SmPC_Octreoscan_147226-19 1/9
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
OctreoScan
111 MBq/ml,
Kit pro radiofarmakum
(Katalogové číslo Curium Netherlands: DRN 4920)
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1 Obecný popis
Fyzikální charakteristiky 111In:
Indium(111In) se přeměňuje s poločasem 2,83 dní na stabilní kadmium (111Cd).
Charakteristika emitovaného záření:
záření gama: 172 keV (90 % relat.zastoupení)
247 keV (94 % relat.zastoupení)
rentgenové záření: 23 - 26 keV
2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení
Přípravek OctreoScan se skládá ze dvou lahviček, které není možno použít odděleně.
Lahvička 4920/A obsahuje:
Indii (111In) chloridum 122 MBq/1,1 ml
k datu a hodině kalibrace
Lahvička 4920/B obsahuje:
Pentetreotidum 10 μg
Po přípravě dle návodu roztok obsahuje 111In-pentetreotid.
Pomocné látky se známým účinkem: sodík (1,2 mg/ml)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum. Kit obsahuje dvě lahvičky:
Lahvička A: Prekurzor radiofarmaka. Čirý, bezbarvý roztok.
Lahvička B: Prášek pro přípravu injekčního roztoku. Bílý lyofilizát.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Indium-(111In) pentetreotid se specificky váže na somatostatinové receptory. OctreoScan je indikován
pro diagnostiku, sledování a upřesnění lokalizace gastro-entero-pankreatických neuroendokrinních
SmPC_Octreoscan_147226-19 2/9
(GEP) nádorů a karcinoidů s přítomností somatostatinových receptorů. Tumory bez somatostatinových
receptorů nelze zobrazit.
U části pacientů s GEP tumory a karcinoidy neumožňuje nízká hustota receptorů zobrazení
přípravkem OctreoScan. Obzvláště asi u 50 % pacientů s inzulinomy není možné tumor zobrazit.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a starší pacienti
Pro SPECT závisí dávka na použitém zařízení. Obecně bývá dávka pro dospělého s tělesnou hmotností
70 kg 110 - 220 MBq jedinou intravenózní injekcí dostačující. Použití jiných aktivit musí být
zdůvodněno.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je potřeba pečlivě zvážit aplikovanou aktivitu, jelikož je u nich
možnost zvýšeného rizika radiační zátěže, viz bod 4.4.
Pediatrická populace
Jsou omezené zkušenosti s podáním pediatrickým pacientům; je-li aplikace dítěti nezbytná, aktivitu k
aplikaci je nutné snížit podle tělesné hmotnosti nebo povrchu těla. Je výhodné použít doporučení
Pediatric Task Group EANM:
3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0, 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0, 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 22 kg = 0,50 24 kg = 0, 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0, 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0, 42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 4 48 kg = 0, 50 kg = 0,88 52-54kg= 0,90 56-58kg= 0,92 60-62kg= 0, 64-66kg= 0,98 68 kg = 0,
Způsob podání
Léčivý přípravek je určen k jednorázovému podání. Intravenózní podání.
Tento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi rekonstituován.
Aplikaci je nutné provádět se zvláštní opatrností a vyvarovat se paravazální depozice aktivity.
Návod pro přípravu pacienta – viz bod 4.4.
Akvizice zobrazení
Scintigrafické zobrazení se provádí asi za 24 hodin po aplikaci. Pokud je aktivita v břišní oblasti
taková, že nelze s jistotou odlišit aktivitu ve střevním obsahu od vychytání v tumoru, je vhodné
provést zobrazení ještě po 48 hodinách.
Ve slezině, játrech, ledvinách a močovém měchýři nastává fyziologické vychytání. U většiny pacientů
je patrná štítná žláza, hypofýza a střeva.
4.3 Kontraindikace
Hypersensitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Možné hypersenzitivní či anafylaktické reakce
SmPC_Octreoscan_147226-19 3/9
V případě výskytu hypersenzitivní či anafylaktické reakce musí být aplikace tohoto léčivého přípravku
okamžitě přerušena a je-li to nutné, má být zahájena intravenózní léčba takové reakce. Pro zajištění
odpovídající léčby musejí být okamžitě k dispozici prostředky pro akutní zásah, např. tracheální
trubice či prostředky pro podporu dýchacích funkcí.
Individuální zvážení poměru přínosu a rizika
Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření.
Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.
Porucha funkce ledvin
U těchto pacientů je potřeba pečlivě zvážit aplikovanou aktivitu, jelikož je možné, že budou vystaveni
vyšší expoziční zátěži.
Nedoporučuje se aplikace pacientům se závažným selháním ledvin, které jsou hlavní eliminační cestou
indium-(111In) pentetreotidu z organismu. V takovém případě dochází ke zvýšení absorbované dávky
(efektivní dávkový ekvivalent 1,9E-01 mSv/MBq). Aplikace je možná pouze v případě, že očekávaný
přínos vyšetření převýší možná rizika. Scintigramy v dostačující kvalitě je možné získat po provedení
hemodialýzy, kdy může být zvýšená aktivita pozadí alespoň částečně odstraněna. I po provedení
dialýzy je přesto možné zaznamenat v játrech, slezině, střevech i krevním oběhu zvýšenou aktivitu než
je obvyklé.
Pediatrická populace
Pro informace o pediatrické populaci viz bod 4.2.
