 byly navrženy tak, aby prokázaly, že funkční
protilátková odpověď OPA pro 13 sérotypů je rovnocenná a pro některé sérotypy lepší ve srovnání
s registrovanou23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou u 12 společných sérotypů
[1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] jeden měsíc po aplikaci vakcíny. Odpověď na sérotyp
6A, který je unikátní pro Prevenar 13, byla zhodnocena prokázáním 4násobného zvýšení specifických
titrů OPA ve srovnání s hodnotami před očkováním.
Pět klinických studií, které hodnotily imunogenicitu přípravku Prevenar 13 u různých věkových
skupin v rozmezí od 18-95 let, bylo provedeno v Evropě a v USA. Klinické studie přípravku Prevenar
13 poskytují údaje o imunogenicitě u dospělých ve věku 18 let a starších, včetně dospělých ve věku let a starších, kteří byli dříve očkováni jednou nebo více dávkami 23valentní pneumokokové
polysacharidové vakcíny, a to 5 let před zařazením do studie. Každá klinická studie zahrnovala zdravé
dospělé aimunokompetentní dospělé se stabilním základním onemocněním, o kterém bylo známo, že
je predispozicí k pneumokokovým infekcím plicní onemocnění, včetně astmatu, renální onemocnění a diabetes mellitus, chronické onemocnění
jater, včetně alkoholického onemocnění jaternadměrné užívání alkoholu.
Imunogenicita a bezpečnost přípravku Prevenar 13 byla prokázána u dospělých ve věku 18 let a
starších včetně těch, kteří byli dříve očkováni pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Dospělí, kteří nebyli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Vpřímé subjektům aplikována jedna dávka buď přípravku Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková
polysacharidová vakcína. Ve stejné studii byla jiné skupině dospělých ve věku 50-59 let a další
skupině dospělých ve věku 18-49 let aplikována jedna dávka přípravku Prevenar Tabulka 7porovnává OPA GMT 1 měsíc po aplikaci osobám ve věku 60-64 let, kterým byla podána
jedna dávka přípravku Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcínaa
osobám ve věku 50-59 let, kterým byla podána jedna dávka přípravku Prevenar Tabulka 7: OPA GMT u dospělých ve věku 60-64 let, kterým byl aplikován přípravek Prevenar
13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína Prevenar 13Prevenar 13PPSV23Prevenar 50-59 let versus
60-64 let
Prevenar 13 versus
PPSV60-64 let
50-59 let
n=350-60-64 let
n=359-60-64 let
n=367-SérotypGMTGMTGMTGMR 12001461041,40,5a.
bStatisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro
GMR, které bylo vyšší než cPro sérotyp 6A, který je unikátní pro přípravek Prevenar 13, statisticky signifikantně vyšší odpověď
byla definovánajako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než U dospělých ve věku 60-64 let byly OPA GMT přípravku Prevenar 13 rovnocenné s OPA GMT
stanovenými pro 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínupro 12 sérotypů společných
proobě vakcíny. Pro 9 sérotypů byly titry OPA statisticky signifikantně vyšší u osob očkovaných
přípravkem Prevenar U dospělých ve věku 50-59 let byly OPA GMT pro všech 13 sérotypů rovnocenné k odpovědi na
přípravek Prevenar 13 u dospělých ve věku 60-64let. Pro 9 sérotypů dospělí ve skupině 50-59 let
vykazovali statisticky signifikantně vyšší odpovědi než dospělí ve věku 60-64 let.
U všech dospělých ≥ 50 let, kterým byla aplikována jedna dávka přípravku Prevenar13, byly titry
OPA u sérotypu 6A signifikantně vyšší než u dospělých ≥ 60 let, kterým byla aplikována jedna dávka
23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 se titry OPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden
měsíc po očkování, avšak titry OPA pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty:
Tabulka 8ukazuje OPA GMT 1 měsíc po jedné dávce přípravku Prevenar13 u dospělých ve věku 49 let v porovnánís dospělými ve věku 60-64 let.
Tabulka8: OPA GMT u dospělých ve věku 18-49 let a 60-64 let, kterým byl aplikován přípravek
Prevenar13a,b
18-49 let
n=836-60-64 let
n=359-18-49 let versus
60-64 let
SérotypGMTbGMTbGMR13531462,4Rovnocennost byla definována jako dolní limit 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 0,5.
b Statisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodníhranice 2stranného 95% CI pro GMR, které
bylo vyšší než c c Intervaly spolehlivosti rozdělení pro rozdíl průměrů logaritmických hodnot.
U dospělých ve věku 18-49 let byly OPA GMT pro všech 13 sérotypů rovnocenné k odpovědi na
přípravek Prevenar13 u dospělých ve věku 60-64 let.
Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar13 se titry OPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden
měsíc po očkování, avšak titry OPA pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty.
Výchozí hodnoty
OPA GMT
Hodnoty OPA GMT jeden rok
po očkování přípravkem
PrevenarDospělí ve věku 18-49 let, kteří nebyli dříve
očkováni 23valentní pneumokokovou
polysacharidovou vakcínou
až 18623 až Výchozí hodnoty OPA
GMT
Hodnoty OPA GMT jeden rok po
očkování přípravkem Prevenar Dospělí ve věku 50-59 let, kteří
nebyli dříve očkování23valentní
pneumokokovou polysacharidovou
vakcínou
až 4520 až Dospělí ve věku 60-64 let, kteří
nebyli dříve očkováni 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou
vakcínou
až 3719 až Dospělí, kteří byli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Imunitní odpovědi přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcínybyly
porovnány v přímé srovnávací klinické studii u dospělých ve věku ≥ 70 let, kterým byla aplikována
jedna dávka pneumokokové polysacharidové vakcíny nejméně 5 let před očkováním v rámci studie.
Tabulka 9porovnává OPA GMT1 měsíc po aplikaci dávky u dospělých očkovaných pneumokokovou
polysacharidovou vakcínou ve věku ≥ 70 let, kterým byla podána jedna dávka buď přípravku Prevenar
13nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína.
