Mifomet

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIFOMET 50 mg/850 mg potahované tablety
sitagliptin/metformin-hydrochlorid

MIFOMET 50 mg/1000 mg potahované tablety
sitagliptin/metformin-hydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sitagliptin-hydrochlorid odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-
hydrochloridu.

Jedna tableta obsahuje sitagliptin-hydrochlorid odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000 mg metformin-
hydrochloridu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
196 potahovaných tablet
vícečetné balení obsahující 196 potahovaných tablet (2 balení po 98)
vícečetné balení obsahující 168 potahovaných tablet (2 balení po 84)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST



EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPTIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. č.: 18/003/21-C
Reg. č.: 18/004/21-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

mifomet 50 mg/850 mg
mifomet 50 mg/1000 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.




18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
Vnější etiketa pro vícečetné balení 2 balení


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIFOMET 50 mg/850 mg potahované tablety
sitagliptin/metformin-hydrochlorid

MIFOMET 50 mg/1000 mg potahované tablety
sitagliptin/metformin-hydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sitagliptin-hydrochlorid odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-
hydrochloridu.

Jedna tableta obsahuje sitagliptin-hydrochlorid odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000 mg metformin-
hydrochloridu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
196 potahovaných tablet
vícečetné balení obsahující 196 potahovaných tablet (2 balení po 98)
vícečetné balení obsahující 168 potahovaných tablet (2 balení po 84)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ





8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPTIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. č.: 18/003/21-C
Reg. č.: 18/004/21-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

mifomet 50 mg/850 mg
mifomet 50 mg/1000 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:


SN:








ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
MEZI-OBAL pro vícečetné balení 2 balení – bez blue-boxových informací


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIFOMET 50 mg/850 mg potahované tablety
sitagliptin/metformin-hydrochlorid

MIFOMET 50 mg/1000 mg potahované tablety
sitagliptin/metformin-hydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sitagliptin-hydrochlorid odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-
hydrochloridu.

Jedna tableta obsahuje sitagliptin-hydrochlorid odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000 mg metformin-
hydrochloridu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

98 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
84 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ





8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPTIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. č.: 18/003/21-C
Reg. č.: 18/004/21-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.











MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIFOMET 50 mg/850 mg potahované tablety
sitagliptin/metformin-hydrochlorid

MIFOMET 50 mg/1000 mg potahované tablety
sitagliptin/metformin-hydrochlorid


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bausch Health Ireland Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