Indikaci je třeba důkladně zvážit, protože účinná dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11.).
Vzhledem k možným rizikům v souvislosti s ionizujícím zářením by neměl být indium-(111In)
pentetreotid aplikován dětem mladším 18 let, pokud předpokládaný přínos vyšetření nepřevýší možná
rizika.
Příprava pacienta
Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po vyšetření má být
vyzván k častému močení za účelem snížení radiace.
Pokud pacient netrpí průjmy, je nezbytné podat laxativa, aby bylo možné odlišit aktivitu v lézích od
aktivity ve střevním obsahu.
Indium-(111In) pentetreotid nenavázaný na receptory a aktivita india (111In) navázaná na nepeptidové
struktury se rychle vylučuje ledvinami. V zájmu urychlení vylučování a tím snížení aktivity pozadí a
v zájmu snížení absorbované dávky pro ledviny a močový měchýř, se pacientovi doporučuje
dostatečný příjem tekutin 2 - 3 dny po aplikaci.
Na základě empirických poznatků se doporučuje dočasně vysadit terapii oktreotidem, aby nemohlo
dojít k případné blokádě somatostatinových receptorů, přestože tato nutnost nebyla prokázána.
U některých pacientů může vysazení terapie oktreotidem způsobit návrat předchozích obtíží. To je
možné obzvláště u inzulinomů, kde je nutné uvážit nebezpečí náhlé hypoglykémie, a u pacientů s
karcinoidy. Je-li možné terapii oktreotidem přerušit, je doporučeno 3denní vysazení.
Interpretace výsledku procedury
Pozitivní výsledek scintigrafie indium-(111In) pentetreotidem odráží spíše pouze přítomnost zvýšené
hustoty somatostatinových receptorů než maligní proces. Zvýšené vychytávání diagnostika není
specifické pouze pro GEP tumory a karcinoidy. Pozitivní výsledek scintigrafie vyžaduje zvážit
možnost přítomnosti jiné choroby s vysokou hustotou somatostatinových receptorů. Zvýšená hustota
somatostatinových receptorů se může vyskytovat u následujících patologických procesů: u tumorů
vzniklých z tkání embryonálně vyvinutých z neurální trubice (paragangliomy, medulární karcinomy
štítné žlázy, neuroblastomy, feochromocytomy), tumorů hypofýzy, endokrinních tumorů plic
(malobuněčný karcinom plic), meningiomů, karcinomů prsu, lymfoproliferativních chorob (maligní
SmPC_Octreoscan_147226-19 4/9
lymfogranulomy, nehodgkinské lymfomy). Vedle toho je nutné pamatovat na skutečnost, že vychytání
diagnostika se může objevit v oblastech, kde je zvýšená kumulace lymfocytů (subakutní záněty).
Po proceduře
Po dobu 36 hodin po podání injekce přípravku je potřeba zamezit blízkému kontaktu s těhotnými
ženami a malými dětmi.
Zvláštní upozornění
Přechodnou inhibicí sekrece glukagonu může aplikace indium-(111In) pentetreotidu způsobit
hypoglykémii u diabetických pacientů užívajících vysoké dávky inzulínu.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.
Opatření vztahující se k ohrožení životního prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dosud nebyly popsány.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po
možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za
těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být
minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez
ionizujícího záření.
Těhotenství
Nejsou k dispozici údaje k hodnocení možných rizik při aplikace v těhotenství. Aplikace radiofarmaka
těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že
předpokládaný přínos vyšetření významně převáží možná rizika pro matku a plod.
Kojení
Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení
ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné.
Je-li aplikace nezbytná, nenínutné přerušit kojení. Po dobu 36 hodin po podání je nicméně potřeba
zamezit blízkému kontaktu s malými dětmi.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Indium-(111In) pentetreotid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky ve spojitosti s aplikací OctreoScanu jsou méně časté. Nebyly pozorovány žádné
specifické reakce, pouze symptomy připomínající vazovagální reakce nebo anafylaktoidní vedlejší
účinky léků. Vysazení terapie oktreotidem jako příprava pro provedení scintigrafického vyšetření
může způsobit těžké reakce spočívající obecně v návratu příznaků předcházejících terapii.
Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření.
Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.
SmPC_Octreoscan_147226-19 5/9
Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a
s možným vznikem dědičných poškození. Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené
aktivity 220 MBq je efektivní dávka 12 mSv měly by se tyto nežádoucí účinky projevit jen s nízkou
pravděpodobností.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování je vzhledem k lékové formě (balení jako jedna dávka) nepravděpodobné.
Vyloučení indium-(111In) pentetreotidu nenavázaného na receptory a india-111 navázaného na
nepeptidické struktury může být v ledvinách urychleno dostatečným příjmem tekutin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, detekce nádorů, indium-(111In) pentetreotid
ATC kód: V09I B
Mechanismus účinku
OctreoScan je vázán na somatostatinové receptory v tkáních, kde - v závislosti na onemocnění -
vykazuje povrch buněk zvýšenou hustotu těchto receptorů, než je tomu za fyziologických podmínek.
Scintigrafický nález bude negativní, není-li v daném případě zvýšena hustota somatostatinových
receptorů.
Prevalence zvýšeného počtu receptorů v tumorózní tkáni u GEP tumorů a karcinoidů je poměrně
vysoká.