Tabulka 9-OPA GMT u dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou ve věku ≥
70, kterým byl aplikován buď přípravek Prevenar13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová
vakcínaPrevenarn=400-PPSVn=395-445Prevenar 13 OPA GMT versus PPSVSérotypOPA GMTOPA GMTGMR 181551,5Rovnocennost byla definována jako dolní limit 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 0,5a.
bStatisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR,
které bylo vyšší než cPro sérotyp 6A, který je unikátní pro přípravek Prevenar 13, statisticky signifikantně vyšší odpověď byla
definována jako spodní hranice 2stranného95% CI pro GMR, které bylo vyšší než U dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nejméně 5 let před klinickou
studií, bylyOPA GMT přípravku Prevenar 13 rovnocenné k odpovědi na 23valentní pneumokokovou
polysacharidovou vakcínuprocelkem 12 sérotypů. V této studii byly navíc prokázány statisticky
signifikantněvyšší OPA GMT pro celkem 10 z 12 sérotypů. Imunitní odpovědi na sérotyp 6A byly
statisticky signifikantně vyšší po očkování přípravkem Prevenar 13 než po očkování 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 u dospělých ve věku 70 let a starších, kteří byli
očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínounejméně 5 let před vstupem
do studie, se titry OPA snížilyve srovnání s hodnotami jeden měsíc po očkování, avšak titry OPA
pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty:
Hodnoty OPA GMT
při vstupu
Hodnoty OPA GMT jeden rok po
očkování přípravkem Prevenar Dospělí ≥ 70 let očkováni23valentní
pneumokokovou polysacharidovou
vakcínounejméně před 5 lety
až 12218 až Imunitní odpovědi u speciálních populací
U jedinců s následujícími zdravotními stavy je zvýšené riziko pneumokokového onemocnění. Klinický
význam hladin protilátek vyvolaných přípravkem Prevenar13 u těchto zvláštních populací není znám.
Srpkovitá anémie
Ve Francii, Itálii, Velké Británii, Spojených státech amerických, Libanonu, Egyptě a Saúdské Arábii
byla provedena otevřená jednoramenná studie se dvěma dávkami přípravku Prevenar13 podávanými s
odstupem 6 měsíců 158dětem a dospívajícím ve věku ≥ 6 až < 18 let se srpkovitou anémií, dříve
očkovanými jednou nebo více dávkami 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nejméně měsíců před zařazením do studie. Po prvním očkování vyvolal přípravek Prevenar13 hladiny
protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPAGMT, které byly statisticky významně vyšší než hladiny
před očkováním. Po druhé dávce byly imunitní reakce srovnatelné s reakcemi po první dávce. Rok po
druhé dávce byly hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT vyšší než hladiny před
první dávkou přípravku Prevenar13, mimo IgG GMC sérotypů 3 a 5, které byly číselně podobné.
Další data týkající se imunogenicity přípravku Prevenar Imunogenicita přípravku Prevenar byla zkoumána v otevřené multicentrické studii u 49dětí se
srpkovitou anémií. Děti byly očkovány přípravkemPrevenar věku 2 měsícůvěku 15až 18 měsíců. Po základním očkování mělo 95,6 % pacientů protilátky na úrovni 0,35 μg/ml u
všech sedmi sérotypů obsažených v přípravku Prevenar. Po očkování polysacharidovou vakcínou byl
pozorován významný vzestup koncentrace protilátek proti těmto sedmi sérotypům, což naznačuje
dobře vytvořenou imunologickou paměť.
Infekce HIV
Děti a dospělí, kteří nebyli dříve očkováni pneumokokovou vakcínou
Děti a dospělí sHIV infekcí s ≥ než 200buňkami CD4 v mikrolitru krvevmikrolitrubez aktivní nemoci související s onemocněním AIDS, kteří nebyli dříve očkováni pneumokokovou
vakcínou, dostali 3 dávky přípravku Prevenar13. Podle obecného doporučení bylanásledně podána
jednorázová dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny. Vakcíny byly podávány v
měsíčních intervalech. Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní odpovědi u
259-270 subjektů. Po první dávce vyvolal přípravek Prevenar 13 hladiny protilátek měřené pomocí
IgG GMC a OPA GMT, které byly statisticky významně vyšší než hladiny před očkováním. Po druhé
a třetí dávce přípravku Prevenar13 byly imunitní odpovědi podobné nebo vyšší vporovnání
sreakcemi po první dávce.
Dospělí, kteří byli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Imunitní reakce bylyhodnoceny u 259 dospělých s HIV infekcí starších 18 let s≥ než 200buňkami
CD4 v mikrolitru krve mililitru krve dříve očkovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou aplikovanou nejméně měsíců před zařazením do studie. Pacientům byly podány tři dávky přípravku Prevenar13 –při
zařazení do studie a poté 6 a 12 měsíců po první dávce přípravku Prevenar13. Jeden měsíc po každé
dávce přípravku Prevenar13 byly zhodnoceny imunitní odpovědi u 231-255 subjektů. Po první dávce
vyvolal přípravek Prevenar13 hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT, které byly
statisticky významně vyšší než hladiny před očkováním. Po druhé a třetí dávce přípravku Prevenarbyly imunitní reakce srovnatelnénebo vyšší vporovnání sreakcemi po první dávce. 162 subjektů ve
studii bylo dříve očkováno jednou dávkou 23valentní pneumokokové polysacharidovévakcíny, subjektů 2 dávkami a 26 subjektů vice než 2dávkami 23valentní polysacharidové vakcíny. U pacientů,
kterým byly podány dvě nebo více předchozích dávek 23valentní pneumokokové polysacharidové
vakcíny, se projevila podobná imunitní reakce jako upacientů, kterým byla podána jediná předchozí
dávka.
Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Dospělí a děti po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk súplnou hematologickou remisí základního onemocnění nebo s velmi dobrou částečnou remisí
vpřípadě lymfomu a myelomu dostali tři dávky přípravku Prevenar13 s intervalem alespoň jeden
měsíc mezi dávkami. První dávka byla podána ve třetím až šestém měsíci po HSCT. Čtvrtá dávka přípravku Prevenar13 byla podána 6 měsíců po třetí dávce. Podle obecného doporučení byla
jednorázová dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny podána 1měsícpo čtvrté
dávce přípravku Prevenar13. Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní
odpovědi měřené pomocí IgG GMC u 168-211 subjektů. Prevenar13 vyvolal zvýšené hladiny
protilátek po každé dávce přípravku Prevenar13. Imunitní odpovědi počtvrté dávce přípravku
Prevenar13 se významně zvýšily u všech sérotypů ve srovnání se stavem po třetí dávce. Titry
funkčních protilátek 5.2Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
jedné dávce a po opakovaném podávání, místní snášenlivosti a reprodukční a vývojové toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Kyselina jantarová
Polysorbát Fenoxyethanol
Voda proinjekci
Pomocné látky, viz bod 6.2Inkompatibility
Studie kompatibilitynejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
3roky
Po prvním použití:
Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28dnů při teplotě 2 °C –8°C. Uživatel nese
odpovědnost zajiné doby a podmínky uchovávání po prvním použití.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.6.5Druh obalu a velikost balení
2ml pryžovou zátkou, krytou hliníkovým uzávěrem sodtrhovacím polypropylenovým krytem.
