Mirtazapin +pharma

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studiích reprodukční toxicity u laboratorních potkanů a králíků nebyly pozorovány teratogenní účinky.
Při systémové expozici dávkám dvakrát vyšším, než je maximální terapeutická dávka u lidí došlo u
potkanů ke zvýšení postimplantačních ztrát, poklesu porodní hmotnosti a ke snížení přežití mláďat během
prvních tří dnů laktace.
Mirtazapin nejevil známky genotoxicity v sérii testů na genové mutace a poškození chromozomů a DNA.
Nádory štítné žlázy u potkana a hepatocelulární novotvary u myší ve studiích na sledování kancerogenity
jsou považovány za druhově specifické negenotoxické odpovědi spojené s dlouhodobým podáváním
vysokých dávek induktorů jaterních enzymů.