Farmakodynamické účinky
Existuje pouze omezené množství studií zabývajících se farmakodynamikou přípravku. Biologická
účinnost pentetreotidu in vitro dosahuje asi 30 % účinnosti somatostatinu. Biologická aktivita in vivo
při studiích na krysách je nižší než u odpovídajícího množství oktreotidu. Intravenózní aplikace 20 μg
pentetreotidu způsobila u některých pacientů měřitelný, ale omezený pokles hladin gastrinu a
glukagonu v séru s dobou trvání kratší než 24 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vychytávání v orgánech
Indium-(111In) pentetreotid se vychytává v játrech (asi 2 % za 24 hodin) a ve slezině (asi 2,5 % za hodin). Vychytání ve štítné žláze a v hypofýze je možné, ale není reprodukovatelné. Akumulace v
ledvinách je zčásti způsobena probíhající eliminací močí a zčásti zpožděnou exkrecí ledvinami.
Eliminace
Přibližně 80 % i.v. podaného indium-(111In) pentetreotidu se vyloučí ledvinami během 24 hodin
(90 % během 48 hodin). U pacientů s normální funkcí střev představuje vylučování žlučovým
měchýřem a následně stolicí asi 2 % aplikované aktivity.
SmPC_Octreoscan_147226-19 6/9
Do 6 hodin po aplikaci se močí vylučuje především samotný indium-(111In) pentetreotid. Následně se
zvyšuje množství vyloučené aktivity navázané na nepeptidové struktury.
Poločas rozpadu
Indium(111In) se přeměňuje s poločasem 2,83 dní na stabilní kadmium (111Cd).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících
maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Nebyly prováděny studie karcinogenního potenciálu, embryotoxicity, ani vlivu pentetreotidu na
fertilitu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Připravený roztok obsahuje dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citrónové, inositol,
gentisovou kyselinu, hexahydrát chloridu železitého, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,02 mol/l, vodu
pro injekci. pH připraveného roztoku je 3,8 - 4,3.
Roztok neobsahuje konzervační látky.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
OctreoScan může být po označení naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného.
Roztok k injekční aplikaci nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 12.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti lahvičky A a lahvičky B přípravku OctreoScan je 24 hodin po datu a hodině
kalibrace. Datum a hodina kalibrace a datum a hodina exspirace jsou uvedeny na olověném kontejneru
a v průvodních dokladech.
Po označení je nutné roztok použít do 6 hodin. Po označení uchovávejte při teplotě do 15-25C v
rámci doby použitelnosti roztoku za podmínek pro RA látky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Lahvičku A a B skladujte při 15-25C (obyčejná teplota).
Žádné zvláštní požadavky nejsou specifikovány. Pouze nutno zajistit patřičné stínění emitovaného
záření.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
OctreoScan je dodáván v balení obsahujícím dvě lahvičky:
Lahvička A: 10ml lahvička z křemenného skla třídy I, s bromobutylovou pryžovou zátkou s
teflonovým potahem a olověným stíněním obsahující 1,1 ml roztoku chloridu inditého-(111In)
odpovídající aktivitě 122 MBq k datu a hodině kalibrace.
Lahvička B: 10ml skleněná lahvička třídy I, s bromobutylovou pryžovou zátkou a oranžovým
odtrhovacím víčkem obsahující 10 mikrogramů pentetreotidu.
SmPC_Octreoscan_147226-19 7/9
Lahvičky se nesmějí použít samostatně. Obě lahvičky jsou uzavřeny hliníkovým uzávěrem a jsou
umístěny v uzavřeném plechovém obalu.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Všeobecná upozornění
Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na
pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je
nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a
vyhlášek, tak pokynů místních orgánů hygienické služby.
Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před
ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a
správné výrobní praxe pro radiofarmaka.
Obsah obou lahviček je výhradně určen k přípravě roztoku indium (111In)–pentetreotidu a není možné
jej přímo aplikovat pacientovi bez předchozí přípravy.
Informace k rekonstituci a přípravě radiofarmaka viz bod 12.
V případě jakéhokoliv poškození lahvičky není možné přípravek použít.
Postup při aplikaci radiofarmaka musí zabezpečit zamezení kontaminace radiofarmakem a nadbytečné
ozáření personálu. Nutné je používat vhodné ochranné pomůcky a stínění.
Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak
kontaminace stopami moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné
dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.
Pokyny pro likvidaci
Všechen nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými předpisy
týkajícími se radioaktivního materiálu.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 1755 LE Petten
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
88/143/94-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
16.2.1994 / 27.10.
10. DATUM REVIZE TEXTU
15. 5.
SmPC_Octreoscan_147226-19 8/9
11. DOZIMETRIE
Níže uvedené dozimetrické údaje byly vypočteny metodikou MIRD. Informace uvedené níže jsou
v souladu s ICRP 106 a byly vypočteny v souladu s následujícími předpoklady:
V souladu s biokinetickým modelem popsaným v ICRP 106 se předpokládá, že indium(111In)
pentetreotid je okamžitě po intravenózním podání vychytáván játry, slezinou, ledvinami a štítnou
žlázou, přičemž se předpokládá, že zbytek je homogenně rozdělen do ostatních částí těla.