Velikost balení: 1, 5, 10,25 aNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Při uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Vakcína má být před podáním dobře protřepána až do vzniku bílé homogenní suspenze a mábýt
vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Nepodávejte
vakcínu, pokud obsah vypadá jinak.
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 18.září10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobcůbiologické léčivé látky
Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
One Burtt Road
Andover, MA USA
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin
Dublin Irsko
Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC
4300 Oak Park
Sanford, NC USA
Název a adresa výrobceodpovědnéhoza propouštění šarží
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg B-2870 Puurs
Belgie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Úřední propouštění šarží
Podlečlánku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní
laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávyo bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Při každé změně systému řízení rizik, zejménavdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
Balení po 1,10 a50předplněných injekčních stříkačkách sinjekční jehlou nebo bez ní –SBLUE
BOXEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prevenar 13injekční suspenze
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F,23F a Streptococci pneumoniae polysaccharidum 4,4g serotypus 6B,
konjugované s nosným proteinem CRM197, adsorbovaným na fosforečnan hlinitý. 1 dávka obsahuje 0,125 mg hliníku.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také chlorid sodný, kyselinu jantarovou, polysorbát 80 a vodu proinjekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekčnísuspenze
jednotlivá dávka jednotlivá dávka 10 jednotlivých dávek 10 jednotlivých dávek 50 jednotlivých dávek 50 jednotlivých dávek 5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Přípravek Prevenar13 je stabilní při teplotách do 25 °C po dobu4 dnů. Na konci této doby má být
přípravek Prevenar13 použit nebo zlikvidován.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/09/590/002–balení po 1 se samostatnou injekční jehlou
EU/1/09/590/001–balení po 1 bez samostatné injekční jehly
EU/1/09/590/004–balenípo 10 se samostatnými injekčními jehlami
EU/1/09/590/003–balení po10 bez samostatné injekční jehly
EU/1/09/590/006–balenípo 50 se samostatnými injekčními jehlami
EU/1/09/590/005–balení po 50 bez samostatné injekční jehly
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se -odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Předplněná injekční stříkačka
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA Prevenar 13 injekční suspenze
i.m.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte.
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
dávka 6.JINÉ
ÚDAJEUVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1, 5, 10, 25, 50jednodávkových injekčních lahviček
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Prevenar 13injekční suspenze vjednodávkové injekční lahvičce
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F a Streptococci pneumoniae polysaccharidum 4,4g serotypus 6B,
konjugované s nosným proteinem CRM197, adsorbovaným na fosforečnan hlinitý. 1 dávka obsahuje 0,125 mg hliníku.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také chlorid sodný, kyselinu jantarovou, polysorbát 80 a vodu proinjekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
jednodávková injekční lahvička jednodávkových injekčních lahviček 10 jednodávkových injekčních lahviček 25 jednodávkových injekčních lahviček 50 jednodávkových injekčních lahviček5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Předpoužitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JEPOTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/09/590/007–balení po 1 injekční lahvičce
EU/1/09/590/008–balení po 5 injekčních lahvičkách
EU/1/09/590/009–balení po 10 injekčních lahvičkách
EU/1/09/590/010–balení po 25 injekčních lahvičkách
EU/1/09/590/011 –balení po 50 injekčních lahvičkách
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se -odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATAČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NAMALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek jednodávkové injekční lahvičky
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUA CESTA Prevenar 13 injekční suspenze v jednodávkové injekční lahvičce
i.m.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte.
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
dávka 6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1, 5, 10, 25, 50vícedávkových obalů
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prevenar 13injekční suspenze ve vícedávkovém balení
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F a Streptococci pneumoniae polysaccharidum 4,4g serotypus 6B,
konjugované snosným proteinemCRM197, adsorbovaným na fosforečnan hlinitý. 1 dávka obsahuje 0,125 mg hliníku.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také chlorid sodný, kyselinu jantarovou, polysorbát 80, fenoxyethanol a vodu proinjekci.
4.LÉKOVÁFORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze ve vícedávkovém obalu
vícedávkový obal vícedávkových obalů 10 vícedávkových obalů 25 vícedávkových obalů 50 vícedávkových obalů 5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitímdobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDA DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Po prvním použití lze přípravek uchovávat vchladničce maximálně 28dnů.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevardde la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/09/590/012–balení po 1 vícedávkovém obalu
EU/1/09/590/013–balení po 5 vícedávkových obalech
EU/1/09/590/014–balení po 10 vícedávkových obalech
EU/1/09/590/015–balení po25 vícedávkových obalech
EU/1/09/590/016 –balení po 50 vícedávkových obalech
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek vícedávkového obalu
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA Prevenar 13 injekční suspenze ve vícedávkovém obalu
i.m.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte.
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Dávky 4 x 0,5ml
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Prevenar 13 injekční suspenze
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína Streptoccocci pneumoniae polysaccharidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy neboVaše dítě dostanete tuto
vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechtesi příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné jiné osobě.
-Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, prosím, sdělte to
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítědostanete přípravek Prevenar 3.Jak se přípravek Prevenar 13 používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Prevenar 13 a kčemu se používá
PřípravekPrevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává:
dětem ve věku od 6 týdnů do 17 letk ochraně proti takovým onemocněním jako jsou:
meningitida pneumonie dospělýmve věku 18 let a staršímk ochraně proti takovým onemocněnímjako jsou:
pneumonie meningitidazpůsobenými 13 typy bakterieStreptococcuspneumoniae.
Přípravek Prevenar13 poskytuje ochranu proti 13typům bakterie Streptococcus pneumoniae
anahrazuje přípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7typům.
Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dítě proti těmto
nemocem.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vašedítě používat přípravek
Prevenar Nepoužívejtepřípravek Prevenar jestliže jste Vy nebo Vašedítě alergičtí složku tohoto přípravku difterický toxoid.
jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné infekční onemocnění svysokou horečkou 38Ccítit lépe. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.
