Irinotecan kabi

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Lahvička (40 mg/ 2ml, 100mg/ 5ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

irinotecani hydrochloridum trihydricum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání
Pouze pro jedno použití. Před použitím se musí naředit.


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

40 mg/2 ml
100 mg/5 ml


6. JINÉ

Chraňte před světlem.
Cytotoxický přípravek
















ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml & 500 mg/25 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

irinotecani hydrochloridum trihydricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

ml přípravku obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg
Jedna lahvička o obsahu 2 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg.
Jedna lahvička o obsahu 5 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg.
Jedna lahvička o obsahu 15 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg.
Jedna lahvička o obsahu 25 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sorbitol, kyselina mléčná, voda pro injekci, hydroxid sodný


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok

40 mg/ 2 ml
100 mg / 5 ml
300 mg/ 15 ml
500 mg / 25 ml

Jedna lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Pouze pro jedno použití.
Před použitím se musí naředit.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický přípravek


8. POUŽITELNOST

EXP:
Přípravek musí být použit ihned po naředění.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

S veškerým nepoužitým přípravkem a odpadovým materiálem se musí nakládat v souladu s místními
požadavky na cytotoxické přípravky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 44/006/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

























ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Lahvička (300 mg/ 15 ml & 500 mg/ 25 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

irinotecani hydrochloridum trihydricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK



3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

300 mg/ 15 ml
500 mg / 25 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Pouze pro jedno použití
Před použitím se musí naředit a musí být ihned použit.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický přípravek


8. POUŽITELNOST

EXP:
Přípravek musí být použit ihned po naředění.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI



12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 44/006/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.