Pantozol control
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky v tabulkovém formátu
U pantoprazolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle klasifikace četnosti MedDRA: Velmi
časté < 1/1 000četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh
Četnost
Skupina
orgánových
systémů
ýDVWp 0pQ3RUXFK\O\PIDWLFNpKR
systému
Agranulocytóza Trombocytopenie,
Leukopenie,
Pancytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
anafylaktických
reakcí a
anafylaktického
šoku
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperlipidémie a
zvýšení lipidů
cholesteroluZměny tělesné
hmotnosti
Hyponatrémie,
Hypomagnezé-
mie,
HypokalcémieHypokalémie Četnost
Skupina
orgánových
systémů
ýDVWp 0pQ3V\FKLDWULFNpSRUXFK\
Poruchy spánku Deprese zhoršení již
existujících
příznakůDezorientace zhoršení již
existujících
příznakůHalucinace,
predisponovaných
pacientů, dále
zhoršení již
existujících
příznakůPoruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
Závratě
Poruchy chuti Parestezie
Poruchy oka Poruchy vidění/
rozmazané
vidění
Gastrointestiná
lní
poruchy
Polypy ze
žlázek fundu
žaludku
Průjem;
Nauzea/
Zvracení,
Abdominální
distenze a
nadýmání,
Zácpa,
Sucho v ústech,
Bolest břicha a
nepříjemné
pocity v břiše
Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
jaterních
enzymů
γZvýšení bilirubinu
Hepatocelulární
Poškození,
Žloutenka,
Hepatocelulární
selhání
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka /
exantém /
erupce,
Pruritus
Kopřivka,
Angioedém
Stevensůvⴀ
Johnsonův
syndrom, Lyellův
syndrom Léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky Erythema
multiforme,
Fotosenzitivita,
Subakutní kožní
lupus
erythematodes bod
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Fraktury
celkového
proximálního
femuru,
distálního konce
předloktí a
obratlů
$UWUDOJLH0\DOJLH
Poruchy ledvin
a
močových cest
Tubulointersticiální
nefritida do renálního
selháníČetnost
Skupina
orgánových
systémů
ýDVWp 0pQ3RUXFK\
UHSURGXNþQtKR
V\VWpPX
Gynekomastie
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie,
vyčerpanost a
malátnost
Zvýšení tělesné
Teploty, Periferní
edém
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.