Nicméně předem o tom informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Upozornění a opatření
Před očkováním informujtesvého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže máte/měli jste Vy
nebo Vaše dítě:
jakékoli zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako např.
alergické reakce nebo problémy s dýcháním.
potíže spojené skrvácením nebo u Vás/něj lehce vznikají modřiny.
oslabený imunitní systém dítěte dostavit úplný přínos přípravku Prevenar záchvaty; léky ke snížení horečky musí býtpodány před podáním přípravkuPrevenar 13.
Jestliže Vaše dítě na léky nereaguje nebo prodělá záchvaty prosím, ihned Vašeho lékaře. Viz také bod Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže se Vaše dítě
narodilovelmi předčasně po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle. Viz také bodPodobně jako ostatní vakcíny ani přípravek Prevenar 13 nebude chránit všechny očkované osoby.
Přípravek Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dětí vyvolanými typy Streptococcus
pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta. Nebude chránit proti ostatním původcům infekčních
nemocí, které mohou vyvolat ušní infekce.
Další léčivé přípravky/vakcíny a přípravek Prevenar Před podáním přípravku Prevenar 13 Vás lékař můžepožádat, abyste dalnebo jiné léky ke snížení horečky. To pomůže zmírnitněkteré nežádoucí účinky přípravku
PrevenarInformujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě
užíváte nebo jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy nebo
Vaše dítě v nedávné době očkováni některou jinou vakcínou.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento léčivýpřípravek užívat.
Řízení dopravníchprostředků aobsluha strojů
Přípravek Prevenar13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnostřídit nebo obsluhovat
stroje. Některé účinky uvedené vbodě4 „Možné nežádoucí účinky“ však mohou dočasně ovlivnit
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Prevenar 13obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Prevenar13 používá
Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje doporučenoudávku dítěti do svalu paže nebo stehna.
Kojenci ve věku 6 týdnů až 6 měsíců
Typicky by Vaše dítě mělo dostat základní očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky
snásledným přeočkováním.
První dávka může být podána od věku 6 týdnů.
Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimálně jednoho měsíce.
Čtvrtá injekce Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijítna další injekci.
Váš poskytovatelzdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve
Vaší zemi. O podrobné informace požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Předčasně narozené děti
Vašemu dítěti bude podáno základní očkování vpodobě tří injekcí. První injekce může být podána
nejdříve ve věku šesti týdnů a následující dávky sodstupem nejménějednoho měsíce. Ve věku 11 až
15 měsíců bude Vašemu dítěti podána čtvrtá injekce Neočkovaní kojenci,děti a dospívající ve věku nad 7 měsíců
Kojenci ve věku 7 až 11 měsícůby měli dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána sodstupem
minimálně jednoho měsíce. Třetí injekce bude podána ve druhém roce života.
Děti ve věku 12 až 23 měsícůby měly dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána sodstupem
minimálně dva měsíce.
Děti ve věku 2 až 17 letby měly dostat jednu injekci.
Kojenci,děti a dospívající dříve očkovaní přípravkem Prevena
Kojenci a děti, kteří byli dříve očkovaní přípravkem Prevenar, mohou dostat přípravek Prevenar kdokončení série očkování.
U dětí ve věku 1 až 5 letpředtím očkovaných přípravkem Prevenar Vám lékařnebo zdravotní sestra
doporučí, kolik injekcí přípravku Prevenar 13 se požaduje.
Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let by měli dostat jednu injekci.
Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě
dokončilo celou sériiinjekcí.
Jestliže zapomenete přijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, poraďte se slékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dospělí
Dospělí mají dostat jednu injekci.
Pokud jste již dostalnebo zdravotní sestru.
Pokud máte další otázky kpoužití přípravku Prevenar 13, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
Speciální populace
Jedincům se zvažovaným zvýšeným rizikem pneumokokové infekce nebo HIV infekcívakcínou, může být podána nejméně jedna dávka přípravkuPrevenar Jedinci po transplantaci krvetvorných kmenových buněk mohou dostat tři injekce, první v třetím až
šestém měsíci po transplantaci s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.Čtvrtou injekci se doporučuje podat 6měsíců po třetí injekci.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny můžemít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášenypro přípravek Prevenar u kojenců a dětí Velmi časté nežádoucí účinkyNechutenství
Horečka, podrážděnost, bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování,
ospalost,neklidný spánek
Zčervenání, zatvrdnutí, otok vmístě očkování orozměru 2,5cm –7,0cm austarších dětí od 2do 5let)
Časté nežádoucí účinky Zvracení, průjem
Horečka vyšší než 39 C, bolestivost vmístě očkování bránící pohybu, zčervenání, zatvrdnutí,
otok vmístě očkování o rozměru 2,5 cm –7,0 cm Vyrážka
Méně časté nežádoucí účinkyKřeče Kopřivka Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování větší než 7cm; pláč
Vzácné nežádoucí účinkyKolaps nebo stav podobný šoku Alergické Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u dětí a dospívajících uvedení přípravku Prevenar13 na trh:
Velmi časté nežádoucí účinkyNechutenství
Podrážděnost; bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí vmístě očkování; ospalost;
bolestivost vmístě očkování bránící pohybu
Časté nežádoucí účinky Bolesti hlavy
Zvracení, průjem
Vyrážka; kopřivka Horečka
U dětí a dospívajících buď sHIV infekcí,srpkovitou anémií, nebo po transplantaci krvetvorných
kmenových buněk se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt bolestí hlavy, zvracení,
průjmu, horečky, únavy, bolesti kloubů abolesti svalů byl velmičastý.
U velmi předčasněnarozených dětí 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi jednotlivými dechynež obvykle.
Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášenyu přípravku Prevenar u dospělých:
Velmi časté nežádoucí účinky Nechutenství, bolest hlavy, průjem, zvracení Zimnice, únava, vyrážka, bolest, zarudnutí, otok nebo citlivost vmístě očkováníbránící pohybu
paže omezení pohyblivosti paže u dospělých ve věku od 18 do 39 let)
Zhoršení nebo nové bolesti kloubů, zhoršení nebo novébolesti ve svalech
Horečka Časté nežádoucí účinky Zvracení Méně časté nežádoucí účinky Pocit na zvracení
Alergické Zvětšené lymfatické uzliny nebo uzliny U dospělých s HIVinfekcí se projevily podobné nežádoucí účinky, avšakvýskyt horečky azvracení
byl velmi častý a výskyt pocitu na zvraceníčastý.
