Ondansetron kabi

K intravenózní injekci nebo k intravenózní infuzi po zředění.
Návod na ředění přípravku před podáním viz bod 6.6.

Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií (CINV a RINV)

Dospělí
Při léčbě různých druhů rakoviny závisí emetogenní potenciál na dávce a kombinaci cytostatik a
radioterapii. Výběr dávkovacího režimu má být určen na základě závažnosti emetogenního potenciálu.

Emetogenní chemoterapie a radioterapie
/
U pacientů, kteří podstupují emetogenní chemoterapii nebo radioterapii, může být ondansetron podáván
intravenózně nebo perorálně.
Doporučená intravenózní dávka je 8 mg ondansetronu pomalou intravenózní injekcí po dobu alespoň vteřin bezprostředně před zahájením léčby.

Jako ochrana proti opožděnému nebo prodlouženému zvracení po prvních 24 hodinách se doporučuje
perorální nebo rektální léčba ondansetronem.

O perorálním nebo rektálním použití je referováno v SPC ondansetronu tablet a čípků.

Vysoce emetogenní chemoterapie např. vysoké dávky cisplatiny
Ondansetron může být podán jako jednotlivá 8mg intravenózní dávka bezprostředně před zahájením
chemoterapie. Dávky vyšší než 8 mg ale nepřekračující 16 mg ondansetronu mohou být podány pouze
intravenózní infuzí po naředění v 50–100 ml fyziologického roztoku nebo jiného kompatibilního
infuzního roztoku, přičemž infuze musí trvat alespoň 15 minut. Vzhledem k zvýšenému riziku na dávce
závislého prodloužení QT intervalu nesmí jednotlivá dávka přesáhnout 16 mg (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

K léčbě vysoce emetogenní chemoterapie, může být dávka 8 mg podána buď pomalou intravenózní
injekcí po dobu alespoň 30 vteřin, následovanou dalšími dvěma 8mg intavenózními dávkami v časovém
rozestupu 4 hodiny nebo konstantní infuzí 1 mg/hod po dobu až 24 hodin.

Účinek ondansteronu při léčbě vysoce emetogenní chemoterapie může být zesílen přidáním jednotlivé
intravenózní dávky natrium-dexamethason-fosfátu, podaného v dávce 20 mg před chemoterapií.

Doporučuje se perorální nebo rektální léčba ondansetronem jako ochrana proti opožděnému nebo
prodlouženému zvracení po dobu prvních 24 hodin.

O perorálním nebo rektálním použití je referováno v SPC ondansetronu tablet a čípků.

Pediatrická populace:
CINV u dětí ve věku ≥ 6 měsíců a dospívajících:

Dávka u CINV může být vypočítána podle tělesného povrchu (BSA) nebo tělesné hmotnosti - viz níže.
V klinických studiích na pediatrických pacientech byl ondansetron podáván intravenózní infuzí po
naředění v 25 až 50 ml fyziologického roztoku nebo jiného kompatibilního infuzního roztoku (viz
Návod k použití přípravku, zacházením s ním a k jeho likvidaci), přičemž infuze trvala po dobu alespoň
15 minut.

Dávkování odvozené od tělesné hmotnosti vede k vyšším celkovým denním dávkám ve srovnání s
dávkováním odvozeným od povrchu těla (BSA) (viz bod 4.4).

Ondansetron má být naředěn 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného nebo jiným
kompatibilním infuzním roztokem (viz bod 6.6) a poté podán intravenózně infuzí po dobu alespoň minut.

Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií o použití ondansetronu k prevenci
opožděné nebo prodloužené nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV).

Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií o použití ondansetronu k léčbě
nauzey a zvracení vyvolaných radioterapií (RINV) u dětí.

Dávkování podle velikosti povrchu těla (BSA):
Ondansetron má být podán jako jednotlivá intravenózní dávka 5 mg/m2 bezprostředně před
chemoterapií. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
/
S perorálním podáváním lze začít po 12 hodinách a může pokračovat až 5 dnů. Viz Tab 1 níže.
Celková denní dávka nesmí překročit dávku pro dospělé, tj. 32 mg.

Tab 1: Dávkování při chemoterapii odvozené od povrchu těla (BSA) – pro děti ve věku ≥ 6 měsíců a
dospívajícía

BSA Den 1b, c Dny 2–6c
< 0,6 m2 5 mg/m2 i.v. a 2 mg sirupu nebo tablet po hodinách
mg sirupu nebo tablet po 12 hodinách
> 0,6 m2 5 mg/m2 i.v. a 4 mg sirupu nebo tablet po hodinách
mg sirupu nebo tablet po 12 hodinách
> 1,2 m2 5 mg/m2 i.v. nebo 8 mg i.v. a 8 mg sirupu
nebo tablet po 12 hodinách
mg sirupu nebo tablet po 12 hodinách
a Nemusí být dostupné všechny lékové formy.
b Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg
c Celková denní dávka podaná během 24 hodin nesmí překročit dávku pro dospělé, tj. 32 mg.


