Metamizol medreg

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: velmi časté
(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),
velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: aplastická anemie, agranulocytóza, pancytopenie, včetně fatálních případů,
leukopenie a trombocytopenie. Tyto reakce jsou považovány za reakce
imunologické. Mohou se objevit i v případě, že předchozí podání metamizolu
proběhlo bez komplikací.
Mezi typické symptomy agranulocytózy patří zánětlivé změny sliznic (např.
orofaryngeální, anorektální, genitální), bolest v krku, horečka (přetrvávající nebo
opakující se). U pacientů užívajících antibiotika mohou být tyto symptomy
minimální.
Sedimentace erytrocytů je výrazně zrychlena a zvětšení lymfatických uzlin je
mírné nebo zcela chybí.
Mezi typické symptomy trombocytopenie patří zvýšený sklon ke krvácení a
petechie na kůži a sliznicích.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: anafylaktický šok, anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce, které mohou být
závažné až život ohrožující, v některých případech dokonce fatální. Mohou se
objevit také v případě, že byl metamizol dříve tolerován bez komplikací.
Anafylaktické/anafylaktoidní reakce se mohou objevit ihned po podání nebo i
několik hodin po něm; obvykle se však objeví během první hodiny po podání.
Mírnější anafylaktické/anafylaktoidní reakce se typicky projevují kožními a
slizničními symptomy (např. pruritus, pocit pálení, zarudnutí, urtikárie, otok),
dyspnoí a méně často gastrointestinálními potížemi.
Tyto mírné reakce se mohou rozvinout do těžkých forem s generalizovanou
urtikárií, těžkým angioedémem (včetně laryngeálního edému), těžkým
bronchospasmem, srdečními arytmiemi, poklesem krevního tlaku (kterému někdy
předchází zvýšení krevního tlaku) a oběhovým šokem.
U pacientů se syndromem analgetického astmatu má intolerance typicky formu
astmatických záchvatů.
Není známo: Kounisův syndrom (srdeční onemocnění na alergickém základě)

Cévní poruchy
Není známo: izolované hypotenzní reakce (které mohou být farmakologického původu a nejsou
doprovázeny jinými známkami anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce). Ve
vzácných případech mohou takové reakce vést k závažnému poklesu krevního
tlaku.

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: léky indukované poškození jater včetně akutní hepatitidy, žloutenky, zvýšených
hodnot jaterních enzymů (viz bod 4.4)

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka
Není známo: fixní lékový exantém, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální
nekrolýza (TEN), poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
(viz bod 4.4)

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: zhoršení renální insuficience
Není známo: intersticiální nefritida
Ve velmi vzácných případech, zejména u pacientů s onemocněním ledvin v anamnéze, se může objevit
akutní porucha funkce ledvin (akutní selhání ledvin), v některých případech s oligurií, anurií nebo
proteinurií. V ojedinělých případech se může objevit akutní intersticiální nefritida.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek