Lacosamide accord

Dávkování

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu léku podle tělesné hmotnosti a dávky.
Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti od věku 2 let je souhrnně uvedeno v následující
tabulce.
Lakosamid musí být podáván dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin.
Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté,
aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne vynechané
dávky v období 6 hodin před další dávkou, má být informován, aby počkal a užil další dávku
lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.

Dospívající a děti s tělesnou hmotnostní od 50 kg a dospělí  
Počáteční dávka dávka
Monoterapie: 50 mg dvakrát
denně Přídatná terapie: dvakrát denně 50 mg dvakrát denně Monoterapie: až 300 mg
dvakrát denně Přídatná léčba: až 200 mg
dvakrát denně Alternativní počáteční dávka* ⠀200 mg jednotlivá nasycovací dávka následovaná dávkou 100 mg dvakrát denně * Podání nasycovací dávky lze zahájit u pacientů v situacích, kdy lékař stanoví, že je třeba rychlého dosažení ustáleného stavu
plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k
potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém nasycovací dávky nebylo hodnoceno při akutních stavech, jako je status epilepticus.














Děti od věku 2 let a dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg*
Počáteční dávka Titrace dávkyMaximální doporučená dávka
Monoterapie a přídatná
léčba:
mg/kg dvakrát denně mg/kg dvakrát denně
týdenních intervalech
Monoterapie:
- až 6 mg/kg dvakrát denně hmotností ≥ 10 kg až < 40 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně hmotností ≥ 40 kg až < 50 kg

Přídatná léčba:
- až 6 mg/kg dvakrát denně hmotností ≥ 10 kg až < 20 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně hmotností ≥ 20 kg až < 30 kg
klonických záchvatůDoporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden
zvyšována o 50 mg dvakrát denně denně
Děti Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti. Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít na
tablety, je-li třeba.

Monoterapie Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát
denně Má se použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg je
doporučena maximální dávka 6 mg/kg dvakrát denně od 40 kg do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně Přídatná léčba nebo při léčbě parciálních záchvatů ve věku od 2 letDoporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát
denně odpovědi. Má se použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než kg je v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými doporučena maximální dávka až 6 mg/kg
dvakrát denně maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně než 50 kg je doporučena maximální dávka 4 mg/kg dvakrát denně studiích dvakrát denně
Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou monoterapii při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů nebo
přídatná léčba při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatůU dospívajících, dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělých může být léčba lakosamidem také
zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací
dávkovací režim 100 mg dvakrát denně v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše. Nasycovací dávka může být
podána za podmínek, kdy lékař stanoví, že je vyžadováno rychlé dosažení ustáleného stavu
plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka má být podána pod lékařským
dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích
účinků na centrální nervový systém akutních stavech, jako je status epilepticus.

Přerušení léčby
Pokud je lakosamid vysazován, doporučuje se postupně snižovat dávku v týdenních poklesech o mg/kg/den 100 mg/den lze zvážit, je-li to z lékařského hlediska nutné.
U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických
přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.

Zvláštní populace

Starší pacienti U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem
spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC ledvin“ a bod 5.2zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den
Porucha funkce ledvin
U dospělých a pediatrických pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
50 kg a u dospělých pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin lze zvážit
nasycovací dávku 200 mg, ale další titrace dávky U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin maximální udržovací dávka 250 mg/den. U těchto pacientů se titrace dávky musí provádět
s opatrností. Jestliže je indikována nasycovací dávka, má být použita první týden léčby počáteční
dávka 100 mg a následně dávkování 50 mg 2x denně. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností
nižší než 50 kg s těžkou poruchou funkce ledvin selháním ledvin je doporučeno snížení dávky o 25 % maximální dávky. U všech pacientů na
hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve výši až 50 % z poloviny celkové denní dávky ihned po
ukončení hemodialýzy. Léčbu pacientů s terminálním selháním ledvin je třeba vést opatrně, protože
není dost klinických zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitu farmakologickou účinností
Porucha funkce jater
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.
Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu
funkce ledvin. U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována
nasycovací dávka 200 mg může být zvažována, ale další titrace dávky prováděna opatrně. Na základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou
hmotností nižší než 50 kg s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená
o 25 % maximální dávky. Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater hodnocena poruchou funkce jater pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky. Při
pečlivém sledování aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být
zapotřebí dávku upravit.

Pediatrická populace
Použití lakosamidu se nedoporučuje u dětí ve věku do 4 let při léčbě primárních generalizovaných
tonicko-klonických záchvatů a ve věku do 2 let při léčbě parciálních záchvatů, protože pro tyto
skupiny existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nasycovací dávka
Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky u dospívajících a dětí
s tělesnou hmotností nižší než 50 kg není doporučeno.

Způsob podání
Potahované tablety lakosamidu jsou určeny k perorálnímu podání. Lakosamid se užívá s jídlem nebo
bez jídla.