Dávkování podle tělesné hmotnosti:
Dávkování odvozené od tělesné hmotnosti vede k vyšším celkovým denním dávkám ve srovnání s
dávkováním odvozeným od BSA (viz body 4.4 a 5.1).
Ondansetron má být podán jako jednotlivá intravenózní dávka 0,15 mg/kg bezprostředně před
chemoterapií. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
Je možné podat další dvě intravenózní dávky ve 4hodinových intervalech. Celková denní dávka nesmí
překročit dávku pro dospělé, tj. 32 mg.
S perorálním podáváním lze začít po 12 hodinách a lze s ním pokračovat až po dobu 5 dnů. Viz Tab níže.

Tab 2: Dávkování při chemoterapii odvozené od tělesné hmotnosti - pro děti ve věku ≥ 6 měsíců a
dospívajícía

Těl.
hmotnost
Den 1b, c Dny 2–6c
10 kg Až 3 dávky 0,15 mg/kg každé 4 hodiny 2 mg sirupu nebo tablet po 12 hodinách
> 10 kg Až 3 dávky 0,15 mg/kg každé 4 hodiny 4 mg sirupu nebo tablet po 12 hodinách
a Nemusí být dostupné všechny lékové formy.
b Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg
c Celková denní dávka podaná během 24 hodin nesmí překročit dávku pro dospělé, tj. 32 mg

Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let až 74 let může být dávkovací režim stejný jako u dospělých pacientů. Veškeré
intravenózní dávky musí být naředěny v 50–100 ml fyziologického roztoku nebo jiného kompatibilního
infuzního roztoku (viz bod 6.6) a podány infuzí po dobu alespoň 15 minut.

U pacientů ve věku 75 let nebo starších nesmí být počáteční intravenózní dávka ondansetronu vyšší než
mg. Veškeré intravenózní dávky musí být naředěny v 50–100 ml fyziologického roztoku nebo jiného
kompatibilního infuzního roztoku (viz bod 6.6) a podány infuzí po dobu alespoň 15 minut. Počáteční
dávka 8 mg může být následována dvěma dalšími intravenózními dávkami o velikosti 8 mg podanými
infuzí po dobu alespoň 15 minut s časovým rozestupem alespoň 4 hodiny (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Žádná úprava denní dávky, frekvence dávkování nebo cesty podání není požadována.

Porucha funkce jater
/
Clearance ondansetronu je značně snížena a sérový poločas je značně prodloužen u pacientů se středně
závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater. U těchto pacientů nesmí být překročena celková denní
dávka 8 mg.

Pacienti s poruchou metabolizmu sparteinu/debrisochinu
Eliminační poločas ondansetronu není u pacientů s poruchou metabolizmu sparteinu/debrisochinu
změněn. Tudíž se u takovýchto pacientů hladina expozice po opakovaných dávkách neliší od té u běžné
populace. Není požadována žádná úprava denní dávky nebo frekvence dávkování.

Pooperační nauzea a zvracení (PONV)

Dospělí:
Prevence PONV
K prevenci pooperační nauzey a zvracení je doporučena jednotlivá injekční dávka 4 mg ondansetronu
podávaná pomalou intravenózní injekcí při navození anestezie.

Léčba již vzniklého PONV
K léčbě vzniklého PONV se doporučuje podávat jednotlivou dávku 4 mg pomalou intravenózní injekcí.

Pediatrická populace:
Pooperační nauzea a zvracení u dětí ve věku ≥ 1měsíce a dospívajících

K prevenci PONV u pediatrických pacientů podstupujících chirurgický zákrok při celkové anestezii,
může být jednotlivá dávka od 0,1 mg/kg až do maximálně 4 mg ondansetronu podána pomalou
intravenózní injekcí (po dobu alespoň 30 vteřin) buď před, při nebo po navození anestezie.

K léčbě PONV u pediatrických pacientů po operaci v celkové anestezii může být podána jednotlivá
dávka ondansetronu pomalou intravenózní injekcí (alespoň po dobu 30 vteřin) o velikosti 0,1 mg/kg až
maximálně 4 mg.

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití ondansetronu k léčbě pooperačního zvracení u dětí mladších let.

Starší pacienti:
S použitím ondansetronu jsou omezené zkušenosti při prevenci a léčbě postoperační nevolnosti a
zvracení (PONV) u starších pacientů, ale ondansetron je dobře tolerován u pacientů starších 65 let, kteří
dostávají chemoterapii.

Speciální populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Není požadována úprava denní dávky, ani frekvence dávkování, ani cesty podání.

Pacienti s poruchou funkce jater
Clearance ondansetronu je značně snížena a sérový poločas značně prodloužen u pacientů se středně
závažnou nebo závážnou poruchou funkce jater. U těchto pacientů celková denní dávka nesmí překročit
mg.

Pacienti s poruchou metabolizmu sparteinu/debrisochinu
Eliminační poločas ondansetronu není změněn u pacientů s poruchou metabolizmu sparteinu a
debrisochinu. Tudíž u takovýchto pacientů se hladina expozice po opakovaných dávkách neliší od té u
běžné populace. Není požadována žádná úprava denní dávky nebo frekvence dávkování.

/