Dospělí po transplantaci krvetvorných kmenových buněk měli podobné nežádoucí účinky, nicméně
výskyt horečky a zvracení byl velmi častý.
Následující další nežádoucí účinky byly pozorovány po uvedenípřípravku Prevenar13 na trh
Závažná alergická reakce včetně šoku nebo hrdla)
Kopřivka očkování; náhlé zrudnutí
Zvětšení mízních uzlin nebo žláz v tříslech
Vyrážka způsobující červené svědivé skvrny Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás nebo uVašeho dítěte vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkolinežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek pouplynutí dobypoužitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Přípravek Prevenar13 je stabilní při teplotách do 25 °C po dobu 4 dnů.Na konci této doby má být
přípravek Prevenar13 použit nebo zlikvidován. Tyto údaje slouží jako návod pro zdravotnické
pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložitspřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Prevenar 13 obsahuje
Léčivé látky jsou polysacharidové konjugáty CRM197složené z:
Streptococci pneumoniae polysaccharidum 2,2g serotypus 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C,
19A, 19F a 23F
Streptococci pneumoniae polysaccharidum 4,4g serotypus 6B.
Jedna dávka fosforečnan hlinitý Dalšími složkamijsou chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát 80 a voda proinjekci.
Jak přípravek Prevenar 13 vypadá a co obsahuje toto balení
Tato vakcína je bílá injekční suspenzea dodává sevpředplněné injekční stříkačce obsahující jednu
dávku Velikost balení:1, 10 a 50 sinjekční jehlou nebo bez ní. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard dela Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg B-2870 Puurs
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáteu místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 Pfizer LuxembourgSARL filialas
Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Бьлгария
Pfizer HCP Corporation
Ten: +359 2 970 Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 Pfizer AS
Tlf: +47 6752 61 Eesti
PfizerLuxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 Pfizer ΕλλάςA.E.
Τηλ.: +30 210 6785 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Télf:+Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 France
Pfize
Tél +33 1 58 07 34 România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 Ísland
Icepharmahf.
Simi: +354540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. Τηλ: +357 22 United KingdomPfizer Limited
Tel:+44Pfizer LuxembourgSARLfiliāle Latvijā
Tel.: + 371 670 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkáchEvropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
.............................................................................................................
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vprůběhu uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant. Nejedná se o známku
zhoršení kvality.
Zkontrolujte vizuálně vakcínu na přítomnost cizích částic a/nebo na případnou změnu vzhledu;
vakcínu nepoužijte při případném výskytu uvedeného.
Před vytlačením vzduchuzinjekční stříkačky dobře protřepejte až dovzniku bílé homogenní
suspenze.
Podávejte celou dávku.
Přípravek Prevenar 13 je určen pouze k intramuskulární aplikaci. Nepodávejte intravaskulárně.
Přípravek Prevenar 13 se nesmí mísit sžádnou další vakcínou v jedné injekční stříkačce.
Přípravek Prevenar 13 může být podáván souběžně sjinými vakcínami pro děti; vtakovém případě je
třeba injekce podávat do odlišných míst očkování.
Přípravek Prevenar 13 může být podáván dospělým ve věku 50 let a starším ve stejnédobě jako
trivalentní nebo kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Prevenar 13 injekční suspenzevjednodávkové injekční lahvičce
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína Streptoccocci pneumoniae polysaccharidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy neboVaše dítědostanete tuto
vakcínu, protože obsahujepro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemudítěti. Nedávejte ji žádnéjiné osobě.
-Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, prosím, sdělte to
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli
nežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny vtéto příbalovéinformaci. Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítědostanete přípravek Prevenar 3.Jak se přípravek Prevenar 13 používá
4.Možnénežádoucí účinky
5.Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Prevenar 13 a kčemu se používá
Přípravek Prevenar 13 je pneumokokovávakcína, která se podává:
dětem ve věku od 6 týdnů do 17 letk ochraně proti takovým onemocněním jako jsou:
meningitida pneumonie dospělým ve věku 18let a staršímk ochraně proti takovým onemocněnímjako jsou:
pneumoniemeningitida způsobenými 13 typy bakterie Streptococcus pneumoniae.
Přípravek Prevenar13 poskytuje ochranu proti 13typům bakterie Streptococcus pneumoniae
anahrazuje přípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7typům.
Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dítě proti těmto
nemocem.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vašedítě používatpřípravek
Prevenar Nepoužívejtepřípravek Prevenar jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí složku tohoto přípravku difterický toxoid.
jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné infekční onemocnění svysokou horečkou 38Ccítit lépe. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.
Nicméně předem o tom informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Upozornění a opatření
Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže máte/měli jste Vy
nebo Vaše dítě:
jakékoli zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako např.
alergickéreakce nebo problémy s dýcháním.
potíže spojené skrvácením nebo u Vás/něj lehce vznikají modřiny.
oslabený imunitnísystémdítěte dostavit úplný přínos přípravku Prevenar záchvaty; léky ke snížení horečky musí být podány před podáním přípravkuPrevenar13.
Jestliže Vaše dítě na léky nereaguje nebo prodělá záchvaty prosím, ihned Vašeho lékaře. Viz také bod Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže se Vaše dítě
narodilovelmi předčasně po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle. Viz také bodPodobně jako ostatní vakcíny ani přípravek Prevenar 13 nebude chránit všechny očkované osoby.
Přípravek Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dětí vyvolanými typy Streptococcus
pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta. Nebude chránit proti ostatním původcům infekčních
nemocí, které mohouvyvolat ušní infekce.
Další léčivé přípravky/vakcíny a přípravek Prevenar Před podánímpřípravku Prevenar13 Vás lékařmůže požádat, abyste dalnebo jiné léky ke snížení horečky. To pomůže zmírnit některénežádoucí účinky přípravku
PrevenarInformujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, kteréVy nebo Vašedítě
užíváte nebo jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy nebo
Vaše dítě v nedávné době očkováni některou jinou vakcínou.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná neboplánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Přípravek Prevenar13 nemážádný nebomá zanedbatelný vliv na schopnost říditnebo obsluhovat
stroje. Některé účinky uvedené vbodě4 „Možné nežádoucí účinky“ však mohou dočasně ovlivnit
schopnost říditnebo obsluhovat stroje.
Přípravek Prevenar13 obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Prevenar13 používá
Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje doporučenou dávku dítěti do svalu paže nebostehna.
Kojenci ve věku 6týdnů až 6 měsíců
Typicky by Vaše dítě mělo dostat základní očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky
snásledným přeočkováním.