Experimentálně bylo zjištěno, že retenční údaje mohou být nejlépe popsány mono- nebo bi-
exponenciální funkcí. Biokinetické údaje pocházejí od pacientů s karcinoidem nebo endokrinními
tumory v gastrointestinálním traktu. Vychytávání v nádorové tkáni přítomné v daném orgánu tak může
být zahrnuto v publikovaných hodnotách pro tyto orgány. Nejdůležitější exkreční cestou je vylučování
ledvinami a méně než 2 % jsou vyloučeny stolicí. Pozorovaná 85% exkrece močí během 24 hodin je
v souladu s modelem. Zanedbatelná exkrece gastrointestinálním traktem není v modelu zahrnuta,
jelikož její příspěvek pro absorbovanou aktivitu je za normálních okolností zanedbatelný.
Orgán(y) Fs T1/2 a Ãs/AJátra 0.06 2 h
2.5 d
70 d
0.0.0.2.59 h
Slezina 0.05 2.5 d 1.00 2.30 h
Ledviny 0.06 2.5 d 1.00 2.76 h
Štítná žláza 0.001 2.5 d 1.00 2.76 min
Jiné orgány a tkáně 0.829 3 h
2.5 d
0.0.6.90 h
Močový měchýř 1.00
Dospělí a dětí nad 15 let
10 let
5 let a 1 rok
1.65 h
1.40 h
54.3 min
Fs frakční distribuce do orgánů nebo tkání
T1/2 biologický poločas pro vychytávání nebo eliminaci
a frakce Fs zachycená nebo eliminovaná za příslušný poločas. Záporné hodnoty značí vychytávání.
Ãs/A0 kumulovaná aktivita v orgánu nebo tkáni na jednotku aplikované aktivity
Orgán Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)
dospělí 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 0.058 0.075 0.11 0.17 0.Močový měchýř 0.20 0.25 0.37 0.46 0.Povrch kostí 0.027 0.033 0.050 0.075 0.Mozek 0.0096 0.012 0.020 0.032 0.Prsa 0.012 0.015 0.023 0.037 0.Žlučník 0.052 0.063 0.092 0.14 0.GIT
Žaludek 0.043 0.050 0.077 0.11 0.Tenké střevo 0.029 0.037 0.059 0.090 0.Tlusté střevo 0.029 0.035 0.055 0.086 0.(horní část 0.030 0.037 0.058 0.094 0.(dolní část 0.027 0.033 0.052 0.075 0. Srdce 0.025 0.032 0.048 0.070 0.Ledviny 0.41 0.49 0.67 0.96 1.Játra 0.10 0.13 0.20 0.27 0.Plíce 0.023 0.030 0.044 0.067 0.Svaly 0.020 0.026 0.038 0.056 0. Jícen 0.014 0.018 0.027 0.043 0.Vaječníky 0.027 0.035 0.053 0.080 0.Slinivka břišní 0.072 0.088 0.13 0.20 0.Červená kostní dřeň 0.022 0.026 0.039 0.053 0.SmPC_Octreoscan_147226-19 9/9
Kůže 0.011 0.013 0.021 0.032 0. Slezina 0.57 0.79 1.2 1.8 3.Varlata 0.017 0.022 0.037 0.054 0.Brzlík 0.014 0.018 0.027 0.043 0.Štítná žláza 0.075 0.12 0.18 0.37 0.Děloha 0.039 0.049 0.077 0.11 0.Ostatní orgány 0.024 0.032 0.049 0.080 0.
Efektivní dávkový
ekvivalent
(mSv/MBq)
0.054 0.071 0.11 0.16 0.
12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAKA
Návod k přípravě
Přípravek k injekčnímu podání (indium-(111In) pentetreotid) připravte přidáním obsahu lahvičky A
(chlorid inditý-(111In), roztok) k obsahu lahvičky B (pentetreotid, lyofilizát). Pro přenos roztoku
chloridu inditého-(111In) použijte zásadně injekční jehlu Sterican (0,90 x 70), která je součástí každé
dodávky přípravku. Následuje inkubace po dobu 30 minut. Poté je možné produkt naředit 2-3 ml 0,% roztoku chloridu sodného, je-li vyžadováno aplikovat roztok ve větším objemu. Z tohoto roztoku je
možné odebrat malé množství pro kontrolu účinnosti značení dle postupu popsaného níže.
Upozornění: Pro přípravu injekčního roztoku použijte zásadně roztok chloridu inditého-(111In) dodaný
v balení spolu s lyofilizátem pentetreotidu !
Kontrola kvality značení
Radiochemická čistota připraveného roztoku jako stanovení množství india-111 navázaného
na peptidové a nepeptidové struktury se určuje pomocí chromatografie na silikagelu na skleněných
vláknech. Připravte dobře vysušený chromatografický proužek asi 10 cm dlouhý a 2,5 cm široký a
vytvořte značky pro start (2 cm), 6 cm a 9 cm. Naneste 5-10 μl připraveného radioaktivního roztoku
indium-(111In) pentetreotidu na start. Vyvíjejte v čerstvě připraveném roztoku dihydrátu natrium-
citrátu 0,1 M upraveného na pH 5 kyselinou chlorovodíkovou. Asi za 2-3 minuty soustava dosáhne
značky 9 cm. Přestřihněte proužek na značce 6 cm a měřte aktivitu horní a dolní části. Indium-navázané na nepeptidové struktury se pohybuje k čelu.
Dolní část chromatogramu má obsahovat více než 98 % celkové aktivity chromatogramu.
