Paralen

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku pacientům s deficitem glukóza-fosfátdehydrogenázy, hemolytickou anémií a při současném podání léků ovlivňujících játra (viz bod
4.8).

U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě (nad 10 dní) užívajících vyšší dávky
paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.
U pacientů s onemocněním jater je vyšší nebezpečí předávkování. Užívání vyšších než doporučených
dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Na základě postmarketingových zkušeností s používáním paracetamolu vyšlo najevo, že
hepatotoxicita paracetamolu se může vyskytnout i při použití terapeutických dávek, zejména při
použití dávky 4 g denně (maximální terapeutická dávka), při krátkodobém použití a u pacientů bez
předchozího poškození jaterních funkcí. Jaterní poškození se může vyvinout při nižších dávkách,
pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické látky (viz bod 4.5).
Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Nejvyšší
riziko bylo zaznamenáno u chronických alkoholiků, kteří před použitím paracetamolu abstinují
krátkodobě (12 h).

Přípravek je určen k podání dětem, pokud by však byl užíván dospělým, je třeba upozornit, že po dobu
léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Při renální insuficienci je doporučeno dávkovací interval prodloužit (viz bod 4.2). Při dlouhodobé
léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem
ke zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu
(např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek
paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola
protrombinového času.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo
nesteroidní antirevmatika (NSAID). z důvodu možné zkřížené citlivosti na paracetamol, pozorované u
pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou (ASA). Mohou se vyskytnout příznaky podobné jako
po podání ASA (bronchospazmus, naso-okulární reakce).

Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.