První dávka může být podána od věku 6 týdnů.
Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimálně jednoho měsíce.
Čtvrtá injekce Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci.
Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve
Vaší zemi. O podrobnéinformace požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Předčasně narozené děti
Vašemu dítěti bude podáno základní očkování vpodobě tří injekcí. První injekce může být podána
nejdříve ve věku šesti týdnů a následující dávky sodstupem nejméně jednoho měsíce. Ve věku 11 až
15 měsíců bude Vašemu dítěti podána čtvrtá injekce Neočkovaní kojenci, děti a dospívající ve věku nad7 měsíců
Kojenci ve věku 7 až 11 měsícůby měli dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána sodstupem
minimálně jednoho měsíce. Třetí injekce bude podána ve druhém roce života.
Děti ve věku 12 až 23 měsícůby měly dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána sodstupem
minimálně dva měsíce.
Děti ve věku 2 až 17 letby měly dostat jednu injekci.
Kojenci, dětia dospívající dříve očkovaní přípravkem Prevena
Kojenci a děti, kteří byli dříve očkovaní přípravkem Prevenar, mohou dostat přípravek Prevenar kdokončení sérieočkování.
U dětí ve věku 1 až 5 letpředtím očkovanýchpřípravkem Prevenar Vámlékařnebo zdravotní sestra
doporučí, kolik injekcí přípravku Prevenar 13 se požaduje.
Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let by měli dostat jednu injekci.
Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, abyVaše dítě
dokončilo celou sérii injekcí.
Jestliže zapomenete přijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, poraďte se slékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dospělí
Dospělímají dostat jednu injekci.
Pokud jste již dostalnebo zdravotní sestru.
Pokud máte další otázky kpoužití přípravku Prevenar 13, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo
zdravotní sestry.
Speciální populace
Jedincům se zvažovaným zvýšeným rizikem pneumokokovéinfekce nebo HIV infekcívakcínou, může být podána nejméně jednadávka přípravku Prevenar 13.
Jedinci po transplantacikrvetvorných kmenových buněk mohou dostat tři injekce, první v třetím až
šestém měsíci po transplantaci s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami. Čtvrtou injekci se doporučuje podat 6měsíců po třetí injekci.
4.Možné nežádoucíúčinky
Podobně jako všechny vakcíny můžemíti tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny pro přípravekPrevenar u kojenců a dětí Velmi časté nežádoucí účinkyNechutenství
Horečka, podrážděnost, bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování,
ospalost, neklidný spánek
Zčervenání, zatvrdnutí, otok vmístě očkování orozměru 2,5cm –7,0cm austarších dětí od 2do 5let)
Časté nežádoucí účinky Zvracení, průjem
Horečka vyšší než 39 C, bolestivost vmístě očkování bránícípohybu, zčervenání, zatvrdnutí,
otok vmístě očkování o rozměru 2,5 cm –7,0 cm Vyrážka
Méně časté nežádoucí účinkyKřeče Kopřivka Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování větší než 7cm; pláč
Vzácné nežádoucí účinkyKolaps nebo stav podobný šokuAlergické Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u dětí adospívajících uvedení přípravkuPrevenar13na trh:
Velmičasté nežádoucí účinkyNechutenství
Podrážděnost; bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutívmístě očkování; ospalost;
neklidný spánek; bolestivost vmístě očkování bránící pohybu
Časté nežádoucí účinky Bolesti hlavy
Zvracení, průjem
Vyrážka; kopřivka Horečka
U dětí a dospívajících buď sHIV infekcí, srpkovitou anémií, nebopo transplantaci krvetvorných
kmenových buněk se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt bolestí hlavy, zvracení,
průjmu a horečky U velmi předčasně narozených dětí 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi jednotlivými dechynež obvykle.
Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny u přípravku Prevenar u dospělých:
Velmi časté nežádoucí účinkyNechutenství, bolest hlavy, průjem, zvracení Zimnice, únava, vyrážka, bolest, zarudnutí, otok nebo citlivost vmístě očkování bránící pohybu
paže omezení pohyblivosti paže u dospělých ve věku od 18 do 39 let)
Zhoršení nebo nové bolesti kloubů, zhoršení nebo nové bolesti ve svalech
Horečka Časténežádoucí účinky Zvracení Méně časté nežádoucí účinky Pocit na zvracení
Alergické Zvětšené lymfatické uzliny nebo uzliny U dospělých s HIV infekcí se projevilypodobné nežádoucíúčinky, avšak výskyt horečky azvracení
byl velmi častý avýskyt pocitu na zvraceníčastý.
Dospělí po transplantaci krvetvorných kmenových buněk měli podobné nežádoucí účinky, nicméně
výskyt horečky a zvracení byl velmi častý.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po uvedení přípravku Prevenar13 na trh
Závažná alergická reakce včetně šoku nebo hrdla)
Kopřivka očkování; náhlé zrudnutí
Zvětšení mízních uzlin nebo žláz v tříslech
Vyrážka způsobující červené svědivé skvrny Hlášení nežádoucích účinků
Pokudse u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením
nežádoucích účinků můžetepřispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce ana štítkuza EXP.
Doba použitelnosti sevztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivépřípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Prevenar 13 obsahuje
Léčivé látky jsou polysacharidové konjugáty CRM197složené z:
Streptococci pneumoniae polysaccharidum 2,2g serotypus 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14,18C,
19A, 19F a 23F
Streptococci pneumoniae polysaccharidum 4,4g serotypus 6B.
Jedna dávka fosforečnan hlinitý Dalšími složkamijsou chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát 80 a voda proinjekci.
Jak přípravek Prevenar 13 vypadá a co obsahuje toto balení
Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodáváse v jednodávkovéinjekční lahvičce balení:1, 5, 10, 25 a 50 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevardde la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce odpovědný zapropouštění šarží:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg B-2870 Puurs
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 Pfizer Luxembourg SARL filialas
Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Бьлгария
Pfizer HCPCorporation
Ten: +359 2 970 Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283004 Malta
Vivian CorporationLtd.
Tel: + 35621 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 Nederland
PfizerBV
Tel: +31 Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 Pfizer AS
Tlf: +47 6752 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel:+43 Pfizer ΕλλάςA.E.
Τηλ.: +30 210 6785 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Télf:+Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 France
Pfize
Tél +33 1 58 07 34 România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633363 +44 Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 Ísland
Icepharmahf.