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
OctreoScan
111 MBq/ml,
Kit pro radiofarmakum
(Katalogové číslo Curium Netherlands: DRN 4920)
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1 Obecný popis
Fyzikální charakteristiky 111In:
Indium(111In) se přeměňuje s poločasem 2,83 dní na stabilní kadmium (111Cd).
Charakteristika emitovaného záření:
záření gama: 172 keV (90 % relat.zastoupení)
247 keV (94 % relat.zastoupení)
rentgenové záření: 23 - 26 keV
2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení
Přípravek OctreoScan se skládá ze dvou lahviček, které není možno použít odděleně.
Lahvička 4920/A obsahuje:
Indii (111In) chloridum 122 MBq/1,1 ml
k datu a hodině kalibrace
Lahvička 4920/B obsahuje:
Pentetreotidum 10 μg
Po přípravě dle návodu roztok obsahuje 111In-pentetreotid.
Pomocné látky se známým účinkem: sodík (1,2 mg/ml)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum. Kit obsahuje dvě lahvičky:
Lahvička A: Prekurzor radiofarmaka. Čirý, bezbarvý roztok.
Lahvička B: Prášek pro přípravu injekčního roztoku. Bílý lyofilizát.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Indium-(111In) pentetreotid se specificky váže na somatostatinové receptory. OctreoScan je indikován
pro diagnostiku, sledování a upřesnění lokalizace gastro-entero-pankreatických neuroendokrinních
SmPC_Octreoscan_147226-19 2/9
(GEP) nádorů a karcinoidů s přítomností somatostatinových receptorů. Tumory bez somatostatinových
receptorů nelze zobrazit.
U části pacientů s GEP tumory a karcinoidy neumožňuje nízká hustota receptorů zobrazení
přípravkem OctreoScan. Obzvláště asi u 50 % pacientů s inzulinomy není možné tumor zobrazit.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a starší pacienti
Pro SPECT závisí dávka na použitém zařízení. Obecně bývá dávka pro dospělého s tělesnou hmotností
70 kg 110 - 220 MBq jedinou intravenózní injekcí dostačující. Použití jiných aktivit musí být
zdůvodněno.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je potřeba pečlivě zvážit aplikovanou aktivitu, jelikož je u nich
možnost zvýšeného rizika radiační zátěže, viz bod 4.4.
Pediatrická populace
Jsou omezené zkušenosti s podáním pediatrickým pacientům; je-li aplikace dítěti nezbytná, aktivitu k
aplikaci je nutné snížit podle tělesné hmotnosti nebo povrchu těla. Je výhodné použít doporučení
Pediatric Task Group EANM:
3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0, 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0, 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 22 kg = 0,50 24 kg = 0, 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0, 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0, 42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 4 48 kg = 0, 50 kg = 0,88 52-54kg= 0,90 56-58kg= 0,92 60-62kg= 0, 64-66kg= 0,98 68 kg = 0,
Způsob podání
Léčivý přípravek je určen k jednorázovému podání. Intravenózní podání.
Tento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi rekonstituován.
Aplikaci je nutné provádět se zvláštní opatrností a vyvarovat se paravazální depozice aktivity.
Návod pro přípravu pacienta – viz bod 4.4.
Akvizice zobrazení
Scintigrafické zobrazení se provádí asi za 24 hodin po aplikaci. Pokud je aktivita v břišní oblasti
taková, že nelze s jistotou odlišit aktivitu ve střevním obsahu od vychytání v tumoru, je vhodné
provést zobrazení ještě po 48 hodinách.
Ve slezině, játrech, ledvinách a močovém měchýři nastává fyziologické vychytání. U většiny pacientů
je patrná štítná žláza, hypofýza a střeva.
4.3 Kontraindikace
Hypersensitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Možné hypersenzitivní či anafylaktické reakce
SmPC_Octreoscan_147226-19 3/9
V případě výskytu hypersenzitivní či anafylaktické reakce musí být aplikace tohoto léčivého přípravku
okamžitě přerušena a je-li to nutné, má být zahájena intravenózní léčba takové reakce. Pro zajištění
odpovídající léčby musejí být okamžitě k dispozici prostředky pro akutní zásah, např. tracheální
trubice či prostředky pro podporu dýchacích funkcí.
Individuální zvážení poměru přínosu a rizika
Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření.
Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.
Porucha funkce ledvin
U těchto pacientů je potřeba pečlivě zvážit aplikovanou aktivitu, jelikož je možné, že budou vystaveni
vyšší expoziční zátěži.
Nedoporučuje se aplikace pacientům se závažným selháním ledvin, které jsou hlavní eliminační cestou
indium-(111In) pentetreotidu z organismu. V takovém případě dochází ke zvýšení absorbované dávky
(efektivní dávkový ekvivalent 1,9E-01 mSv/MBq). Aplikace je možná pouze v případě, že očekávaný
přínos vyšetření převýší možná rizika. Scintigramy v dostačující kvalitě je možné získat po provedení
hemodialýzy, kdy může být zvýšená aktivita pozadí alespoň částečně odstraněna. I po provedení
dialýzy je přesto možné zaznamenat v játrech, slezině, střevech i krevním oběhu zvýšenou aktivitu než
je obvyklé.
Pediatrická populace
Pro informace o pediatrické populaci viz bod 4.2.
Indikaci je třeba důkladně zvážit, protože účinná dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11.).