Simi: +354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 PfizerΕλλάςΑ.Ε.Τηλ: +357 22 United KingdomPfizer Limited
Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 Tato příbalová informace bylanaposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
.............................................................................................................
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vprůběhu uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirýsupernatant. Nejedná se o známku
zhoršení kvality.
Zkontrolujte vizuálně vakcínu na přítomnost cizích částic a/nebo na případnou změnu vzhledu;
vakcínu nepoužijte při případném výskytu uvedeného.
Před vytlačením vzduchu zinjekční stříkačky dobře protřepejte až do vzniku bílé homogenní
suspenze.
Podávejte celoudávku.
Přípravek Prevenar 13 je určen pouze k intramuskulární aplikaci. Nepodávejte intravaskulárně.
Přípravek Prevenar 13 se nesmí mísit sžádnou další vakcínou v jedné injekční stříkačce.
Přípravek Prevenar 13 může býtpodáván souběžně s jinými vakcínami pro děti; vtakovém případě je
třeba injekce podávat doodlišnýchmíst očkování.
Přípravek Prevenar 13 může být podáván dospělým ve věku 50 let a starším ve stejné době jako
trivalentní nebokvadrivalentní inaktivovanávakcína protichřipce.
Veškerýnepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Prevenar 13 injekční suspenze vevícedávkovém obalu
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína Streptoccocci pneumoniae polysaccharidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto
vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné jiné osobě.
-Pokud se u Vásnebo u Vašeho dítěte vyskytnekterýkoli znežádoucích účinků, prosím, sdělte to
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalovéinformaci. Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Prevenar 3.Jak se přípravek Prevenar 13 používá
4.Možnénežádoucí účinky
5.Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Prevenar13 a kčemu se používá
Přípravek Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává:
dětem ve věku od 6 týdnů do 17 letk ochraně proti takovým onemocněním jako jsou:
meningitida pneumonie dospělým ve věku 18 let a staršímk ochraně proti takovým onemocněnímjako jsou:
pneumoniemeningitida způsobenými 13 typy bakterie Streptococcus pneumoniae.
Přípravek Prevenar13poskytuje ochranu proti 13typům bakterie Streptococcus pneumoniae
anahrazuje přípravek Prevenar, kterýposkytoval ochranuproti 7typům.
Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dítě proti těmto
nemocem.
2.Čemu musíte věnovat pozornost,než začnete Vy nebo Vaše dítě používatpřípravek
Prevenar Nepoužívejtepřípravek Prevenar jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí složku tohoto přípravku difterický toxoid.
jestliže máte Vy nebo Vaše dítězávažné infekční onemocnění svysokou horečkou 38Clépe. Mírná infekce, jako je například nachlazení, byneměla být překážkou očkování. Nicméně
předem otom informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Upozornění a opatření
Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže máte/měli jste Vy
nebo Vaše dítě:
jakékoli zdravotníproblémy poněkteré dávce přípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako např.
alergické reakce nebo problémy s dýcháním.
potíže spojené skrvácením nebo u Vás/něj lehce vznikají modřiny.
oslabený imunitní systém dítěte dostavit úplný přínos přípravku Prevenar záchvaty; léky ke snížení horečky musí být podánypřed podáním přípravku Prevenar 13.
Jestliže Vaše dítě na léky nereaguje nebo prodělá záchvaty prosím, ihned Vašeho lékaře. Viz takébod Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže se Vaše dítě
narodilo velmi předčasně po očkování delší pauzymezi dýcháním nežobvykle. Viztaké bodPodobně jako ostatní vakcíny ani přípravek Prevenar 13 nebude chránit všechny očkované osoby.
Přípravek Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dětí vyvolanými typy Streptococcus
pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta. Nebude chránit proti ostatním původcům infekčních
nemocí, které mohou vyvolatušní infekce.
Další léčivé přípravky/vakcíny a přípravek Prevenar Před podáním přípravku Prevenar 13 Vás lékařmůže požádat, abyste dalnebo jiné léky ke snížení horečky. To pomůže zmírnit některé nežádoucí účinky přípravku
PrevenarProsím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše
dítě užíváte nebo jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy
nebo Vaše dítě v nedávné době očkováni některou jinou vakcínou.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, žemůžete být těhotná neboplánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem, lékárníkemnebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Přípravek Prevenar13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnostřídit nebo obsluhovat
stroje. Některé účinky uvedené vbodě4 „Možné nežádoucí účinky“ však mohou dočasně ovlivnit
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Prevenar13 obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méněnež 1 mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Prevenar13 používá
Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje doporučenou dávku dítěti do svalu paže nebo stehna.
Kojenci ve věku 6 týdnů až 6 měsíců
Typicky by Vaše dítě mělo dostat základní očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky
snásledným přeočkováním.
První dávka může být podána od věku 6 týdnů.
Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimálnějednoho měsíce.
Čtvrtá injekce Budeteinformováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci.
Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve
Vaší zemi. O podrobnéinformace požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotnísestru.
Předčasněnarozené děti
Vašemu dítěti bude podáno základní očkování vpodobě tří injekcí. První injekce může být podána
nejdříve ve věku šesti týdnů a následující dávky s odstupemnejménějednoho měsíce. Ve věku 11 až
15 měsíců bude Vašemu dítěti podána čtvrtá injekce Neočkovaní kojenci, děti a dospívající ve věku nad 7 měsíců
Kojenci ve věku 7 až 11 měsícůbyměli dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána sodstupem
minimálně jednoho měsíce. Třetí injekce bude podána ve druhém roce života.
Děti ve věku 12 až 23 měsícůby měly dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána sodstupem
minimálně dva měsíce.
Děti ve věku 2 až 17 letby měly dostat jednu injekci.
Kojenci,děti a dospívající dříve očkovaní přípravkem Prevena
Kojenci a děti, kteříbyli dříve očkovaní přípravkem Prevenar, mohou dostat přípravek Prevenar kdokončení série očkování.
U dětí vevěku 1 až 5 letpředtím očkovaných přípravkem Prevenar Vám lékař nebo zdravotní sestra
doporučí, kolik injekcí přípravku Prevenar 13 se požaduje.
Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let by měli dostat jednu injekci.
Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak,aby Vaše dítě
dokončilo celou sérii injekcí.
Jestliže zapomenete přijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, poraďte se slékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dospělí
Dospělí mají dostat jednu injekci.
Pokud jste již dostalnebo zdravotní sestru.