Vzhledem k možným rizikům v souvislosti s ionizujícím zářením by neměl být indium-(111In)
pentetreotid aplikován dětem mladším 18 let, pokud předpokládaný přínos vyšetření nepřevýší možná
rizika.
Příprava pacienta
Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po vyšetření má být
vyzván k častému močení za účelem snížení radiace.
Pokud pacient netrpí průjmy, je nezbytné podat laxativa, aby bylo možné odlišit aktivitu v lézích od
aktivity ve střevním obsahu.
Indium-(111In) pentetreotid nenavázaný na receptory a aktivita india (111In) navázaná na nepeptidové
struktury se rychle vylučuje ledvinami. V zájmu urychlení vylučování a tím snížení aktivity pozadí a
v zájmu snížení absorbované dávky pro ledviny a močový měchýř, se pacientovi doporučuje
dostatečný příjem tekutin 2 - 3 dny po aplikaci.
Na základě empirických poznatků se doporučuje dočasně vysadit terapii oktreotidem, aby nemohlo
dojít k případné blokádě somatostatinových receptorů, přestože tato nutnost nebyla prokázána.
U některých pacientů může vysazení terapie oktreotidem způsobit návrat předchozích obtíží. To je
možné obzvláště u inzulinomů, kde je nutné uvážit nebezpečí náhlé hypoglykémie, a u pacientů s
karcinoidy. Je-li možné terapii oktreotidem přerušit, je doporučeno 3denní vysazení.
Interpretace výsledku procedury
Pozitivní výsledek scintigrafie indium-(111In) pentetreotidem odráží spíše pouze přítomnost zvýšené
hustoty somatostatinových receptorů než maligní proces. Zvýšené vychytávání diagnostika není
specifické pouze pro GEP tumory a karcinoidy. Pozitivní výsledek scintigrafie vyžaduje zvážit
možnost přítomnosti jiné choroby s vysokou hustotou somatostatinových receptorů. Zvýšená hustota
somatostatinových receptorů se může vyskytovat u následujících patologických procesů: u tumorů
vzniklých z tkání embryonálně vyvinutých z neurální trubice (paragangliomy, medulární karcinomy
štítné žlázy, neuroblastomy, feochromocytomy), tumorů hypofýzy, endokrinních tumorů plic
(malobuněčný karcinom plic), meningiomů, karcinomů prsu, lymfoproliferativních chorob (maligní
SmPC_Octreoscan_147226-19 4/9
lymfogranulomy, nehodgkinské lymfomy). Vedle toho je nutné pamatovat na skutečnost, že vychytání
diagnostika se může objevit v oblastech, kde je zvýšená kumulace lymfocytů (subakutní záněty).
Po proceduře
Po dobu 36 hodin po podání injekce přípravku je potřeba zamezit blízkému kontaktu s těhotnými
ženami a malými dětmi.
Zvláštní upozornění
Přechodnou inhibicí sekrece glukagonu může aplikace indium-(111In) pentetreotidu způsobit
hypoglykémii u diabetických pacientů užívajících vysoké dávky inzulínu.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.
Opatření vztahující se k ohrožení životního prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dosud nebyly popsány.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po
možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za
těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být
minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez
ionizujícího záření.
Těhotenství
Nejsou k dispozici údaje k hodnocení možných rizik při aplikace v těhotenství. Aplikace radiofarmaka
těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že
předpokládaný přínos vyšetření významně převáží možná rizika pro matku a plod.
Kojení
Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení
ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné.
Je-li aplikace nezbytná, nenínutné přerušit kojení. Po dobu 36 hodin po podání je nicméně potřeba
zamezit blízkému kontaktu s malými dětmi.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Indium-(111In) pentetreotid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky ve spojitosti s aplikací OctreoScanu jsou méně časté. Nebyly pozorovány žádné
specifické reakce, pouze symptomy připomínající vazovagální reakce nebo anafylaktoidní vedlejší
účinky léků. Vysazení terapie oktreotidem jako příprava pro provedení scintigrafického vyšetření
může způsobit těžké reakce spočívající obecně v návratu příznaků předcházejících terapii.
Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření.
Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.
SmPC_Octreoscan_147226-19 5/9
Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a
s možným vznikem dědičných poškození. Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené
aktivity 220 MBq je efektivní dávka 12 mSv měly by se tyto nežádoucí účinky projevit jen s nízkou
pravděpodobností.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování je vzhledem k lékové formě (balení jako jedna dávka) nepravděpodobné.
Vyloučení indium-(111In) pentetreotidu nenavázaného na receptory a india-111 navázaného na
nepeptidické struktury může být v ledvinách urychleno dostatečným příjmem tekutin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, detekce nádorů, indium-(111In) pentetreotid
ATC kód: V09I B
Mechanismus účinku
OctreoScan je vázán na somatostatinové receptory v tkáních, kde - v závislosti na onemocnění -
vykazuje povrch buněk zvýšenou hustotu těchto receptorů, než je tomu za fyziologických podmínek.
Scintigrafický nález bude negativní, není-li v daném případě zvýšena hustota somatostatinových
receptorů.
Prevalence zvýšeného počtu receptorů v tumorózní tkáni u GEP tumorů a karcinoidů je poměrně
vysoká.