Pokud mátedalší otázky kpoužití přípravku Prevenar 13, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
Speciálnípopulace
Jedincům se zvažovaným zvýšeným rizikem pneumokokovéinfekce nebo HIV infekcívakcínou, můžebýt podána nejméně jedna dávka přípravku Prevenar 13.
Jedinci po transplantaci krvetvorných kmenových buněkmohou dostat tři injekce, první v třetím až
šestém měsícipo transplantaci sintervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami. Čtvrtou injekci se doporučuje podat 6měsíců po třetí injekci.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se alenemusí
vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny pro přípravek Prevenar u kojenců a dětí Velmi časté nežádoucí účinkyNechutenství
Horečka, podrážděnost, bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování,
ospalost, neklidný spánek
Zčervenání, zatvrdnutí, otok vmístě očkování orozměru 2,5cm –7,0cm austarších dětí od 2do 5let)
Časté nežádoucí účinky Zvracení,průjem
Horečka vyšší než 39 C, bolestivost vmístě očkování bránící pohybu, zčervenání, zatvrdnutí,
otok vmístě očkování o rozměru 2,5 cm –7,0 cm Vyrážka
Méně časté nežádoucí účinkyKřeče Kopřivka Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování větší než 7cm; pláč
Vzácné nežádoucí účinkyKolaps nebo stav podobný šoku Alergické Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u dětí a dospívajících uvedení přípravku Prevenar13 na trh:
Velmičasté nežádoucí účinkyNechutenství
Podrážděnost; bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí vmístě očkování; ospalost;
neklidný spánek; bolestivost vmístě očkování bránící pohybu
Časté nežádoucí účinky Bolesti hlavy
Zvracení, průjem
Vyrážka; kopřivka Horečka
U dětí a dospívajících buď sHIV infekcí, srpkovitou anémií, nebo potransplantacikrvetvorných
kmenových buněk se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt bolestí hlavy, zvracení,
průjmu a horečky U velmi předčasně narozených dětí 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi jednotlivými dechynež obvykle.
Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny u přípravku Prevenar u dospělých:
Velmi časté nežádoucí účinky Nechutenství, bolest hlavy, průjem, zvracení Zimnice, únava, vyrážka, bolest, zarudnutí, otok nebo citlivost vmístě očkování bránící pohybu
paže omezení pohyblivosti paže u dospělých ve věku od 18 do 39 let)
Zhoršení nebo nové bolesti kloubů, zhoršenínebo novébolestive svalech
Horečka Časté nežádoucí účinky Zvracení Méně časté nežádoucí účinky Pocit na zvracení
Alergické Zvětšené lymfatické uzliny nebo uzliny U dospělých s HIV infekcí se projevily podobné nežádoucíúčinky, avšak výskyt horečky azvracení
byl velmi častýa výskyt pocitu na zvraceníčastý.
Dospělí po transplantaci krvetvorných kmenových buněk měli podobné nežádoucí účinky, nicméně
výskyt horečky a zvracení byl velmi častý.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po uvedenípřípravku Prevenar13 na trh
Závažná alergická reakcevčetně šoku nebo hrdla)
Kopřivka očkování; náhlé zrudnutí
Zvětšení mízních uzlin nebo žláz v tříslech
Vyrážka způsobující červené svědivé skvrny Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovinebo zdravotní sestře. Stejněpostupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci. Nežádoucíúčinky můžete hlásit také přímo
prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením
nežádoucích účinkůmůžete přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravekPrevenar 13uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za EXP.
Doba použitelnosti sevztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Po prvním použití lze přípravek uchovávat vchladničce maximálně 28dnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, kteréjiž nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránitživotní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Prevenar 13 obsahuje
Léčivé látky jsou polysacharidové konjugáty CRM197složené z:
Streptococci pneumoniae polysaccharidum 2,2g serotypus 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C,
19A, 19F a23F
Streptococci pneumoniae polysaccharidum 4,4g serotypus 6B.
Jedna dávka fosforečnan hlinitý Dalšími složkamijsou chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát 80, fenoxyethanol a voda pro
injekci.
JakpřípravekPrevenar13 vypadá a co obsahuje toto balení
Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se ve vícedávkovémobalu Velikost balení:1, 5, 10, 25 a 50 injekčních lahviček.Na trhu nemusí být všechnyvelikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg B-2870 Puurs
Belgie
Dalšíinformaceo tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 Pfizer Luxembourg SARL filialas
Lietuvoje
Tel. + 370 52 България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Бьлгария
Pfizer HCP Corporation
Ten: +359 2 970 Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 Malta
Vivian CorporationLtd.
Tel: + 35621 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 Pfizer AS
Tlf: +47 6752 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 Pfizer ΕλλάςA.E.
Τηλ.: +30 210 6785 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Télf:+Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel:+351 21 423 France
Pfize
Tél +33 1 58 07 34 România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnicaza svetovanjes področja
farmacevtske dejavnosti,Ljubljana
Tel.: + 386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 Ísland
Icepharmahf.
Simi: + 354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. Τηλ: +357 22 United KingdomPfizer Limited
Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici nawebových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
.............................................................................................................
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vprůběhu uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninua čirý supernatant. Nejedná se o známku
zhoršení kvality.
Zkontrolujte vizuálně vakcínu na přítomnost cizích částic a/nebo na případnou změnu vzhledu;
vakcínu nepoužijte při případném výskytu uvedeného.
Před vytlačením vzduchu zinjekční stříkačky dobřeprotřepejte až do vzniku bílé homogenní
suspenze.
Podávejte celou dávku.
Přípravek Prevenar 13 je určen pouze k intramuskulární aplikaci. Nepodávejte intravaskulárně.
PřípravekPrevenar 13 se nesmí mísit sžádnou další vakcínou v jedné injekční stříkačce.
Přípravek Prevenar 13 může být podávánsouběžně sjinými vakcínami pro děti; vtakovém případě je
třebainjekce podávat do odlišných míst očkování.
Přípravek Prevenar 13 můžebýt podáván dospělým ve věku 50 let a starším ve stejné době jako
trivalentní nebo kvadrivalentní inaktivovaná vakcínaproti chřipce.
Po prvním použití lze přípravek uchovávat vchladničce maximálně 28dnů.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí býtzlikvidován vsouladu smístními požadavky.
Více o léku Prevenar 13
Prevenar 13
Eczanemizden sunduğumuz ürünlerden ürün seçimi
|
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK 735 CZK |
|
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK 609 CZK |
|
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK 135 CZK |
|
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK 15 CZK |