Farmakodynamické účinky
Existuje pouze omezené množství studií zabývajících se farmakodynamikou přípravku. Biologická
účinnost pentetreotidu in vitro dosahuje asi 30 % účinnosti somatostatinu. Biologická aktivita in vivo
při studiích na krysách je nižší než u odpovídajícího množství oktreotidu. Intravenózní aplikace 20 μg
pentetreotidu způsobila u některých pacientů měřitelný, ale omezený pokles hladin gastrinu a
glukagonu v séru s dobou trvání kratší než 24 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vychytávání v orgánech
Indium-(111In) pentetreotid se vychytává v játrech (asi 2 % za 24 hodin) a ve slezině (asi 2,5 % za hodin). Vychytání ve štítné žláze a v hypofýze je možné, ale není reprodukovatelné. Akumulace v
ledvinách je zčásti způsobena probíhající eliminací močí a zčásti zpožděnou exkrecí ledvinami.
Eliminace
Přibližně 80 % i.v. podaného indium-(111In) pentetreotidu se vyloučí ledvinami během 24 hodin
(90 % během 48 hodin). U pacientů s normální funkcí střev představuje vylučování žlučovým
měchýřem a následně stolicí asi 2 % aplikované aktivity.
SmPC_Octreoscan_147226-19 6/9
Do 6 hodin po aplikaci se močí vylučuje především samotný indium-(111In) pentetreotid. Následně se
zvyšuje množství vyloučené aktivity navázané na nepeptidové struktury.
Poločas rozpadu
Indium(111In) se přeměňuje s poločasem 2,83 dní na stabilní kadmium (111Cd).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících
maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Nebyly prováděny studie karcinogenního potenciálu, embryotoxicity, ani vlivu pentetreotidu na
fertilitu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Připravený roztok obsahuje dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citrónové, inositol,
gentisovou kyselinu, hexahydrát chloridu železitého, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,02 mol/l, vodu
pro injekci. pH připraveného roztoku je 3,8 - 4,3.
Roztok neobsahuje konzervační látky.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
OctreoScan může být po označení naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného.
Roztok k injekční aplikaci nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 12.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti lahvičky A a lahvičky B přípravku OctreoScan je 24 hodin po datu a hodině
kalibrace. Datum a hodina kalibrace a datum a hodina exspirace jsou uvedeny na olověném kontejneru
a v průvodních dokladech.
Po označení je nutné roztok použít do 6 hodin. Po označení uchovávejte při teplotě do 15-25C v
rámci doby použitelnosti roztoku za podmínek pro RA látky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Lahvičku A a B skladujte při 15-25C (obyčejná teplota).
Žádné zvláštní požadavky nejsou specifikovány. Pouze nutno zajistit patřičné stínění emitovaného
záření.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
OctreoScan je dodáván v balení obsahujícím dvě lahvičky:
Lahvička A: 10ml lahvička z křemenného skla třídy I, s bromobutylovou pryžovou zátkou s
teflonovým potahem a olověným stíněním obsahující 1,1 ml roztoku chloridu inditého-(111In)
odpovídající aktivitě 122 MBq k datu a hodině kalibrace.
Lahvička B: 10ml skleněná lahvička třídy I, s bromobutylovou pryžovou zátkou a oranžovým
odtrhovacím víčkem obsahující 10 mikrogramů pentetreotidu.
SmPC_Octreoscan_147226-19 7/9
Lahvičky se nesmějí použít samostatně. Obě lahvičky jsou uzavřeny hliníkovým uzávěrem a jsou
umístěny v uzavřeném plechovém obalu.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Všeobecná upozornění
Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na
pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je
nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a
vyhlášek, tak pokynů místních orgánů hygienické služby.
Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před
ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a
správné výrobní praxe pro radiofarmaka.
Obsah obou lahviček je výhradně určen k přípravě roztoku indium (111In)–pentetreotidu a není možné
jej přímo aplikovat pacientovi bez předchozí přípravy.
Informace k rekonstituci a přípravě radiofarmaka viz bod 12.
V případě jakéhokoliv poškození lahvičky není možné přípravek použít.
Postup při aplikaci radiofarmaka musí zabezpečit zamezení kontaminace radiofarmakem a nadbytečné
ozáření personálu. Nutné je používat vhodné ochranné pomůcky a stínění.
Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak
kontaminace stopami moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné
dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.
Pokyny pro likvidaci
Všechen nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými předpisy
týkajícími se radioaktivního materiálu.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 1755 LE Petten
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
88/143/94-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
16.2.1994 / 27.10.
10. DATUM REVIZE TEXTU
15. 5.
SmPC_Octreoscan_147226-19 8/9
11. DOZIMETRIE
Níže uvedené dozimetrické údaje byly vypočteny metodikou MIRD. Informace uvedené níže jsou
v souladu s ICRP 106 a byly vypočteny v souladu s následujícími předpoklady:
V souladu s biokinetickým modelem popsaným v ICRP 106 se předpokládá, že indium(111In)
pentetreotid je okamžitě po intravenózním podání vychytáván játry, slezinou, ledvinami a štítnou
žlázou, přičemž se předpokládá, že zbytek je homogenně rozdělen do ostatních částí těla.
Experimentálně bylo zjištěno, že retenční údaje mohou být nejlépe popsány mono- nebo bi-
exponenciální funkcí. Biokinetické údaje pocházejí od pacientů s karcinoidem nebo endokrinními
tumory v gastrointestinálním traktu. Vychytávání v nádorové tkáni přítomné v daném orgánu tak může
být zahrnuto v publikovaných hodnotách pro tyto orgány. Nejdůležitější exkreční cestou je vylučování
ledvinami a méně než 2 % jsou vyloučeny stolicí. Pozorovaná 85% exkrece močí během 24 hodin je
v souladu s modelem. Zanedbatelná exkrece gastrointestinálním traktem není v modelu zahrnuta,
jelikož její příspěvek pro absorbovanou aktivitu je za normálních okolností zanedbatelný.
Orgán(y) Fs T1/2 a Ãs/AJátra 0.06 2 h
2.5 d
70 d
0.0.0.2.59 h
Slezina 0.05 2.5 d 1.00 2.30 h
Ledviny 0.06 2.5 d 1.00 2.76 h
Štítná žláza 0.001 2.5 d 1.00 2.76 min
Jiné orgány a tkáně 0.829 3 h
2.5 d
0.0.6.90 h
Močový měchýř 1.00
Dospělí a dětí nad 15 let
10 let
5 let a 1 rok
1.65 h
1.40 h
54.3 min
Fs frakční distribuce do orgánů nebo tkání
T1/2 biologický poločas pro vychytávání nebo eliminaci
a frakce Fs zachycená nebo eliminovaná za příslušný poločas. Záporné hodnoty značí vychytávání.
Ãs/A0 kumulovaná aktivita v orgánu nebo tkáni na jednotku aplikované aktivity
Orgán Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)
dospělí 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 0.058 0.075 0.11 0.17 0.Močový měchýř 0.20 0.25 0.37 0.46 0.Povrch kostí 0.027 0.033 0.050 0.075 0.Mozek 0.0096 0.012 0.020 0.032 0.Prsa 0.012 0.015 0.023 0.037 0.Žlučník 0.052 0.063 0.092 0.14 0.GIT
Žaludek 0.043 0.050 0.077 0.11 0.Tenké střevo 0.029 0.037 0.059 0.090 0.Tlusté střevo 0.029 0.035 0.055 0.086 0.(horní část 0.030 0.037 0.058 0.094 0.(dolní část 0.027 0.033 0.052 0.075 0. Srdce 0.025 0.032 0.048 0.070 0.Ledviny 0.41 0.49 0.67 0.96 1.Játra 0.10 0.13 0.20 0.27 0.Plíce 0.023 0.030 0.044 0.067 0.Svaly 0.020 0.026 0.038 0.056 0. Jícen 0.014 0.018 0.027 0.043 0.Vaječníky 0.027 0.035 0.053 0.080 0.Slinivka břišní 0.072 0.088 0.13 0.20 0.Červená kostní dřeň 0.022 0.026 0.039 0.053 0.SmPC_Octreoscan_147226-19 9/9
Kůže 0.011 0.013 0.021 0.032 0. Slezina 0.57 0.79 1.2 1.8 3.Varlata 0.017 0.022 0.037 0.054 0.Brzlík 0.014 0.018 0.027 0.043 0.Štítná žláza 0.075 0.12 0.18 0.37 0.Děloha 0.039 0.049 0.077 0.11 0.Ostatní orgány 0.024 0.032 0.049 0.080 0.
Efektivní dávkový
ekvivalent
(mSv/MBq)
0.054 0.071 0.11 0.16 0.
12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAKA
Návod k přípravě
Přípravek k injekčnímu podání (indium-(111In) pentetreotid) připravte přidáním obsahu lahvičky A
(chlorid inditý-(111In), roztok) k obsahu lahvičky B (pentetreotid, lyofilizát). Pro přenos roztoku
chloridu inditého-(111In) použijte zásadně injekční jehlu Sterican (0,90 x 70), která je součástí každé
dodávky přípravku. Následuje inkubace po dobu 30 minut. Poté je možné produkt naředit 2-3 ml 0,% roztoku chloridu sodného, je-li vyžadováno aplikovat roztok ve větším objemu. Z tohoto roztoku je
možné odebrat malé množství pro kontrolu účinnosti značení dle postupu popsaného níže.
Upozornění: Pro přípravu injekčního roztoku použijte zásadně roztok chloridu inditého-(111In) dodaný
v balení spolu s lyofilizátem pentetreotidu !
Kontrola kvality značení
Radiochemická čistota připraveného roztoku jako stanovení množství india-111 navázaného
na peptidové a nepeptidové struktury se určuje pomocí chromatografie na silikagelu na skleněných
vláknech. Připravte dobře vysušený chromatografický proužek asi 10 cm dlouhý a 2,5 cm široký a
vytvořte značky pro start (2 cm), 6 cm a 9 cm. Naneste 5-10 μl připraveného radioaktivního roztoku
indium-(111In) pentetreotidu na start. Vyvíjejte v čerstvě připraveném roztoku dihydrátu natrium-
citrátu 0,1 M upraveného na pH 5 kyselinou chlorovodíkovou. Asi za 2-3 minuty soustava dosáhne
značky 9 cm. Přestřihněte proužek na značce 6 cm a měřte aktivitu horní a dolní části. Indium-navázané na nepeptidové struktury se pohybuje k čelu.
Dolní část chromatogramu má obsahovat více než 98 % celkové aktivity chromatogramu.
Více o léku Octreoscan
Octreoscan
Eczanemizden sunduğumuz ürünlerden ürün seçimi
|
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK 735 CZK |
|
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK 609 CZK |
|
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK 135 CZK |
|
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK 15 CZK |
